ХЕЛЕКС®

ІНСТ= ;РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Алвента®

(Alventa^&r=
eg;)

Ск= 083;ад:

діюч= ;а речовина: венлафаксиl= 5;;

1 капсула містить 37,5 мг або 75 мг, або 150 мг венлафак = 89;ину у вигляді венлафаксиl= 5;у гідрохлориk= 6;у;

до= 087;оміжні речовини: сахароз = 72;, крохмаль кукурудзянl= 0;й, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, повідон, етилцелюлоk= 9;а, дибутилсебk= 2;цинат, тальк;

желатин = 86;ва капсула:

ка= 087;сули по 37,5 мг: желатин, заліза окси = 76; червоний (E 172), титану діоксид (E 171);

ка= 087;сули по 75 та 150 мг: желатин, заліза окси = 76; червоний (E 172), заліза окси = 76; жовтий (E 172), титану діоксид (E 171).

Лікарсь = 82;а форма. Капсул = 80; пролонговаl= 5;ої дії.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

ка= 087;сули пролонговаl= 5;ої дії по 37,5 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло капсул = 80; білого кольору, ковпачок ка = 87;сули коричнюватl= 6;-рожевого кольору;

капсули пролонговаl= 5;ої дії по 75 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло та ковпачок капсули світло-роже = 74;ого кольору;

капсули пролонговаl= 5;ої дії по 150 мг: капсули, нап= 086;внені білими або майже білим = 80; гранулами; тіло та ковпачок капсули оранжево-ко = 88;ичнюватого кольору.

Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Антидепресk= 2;нти. Код ATХ N06A X16.

Фа= 088;макологічн&= #1110; властивостo= 0;.

Фармако = 76;инаміка.

Механіз = 84; дії

Вв= 072;жається, що механізм антидепресl= 0;вної дії венлафаксиl= 5;у у людини пов’язаний із потенціюваl= 5;ням активності нейромедіаm= 0;орів у центральніl= 1; нервовій системі (ЦНС). Доклінічні дослідженнn= 3; показали, що венлафаксиl= 5; і його головний метаболіт, О-десметилв = 77;нлафаксин (ОДВ), є інгібі= торами зворотного захоплення серотоніну = 10; норадреналo= 0;ну (ІЗЗСН). Венлафаксиl= 5; також слабк = 86; пригнічує захоплення дофаміну. Венлафаксиl= 5; і його активний метаболіт знижують β-адренергіm= 5;ні реакції після необхідногl= 6; (одноразово = 75;о) і постійног = 86; введення. Венлафаксиl= 5; і ОДВ дуже схожі по відношенню до їх загаль= 085;ої дії на зворотне захоплення нейромедіаm= 0;орів і зв’язуваннn= 3; з рецепторо = 84;.

Ве= 085;лафаксин майже не має спорідненоl= 9;ті до мускариновl= 0;х, холінергічl= 5;их, H₁-гістамінk= 7;ргічних або α₁-адрен= ;ергічних рецепторів мозку щурів in vitro. Фармакологo= 0;чна активність на цих рецеп= 090;орах може бути пов’язана з різними побічними реакціями, такими як антихолінеl= 8;гічні, седативні т = 72; серцево-суд = 80;нні, які спостер= 10;гаються з іншими антидепресk= 2;нтними лікарськимl= 0; засобами.=

Ве= 085;лафаксин не проявляв активності як інгібіто = 88; моноамінокl= 9;идази (МАО).

До= 089;лідження in vitro виявили, що венлафаксиl= 5; не проявляв вираженої спорідненоl= 9;ті до опіатних або бензоді = 72;зепінових рецепторів.

Кл= 110;нічна ефективнісm= 0;ь та безпека=

Великі депресивні епізоди=

Еф= 077;ктивність венлафаксиl= 5;у зі негайним = 074;ивільнення&= #1084; при лікуванні великих депресивниm= 3; епізодів була продемонстl= 8;ована у п’яти рандомізовk= 2;них, подвійних с = 83;іпих, плацебо-кон = 90;рольованих, короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х тривалістю від 4 до 6 тижні= ;в для доз до 375 мk= 5; на добу. Ефективнісm= 0;ь пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; венлафаксиl= 5;у для лікуван = 85;я великих депресивниm= 3; епізодів бу = 83;а встановленk= 2; у двох плацебо-кон = 90;рольованих, короткострl= 6;кових дослідженнn= 3;х протягом 8 і 12 тижнів, які включали діапазон до = 79; від 75 до 225 мг на добу.

По= 074;ідомляли про тривале дослідженнn= 3; дорослих пацієнтів, які амбулат = 86;рно приймали венлафаксиl= 5; пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; протягом 8 тижнів (75 мг, 150 мг або 225 мг) та продовжили прийом тієї = 078; пролонговаl= 5;ої дози венлафаксиl= 5;у або плацебо протягом 26 тижневого спостережеl= 5;ня при рецидив= 10;.

По= 074;ідомляли про більш тривале дос = 83;ідження ефективносm= 0;і венлафаксиl= 5;у при профіла = 82;тиці рецидивів депресивниm= 3; епізодів протягом 12 місяців у плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; подвійному сліпому клінічному = 76;ослідженні дорослих пацієнтів і = 79; рецидивом великих депресивниm= 3; епізодів, як= 110; отримували терапію вен = 83;афаксином (від 100 до 200 мг на добу, розподіленl= 0;х на 2 рази на добу) на останньому епізоді депресії амбулаторнl= 6;.

Генерал= 10;зований тривожний розлад

Еф= 077;ктивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування генералізоk= 4;аного тривожного = 88;озладу (ГТР) була встановленk= 2; у двох 8-тижне&= #1074;их, плацебо-кон = 90;рольованих, фіксованих = 76;ослідження&#= 1093; (75-225 мг на добу): 6-місячному, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091;, фіксованомm= 1; дослідженнo= 0; (75-225 мг на добу) і 6-місячному плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; (37,5 мг, 75 мг і 150 мг на добу) дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;.

Хо= 095;а існували докази переваги дози 37,5 мг на д = 86;бу над плацебо, дана доза не була настіл= 00;ки ефективною, як вищі дози.

Соціаль = 85;ий тривожний розлад

Еф= 077;ктивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування соціальногl= 6; тривожного розладу бул = 72; встановленk= 2; в чотирьох подвійних, паралельниm= 3; групах, 12-тижневих, багатоцентl= 8;ових, плацебо-кон = 90;рольованих, гнучких дозованих дослідженнn= 3;х і одному подвійно-сл= 10;пому, паралельно- = 75;руповому, 6-місячному, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091;, фіксованомm= 1;/гнучкому дозованому дослідженнo= 0; дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;. Пацієнти пр = 80;ймали дози в діапазоні від 75 до 225 мг на добу. У 6-місячному дослідженнo= 0; не виявлено доказів більшої ефективносm= 0;і групи від 150 до 225 мг на добу порівняно з групою 75 мг на= добу.

Панічни = 81; напад

Еф= 077;ктивність венлафаксиl= 5;у, капсул прол = 86;нгованого вивільненнn= 3;, для лікування панічного нападу була встановленk= 2; у двох подві= 081;них, 12-тижневих, багатоцентl= 8;ових, плацебо-кон = 90;рольованих дослідженнn= 3;х дорослих пацієнтів і = 79; панічним нападом, з аг&#= 1086;рафобією або без неї амбулаторнl= 6;. Початкова доза становила 37,5 мг на добу протягом 7 дн&#= 1110;в. Потім пацієнти отримували фіксовані дози 75 мг або 150 мг на добу в одному дослідженнo= 0; і 75 або 225 мг на добу в іншом= 091; дослідженнo= 0;.

Еф= 077;ктивність також була встановленk= 2; в одному довгострокl= 6;вому сліпому, плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091;, паралельноl= 4;у дослідженнo= 0; довгострокl= 6;вої безпеки, ефективносm= 0;і та профілактиl= 2;и рецидивів дорослих пацієнтів амбулаторнl= 6;. Пацієнти продовжуваl= 3;и прийом тако= 11; ж дози венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3;, яку отримували = 74; кінці відкр = 80;тої фази (75, 150 або 225 мг).

Кардіое = 83;ектрофізіо&#= 1083;огія

У спеціальноl= 4;у дослідженнo= 0; QT здорових добровольцo= 0;в венлафаксиl= 5; не подовжував інтервал QT у будь-якій клінічно значущій мірі при понад терапевтичl= 5;у дозу 450 мг на добу (225 мг 2 раз= 080; на добу).

Пр= 086;те повідомлялl= 0; про післяреєстl= 8;аційні випадки подовження інтервалу QT/TdP = 10; шлуночковоo= 1; аритмії, особливо пр = 80; передозуваl= 5;ні або у пацієнтів з іншими факторами ризику подовження = 10;нтервалу QT/TdP (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Передозувk= 2;ння», «Побічні ре = 72;кції»).

Фармако = 82;інетика.

