ІНСТРУКЦІЯ

для медичн= ого застосування лікарського засобу

(GELOFUSINE)

Склад:

діючі = речовини: желатин сукцинільова= ний (модифікований рідкий желатин), натрію хлорид;

1000 м= л розчину містять желатину сукцинільованого (модифікованого рідкого желатину) 40 г; натрію хлориду 7,01 г; концентрація електролітів: натрій - 154 ммоль/л; хлориди - 120 ммоль/л;

допомі= жні речовини: натрію гідроксид, во= да для ін’єкцій.

Лікарська форма. = Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин солом’яного кольору, практично без посторонніх частинок; рН= 7,4 ± 0,3; питома в’язкість (37 °С) 1,9; ізоелектрична точка при рН 4,5±0,3; колоїдно-осмотичний тиск 33,3 мм рт. ст.; теоретична осмолярність 274 мОсм/= л; гель-точка ≤ 3 °С.

Фармак= отерапевтична група. Кровозамінники та перфузійні розчини= . Препарати желатину.

Код АТ= Х В05А А06.

&= nbsp;

Фармакологічні властивості= =

Фармакодинаміка

Мех= анізм дії

Гелофузин - <= span style=3D'color:windowtext'>це 40 мг/мл розчин сукцинільованого желатину (та= кож відомого як модифікований рідкий желатин) з середньою молекулярною масою 26= 500 Дальтон (середньоваговою).

Негативний заряд, введений до молекули при сукцинілюванні, призводить до її розширення, роблячи її значно об’ємнішою за несукцинільований желатин з тією самою молекулярною масою.

У здорових добровольців виміряний початковий об’= ємний ефект Гелофузину становить від 80 до 100 % введеного об’єму з достатнім об’= ємним ефектом протягом 4–5 годин.

Колоїдний осмотичний тиск розчину визначає велич= ину його початкового об’ємного ефекту. Тривалість ефекту залежить від кліренсу колоїду, головним чином при виведенні нирками= . Об’ємни= й ефект Гелофузину еквівалентний введеній кількості розчину. Оскільки Гелофузин є замісником плазми крові, він не має плазморозширювального ефекту.

Розчин також відновлює зовнішньосудинний простір і не порушує електролітний бала= нс зовнішньоклітинного простору.=

Фармакодинамічні ефекти<= /o:p>

Гелофузин заміщує внутрішньо- та позасудинний дефіцит об’єму, спри= чинений втратами крові, плазми та інтерстиціальної рідини. Таким чином, середній артеріальний тиск, кінцевий діастолічний тиск в лівому шлуночку, ударний об’єм серця, серцевий індекс, постачання киснем, <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-language:JA'>мікроциркуляція та діурез = підвищуються без дегідратації позасудинного простору.

Педіатрична популяція

Існує лише декілька клінічних досліджень, провед= ених за участю педіатричних пацієнтів. У 222 дітей із синдромом шоку Денге віком= від 1 до 15 років Гелофузин, декстран 70, лактат Рінгера та ізотонічний розчин = були однаково ефективними щодо часу відновлення початкового пульсового тиску, наступних епізодів шоку та розвитку будь-яких ускладнень. З 56 дітей, які отримували Гелофузин, у 5 (9 %) виникла алергічна реакція, але вони одужали без наслідків.

У 14 прооперованих дітей (середній вік 10 місяці= в), які отримували 15 мл/кг маси тіла Гелофузину протягом першої години після операції для підтримання нормоволемії, а також у 25 дітей ві= ком від 0 до 12 років, які отримували Гелофузин для заміщення об’єму після операції (= 10 мл/кг маси тіла), середні показники коагуляції залишалися в межах норми. У = цих дослідженнях не було виявлено жодних побічних явищ.

У 776 недоношених немовлят, яким вводили свіжозаморожену плазму, Гелофузин або глюкозу в дозі 20 мл/кг маси тіла піс= ля народження і додатково 10 мл/кг маси тіла через 24 години, не було виявлено жодних доказів будь-якого несприятливого короткострокового результату, пов’язаного з використанням желатину. Результат розвитку через два роки був подібним у трьох групах.

