ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

КАРБАЦИД  ПЕЧАЄВСЬКИЙ

(СARBACID  PECHAYEVSKIY)

Склад:

діючі
речовини: кальцію
карбонат, магнію карбонат важкий.

1
таблетка містить 680 мг кальцію карбонату та 80 мг магнію карбонату важкого;

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), крохмаль
прежелатинізований, крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат, олія
мінеральна легка, ароматизатор м'ятний, ароматизатор лимонний, сахарин натрію.

Лікарська форма.  Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні
властивості: одношарові
таблетки круглої форми, з плоскими верхньою і нижньою поверхнями, білого або
майже білого кольору. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Фармакотерапевтична група.  Препарати для лікування кислотозалежних
захворювань. Антациди, інші комбінації.

Код АТХ А02А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Карбацид Печаєвський – це комбінація
двох антацидів: кальцію карбонату та магнію карбонату, які місцево діють за
рахунок нейтралізації кислоти шлунка, що не залежить від системного
всмоктування. Кальцію карбонат має тривалу та сильну нейтралізуючу активність.
Цей ефект посилюється завдяки магнію карбонату, який також має потужну
нейтралізуючу активність. Загальна нейтралізуюча ємність препарату іn vitro
складає 16 mEq H+ (титрування до кінцевої точки рН 2,5).

У здорових добровольців початок нейтралізації швидкий. Прийом 2 таблеток
препарату натще призводив до підвищення більш ніж на 1 одиницю рН протягом 5 хв
та до значного підвищення рН вмісту шлунка вище базової лінії рН, яке
досягалося протягом 2 хв.

Фармакокінетика.

У шлунку кальцію карбонат та магнію карбонат реагують зі шлунковим соком та
утворюють воду та розчинні мінеральні солі.

CaCO3                        +          2HCl    →        CaCl2               +          H2O     +          CO2

MgCO3           +          2HCl    →        MgCl2              +          H2O     +          CO2

Кальцій і магній можуть всмоктуватись у формі своїх розчинних солей. Рівень
абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату.
Максимальний рівень абсорбції – 10 % кальцію та 15 – 20 % магнію. У здорових
добровольців невелика кількість абсорбованого кальцію й магнію виводиться нирками.
При порушенні їх функцій концентрації кальцію та магнію у плазмі крові можуть
зростати. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, які виводяться
з калом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дорослим та дітям віком від 15 років для полегшення
симптомів, пов’язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад,
печія, шлунково-стравохідний рефлюкс), що призводять до порушення травлення та
диспепсії.

Протипоказання.

-
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів
препарату;

-
гіперкальціємія та/або стани, що призводять до
гіперкальціємії;

-
нефролітіаз, зумовлений відкладенням каменів, що
містять кальцій;

-
виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну
нижче 30 мл/хв);

-
гіпофосфатемія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші лікарські засоби рекомендується застосовувати за 1 – 2 години до або
після застосування препарату.

Антациди, що містять кальцій та магній, можуть утворювати комплекси с
деякими речовинами. Тому у  разі
одночасного застосування Карбациду Печаєвського з антибіотиками (тетрацикліни,
хінолони) та серцевими глікозидами (дигоксин), фосфатами, сполуками фтору та
залізовмісними продуктами, левотироксином та ельтромбопагом відбувається
зниження всмоктування останніх.

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію із сечею кальцію та підвищують його
рівень у сироватці крові. Через підвищений ризик гіперкальціємії при
одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно перевіряти
рівень кальцію у сироватці крові.

Солі
кальцію зменшують всмоктування фторидів і засобів, які містять залізо, також
солі кальцію і солі магнію можуть перешкоджати поглинанню фосфатів.