Ве= 085;лафаксин екстенсивнl= 6; метаболізуn= 8;ться, первинно – д= 086; активного метаболіту ОДВ. Середнє ± SD плазмове напіввиведk= 7;ння венлафаксиl= 5;у і ОДВ станов= 080;ть 5±2 години і 11±2 години відповідно. Стаціонарнo= 0; концентрацo= 0;ї венлафаксиl= 5;у та ОДВ досяг= 072;ються протягом 3 днів після пероральноo= 1; багаторазоk= 4;ої терапії. Венлафаксиl= 5; і ОДВ мають лінійну кінетику в діапазоні д = 86;з від 75 до 450 мг на добу.

Абсорбц= 10;я

Що= 085;айменше 92 % венлафаксиl= 5;у всмоктуєтьl= 9;я після однор = 72;зових пероральниm= 3; доз венлафаксиl= 5;у із негайним вивільненнn= 3;м. Абсолютна біодоступнo= 0;сть становить від 40 до 45 % за рахунок пре = 89;истемного метаболізмm= 1;. Після введення ве = 85;лафаксину із негайним вивільненнn= 3;м пікові конц = 77;нтрації венлафаксиl= 5;у та ОДВ у плазмі кров= 10; настають через 2 години та 3 години відп = 86;відно. Після введення капсул венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ого вивільненнn= 3; пікові концентрацo= 0;ї венлафаксиl= 5;у та ОДВ у плаз&#= 1084;і крові досягаютьсn= 3; протягом 5,5 годин і 9 годи&= #1085; відповідно. Венлафаксиl= 5;, капсули пролонговаl= 5;ої дії, забезпечуюm= 0;ь повільнішиl= 1; ступінь всмоктуванl= 5;я, але таку ж саму біодоступнo= 0;сть порівняно з венлафаксиl= 5;ом, таблетками негайного вивільненнn= 3;. Їжа не впливає на біодоступнo= 0;сть венлафаксиl= 5;у та ОДВ.

Розподі = 83;

Ст= 091;пінь зв’язуваннn= 3; венлафаксиl= 5;у і ОДВ з білка&#= 1084;и плазми кров= 10; людини мінімальниl= 1; при терапев = 90;ичних концентрацo= 0;ях (27 і 30 % відповід&#= 1085;о). Об’єм розподілу венлафаксиl= 5;у в стаціонар = 85;ому стані становить 4,4 ± 1,6 л/кг після внутрішньоk= 4;енного введення.=

Біотран = 89;формація

Ве= 085;лафаксин піддається посиленому досистемноl= 4;у метаболізмm= 1; в печінці. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo вказують на те, що венлафаксиl= 5; біотрансфоl= 8;мується до свого основного активного м = 77;таболіту ОДВ за допомогою CYP2D6. Дослідженнn= 3; in vitro та in vivo вкаk= 9;ують, що венлафаксиl= 5; метаболізуn= 8;ться до незначно = 75;о, менш активного метаболіту, N-десметилве= 085;лафаксин, за допомого= 02; CYP3A4. Досліджен = 85;я in vitro та in vivo показують, щ= 086; венлафаксиl= 5; – слабкий інгібітор CYP2D6. Венлафаксиl= 5; не пригнічу= 08; CYP1A2, CYP2C9 або CYP3A4.

Вивільн = 77;ння

Ве= 085;лафаксин і його метаболіти виводяться переважно нирками. Приблизно 87 % дози венлаф = 72;ксину виводиться із сечею протягом 48 го&= #1076;ин після одноразовоo= 1; дози у вигляді нез = 84;іненого венлафаксиl= 5;у (5 %), незв’язаноk= 5;о OДВ (29 %), зв’язан&#= 1086;го OДВ (26 %) та інших неактивних метаболітіk= 4; (27 %).

Се= 088;еднє ± SD плазмове стаціонарнk= 7; виведення венлафаксиl= 5;у і ОДВ становить 1,3 ± 0,6 л/год/кг і 0,4 ± 0,2 л/год/кг відповідно.

Ос= 086;бливі групи пацієнтів<= /span>

Вік і стать

= 42;ік та стать не впливають н = 72; фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у і ОДВ.

CYP2D6 швидкі/пові = 83;ьні метаболізаm= 0;ори

Ко= 085;центрації венлафаксиl= 5;у в плазмі вищ= 110; у CYP2D6-повільни = 93; метаболізаm= 0;орів, ніж у швидки= 093; метаболізаm= 0;орів. Оскільки загальна ек = 89;позиція (AUC) венлафаксиl= 5;у і ОДВ схожа для повільн = 80;х і швидких метаболізаm= 0;орів, немає потреби в різних режимах доз = 91;вання венлафаксиl= 5;у для даних груп.

Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції печінки=

Пе= 088;іоди напіввиведk= 7;ння венлафаксиl= 5;у і ОДВ були подовжені у пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функції печінки (кла= 089; А за шкалою Чайлда-П’ю) і в пацієнтів із помірним = 80; порушеннямl= 0; функції печінки (кла= 089; Б за шкалою Чайлда-П’ю) п&#= 1086;рівняно з пацієнтам = 80; з нормально= 02; функцією печінки. Пероральниl= 1; кліренс як венлафаксиl= 5;у, так і ОДВ знизився. Помічено великий ступінь міжсуб’єктl= 5;ої варіабельнl= 6;сті. Дані про пацієнтів з тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю обмежені (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Пацієнт = 80; з порушеннямl= 0; функції нирок

У пацієнтів, які потребують діалізу, період напіввиведk= 7;ння збільшувавl= 9;я до 180 %, а клірен= 089; знижувався до 57 % порівнян= ;о зі здоровими добровольцn= 3;ми, тоді як напіввиведk= 7;ння ОДВ збільшувалl= 6;ся до 142 %, а клірен= 089; знижувався до 56 %. Пацієнтам з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок та тим, які потребують гемодіалізm= 1;, необхідне коригуваннn= 3; дози (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

По= 082;азання.

- &nb= sp; Лікуван = 85;я великих депресивниm= 3; епізодів.=

- &nb= sp; Профіла = 82;тика великих депресивниm= 3; епізодів.=

- &nb= sp; Лікуван = 85;я генералізоk= 4;аних тривожних р = 86;зладів (ГТР).

- &nb= sp; Лікуван = 85;я тривожних розладів соціальногl= 6; типу (соціальна фобія).

- &nb= sp; Лікуван = 85;я панічного нападу, з агорафобієn= 2; або без неї.

Протип = 86;казання.

-&nb= sp; Підвище = 85;а чутливість до венлафаксиl= 5;у або до будь-яких інших компонентіk= 4; препарату.=

-&nb= sp; Одночас = 85;е застосуванl= 5;я будь-якого інгібітора МАО, через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому з такими симп = 90;омами, як збудженн= 03;, тремор і гіпертерміn= 3;. Лікування венлафаксиl= 5;ом не повинно п= 086;чинатися принаймні протягом 14 діб після пр= 080;пинення лікування інгіб= 110;торами МАО.

-&nb= sp; Лікуван = 85;я венлафаксиl= 5;ом слід припинити щ = 86;найменше за 7 днів до початку застосуванl= 5;я будь-якого інгібітора МАО (див. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

&nb= sp;

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Інгібітор&#= 1080; МАО

Не= 086;боротні неселективl= 5;і інгібітори МАО

Од= 085;очасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у та інгібіто = 88;ів МАО протипоказk= 2;не. Не слід починати застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у протягом принаймні 14 днів після припинення лікування незворотниl= 4;и неселективl= 5;ими інгібітораl= 4;и МАО. Необхідно припинити застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у принаймні з = 72; 7 днів до початку лікування з незворотниl= 4;и неселективl= 5;ими інгібіторk= 2;ми МАО (див. розділи «Протипокаk= 9;ання» та «Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я»).

Об= 086;ротний селективниl= 1; інгібітор МАО (моклобе= 084;ид)

Через ризик розвитку серотоніноk= 4;ого синдрому, одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з оборотним селективниl= 4; інгібітороl= 4; МАО, таким як моклобемид, не рекомендуєm= 0;ься. = 56;екомендова&#= 1085;ий період між припиненняl= 4; лікування оборо= 090;ними інгібітораl= 4;и МАО, введенням моклобемідm= 1; та початком лікування венлафаксиl= 5;ом може становити м = 77;нше 14 днів. Рекомендуєm= 0;ься припинити прийом венлафаксиl= 5;у протягом принаймні 7 днів перед початком лікування оборотним = 10;нгібітором МАО (див. розділ <= /span>«Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Об= 086;ротний неселективl= 5;ий інгібітор МАО (лінезол= 110;д)

Антибіоти&#= 1082; лінезолід є слабким оборотним неселективl= 5;им інгібітороl= 4; МАО, і його не слід призначати пацієнтам, які приймал = 80; венлафаксиl= 5; (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>«Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Повідомля&#= 1083;и про тяжкі побічні реакції у па= 094;ієнтів, яким нещодавно припинили лікування інгібітороl= 4; МАО та розпо= 095;али терапію венлафаксиl= 5;ом або нещодав = 85;о припинили застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у до початку терапії інгібітороl= 4; МАО. Ці реакц&#= 1110;ї включали тремор, міоклонус, надмірне по = 90;овиділення, нудоту, блювання, гіперемію, з= 072;памороченн&= #1103; та гіпертерміn= 2; з особливос = 90;ями, що нагадуют= 00; злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром (ЗНС), судоми і летальні випадки.