У 100 дітей з ціанозом (віком від 6 місяців до 3 років), які перенесли кардіохірургічне втручання із серцево-легеневим шунтуванням, Гелофузин у дозі 10–20 мл/кг (n =3D 50) у початковому розчині = був безпечним та ефективним. Про жодні побічні явища не повідомлялося.

Загалом наявні дані щодо Гелофузину занадто обме= жені, щоб повністю оцінити ефективність та безпеку його застосування для педіатри= чної популяції (див. розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика

Розподіл =

Після = введення Гелофузин швидко розподіляється у внутрішньосудинному просторі. =

Метаболізм/виведення

Виведення модифікованого рідкого желатину має 2 фази; період напіврозпаду становить приблизно 8 годин у першій фазі і кілька днів у другій фазі.<= span class=3D20> Більшість введеного = Гелофузину виводиться нирками. Лише незначна кількість виводиться з калом і не більше = 1 % метаболізується. Менші молекули виводяться шляхом гломерулярної фільтрації,= тоді як більші молекули спочатку протеолітично розклад= аються у печінці, і потім також виводяться нирками.

<= span lang=3DUK style=3D'font-style:normal'>

<= span lang=3DUK style=3D'font-style:normal'>Фармакокінетика в особливих клінічних ситуаціях=

Період напіввиведення Гелофузину з плазми крові може подовжуватися у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (швидкість гломерулярної фільтрації < 0,5 мл/= хв), однак накопичення желатину не спостерігається.

= Клінічні характеристики

Показання

Гелофузин – це колоїдний плазмозамінник для:

<= ![if !supportLists]>· лікування відносної або абсолютної гіповолемії або шоку;

<= ![if !supportLists]>· = профілактики гіпотензії:

-&nb= sp; викликаної відносною = гіповолемією під час = індукції епідуральної або спінальної анестезії;

- = як наслідку неминучої значної крововтрати в умовах хірургічного втручання;

<= ![if !supportLists]>· проведення процедур, що включають екстракорпорал= ьний кровообіг, як компонент заповнюючої рідини в поєднанні з кристалоїдними розчинами (наприклад, використання апарату «серце та легені»).

Протипоказання

· = Гіперчутливість до будь-якої з діючих або допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад»;

· гіперчутливість до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) або відома алергія на червоне м’я= со (м’ясо ссавців) чи на субпродукти (див. розділ «Особливості застосування»);=

· гіперволемія;

· гіпергідратація;

· гостра застійна серцева недостатність.<= /p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами = та інші види взаємодій=

Слід дотримуватись об= ережності пацієнтам, які одночасно отримують лікарські засоби, що можуть спричинити затримку натрію (наприклад кортикостероїди, нестероїдні протизапальні засоб= и), оскільки одночасне застосування може призвести до набряку.

Особливості застосування<= /p>

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції

Модифіков= ані рідкі розчини желатину слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергічними захворюваннями в анамнезі, наприклад з астмою.

Модифіков= ані рідкі розчини желатину для заміщення об’= єму рідко можуть спричиняти алергічні (анафілактичні/анафілактоїдні) реакції різного ступеня тяжкості. Для того, щоб якомога раніше визначити розвиток а= лергічної реакції, перші 20 мл слід вводити повільно і при уважному нагляді за станом= пацієнта, особливо на початку інфузії. Щодо симптомів анафілактоїдних реакцій див. ро= зділ «Побічні реакції».

У зв’язку з можливими перехресними реакціями за участю алергену галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) ризик сенсибілізації і, як наслід= ок, анафілактичної реакції на желатиновмісні розчини підвищується у пацієнтів, у яких в анамнезі є алергія на червоне м’ясо (м’ясо ссавців) і субпродукти і/= або у яких позитивний тест на анти-альфа-гал IgE антитіла. Таким пацієнтам не с= лід застосовувати колоїдні розчини, що містять желатин (див. розділ «Протипоказання».)

