ІНСТРУКЦІЯ<= o:p>

для медично= го застосування лікарського засобу

ФЛЮКОЛД^®-N

(FLUCOLD^®-N)

Склад:<= /b>

діючі речов= ини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну 30 мг, фенілефрину гідрохлориду = 5 мг, хлорфеніраміну малеату 2 = мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, желатин, магнію стеарат, сорбіту розчин (Е 420), Повідон К-30, натрію бензоат (Е 211), барвник Ponceau= 4R (Е 124), вода очищена.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі, непокриті оболонкою таблетки рожевого кольору з темно-рожевими вкрапленнями= .

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. <= span class=3DSpellE>Парацетамол, комбінації без псих= олептиків.

Код АТХ N02B E51.

<= /b>

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідро= хлориду та хлорфеніраміну малеату<= /span>, які входять до складу препарату. Па= рацетамол чинить жарознижувальну, болезаспокійливу та протизапальну дію. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів.

Кофеїн чинить стимулюючу дію на центральну нервову систему, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судинноруховий центри, підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує сонливість, відчуття втоми та послаблює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему.

Фенілефрину гідрохлорид чинить судинозвужувальну дію, зменшує набряк слизової оболонки носа і придаткових пазух.

Хлорфеніраміну малеат<= /span> чинить антигістамінну та холіноблокуючу= дію. Блокуючи

H₁-рецептори, чини= ть протиалергічну дію, зменшує проникність судин слизової оболонки верхніх відділів дихальних шляхів, зменшує сльозотечу, свербіж в очах і носі.

Фармакокіне= тика.

Не досліджувалася.

Клінічні характеристики.

Показання. =

Симптоматичне лікування застуди та грипу, що супроводжуються підвищеною температурою тіла, ознобом, головним болем, нежитем та закладеністю н= оса, чханням, ломотою та болем у тілі.<= o:p>

=

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін). Хронічні обструктивні захворювання легень. Емфізема. Тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення провідності, виражений атеросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця. Гострий інфаркт міокарда. Тромбоз периферичн= их артерій. Декомпенсована серцева недостатність. = Шлуночкова тахікардія. Гіпертиреоз. Тяжкі поруш= ення функції печінки та/або нирок. Гострий панкреатит, гепатит. Стенозувальна вира= зка шлунка та дванадцятипалої кишки. Вроджена гіпербілірубінемія. Тяжка артеріальна гіпертензія. Ад= енома простати з утрудненим сечовипусканням. Обструкція шийки сечового міхура. Захворювання крові (виражена анемія, лейкопенія), гіпертиреоз. Пілородуоденальна обструкція. Фе= охромоцитома. Цукровий діабет. Бронхіальна астма. Закритокутова глаукома. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Алкоголізм. Підвищена збудливість. Порушення сну. Епілепсія. Одночасне застосування з інгібіторам= и моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення їх застосування. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, β-блокаторами. Літній вік пацієнта (від 60 років). <= o:p>

Період вагітності або годування груддю. Дитячий= вік до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні з мет= оклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з холестираміном. При одночасному довготривалому застос= уванні посилюється антикоагулянтний ефект кумаринів (наприклад варфарину та інших кумаринів) із підвищенням ризику кровотечі внаслідок тривалого регулярно= го застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. = Антисудомні препарати (фенітоїн<= /span>, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють мікросомальні ферменти печінки та ізоніазид, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Слід з обережністю застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном, оскільки одночасний прийом асоціювався з метаболічним ацидозом з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу, особ= ливо у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).=

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Взаємодія фенілефрину гідрохлориду з інгібіторами МАО спричиняє гіпертензивний ефект, з трициклічними антидепресантам= и (амітриптиліном) – підвищує ризик кардіоваскулярних побічних ефектів, з дигоксином і серцевими глікозидами – призводить до аритмій та інфаркту міока= рда. Фенілефрин з іншими симпатомімет= иками збільшує ризик побічних серцево-судинних реакцій, може знижувати ефективніс= ть β-блокаторів та інших антигіпертензивних препаратів (резерпіну, метилдопи) з підвищенням ризику артеріальної гіпертензії та побічних серцево-судинних реакцій.<= /o:p>

Фенілефрин може спричиняти небажані реакції при одночасному застосуванні з індаметацином та бромкрептином (тяжка артеріальна гіпертензія= ). Застосування фенілефрину г= ідрохлориду з симпатоміметичними амінами підвищує ризик ари= тмій та інфаркту міокарда.

Алкалоїди раувольфії зменшують терапевтичний ефект фенілефрину гідрохлориду.

