ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІАГНОСТИН-ЗДОРОВ'Я

(DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

Склад:

діючі речовини: калію хл= орид; натрію хлорид; натрію гідрокарбонат; макрогол 3350;

1 пакет м= істить: калію хлориду 0,185 г, натрію хлориду 1,4 г, натрію гідрокарбонату 0,715&nb= sp;г, макроголу 3350 52,5 г;

допоміжні речовини: сахарин натрію; кремнію= діоксид колоїдний безводний; ароматизатор «Банан», що містить мальтодекстрин, декстрин, гліцерол триацетат (триацетин).

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: біла порошкоподібна = суміш різних кристалічних речовин з ароматом банана.

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ А= 06A D65.

Фар= макологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб є сумішшю різних електроліті= в і макроголу для одержання ізотонічного розчину для очищ= ення кишечнику.

Фармакоди= намічний ефект полягає в індукуванні діареї. Кишечник випорожнюється і очищується. Електроліти, що містяться в готовому для вживання розчині, збалансовані так, щоб забезпечити припинення зворотного процесу абсорбції і секреції води та електролітів у травному тракті. Додавання високомолекулярного макроголу забезпечує ізоосмолярну концентрацію, для я= кої характерна концентрація часток, порівнянна з такою у плазмі крові. Це запоб= ігає будь-якій суттєвій зміні рідини між просвітом кишечнику та васкулярною порожниною. Завдяки такому типу балансування і осмолярності вплив на баланс електролітів або рідини в організмі практично відсутній.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Для очищення кишечнику перед колоноско= пією.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин, інших макроголів = або до одного з інгредієнтів, що входять до складу лікарського засобу.

Кишкова непрохідність або підозра на кишкову непрохідність, шлунково-кишкова обструкція, шлунково-кишкова перфорація, ризик шлунково-кишкової перфорації, тяжкі запальні захворювання кишечнику (у тому числі виразковий коліт, хворо= ба Крона), токсичний мегаколон, порушення випорожнення шлунка.

Препарат = не слід застосовувати хворим, які знаходяться у несвідомому або напівсвідомому стан= і, а також = хворим, схильним до аспірації чи відрижки, при загальній слабкості або порушенні ковтального рефл= ексу.

&nbs= p;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій.

Лікарські= засоби, які застосовують перорально впродовж декількох годин до або під час прийому препарату, можуть бути виведені зі шлунково-кишкового тракту або ж їх поглинання може бути знижене чи повністю припинене. Це стосується, зокрема, лікарських засобів із відстроченим вивільненням. Якщо за життєвими показанн= ями ці лікарські засоби є абсолютно необхідними, слід уникати їх перорального прийому та застосовувати їх в іншій лікарській формі або знайти альтернативу.

Можлива в= заємодія між макроголом і певними ензимними тестами (нап= риклад ELISA) при діагностичному дослідженні кишкової рідини, що була виведена.

Готовий розчин не можна змішувати з ін= шими розчинами або добавками.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати лише під медичним наглядом хворим літнього віку, пацієнтам з рефлюкс-езофагітом або за наявності в пацієнта серцевої аритмії з підозрюваним чи підтвердженим синоатр= іальним блоком або синдромом слабкості синусового вузла.

Пацієнтам= з хронічними запальними захворюваннями кишечнику (окрім тяжкого перебігу і токсичного мегаколону) препарат слід застосовувати з обережністю, під наглядом лікаря.

Лікарський засіб не слід застосовувати хворим= із серцевою недостатністю [ІІІ‒ІV ступеня за класифікаціє= ю NYHA (Нью-Йоркська кардіологічна асоціація)], нирковою недостатністю, захворюван= нями печінки або ж хворим з вираженою дегідратацією, оскільки безпека застосуван= ня таким хворим не була достатньо досліджена. Препарат необхідно застосовувати обережно пацієнтам з ризиком порушень водно-електролітного балансу (наприкл= ад пацієнтам з порушенням функції печінки, нирок, при одночасному прийомі сечо= гінних засобів). Були зафіксовані поодинокі випадки порушень водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику. У пацієнтів із серцевою або нирковою недостатністю може розвинутись гострий набряк легень у зв’язку з надмірним надходженням гідроксиду натрію.

Випадки с= удом, пов’язані із застосуванням макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику, спостерігалися у пацієнтів із судомам= и в анамнезі або без них. Ці випадки здебільшого були пов’язані з електролітними порушеннями, такими як тяжка гіпонатріємія (див. розділ «Побічні реакції»). Необхідно з обережністю призначати макрогол 3350 з електролітами пацієнтам = із судомами в анамнезі, з підвищеним ризиком виникнення судом або з ризиком порушення електролітного балансу. У разі появи неврологічних симптомів слід відкоригувати порушення водно-електролітного балансу.

Повідомля= лося про випадки розриву стравоходу (синдром Бурхаве), пов’язані з надмірним блюванням після прийому (див. розділ «Побічні реакції= ») макроголу 3350 з електролітами для очищення кишечнику= , у післяреєстраційний період, переважно у пацієнтів літнього віку. Необхідно порадити пацієнтам припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутис= я за медичною допомогою, якщо у них виникло нестримне блювання з подальшим болем= у грудях, шиї та животі, дисфагією, гематемезисом= або задишкою.

Ішемічний коліт

Під час постмаркетингового застосування повідомлял= ось про випадки ішемічного коліту, у тому числі серйозного, у пацієнтів, які отримували макрого= л для підготовки кишківника. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику виникнення ішемічного коліту або у разі одночасного застосування = стимулювальних проносних засобів (= таких як бісакодил чи пікосульфат натрію). Пацієнтів, у яких виникає раптовий біль у животі, ректальна кровотеча або інші симптоми ішемічного коліту, слід негай= но обстежувати.

