MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01DB3143.55E962D0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Скачайте браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01DB3143.55E962D0 Content-Location: file:///C:/6A0C10B7/UA138110102_6BD7.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251" ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

 

ЕСЦИТАЛОПРАМ

(ESCITALOPRAM)

 

Склад:

діюча речовина: есциталопрам= ;

1 таблетка містить есциталопраму оксалату у перерахуванні на есциталопрам 5 мг, або 10= мг, або 20 мг;

допоміжні речовини:<= /span> целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171).=

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболон= кою.

Основні фізико-хіміч= ні властивості: табл= етки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею.

 

Фармакотерапевтична = група.

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Код АТХ N06A B10.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Есциталопрам є антидепресантом, селективним інгібітором зворотного захоплення серотоніну, що зумовлює клінічні і фармакологічні ефе= кти препарату. Він має високу афінність до основного зв’язувального сайту і суміжного з ним алостеричного сайту транспортера серотоніну та не має зовсім або має дуже слабку здатність зв’язуватися з деякими  рецепторами, включаючи серотонінові 5-HT1А-, 5-HT2-рецептори, дофамінові D1- і D2-рецептори, = α1-, α2-, β-адренергічні рецептори, гі= стамінові H1, мускаринові холінергічні, бензодіазепінові та опіатні рецептори.

Есциталопрам є S-енантіомером рацемічного циталопраму із власною лікувальною активністю. Доведено, що R-енантіомер не є інертним, а протидіє серотонінергічним властиво= стям і відповідним фармакологічним ефектам S-енантіомера.

Фармакокінетика.

Абсорбція практично повна і не залежить від прийому їжі. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 4 години після прийому. Біодоступні= сть есциталопраму становить приблизно 80 %. Зв’язува= ння есциталопраму та його основних метаболітів з білками – нижче 80 %. Метаболізм відбувається у печінці до метаболітів, що деметилюються та дидеметилюються= . Усі вони є фармакологічно активними. Біотрансформація = есциталопраму з утворенням деметильованого метаболіту проходи= ть за допомогою цитохрому CYP2C19. Можлива незначна участь у процесі ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6. Період напіввиведення (t½) препарату становить приблизно 30 годин. Кліренс (Clora= l) при пероральному прийомі становить приблизно 0,6 л/хв. В основних метаболіт= ів період напіввиведення довший. Есциталопрам та й= ого основні метаболіти виводяться печінкою (метаболічний шлях) і нирками. Більша частина дози виводиться у вигляді метаболітів із сечею. Кінетика есциталопраму лінійна. Рівноважна концентрація досяга= ється приблизно через 1 тиждень.

У пацієнтів літнього віку (від 65 років) есци= талопрам виводиться повільніше, ніж у молодих пацієнтів.

У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (класи А і В за Чайлда-П’ю) час напіввиведення був у два рази довшим, а експозиція на 60 % вища, ніж в осіб з нормальною функцією печінки.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок при застосуванні рацемічного циталопраму спостерігався довший час напіввиведення т= а дещо більша експозиція. Концентрація метаболітів у плазмі не досліджена, але може бути підвищеною.

Пацієнти зі слабкою метаболічною функцією CYP2C19 мали вдвічі вищу концентрацію есциталопраму у плазмі, ніж пацієн= ти з нормальною функцією  CYP2C19. Значн= их змін експозиції при зниженій функції  CYP2D6 не відзначалося.

 

Клінічні характерист= ики.

Показання.

 

Протипоказання.

·      =    подовження інтервалу QT або вроджений синдром довгого QT ;

·      =    одночасне застосування з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT; =

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Фармакодинамічні взаємодії<= o:p>

Протипоказані комбінації

Неселективні необоротні інгібітори МАО

Повідомляли про випадки серйозних реакцій у пацієнтів, які приймали СІЗ= ЗС у комбінації з неселективним необоротним інгібітором МАО, та у пацієнтів, які щойно завершили лікування СІЗЗС і розпочали прийом інгібіторів МАО. У деяких випадках розвинувся серотоніновий синдром. Комб= інація есциталопраму з неселективними необоротними інгібіторами МАО протипоказана. Лікування есциталопрам= ом слід починати через 14 днів після відміни необоротного інгібітору МАО. Лікування неселективними необоротними інгібіторами МАО слід починати не ран= іше ніж через 7 днів після припинення прийому есцитал= опраму.

