MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32C90.FB8F1F50" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32C90.FB8F1F50 Content-Location: file:///C:/6C119D01/UA162650103_AEFA.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
РО&=
#1058;АЗАР
(ROTAZAR)
Ск&=
#1083;ад:
ді&=
#1102;ча
речовина: irbesartan;
1 таблетка,
вкрита
плівковою
оболонкою,
містить
ірбесартанm=
1;
75 мг або 150 мг,
або 300 мг;
допоміж
=
85;і
речовини: натрію
кроскармелl=
6;за;
лактоза,
моногідрат;
целюлоза
мікрокристk=
2;лічна;
крохмаль пр
=
77;желатинізо=
1074;аний
1500; магнію
стеарат;
полоксамер 188;
кремнію
діоксид кол
=
86;їдний
безводний;
плівкове
покриття Opadry®=
sup>
II White 85F18422 (спирт
полівінілоk=
4;ий;
макрогол;
титану
діоксид (E 171);
тальк).
Лікарська
форма. Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
Основн=
110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: овальні
двоопуклі
таблетки,
вкриті плів
=
82;овою
оболонкою,
білого
кольору.
Фа&=
#1088;макотерапе=
;втична
група.
Антагоніст=
;и
рецеп
=
90;орів
ангіо
=
90;ензину
II (не
комбінованo=
0;).
Код АТХ C09C
A04.
Фа&=
#1088;макологічн=
;і
властивостo=
0;.
Фарм=
072;кодинаміка.=
Ірбесартан
– це
потужний,
активний пр
=
80;
пероральноl=
4;у
прийомі,
селективниl=
1;
антагоніст
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ (типу АТ1).
Він може
блокувати
всі ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ,
опосередкоk=
4;ані
реце&=
#1087;тором
АТ1,
незалежно
від джерела
або способу
синтезу
ангіотензиl=
5;у
ІІ.
Селективниl=
1;
антагонізм
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ (АТ1)
обумовлює
підвищення
рівнів
реніну і
ангіотензиl=
5;у
ІІ в плазмі
крові, а
також
зменшення
концентрацo=
0;ї
альдостероl=
5;у
в плазмі
крові. На рів=
1077;нь
калію в
сироватці
крові
ірбесартан
сам по собі у
разі його
застосуванl=
5;я
в рекомендо
=
74;аних
дозах не
виявляє
значущого
впливу. Ірбе=
089;артан
не інгібує
АПФ (кініназ=
091;
ІІ) – фермент,
який
каталізує
утворення
ангіотензиl=
5;у
ІІ і деграда=
094;ію
брадикінінm=
1;
до
неактивних
метаболітіk=
4;.
Ірбесартан
активний бе
=
79;
метаболічнl=
6;ї
активації.
Артеріа
=
83;ьна
гіпертензіn=
3;.
Препарат
знижує
артеріальнl=
0;й
тиск, мініма=
083;ьно
змінюючи
частоту
серцевих
скорочень.
Зниження
артеріальнl=
6;го
тиску є
дозозалежнl=
0;м
з тенденціє=
02;
до утриманн=
03;
плато на фон=
110;
застосуванl=
5;я
доз понад 300 мг=
;.
При
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
у дозах 150–300 мг 1 раз н=
072;
добу
артеріальнl=
0;й
тиск в полож=
077;нні
пацієнта ле
=
78;ачи
або сидячи н=
072;
момент
мінімальноo=
1;
ефективносm=
0;і
препарату
(тобто через 24
години післ=
03;
прийому доз
=
80;)
в середньом
=
91;
на
8–13/5–8 мм
рт. ст.
(систолічни
=
81;/діастолічн&=
#1080;й)
нижчий, ніж
при
застосуванl=
5;і
плацебо.
Максимальн&=
#1077;
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску
відбуваєтьl=
9;я
протягом 3–6 годин
після
прийому
препарату, і
ефект зменш
=
77;ння
артеріальнl=
6;го
тиску
зберігаєтьl=
9;я
протягом
принаймні 24
годин. При
застосуванl=
5;і
рекомендовk=
2;них
доз
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску через 24
години післ=
03;
прийому
становить 60–70 %
від
відповідноo=
1;
максимальнl=
6;ї
діастолічнl=
6;ї
і систолічн
=
86;ї
відповіді.
Прийом ірбе
=
89;артану
у дозі 150 мг 1 ра=
079;
на добу
забезпечує
=
84;інімальний
ефект і
середній
добовий рез
=
91;льтат,
подібний до
такого, що
спостерігаn=
8;ться
при прийомі
препарату 2
рази на добу
у такій самі=
081;
загальній
добовій доз=
10;.
Ефект
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску від за=
089;тосування
препарату
розвиваєтьl=
9;я
протягом 1–2 тижнів,
при цьому
максимальнl=
0;й
ефект наста=
08;
через 4–<=
/span>6 тижнів
від початку
терапії. Цей
антигіпертk=
7;нзивний
ефект
підтримуєтn=
0;ся
в ході довго=
089;трокової
терапії.
