ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НАЗИВІН®

(NASIVIN®)

Склад:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл розчину містить:

Називін® 0,01 %        оксиметазолін= у гідрохлориду    0,1 мг;

Називін® 0,025 %      оксиметазоліну= гідрохлориду    0,25 мг;

Називін® 0,05 %        оксиметазолі= ну гідрохлориду    0,5 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; гліцерин (85 %); бензалконію хлориду розчин 50 %; вода очище= на.

Лікарська форма. Кр= аплі назальні.

Основні фізико-хімічні властивості: майже прозорий, від безбарвно= го до злегка жовтуватого відтінку розчин.

=

Фармакотера= певтична група. Протинабряк= ові та інші препарати для місцев= ого застосування при захворюваннях пор= ожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТХ R01A A<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'>05.

=

Фармакологі= чні властивості.

Фармакодина= міка.

Називін^® належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів. Оксиметазолін чинит= ь симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи н= абряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з нос= а. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової оболонки носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що запобі= гає розвитку бактеріальних ускладнень.

Оксиметазол= ін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулююч= у та антиоксидантну дію. Завдяки цьому комбінованому механізму дії під час проведення клінічних досліджень було доведено більш швидке та ефективне усунення симптомів гострого риніту (закладеності носа, ринореї, чхання, погіршеного самопочуття)= .

Називін^®0,05 %, кра= плі назальні

Подвійне сліпе порівняльне дослідження з паралельними групами, проведене за участю 247 пацієнтів показ= ало швидше і краще поліпшення типових симптомів гострого риніту (закладений ніс, нежить, чхання, погіршене самопочуття) (р <0,05) за рахунок комбінації судинозвужувального, противірусного, протизапального і антиоксидантного ефе= ктів оксиметазоліну. Таким чином, лікування за допом= огою 0,05% оксиметазолін= у, назальних крапель, у порівнянні з фізіологічним розчином значно скорочує тривалість застуди, в середньому від 6 до 4 днів (р <0,001).=

<= /p>
Фармакокінетика.

У разі застосування Називіну^®, назальних крапель 0,01% та 0,02= 5% ефекти дії оксиметазоліну проявляються впродовж декількох хвилин після закапування.

При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії. Період напівви= ведення становить приблизно 35 годин після застосування = препарату. 2,1 % препарату виводиться нирками,

приблизно 1,1 % – з калом.

Дія препарат= у триває декілька годин (в середньому 6–8 годин), максимально – до 12 год= ин.

Клінічні характеристики.=

Показання.

-      =     Гострі респіраторні захворюва= ння, що супроводжуються закладеністю носа.

-&nb= sp;         Алергічний риніт.<= /span>

-&nb= sp;         Вазомоторний риніт.

-&nb= sp;         Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті.

-&nb= sp;         Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

<= /p>
Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Сухий риніт.

Називін^® 0,025 % : дитячий вік до 1 р= оку

Називін^® 0,05 % : дитячий вік до 6 ро= ків

=

Особливості застосування.

У нижчезазн= ачених випадках препарат слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користь- ризик:

- підвищений внутрішньоочний= тиск, особливо при закритокутові= й глаукомі;

- тяжкі серцево-судинні захворювання (наприклад ішемічна хвороба серця) і артеріальна гіпертензія;<= o:p>

- феохромоц= итома;

- метаболіч= ні порушення (наприклад, гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія);

- гіперплазія передміхурової= залози;

- при засто= суванні інгібіторів моноаміноксида= зи (МАО) та інших лікарських<= /span> засобів, які потенційно підвищують артеріальний тиск;

Тривалого застосування, як і перевищення дози, слід уникати, особливо при призначенні   дітям. Дози, що перев= ищують рекомендовані, слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Консервант (бензалконію хлорид), що міститься в препараті, може викликати набряк слизової оболонки н= оса, особливо при тривалому зас= тосуванні.

Медичне спостереження показане для недоношених новонароджених або немовлят зі зниже= ною масою тіла, щоб уникнути ризику передозування.

Довготривале застосування та передозування протинабрякового = засобу для носа може призвести до зменшення ефективності дії препарату та мати схо= жу клінічну картину з вазомоторним ринітом. Зловживання цим засобом може викли= кати медикаментозний риніт, атрофію слизових оболонок, реактивну гіперемію слизо= вої оболонки носа (зворотний ефект).

=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.<= /i>

Спільне використання оксим= етазоліну та:

- трициклічних антидепресантів;

- інгібіторів моноамінокси= дази типу транілципроміну;

- гіпертензивних препаратів

може призвести до підвищення кров'яного тиску. = Не слід комбінувати ці препарати, якщо це можливо.

При передозуванні оксимета= золіну або при його заковтуванні, або при застосуванні одночасно або одразу після трициклічних антидепресантів та/або МАО-інгібіторів можливе підвищення кров'яного тиску.

Застосування у період вагітно= сті або годування груддю.

Вагітність.

У період вагітності або годування груддю препар= ат застосовують з особливою обережністю, враховуючи зважену оцінку співвідноше= ння користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування.

Годування груддю.

Невідомо, чи проникає окси= метазолін у грудне молоко. Тому застосування препарату можливе тільки після зваженої оцінки співвідношення користь-ризик. Не рекомендується перевищення рекомендованого дозування, оскільки можливе зменшення продукування грудного молока.

