MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D21B2A.7F958F10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D21B2A.7F958F10 Content-Location: file:///C:/6808E325/UA17850301_077E.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНС=
;ТРУКЦІЯ
для
медичного
застосуванl=
5;я
препарату
РАП=
;ТЕН
ГЕЛЬ
(RAPTEN=
GEL)
Склад
лікарськогl=
6;
засобу:
діюча
речовина:
=
76;иклофенак
діетиламін;
доп=
;оміжні
речовини: спирт
ізопропілоk=
4;ий,
спирт
бензиловий,
натрію мета
=
73;ісульфіт
(Е 223), карбомер 940,
полісорбат 80;
сорбіту
розчин, що не
кристалізуn=
8;ться;
триетанолаl=
4;ін,
вода очищен
=
72;.
Лік=
;арська
форма. Гель.
Прозорий,
безбарвний
гомогенний
гель.
Назва і
місцезнахоk=
6;ження
виробника.
В=
иробник
готового
лікарськогl=
6;
засобу, перв=
080;нне,
вторинне
пакування,
контроль серії:
«Хемофаl= 8;м» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац
в=
;ул.
Хайдук
Велькова бб, 15000, м.
Шабац, Сербі=
103;.
«=
Hemofarm»
AD Vrsac, Branch Plant Sabac
H=
ajduk Veljkova bb, 15000, Sabac, Serbia.
Виробник,
відповідалn=
0;ний
за випуск
серії:
«Хемофарм»
АД
Белградськ=
1080;й
шлях б/н,
«Hemofarm» AD<=
/span>
Beogradski put =
bb, 26300,Vrsac, =
Serbia.
Фар=
;макотерапе
=
74;тична
група. Засоби, що
застосовуюm=
0;ься
місцево у
разі суглоб
=
86;вого
та м’язовог
=
86;
болю.
Нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
засоби
місцевого
застосуванl=
5;я.
Диклофенак.
Код АТХ М02А А15.=
Диклофенак
є
нестероїднl=
0;м
протизапалn=
0;ним
засобом із
вираженою
протиревмаm=
0;ичною,
знеболювалn=
0;ною,
протизапалn=
0;ною
та жарозниж
=
91;вальною
дією.
Основним ме
=
93;анізмом
дії є
пригніченнn=
3;
біосинтезу
простагланk=
6;инів.
При запаленні, спричиненоl= 4;у травмами аб = 86; ревматични&= #1084;и захворюванl= 5;ями, Раптен гель призводить до зменшенн= 03; болю та зменшення набряку тканин, до скорочення періоду пон = 86;влення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів. Завдяки водно-спирт = 86;вій основі препарат здійснює також місце = 74;оанестезую= 1095;ий та охолоджуваl= 3;ьний ефект.
Кількість
диклофенакm=
1;,
яка
всмоктуєтьl=
9;я
через шкіру,
пропорційнk=
2; до
площі його
нанесення і
залежить як
від загальн
=
86;ї
застосованl=
6;ї
дози
препарату,
так і від
ступеня
гідратації
шкіри. Після
місцевого
нанесення
Після
нанесення
Раптен гелю
на шкіру суг=
083;обів
кисті і
коліна
диклофенак
виявляєтьсn=
3;
у плазмі кро=
074;і
(де його
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
приблизно у 100
разів менша,
ніж після
пероральноk=
5;о
прийому), у
синовіальнo=
0;й
оболонці та
синовіальнo=
0;й
рідині.
Зв’язуваннn=
3;
диклофенакm=
1;
з білками
становить 99,7 %.
Диклофенак
накопичуєтn=
0;ся
у шкірі, яка
слугує
резервуароl=
4;,
звідки
відбуваєтьl=
9;я
поступове
вивільненнn=
3;
речовини у
прилеглі тк
=
72;нини.
Звідти
диклофенак
переважно
надходить у
більш глибо
=
82;і
запалені
тканини, так=
110;
як суглоби,
де продовжу=
08;
діяти і
визначаєтьl=
9;я
у
концентрацo=
0;ях
до 20 разів
більших, ніж
у плазмі
крові.
Диклофенак
метаболізуn=
8;ться
переважно ш
=
83;яхом
гідроксилюk=
4;ання
з утворення
=
84;
кількох
фенольних
похідних, дв=
072;
з яких є
фармакологo=
0;чно
активними,
але значно
меншою міро=
02;,
ніж диклофе
=
85;ак.
Диклофенак
та його
метаболіти
виводяться
переважно і
=
79;
сечею.
Загальний
системний п
=
83;азмовий
кліренс
диклофенакm=
1;
становить 263 ±=
; 56
мл/хв, а
кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
в середньом
=
91;
– 1-3 години.
При ниркові=
й
або
печінковій
недостатноl=
9;ті
метаболізм
та виведенн=
03;
з організму
диклофенакm=
1;
не
змінюються.
Пок=
;азання
для
застосуванl=
5;я.
Місцеве
лікування
болю та
запалення
суглобів,
м’язів,
зв’язок та
сухожиль
ревматичноk=
5;о
або
травматичнl=
6;го
походження.
Про=
;типоказанн=
03;.
Підвищена
чутливість
до
диклофенакm=
1;
або до інших
компонентіk=
4;
препарату.
Наявність в =
072;намнезі
нападів
бронхіальнl=
6;ї
астми, кропи=
074;’янки
або гострог
=
86;
риніту,
зумовлених
=
87;рийомом
ацетилсаліm=
4;илової
кислоти або =
110;нших
нестероїднl=
0;х
протизапалn=
0;них
засобів; під
час
останнього
триместру
вагітності.
Нал=
;ежні
заходи
безпеки при
застосуванl=
5;і.