Після
відміни
препарату
артеріальнl=
0;й
тиск
поступово
повертаєтьl=
9;я
до початков
=
86;го
рівня.
Рикошетна
гіпертензіn=
3;
не спостері
=
75;алася.
Ефект
зменшення
артеріальнl=
6;го
тиску внасл=
10;док
застосуванl=
5;я
ірбесартанm=
1;
і тіазидних
діуретиків =
08;
адитивним. У
пацієнтів, у =
1103;ких
монотерапіn=
3;
ірбесартанl=
6;м
не забезпеч
=
91;є
належного
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску,
додавання
низької доз
=
80;
гідрохлороm=
0;іазиду
(12,5
мг) 1 раз на
добу
призводило
до
додатковогl=
6; зменшення
(з поправкою
на плацебо)
артеріальнl=
6;го
тиску на 7–10/3–<=
/span>6 мм рт. ст.
(систолічни
=
81;/діастолічн&=
#1080;й)
на момент
мінімальноo=
1;
ефективносm=
0;і
препарату.
Ефективніс&=
#1090;ь
препарату н
=
77;
залежить ві
=
76;
віку або
статі
пацієнта. Як
і при
застосуванl=
5;і
інших
лікарських
засобів, які
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензинову
систему, у
пацієнтів н
=
77;гроїдної
раси з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
виявляють п
=
86;мітно
меншу
відповідь н
=
72;
монотерапіn=
2;
ірбесартанl=
6;м.
Якщо
ірбесартан
застосовуюm=
0;ь
одночасно з
низькою доз
=
86;ю
гідрохлороm=
0;іазиду
(наприклад 12,5
мг на добу),
антигіпертk=
7;нзивна
відповідь т
=
72;ких
пацієнтів
наближаєтьl=
9;я
до відповід=
10;
пацієнтів
європеоїднl=
6;ї
раси.
Клінічно
значущий
вплив
ірбесартанm=
1;
на рівні
сечової
кислоти в пл=
072;змі
крові або
секрецію
сечової
кислоти з
сечею
відсутній.
Хронічн=
10;
захворюванl=
5;я
нирок у
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та цукровим
діабетом 2 ти=
1087;у.
У
подвійн
=
86;му
сліпому
контрольовk=
2;ному
дослідженнo=
0;
оцінювали д
=
86;вгостроков=
1110;
ефекти
(середній
термін спос
=
90;ереження
становив 2,6
року)
ірбесартанm=
1;
стосовно
прогресуваl=
5;ня
захворюванl=
5;я
нирок та
смертності
=
79;
усіх причин.
Проводилосn=
3;
титрування
дози ірб&=
#1077;сартану з 75
мг до 300 мг
(підтримуюч
=
72;
доза),
амлодипіну R=
12; з
2,5 мг до 10 мг або
плацебо,
залежно від
переносимоl=
9;ті.
Пацієнти в
усіх групах
лікування, я=
082;
правило,
отримували
від 2 до 4
антигіпертk=
7;нзивних
препаратів.
За
результатаl=
4;и
досліджень
не було
виявлено ні=
03;кого
впливу
лікування
ірбесартаном на
смертність
=
79;
усіх причин,
проте
спостерігаl=
3;ися
позитивна
тенденція д
=
86;
зниження ри
=
79;ику
розвитку
термінальнl=
6;ї
стадії захв
=
86;рювання
нирок і
статистичнl=
6;
значуще зни
=
78;ення
ризику
подвоєння
сироватковl=
6;го
рівня
креатиніну. =
062;е
свідчить пр
=
86;
сповільненl=
5;я
прогресуваl=
5;ня
хронічного
захворюванl=
5;я
нирок у паці=
108;нтів
з хронічною
нирковою
недостатніl=
9;тю
і явною
протеїнуріn=
8;ю.
Ефек=
;т
лікування
оцінювався
=
91;
підгрупах п
=
72;цієнтів
за статтю,
расовою
приналежніl=
9;тю,
віком,
тривалістю
діабету,
вихідним
артеріальнl=
0;м
тиском,
сироватковl=
0;м
рівнем
креатиніну
та швидкіст=
02;
екскреції а
=
83;ьбуміну.
В підгрупах
жінок та
пацієнтів
негроїдної
раси, які
становили
відповідно 32
і 26 % загальної
популяції
учасників
дослідженнn=
3;,
переваги
лікування
досліджуваl=
5;им
препаратом
для нирково=
11;
функції не
були
виявлені.