Пімозид

Комбінація пімозиду і рацемічного циталопраму призводила до середнього подовження інтер= валу QTc приблизно на 10 мс. Через взаємодію есциталопраму з низькими дозами пімозиду та посилення побічно= ї дії останнього одночасне застосування цих препаратів протипоказане.

Комбінації, що потребують обережності=

Оборотний селективний інгібітор МАО типу А (моклобемід)

Через ризик розвитку серотонінового синдрому комбінація есциталопраму з інгібітором МАО типу А моклобемідом не рекомендується. Якщо доведена необхідність цієї комбінації, спочатку слід призначати мінімальні рекомендовані дози і проводити ретельний клінічний моніторинг.

Лікування есциталопрамом можна розпочинати = не раніше ніж через 1 добу після припинення прийому оборотного інгібітору МАО моклобеміду.<= /p>

Антибіотик лінезолід не рекомендується призначати пацієнтам, які приймають = есциталопрам. Якщо така комбінація конче необхідна, лікування слід розпочинати мінімальною рекомендованою дозою з обов’язковим ретельним клінічним моніторингом. =

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Селегілін

Комбінація з селегіліно= м (необоротний інгібітор МАО типу Б) потребує обережності через ризик розвитку серотонінового синдрому.

Подовження QT-ін= тервалу

Фармакокінетичних та фармакодинамічних досліджень есциталопраму в комбінації з іншими лікарськими засобами, що збільшують QT-інтервал, не про= водили. Не можна виключати сумарний ефект есциталопраму= та цих лікарських засобів. Тому супутній прийом есциталоп= раму з лікарськими засобами, що подовжують QT-інтервал, такими як протиаритмічні препарати класу IA та III, нейролептики (наприклад похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні протимікробні препарати (наприклад спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенний, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин), певні антигістамінні препарати (астемізол,= мізоластин), протипоказаний.

Серотонінергічні мед= ичні препарати

Одночасне застосування із серотонінергічними засобами (наприклад, з трамадолом, суматриптаном та іншими триптанами) може призвести до серотонінового синдрому= .

Медичні препарати, які знижують судомний пор= іг

СІЗЗС можуть знижувати судомний поріг. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні препаратів, які здатні знижувати судомний поріг (наприклад, антидепресантів (трициклічні, СІЗЗС), нейролептиків (фенотіазин= и, тіоксантени, бутирофенони= ), мефлохіну, бупропіону і трамадолу).

Літій, триптофан

Оскільки зареєстровано випадки посилення дії при сумісному застосуванні СІЗЗС і літію або триптофану, рекомендується з обережністю призначати ці пр= епарати одночасно.

Звіробій<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Антикоагулянти

Можлива зміна ефектів антикоагулянтів унаслідок одночасного застосуванн= я з есциталопрамом. Якщо пацієнти приймають пероральні антикоагулянти, необхідно провести ретельний моніторинг системи згортання к= рові перед і після застосування есциталопраму.<= /o:p>

Одночасне застосування нестероїдних протизапальних засобів може = збіль<= /span>шити с= хильність до кровотечі.=

Алкоголь<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Есциталопрам не вступає у фармакоди= намічну або фармакокінетичну взаємодію з алкоголем. Однак комбінація з алкоголем є небажаною.

Лікарські засоби, що спричиняють гіпокаліємію/гіпомагніємію

При супутньому заст= осуванні лікарських засобів, що спричиняють гіпокаліємію= /гіпомагніємію, необхідно бути обережними, оскільки мо= жливе збільшення ризику розвитку злоякісних аритмій.

Фармакокінетичні вза= ємодії

Вплив інших засобів на фармакокінетику есциталопраму

Метаболізм есциталопраму головним чином опосередкований CYP2C19. Також у метаболізмі можуть бути задіяні ферменти CYP3A4 і CYP2D6, хоча і меншою мір= ою. Частковим каталізатором метаболізму основного метаболіту S-DCT (деметильованого есциталопраму) вважається ізофермент CYP2D6.

Сумісне призначення есциталопраму та омепра= золу 30 мг 1 раз на добу (інгібітор CYP2C19) призводить до помірного (прибл= изно на 50 %) підвищення концентрації есциталопраму у плазмі = крові.

