Інструкція

для медичного застосування
лікарського засобу

Барію
сульфат для рентгеноскопії

(BARIUM  SULFATE X-RAY GRADE)

Склад:

діюча речовина: барію сульфат;

1 пакет містить барію сульфату 80 г.

Лікарська форма. Порошок для приготування суспензії.

Основні фізико-хімічні
властивості: вміст пакету – порошок білого або майже
білого кольору, вільний від сторонніх часток, практично не розчинний у воді.

Фармакотерапевтична група.

Рентгеноконтрастні засоби, що не містять йод. Код АТХ V08В А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Барію сульфат обволікає слизову оболонку
травного тракту і забезпечує чітке зображення мікрорельєфу слизової оболонки
при рентгенологічних дослідженнях травного тракту. Підвищує контрастність
зображення при рентгенологічних дослідженнях травного тракту. Максимальна
контрастність стравоходу, шлунка і дванадцятипалої кишки досягається відразу
після введення всередину, тонкої кишки — через 15–90 хв (залежно від швидкості
спорожнювання шлунка і в’язкості препарату). Якість візуалізації дистального
відділу тонкої і товстої кишки залежить від положення тіла і гідростатичного
тиску.

Фармакокінетика. Має низьку токсичність. Не всмоктується у
шлунково-кишковому тракті і не потрапляє в системний кровообіг. Повністю
виводиться з фекаліями через 24–28 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рентгенологічне обстеження глотки, стравоходу, шлунка та кишечнику (у тому числі
методом подвійного контрастування).

Протипоказання.

Лікарський засіб не слід застосовувати:

-     при підвищеній чутливості до барію
сульфату;

-     при порушенні цілісності стінок
шлунково-кишкового тракту (чи підозрі на нього);

-     при езофаготрахеальному свищі;

-     пацієнтам із дисфагією або порушеним
ковтанням (ризик аспірації);

-     безпосередньо перед терміновою операцією
на стравоході, шлунково-кишковому тракті;

-     пацієнтам із кишковими вадами (з’єднання
із середостінням), вадами плевральної або черевної порожнини;

-     пацієнтам із недавніми травмами і
хімічними опіками стравоходу, кишкового тракту, ішемією кишкової стінки,
некротичним ентероколітом;

-     хворим із повною або частковою
непрохідністю кишечнику;

-     при запорі;

-     при стенозі стравоходу;

-     при кровотечі з органів травного тракту;

-     при атрезії у шлунково-кишковому тракті;

-     після оперативних втручань на органах
травного тракту;

-     при синдромі мальабсорбції;

-     при харчовій алергії.

Слід з обережністю призначати при загальному тяжкому стані хворого, при
бронхіальній астмі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Зменшення перистальтики кишечника, викликане медикаментозним лікуванням або
іншими причинами, може призвести до набухання залишків суспензії барію сульфату
та порушення прохідності кишечнику.

Не рекомендовано застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами,
оскільки залишки барію сульфату в шлунково-кишковому тракті можуть змінювати їх
абсорбцію.

Особливості застосування.

Застосовувати тільки в умовах стаціонару.

Суспензію слід вводити тільки під наглядом лікаря.

Немовлятам і пацієнтам літнього віку з пошкодженням органів
(мультиморбідність), особливо в ділянці серцево-судинної системи, призначати
тільки за серйозними показаннями, оскільки для цих пацієнтів обстеження,
включаючи підготовчі заходи, можуть бути стресовими.

Потрібна ретельна оцінка ризику і користі у разі
призначення пацієнтам:

- із вираженим стенозом, особливо дистальним щодо шлунка;

- при станах і захворюваннях, які пов’язані з підвищеним ризиком
перфорації, наприклад при шлунково-кишкових свищах і карциномі, запальних
захворюваннях кишечнику, дивертикуліті та дивертикульозі, а також при амебіазі.