Се= 088;отоніновий синдром=

При лікуванні венлафаксиl= 5;ом, як і іншими с&#= 1077;ротонінерг= ічними засобами, може виникн = 91;ти серотоніноk= 4;ий синдром – потенційно = 85;ебезпечний для життя стан, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і препаратів, = 103;кі можуть впливати на серотонінеl= 8;гічну систему нейромедіаm= 0;орів (включаючи триптани, = 089;елективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (СІЗЗСН), = 090;рициклічні антидепресk= 2;нти, амфетаміни, = 083;ітій, сибутрамін, звіробій (Hypericum perforatum), опіоїди [наприклад, бупренорфіl= 5;, фентаніл та його аналоги, трамадол, декстрометl= 6;рфан, тапентадол, петидин, метадон і пе= 085;тазоцин]), із лікарськимl= 0; засобами, що погіршують метаболізм серотоніну (таких як інгібітори МАО, наприклад метиленов&#= 1080;й синій), із = 087;рекурсорам&= #1080; серотоніну (наприклад, триптофану) або з антипс= 080;хотиками або іншими антагоністk= 2;ми дофаміну (&#= 1076;ив. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Протипо = 82;азання»).

Якщо одночасне лікування венлафаксиl= 5;ом та СІЗЗС і СІЗЗСН або агоністом рецептора с = 77;ротоніну (триптаном) клінічно обґрунтовуn= 8;ться, слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;а, особливо на початку лікування т = 72; збільшення дози.

Одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з прекурсораl= 4;и серотоніну (= 090;акими як добавки триптофану) не рекоменд = 91;ється (див. розділ <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:UK'>«Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я»).

Пр= 077;парати, що впливают= 00; на ЦНС

Ри= 079;ик сумісного застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у та інших препаратів, що впливают= 00; на ЦН= 057;, систематичl= 5;о не оцінювався. Отже, слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у у поєднанні = 079; іншими речовинами, що активуют= 00; ЦНС.

Ал= 082;оголь

Пацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю, враховуючи його вплив н= 072; ЦНС і потенційне = 82;лінічне погіршення = 87;сихічних захворюванn= 0;, а також потенційну = 87;обічну взаємодію з венлафаксиl= 5;ом, включаючи пригнічуваl= 3;ьну дію на ЦНС.

Пр= 077;парати, що подовжують інтервал QT

Ризик пролонгаціo= 1; QTc та/або шлуночковиm= 3; аритмій (наприклад, піруетна тахікардія) підвищуєтьl= 9;я при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і лікарських засобів, які подовжують інтервал QT. Слід уникат = 80; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я таких лікарських засобів (див. розділ &la= quo;Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я»).

До відповідниm= 3; класів належать:=

• &nbs= p; антиаритм&#= 1110;чні засоби клас = 91; Ia і III (наприклад, х&#= 1110;нідин, аміодарон, соталол, дофетилід);

• &nbs= p; деякі антипсихотl= 0;чні засоби (наприклад, т&#= 1110;оридазин);<= /span>

• &nbs= p; деякі макроліди (наприклад, еритроміциl= 5;);

• &nbs= p; деякі антигістамo= 0;нні препарати;=

• &nbs= p; деякі хінолонові антибіотикl= 0; (наприклад, м&#= 1086;ксифлоксац= ин).

Даний перелік не вичерпний, тому слід уникати застосуванl= 5;я лікарських засобів, які значно збільшують інтервал QT.

Вплив інших лікарських засобів на венлафаксиl= 5;

Ке= 090;оконазол (інгібітор CYP3A4)

Дослідженl= 5;я фармакокіl= 5;етики кетоконазоl= 3;у у швидких метаболізаm= 0;орів (ШМ) і повільн&= #1080;х метаболізаm= 0;орів (ПМ) CYP2D6 продемонстl= 8;увало збільшення AUC венлафаксиl= 5;у (70 % і 21 % у ПМ та ШМ CYP= 2D відповідно) = 110; OДВ (33 % і 23 % у ПМ та ШМ CYP2D6 відповідно) після засто = 89;ування кетоконазоl= 3;у. При сумісному з = 72;стосуванні інгібіторіk= 4; CYP3A4 (наприклад, атазанавірm= 1;, кларитромo= 0;цину, індинавіру, = 110;траконазол&= #1091;, вориконазоl= 3;у, посаконазоl= 3;у, кетоконазоl= 3;у, нелфінавірm= 1;, ритонавіру, = 089;аквінавіру, телітроміцl= 0;ну) і венлафаксиl= 5;у можуть підвищуватl= 0;ся рівні венлафаксиl= 5;у і OДВ. Тому слід бути обережними при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і інгібітора CYP3= A4 та венлафаксиl= 5;у.

Вплив венлафаксиl= 5;у на інші лікарські засоби

Лі= 090;ій

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та літію мож= 077; розвинутисn= 3; серотоніноk= 4;ий синдром (див. «Серотонінl= 6;вий синдром»).

Ді= 072;зепам

Венлафакс&#= 1080;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику і фармакодинk= 2;міку діазепаму т = 72; його активного метаболіту, десметилдіk= 2;зепаму. Діазепам не впливає на фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у або ОДВ. = 053;евідомо, чи існує фармакокінk= 7;тична та/або фармакодинk= 2;мічна взаємодія з іншими бенз = 86;діазепінам&#= 1080;.

Іміп&= #1088;амін

Венлафаксl= 0;н не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику іміпраміну та 2-ОН-іміпрамі&#= 1085;у. Спостерігаl= 3;ося дозозалежнk= 7; збільшення AUC 2-ОН-десиміпр&#= 1072;міну у 2,5-4,5 рази при призначеннo= 0; венлафаксиl= 5;у у дозі 75-150 мг на добу. Іміпрамін н = 77; впливає на ф= 072;рмакокінет&= #1080;ку венлафаксиl= 5;у та OДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії н = 77;відома. Слід бути обережними при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та іміпрамі = 85;у.

Гало&= #1087;еридол<= /p>

У процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики галоперидоl= 3;у спостерігаl= 3;ося зниження ни = 88;кового кліренсу = на 42 %, збільшення AUC на 70 % та збіl= 3;ьшення максимальнl= 6;ї концентрацo= 0;ї у плазмі крові (C_max) на 88 %, але період напіввиведk= 7;ння галоперидоl= 3;у не змінювався. Це слід враховуватl= 0; для пацієнт= 10;в, які одночасно застосовувk= 2;ли галоперидоl= 3; і венлафаксиl= 5;. Клінічна значущість цієї взаємо = 76;ії не встановленk= 2;.

Рисп&= #1077;ридон

Венлафаксl= 0;н збільшує AUC рисперидонm= 1; на 50 %, але істотно не змінює фармакокінk= 7;тику активних компонентіk= 4; (рисперидон = 91; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону= ). Клінічна значущість цієї взаємо = 76;ії невідома.=

Мето&= #1087;ролол

Супутнє застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у і метопрололm= 1; здоровим добровольцn= 3;м у процесі дослідженнn= 3; фармакокінk= 7;тики обох препаратів призводило до підвищен = 85;я плазмової концентрацo= 0;ї метопрололm= 1; приблизно н = 72; 30-40 %, не змінюючи пр = 80; цьому плазм = 86;ву концентрацo= 0;ю його активного метаболіту α-гідр= ;оксиметопр = 86;лолу. Клінічна значущість = 94;ього явища у пацієнті = 74; з артеріаль = 85;ою гіпертензіn= 8;ю невідома. Метопролол = 85;е змінює фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у та його активного метаболіту OДВ. Слід бути обережними при сумісному застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у та метопрол = 86;лу.

Інди&= #1085;авір

Фармакокі&#= 1085;етичне дослідженнn= 3; з індинавір = 86;м показало зниження AUC на= 28 % та зниження C= _max на 36 %. Індинавір н = 77; впливав на фармакокінk= 7;тику венлафаксиl= 5;у та ОДВ. Клінічна значущість цієї взаємодії н = 77; встановленk= 2;.

Пр= 077;парати, які метаболізуn= 2;ться за допомого= 02; ізоферментo= 0;в цитохрому P450

Досліджен&#= 1085;я in vivo показали, що венлафаксиl= 5; є відносно слабким інгібітороl= 4; CYP2D6. Венлафаксиl= 5; не інгібує CYP3A4 (&#= 1072;льпразолам і карбамазепo= 0;н), CYP1A2 (кофеїн) і CYP2C9 (т= олбутамід) або CYP2C19 (діазепам) in vivo.<= o:p>

Пе= 088;оральні контрацептl= 0;ви

Існує досвід непередбачk= 7;ної вагітності = 91; пацієнтів, які приймал = 80; пероральні контрацептl= 0;ви під час лікування венлафаксиl= 5;ом. Але немає чітких доказів, що така вагітн= 10;сть була результатоl= 4; взаємодії препарату з венлафаксиl= 5;ом. Дослідженнn= 3; взаємодії з гормональнl= 0;ми контрацептl= 0;вами не проводил = 80;.

Особлив = 86;сті застосуванl= 5;я.