Сумісне призначення есциталопраму та циметидину 400 мг 2 рази на добу (помірно сильний осн= овний інгібітор ензимів) призводить до помірного (приблизно на 70 %) підвище= ння концентрації есциталопраму у плазмі крові.=

Таким чином, при сумісному застосуванні есциталопр= аму з CYP2C19 інгібітора= ми (наприклад, омепразолом, флуконазолом, флуоксетином, ф= лувоксаміном, лансопразолом, тиклопідино= м) та з циметидином слід бути обережними, призначаючи верхні граничні дози есциталопраму. Зниження дози есц= италопраму може бути необхідним залежно від клінічної оцінки.

Вплив есциталопраму на фармакокінетику інших засобів=

Есциталопрам є інгіб= ітором ензиму CYP2D6. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні есциталопраму з лікарськими засобами, які метаболізую= ться головним чином цим ензимом і мають вузький терапевтичний індекс, наприклад,= флекаїнід, пропафенон і метопролол (при серцевій недостатності), або деякими засобами, що впливають= на центральну нервову систему та метаболізуються головним чином CYP2D6, наприк= лад, такі антидепресанти як дезипрамін, кломіпрамін і нортриптилін,  такі антипсихотики як рисперидон, тіоридазин і галоперидол. Можливо, потрібна корекція = дози.

Комбінація з дезипраміно= м або метопрололом призводила до підвищення рівнів у плазмі цих двох засобів удвічі.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, які метаболізуються CYP2C19.

 

Особливості застосування.

Нижчезазначені особ= ливості застосування стосуються терапевтичної групи СІЗЗС.

Парадоксальна тривожність.<= o:p>

У деяких пацієнтів з панічними розладами на початку лікування СІЗЗС може спостерігатися посилення тривожності. Подібна парадоксальна реакція зазвичай зникає протягом 2 тижнів лікування. Щоб зменшити ймовірність виникнення анксіогенного ефекту, рекомендуються низькі початкові= дози.

Судомні напади.

Есциталопрам необхідно відмінити, якщо у пацієнта вперше= розвинувся судомний напад або підвищується частота на= падів (у пацієнтів з встановленим діагнозом епілепсії). Слід уникати застосування СІЗЗС пацієнтам з нестабільною епілепсією, а пацієнтам з контрольованою епілепсією – забезпечити ретельний нагляд. 

Манія.=

СІЗЗС потрібно з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з манією/гіпоманією в анамнезі. При появі маніакального стану СІЗЗС слід відмінити.

Цукровий діабет.<= /span>

У пацієнтів з цукровим діабетом лікування СІЗЗС може змінювати глікемічний контроль (гіпоглікемія або гіперглікемія). Дозування інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного засобу може потребу= вати корекції.

Суїцид або клініч= не погіршення.

Депресія пов’язана з ризиком суїцидальних думок, с= амотравмування та суїциду. Така загроза існує аж до досягнення стійкої ремісії. Оскільки п= окращення стану може не відбутися протягом перших тижнів лікування або більше, слід ретельно спостерігати за станом хворих до покращення їхнього стану. Клінічно доведено, що ризик суїциду підвищується на ранніх стадіях одужання.

Інші показання, при яких застосовують есциталопрам= , також можуть бути пов’язані з ризиком суїцидальної поведінки. Крім того, та= кі стани можуть бути коморбідними з великим депрес= ивним розладом. Ці застереження доречні при лікуванні пацієнтів з іншими психічни= ми розладами.

Пацієнти з суїцидальною поведінкою в анамне= зі мають найвищий ризик появи суїцидальних думок або спроб і потребують уважно= го спостереження протягом лікування. Мета-аналіз досліджень виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки серед пацієнтів віком до 25 років, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Уважний нагляд за пацієнтами з високим ризиком особливо необхідний на початку лікування та при зміні дозування.

Пацієнтів та їх оточення слід попередити про необхідність спостереження= для виявлення будь-якого погіршення стану, суїцидальної поведінки або думок і незвичних явищ у поведінці.

Акатизія.<= /u>

Застосування СІЗЗС/СІЗЗСН пов’язане з розвитком акатизії – станом, який характеризується неприємним виснажливим відчуттям неспокою та потребою руха= тися і часто супроводжується нездатністю сидіти або стояти на одному місці. Такий стан найчастіше може виникати протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози може зашкодити пацієнтам, у яких розви= нулись такі симптоми.

Гіпонатріємія.