Не можна = додавати будь-які інші розчини або добавки (зокрема цукор або ароматизатори, несуміс= ні з розчином лікарсько= го засобу) до готового до перорального прийому розчину препарату, тому що це може змінити осмолярність і електролітний склад або ж спричинити утворення сумішей газів у кишечнику.

Необхідно= проводити моніторинг водно-електролітного балансу у пацієнтів групи ризику, включаючи пацієнтів літнього віку та ослаблених хворих.

Один паке= т містить 32,7 ммоль (752 мг) натрію. Це необхідно брати до уваги, якщо пацієнт дотримується дієти з контрольованим вмістом натрію.

Один паке= т містить 2,5 ммоль (97 мг) калію. Це необхідно брати до уваги, якщо пацієнт дотримує= ться дієти з контрольованим вмістом калію.

&nbs= p;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Досвіду застосування лікарського засобу= у період вагітності немає.

Період годування груддю.=

Даних щодо потрапляння макроголу 3350 в грудне молоко немає.

Макрогол = 3350 слабко поглинається. Лікарський засіб можна застосовувати у період годування груддю,= якщо користь від застосування для жінки перевищує потенційний ризик для дитини.<= /span>

Здатні= сть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не вплива= є або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для повно= го очищення кишечнику необхідно випити до 3 (максимум до 4) літрів розчину препарату. Один пакет відповідає ½ літра розчину.

Розчин ви= пивають порціями по 200–300 мл кожні 10 хвилин, доки ректальні промивні води не стануть прозорими.

Зазвичай = прийом препарату необхідно закінчити за 4 години перед початком дослідження. Загал= ьна необхідна кількість розчину також може бути прийнята увечері напередодні дослідження або ж частково увечері напередодні, а залишок – наступного ранку в день дослідження.

Пацієнти не повинні вживати будь-яку т= верду їжу за 2–3 години перед прийомом препарату і до завершення дослідження.

Приготування розчину.

Розчин го= тують перед вживанням, розчиняючи вміст 2 пакетів у 500 мл теплої або охолодженої кип’яченої води, і потім доводять об’єм до 1 літра, додаючи води. Щойно приготований готовий до вживання розчин можна помістити= в холодильник, оскільки бажано застосовувати його охолодженим.

&nbs= p;

Діти.

Не слід застосовувати дітям, оскільки безпека застосування препарату цій віковій гр= упі пацієнтів не була належним чином вивчена.

&nbs= p;

Передозування.

При перед= озуванні можлива тяжка діарея. У разі значного передозування можуть очікуватись порушення рідинного, електролітного і кислотно-лужного балансу. Необхідно проводити адекватне заміщення рідини та моніторинг сироваткових електроліті= в та значення рН.

Якщо вини= кає рідинний, електролітний або кислотно-лужний дисбаланс, необхідно також відновлювати електроліти та вжити заходів для відновлення кислотно-лужного балансу.

При аспір= ації може розвинутися токсичний легеневий набряк, який потребує негайних інтенсивних лікувальних заходів, включаючи вентиляцію легень під підвищеним тиском.

Побічні реакції.<= /p>

При застосуванні препарату найчастіше спостерігалися такі небажані ефекти= , як здуття живота і нудота (дуже часто).

Ці симпто= ми спостерігаються здебільшого внаслідок вживання відносно великої кількості рідини протягом короткого проміжку часу. Якщо наявні шлунково-кишкові симптоми, зокрема нудо= та і блювання, частоту прийому лікарського засобу необхідно тимчасово зменши= ти або припинити прийом препарату до усунення симптомів.

Небажані ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препаратів для очищення кишечника, таких як цей лікарський засіб або аналогічних, що містять макрогол, довільно або в рамках клінічних випробувань, приведено в таблиці, згрупован= і за класами систем органів та частотою.

<= o:p>	Частота відповідно до MedDRA
С= истема органів	Дуже часто (≥= 1/10)	Часто (≥= 1/100 до < 1/10)	Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Шлунково-кишкові розлади	Нудота, відчуття переповнення та зду= ття живота.	Блювання, шлункові коліки = та подразнення ануса.	Синдром Мелорі — Вейса, розрив стравоходу (синдром Бурхаве).
Загальні порушення			Загальне нездужання та безсоння.
Серцеві порушення			Серцева аритмія, тахікардія та набря= к легенiв.
Лабораторні показники			Кл= інічно значуще зниження рівня кальцію, калію, натрію у сироватці крові.
Порушення з боку центральної нервової системи			Неврологічні ефекти, починаючи від легкої дезорієнтації і закінчуючи генералізованими судомами, як наслідок зміни сироваткового рівня електролітів (див. «Лабораторні показники»).
Порушення імунної системи			Кропив’янка, ринорея, відчуття сверб= ежу або дерматит (ймовірно, алергічного походження), висипання, синдром Квінке, анафілактичний шок.

&nbs= p;

Тер= мін придатності. 2 роки.

&nbs= p;

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Готовий р= озчин придатний для використання впродовж 3 годин, якщо він зберігається при температурі не вище 25 °С або впродовж 48 годин, якщо він зберіг= ається при температурі 2 °С–8 °С (в холодильнику).

Зберігати= в недоступному для дітей місці.

&nbs= p;

Упаковка. По 55,318 г по= рошку у пакеті; по 6 пакетів у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

&nbs= p;

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Місцез= находження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вул= иця Шевченка, будинок 22.