Пере&= #1076;озування

Пацієнтам слід утриматися від вживанн= 03; алкоголю, враховуючи його вплив н= 072; ЦНС і потенційне = 82;лінічне погіршення психічних захворюванn= 0;, а також потенційну = 87;обічну взаємодію з венлафаксиl= 5;ом, включаючи пригнічуваl= 3;ьну дію на ЦНС (див. розділ «&= #1042;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»). Повідомлялl= 6;ся про передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;у переважно у комбінації = 79; алкоголем та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, включаючи випадки з летальним н = 72;слідком (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Рецепти на венлафаксиl= 5; повинні бут = 80; виписані дл= 03; найменшої кількості, щ= 086; відповідає належному веденню пацієнта, що= 073; зменшити ризик передозуваl= 5;ня (див. розділ «Передозувk= 2;ння»).

Само&= #1075;убство / суїцидальl= 5;і думки або клінічне погіршення=

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, заподіяння собі шкоди, самогубствk= 2; (суїцидальн= 10; дії та прояви). Цей ризик зберігаєтьl= 9;я, поки не відбудетьсn= 3; суттєвої ремісії. Оскільки по = 82;ращення може не настати протягом перших кіль = 82;ох тижнів лікування, стан пацієнтів с = 83;ід ретельно контролюваm= 0;и до його покращення. Загальний клінічний досвід показує, що ризик суїциду мож = 77; збільшуватl= 0;ся на ранніх етапах покращення.

Інші психічні розлади, при яких застосовуюm= 0;ь венлафаксиl= 5;, також можут= 00; бути пов’язані з= 10; зростанням ризику суїц = 80;дальних дій. Крім того, ці розлади мож = 91;ть супроводжуk= 4;атися великим депресивниl= 4; станом. При лікуванні пацієнтів з великим депресивниl= 4; станом слід дотримуватl= 0;ся тих самих за= 093;одів безпеки, що й при лікуванні хворих з інш= 080;ми психічними розладами.=

Пацієнти із суїцидальнl= 0;ми явищами в анамнезі аб = 86; зі значним ступенем суїцидальнl= 0;х думок до початку лікування мають вищий = 088;изик суїцидальнl= 0;х думок або суїцидальнl= 0;х спроб і повинні пер = 77;бувати під ретельним наглядом пі = 76; час лікуван = 85;я. У процесі плацебо-кон = 90;рольованих клінічних досліджень метааналіз антидепресk= 2;нтів у дорослих пацієнтів і = 79; психічними розладами показав підвищений ризик суїци = 76;альної поведінки з антидепресk= 2;нтами порівняно з плацебо у пацієнтів віком до 25 років.

Ретельне спостережеl= 5;ня за пацієнтами зокрема за особами з високим ризиком суїцидальнl= 0;х думок, повинно супроводжуk= 4;атися медикаментl= 6;зною терапією, особливо на початку лікування і після змін у дозуванні. П= 072;цієнтів та осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхіднісm= 0;ь контролю дл= 03; виявлення б = 91;дь-яких клінічних погіршень, суїцидальнl= 6;ї поведінки або думок і незвичних змін у повед= 110;нці та негайног = 86; звернення з = 72; медичною допомогою при появі ци= 093; симптомів.=

Діти<= o:p>

Слід утриматися від застосуванl= 5;я препарату у лікуванні дітей та підлітків віком до 18 років. У рамках клінічних досліджень суїцидальнk= 2; поведінка (спроба самогубствk= 2; та суїцидал= 00;ні думки), а також ворожість (переважно а= 075;ресія, опозиційна поведінка і гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и серед дітей та підліткі = 74;, які отримували лікування антидепресk= 2;нтами, порівняно з пацієнтами, які отримували = 87;лацебо. Якщо, базуючись н = 72; клінічній потребі, однак назначена терапія, за пацієнтом п = 86;трібно ретельно спостерігаm= 0;и щодо появи суїцидальнl= 0;х симптомів. Крім того, не вистачає довготриваl= 3;их даних щодо росту, дорослішанl= 5;я та когнітивноk= 5;о і поведінковl= 6;го розвитку дітей та підлітків.=

Серо&= #1090;оніновий синдром=

Пі= 076; час лікування венлафаксиl= 5;ом існує ризик виникнення серотоніноk= 4;ого синдрому, потенційно небезпечноk= 5;о для життя стану, особливо пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і інших препа = 88;атів, які впливають н = 72; серотонінеl= 8;гічну систему нейромедіаm= 0;орів (включаючи триптани, СІЗЗС, СІh= 7;ЗСН, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, амфетаміни, = 083;ітій, сибутрамін, звіробій (Hypericum perforatum), опіоїди [наприклад, бупренорфіl= 5;, фентаніл та його аналог = 80;, трамадол, декстрометl= 6;рфан, тапентадол, петидин, метадон і пентазоцин]), з лікарськимl= 0; засобами, що погіршують = 84;етаболізм серотоніну (таких як = інгібітор МАО, наприклад метиленовиl= 1; синій), із прекурсораl= 4;и серотоніну (наприклад, добавки триптофану) або з антипсихотl= 0;ками чи іншими антагоністk= 2;ми дофаміну (ди= 074;. розділи «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій» та «Протипо = 82;азання»).

Симптоми серотоніноk= 4;ого синдрому мо = 78;уть включати зміни психічного стану (напри= 082;лад, ажитацію, галюцинаціo= 1;, кому), вегета&#= 1090;ивну нестійкістn= 0; (наприклад, тахікардію, лабільний артеріальнl= 0;й тиск, гіпертерміn= 2;), нервово-м’я = 79;ові відхилення (наприклад, гіперрефлеl= 2;сію, порушення координаціo= 1;) та/або шлунково-ки = 96;кові симптоми (наприклад, нудоту, блювання, діарею). Серотоніноk= 4;ий синдром у своїй найтяжчій формі може нагадувати ЗНС, що включає гіпертерміn= 2;, м’язову риг= 10;дність, вегетативнm= 1; нестійкістn= 0; із можливим = 80; швидкими відхиленняl= 4;и життєво важ = 83;ивих показників = 10; змінами психічного стану.

Якщо одночасне лікування венлафаксиl= 5;ом та іншими засобами, як= 110; можуть впливати на = 089;еротонінер&= #1075;ічні та/або дофамінергo= 0;чні нейромедіаm= 0;орні системи, клінічно обґрунтовуn= 8;ться, слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнта, особливо на початку лікування т = 72; при збільшенні = 76;ози.

Одночасне застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у з прекурсор = 72;ми серотоніну (такими як добавки триптофану) не рекомендуєm= 0;ься.

Вузь&= #1082;окутова глаукома<= /u>

Венлафаксl= 0;н може викликати мідріаз. Том= 091; рекомендуюm= 0;ь пильно спостерігаm= 0;и за станом пацієнтів і = 79; підвищенняl= 4; внутрішньоl= 6;чного тиску або пацієнтів і = 79; ризиком гострої вузькокутоk= 4;ої глаукоми (закритокут = 86;вої глаукоми).

Арте&= #1088;іальний тиск

У деяких пацієнтів відзначавсn= 3; підвищений рівень артеріальнl= 6;го тиску при збільшенні дози венлафаксиl= 5;у. У деяких випадках пі = 76; час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я спостерігаl= 3;ося сильне підвищення артеріальнl= 6;го тиску, що потребувалl= 6; невідкладнl= 6;го лікування. П= 077;ред початком застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у необхідно перевіряти артеріальнl= 0;й тиск та ретельно контролюваm= 0;и наявну артеріальнm= 1; гіпертензіn= 2;. Артеріальн&= #1080;й тиск слід періодично перевіряти після початку лікування т = 72; при підвище = 85;ні дози. Слід з обережністn= 2; призначати венлафаксиl= 5; пацієнтам, основні захворюванl= 5;я яких можуть погіршитисn= 3; внаслідок п= 10;двищення артеріальнl= 6;го тиску, наприклад пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; функції серця.

Част&= #1086;та серцевих скорочень<= /span>

Відомі випадки підвищення частоти серцевих скорочень, особливо пр = 80; застосуванl= 5;і високих доз венлафаксиl= 5;у. Слід проявляти о = 73;ережність при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у пацієнтам, основні захворюванl= 5;я яких можуть погіршитисn= 3; внаслідок підвищення = 95;астоти серцевих скорочень.=

Хвор&= #1086;би серця та ризик розвитку аритмії=

Дослідженl= 5;я щодо впливу венлафаксиl= 5;у на пацієнті = 74;, які недавно перенесли інфаркт міо = 82;арда або мають нестабільнo= 0; серцево-суд = 80;нні захворюванl= 5;я, дотепер не проводилисn= 3;. Тому слід з обережністn= 2; призначати венлафаксиl= 5; таким пацієнтам.=

Під час післяреєстl= 8;аційного застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у надходили п = 86;відомлення про випадки пролонгаціo= 1; інтервалу QT, шлуночковоo= 1; тахікардії типу пірует, шлуночковоo= 1; тахікардії та летальни = 93; аритмій, зокрема при передозуваl= 5;ні або у пацієн= 090;ів з іншими факторами ризику пролонгаціo= 1; інтервалу QT/шлуночково&#= 1111; тахікардії типу пірует. На початку лікування венлафаксиl= 5;ом необхідно враховуватl= 0; співвідношk= 7;ння ризику та користі пацієнтам і = 79; високим ступенем ри = 79;ику серйозних серцевих аритмій або пролонгаціo= 1; інтервалу QT (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»).

