ЗАТВЕРДЖЕНО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

УНІФЛОКС =

(UNIFLOX^®= )

Склад: <= /p>

діюча речовина: офлоксацин;

1 мл (ml) розчину мі= стить офлоксацину 3 мг (mg= );

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, бензалконію хлорид, вода для ін’єкцій.<= o:p>

Лікарська форма. Краплі очні/вушні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтуватий розчин без видимих механ= ічних часточок.

<= /span>

Фармакотерапевтична група. Засоби, що = застосовуються в офтальмології та отології Протимікробні засоби. Код АТХ S03АА.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Уніфлокс містить бактерицидну синтетичну хіміотерапевтичну речовину – офлоксацин, який н= алежить до групи фторхінолонів. Офло= ксацин має широкий спектр протимікробної дії. У бактеріальних клітинах офлоксацин пригнічує ДНК˗гіразу˗фермент, потрібн= ий для дуплікації і транскрипції бактеріальної ДНК. Він діє на Staphylococcus aureus (включаючи штами, які продукують пеніциліназу, і деякі метициліно= резистентні штами), Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, види Corynebacterium, види Micrococcus, види Bacillus, Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiela, Proteus, Salmonella, Serratia= , Shigella і т. д.), Pseudomonas aeruginosa і види Pseudomonas, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Branhamella catarhalis, Neisseria gonnorrhoeae, Neisseria meningit= is, види Acinetobacter, види Campylobacter, Gardenerella vaginalis<= /i>, Heliobacter pylori, Brucella. Тако= ж він ефективний проти Chlamydia trachoma= tis, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae і деяких інших мікоплазм. <= o:p>

Резистентні штами, включаючи види Clostridium, види Bacteroides і види Pept= ococcus. Резистентність Pseudomonas aeruginosa складає 15˗20 %, а резистентність Staphylococcus aureus 5˗10 %.

Фармакокінетика.

Значною перевагою препарату порівняно з іншими антибіотиками місцевої дії є його висока проникність до рогівки і передньої камери ока. З усіх фторхінолонів офлоксацин має найкращу здатність до проникнення у рогівку і передню камеру ока; його ефективна концентрація у сльозовій плівці зберігається навіть через 4 години (240 хвилин) після застосування. Середня концентрація офлоксацину у сльозах, виміряна через 4 години після застосування, становила 9,2 мкг/г. Системна реабсорбція після місцевого введення у кон’юнктивальний мішок є незначною і не має клінічної значущості. Після введення двох крапель лікарського засобу з інтервалами по= 30 хвилин концентрація офлоксацину у рогівці через 4 години становила 4,4 мкг/= г.

Після одноразового введення 0,3 % крапель офлоксацину у вухо його концентрація у

сироватці крові була у 1000 разів меншою за концентра= цію при пероральному прийомі. Концентрація офлоксацину у виділеннях з барабанної порожнини була дуже близькою до його концентрації у введеному лікарському засобі (3 г/л). 0,3 % краплі офлоксацину у= спішно проникають до середнього вуха при відтягуванні козелка вуха назовні і у напрямку щоки під час введення.

Клінічні характеристики.

Показання.

Офтальмологія.

Бактеріальні інфекції переднього сегмента ок= а, спричинені чутливими до офлоксацину патогенами: інфекційні кон’юнктивіти, кератити, кератокон’юнктивіти, блефарити, блефарокон’юнктивіти, дакріоцисти= ти, ячмінь, халязіони та виразки рогівки. Для запобігання інфекційному ураженню очей препарат показаний при підгот= овці до операцій, після внутрішньоочних операцій, після видалення сторонніх тіл = та при травмах очей. Як складова загальної терапії для лікування бактеріального ендофтальміту.

Отологія. Лікування бактеріальних інфекцій, спричинених патогенами, чутливими до офлоксацину, у дорослих і дітей віком від 12 років, для лікування зовнішнього отиту, хронічного гнійного середнього отиту (з перфорацією барабанної перетинки), та у дорослих – для профілактики при проведенні вушної хірургії. Для лікування дітей віком від 1 до 11 років застосовують при зовнішньому отиті і гострому середньому отиті з тимпаностомією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або = інших фторхінолонів чи до інших компонентів препарату.

Хронічні кон’юнктивіти небактеріального походження.

Інфекційні запалення переднього і заднього сегмента ока або допоміжних структур ока, а також зовнішнього слухового про= ходу або внутрішнього вуха, спричинені стійкими до офлоксацину штамами бактерій.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види = взаємодій.