Гіпонатріємія, можливо, пов’язана з порушенням секреції  антидіуретичного гормону (АДГ), на тлі прийому СІЗЗС виникає рідко і зазвичай зникає після відміни терапії. СІЗЗС = слід призначати з обережністю пацієнтам групи ризику (літній вік, наявність циро= зу печінки або одночасне лікування препаратами, що спричиняють гіпонатріємію).=

Крововиливи.

При прийомі СІЗЗС можливий розвиток крововиливів (= екхімоз і пурпура). Необхідно з обережністю призначати СІЗЗС пацієнтам зі схильніст= ю до кровотеч, а також хворим, які приймають антикоагулянти і ліки, що впливають= на згортання крові.

СІЗЗС/СІЗЗСН можуть збільшити ризик виникнення післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосува= ння у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).

ЕСТ (електро-судомна терапія).

Клінічний досвід одночасного застосування СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже рекомендується обережність.

Реверсивні селект= ивні інгібітори МАО типу А.

Комбінувати есциталопрам та інгібітори МАО = типу А не рекомендується через ризик виникнення серотонінового синдрому.

Серотоніновий син= дром.

У пацієнтів, які приймають СІЗЗС одночасно з серотонінергічними препаратами, може у поодиноких випадках розвинутися серотоніновий синдром. Необхідно з обережністю застосовувати есциталопрам одночасно з лікарськими засобами, що мають серотонінер= гічну дію. Комбінація таких симптомів як ажитація, тремор, міоклонус, гіпертермія може вказувати на розвиток серотонінового синдрому. Якщо виникла така ситуа= ція, то СІЗЗС і серотонінергічні препарати потрібно терміново відмінити і призна= чити симптоматичне лікування.

Звіробій.<= /u>

Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних засобів, які містять звіробій, може призвести до підвищення частоти побічних реакцій.

Симптоми відміни.=

Симптоми відміни у разі припинення лікування, особливо різкого, є поширеними.

Ризик симптомів відміни може залежати від кількох факторів, у т. ч. тривалості та дози, темпу зниження дози. Запаморочення, сенсорні порушення = (у т. ч. парестезія, відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння, яскраві сновидіння), збудження або тривога, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зор= у є найчастішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю, але у деяких пацієнтів можуть бути тяжчими. Вони зазвичай виникаю= ть протягом перших кількох діб після припинення лікування, але були дуже рідкі= сні повідомлення про подібні симптоми у пацієнтів, які випадково пропустили доз= у.

Як правило, симптоми відміни минають протягом 2 тижнів, однак можуть бу= ти більш тривалими (2‑3 місяці або довше) у деяких пацієнтів. Таким чином, рекомендується поступове припинення лікування есцитало= прамом шляхом зниження дози протягом кількох тижнів або місяців, залежно від стану пацієнта.

Ішемічна хвороба серця.

Через обмеження клі= нічного досвіду рекомендується обережність у разі застосування препарату пацієнтам = із ішемічною хворобою серця.

Подовження інтервалу QT.

Виявлено, що есциталопрам спричиняє дозозалежне подовження інтерва= лу QT. Повідомляли про випадки подовження інтервалу QT та вен= трикулярної аритмії,  включаючи torsade de pointes, переважно= у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або раніше існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.

Ре= комендується з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з вираженою брадикардією або пацієнтам з нещодавно перенесеним гострим інфарктом міокарда чи некомпенсов= аною серцевою недостатністю. Електролітні розлади, такі як гіпокаліємія та гіпом= агніємія, підвищують ризик виникнення злоякісних аритмій, і їх слід коригувати до поч= атку лікування есциталопрамом.

У пацієнтів зі стабільним серцевим захворюванням до початку лікування слід переглянути ЕКГ. При виникненні ознак серцевої аритмії під час лікування есциталопрамом слід припинити терапію і зробити ЕКГ.

Закритокутова глаукома.

СІЗЗС, у тому числі= есциталопрам, можуть впливати на розмір зіниці. =

Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, у свою чергу, м= оже спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього  пацієнтів. Тому есциталопрам слід застосовувати з обережністю пацієнт= ам із закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.=

Сексуальна дисфункція.

СІЗЗС можуть виклик= ати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлял= ося про тривалу сексуальну дисфункцію, при якій симптоми зберігалися, незважаюч= и на припинення прийому СІЗЗС.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічні дані щодо застосування есциталопраму для лікування вагітних обмежені.

