ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ =

для медично= го застосування лікарського засобу=

ТОНЗИХЕЛП

(TONZIHELP)

<= /p>

Склад:<= /b>

діюча речовина: benzydam= ine;

1 мл розчину містить бензидаміну гідрох= лориду 3,0 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат (Е 218), етанол (96 %), гліц= ерин, макроголу 40 гліцерилгідроксисте= арат, сахарин натрію, левоментол, вода очищена.<= /o:p>

Лікарська форма. Cпрей для ротової порожнини, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина зі специфічним запахом.=

=

Фармакотерапевтична група.

Засоби для застосування у стоматології. Інші за= соби для місцевого застосування у порожнині рота. Код АТХ А01А D02.

=

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.=

Бензидамін<= /span> є нестерої= дним протизапальним препаратом (НПЗП) зі знеболювальними та протиексудативними властивос= тями.=

У процесі клінічних досліджень було показано, що бензидамін є ефект= ивним для полегшення симптомів, якими супроводжуються локалізовані подразнювальні патологічні процеси в ротовій порожнині та глотці. Крім того, бензидамін чинить протизапальну та місцеву знеболювал= ьну дію, виявляє місцевий анестезуючий ефект на слизову оболонку ротової порожн= ини.

Фармакокіне= тика.

Факт абсорбції через слиз= ову оболонку ротової порожнини та глотки був доведений наявністю вимірюваних кількостей бензидаміну в плазмі крові людини. О= днак цього недостатньо для того, щоб виявляти будь-який системний фармакологічний ефект. Екскреція відбувається головним чином зі сечею, переважно у формі неактивних метаболітів або кон’югованих сполук.=

Доведено, що при місцевому застосуванні досягається накопичення ефективної концентрації бензидаміну в запалених тканинах завдяки його здатнос= ті проникати крізь слизову оболонку.

Клінічні характеристики.

Показання. =

Симптоматич= не лікування подразнень і запалень ротоглотки; бол= ю, зумовленого гінгівітом, стоматитом, фарингітом; у стоматології після екстра= кції зуба або з профілактичною метою.

=

Протипоказання.

–&nb= sp;       Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;

–&nb= sp;       дитячий вік до 18 років;

–&nb= sp;       період вагітності або годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Досліджень взаємодії не проводили.

=

Особливості застосування.

У разі виникнення чутливо= сті при довготривалому застосуванні слід припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря, щоб призначити відповідне лікування.

У деяких пацієнтів виразки слизової оболонки щік/глотки можуть бути зумовлені серйозними патологічними процесами. У звʼязку з цим пацієнти, у яких симптоми посилилися або не зменшилися протягом 3 днів або у яких підвищилася температура тіла чи виникли інші симптоми, мають звернутися за консультаціє= ю до терапевта або стоматолога у відповідних випадках.

Не рекомендується застосовувати бензидамін пацієнтам із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або до і= нших НПЗП.

Застосування препарату може спричинити бронхоспазм у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму,= або з бронхіальною астмою в анамнезі. Такі пацієнти мають бути обов’язково про це попереджені.

Цей лікарський засіб містить невелику кількість етанолу (алкоголю), не більше 21 мг/дозу.

Цей лікарський засіб містить = метилпарагідроксибензоат, який може викликати алергіч= ні реакції (можливо уповільнені).

Для спортсменів: застосування лікарських засобі= в, що містять етиловий спирт, може давати позитивний результат аналізу антидопінгового тесту, враховуючи межі, встановлені деякими спортивними федераціями.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Дотепер немає належних доступних даних щодо застосування бензидаміну вагітним та жінкам, які годують груддю. Здатність цього лікарського засобу проникати в грудне молоко не вивчалася. Даних досліджень на тваринах недостатньо для того, щоб зробити будь-які висновки щодо впливу цього лікарського засобу у період вагітності або годування груддю. Потенційний ри= зик для людини невідомий.

Не слід застосовувати лікарський засіб у період вагітності або годування груддю.

<= /p>
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

При застосуванні в рекомендованих дозах лікарський засіб не чинить ніякого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

=

Спосіб застосування та дози.<= /span>=

Для використання спрею підняти канюлю розпилювача, ввести її в порожни= ну рота й направити у ділянку запалення; натиснути на ковпачок.

При натисканні на ковпачок утворюється аерозоль, який містить 1 дозу спрею – 0,17 мл, що відповідає 0,51 мг бензидаміну гідрохлориду.

Дорослим призначають по 2–4 дози 2–6 разів на добу.

Не перевищувати рекомендовану дозу.=

Бензидамін<= /span> адгезує на слизовій оболонці і, завдяки цьому, виявляє стійкий ефект. У зв'язку з цим препарат слід застосовувати після їди.

При необхідності застосування препа= рату більше 7 днів необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо після лікування поліпшення не настало або з'явилися нові симптоми, необхідно проконсультува= тися з лікарем.

Застосовувати препарат тільки згідн= о з тим способом застосування й у тих дозах, які вказані в інструкції. У разі необхідності потрібно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

Діти.

Препарат не можна застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування.

Не було пов= ідомлень щодо передозування бензидаміном при місцевому застосуванні.

При випадко= вому застосуванні внутрішньо великої кількості бензидаміну<= /span> (> 300 мг) можливе отруєння. Характерними ознаками передозування після застосування внутрішньо є гастроентерологічні симптоми (найчастіше це нудот= а, блювання, біль у животі, подразнення стравоходу) та симптоми з боку централ= ьної нервової системи (можливі запаморочення, галюцинації, збудження, судоми, тремор, підвищена пітливість, атаксія, тривожність і дратівливість).

Таке гостре передозування потребує негайного промивання шлунка, лікування порушень водно-електролітного балансу та симптоматичного лікування, адекватної гідратації.

=

Побічні реакції.

Всередині кожної частотної групи побічні реакції зазначено у порядку = зменшення їхньої серйозності.

Побічні реакції класифіко= вані за частотою виникнення: дуже часто<= /i> (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); дуже рідко (<1/10 000); частота невідом= а (не може бути оцінена на основі доступних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – відчуття печіння у роті, сухість у роті; частота невідома – гіпестезія ротової порожнини, нудота, блюва= ння, набряк та зміна кольору язика, зміна смаку.

З боку імунної системи: рідко = – реакція гіперчутливості; частота невідома – анафілактична реа= кція.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння<= span style=3D'color:red'>: дуже рідко – ларингоспазм; частота невідома – бронхос= пазм.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:= нечасто – фоточутливість; дуже рідко – ангіоневротичний набряк; час= тота невідома – висипання, свербіж, кропив’янка.<= /o:p>

З боку нервової системи: частота невідома – <= span class=3DSpellE>запаморочення, головний біль= .

=

Термін придатності. 2 роки.

=

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Збері= гати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 мл розчину у флаконі з дозуючим пристроєм і розпилювачем.

По 1 флакону разом з інструкцією для медично= го застосування в коробці.

Категорія в= ідпуску.

Без рецепта.

=

Виробник. АТ «СТОМА», Україна.

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61105, м. Хар= ків, вул. Ньютона, 3, Україна.

Заявник.

Ананта Медікеар Лтд.

Місцезнаход= ження заявника та/або представника заявника= .

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.=