П= оказано, що при системному застосуванні деяких хінолонів пригнічується кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну. Проте дослідження взаємодії лікарських засобів, проведені під час системного застосування офлоксацину, показали, що офлоксацин не впливає суттєво на кліренс метаболітів кофеїну та теофіліну.<= o:p>

Д= осліджень взаємодії лікарського засобу не проводилося. Тому дотепер повідомлень про взаємодії під час лікування препаратом Уніфлоксз іншими очними або вушними лікарськими засобами, які застосовувалися одночасно, немає. Слід враховувати той факт, що магній, алюміній, залізо і цинк знижують всмоктування офлоксац= ину. При застосуванні очних та вушних крапель Уніфлоксне рекомендується одночасно застосовувати = інші очні та вушні лікарські засоби.

Хоча були повідомлення про підвищену токсичн= ість на центральну нервову систему при системному застосуванні фторхінолонів у р= азі одночасного застосування з системними нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), про це не повідомлялося при супутньому системному застосуванні НПЗП та офлоксацину. <= o:p>

З обережністю слід одночасно застосовувати із лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT (такими як антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні).<= o:p>

=

Особливості застосування.

П= еред першим введенням препарату бажано провести мікробіологічне дослідження мазк= ів, взятих з кон’юнктивального мішка а= бо зовнішнього слухо= вого проходу для визначення чутливості штамів бактерій до препарату.<= /span>

Слід уникати сонячного або ультрафіолетового випромінювання під час застосування офлоксацину у звʼязку з можливістю фоточутливості.<= /span>

Були випадки випадання оса= ду на рогівці під час місцевого офтальмологічного застосування офлоксацину. Пр= оте причинно-наслідковий звʼязок не встановлен= о.

Серйозні, іноді летальні реакції гіперчутливості, деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів. Якщо розвинула= ся алергічна реакція на лікарський засіб, необхідно припинити його застосуванн= я.

При тривалому застосуванні можливе формування бактеріальної резистентності та утворення нечутливих до антибактеріального засобу мікроорганізмів. У разі посилення симптомів або відсутності клінічно= го покращення необхідно припинити лікування та застосувати альтернативну терап= ію.

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб= пацієнтам із ризиком подовження інтервалу QT, а саме: із вродженим синдромом подовжен= ня інтервалу QT, при одночасному застосуванні лікарських засобів, які подовжують інтервал QT (таких як антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макрол= іди, антипсихотичні), з некоригованим електролітним балансом (наприклад, гіпокаліємія, гіпомагніємія), літнім пацієнтам, з серцевими захворюваннями (наприклад, серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія).

При системній терапії фторхінолонами, у тому числі офлоксацином, можливі запале= ння і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів і тих, хто одночасно лікуєть= ся кортикостероїдами. Тому при перших ознаках запалення сухожиль слід проявляти обережність і припинити терапію препаратом Уніфлокс (див. розділ «Побічні реакції»).

= Не можна носити м’які контактні лінзи одночасно із застосуванням препарату. Та= кож, якщо це можливо, під час лікування не слід користуватися жорсткими контактн= ими лінзами. Тому рекомендується зняти жорсткі лінзи перед застосуванням лікарського засобу і одягти їх знов не раніш ніж через 20 хвилин після введ= ення крапель.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітні= сть.

Безпека застосування офлоксацину під час вагітності не встановлена, немає інформації про жодні контрольовані та об’єктивно оцінені дослідження. У зв’язку з тим, що було виявлено, що хінол= они при системному застосуванні спричиняють артропатію у статево незрілих тварин, не рекомендовано застосовувати Уніфлокс вагітним жінкам.

Годування груддю.

Оскіл= ьки офлоксацин та інші хінолони, які застосовують системно, проникають у грудне молоко та існує потенціал завдання шкоди для немовляти, необхідно прийняти рішення що= до тимчасового припинення годування груддю або утримання від терапії препаратом. <= /span>Необхідно враховувати важливість цього препарату для матері.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Уніфлокс май= же не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Проте після закапування препарату може = на дуже короткий час виникати відчуття печіння та затуманення зору, тому рекомендується приступати до такої діяльності через 15 хвилин після застосування препарату та після відновлення нормального зору.

Спосіб застосування та дози. Дозу препарату та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості захворюванн= я та віку пацієнта.

Офтальмологія.

Дорослі. Перші 2 дні закапують по 1 ̶ 2 краплі кожні 2 ̶ 4 години, а потім ̶ 4 рази на день через однакові проміжки часу. Тривалість лікування становить щонайменше 7 днів (3 дні після припинення гнійних виділень) і не повинна перевищувати 10 днів.

Діти віком від 1 року. Застосування та дозування препарату має бути спеціально призначене офтальмологом, і весь ку= рс лікування має проходити під його наглядом. Звичайно призначають 1 краплю 4 = рази на день протягом періоду, що не перевищує 7 днів.