Барію сульфат не слід призначати протягом 7 днів після процедури біопсії
під час ендоскопічного дослідження і протягом періоду до 4 тижнів після
променевої терапії шийки матки, грудної клітки або черевної порожнини, залежно
від місця і обсягу процедури. Щоб уникнути потенційно серйозних побічних
ефектів, необхідно подбати про те, щоб барію сульфат не попадав в парентеральні
зони, такі як тканини, судинний простір і порожнини тіла, і не потрапляв у
дихальні шляхи.

Аспірація, інтравазація або перфорація вимагають негайного втручання
фахівця (інтенсивна терапія, хірургія).

Щоб запобігти тяжким запорам, пацієнт повинен бути адекватно гідратований
після огляду. Якщо передбачено пероральне застосування лікарського засобу, слід
бути особливо обережним щодо пацієнтів з поганим загальним станом.

Застосування у період
вагітності або годування груддю.

У період вагітності не рекомендується застосування барію сульфату. При
необхідності проведення обстеження у період лактації не слід годувати груддю
протягом 24 годин після обстеження.

Здатність впливати на
швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Суспензію готують на кип’яченій або дистильованій воді безпосередньо перед
застосуванням. Для рентгенологічного обстеження глотки, стравоходу, шлунка та
тонкого кишечнику застосовують перорально, для іригоскопії — вводять ректально.

Для рентгенологічного обстеження глотки, стравоходу, шлунка та кишечнику Барію сульфат для рентгеноскопії
призначають перорально у вигляді водної суспензії. Для приготування суспензії
порошок розводять у теплій кип’яченій або дистильованій воді у співвідношенні
від 1:1 до 4:1 (маса:об’єм) для дорослих і від 1:1,5 до 1:2 (маса:об’єм) для
дітей та добре перемішують протягом 4–5 хв (можна міксером). Доза для дорослих
на одне обстеження залежить від методу обстеження і становить від 50 мл до 300
мл суспензії, для дітей — від 50 мл до 100 мл.

Для рентгенологічного обстеження товстої кишки у дорослих застосовують
ректально: суспензію із 300 г порошку та 1500 мл води вводять у клізмі в пряму
кишку; доза препарату на одне обстеження — 1000–1500 мл суспензії.

Діти.

Лікарський засіб застосовують у педіатричній практиці.

Передозування.

При пероральному передозуванні існує ризик виникнення запорів, у крайніх
випадках з утворенням баролітів.

Терапія полягає в очисних клізмах і/або введенні сольових проносних
засобів.

При ректальному введенні дуже великої кількості барію сульфату може
спостерігатися втрата електролітів через велику кількість води, якій можна
запобігти шляхом додавання хлориду натрію у рідину. Гомеостаз електролітів
можливо також відновити шляхом цільової інфузійної терапії.

Побічні реакції.

Описані поодинокі випадки так званого «барієвого» апендициту.

При використанні газотвірних речовин у процесі подвійного контрастування —
неприємні відчуття в епігастральній ділянці.

Частота побічних ефектів визначається:

дуже часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100 до < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);

рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

дуже рідко (< 1/10000);

невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Органи/системи

Дуже
рідко

Невідомо

З боку імунної системи

Алергічні реакції.

З боку судин

Емболії після
інтравазації.

З боку органів дихання,
грудної клітки та середостіння

Абсцеси, запалення
після перфорації в середостінні; гранульоми чужорідного тіла після аспірації
в легені.

З боку
шлунково-кишкового тракту

Запалення після перфорації
в черевній порожнині;

обструкція товстої
кишки баролітами, які можуть бути сформовані згущеним барію  сульфатом із калом.

Виникнення або
посилення запору. Барію сульфат може зберігатися в дивертикулах товстої кишки
і викликати  там інфекційні процеси.

Повідомлення про побічні реакції.

Повідомлення про побічні
реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу
проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього
лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам
або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних
побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через
Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 80 г у пакеті; по 10 пакетів  у
коробці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцезнаходження виробника
та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.