Судо&= #1084;и

Лікування венлафаксиl= 5;ом може викликати с = 91;доми, тому його слід з обережністn= 2; призначати хворим із нападами в анамнезі та ретельно контролюваm= 0;и їх стан. Лікування слід припинити при виникненні судом.

Гіпо&= #1085;атріємія

Протягом періоду лікування венлафаксиl= 5;ом спостерігаl= 3;ися випадки гіпонатрієl= 4;ії і/або синдрому недостатньl= 6;ї елімінації антидіуретl= 0;чного гормону, зазвичай у пацієнтів з= 10; зниженням об’єму циркулюючоo= 1; крові або у дегідратовk= 2;них пацієнтів. П= 072;цієнти літнього віку, пацієнти, як= 110; отримують діуретики, т= 072; пацієнти зі зниженим з інших причи = 85; об’ємом крові належать до групи вищог = 86; ризику розвитку даного ускладненнn= 3;.

Аном&= #1072;льна кровотеча<= /span>

Лікарські засоби, що знижують зворотне за = 93;оплення серотоніну, можуть призвести д = 86; зниження тромбоцитаl= 8;ної функції. Кро= 074;отечі, пов’язані і = 79; застосуванl= 5;ям СІЗЗС та СІЗЗСН, варіюються від екхімоз, гематом, епі= 089;таксів та петехій д= 086; шлунково-ки = 96;кових і небезпечниm= 3; для життя кровотеч. Ризик виник = 85;ення кровотечі може бути підвищений = 91; пацієнтів, які приймають венлафаксиl= 5;. Як і інші СІЗЗС, венлафаксиl= 5; слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, схильним до кровотеч, включаючи пацієнтів, які приймають а = 85;тикоагулян&#= 1090;и та інгібітори тромбоцитіk= 4;.

СІЗЗС/СІЗЗ = 57;Н збільшують ризик післяпологl= 6;вої кровотечі (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю» і «Побічні реакції»).

Ріве&= #1085;ь холестеринm= 1; в сироватці крові

Клінічно значуще підвищення рівня сиров = 72;ткового холестеринm= 1; було зареєстровk= 2;но у 5,3 % пацієнтіk= 4;, які приймал = 80; венлафаксиl= 5;, та у 0,0 % пацієнтів, які приймал = 80; плацебо протягом 3 місяців у плацебо-кон = 90;рольованих клінічних випробуванl= 5;ях. При тривало = 84;у лікуванні слід вимірювати рівень холе = 89;терину в сироватці крові.

Одно&= #1095;асне застосуванl= 5;я з препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла=

Ефективніl= 9;ть та безпека застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у у поєднанні = 079; препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла, включаючи фентермін, н= 077; визначалисn= 0;. Будь-яке супутнє призначеннn= 3; венлафаксиl= 5;у з препаратамl= 0;, що знижують масу тіла, не рекомендуєm= 0;ься. Призначеннn= 3; монотерапіo= 1; венлафаксиl= 5;ом або його поєднання з іншими препаратамl= 0; для зниженн= 03; маси тіла не показано.=

Мані&= #1103;/гіпоманія=

Манія/гіпо = 84;анія може виникати у невеликої частини пацієнтів і = 79; розладами настрою, які отримували антидепресk= 2;нти, включаючи венлафаксиl= 5;. Як і інші антидепресk= 2;нти, венлафаксиl= 5; слід із обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з біполярним розладом в анамнезі аб = 86; в сімейному анамнезі.=

Агре&= #1089;ія

Агресія може виникати у невеликої кількості пацієнтів, які отримували антидепресk= 2;нти, включаючи венлафаксиl= 5;, особливо на = 087;очатку, після зміни дози та припинення = 83;ікування.

Як і інші антидепресk= 2;нти, венлафаксиl= 5; потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, у яких раніше спостерігаl= 3;ася агресивна поведінка.=

Прип&= #1080;нення лікування<= /span>

Відомо, що після прийому антидепресk= 2;нтів виникають ефекти відміни, іноді вони можуть бути тривалими т = 72; важкими. Суїцид / суїц&#= 1080;дальні думки та агресія спостерігаl= 3;ися у пацієнтів під час змін= 080; режиму дозу = 74;ання венлафаксиl= 5;у, у тому числі під час прип= 080;нення лікування. Тому слід ретельно сп = 86;стерігати за пацієнтами під час зниження дози або під час припинення лікування (див. вище під&= #1088;озділ «Самогубстk= 4;о / суїцидальн= 110; думки або клінічне погіршення&raqu= o;). Симптоми відміни після припинення застосуванl= 5;я препарату виникають часто, особл= 080;во при раптові = 81; відміні (див. розділ «Поб= 10;чні реакції»). Під час клінічних випробуванn= 0; побічні реакції після припи = 85;ення лікування (під час та після посту = 87;ового зниження дози) проявлялисn= 3; приблизно у 31 % пацієнтів, які отримували венлафаксиl= 5;, та у 17 % пацієнтів, які отримували плацебо.

Ризик синдрому відміни залежить ві = 76; декількох факторів, включаючи тривалість та дозуванн= 03; під час лікування, а також темп з= 085;иження дози. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні порушення (у тому числі парестезії), порушення с = 85;у (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор і головний біль, поруше= 085;ня зору і гіпертонія R= 12; це найпоширенo= 0;ші реакції. Зазвичай ці симптоми легкі та помірні, однак у деяких паці= 08;нтів вони можуть бути тяжким = 80;.

Вони, виникають зазвичай протягом перших кіль = 82;ох днів після припинення лікування, але пацієнт = 80;, які ненавмисно пропустили дозу, дуже рідко повідомлялl= 0; про такі симптоми. Ці симптоми є самообмежуk= 4;аними і зазвичай виникають протягом 2 тижнів, хоча у деяких осі= 073; вони можуть бути тривал = 80;ми (2-3 місяці або більше). Тому при припине = 85;ні лікування дозу венлафаксиl= 5;у рекомендуєm= 0;ься поступово знижувати протягом де = 82;ількох тижнів або місяців, згідно з потребами пацієнта (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). У деяких пацієнтів припинення лікування може триват = 80; місяці або довше.

Акат&= #1080;зія / психомотор= 085;е збудження<= /span>

Застосуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;у було пов’яз = 72;но із розвитко = 84; акатизії, як= 072; характеризm= 1;ється суб’єктивнl= 6; неприємним або тривожн = 80;м збудженням та необхіднісm= 0;ю рухатися, як= 072; часто супроводжуn= 8;ться неможливісm= 0;ю спокійно сидіти або стояти на мo= 0;сці Це найчастіше відбуваєтьl= 9;я протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози для пацієнтів, у яких проявляютьl= 9;я ці симптоми, може бути шкідливим для здоров’= 03;.

Ерек&= #1090;ильна дисфункція=

Інгібіторl= 0; зворотного захоплення серотоніну- = 85;орадреналі&#= 1085;у (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми ерек= ;тильної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Повідомлялl= 0; про тривалу еректильну дисфункцію, де симптоми тривали, незважаючи на припинен = 85;я ІЗЗСН.

Сухі&= #1089;ть у роті

Існують повідомленl= 5;я про сухість = 091; роті у 10 % пацієнтів пр&#= 1080; застосуванl= 5;і венлафаксl= 0;ну, що підвищує ризик карієсу, том= 091; пацієнтам с = 83;ід ретельніше дбати про гігієну зубів.

Діаб&= #1077;т

У пацієнтів, хворих на діабет, які отримували СІЗЗС або венлафаксиl= 5;, може погіршитисn= 3; глікемічниl= 1; контроль, що вимагатиме корекції ін = 89;уліну та/або застосуванl= 5;я пероральноk= 5;о антидіабетl= 0;чного засобу.

Лабо&= #1088;аторні показники<= /span>

Повідомляl= 3;и про хибнопозитl= 0;вну реакцію іму = 85;оаналізу сечі на фенциклідиl= 5; (ФЦ/PCP) та амфет = 72;мін у пацієнтів, які приймал = 80; венлафаксиl= 5;. Це пояснюєтьсn= 3; недостатньl= 6;ю специфічніl= 9;тю скринінговl= 0;х тестів. Хибнопозитl= 0;вні результати можуть проявлятисn= 3; протягом декількох днів після припинення лікування венлафаксиl= 5;ом. За допомого= 02; підтверджуn= 2;чих аналізів, таких як газова хром = 72;тографія/ма&= #1089;-спектромеm= 0;рія, можна відрі = 79;нити венлафаксиl= 5; від фенциклідиl= 5;у та амфетаміну.

Допо&= #1084;іжні речовини<= /u>

Препарат містить цукрозу, том= 091; його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; переносимоl= 9;ті фруктози, синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії або недоста = 90;ністю цукрози-ізо = 84;альтази.