Також треба робити 2-годинну перерву між застосуванням Карбациду
Печаєвського та таких препаратів: Н2-антигістамінні препарати,
атенолол, метопролол або пропанолол, хлорохін, дифлюнізал, дигоксин,
дифосфонати, фексофенадин, глюкокортикоїди (преднізолон та дексаметазон, за
винятком гідрокортизону при замісній терапії), індометацин, кетоконазол,
фенотіазидні нейролептики, пеніциламін, тироксин, етамбутол, ізоніазид,
лансопразол, лінкозамід.

Слід брати до уваги, що при одночасному застосуванні спостерігається
посилене виведення саліцилатів нирками шляхом підлужування сечі.

Натрію сульфонат – катіонна іонообмінна смола: зменшується здатність
смоли зв’язувати калій, що призводить до ризику розвитку метаболічного алкалозу
при нирковій недостатності.

Особливості застосування.

Якщо симптоми не зникають, частково зберігаються або посилюються через 10
днів лікування, необхідно провести обстеження, щоб з’ясувати їхню природу та
переглянути схему лікування. Курс лікування Карбацидом Печаєвським не має
перевищувати 10 днів.

При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками спостерігались
побічні реакції (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
види взаємодій». Тривале застосування лікарського засобу у високих дозах може
призвести до появи таких побічних реакцій, як гіперкальціємія, гіпермагніємія і
молочно-лужний синдром, особливо у хворих з нирковою недостатністю.

Препарат не слід приймати одночасно із вживанням великої кількості молока
або молочних продуктів. Тривале застосування Карбациду Печаєвського може
підвищувати ризик утворення каменів у нирках. При застосуванні від 4 до 5
таблеток на день курс лікування повинен бути коротким, лікування слід припинити
одразу після зникнення симптомів.

Рекомендується звернутися до лікаря в разі: втрати маси тіла, проблем з
ковтанням або постійним відчуттям дискомфорту у животі, ознаками порушень
травлення, якщо вони з’явилися вперше або змінили свій характер, нирковій
недостатності (необхідно контролювати рівень кальцію та магнію).

Кальцію
карбонат та магнію карбонат не слід застосовувати при гіперкальціурії. Цей
лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю хворим з порушеною
функцією нирок. Якщо кальцію карбонат та магнію карбонат необхідно застосовувати
таким хворим, то потрібно регулярно перевіряти рівень кальцію, фосфору та
магнію у плазмі крові.

Препарат містить сорбіт, що може бути шкідливим для хворих із
непереносимістю сорбіту.

Хворі на
цукровий діабет: 1 таблетка препарату містить близько 300 мг сорбіту і сахарину натрію,
тому лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Застосування в період вагітності
або годування груддю.

Не існує надійних даних відносно тератогенезу у тварин. У разі прийому у
високих дозах та під час тривалого застосування карбонату кальцію повідомлялось
про порушення формування кісткової тканини.

Дотепер після призначення кальцію карбонату та магнію карбонату протягом
вагітності не спостерігалося підвищення ризику вад розвитку плода. Однак
моніторинг вагітностей, при яких приймали цю комбінацію, є недостатнім для
виключення будь-якого ризику.

Карбацид Печаєвський можна
призначати протягом вагітності та періоду годування груддю, якщо застосовувати
препарат згідно з інструкцією, але уникати тривалого застосування високих доз.
Слід також враховувати, що наявність солей магнію може викликати діарею, а
наявність кальцію в підвищених дозах, що застосовуються тривалий час, збільшує
ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів, зокрема нирок.

Потрібно враховувати, що протягом вагітності та годування груддю кальцію
карбонат та магнію карбонат забезпечують значну кількість кальцію в доповнення
до того об’єму, що надходить з їжею. Тому вагітні жінки повинні обмежити
застосування препарату до 1 тижня та під час застосування уникати постійного
вживання молока (1 л
містить до 1,2 г
елементарного кальцію), а також молочних продуктів для попередження надлишку
кальцію, який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синдром
Бернета), що є рідкісним, але тяжким захворюванням, яке потребує медичної
допомоги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом
або іншими механізмами.

Не
впливає.

Спосіб
застосування та дози.