Есциталопрам протипоказаний вагітним, за винятком випадк= ів, коли після ретельного розгляду всіх ризиків і переваг була чітко доведена необхідність призначення препарату. Рекомендується ретельне обстеження новонароджених, матері яких приймали есциталопрам протягом періоду вагітності, особливо у ‎III триместрі.

У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/СІЗЗСН на пізніх стадіях вагітності, можливе виникнення таких симптомів: респіраторний дистрес, ціан= оз, апное, судоми, температурна нестабільність, труднощі під час годування, блювання, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нерв= ове збудження, дратівливість, апатичність, постійний плач, сонливість і труднощ= і зі сном. Такі симптоми можуть розвинутися як внаслідок надмірної серотонінергічної дії, так і бути симптомами відміни.= У більшості випадків такі ускладнення виникають одразу або незабаром (до 24&n= bsp;годин) після пологів.

Епідеміологічні дані засвідчили те, що застосування СІЗЗС вагітним підв= ищує ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (до 5 випадків на 1000 вагітних, за даними спостережень). У загальній популяції виникає = від 1 до 2 випадків на 1000 вагітних.

Дані спостережень в= казують на підвищений ризик виникнення (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування СІЗЗС/СІЗЗСН протягом місяця до народження (ди= в. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Оскільки есциталопрам проникає у грудне мол= око, протягом лікування годування груддю не рекомендується.

Фертильність<= /i>

Дані досліджень на тваринах показали, що деякі СІЗЗС можуть впливати на якість сперми. Повідомлення про застосування деяких СІЗЗС людям показали, що вплив на якість сперми є оборотним. Вплив на фертильність людини досі не с<= /span>постерігався.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Хоча есциталопрам не впливає на інтелектуал= ьне або психомоторне функціонування, будь-який психоактивн= ий засіб може порушувати навички або здатність розсудливого мислення. Слід попередити пацієнтів про потенційний ризик впливу на керування автотранспор= том або іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.<= span style=3D'background:#99CCFF'>

Есци= талопрам застосовувати дорослим внутрішньо= 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.<= u>

Великий депресивн= ий епізод.<= /o:p>

Зазвичай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект зазвичай настає через 2-4 тижні. Після зникн= ення симптомів лікування необхідно продовжувати протягом 6 місяців з метою зміцнення ефекту.=

Панічні розлади з агорафобією або без неї.

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу, після чого дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Доза може бути в подальшому збільшена до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3&= nbsp;місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.=

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія).

Зазвичай слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта рекомендується підвищити добову дозу до максимальної – 20 мг на добу.

Полегшення симптомів, як правило, відбувається через 2–4 тижні лікування. Рекомендується продовжувати лікування протягом 3 місяців. Довготривале лікування протягом 6 місяців слід призначати з метою запо= бігання рецидиву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно слід оцінювати ефективність лікування.

Генералізовані тр= ивожні розлади.=

Призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості доза може бути збільшена максимум до 20 мг на добу.

Рекомендується продовжувати лікування протягом 3 місяців. Довготри= вале лікування протягом 6 місяців слід призначати з метою запобігання рецид= иву, враховуючи індивідуальні прояви захворювання; регулярно слід оцінювати ефективність лікування.

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР).

Призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливо= сті доза може бути збільшена до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше.

Пацієнти літнього= віку (віком від 65 років).

Початкова доза повинна становити половину звичайної рекомендованої дози. Рекомендована добова доза для літніх людей становить 5 мг. Залежно від індивідуальної чутливості та тяжкості депресії добова доза може бути збільш= ена до максимальної – 10 мг на добу.

Ниркова недостатн= ість.

У разі ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень нем= ає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Зниження функції = печінки.

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5&nbs= p;мг на добу. Залежно від індивідуал= ьної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10 мг на добу.

Знижена активність цитохрому ізоферменту CYP2C19.

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта доза може бути збільшена до 10<= /span> мг на добу.

Припинення лікува= ння.

Припиняти лікування препаратом слід поступово, знижуючи дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути реакції на припинення прийому препарату.

 

Діти.

Есци= талопрам не можна застосовувати для лікува= ння дітей віком до 18 років. Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали у ході досліджень серед дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, які приймали плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, слід забезпечити уважний нагляд для виявлення суїцидальних симптомів у пацієнта.=

Немає даних про под= альшу безпеку для дітей щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного і поведінкового розвитку.

 

Передозування.