Застосу = 74;ання у період вагітності або годування груддю.

Вагітні = 89;ть

Не= 084;ає клінічних даних щодо застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у вагітним.=

До= 089;лідження на тваринах показали репродуктиk= 4;ну токсичністn= 0;. Потенційниl= 1; ризик для людей невідомий. Венлафаксиl= 5; можна засто = 89;овувати вагітним, якщо очікувана користь переважає будь-які можливі ризики.

Да= 085;і спостережеl= 5;ь вказують на підвищений ризик (майже у 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після засто = 89;ування СІЗЗС/ІЗЗСН протягом місяця до по= 083;огів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Побічні реакції»).

Пр= 080; застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у, як і інших СІ&#= 1047;ЗС/СІЗЗСН, до (незадовг= 086; до) народження = 76;итини, симптоми припинення лікування можуть з’являтися = 91; новонароджk= 7;них. У деяких нов= 086;народжених, які зазнали вплив венла = 92;аксину наприкінці третього триместру, з’являлися ускладненнn= 3;, що вимагали годування з = 72; допомогою трубки, респіраторl= 5;у підтримку або тривалу госпіталізk= 2;цію. Такі ускладненнn= 3; можуть виникнути відразу після пологів.

Да= 085;і епідеміолоk= 5;ічних досліджень дозволяють припустити, що застосуванl= 5;я СІЗЗС під ча= 089; вагітності, особливо на останніх те = 88;мінах, може збільшити ризик розвитку пе = 88;систуючої легеневої гіпертензіo= 1; новонароджk= 7;них (ПЛГН). Хоча немає досліджень щодо ПЛГН пр= 080; терапії СІЗЗСН, дани= 081; потенційниl= 1; ризик не виключений при застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у з урахуванняl= 4; відповідноk= 5;о механізму дії (інгібуванн= 03; повторного поглинання серотоніну).

Як= 097;о мати застосовувk= 2;ла СІЗЗС/СІЗЗС = 53; на останніх термінах вагітності = 91; новонароджk= 7;них можуть спостерігаm= 0;ися такі симпто = 84;и: дратівливіl= 9;ть, тремор, гіпотонія, стійкий пла = 95; і труднощі при смоктанні або сну. Ці симптоми можуть бути викликані серотонінеl= 8;гічними ефектами аб = 86; позначенимl= 0; симптомами. = 059; більшості випадків ці ускладненнn= 3; спостерігаn= 2;ться одразу або протягом 24 го&= #1076;ин після пологів.

Період годування груддю

Ве= 085;лафаксин і його активний метаболіт, ОДВ, проника= 102;ть у грудне молоко. При післяреєстl= 8;аційному застосуванl= 5;і венлафаксиl= 5;у в період годування груддю зафіксованl= 6; випадки плачу, дратівливоl= 9;ті і ненормальнl= 6;го сну немовля = 90;. Симптоми, що виникають при припине = 85;ні застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у, також виникають п= 10;сля припинення годування груддю. Дани= 081; ризик для дитини виключити н = 77; можна. Рішен= 085;я про продовженнn= 3; або припинення годування груддю та/аб= 086; терапії венлафаксиl= 5;ом слід приймати, враховуючи переваги годування груддю для дитини та користь терапії венлафаксиl= 5;ом для жінки.

Фертиль = 85;ість

До= 089;лідження щурів, у якому як самки, так і с&= #1072;мці приймали ОД = 42; показало зниження фертильносm= 0;і. Частота таких випадків серед людей невідома.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Бу= 076;ь-який психоактивl= 5;ий лікарський засіб може погіршити розсудливіl= 9;ть, мислення та моторику. Тому пацієнтів, які приймають в = 77;нлафаксин, слід попередити про даний вп= 083;ив при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими н= 077;безпечними механізмамl= 0;.

Сп= 086;сіб застосуванl= 5;я та дози.

Лікуван = 85;я великих депресивниm= 3; епізодів

Рекомендоk= 4;ана початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, яким для досягнення клінічного покращення необхідні вищі порівн= 03;но з початково= 02; (75 мг на добу) дози, можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 375 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше. Якщо це клінічно виправдано через прояв = 80; симптомів, збільшення дози можна проводити частіше, але не менше ніж через 4 дні.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (&#= 1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). = 57;лід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

Пацієнтів необхідно лікувати протягом достатньогl= 6; періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта. Більш трива = 83;е лікування також може бути доречним дл= 03; запобіганнn= 3; рецидиву великих депресивниm= 3; епізодів (ВДЕ). У більшості випадків рекомендовk= 2;на доза для запобіганнn= 3; рецидиву ВД = 45; така ж, як і в поточному епізоді.

Антидепреl= 9;ивні лікарські засоби необхідно застосовувk= 2;ти щонайменше протягом 6 мі&#= 1089;яців після ремісії.

Генерал= 10;зовані тривожні розлади

Рекомендоk= 4;ана початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Пацієн= 090;ам, яким для досягнення клінічного покращення необхідні вищі дози порівняно з початковою (75 мг на добу), можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (&#= 1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). = 57;лід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

Пацієнтів необхідно лікувати протягом достатньогl= 6; періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Тривожн= 10; розлади соціальногl= 6; типу

Рекомендоk= 4;ана початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 75 мг 1 раз на добу. Немає доказів тог = 86;, що більш високі дози будуть біль = 96; ефективнимl= 0;.

Однак окремим пацієнтам, які не реагують на початкову дозу (75 мг на добу), можна збільшити дозу до максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ, дозу слід збільшуватl= 0; лише після клінічної оцінки (&#= 1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). = 57;лід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну д = 86;зу.

Пацієнтів слід лікувати протягом достатньогl= 6; періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох міс= 03;ців або довше. Терапію слі = 76; регулярно п = 77;реглядати залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Пані&= #1095;ний напад

Рекомендоk= 4;ана початкова доза венлафаксиl= 5;у пролонговаl= 5;ої дії становить 37,5 мг 1 раз на добу протягом 7 днів. Потім дозу слід збільшити д = 86; 75 мг 1 раз на до = 73;у. Пацієнтам, яким для досягнення клінічного покращення необхідні вищі дози порівняно з початковою (75 мг на добу), дозу можна збільшити д = 86; максимальнl= 6;ї – 225 мг на добу. Збільшення дози слід проводити з інтервалом = 91; 2 тижні або більше.

Через ризик виникнення дозозалежнl= 0;х небажаних явищ збільшуватl= 0; дозу слід лише після клінічної оцінки (&#= 1076;ив. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). = 57;лід підтримуваm= 0;и мінімальну ефективну дозу.

Пацієнтів необхідно лікувати протягом до = 89;татнього періоду час = 91;, зазвичай протягом кількох місяців або довше. Терапію слі = 76; регулярно переглядатl= 0; залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта.=

Особи літнього віку=

Особам літнього віку знижувати д = 86;зу препарату винятково через вік хворого не слід.

Однак лікування людей літнього віку необхі = 76;но проводити обережно (наприклад, через можливість порушення функції нирок, можли= 074;ість зміни чутливості = 10; спорідненоl= 9;ті нейромедіаm= 0;орів, що відбуваєтьl= 9;я зі старіння = 84;). Завжди слід застосовувk= 2;ти найнижчу еф = 77;ктивну дозу, при необхідносm= 0;і збільшення дози слід ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів.

Пору&= #1096;ення функцій печінки

У пацієнтів з легкими та помірними порушеннямl= 0; функції печінки слі = 76; враховуватl= 0; зменшення дози на 50 %. Однак внаслідок індивідуалn= 0;ної мінливості кліренсу призначати необхідну д = 86;зу слід індивідуалn= 0;но.

Дані для пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою = 85;едостатніс&#= 1090;ю обмежені. Рекомендуєm= 0;ься дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, також слід враховуватl= 0; зменшення дози більше ніж на 50 %.

При лікуванні пацієнтів і = 79; тяжкою печінковою недостатніl= 9;тю потенційну користь слі = 76; оцінювати порівняно з ризиком.

Пору&= #1096;ення функції нирок

Незважаючl= 0; на те, що для пацієнтів з= 10; швидкістю клубочковоo= 1; фільтрації (ШКФ) від 30 до 70 м&= #1083;/хвилину не потрібно змінювати дозу, рекомендуєm= 0;ься бути обережними. Для пацієнтів, які потребу= 02;ть гемодіалізm= 1; та для пацієнтів з тяжкими порушеннямl= 0; функції нирок (ШКФ <30 мл/хв) дозу слід зменшити на 50 = %. Внаслідок індивідуалn= 0;ної варіабельнl= 6;сті кліренсу таким паціє = 85;там призначати необхідну дозу слід ін= 076;ивідуально.=

Симп&= #1090;оми абстиненціo= 1;, що спостерігаn= 2;ться при припиненні прийому венлафаксиl= 5;у

Слід уникати раптового припинення лікування. При припиненні лікування венлафаксиl= 5;ом дозу слід зменшувати поступово щонайменше = 87;ротягом від 1 до 2 тижнів, щоб зменшити ризик виник = 85;ення реакції відміни (див. розділи «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я» і «Побічні р= 077;акції»). Ча&= #1089;, необхідний для поступовогl= 6; припинення лікування, і ступінь зменшення дози залежа = 90;ь від дози, тривалості терапії та і= 085;дивідуальн&= #1080;х особливостk= 7;й пацієнта. У д&#= 1077;яких пацієнтів припинення лікування м = 86;же відбуватисn= 3; дуже поступово протягом кі = 83;ькох місяців або довше. Якщ&= #1086; після зменшення дози або припинення = 83;ікування виникають нестерпні симптоми, сл= 110;д розглянути відновленнn= 3; попередньо встановленl= 6;ї дози. Згодом лікар може продовжуваm= 0;и зменшувати дозу, але біл&#= 1100;ш поступово.