У разі алергічної реакції інфузію необхідно негайно припинити і н= адати відповідне лікування.

= Ризики, пов’язані із введенням рідини та електролітів<= /span>

Гелофузин= слід застосовувати з обережністю пацієнтам:

які мають ризик циркуляторного перевантаження, наприклад, із недостатністю правого або лівого шлуночка, гіпертензією, набряком легень або нирковою недостатністю з оліг= о- або анурією;

·&nb= sp; з тяжкими порушеннями функції нирок;

· з тяжкою гіпернатріємією;

· з тяжкою гіперхлоремією;

· які мають набряк із затримкою води/солей;

· = із серйозними розладами коагуляції крові;

· = літнього віку, оскільки вони більш схильні до розвитку таких розладів, як серцева або ниркова недостатність.

Необхідно контролювати сироваткову концентрацію електролітів, кис= лотно-лужний баланс і водний баланс, особливо у пацієнтів з гіпернатріємією, гіперхлорем= ією або порушеннями функції нирок. Гелофузин містить надфізіологічні концентрац= ії натрію (154 ммоль/л) та хлориду (120 ммоль/л).

Особливу = увагу слід звернути на появу симптомів гіпокальціємії (наприклад, ознак тетанії, парестезії); слід вжити відповідних заходів.

&nbs= p;

Вплив на гемодилюцію та згортання к= рові

Необхідно контролювати гемодинамічну і гематологічну системи, а також систему згортан= ня.

При компе= нсації тяжких втрат крові шляхом інфузії великих об’ємів Гелофузину необхідно за будь-яких обставин перевіряти гематокрит. Гематокрит не повинен опускатися = нижче 25 %. У пацієнтів літнього віку або критично хворих пацієнтів він не повинен опускатися нижче 30 %.

Аналогічн= о, у таких ситуаціях слід контролювати вплив дилюції на фактори коагуляції, особливо у пацієнтів з існуючими розладами гемостазу.

Оскільки = лікарський засіб Гелофузин не заміщає втрат протеїнів плазми крові, рекомендується перевіряти концентрацію протеїнів у плазмі крові (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

&nbs= p;

= Діти

Досвід застосування Гелофузину дітям недостатній. Тому Гелофузин слід призначати таким пацієнтам лише тоді, коли очікувана користь явно перевищує потенційний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та доз= и»).

Вплив на результати лабораторних тестів<= o:p>

Після інфузії Гелофузину можна проводити лабораторні аналізи крові (визначення групи крові або транзиторні антитіла). Проте проби крові рекомендується брати перед інфузією Гелофузину, щоб уникнути труднощів при інтерпретації результатів.

Гелофу= зин може впливати на результати таких клініко-хімічних тестів, призводячи до помилково високих зн= ачень:

-&nb= sp; швидкіс= ть осідання еритроцитів;

- питома вага сечі;

- визначення неспецифічних протеїнів, напр= иклад, біуретовим методом.

Застос= ування лікарського засобу Гелофузин може призвести до позитивних результатів допінг-контролю.<= o:p>

Гелофу= зин містить 3540 мг натрію на 1000 мл, що еквівалентно 177 % рекомендовано= ї ВООЗ максимальної добової норми споживання 2 г натрію для дорослої людини.<= /o:p>

&= nbsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування Гелофузину вагітним жінкам відсутні або обмежені. У зв’язку з обмеженістю наявних даних та можливістю тяжких анафілактичних/анафілактоїдних реакцій з подальшим дистресом плода або ново= народженого застосування Гелофузину у період вагітності слід обмежити екстреними ситуаціями.

= Період годування груддю=

Дані щодо екскреції сукцинільованого желатину в материнське молок= о відсутні або обмежені. Однак через його високу молекулярну масу не очікується, що мо= локо міститиме якусь суттєву відповідну кількість желатину. Натрій і хлорид є нормальними складовими організму людини та їжі. Не очікується значного підвищення вмісту цих електролітів у грудному молоці після застосування Гелофузину.