Токсичність.<= /i> Клінічні дані про передозування <= span class=3DSpellE>есциталопраму обмежені. Багато випадків спричинені одночасним передозуванням інших лікарських засобів. У більшості випадків спостерігалися легкі симптоми або безсимптомність передозування. Повідомлення про летальні наслідки передозування есциталопраму є винятковими, більшість із них включаю= ть одночасне передозування інших медикаментів. Прийом доз у межах 400–800 мг есциталопраму= не спричиняв будь-яких тяжких симптомів.

Симптоми.= Передозування есциталопраму головним чином проявляється симптомами з боку центральної нервової системи = (від запаморочення, тремору та ажитації до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом і коми), шлунково-кишкової системи (нудота, блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, пролонгація інтервалу QT, аритмія) та порушеннями електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія).

Лікування. Специфічного антидоту не існує. С= лід підтримувати належне функціонування дихальної системи, забезпечити адекватну оксигенацію, якомога швидше накласти шлунковий лаваж. Можливе застосування активованого вугілля. Потрібен постійний моніторинг життєво важливих функцій разом із симптоматичним підтримувальним лікуванням.<= /p>

 

Побічні реакції.

Побічні реакції найчастіше спостерігаються протягом першого або другого тижня лікування, і зазвичай їх частота та інтенсивність поступово зменшують= ся при подальшому лікуванні.

Побічні реакції, які виникали при застосуванні препаратів класу СІЗЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) та есциталопраму подані за системами органів.

 

З боку серцево-судинної системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Тахікардія

<= span class=3DSpellE>Брадикардія

Подовження інтервалу QT електрокардіограми, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes

З боку крові та лімфатичної системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Тромбоцитопенія

З боку нервової системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Головний біль<= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Безсоння, сонливість, запамороче= ння, парестезія, тремор

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Порушення смаку, розлади сну, вт= рата свідомості

<= span class=3DSpellE>Серотоніно<= /span>-

вий синдром

 

Дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія2

=  

З боку органів зору

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Мідріаз, затуманення зору

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

З боку органів слуху

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Дзвін у вухах<= /p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

З боку дихальної

системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Синусит, позіхання      

Н= осова кровотеча

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

З боку травної системи

<= span class=3DSpellE>Нудота            <= /span>

<= span class=3DSpellE>Діарея, запор, блювання= , сухість у роті

<= span class=3DSpellE>Шлунково-кишкові кровотечі (також ректальні)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

З боку нирок та сечовивідних шляхів

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Затримка сечовипускання

З боку шкіри та підшкірної клітковини

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Посилене потовиділення<= span style=3D'mso-tab-count:1'>           

<= span class=3DSpellE>Кропив’ян-ка, облисіння, висипи= , свербіж

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Синці, набряки

Скелетно-м’язові порушення

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Артралгія, міалгія

 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

З боку

ендокринної системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Порушення секреції антидіуретичного гормон= у

З боку обміну речовин

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Зменшення або посилення аппетиту, збільшення маси тіла

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Зменшення маси тіла

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>       =     

Гіпонатріємія, анорексія2

З боку судин

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Ортостатична гіпотензія

З боку імунної системи

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Анафілак-ти= чні реакції

 

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Гепатит, зміни функціональних печінкових т= естів

З боку репродуктив= ної системи та грудних залоз

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Чоловіки: порушення еяк= уляції, імпотенція    

<= span class=3DSpellE>Жінки: метрорагія, менорагія

<= span style=3D'mso-spacerun:yes'>       =     

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Післяпологові кровотечі3,

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>гала= кторея

<= span class=3DSpellE>Чоловіки: пріапізм =

З боку психіки

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

Страх, тривожність, дисфорія, неспокій, ано-мальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок. Жінки: аноргазмія

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Скреготіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки,  сплутаність свідомості

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Агресія,

деперсона-лізація<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>, галюцинації<= /p>

 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>Манія, суїцидальне мислення та п= оведінка 1

 

Загальні розлади

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span class=3DSpellE>Втома, пірексія           

Н= абряк

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> 

 

1Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомляли протягом лікува= ння есциталопрамом або незабаром після його припинення.

2 Такі випадки траплялися під час застосування будь-яких СІЗЗС.

3 Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/СІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Повідомляли про вип= адки подовження інтервалу QT і шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes, що траплялися переважно у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або попередн= ьо існуючим подовженням інтервалу QT, або іншими серцевими захворюваннями.