Отологія.=

Краплі треба вводити у зовнішній слуховий пр= охід вуха у положенні пацієнта лежачи, хворим вухом догори. У такому положенні пацієнт повинен перебувати принаймні протягом 5 хвилин після введення препарату. Введення холодного розчину слід уникати, бо це може спричинити термічну реакцію (запаморочення). Рекомендується перед застосуванням зігріти флакон, потримавши його у долоні впродовж 1–2 хвилин. Для успішного введення крапель до середнього вуха потрібно під час введення відтягнути козелок вуха назовні, у напрямку обличчя.

Дорослі і діти віком= від 12 років. Звичайно п= ри лікуванні зовнішнього отиту вводят= ь 10 крапель двічі на день протягом 10 днів. При лікуванні хронічного гнійного середнього отиту з хронічною перфорацією барабанної перетинки рекомендована доза становить 10 крапель двічі на день протягом 14 днів.

Діти віком від 1 до = 11 років. Спосіб застосування і дозування для дітей повинні спеціально призначатися отоларин= гологом, а все лікування повинно проходити під його наглядом в амбулаторному відділе= нні. Рекомендована доза при лікуванні зовнішнього отиту і гострого середнього от= иту з тимпаностомією становить 5 крапель двічі на день впродовж 10 днів.

Діти.=

Препарат не призначений для застосування дітям до 1 р= оку.

Передозування.

= При правильному застосуванні передозування не спостерігалося. У разі випадкового проковтування ̶ симптоматичне лікування. Оскільки можли= ве продовження інтервалу QT, слід проводити ЕКГ-моніторинг.<= /p>

Побічні реакції.

Серйозні реакції після системного застосуван= ня офлоксацину виникають рідко, більшість симптомів оборотні. Незважаючи на те= , що незначна кількість офлоксацину абсорбується у системний кровотік при місцев= ому застосуванні, не можна виключати можливість виникнення побічних ефектів, про які повідомлялося.

Частота: дуже часті (≥ 1/10), часті (&= #8805; 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (X= 05; 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000), невідомо (частота не може бу= ти оцінена з наявних даних).

Відразу після введення препарату може виникн= ути нечіткість зору впродовж декількох хвилин.

З боку імунної системи.

Дуже рідкісні: гіперчутливість, у т. ч. ангіоневротичний набряк, задишка, анафілактичні реакції/шок, набряк ротоглотки і язика.

З боку нервової системи.

Невідомо: запаморочення, парестезія.

З боку органів зору.
Часті:<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-= font-style: italic'> подразнення очей; дискомфорт в очах.

Рідкісні: свербіж або підвищена чутливість у місці застосування.<= /span>

Дуже рідкісні: випадки відкладень на рогівці відзначалися у звʼязку з використанням очних крапель, що містять фосфат, особливо при наявності в анамнезі захворювань рогівки.

Невідомо: кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, почервоніння ока, відчуття стороннього тіла, посилена сльозотеча, сухість очей, біль в очах, свербіж очей; свербіж повік; гіперемія ока, періорбітальний набряк (включаю= чи набряк повіки).

З боку органів травного тракту.

Невідомо:= нудота, сухість у роті.<= /p>
З боку серцево-судинної системи.<= /span>

Невідомо:= шлуночкова аритмія, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует», подовження QT на ЕКГ.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Невідомо: набряк обличчя, періорбітальний набряк, синдром Стівенс= а - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Серйозні, іноді летальні, реакції гіперчутливості, деколи після введення першої дози, спостерігалися при системному застосуванні хінолонів.

З боку органів слуху.

Нечасті: свербіж= або підвищена чутливість у місці застосування.

Невідомо: шум у = вухах, вушний біль.

Інші побічні реакції, що спостерігалися при системному застосуванні п= репарату (офлоксацину) та можуть виникати при лікуванні Уніфлоксом

У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, були зафіксовані розриви сухожиль плеча, кисті, ахіллового або інших сухожиль, що вимагали хірургічного втручання або призводили до тривалої непрацездатності. Дослідж= ення і досвід застосування системних хінолонів у післяреєстраційний період показують, що ризик цих розривів може бути збільшений у разі одночасного застосування кортикостероїдів, особливо у пацієнтів літнього віку. Такий ри= зик стосується, у першу чергу, сухожиль, які знаходяться під високим навантажен= ням, включаючи ахіллове сухожилля. (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має вел= ике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівник= ам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарсько= го засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Термін зберігання препарату після першого розкриття флакона становить 28 діб.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С= в оригінальній упаковці. Не заморожу= вати. Після першого розкриття зберігати не більше 28 діб.

Упаковка.

По 5 мл або 10 мл у пластиковому контейнері-крапельниці, закритому ковпачком із контролем першого відкриття.

По 1 контейнеру-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «УНІМЕД ФАРМА»/«UNIMED PHARMA Ltd».

<= /span>

Місцезнаходження вир= обника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Орієшкова 11, 821 05, Братислава, Словацька Республіка/=

Orieskova 11, 821 05 Bratislava, Slovak Republic.

<= /span>