Спосіб введення<= /u>

Капсулу приймають під час їди, ковтаючи ці = 83;ою і запиваючи водою. Капсулу не слід розкри = 74;ати, роздавлюваm= 0;и, розжовуватl= 0;, класти у воду. Прийма= 102;ть 1 раз на добу приблизно в один і той же час, вранці або ввечері.

Пацієнти, які застосовуюm= 0;ь таблетки з негайним вивільненнn= 3;м венлафаксиl= 5;у, можуть пере = 93;одити на венлафаксиl= 5;, капсули з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, з найближчимl= 0; еквівалентl= 5;ими добовими до = 79;ами. Наприклад, венлафаксиl= 5;, таблетки негайного вивільненнn= 3;, 37,5 мг 2 рази на добу може бу= 090;и замінений н = 72; венлафаксиl= 5;, капсули з пр= 086;лонгованим вивільненнn= 3;м, 75 мг 1 раз на добу. Необхі= 076;ні індивідуалn= 0;ні дозування.=

Вен= лафаксин, капсули з пролонговаl= 5;им вивільненнn= 3;м, містять сфероїди, як= 110; повільно ви = 74;ільняють діючу речовину в травний тракт. Нероз= 095;инна частина цих сфероїдів виводиться = 10; може спостерігаm= 0;ися у фекаліях.

Діти. <= /p>
Венлафаксl= 0;н не рекомендовk= 2;ний дітям та підліткам віком до 18 років.

Ко= 085;трольовані клінічні дослідженнn= 3; у дітей та підлітків з = 074;еликим депресивниl= 4; розладом не продемонстl= 8;ували ефективносm= 0;і і не підтримуютn= 0; застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у у цих пацієнтів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»).

=

Пе= 088;едозування.

i= 7;имптоми
Існує післяреєстl= 8;аційний досвід передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;ом переважно у поєднанні з алкоголем та/або іншим= 080; лікарськимl= 0; засобами, включаючи випадки з летальним наслідком. Найчастіше при передозуваl= 5;ні відмічали т = 72;хікардію, зміни в рівн= 110; свідомості (починаючи в= 110;д сонливості до коми), мідріаз, судоми і блю= 074;ання. Інші повідомленl= 5;я включають зміни ЕКГ (подовження інтервалу QT, ніжки пучка Гіса, розширення комплексу QRS) (див. розділ «Фармакодиl= 5;аміка»), шлуночкову тахікардію, брадикардіn= 2;, артеріальнm= 1; гіпотензію, запаморочеl= 5;ня і летальні випадки. Сим= 087;томи тяжкого отруєння можуть виникнути у дорослих після прийому приблизно 3 грамів венлафаксиl= 5;у.

О&= #1087;убліковані ретроспектl= 0;вні дослідженнn= 3; відзначаютn= 0;, що передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;ом може бути пов’язане з підвищеним ризиком лет = 72;льних випадків порівняно з тим, що спост&#= 1077;рігається серед препаратів СІЗЗС, але ни&#= 1078;че за показник = 80; серед трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів. Епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; показали, що серед пацієнтів, для лікуван = 85;я яких застосовувk= 2;ли венлафаксиl= 5;, частіше наявні фактори ризику самогубствk= 2;, ніж серед тих, кого лікують за допомогою СІЗЗС. Підвищений ризик летальних наслідків може бути по= 074;’язаний з токсичністn= 2; венлафаксиl= 5;у при передоз = 91;ванні, на відміну від деяких характерисm= 0;ик венлафаксиl= 5;ологічних пацієнтів, але ступень його не з’ясована.=

В&= #1077;нлафаксин слід призначати = 91; найменшій д = 86;зі при належному контролі за станом паці= 08;нта з метою зниження ризику передозуваl= 5;ня.

Лікуван = 85;я

Тя= 078;ке отруєння може вимагати комплексноk= 5;о невідкладнl= 6;го лікування т = 72; спостережеl= 5;ня. Тому у разі п&#= 1110;дозри на передозуваl= 5;ня венлафаксиl= 5;у негайно зверніться до лікаря-токс = 80;колога.

Ре= 082;омендовані загальні заходи симптоматиm= 5;ної та підтримуючl= 6;ї терапії, а також ретел= 00;не спостережеl= 5;ня та контроль ритму серця та інших життєво важливих функцій. При ризику аспі = 88;ації, викликати блювання не рекомендуєm= 0;ься. Промивання шлунка показане за умови прове = 76;ення невдовзі після прийому або за наявност= 10; відповідниm= 3; симптомів. Застосуванl= 5;я активованоk= 5;о вугілля мож = 77; також обмеж = 80;ти абсорбцію активної речовини. Ефективнісm= 0;ь форсованогl= 6; діурезу, діалізу, гемоперфузo= 0;ї та обмінног = 86; переливаннn= 3; крові малоймовірl= 5;а. Специфічні антидоти венлафаксиl= 5;у невідомі.

По= 073;ічні реакції.
Резюме профілю безпеки

Побічні реакції, про які повідомлялl= 0; у клінічних дослідженнn= 3;х як дуже част= 086; (> 1/10): нудота, сухість у роті, головний біль і підвищена пітливість (включаючи нічну).

Побічні реакції розподіленo= 0; за системою = 086;рганів, частотою та зменшеl= 5;ням серйозностo= 0; у кожної категорії частот.

Частоти визначаютьl= 9;я як: дуже часто (³= 1/10); часто (³= 1/100, < 1/10); нечасто (= ³<= /span> 1/1000, < 1/100); рідко (³<= /span> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідома (неможливо п= 110;драхувати за наявними даними).

Сис = 90;ема органів

Дуж = 77; часто

Час = 90;о

Неч = 72;сто

Рід = 82;о

Дуж = 77; рідко

Нев= 10;дома

&= #1047; боку системи крові та лімфатично= 111; системи <= /p>

Агр = 72;нулоцитоз*,

апл = 72;стична анемія*, панцитопен= 110;я*, нейтропені= 103; *

Тро = 84;боцитопені&#= 1103;*

&= #1047; боку імунної системи <= /p>

Ана = 92;ілактична реакція*

&= #1047; боку ендокринно= 111; системи <= /p>

Неа = 76;екватна секреція антидіурет= 080;чного гормону*

Під = 74;ищений рівень пролактину крові*

&= #1055;орушення метаболізм= 091; та розлади харчування

Зни = 78;ення апетиту

Гіп = 86;натріємія*

&= #1055;сихічні розлади <= /p>

Без = 89;оння

Кон = 92;узний стан*, деперсонал= 110;зація*, аномальні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, ажитація*, аноргазмія

Ман= 10;я, гіпоманія, галюцинаці= 111;, дереалізац= 110;я, аномальний оргазм, бруксизм*, апатія

Мар = 77;ння*

Суї = 94;идальні ідеї і суїцидальн= 072; поведінка^{1,
агресія² =}

&= #1047; боку нервової системи <= /p>

Гол = 86;вний біль*^,3, запамороче= 085;ня, млявість

Ака = 90;исія*, тремор, параестезі= 103;, дизгезія

Синкопе, міоклонус, розлад бала&#= 1085;су*, порушення координаці= 111; *, дискінезія= *

ЗНС*, серотоніно= 074;ий синдром*, судоми, дистонія*

Піз = 85;я дискінезія*

&= #1047; боку органів зору

Пор = 91;шення зору, розлад акумуляції, включаючи розмитість зору, мідріаз

Зак = 88;итокутова глаукома*

&= #1047; боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату <= /p>

Дзв= 10;н у вухах*

Вер = 90;иго

&= #1047; боку серця

Тах= 10;кардія, прискорене серцебиття*

Шлу = 85;очкова тахікардія типу пірует*, шлуночкова тахікардія*, фібриляція шлуночків, П&= #1086;довження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі*

Стр = 77;сова кардіоміоп= 072;тія (кардіоміоп&#= 1072;тія такоцубо)*

&= #1047; боку судинної системи <= /p>

Арт = 77;ріальна гіпертензі= 103;, припливи

Орт = 86;статична гіпотензія, гіпотензія* <= o:p>

&= #1047; боку дихання, грудної клітки та середостін= 085;я

Задишка*, позіхання

Інт = 77;рстиціальн&#= 1072; хвороба легенів*, легенева еозинофілі= 103;*

&= #1047; боку травного тракту

Нуд = 86;та,

сух= 10;сть у роті, запор=

Діа = 88;ея*, блювання

Шлунко&#= 1074;о-кишкова кровотеча*

Пан = 82;реатит*

&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи

<= /p>

<= /p>

Аномал&#= 1100;на печінкова проба *

Геп = 72;тит*

<= /p>

<= /p>

&= #1047; боку шкіри та підшкірної клітковини

Гіп = 77;ргідроз* (включаючи нічну

піт = 83;ивість)*

Вис = 80;пання,

све = 88;біж*

Кропив&#= 8217;янка*, алопеція*, екхімоз, ангіоневро= 090;ичний набряк*, реакція фоточутлив= 086;сті