Препарат для перорального застосування дорослим та
дітям віком від 15 років. Звичайна добова доза становить 1 – 2 таблетки
жувальні в період больових відчуттів або печії; у випадку болю дозу можна
збільшити на короткий період до 5 таблеток на день. Тривалість лікування не
повинна перевищувати 10 днів.

Діти.

Не
застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Тривале застосування високих доз кальцію карбонату та магнію
карбонату, особливо у хворих з порушеннями функцій нирок, може призводити до
ниркової недостатності, гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, що
проявляється у вигляді симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота,
блювання, запор) та м’язової слабкості. У цих випадках слід припинити
застосування препарату та забезпечити достатнє надходження рідини в організм. У
разі тяжкого передозування (наприклад, при синдромі Бернета) необхідно
проконсультуватися з лікарем, тому що може бути потрібна додаткова регідратація
(наприклад, інфузії). У разі передозування можливий також розвиток діареї.

Побічні
реакції.

З боку
імунної системи.

Дуже рідко
повідомлялось про реакції гіперчутливості, які проявлялися у вигляді висипань,
кропив’янки, ангіоневротичного набряку та анафілаксії.

Розлади метаболізму та харчування.

У хворих,
особливо з порушеною функцією нирок, тривале застосування високих доз може призводити
до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів, що містять магній) або
гіперкальціємії та алкалозу, який проявляється у вигляді симптомів з боку
шлунка та м’язової слабкості, існує
також ризик утворення каменів у нирках та розвитку ниркової недостатності.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Можливі
нудота, блювання, дискомфорт у шлунку та діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Можливі
м’язова слабкість.

Побічні ефекти, що спостерігаються лише при
молочно-лужному синдромі (синдром Бернета):

-
шлунково-кишкові розлади (агевзія);

-
загальні розлади (кальциноз та астенія);

-
розлади з боку нервової системи (головний біль);

-
розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів
(азотемія).

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати
при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей
місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. 2 блістери у пачці з
картону.

По 10
таблеток у контейнері полімерному. 2 контейнери у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без
рецепта.

Виробник.

ПрАТ
«Технолог».

Місцезнаходження
виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна,
20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КАРБАЦИД  ПЕЧАЕВСКИЙ

(СARBACID  PECHAYEVSKIY)

Состав:

действующие
вещества: кальция карбонат, магния карбонат
тяжелый.

1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната и 80
мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (E 420), крахмал
прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло
минеральное легкое, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, сахарин натрия.

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные
физико-химические свойства: одношаровые
таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, белого или
почти белого цвета. На
изломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний.
Антациды, другие комбинации.

Код АТХ А02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Карбацид Печаевский – это комбинация двух
антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, действующих местно за счет
нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция
карбонат имеет длительную и сильную нейтрализирующую активность. Этот эффект
усиливается благодаря магнию карбонату, который также имеет мощную
нейтрализирующую активность. Общая нейтрализирующая емкость препарата іn vitro составляет 16 mEq H+
(титрование до конечной точки рН 2,5).

У здоровых добровольцев начало нейтрализации быстрое. Прием 2 таблеток
препарата натощак приводил к повышению более чем на 1 единицу рН в течение 5
мин и к значительному повышению рН содержимого желудка выше базовой линии рН,
которое достигалось в течение 2 мин.

Фармакокинетика.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и
образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3                        +          2HCl    →        CaCl2              +          H2O     +          CO2

MgCO3           +          2HCl    →        MgCl2              +          H2O     +          CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень
абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата.
Максимальный уровень абсорбции – 10 % кальция и 15 – 20 % магния. У здоровых
добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками.
При нарушении их функций концентрации кальция и магния в плазме крови могут
увеличиваться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые
соединения, которые выводятся с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослым и детям старше 15 лет
для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока
(например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению
пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, вызванный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

- гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды
взаимодействий.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1 – 2 часа до или
после применения препарата.