Значно збільшити пригнічувальну дію хлорфеніраміну <= span class=3DSpellE>малеату може одночасне застосування препарату зі: снодійними засобами, барбітуратами, заспокійливими засобами, нейролептиками, транквілізаторами, анестетиками, наркотичними анальгетиками, алкоголем. Хлорфеніраміну малеат посилює антихолінергічну<= /span> дію атропіну, спазмолітиків, трициклічних антидепресантів, протипаркінсонічних препаратів= .

Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) анальгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних = ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску.

Циметидин, гормональ= ні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.=

Кофеїн знижує ефект опіоїдних анальгетиків, анксіолі= тиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденоз= ину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну у шлунково-кишковому тракті, з тиреотропними засобами – підвищується тиреоїдний ефект. Кофеїн знижує концентрацію літію в крові.

При одночасному застосуванні з флуклоксациліном виникає ризик метаболічного ацидозу із високим аніонним інтервалом, особлив= о у пацієнтів з факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»).=

=

Особливості застосування.

Не перевищувати зазначену дозу.

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, л= ікарськими засобами, що містять парацетамол.

Даний лікарський засіб не рекомендується застосовувати одночасно з седативними, снодійними засобами або з напоями, що містять алкоголь.

Препарат призначає лікар тільки після оцінки співвідношення ризик/користь у наступних випадках: артеріальна гіпертензія; порушення серцевого ритму; розлади сечовипускання. Якщо за рекомендацією лі= каря препарат застосовувати протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. =

При застосуванні препарату слід уникати надмірн= ого вживання кави, міцного чаю, інших тонізуючих напоїв та лікарських засобів, = що містять кофеїн. Це може спричинити проблеми зі сном, тремор, напруження, дратівливість, відчуття серцебиття.

Перед застосуванням препарату необхідно порадит= ися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний е= фект.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки.

Враховувати, що у хвори= х з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепат= отоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та&nbs= p;сечової кислоти.
У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, що супроводжуються зниженням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічн= ого ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утрудне= не дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікар= я у разі появи цих симптомів.

Повідомляли про випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком (HAGMA) як наслідок піроглутамінового ацидозу у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, такими як тяжка ниркова недостатність та сепсис, або у пацієнтів з недостатнім харчуванням чи іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), які застосовували парацетамол у терапевтичній дозі протягом тривалого періоду а= бо комбінацію парацетамолу та флуклоксациліну. Якщо є підозра на HAGMA як наслідок піроглутамінового<= /span> ацидозу рекомендується негайно припинити застосування парацетамолу та ретельно контролювати стан пацієнта. Визначення рівня
5-оксопроліну в сечі може бути корисним для підтвердження піроглутамінового ацидозу як основної причини HAGMA у пацієнтів із численними факторами ризик= у.

Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день= при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.=

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб містить сорбіту розчин (Е 420). Якщо у пацієнта встановлена непероносимість дея= ких цукрів, потрібно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарс= ький засіб.

Лікарський засіб містить барвник Ponceau 4R= (Е 124), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування препаратом Флюколд^®-N слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та інших небезпечних видів діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 12 років призначати = по 1 таблетці кожні 3-4 години, але не більше 4 таблеток на добу. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годи= н. Тривалість лікування визначає лікар. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років.

<= /b>

Передозування.

Симптоми передозування парац= етамолу. У перші 24 години з’являються блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль.
При прийомі великих доз можуть спостерігатися порушення орієнтації, збудження, запаморочення, порушення сну, серцевого ритму і панкреатит. У поодиноких випадках повідомлялося про гостру ниркову недостатність із некро= зом канальців, що проявляється болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурі= єю; нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиц= іальний нефрит).

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність мо= же прогресувати до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та мати летальний наслідок.

Застосування дорослим 10 г або більше парацетамолу, особливо одночасно з алкоголем, та понад 150 мг па= рацетамолу на 1 кг маси тіла дітям може призвести до гепатоцелюля= рного некрозу з розвитком енцефалопатії, печінкової к= оми та летального наслідку. Перші клінічні ознаки гепатонекро= зу можуть з’явитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Відзначалися також серц= ева аритмія та панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія<= /span>, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центр= альної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи – нефротоксич= ність (ниркова коліка, інтерстиц= іальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванн= ям або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію = парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікуванн= я N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити

N-= ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосовувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених   районах поза лікарнею.

При передозуванні фенілефрину гідро= хлориду виникають гіпергідроз, психомоторне збудження або пригнічення ЦНС, голо= вний біль, запаморочення, сонливість, порушення свідомості, аритмії, тремор, гіперрефлексія, судоми, нудота, блювання, дратівливіс= ть, неспокій, артеріальна гіпертензія.

