ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

<= /b>ІНСТ = 56;УКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

МАЛ&= #1068;ТОФЕР^® =

(MALTOFER^®)

Склад:<= /o:p>

діюча речовина: <= /i>1 таблетка містить 357 мг заліза (ІІІ) гідроксиду полімальто= 079;ату, що еквівалент= 085;о 100 мг заліза;

допомі= жні речовини: целюлоза мікрокрист= 072;лічна, какао порош&#= 1086;к, натрію цикламат, поліетилен= 075;ліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, ароматизат= 086;р шоколадний.

Лікарс= ька форма.&nbs= p; Т&= #1072;блетки жувальні.

О= ;сновні фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: коричн= еві таблетки з вкраплення= 084;и білого кольору і рискою.

Фармак= отерапевтиm= 5;на група. Антиан= емічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорально= 075;о застосуван= 085;я. Код АТХ В03А В05. <= o:p>

Фа = 88;макологічн&#= 1110; властивост= 110;.

Фармак= одинаміка.=

Поверхня багатоядер= 085;ої основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза оточена нековален= 090;но зв’язаними молекулами полімальто= 079;и, що зумовлює середню загальну мо&#= 1083;екулярну масу близько 50 кДа= ;. Структура б&#= 1072;гатоядерно= ї основи заліза (ІІІ) гідроксиду в складі комплексу залізо–пол= 110;мальтоза подібна до структури феритину – фізіологіч= 085;ого білкового депо заліза.<= span style=3D'mso-spacerun:yes'> Полімальт= 086;зний комплекс гідроксиду заліза є стабільним та не вивільняє залізо у великій кількості в &= #1085;ормальних фізіологіч= 085;их умовах. Через його розмір дифузія полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза через слизову обо&#= 1083;онку є приблизно в 40 разів меншою, ніж дифузія більшості водорозчин= 085;их солей заліза (ІІ), щl= 6; містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-з&#= 1072;лізо (ІІ). Залізо з полімальто= 079;ного комплексу абсорбуєть= 089;я у кишечнику із залученн&#= 1103;м активних механізмів. Абсорбован= 077; залізо зв’язуєтьс= 103; з трансферин= 086;м та використ&#= 1086;вується для синтезу гемоглобін= 091; в кістковом&#= 1091; мозку або депонуєтьс= 103; переважно в &= #1087;ечінці у зв’язаному з феритином вигляді.

&#= 1050;лінічна ефективніс= 090;ь.

Ефективніс= ;ть застосуван= 085;я препарату Мальтофер^®= щодо нормал&#= 1110;зації показників гемоглобін= 091; та відновле&#= 1085;ня запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратам= 080; заліза у різних лікарських формах була продемонст= 088;ована в багатьох клінічних дослідженн= 103;х, проведених &#= 1079;а участю немо&#= 1074;лят, дітей, підлітків та дорослих. В цих дослідженн= 103;х використов= 091;вали як тверді, та= к і рідкі лікарські форми полім&#= 1072;льтозного комплексу заліза. Первинною метою перор&#= 1072;льної замісної терапії пре&#= 1087;аратом заліза є підтримка власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профіла&= #1082;тики дефіциту заліза, наприклад, при підвище&#= 1085;ій потребі), поп= овнення депо заліза або корекці&#= 1103; існуючої за&#= 1083;ізодефіцит= ної анемії.

&#= 1050;лінічні дослідженн= 103;, проведені за участю дорослих.

Всього булl= 6; проведено 11 контрольов= 072;них клінічних досліджень монотерапі= 111; полімальто= 079;ним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду у порівнянн&#= 1110; із застосуван= 085;ям плацебо та/або пероральни= 093; препаратів заліза (II).

До участі в цих дослідженн= 103;х було залучено понад 900 пацієнтів, приблизно 500 k= 9; них отримув&#= 1072;ли монотерапі= 102; полімальто= 079;ним комплексом заліза (ІІІ) гідроксиду. У пацієнтів досліджува= 085;ої популяції на початку лікування не було прод&= #1077;монстрован= ;о суттєвої різниці за гематологі= 095;ними показникам= 080; та параметрам= 080; заліза (рівень гемоглобін= 091; (Hb), середній об’єм еритр&#= 1086;цитів (MCV), сироватков= 080;й феритин). Пероральна замісна терапія полімальто= 079;ним комплексом гідроксиду заліза у дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів, максимум до шести місяців, забезпечил= 072; клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологі= 095;них параметрів наприкінц= 110; терапії в порівнянні з показникам= 080; на початку лікування. Покращення гематологі= 095;них параметрів (H= b, MCV, сироватков= 080;й феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальто= 079;ним комплексом заліза було порівнянни= 084; з таким при лікуванні заліза (ІІ) сульфатом.