Повідомляли, що епідеміологічні дослідження, переважно у пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток при застосуванні СІЗЗС, включаючи есциталопрам, та трициклічних антидеп= ресантів. Механізм цього явища невідомий.

Симптоми відміни

Припинення лікування СІЗЗС (особливо раптове) зазвичай призводить до по= яви симптомів відміни. Запаморочення, сенсорні розлади (у т. ч. парестезія та відчуття удару струмом), розлади сну (у т. ч. безсоння та яскраві сновидінн= я), збудження або тривожність, нудота та/або блювання, тремор, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і порушення зору є найча= стішими реакціями. Зазвичай ці симптоми є легкими або середніми за тяжкістю та минущими, однак можуть бути тяжкими та/або тривалими у деяких пацієнтів. Та= ким чином, рекомендується поступове припинення лікування е= сциталопрамом шляхом зниження дози.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.=

По 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у коробці з картону.

 

Категорія відпуску.<= /span>

За рецептом.

 

Виробник.=

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

 

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61002, Харк= івська обл., місто Харків, вулиця Куликівська, будинок 41.

(Товариство з обмеже= ною відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу»)<= /span>

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)

 

------=_NextPart_01DB3143.55E962D0 Content-Location: file:///C:/6A0C10B7/UA138110102_6BD7.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBU tmO79QYAAMIaAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZ3Y4TNxS+r9R3GM19yN9MflYE lEwSaGEBkUDFpTdxMmY942js7BIhJARXvWlViVa9KFLbm15UVVcqVVFV1FdYngEJ1NKH6LFnMrET LywrKqGKXWl34nzn+PM5Z77jGZ8+eyuizh5OOGFxyy2fKrkOjkdsTOJpy7027BcarsMFiseIshi3 3AXm7tkzH35wGm2JEEfYAfuYb6GWGwox2yoW+QiGET/FZjiG7yYsiZCAj8m0OE7QPviNaLFSKtWK ESKx68QoAreH3x/+evjH4YFzeTIhI+yeWfrvUZgkFlwOjGgykN7x0ui7p/cODw6fHD46PHh6F66f wP/Ple14tywt+IIHNHH2EG25MPWY7Q/xLeE6FHEBX7Tckvpxi2dOF9FWZkTFEbaaXV/9ZHaZwXi3 ouZMpjv5pJ7ne7V27l8BqNjE9eq9Wq+W+1MANBrBylMuuk+/0+x0/QyrgdJLi+9uvVstG3jNf3WD c9uXvwZegVL/3ga+3w8gigZegVK8v4H3vHol8Ay8AqX42ga+Xmp3vbqBV6CQknh3A13ya9Vgudoc MmH0vBXe9L1+vZI5X6GgGvJqk1NMWCyOW3sRusmSPhhIQ4oEiR2xmOEJGkGhB4iSnYQ4F8k0hEKc oZhxGC5VSv1SFf7KX09dqQihLYw0a8kTmPGNIcnP4aOEzETL/Ri8uhrk+ePHz+49enbvt2f37z+7 93M2t3Jl2J1H8VS3e/nDF/88vOv8/cu3Lx98mU69juc6/sVPn774/c9XuYcVr0Lx/KuDF48Onn/9 2V8/PrB4bydoR4cPSYS5cwnvO1dZBAu08Mc7yZtZDENEdIt2POUoRnIWi/+eCA30pQWiyILrYDOO 1xOQHhvw3PymQXgQJnNBLB4vhJEB3GaMdlhijcIFOZcW5uE8ntonT+Y67ipCe7a5AxQbWe7NZ6DB xOYyCLFB8wpFsUBTHGPhyO/YLsaW1d0gxIjrNhkljLOJcG4Qp4OINSRDsmNU08roPIkgLwsbQci3 