У
плацебо-кон
=
90;рольованом=
1091;
подвійному
сліпому
дослідженнo=
0; довгострок=
1086;вих
ефектів
(тривалість
спостережеl=
5;ня
становила 2
роки)
ірбесартанm=
1;
на мікроаль
=
73;умінурію
за участю па=
094;ієнтів
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та цукровим
діабетом 2
типу було
показано, що
застосуванl=
5;я
ірбесартанm=
1;
в дозі 300 мг у
пацієнтів з
мікроальбуl=
4;інурією
сповільнює
прогресуваl=
5;ня
дисфункції
нирок до
явної
протеїнуріo=
1;
(швидкість
екскреції
альбуміну з
сечею (ШЕАС) > 300
мг/добу і
збільшення
ШЕАС принай
=
84;ні
на 30% від
вихідного
рівня).
Спов=
;ільнення
прогресуваl=
5;ня
дисфункції
=
85;ирок
до клінічно=
11;
протеїнуріo=
1;
було помітн
=
80;м
вже через 3
місяці
лікування т
=
72;
утримувалоl=
9;я
протягом
2-річного
періоду
дослідженнn=
3;.
Випадки
регресуванl=
5;я
до
нормоальбуl=
4;інурії
(< 30 мг/добу) в
групі
прийому
ірбесартанm=
1; були
частішими (34 %),
ніж в групі
прийому
плацебо (21 %). =
П=
086;двійна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС).
Результ=
1072;ти
двох
рандомізовk=
2;них
контрольовk=
2;них
досліджень
застосуванl=
5;я
комбінації
інгібітора
АПФ з антаго=
085;істом
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II свідчать
про
відсутністn=
0;
яких-небудь
статистичнl=
6;
значущих
переваг
комбінованl=
6;ї
терапії цим
=
80;
препаратамl=
0;
щодо
ниркових та/=
072;бо
серцево-суд
=
80;нних
клінічних
наслідків і
смертності, тоді я=
1082;
було
виявлено
підвищення
ризику розв
=
80;тку
гіперкалієl=
4;ії,
гострого
ураження
нирок та/або
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
=
91; порівнянні
з
монотерапіn=
8;ю.
Враховуючи
подібні
фармакодинk=
2;мічні
характерисm=
0;ики
цих
препаратів,
ці
результати
також засто
=
89;овні
до інших
інгібіторіk=
4;
АПФ і
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II. У зв’язку з
цим
інгібітори
АПФ і
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II не можна
одночасно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
діабетичноn=
2; нефропатіє=
1102;.
У
дослідженнo=
0; ефекту
додавання
аліскірену
до
стандартноo=
1;
терапії
інгібітороl=
4;
АПФ або
антагоністl=
6;м
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II у пацієнтів
з цукровим
діабетом 2
типу та
хронічним
захворюванl=
5;ям
нирок,
серцево-суд
=
80;нними
захворюванl=
5;ям
або обома
патологіямl=
0;
було виявле
=
85;о
підвищення
ризику
гіперкалієl=
4;ії,
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії =
10;
дисфункції
нирок, а
також збіль
=
96;ення
частоти
випадків
смерті чере
=
79;
серцево-суд
=
80;нні
події та
інсульт.
Фарм=
072;кокінетика.=
Після
пероральноk=
5;о
прийому
ірбесартан
=
76;обре
всмоктуєтьl=
9;я,
біодоступнo=
0;сть
становить
приблизно 60–80 %.
На
біодоступнo=
0;сть
ірбесартанm=
1;
одночасний
прийом їжі н=
077;
виявляє
якого-небуд=
00;
значущого
впливу.
Максимальнo=
0;
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові
досягаютьсn=
3;
через 1,5–<=
/span>2 години
після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Зв’язуваннn=
3;
ірбесартанm=
1;
з білками
плазми
становить
приблизно 96 %, k=
2;
зв’язуваннn=
3;
з клітинним
=
80;
складовими
крові
несуттєве.
Об’єм
розподілу
ірбесартанm=
1;
становить 53–93
літри.
Ірбесартан
метаболізуn=
8;ться
у печінці за=
074;дяки
кон'югації з
глюкуронідk=
2;ми
і окисленню.
Основним
циркулюючиl=
4;
метаболітоl=
4;
ірбесартанm=
1;
є глюкуроні
=
76;
(приблизно 6 %).
Дослідженнn=
3; in vitro
показують, щ=
086;
ірбесартан
окислюєтьсn=
3;
переважно
ферментом CYP2C9
цитохрому Р450;
ізофермент
CYP3А4 бере у йог
=
86;
метаболізмo=
0;
несуттєву
участь.
Ірбесартан
і його
метаболіти
виводяться =
03;к
з жовчю, так і
з сечею.
Менше 2 % дози
виводиться
=
79;
сечею у форм=
110;
незміненогl=
6;
ірбесартанm=
1;.
Загальний т
=
72;
нирковий
кліренс
препарату
становлять
відповідно 157<=
/span>–176 і 3=
span>–3,5
мл/хв.
Термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
ірбесартанm=
1;
становить 11–15
годин. Рівно=
074;ажні
концентрацo=
0;ї
в плазмі
крові досяг
=
72;ються
протягом 3
днів після
початку при
=
81;ому
препарату в
режимі один
раз на добу.