Ефективніс= ;ть полімальто= 079;ного комплексу заліза у лікуванні дорослих пацієнтів з залізодефі= 094;итною анемією порівнювал= 072;сь з ефективніс= 090;ю сульфату заліза (ІІ) у метааналіз= 110; шести просп&#= 1077;ктивних рандомізов= 072;них клінічних д&#= 1086;сліджень. Загальна кількість пацієнтів, в&= #1082;лючених в метааналіз, становила 557; 319 з них отриму&= #1074;али полімальто= 079;ний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (ІІ). Середній сукупний показник гемоглобін= 091; на початку лікування становив 10,35 ± 0,92 г/дл (у груп= 110; полімальто= 079;ного комплексу заліза) та 10,20 ± 0,93 г/дл (у групі = сульm= 2;ату заліза (ІІ)). Після періоду лік&#= 1091;вання середньою тривалістю 8–13 тижнів екk= 4;івалентним= 080; дозами середній рівень гемо&#= 1075;лобіну становив 12,13± 1,= 19 г/дл (у групі полімальто= 079;ного комплексу заліза) та 11,94 ± 1,84 г/дл (у групі сульфату заліза (ІІ)), р =3D= 0,93, збільшення рівня гемоглобін= 091; було більши&#= 1084; після тривалішог= 086; застосуван= 085;я для обох препаратів.

&#= 1050;лінічні дослідженн= 103; за участю дітей та під&= #1083;ітків.

Застосуван= ;ня препарату Мальтофер^®= в терапії дітей та підлітків (віком до 18 ро = 82;ів) досліджува= 083;и в численних клінічних дослідженн= 103;х за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективніс= 090;ь препарату Мальтофер^®= щодо покращенн= 103; показників заліза була підтвердже= 085;а у порівнянні з плацебо або з іншими препаратам= 080; заліза.

Фармак= окінетика.

Абсорб= ція та розподіл. = h= 4;ослідження із радіоактив= 085;о міченим пол&#= 1110;мальтозним комплексом гідроксиду заліза пока&#= 1079;ало гарну кореляцію між абсорбцією заліза та на&= #1082;опиченням заліза у гемоглобін= 110;. Існує кореляція між ступенем дефіциту за&#= 1083;іза та відносно&#= 1102; кількістю заліза, що всмокталос= 103; (чим вищий рі= вень дефіциту заліза, тим краща всмоктуван= 110;сть). Буl= 3;о встановлен= 086;, що їжа, на відміну від солей заліза (ІІ), нk= 7; завдає негативног= 086; впливу на біодоступн= 110;сть заліза з препарату Мальтофер^®=: в клінічному дослідженн= 110; було продемонст= 088;овано, що біодоступн= 110;сть заліза дост&#= 1086;вірно збільшуєть= 089;я при одночасном= 091; прийомі з їжею, тоді як= в трьох інших дослідженн= 103;х була продемонст= 088;ована лише позитивна тенденція, а не достовір&#= 1085;ий клінічний ефект.

Виведе= ння.

Залізо, що не всмокталос= 103;, виділяєтьс= 103; з калом.

Клініч= ні характерис= 090;ики.

По = 82;азання. =

Лікування дефіциту заліза без анемії та за&= #1083;ізодефіцит= ;ної анемії.

Дефіцит заліза та його ступінь має підтверджу= 074;атися відповідни= 084;и лабораторн= 080;ми дослідженн= 103;ми.

<= /span>

Пр = 86;типоказанн&#= 1103;. =

- Наявна підвищена чутливість або неперен&#= 1086;симість діючої речовини, або будь-якого компонента препарату;

- надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохромат= 086;з, гемосидеро= 079;);

- розлад механізмів виведення заліза (свин&= #1094;ева анемія, сидероахре= 089;тична анемія, тала&= #1089;емія);

- анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітичн= 072; анемія, мегалоблас= 090;на анемія, спричинена недостатні= 089;тю вітаміну В_12).

<= /span>

Вз = 72;ємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн= ;я на щурах із застосуван= 085;ям тетрациклі= 085;у, алюмінію гідроксиду, ацетилсалі= 094;илової кислоти, сульфасала= 079;ину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісно з вітаміном D_{3,
бромазепам=
086;м,
магнію
аспартатом,
D-пеніциламі&=
#1085;ом,
метилдопою,
парацетамо=
083;ом
та ауранофі&#=
1085;ом
не виявили
взаємодії
із полімаль&#=
1090;озним
комплексом
гідроксиду
заліза (ІІІ). =}

Під час дослідженн= 103; in vitro не спостеріга= 083;ося взаємодії полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з такими харчовими компонента= 084;и як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, натрію альгінат, холін та сол&= #1110; холіну, вітамін А, вітамін D₃ та вітамін Е, соєва олія та соєве борошно. Рез&= #1091;льтати дослідженн= 103; вказують на те, що поліма= льтозний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна приймати під час або одразу післ&#= 1103; прийому їжі.<= o:p>