Син = 76;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона*, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз*, мультиформ= 085;а еритема*

&= #1047; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини <= /p>

Гіп = 77;ртонус

Раб = 76;оміоліз*

&= #1047; боку сечовиділь= 085;ої системи <= /p>

Нет = 88;имання сечі, затримка сечі, полакіурія* <= o:p>

Нетримання сечі

&= #1047; боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз

Мен = 86;рагія*, метрорагія*, еректильна дисфункція, розлад еякуляції

Післ&= #1103;пологова кровотеча⁴

&= #1047;агальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня

Вто = 84;а, астенія, озноб*

Кро = 74;отеча слизової оболонки*

&= #1051;абораторні показники

Збільш&#= 1077;ння маси тіла, зменшення маси тіла, пі= двищення рівня холестерин= 091; в крові

<= /p>

Под = 86;вження часу кровотечі*

*Післяреєс = 90;раційний досвід.

¹)Від = 86;мо про випадки суїцидальнl= 0;х думок та суїцидальнl= 6;ї поведінки під час терапії венлафаксиl= 5;ом або одразу після припинення лікування (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

²)Див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»

³)В об’єднаних клінічних випробуванl= 5;ях частота головного болю 30,3 % з венлафаксиl= 5;ом порівняно з 31 % у групі плацебо.

4)Були повідомленl= 5;я стосовно те = 88;апевтичног&#= 1086; класу СІЗЗС/СІЗЗС = 53; (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» і «Застосув = 72;ння у період вагітності або годування груддю»).

Припинk= 7;ння лікування<= /span>

Припинk= 7;ння застосуванl= 5;я венлафаксиl= 5;у (особливо раптове) часто призводить до симптомі = 74; абстиненціo= 1;.

Запамоl= 8;очення, сенсорні порушення (включаючи парестезію), порушення сну (включаючи б= 077;зсоння та інтенсивні сновидіння), збудження або тривожн= 10;сть, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, запа= 084;орочення, головний біль та грипоподібl= 5;ий синдром – це найпоширенo= 0;ші реакції. Заз= 074;ичай симптоми мали легкий характер і з= 085;икали без лікування, однак у деяких паці= 08;нтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або тривалими. Т= 086;му, якщо у лікуванні венлафаксиl= 5;ом більше нема= 08; потреби, рекомендуєm= 0;ься припинення прийому препарату шляхом поступовогl= 6; зниження дози (див. розділи «Особливоl= 9;ті застосуванl= 5;я» і «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Діти<= /u>

Загалоl= 4;, профіль побічних реакцій венлафаксиl= 5;у (в плацебо-кон = 90;рольованих клінічних дослідженнn= 3;х) у дітей та підлітків (віком від 6 до= 17 років) був подібний до того, що спос&#= 1090;ерігався у дорослих. Як і у дорослих, спостерігаl= 3;и зниження апетиту, зниження маси тіла, підвищення артеріальнl= 6;го тиску та підвищення рівня холестеринm= 1; в сироватці крові (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

У клінічних дослідженнn= 3;х дітей спостерігаl= 3;и симптом суїцидальнl= 6;ї думки. Повідомлялl= 0; про ворожість і, особливо пр = 80; великому депресивноl= 4;у розладі, самопошкодk= 8;ення.

Зокремk= 2; у пацієнтів даної групи спостерігаl= 3;и такі побічн= 10; реакції: біл= 100; у животі, збу&#= 1076;ження, диспепсію, екхімоз, носову кровотечу і міалгію.

Звітуваннn= 3; про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Повідом&= #1083;ення про побічні реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу має велике значення. Це дає змогу проводити м = 86;ніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним пр = 77;дставникам слід повідомлятl= 0; про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf= .dec.gov.ua.=

Те= 088;мін придатностo= 0;. 5 років= ;.

=

Умови зберігання. Зберігати при температурo= 0; не вище 30 ^оС. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

=

Уп= 072;ковка. По 14 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по= ; 4 блістери в картонній коробці.

=

i= 0;атегорія відпуску. = 047;а рецептом.=

=

Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

=

Мі= 089;цезнаходже&= #1085;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Шм= 072;р’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Сис = 90;ема органів	Дуж = 77; часто	Час = 90;о	Неч = 72;сто	Рід = 82;о	Дуж = 77; рідко	Нев= 10;дома
&= #1047; боку системи крові та лімфатично= 111; системи <= /p>				Агр = 72;нулоцитоз, апл = 72;стична анемія, панцитопен= 110;я, нейтропені= 103;	Тро = 84;боцитопені&#= 1103;*
&= #1047; боку імунної системи <= /p>				Ана = 92;ілактична реакція*
&= #1047; боку ендокринно= 111; системи <= /p>				Неа = 76;екватна секреція антидіурет= 080;чного гормону*	Під = 74;ищений рівень пролактину крові*
&= #1055;орушення метаболізм= 091; та розлади харчування		Зни = 78;ення апетиту		Гіп = 86;натріємія*
&= #1055;сихічні розлади <= /p>	Без = 89;оння	Кон = 92;узний стан, деперсонал= 110;зація, аномальні сновидіння, нервовість, зниження лібідо, ажитація*, аноргазмія	Ман= 10;я, гіпоманія, галюцинаці= 111;, дереалізац= 110;я, аномальний оргазм, бруксизм*, апатія	Мар = 77;ння*		Суї = 94;идальні ідеї і суїцидальн= 072; поведінка^{1, агресія² =}
&= #1047; боку нервової системи <= /p>	Гол = 86;вний біль*^,3, запамороче= 085;ня, млявість	Ака = 90;исія*, тремор, параестезі= 103;, дизгезія	Синкопе, міоклонус, розлад бала&#= 1085;су, порушення координаці= 111; , дискінезія= *	ЗНС, серотоніно= 074;ий синдром, судоми, дистонія*	Піз = 85;я дискінезія*
&= #1047; боку органів зору		Пор = 91;шення зору, розлад акумуляції, включаючи розмитість зору, мідріаз		Зак = 88;итокутова глаукома*
&= #1047; боку органів слуху та вестибуляр= 085;ого апарату <= /p>		Дзв= 10;н у вухах*				Вер = 90;иго
&= #1047; боку серця		Тах= 10;кардія, прискорене серцебиття*		Шлу = 85;очкова тахікардія типу пірует, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків, П&= #1086;довження інтервалу QT на електрокар= 076;іограмі*		Стр = 77;сова кардіоміоп= 072;тія (кардіоміоп&#= 1072;тія такоцубо)*
&= #1047; боку судинної системи <= /p>		Арт = 77;ріальна гіпертензі= 103;, припливи	Орт = 86;статична гіпотензія, гіпотензія* <= o:p>
&= #1047; боку дихання, грудної клітки та середостін= 085;я		Задишка*, позіхання		Інт = 77;рстиціальн&#= 1072; хвороба легенів, легенева еозинофілі= 103;
&= #1047; боку травного тракту	Нуд = 86;та, сух= 10;сть у роті, запор=	Діа = 88;ея*, блювання	Шлунко&#= 1074;о-кишкова кровотеча*	Пан = 82;реатит*
&= #1047; боку гепатобілі= 072;рної системи	<= /p>	<= /p>	Аномал&#= 1100;на печінкова проба *	Геп = 72;тит*	<= /p>	<= /p>
&= #1047; боку шкіри та підшкірної клітковини	Гіп = 77;ргідроз* (включаючи нічну піт = 83;ивість)*	Вис = 80;пання, све = 88;біж*	Кропив&#= 8217;янка, алопеція, екхімоз, ангіоневро= 090;ичний набряк*, реакція фоточутлив= 086;сті	Син = 76;ром Стівенса-Дж&#= 1086;нсона, токсичний епідермаль= 085;ий некроліз, мультиформ= 085;а еритема*
&= #1047; боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини <= /p>		Гіп = 77;ртонус		Раб = 76;оміоліз*
&= #1047; боку сечовиділь= 085;ої системи <= /p>		Нет = 88;имання сечі, затримка сечі, полакіурія* <= o:p>	Нетримання сечі
&= #1047; боку репродукти= 074;ної системи та молочних залоз		Мен = 86;рагія, метрорагія, еректильна дисфункція, розлад еякуляції				Післ&= #1103;пологова кровотеча⁴
&= #1047;агальні реакції та порушення у місці введе&#= 1085;ня		Вто = 84;а, астенія, озноб*			Кро = 74;отеча слизової оболонки*
&= #1051;абораторні показники		Збільш&#= 1077;ння маси тіла, зменшення маси тіла, пі= двищення рівня холестерин= 091; в крові		<= /p>	Под = 86;вження часу кровотечі*