= Фертильність

Немає даних про вплив Гелофузину на фертильність людини. Однак че= рез природу його складових вважається малоймовірним, що Гелофузин впливатиме на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції = при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб Гелофузин не впливає або має незначн= ий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами = та механізмами.

Спосіб застосування та дози

Як і всі = колоїди, лікарський засіб Гелофузин слід застосовувати лише у разі, якщо гіповолемію= не можна усунути тільки кристалоїдами. При тяжких гіповолеміях колоїди зазвичай застосовують у поєднанні з кристалоїдами.

Завжди сл= ід уникати перевантаження об’ємом через передозування або занадто швидку інфузію. Необхідно ретельно підбирати дозу, особливо у пацієнтів із захворюваннями легенів або серцево-судинної системи.

Дози

Дози і швидкість введення коригують згідно з об’ємом крововтрати та індивідуальними потребами у відновленні та підтримці стабільної гемодинаміч= ної ситуації відповідно. Початково вводять дозу у середньому від 500 до 1000 мл= , у разі тяжкої крововтрати необхідно застосувати вищі дози.

Дорослі

Дорослим застосовують 500 мл з відповідною швидкістю, що залежить від гемодинамічного статусу пацієнта. Як= що втрата крові становить понад 20 %, зазвичай додатково до Гелофузину сл= ід вводити кров або компоненти крові (див. розділ «Особливості застосування»).

Максимальна доза

Максималь= на добова доза визначається ступенем гемодилюції. Слід дотримуватись обережності, щоб уникнути зниження гемоглобіну або = гематокриту нижче критичних значень.

У разі потреби необхідне дода= ткове переливання крові або еритроцитарної маси.

Слід звернути увагу на розвед= ення протеїнів плазми крові (у тому числі альбуміну і факторів коагуляції) і у р= азі необхідності провести їх достатнє заміщення.

Швидкість інфузії  =

Перші 20 = мл розчину слід вводити повільно, щоб якомога раніше визначити появу анафілактичні/ана= філактоїдні реакції (див. розд= іл «Особливості застосування»).

У тяжких,= гострих ситуаціях Гелофузин можна швидко в= водити під тиском: 500 мл за 5–10 хвилин до зникнення ознак гіповолемії.

Діти

Безпека та ефективність застосу= вання Гелофузину дітям ще повністю не встановлені. Тому рекомендації щодо дозування не можуть бути зроблені. Гелофузин слід призначати таким пацієнтам лише тоді, коли очікувана користь явно перевищує потенційний ризик. У таких випадках слід б= рати до уваги переважний клінічний стан пацієнта та особливо ретельно контролюва= ти терапію (див. також розділ «Особливості застосування»).
=

= Пацієнти літнього віку

Слід бути обережними у разі застосування пацієнтам з іншими захворюваннями, такими як серцева недостатність або ниркова недостатність, = які часто пов’язані з літнім віком (див. також розділ «Особливості застосування= »).

Спосіб введення =

Внутрішнь= овенне введення.

Перед шви= дкою інфузією Гелофузин можна підігріти до температури не вище 37 °C.

При введе= нні Гелофузину шляхом інфузії під тиском, перед введенням розчину необхідно видалити все повітря зсередини контейнера і системи для введення, оскільки існує небезпека розвитку повітряної емболії під час інфузії.

Розчин у = флаконі призначений лише для одноразового використання. Невикористаний вміст відкритого флакону слід утилізувати та не зберігати для подальшого використання. Не підключати повторно частково використані флакон.

Лікарськи= й засіб використовувати тільки якщо розчин прозорий, солом’яного кольору, а флакон та його кришка не пошкоджені.

Будь-який невикористаний лікарський засіб або витратні матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Діти

Досвід за= стосування Гелофузину дітям обмежений, тому препарат слід застосовувати у цій віковій групі лише після ретельної оцінки користі-ризику і при ретельному моніторингу.