При
багатократl=
5;ому
прийомі
ірбесартанm=
1; один
раз на добу
спостерігаn=
8;ться
обмежена
кумуляція
препарату в
плазмі кров=
10;
(< 20 %).
В рамках
одного
дослідженнn=
3;
у пацієнтів =
078;іночої
статі з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
спостерігаl=
3;ися
дещо вищі ко=
085;центрації
ірбесартанm=
1;
в плазмі
крові у
порівнянні
із
чоловіками.
Однак
відмінностk=
7;й
за періодом
напіввиведk=
7;ння
і кумуляціє=
02;
ірбесартанm=
1;
у чоловіків
та жінок вия=
074;лено
не було. Паці=
1108;нтам
жіночої
статі
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Пацієнт
=
80;
з порушення
=
84;и
функцій
нирок.
У пацієнтів
з нирковою
недостатніl=
9;тю
або у
пацієнтів,
які
перебуваютn=
0;
на гемодіал=
10;зі,
параметри
фармакокінk=
7;тики
ірбесартанm=
1;
істотно не
змінюються.
Ірбесартан
не виводить
=
89;я
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;.
Пацієнт
=
80;
з
порушеннямl=
0;
функцій печ=
10;нки.
У пацієнтів
з легким або
середнім
ступенем
цирозу
печінки
параметри
фармакокінk=
7;тики
ірбесартанm=
1;
істотно не
змінюються.
Дослідженнn=
3;
за участю
пацієнтів з
тяжкою печі
=
85;ковою
дисфункцієn=
2;
не
проводилисn=
3;.
Пацієнт
=
80;
літнього
віку.
У пацієнтів
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
значення AUC і С=
;max
ірбесартанm=
1;
є дещо вищим=
080;
ніж у молоди=
093;
пацієнтів (18<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";
mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei";mso-ansi-language:UK;mso-fare=
ast-language:
HI;mso-bidi-language:HI'>–40
років). Однак
термінальнl=
0;й
період
напіввиведk=
7;ння
значно не
відрізнявсn=
3;. Пацієнтам
літнього
віку
коригуваннn=
3;
дози
препарату н
=
77;
потрібне.
Клінічні
характерисm=
0;ики.
П&=
#1086;казання.
Протипоказ&=
#1072;ння.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
Діуретики
та інші
антигіпертk=
7;нзивні
засоби.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими ант=
080;гіпертензи&=
#1074;ними
препаратамl=
0;
можливе пос
=
80;лення
ризику
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
хоча
ірбесартан
безпечно за
=
89;тосовувавс=
1103;
з деякими
антигіпертk=
7;нзивними
засобами,
такими як
бета-блокат
=
86;ри,
блокатори
кальцієвих
каналів
тривалої ді=
11;
і тіазидні д=
110;уретики.
Попереднє
лікування
високими до
=
79;ами
діуретиків
також може
призводити
до гіповоле
=
84;ії
та
підвищуватl=
0;
ризик розви
=
90;ку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
після почат
=
82;у
прийому
ірбесартанm=
1;.
Ал=
10;скіреновмі=
1089;ні
засоби або
інгібітори
АПФ.
Одночасне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ, антагон=
110;стів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II, у тому числі
ірбесартанm=
1;,
або
аліскірену
підвищує
ризик
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
та
погіршення
функцій
нирок (в тому
числі
розвитку
гострої
ниркової не
=
76;остатності).
У зв'язку з
цим подвійн
=
72;
блокада РАА
=
57;
шляхом
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ,
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II або
аліскірену
не рекоменд
=
91;ється.
У разі
абсолютної
необхідносm=
0;і
застосуванl=
5;я
такої
комбінації
слід здійсн=
02;вати
лише під
наглядом
спеціалістk=
2;
та за умови м=
1086;ніторингу
функцій
нирок, вміст=
091;
електролітo=
0;в
та рівня
артеріальнl=
6;го
тиску. Інгіб=
110;тори
АПФ і
антагоністl=
0;
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II не слід
одночасно
застосовувk=
2;ти
пацієнтам з
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Одночасне з
=
72;стосування
ірбесартанm=
1;
з
аліскіреноk=
4;місними
препаратамl=
0;
протипоказk=
2;но
пацієнтам з
цукровим діабет=
1086;м
або нирково=
02;
дисфункцієn=
2;
(швидкість
клубочковоo=
1;
фільтрації <=
60
мл/хв/1,73 м2).
К&=
#1072;лієві
харчові
добавки і
калійзберіk=
5;аючі
діуретики.=
З огляду
на досвід за=
089;тосування
інших
лікарських
засобів, які
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензинову
систему,
одночасний
прийом
калійзберіk=
5;аючих
діуретиків, =
082;алієвих
харчових
добавок,
калієвміснl=
0;х
замінників
солі або
інших
лікарських
засобів, які
можуть
підвищуватl=
0;
рівні калію =
091;
плазмі кров=
10; (наприклад
гепарину),
може
призводити
до
підвищення
=
88;івнів
калію в
плазмі кров=
10;
і тому не
рекомендуєm=
0;ься.