Взаємодію полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) з тетрациклі= 085;ом або алюмінію гідроксидо= 084; досліджува= 083;и під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідженн= 103; із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідженн= 103;). Значного зниження абсорбції тетрациклі= 085;у не спостері&#= 1075;алось. Концентрац= 110;я тетрациклі= 085;у в плазмі кро&= #1074;і не падала нижче рівня, необхідног= 086; для бактері&#= 1086;статичної дії. Застосуван= 085;я алюмінію гідроксиду та тетрацик&#= 1083;іну не знижувало абсорбцію заліза із полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ). Тому полімальто= 079;ний комплекс гідроксиду заліза (ІІІ) можна застосовув= 072;ти одночасно з тетрациклі= 085;ами, іншими фенольними сполуками та алюмінію гідроксидо= 084;.

Сумісне застосуван= 085;я парентерал= 100;них препаратів заліза та препарату Мальтофер^®= не рекомендує= 090;ься, оскільки таке застосуван= 085;я буде гальмувати &#= 1072;бсорбцію препаратів заліза для перорально= 075;о застосуван= 085;я. Парентерал= 100;ні препарати заліза можу&#= 1090;ь бути застосован= 110; лише у випадку, коли лікування пероральни= 084;и препаратам= 080; не підходит&#= 1100;.

Застосуван= ;ня препарату н&#= 1077; впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові (чутливого до гемоглоб&#= 1110;ну), тому немає необхіднос= 090;і припиняти л&#= 1110;кування препаратом.

Особли= вості застосуван= 085;я.

Лікува&#= 1085;ня анемії слід завжди проводити п&#= 1110;д наглядом лікаря. Якщо не = 89;постерігає&#= 1090;ься поліпшення гематологі= 095;них показників (підвищення рівня гемоглобін= 091; приблизно на <= /span>20-30 г/л через 3 тижні після початку застосуван= 085;я), слід переглянут= 080; схему лікування.

Слід проявляти обережніст= 100; щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансф= 091;зії, оскільки еритроцити вже мають запас заліз&#= 1072;, а прийом препарату може спричинити перенасиче= 085;ня залізом. Інфекції та пухлини мож&#= 1091;ть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорально= 075;о застосуван= 085;я можна приймати після виліковува= 085;ня основного захворюван= 085;я, враховуючи співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к.

При призначенн= 110; препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховуват= 080;, що &n= bsp; 1 таблетка жувальна преп = 72;рату містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережніст= 102; застосовув= 072;ти хворим з нас&= #1090;упними захворюван= 085;ями: лейкоз, хронічні за&#= 1093;ворювання печінки та нирок, запальні за&#= 1093;ворювання шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, вира&= #1079;кова хвороба шлунка та дванадцяти= 087;алої кишки, захворюван= 085;я кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуван= 085;і полімальто= 079;ного комплексу заліза можливий темний колір калу, проте це не має клінічн&#= 1086;го значення.

Клінічні дані щодо застосуван= 085;я препарату Мальтофер^® та= ким категоріям пацієнтів, як пацієнти з печінково&#= 1102; або нирковою недостатні= 089;тю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к щодо цих пацієнтів перед призн&#= 1072;ченням лікарськог= 086; засобу Мальтофер^®.

Одна жувальна таблетка препарату Мальтофер^® містить 10 мг натрію. Ця кількість е&#= 1082;вівалентна 0,5 % рекомендов= 072;ної ВООЗ максимальн= 086;ї добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г= .

Застосува = 85;ня у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

Дані щодо застосуван= 085;я у І триместрі вагітності не вказують на небажани&#= 1081; вплив на вагітність або здоровʼ= 103; плода чи новонародж= 077;ного. Дані епідем&#= 1110;ологічних досліджень відсутні. До&= #1089;лідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона або плода. Однак слід з обережніст= 102; застосовув= 072;ти препарат у період вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, зв’язане з лактоферин= 086;м. Невідомо, яка кількіс&#= 1090;ь заліза з поліма= льтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) проникає у грудне молоко.

Застос&= #1091;вання препарату Маль = 90;офер^® у період вагітності або годування груддю рекомендує= 090;ься тільки після консультац= 110;ї з лікарем. Ре= комендуєтьl= 9;я провести оцінку співвіднош= 077;ння користь/риз&#= 1080;к.

<= /span>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;.

Відповідні дослідженн= 103; не проводили. Малоймовір= 085;о, що препарат &= #1052;альтофер^® впливає на швидкість реакцій під час керування автотрансп= 086;ртом або роботи зі складними механізмам= 080;.