Передозування
Симптоми

Передо= зування або надто швидке введення Гелофузину може призвести до ненавмисної гіпервол= емії і циркуляторного перевантаження зі значним зниженням показників гематокриту та рівня білків плазми, що супроводжується електролітним та кислотно-лужним дисбалансом. Це може бути пов’язано з послідовним порушенням функції серця і легенів (набряк легень). Симптоми циркулятор= ного перевантаження включають у тому числі головний біль, диспное і конгестію яремної вени.

Лік= ування

При появі перших симп= томів циркуляторного перевантаження інфузію слід негайно припинити і застосувати діуретик швидкої дії. У разі передозування пр= оводять симптоматичну терапію з контролем електролітів.

Побічні реакції

Побічні реакції перераховано відповідно до частоти їх виникнення:

дуже часто (≥ 1/10= );

часто           (від X= 05; 1/100 до < 1/10);

нечасто       (від ≥= ; 1/1 000 до < 1/100);

рідко            (від = 805; 1/10 000 до < 1/1 000);

дуже рідко (< 1/10 00= 0);

невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

=

= Короткий огляд профілю безпеки

Побічні реакції можуть виникати під час і після застосування Гело= фузину. Вони зазвичай включають анафілактичні/анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості (див. також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування», особливо щодо гіперчутливості до галактози-альфа-1,3-галактози (альфа-гал) і алергії на червоне м’ясо і субпродукти).

&= nbsp;

= Перелік побічних реакцій

З боку імунної системи

Рідко:= анафілактичні/анафілактоїдні реакції аж до шоку (див. розділ «Особливості застосування»)

З боку сер= ця

Дуже рідко: тахікардія

З боку судин

Дуже рідко: гіпотензія

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечаст= о: нудота, блювання, абдомінальний біль

Загальні розлади та реакції у місці вве= дення

Дуже рідко: підвищ= ення температури тіла, озноб.

Дослідження=

Невідомо: зменшення насичення киснем.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже часто: зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі к= рові.

Часто (залежно від введеної дози): відносно високі дози Гело= фузину спричиняють розрідження факторів згортання крові і тому можуть впливати на згортання крові. Протромбіновий час і активований частковий тромбопластинов= ий час (аЧТЧ) можуть подовжитися після введення великих доз Гелофузину (див. розділ «Особливості застосування»).

=

= Інформація про окремі побічні реакції

= Легкі анафілактоїдні реакції включають: генералізовану= еритему, кропив’янку, периорбітальний набряк або ангіоневротичний набряк.

= Середнього ступеня тяжкості анафілактоїдні реакції включають: зади= шку, стридор, хрипи, нудоту, блювання, запаморочення (пресинкопе), діафорез, відчуття стиснення в грудях або горлі, біль у животі.

= Тяжкі анафілактоїдні реакції включають: ціаноз або SaO= ₂ ≤ 92 % на будь-якій стадії, гіпотензію (систолічний артеріальний тиск < 90 мм рт. ст. у дорослих), сплутаність свідомості, колапс, втрату= свідомості або нетримання сечі.

У разі виникнення анафілактоїдної реакції інфузію необхідно негай= но припинити і провести звичайне лікування гострого періоду.

Діти

Немає дан= их, що стосуються особливого характеру або частоти виникнення побічних реакцій у д= ітей.

&nbs= p;

Звітування п= ро підозрювані побічні реакції

Повідомле= ння про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua

Термін придатності. 3 роки.

Інфузію слід розпочати одразу= після приєднання конт= ейнера до системи для введення.

= Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

З огляду на відсутності дослідж= ень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

= Упаковка

По 500= мл розчину у флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

По 500= мл розчину у флаконах.

Категорiя відпуску. За р= ецептом.

Виробник. Б.Браун Медикал СА / B.Braun= Medical SA.

Місцезнаходження виро= бника та адреса місця провадження його діяльності

Роуте де Соргє 9, 1023 Крисьє, Швейцарія / Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.

Заявник. Б. Браун Ме= льзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Місцезнаходження заявника та адреса місця прова= дження його діяльності

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Німеччина / Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.