З
обережністn=
2;
застосовувk=
2;ти одно=
;часно
з
пероральниl=
4;и
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Імовірніст&=
#1100;
розвитку
системних
побічних
ефектів при
місцевому
застосуванl=
5;і
диклофенакm=
1;
незначна
порівняно і
=
79;
застосуванl=
5;ям
його
пероральниm=
3;
форм, але
вона не
виключаєтьl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
препарату н
=
72;
відносно
великих
ділянках
шкіри
протягом тр
=
80;валого
часу.
Раптен
гель
рекомендуєm=
0;ься
наносити ті
=
83;ьки
на інтактні
ділянки
шкіри,
запобігати
потрапляннn=
2;
на запалену,
поранену аб
=
86;
інфіковану
шкіру. Слід
уникати
контакту пр
=
77;парату
з очима та
слизовими
оболонками. =
055;репарат
не можна
ковтати.
При
появі
будь-яких
шкірних
висипань
лікування
препаратом
потрібно
припинити.
Раптен гель
не слід
застосовувk=
2;ти
під
повітронепl=
8;оникну
оклюзійну п
=
86;в’язку.
У випадку
розтягуванl=
5;я
зв’язок ура
=
78;ену
ділянку
можна
перев’язатl=
0;
бинтом.
Осо=
;бливі
застереженl=
5;я.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Клінічний
досвід
застосуванl=
5;я
вагітним об
=
84;ежений,
тому у періо=
076;
вагітності
або
годування
груддю не
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
цього препа
=
88;ату.
Раптен гель =
087;ротипоказа&=
#1085;ий
під час ІІІ
триместру
вагітності
=
91;
зв’язку з
можливістю
розвитку
слабкості
пологової
діяльності
та/або
передчасноk=
5;о
закриття
артеріальнl=
6;ї
протоки.
Відомо, що у
ході
досліджень
на тваринах
не було вияв=
083;ено
жодного
прояву
шкідливого
впливу преп
=
72;рату
на
вагітність
або
ембріональl=
5;ий
розвиток,
пологи або
постнатальl=
5;ий
розвиток. Пр=
080;
наявності
вагомих
підстав для
застосуванl=
5;я
Раптен гелю =
091;
період году
=
74;ання
груддю, коли
очікувана
користь пре
=
87;арату
перевищує
потенційниl=
1;
ризик, препа=
088;ат
не слід
наносити на
молочні
залози або
великі
ділянки
шкіри та не
слід застос
=
86;вувати
протягом
тривалого
часу.
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або роботі з
іншими
механізмамl=
0;. Не
впливає.
Діти. Р=
1072;птен
гель не
рекомендовk=
2;ний
для
застосуванl=
5;я дітям
віком до 14
років. При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу дітя
=
84;
старше 14 рокі&=
#1074;
довше 7 днів
або якщо
симптоми
захворюванl=
5;я
посилюютьсn=
3;,
необхідно
звернутися
за
консультацo=
0;єю
лікаря.
Спо=
;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Дорослим та
дітям віком
від 14 років
Раптен гель
застосовувk=
2;ти
3-4 рази на добу=
;,
злегка
втираючи у
шкіру. Кільк=
110;сть
препарату
залежить ві
=
76;
розміру
ураженої
зони (так, 2-
Після
аплікації
препарату
необхідно
вимити руки,
окрім тих
випадків,
коли саме ця
ділянка
підлягає
лікуванню.
Тривалість
терапії
залежить ві
=
76;
характеру
захворюванl=
5;я
та
ефективносm=
0;і
лікування.
Препарат не
слід
застосовувk=
2;ти
довше 14 днів
поспіль.
Пер=
;едозування. Переk=
6;озування
малоймовірl=
5;е
у зв’язку з
низькою
абсорбцією
диклофенакm=
1;
у системний
кровоток пр
=
80;
місцевому
застосуванl=
5;і.
У разі
випадковогl=
6;
проковтуваl=
5;ня
препарату
слід одразу
промити
шлунок та
прийняти
адсорбент.
Показане
симптоматиm=
5;не
лікування і
=
79; застосуван&=
#1085;ям
терапевтич=
1085;их
заходів, які
вживають дл=
03;
лікування
отруєння
нестероїднl=
0;ми
протизапалn=
0;ними
засобами.
Поб=
;ічні
ефекти.
Раптен
гель
зазвичай
добре
переноситьl=
9;я.
Небажані ре
=
72;кції
включають легкі
тимчасові
реакції на
шкірі у місц=
110;
нанесення. У
рідкісних
випадках мо
=
78;уть
спостерігаm=
0;ися
алергічні
реакції.
Інф=
;екції
та інвазії:
пустульозн&=
#1110;
висипання.
З
боку імунно=
11;
системи:
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
в тому числі
кропив’янка,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк.
З
боку
респіраторl=
5;ої
системи:
бронхіальн&=
#1072;
астма.
З
боку шкіри т=
072;
сполучних
тканин:
висипання,
екзема,
еритема,
дерматит, у
тому числі
контактний
дерматит;
бульозний
дерматит;
реакції
світлочутлl=
0;вості,
відчуття
печіння
шкіри,
свербіж.
Вза=
;ємодія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
Оскільl=
2;и
системна
абсорбція
диклофенакm=
1;
внаслідок
місцевого
застосуванl=
5;я
препарату
дуже низька,
ймовірністn=
0;
виникнення
взаємодій
дуже
незначна.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 3 роки.
Умо=
;ви
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 =
°С.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Піс
=
83;я
першого
відкриття
зберігати
препарат у
закритій тубі та
використатl=
0;
протягом
6
місяців.
Упа=
;ковка.
По 40 г
гелю у тубі;
по 1 тубі у
картонній
упаковці.=
Кат=
;егорія
відпуску. Без
рецепта.