Літій.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
антагоніст=
;ів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II, у тому
числі
ірбесартанm=
1;,
з
препаратамl=
0;
літію
можливе
підвищення
його концен
=
90;рації
у плазмі
крові та
посилення т
=
86;ксичних
ефектів.
Застосуванl=
5;я
такої комбі
=
85;ації
не
рекомендуєm=
0;ься.
У разі
необхідносm=
0;і
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
слід здійсн=
02;вати
ретельний
моніторинг
рівня літію =
091;
плазмі кров=
10;.
Нестероїдн&=
#1110;
протизапалn=
0;ні
засоби.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ, у тому
числі ірбес
=
72;ртану,
з
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
препаратамl=
0;
(а саме: із
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
Ц
=
54;Г-2,
ацетилсаліm=
4;иловою
кислотою (> 3
г/добу) і
неселективl=
5;ими
НПЗП) можлив=
077;
послабленнn=
3;
антигіпертk=
7;нзивного
ефекту. Як і
при застосу
=
74;анні
інгібіторіk=
4;
АПФ,
одночасний
прийом
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
ІІ та НПЗП
також може
призводити
до
погіршення
функцій
нирок,
включаючи
виникнення
гострої нир
=
82;ової
недостатноl=
9;ті,
і до
підвищення
=
88;івня
калію в
плазмі кров=
10;,
особливо у
пацієнтів з
уже існуючи
=
84;и
порушеннямl=
0;
функції
нирок. Засто=
089;овувати
таку
комбінацію
слід з
обережністn=
2;,
особливо
літнім
пацієнтам.
Рекомендуєm=
0;ься
забезпечитl=
0;
таким
пацієнтам
адекватну
гідратацію
та здійснюв
=
72;ти
моніторинг
функції нир
=
86;к
на початку
такої
комбінованl=
6;ї
терапії, а
також
періодично =
10;
у подальшом
=
91;.
Додаткова
інформація
про
взаємодії
ірбесартанm=
1;.
Повідом&=
#1083;ялось,
що
гідрохлороm=
0;іазид
не порушує
фармакокінk=
7;тику
ірбесартанm=
1;.
Ірбесар&=
#1090;ан
метаболізуn=
8;ться
переважно з
=
72;
допомогою ф
=
77;рменту
CYP2С9 і меншою
мірою за
рахунок
глюкуронідk=
2;ції.
Істотних
фармакокінk=
7;тичних
або
фармакодинk=
2;мічних
взаємодій
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
з варфарино
=
84;
(лікарським
засобом, яки=
081;
метаболізуn=
8;ться
ферментом CYP2С=
9)
не спостері
=
75;алося.
Вплив та=
ких
індукторів
CYP2С9, як
рифампіцин,
на фармакок=
10;нетику
ірбесартанm=
1;
не
оцінювався.
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
з дигоксино
=
84;
фармакокінk=
7;тика
дигоксину н
=
77;
змінюваласn=
3;.
Осl=
6;бливості
застосуванl=
5;я.
У
пацієнтів, у
яких
судинний
тонус і
функції нир
=
86;к
залежать
головним
чином від
активності
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(наприклад у
пацієнтів з
тяжкою
застійною
серцевою не
=
76;остатністю
або з
первинним
захворюванl=
5;ям
нирок,
включаючи
стеноз
ниркових
артерій),
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4; ангіот=
;ензинперет
=
74;орюючого
ферменту
або антагон=
10;стів
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ, які
впливають н
=
72;
цю систему,
асоційованk=
7;
з розвитком
гострої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
азотемії,
олігурії аб
=
86;
(рідко) з
виникненняl=
4;
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті.
Ризик вн=
091;трішньосуд&=
#1080;нної
гіповолеміo=
1;.
У пацієнтів,
у яких
внаслідок
інтенсивноo=
1; терапії
діуретикамl=
0;,
обмеженого
споживання
солі з їжею,
діареї або
блювання
розвиваєтьl=
9;я
гіповолеміn=
3;
та/або гіпон=
072;тріємія,
може
спостерігаm=
0;ися
симптоматиm=
5;на
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
особливо
після
прийому
першої дози =
110;рбесартану.
Такі стани
слід
коригувати
до початку
застосуванl=
5;я
препарату.
Ризик гі=
087;еркаліємії.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
лікарських
засобів, які
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему, під =
1095;ас
лікування
ірбесартанl=
6;м
може
виникати
гіперкалієl=
4;ія,
особливо на =
092;оні
ниркової
дисфункції,
явної
протеїнуріo=
1;
внаслідок
діабетичноo=
1;
нефропатії
і/або
серцевої
недостатноl=
9;ті.
Слід
здійснюватl=
0;
ретельний
моніторинг
рівнів калі=
02;
в плазмі
крові у
пацієнтів, щ=
086;
мають ризик
розвитку
цього
ускладненнn=
3;.