Антациды, содержащие кальций и магний, могут образовывать комплексы с
некоторыми веществами. Поэтому в случае одновременного применения Карбацида
Печаевского с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами
(дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами,
левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его
уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при
одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять
уровень кальция в сыворотке крови.

Соли кальция
уменьшают всасывание фторидов и средств, содержащих железо, также соли кальция
и соли магния могут препятствовать поглощению фосфатов.

Также необходимо делать 2-часовой перерыв между применением Карбацида
Печаевского и следующих препаратов: Н2-антигистаминные препараты, атенолол,
метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты,
фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон, за исключением
гидрокортизона при заместительной терапии), индометацин, кетоконазол, фенотиазидные нейролептики,
пенициламин, тироксин, этамбутол, изониазид,
лансопразол, линкозамид.

Следует принять во внимание, что при одновременном применении наблюдается
усиленное выведение салицилатов почками путем подщелачивания мочи.

Натрия сульфонат – катионная ионообменная смола: уменьшается способность
смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза
при почечной недостаточности.

Особенности
применения.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10
дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы установить их природу и
пересмотреть схему лечения. Курс лечения Карбацидом Печаевским не должен
превышать 10 дней.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные
реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и
другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в
высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как
гиперкальциемия, гипермагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных
с почечной недостаточностью.

Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества
молока или молочных продуктов. Длительное применение Карбацида Печаевского
может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5
таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить
сразу же после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с
глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушения
пищеварения, если они появились впервые или сменили свой характер, почечной
недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при
гиперкальциурии. Это лекарственное средство необходимо применять с
осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и
магния карбонат необходимо применять таким больным, то необходимо регулярно
проверять уровень кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, что может быть вредным для больных с
непереносимостью сорбита.

Больные
сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит около 300 мг сорбита и сахарина натрия,
поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не существует надежных данных относительно тератогенеза у животных. В
случае применения в высоких дозах и при длительном применении карбоната кальция
сообщалось о нарушении формирования костной ткани.

До настоящего времени после назначения кальция карбоната и магния карбоната
во время беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Однако
мониторинг беременностей, при которых принимали эту комбинацию, недостаточен
для исключения любого риска.

Карбацид Печаевский можно назначать во время беременности и периода
кормления грудью, если применять препарат согласно инструкции, но избегать
длительного применения высоких доз. Следует также учитывать, что наличие солей
магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах,
применяющихся длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом
различных органов, в частности почек.

Необходимо учитывать, что во время беременности и кормления грудью кальция
карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в
дополнение к тому объему, что поступает с пищей. Поэтому
беременные женщины должны ограничить применение препарата до 1 недели и во
время применения избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция),
а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может
привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдром Бернета), который
является редким, но тяжелым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Способность влиять на скорость
реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального
применения взрослым и детям старше 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1 –
2 таблетки жевательные в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу
можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Длительность лечения
не должна превышать 10 дней.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната,
особенно у больных с нарушениями функции почек, может привести к почечной
недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в
виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и
мышечной слабости. В таких случаях следует прекратить применения препарата и
обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелом случае
передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться
с врачом, потому что может потребоваться дополнительная
регидратация (например, инфузии). В случае передозировки возможно также
развитие диареи.

Побочные реакции.

Со стороны
иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые
проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека и
анафилаксии.

Расстройства
метаболизма и питания.

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение
высоких доз может привести к гипермагниемии (при применении антацидов,
содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде
симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует
также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности.

Со стороны
желудочно-кишечного тракта.

Возможны тошнота,
рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны
опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Возможны мышечная
слабость.

Побочные
эффекты, которые наблюдаются только при молочно-щелочном синдроме (синдром
Бернета):

- желудочно-кишечные
расстройства (агевзия);

- общие расстройства (кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для
детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в
пачке из картона.

По 10 таблеток в контейнере полимерном. 2 контейнера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его
адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300,
Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.