Здатність впливати на швидкіс= ть реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами= . При застосуванні в рекомендованих дозах не очікується впливу на швидкість реакц= ії при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Після тривал= ого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судин= ну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

Спосіб застосування та дози.

Називін^{® 0,01 %, 0,025 %,
0,05 %, краплі назальні, призначають для застосування в ніс.}

Дорослі та = діти віком від 6 років.

Застосовують Називін^® 0,05 % по 1–2 краплі у кожний носо= вий хід 2–3 рази на добу.

Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разі= в на добу.

Ефект препарату досягається впродовж 25 секунд після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум 12 годин).

Діти віком = від 1 року до 6 років.

Застосовують препарат Нази= він^® 0,025 % по 1–2 краплі у кожний нос= овий хід 2–3 рази на добу.

Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разі= в на добу.

Ефект препарату досягається впродовж кількох хв= илин після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум–12 годин).

Немовлята.<= o:p>

Немовлятам віком до 4 тижнів призначають по 1 краплі Називіну^® 0,01 % у кожен носо= вий хід 2–3 рази на добу. З 5-го тижня= життя та до 1 року – 1–2 краплі у кожен носовий хід 2–3 рази на добу. =

Разову дозу слід застосовувати не більше 3 разі= в на добу.

Ефект препарату досягається впродовж кількох хв= илин після застосування та триває протягом кількох годин (в середньому 6–8 годин, максимум–12годин).

Дози, вищі рекомендованих, застосовують тільки під наглядом лікаря.

Називін^{® краплі
назальні 0,01 %, 0,025 %, 0,05 %
застосовують не довше 5–7 днів.}

Діти. Не застосовують Називін^{® 0,025 % дітям віком =
до 1
року; Називін^® 0,05 % віком <=
span
style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>до 6 років}.

Передозування.

Передозування можливе після назального або випадкового внутрішнього прийому. Клінічна картина, викликана інтоксикацією похідними імідазолу, може бути дифузійною, оскільки гіперреактивні ф= ази можуть чергуватися з фазами пригнічення центральної нервової системи, серцево-судинної системи і легеневої системи.

Стимуляція центральної нервової системи проявляється: тривогою, збудженням, галюцинаціями, судомами. Пригнічення центральної нервової системи проявляється: зниженням температури тіла, млявістю, сонливістю і комою.

Також можуть виникати: артеріальна гіпертензія, тахікардія, брадикардія, міоз, мідріаз, судоми, підвищення температури тіла, спазми, пітливість, блідість, млявість, зниження температури тіла, ціаноз, сильне серцебиття, аритмія, зупинка серц= я, шокова гіпотонія, нудота та блювання, пригнічення дихання та апное, психоге= нні розлади.

У дітей передозування часто призводить до домін= уючих ефектів центральної нервової системи з судомами і комою, брадикардією, апно= е, а також артеріальною гіпертензією, яка, можливо, настає за гіпотензією.

Терапевтичні заходи: показані у разі тяжкого передозування. Застосування активованого вугілля (абсорбент), сульфату натрію (проносне) або промивання шлунка (при застосув= ання великої кількості лікарського засобу) слід проводити відразу, тому що оксиметазолін може швидко абсорбуватися. Вазопресорні препарати протипоказані. Неселективні альфа-блокатори можна застосовувати як антидот. Якщо потрібно, слід ініціюв= ати заходи для протисудомної терапії, вентиляції ле= гень та заходи, які зменшують лихоманку.

Побічні реакції.

Частота виникнення класифікується таким чином: = дуже часто: ≥ 10%, часто (≥1 % – <10 %), нечасто: (≥0,1 % – <1 %), рідко: ≥ 0,01% – <0,1%, дуже рідко або поодин= окі випадки : < 0,01%.

З боку дихальної системи, грудної клітини та середостіння.

Часто: печіння або сухість слизової оболонки но= са, чхання.

Нечасто: збільшення набряку слизової оболонки, кровотеча з носа після припинення застосування.

Дуже рідко: апное у новонароджених та дітей молодшого віку.

З боку скелетно-мꞌязової системи.

Дуже рідко: судоми (переважно у дітей).

З боку нерв= ової системи.

Дуже рідко: неспокій, безсоння, втомлюваність (= сонливість, седативний ефект), головний біль, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

Дуже рідко: аритмія.

З боку імунної системи= .

Нечасто: реакції гіперчутливості (висипи, свербіж, ангіоневротичний набряк).

<= /p>
Термін придатності. 3 роки.

П= ісля першого відкриття флакон<= /span>а зберігати не більше 6 місяців.

<= /p>
Умови зберігання. Зберігати п= ри температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 мл 0,025 % та 0,05 % розчи= ну; по 5 мл 0,01 % розчину у флаконі. По 1 флак= ону у картонній коробці.<= /span>

<= /p>
Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробники.

1. Софарімекс – Індустріа Кіміка е Фармацеутіка, С.А../Sofarimex–Indústria Qu&i= acute;mica e Farmacêutica, S.A.=

2. Дельфарм Бладель Б.В./ Delpharm Bladel B.V.

Місцезнаход= ження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1. Ав. дас Індустріас - Альто до Коларіде, Касем, 2735-213, Португалія/Av.das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal.

2. = Індустрівег 1, Бладель, 5531 A= D, Нідерланди/ Industrieweg 1, Bladel, 5531 AD, Netherlands.

&nb= sp;