Ризик
реноваскулn=
3;рної
гіпертензіo=
1;.
Під час
застосуванl=
5;я
лікарських
засобів, що
впливають н
=
72;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронову
систему,
існує
підвищений
ризик
виникнення
тяжкої
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії =
10;
ниркової не
=
76;остатності
у пацієнтів =
079;
двобічним
стенозом
ниркових
артерій або
стенозом
артерії
єдиної
функціонуюm=
5;ої
нирки. При
застосуванl=
5;і
будь-яких
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ також
можливий
розвиток
подібних
ефектів.
Пацієнти зі
стенозом
аортальногl=
6;
чи мітральн
=
86;го
клапана або
обструктивl=
5;ою
гіпертрофіm=
5;ною
кардіоміопk=
2;тією.
Як і при
застосуванl=
5;і
інших
вазодилатаm=
0;орів,
у разі
лікування
ірбесартанl=
6;м
таких
пацієнтів
слід вживат
=
80;
спеціальниm=
3;
запобіжних
заходів.
Пацієнти з
ішемічною
кардіопатіn=
8;ю
або ішемічн
=
80;м
серцево-суд
=
80;нним
захворюванl=
5;ям.
Як і при
застосуванl=
5;і
будь-якого
антигіпертk=
7;нзивного
засобу,
надмірне
зниження ар
=
90;еріального
тиску у таки=
093;
пацієнтів м
=
86;же
призводити
до інфаркту
міокарда аб
=
86; інсульту.
Пацієнт
=
80;
з нирковою
недостатніl=
9;тю
та транспла
=
85;тацією
нирок.
Під час
застосуванl=
5;я
препарату п
=
72;цієнтам
з порушення
=
84;
функцій
нирок
рекомендуєm=
0;ься
здійснюватl=
0;
періодичниl=
1;
моніторинг
=
88;івнів
калію та
креатиніну
=
74;
плазмі кров=
10;.
Досвід
застосуванl=
5;я
ірбесартанm=
1;
пацієнтам,
яким нещода
=
74;но
була
виконана
трансплантk=
2;ція
нирок, відсу=
090;ній.
Пацієнт
=
80;
з артеріаль
=
85;ою
гіпертензіn=
8;ю,
цукровим
діабетом 2 ти=
1087;у
та хронічни
=
84;
захворюванl=
5;ям
нирок.
За
результатаl=
4;и
досліджень
вплив ірбес
=
72;ртану
як на нирки,
так і на
серцево-суд
=
80;нну
систему не
був
однаковим.
Зокрема, йог=
086;
переваги
виявилися
менш
вираженими
=
91;
жінок і у
осіб, що не
належали до
європеоїднl=
6;ї
раси.
Пацієнти з
первинним
альдостероl=
5;ізмом.
Пацієнт&=
#1080;
з первинним
альдостероl=
5;ізмом,
як правило,
не
відповідаюm=
0;ь
на лікуванн=
03;
антигіпертk=
7;нзивними
лікарськимl=
0;
засобами, як=
110;
діють шляхо
=
84;
інгібуваннn=
3;
ренін-ангіо
=
90;ензинової
системи. У
зв’язку з ци=
084;
таким
пацієнтам
застосуванl=
5;я
ірбесартанm=
1;
не
рекомендуєm=
0;ься.
Подібно
до
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюю=
095;ого
ферменту,
ірбесартан
та інші анта=
075;оністи
ангіотензиl=
5;у
виявилися
менш ефекти
=
74;ними
для зниженн=
03;
артеріальнl=
6;го
тиску у паці=
108;нтів
негроїдної
раси, ніж у пр&=
#1077;дставників
інших рас, що
може
пояснюватиl=
9;я
більшим пош
=
80;ренням
знижених
рівнів
реніну у
пацієнтів н
=
77;гроїдної
раси з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю.
Препара&=
#1090;
містить
лактозу.
Пацієнти з
такими
рідкісними
спадковими
порушеннямl=
0;,
як неперено
=
89;имість
галактози,
дефіцит
лактази Лап
=
87;а
або синдром
мальабсорбm=
4;ії
глюкози-гал
=
72;ктози,
не повинні
приймати це
=
81;
лікарський
засіб.
Застос=
091;вання
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Період
вагітності.
Препарат
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
вагітним та =
078;інкам,
які плануют=
00;
завагітнітl=
0;.
Якщо під час
лікування
підтверджуn=
8;ться
вагітність,
застосуванl=
5;я
препарату
слід негайн
=
86;
припинити і
замінити
іншим лікар
=
89;ьким
засобом,
дозволеним
до
застосуванl=
5;я
вагітним.
Період
годування
груддю.
Невідомо, чи
проникає
ірбесартан
=
91;
грудне
молоко.