EZvt606HUduqu3jPRMK9gaiF/BBTI4zn0FygyOZyiCKqB/wiEqGN5GCRjHRcjwvI9BRT5vTGmHOb zeUE1qsl/QLIjD3t23QRmchEkF2bz4uIMR3ZZbtBiKKZDTsgcahjP+K7UKLIucKEDb7NzDtEfoY8 oPjIdF8n2Ej369XgGiisTmlVIPKbeWLJ5TnMjPodLOgEYSU10BAMXY9I/FqRX5N3/7+TdxDR5988 tKzo7Ui63bGRjzcU83ZCrHfT+TUJPwq3LtwBS8bk3dftLprHVzDcKpvN671sv5dt938v20fdz29f rFf6DNItt63p9l1t5qNj7+UnhNKBWFB8kavtPIcuNe7DoPSjHnVx/qw3C+FS3tkwoYGbJkjZOAkT nxARDkI0gz1/2ZVOpjxzPeXOjHF4FFDDVt8ST+fRNhunj7Tlsnx8TcWEI7EaL/n5ODx+iBRdq68e 03L3iu1UPV4vCUjbNyGhTWaSqFpI1JeDMkjqYR6CZiGhVvZWWDQtLBrS/TJVGyyAWp4V2EY5sPlq ub4HJmAET1mI4rHMU5rqZXZVMt9mpo8KplEBsKdYVsAq003J9cjlydWlpXaMTBsktHIzSajIqJ7G QzTGWXXK0ePQeNNcN1cpNejJUKj5oLRWNOqNV7E4aa7Bbl0baKwrBY2d/ZZbq/pQMiM0a7kTeBUA l9EMaofL7S+iU3jlNhJJesOfRFlmCRddxMM04Ep0UjWIiMCJQ0nUcuXy8zTQWGmI4laugCC8s+Sa ICvvGjlIuplkPJngkdDTro3ISKcfQeFTrbB+q8xPDpaWbA7pHoTjfWeHzpOrCErMr5dlAMeEwxuh chrNMYFXnrmQrepvrTFlsqu/c1Q1lI4jOgtR1lF0MU/hSspzOupTHgPtU7ZmCKgWkqwR7kxlg9WD anTTvGukHI7suq83kpHTRHPVMw1VkV3TrmLGDMs2sBbLkzV5jdUyxKBpeodPpXtdcptLrVvbJ+Rd AgKex8/SdY/REDRqq8kMapLxpgxLzc5Gzd6xXOBrqB2nSWiqX1u6XYtb3iOs08HgiTo/2K1XLQxN lvtMFWl1XKIfZ7CdmyAeXXgxPKeCq1TC4USCYEM0UHuSVDbgFrklslsDrpx5Qlru7ZLf9oKKHxRK Db9X8KpeqdDw29VC2/er5Z5fLnU7lTvQWEQYlf30qKYPr6XoIjuwUeMbhzbR8s3bqRGLikydxRQV cXVoU64YhzbpWY0zlEcyrkNAdG7XKv1mtdmpFZrVdr/gdTuNQjOodQrdWlDv9ruB32j277jOngJ7 7Wrg1XqNQq0cBAWvVpL0G81C3atU2l693eh57TvZNgZWnspHFgsIr+J15l8AAAD//wMAUEsDBBQA BgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3JlbHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnht bC5yZWxzhI9NCsIwFIT3gncIb2/TuhCRJt2I0K3UA4TkNQ02PyRR7O0NriwILodhvplpu5edyRNj Mt4xaKoaCDrplXGawW247I5AUhZOidk7ZLBggo5vN+0VZ5FLKE0mJFIoLjGYcg4nSpOc0IpU+YCu OKOPVuQio6ZByLvQSPd1faDxmwF8xSS9YhB71QAZllCa/7P9OBqJZy8fFl3+UUFz2YUFKKLGzOAj m6pMBMpburrE3wAAAP//AwBQSwECLQAUAAYACAAAACEA6d4Pv/8AAAAcAgAAEwAAAAAAAAAAAAAA AAAAAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQCl1qfnwAAAADYBAAALAAAA AAAAAAAAAAAAADABAABfcmVscy8ucmVsc1BLAQItABQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAA AAAAAAAAAAAAABkCAAB0aGVtZS90aGVtZS90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAh AFS2Y7v1BgAAwhoAABYAAAAAAAAAAAAAAAAA1gIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lMS54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEADdGQn7YAAAAbAQAAJwAAAAAAAAAAAAAAAAD/CQAAdGhlbWUvdGhlbWUvX3Jl bHMvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbC5yZWxzUEsFBgAAAAAFAAUAXQEAAPoKAAAAAA== ------=_NextPart_01DB3143.55E962D0 Content-Location: file:///C:/6A0C10B7/UA138110102_6BD7.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01DB3143.55E962D0 Content-Location: file:///C:/6A0C10B7/UA138110102_6BD7.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01DB3143.55E962D0--