Спосіб застосуван= 085;я та дози.

Доза і тривалість лікування препаратом залежать від ступеня дефіциту заліза.

Лі = 82;ування дефіциту заліза без анемії. Рекомендов= 072;на доза для підлітків в&#= 1110;ком від 12 років тk= 2; дорослих становить 50–= 100 мг заліза. 1 таблетка препарату Мальтофер^®= містить 100 мг заліза. Дозу = 50 мг заліза можна отрим&#= 1072;ти, застосував= 096;и інші лікарські форми препарату Мальтофер®.

Лі = 82;ування залізодефі= 094;итної анемії. Рекомендов= 072;на доза для підлітків в&#= 1110;ком від 12 років тk= 2; дорослих становить 1-3 таблетки препарату Мальтофер^® (100-300 мг заліза).

Добову дозm= 1; препарату можна прийняти за 1 раз або розподілит= 080; на кілька прийомів. Препарат Мальтофер^®, таблетки жувальні, слід приймати під час або одразу після прийому їжі, їх можна роз&= #1078;овувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування з&#= 1072;лізодефіци= тної анемії до нормалізац= 110;ї рівня гемоглобін= 091; становить у середньому 3-5 місяців. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідно= 084;у дозуванні для лікування дефіциту заліза без анемії для відновленн= 103; запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1-2 місяці.

Діти. П = 88;епарат застосовув= 072;ти дітям віком &= #1074;ід 12 років. Дітяl= 4; віком до 12 років рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти Мальтофер^®, сироп, або Мальтофер^®, краплі оральні.

Пе = 88;едозування.

У разі передозува= 085;ня інтоксикац= 110;я або накопич&#= 1077;ння заліза є малоймовір= 085;ими через низьк&#= 1091; токсичніст= 100; полімальто= 079;ного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, яка спричиняла загибель 50 % тварин (ЛД₅₀), становить > 2000 мг заліза/ кг маси тіла), оч= ;ікується насичення поглинання заліза. Про випадки ненавмисно= 075;о передозува= 085;ня з летальними наслідками не повідомлял= 086;сь.

<= /span>

Побічні реакції.

Небажані ефекти відповідно &#= 1076;о частоти виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;: дуже часто (= > 1/10), часто= ; (< 1/10, ≥= 1/100), нечасто (< 1/100, ≥ 1/1000), рідко (< 1/1000).=

Безпека та переносимі= 089;ть препарату Мальтофер^®= оцінювали за результата= 084;и метааналіз= 091; даних 24 публікацій та звітів клінічних випробуван= 100;, проведених із залученням 14= 73 пацієнтів, які приймали пр&#= 1077;парат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлял= 086;ся у цих випробуван= 085;ях, стосувалис= 103; чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу є добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для п&= #1077;рорального застосуван= 085;я, але це явище не має клінічного значення і про нього часто не повідомляю= 090;ь. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту (нудота, запор, діарея та біль у живот&= #1110;).

З боку травного тракту.

Дуже часто: зміна кольору калу*.

Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, дисп&= #1077;псію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запо= р.

Нечасто: бл= 02;вання (включаючи блювання, відрижку), зм= іна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

i= 3;ечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макул&= #1103;рний висип, бульозний висип**, кропив’янк= 091;**, еритему**).

З боку нервової системи.<= /p>

Нечасто: головний біль.

&#= 1047; боку кістково-м’&#= 1103;зової та сполучної тканини

i= 6;ідко: м’язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м’язів, трем&= #1086;р), міалгія.

*Частота випадків зміни кольору калу за резу&= #1083;ьтатами метааналіз= 091; є нижчою, хоча це є доб= ре відомим небажаним явищем при прийомі пре&#= 1087;аратів заліза для перорально= 075;о застосуван= 085;я. Тому зміну кольору калу було класифіков= 072;но як дуже часте небажане явище.

**= 030;нформація про ці явища була отримана зі спонтанних постмаркет= 080;нгових повідомлен= 100;; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня ме= ;жа 95 % довірчого інтервалу).

Те = 88;мін придатност= 110;. 5 років.

Умови зберігання. <= o:p>

Зберігати m= 1; захищеному від світла місці при температур= 110; не вище 25 °С. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей місці!

Упаков= ка. 10 таблеток у блістері; п<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>о 3 блістери у картонній коробц&= #1110;.

Катего= рія відпуску. За рецептом.

Виробн= ик.

Ві&#= 1092;ор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія/ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Vifor (International) Inc., Swit= zerland.

<= /span>

Мі = 89;цезнаходже&#= 1085;ня виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності. <= o:p>

Рехенш&= #1090;рассе 37, 9014 Ст.Галлен, Швейцарія/ <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Rechenstrasse 37, 9014 St.Gallen, Switzerland.

&n= bsp;