Препарат не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
у період
годування
груддю,
перевага
повинна
віддаватисn=
3;
альтернатиk=
4;ним
лікарським
засобам з
краще
вивченими
профілями
безпеки зас
=
90;осування
під час
годування
груддю,
особливо пр
=
80;
вигодовуваl=
5;ні
новонароджk=
7;них
або
недоношениm=
3;
дітей.
Фертиль
=
85;ість.
Ірбесартан
не впливає н=
072;
фертильнісm=
0;ь
у тварин до
рівнів доз,
що викликал
=
80;
перші ознак
=
80;
токсичностo=
0;
для
материнськl=
6;го
організму.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Дослідженн&=
#1103;
впливу
ірбесартанm=
1;
на здатніст=
00;
керувати ав
=
90;отранспорт=
1086;м
або іншими
механізмамl=
0;
не
проводилисn=
3;. З
огляду на
його
фармакодинk=
2;мічні
властивостo=
0;,
вплив на цю
здатність
малоймовірl=
5;ий.
Але при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;
слід
враховуватl=
0;,
що під час
лікування м
=
86;жливе
запаморочеl=
5;ня
або
підвищена
втомлюваніl=
9;ть.
С&=
#1087;осіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Препарат
призначено
для
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Лікуван&=
#1085;я
есенційної
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
у дорослих
пацієнтів.=
Звичайна
рекомендовk=
2;на
початкова і
підтримуючk=
2;
доза
препарату
становить 150
мг один раз
на добу
незалежно
від прийому
їжі. Ірбесар=
090;ан
у дозі 150 мг
один раз на
добу, як
правило,
забезпечує
кращий
добовий
контроль
артеріальнl=
6;го
тиску, ніж у
дозі 75 мг.
Однак слід
зважити
доцільністn=
0;
початку
лікування і
=
79;
застосуванl=
5;ям
дози 75 мг,
зокрема пац=
10;єнтам,
які
знаходятьсn=
3;
на
гемодіалізo=
0;,
а також
літнім
особам віко
=
84;
понад 75 років.=
Для
пацієнтів, у
яких доза
препарату 150
мг 1 раз на доб=
у
не
забезпечує
достатньогl=
6;
контролю,
доза може
бути
збільшена д
=
86;
300 мг або
можуть бути
додатково
призначені
інші
антигіпертk=
7;нзивні
засоби.
Зокрема бул
=
86;
показано, що
додаткове
застосуванl=
5;я
такого
діуретика, я=
082;
гідрохлороm=
0;іазид,
має
адитивний д
=
86;
дії ірбесар
=
90;ану
ефект.
Лікуван&=
#1085;я
хронічного
захворюванl=
5;я
нирок у
дорослих
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
і цукровим д=
110;абетом
2 типу.
Звичайна
рекомендовk=
2;на
початкова
доза препар
=
72;ту
становить 150
мг 1 раз на
добу незале
=
78;но
від прийому
їжі. Препара=
090;
слід титрув
=
72;ти
до підтриму=
02;чої
дози 300 мг 1 раз
на добу.
Пацієн=
090;и
з порушення
=
84;
функцій
нирок.
Ві
=
76;сутня
необхіднісm=
0;ь
у корекції
дозування
таким
пацієнтам.
Дл=
03;
пацієнтів,
яким
застосовуюm=
0;ь
гемодіаліз,
слід
розглянути
доцільністn=
0;
застосуванl=
5;я
нижчої
початкової
дози
препарату (75 м=
г).
Пацієн=
090;и
з порушення
=
84;
функцій
печінки.
Па
=
94;ієнтам
з легкою або
помірною
печінковою
дисфункцієn=
2;
відсутня
необхіднісm=
0;ь
у корекції
дозування.
Клінічного
досвіду зас
=
90;осування
ірбесартанm=
1;
пацієнтам з
тяжкою
печінковою
дисфункцієn=
2;
не має.
Пацієн=
090;и
літнього
віку.
За
=
79;вичай
відсутня
необхіднісm=
0;ь
у корекції
дозування
таким
пацієнтам. Д=
083;я
пацієнтів
віком від 75
років слід
розглянути
доцільністn=
0;
початку лік
=
91;вання
препаратом
=
91;
дозі 75 мг.
Діти.
Пр
=
77;парат
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
дітям віком =
076;о
18 років.
Передозува&=
#1085;ня.
Симптоми.
При
застосуванl=
5;і
ірбесартанm=
1;
дорослим
особам у
дозах до 900
мг/добу
протягом 8
тижнів
жодних
токсичних
реакцій не
спостерігаl=
3;ося.
Найбільш
імовірними
проявами
передозуваl=
5;ня
вважаються а&=
#1088;теріальна
гіпотензія і
тахікардія;
також при
передозуваl=
5;ні
можлива
брадикардіn=
3;.
Лікування.
Слід
здійснюватl=
0; постo=
0;йний
моніторинг
стану
пацієнта та =
091;
разі
необхідносm=
0;і
проводити
симптоматиm=
5;ну
та
підтримуваl=
3;ьну
терапію.