При передозуванні хлорфеніраміну малеату можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми: мідріаз, фотофобія, сухість шкіри та слизових, підвищення темпера= тури тіла, атонія кишечнику. Пригнічення ЦНС супроводжується розладами дихання та порушеннями роботи серцево-судинної системи (зменшення частоти пульсу, зменшення артеріального тиску аж до судинної недостатності).

Великі дози кофеїну можуть спричиняти біль в епігастр= альній ділянці, блювання, діурез, прискорене дихання, екстрасистолію, тахікардію чи серцеву аритмію, вплив на центральну нервову систему (запаморочення, безсон= ня, нервове збудження, дратівливість, стан афекту, тривожність, тремор, судоми). Клінічно важливі симптоми передозування кофеїном пов’язані також із ураженн= ям печінки парацетамолом.

Лікування.<= /span> Протягом перших 6 годин після підозрюваного передозування необхідно провести промива= ння шлунка з подальшою госпіталізацією хворого.

Протягом перших 8 годин після передозування – застосування метіоніну перорально або внутрішнь= овенне введення цистеаміну або N-= ацетилцистеїну; симптоматична терапія; при тяжкій артеріальній гіпертензії – застосування α- та β-= адреноблокаторів.

Побічні реакції. <= /span>

З боку імунної системи: анафілаксі= я; реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі і слизов= их оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), анг= іоневротичний набряк; мультиформна ексудативна еритема (у т. = ч. синдром Стівенса-Джонсона); токсичний епідермал= ьний некроліз (синдром Лайєлла= ).

Порушення метаболізму та харчування: метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком (частота невідома).

З боку нерв= ової системи: головний біль, запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації, занепокоєність, нервова збудженість, відчуття страху, дратівливість, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, депресивні стани, тремор, відчуття поколювання і тяжкості в кі= нцівках, шум у вухах, епілептичні напади, тривожність; в окремих випадках – кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, загальна слабкість.

З боку дихальної системи: бронхоспазм у паці= єнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) та до інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку орга= нів зору: порушення зору та акомодації, мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, сухість очей.

З боку трав= ного тракту: нудота, блювання, печія, сухість у роті, дискомфорт і біль в епігастральній ділянці, діарея, запор, метеоризм, гіперсалівація, зниження апетиту, загострення виразко= вої хвороби.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатотоксична дія, гепатонекроз (при застосуванні високих доз).

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.

З боку сист= еми крові: анемія, у тому числі гемолітична; тромбоцитопенія= , агранулоцитоз, нейтропенія, панцитопенія, лейкопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), синці або кровотечі.

З боку сечовидільної системи: нефрото= ксичність, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз, пор= ушення сечовипускання, дизурія, затримка сечі, асептична піур= ія, ниркова коліка.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія або рефлекторна брадикардія, аритмія, задишка, біль у ділянці се= рця, відчуття серцебиття.

Інші: підвищення кліренсу креатиніну, збільшення екскреції натрію та кальцію, закладеність н= оса; можливе хибне підвищення сечової кислоти в крові, що визначається методом <= /span>Bittner; незначне підвищення 5-гідроксиіндолоцтової кислоти, ванілілмигдалевої кислоти та катехоламінів у сечі.

Одночасний прийом препарату в рекомендованих до= зах з продуктами, що містять кофеїн, може посилити побічні ефекти, зумовлені кофеїном, такі як запаморочення, підвищена збудливість, безсоння, неспокій, тривожність, роздратованість, головний біль, порушення з боку шлунково-кишкового тракту і прискорене серцебиття.

Опис окремих побічних реакцій

Метаболічний ацидоз з високим аніонним проміжком

Випадки метаболічного ацидозу з високим аніонним проміжком, спричиненого піроглутаміновим ацидоз= ом, спостерігалися у пацієнтів з факторами ризику, які застосовували парацетамол (див. розділ «Особливості застосування»). Піроглутамін= овий ацидоз може виникати внаслідок низького рівня глутатіо= ну у таких пацієнтів.

Термін придатності. 4 роки.

<= /p>
Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.=

<= /p>
Упаковка.

№ 4 – по 4 таблетки у стри= пі в паперовому конверті;

№ 10 – по 10 таблеток у ст= рипі, по 1 стрипу у картонній коробці;

№ 12 – по 4 таблетки у стр= ипі, по 3 стрипи у картонній коробці;

№ 200 – по 4 таблетки у ст= рипі в паперовому конверті, по 50 конвертів у картонній коробці.

<= /p>
Категорія відпуску.

№ 4; № 10; № 12 – без рецепта, № 200 – за рецептом.

Виробник.

Наброс Фарма Пвт. Лтд.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Сьорвей №110/А/2 <= span class=3DSpellE>Аміт Фарм, Джейн Упасря, поблизу заводу Кока Кола, Н.Х. № 8, Каджіпура – 387411, Кхеда= , Індія.