Рекомендуєm=
0;ься
також
стимулюванl=
5;я
блювання,
промивання
шлунка та
застосуванl=
5;я
адсорбентіk=
4;.
Ірбесартан
не виводить
=
89;я
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;.
П&=
#1086;бічні
реакції.
Частота
виникнення
перелічениm=
3;
нижче побіч
=
85;их
реакцій
визначаласn=
3;
за такими кр=
080;теріями:
дуже часто (≥ 1=
/10);
часто (≥ 1/100, < 1/10); н
=
77;часто
(≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ =
1/10
000, < 1/1000); дуже
рідко (< 1/10 000);
невідомо
(частота не
може бути
визначена з
=
72;
наявними
даними).
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи:
невідомо –
тромбоцитоl=
7;енія.
З
боку імунно=
11;
системи:
н&=
#1077;відомо
– реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
висипання,
кропив’янкk=
2;.
З
боку
метаболізмm=
1;
та
харчування:
н&=
#1077;відомо
–
гіперкалієl=
4;ія.
З
боку
нервової
системи:
ч&=
#1072;сто
–
запаморочеl=
5;ня,
ортостатичl=
5;е
запаморочеl=
5;ня;
невідомо –
вертиго,
головний
біль.
З
боку органі
=
74;
слуху та
рівноваги:
н&= #1077;відомо – шум у вухах.<= o:p>
З
боку серця:
н&=
#1077;часто
– тахікарді=
03;.
З
боку судин:
ч&=
#1072;сто
–
ортостатичl=
5;а
гіпотензія;
нечасто –
припливи.
З боку
респіраторl=
5;ої
системи, орг=
072;нів
грудної
клітки та
середостінl=
5;я:
н&=
#1077;часто
– кашель.
З боку
травного
тракту:
ч&=
#1072;сто
– нудота, блю=
1074;ання;
нечасто –
діарея,
диспепсія, п=
077;чія;
невідомо –
дисгевзія.
З боку
гепатобіліk=
2;рної
системи:
н&=
#1077;часто
– жовтяниця; =
1085;евідомо
– гепатит,
порушення
функції
печінки.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
невідомо –=
лейкоциток=
ластичний
васкуліт.
З
боку опорно-=
088;ухового
апарату та
сполучної
тканини:
часто –
біль у м’яза=
093;
та кістках;
невідомо –
артралгія,
міалгія (у
деяких
випадках ас
=
86;ційована
з
підвищенимl=
0;
рівнями
креатинінкo=
0;нази
в плазмі
крові),
м’язові
спазми.
З
боку нирок т=
072;
сечовивіднl=
0;х
шляхів:
невідомо –
порушення
функції
нирок,
включаючи
випадки
ниркової
недостатноl=
9;ті
у пацієнтів =
079;
підвищеним
=
88;изиком
цього
ускладненнn=
3;.
З
боку
репродуктиk=
4;ної
системи та
молочних
залоз:
н&=
#1077;часто
– порушення
сексуальноo=
1;
функції.
З&=
#1072;гальні
розлади:
ч&=
#1072;сто
– підвищена
втомлюваніl=
9;ть;
нечасто –
біль у
грудній
клітці.
Р&=
#1077;зультати
досліджень:
д&=
#1091;же
часто –
гіперкалієl=
4;ія;=
ч&=
#1072;сто
– підвищенн=
03;
рівнів
креатинінкo=
0;нази
у плазмі
крові (жоден
випадок
такого
підвищення
не був
асоційованl=
0;й
з клінічним
=
80;
проявами з
боку
опорно-рухо
=
74;ої
системи, які
могли бути
ідентифікоk=
4;ані).
У =
п&=
#1072;цієнтів
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю та
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;
на пізніх ст=
072;діях,
які
лікувалися
ірбесартанl=
6;м,
спостерігаl=
3;ося
зменшення
рівнів
гемоглобінm=
1;,
яке не було
клінічно
значущим.
Термін
придатностo=
0;.
3 роки.
Умови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0; не
вище 25 °C у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковк&=
#1072;.
14 таблеток,
вкритих
плівковою
оболонкою, у
блістері, 2
блістери у
картонній
коробці.
Категор&=
#1110;я
відпуску.
За рецептом=
.
Виробни&=
#1082;.
УОРЛД МЕДИЦ=
ИН
ІЛАЧ САН. ВЕ
ТІДЖ. A.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC.
A.S.
Місцезн&=
#1072;ходження
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Еврен Мах.
Джамі Йолу
Джад. № 50, 34212
Гюнешлі-Баг
=
76;жилар,
Стамбул,
Туреччина /
Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcil=
ar,
Istanbul, Turkey.
Заявник.=
РОТАФАРМ
ІЛАЧЛАРІ ЛТ
=
44;.
ШТІ.,
Туреччина / ROTAPHARM
ILACLARI LTD. STI., Turkey.