ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

СУМАМЕД^®ФОРТЕ

(SUMAMED^®FORTE)

Cклад:

діюча речовина: азитроміциl= 5;;

1 доза (5 мл) суспензії містить азитроміциl= 5;у 200 мг у вигляді азитроміциl= 5;у дигідрату;

допомі&#= 1078;ні речовини: цукроза, натрію фосф = 72;т, гідроксипрl= 6;пілцелюлоз= 072;, ксантанова камедь, кр= 077;мнію діоксид колоїдний безводний,=

ар= 086;матизатор<= /i>(-и) та/або барвник:

ар = 86;матизатор банановий, а&= #1088;оматизатор вишневий, ароматизатl= 6;р ванільний

аб = 86;

ти = 90;ану діоксид (Е 171), а= 088;оматизатор банановий, ароматизатl= 6;р ванільний,=

аб = 86;

ти = 90;ану діоксид (Е 171), ароматизатl= 6;р полуничний,

аб = 86;

ти = 90;ану діоксид (Е 171), ароматизатl= 6;р малиновий.=

Лікарська форма. П= орошок для оральної суспенз= 110;ї.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: порошок білого або жовтувато-б= 10;лого кольору з характерниl= 4; запахом вишні та банана або банана, або полуниці, аб= 086; малини.

Віднов&#= 1083;ена суспензія являє собою однорідну суспензію жовтувато-б= 10;лого кольору з ха= 088;актерним запахом вишні та банана або банана, або полуниці, аб= 086; малини.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Антиба&#= 1082;теріальні засоби для системного застосуванl= 5;я. Макроліди, лінкозамідl= 0; та стрептограl= 4;іни. Азитроміциl= 5;. Код АТХ J= 01F<= span lang=3DRU style=3D'mso-ansi-language:UK'> A10.

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакоди= 085;аміка.

Аз= 080;троміцин є макролідниl= 4; антибіотикl= 6;м, який належить до групи азалідів. Молекула утворю&#= 1108;ться у результат= 10; введення атома азоту = 074; лактонове кільце еритроміциl= 5;у А. Механізм дії азитром= 10;цину полягає в інгібуваннo= 0; синтезу бактеріальl= 5;ого білка за рахунок зв’= 03;зування з 50S-субодиниц= ею рибосом і пригніченнn= 3; транслокацo= 0;ї пептидів.=

Механ= ;ізм резистентнl= 6;сті.

Повна перехресна = 88;езистентні&#= 1089;ть існує у Streptococcus pneumoniae= , бет= ;а-гемолітич= 085;ого стрептококm= 1; групи А, Enterococcus faecalis та Staphylococcus aureus, вк= 083;ючаючи м= 077;тицилін-рез= ;истентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміциl= 5;у, азитроміциl= 5;у, інших макро = 83;ідів і лінкозамідo= 0;в.

Пошире&#= 1085;ість набутої резистентнl= 6;сті для виділених видів може бути різною залежно від місцевості = 10; часу, тому потріб = 85;а локальна інформація про резистентнo= 0;сть, особливо пр = 80; лікуванні тяжких інфекцій. У р&#= 1072;зі необхідносm= 0;і можна звернутися за кваліфіковk= 2;ною порадою, якщ= 086; місцева поширеністn= 0; резистентнl= 6;сті є такою, що еф&= #1077;ктивність препарату д = 83;я лікування п = 88;инаймні деяких типі = 74; інфекцій є сумнівною.=

Спектр антимікробl= 5;ої дії азитроміциl= 5;у

&#= 1047;азвичай чутливі види

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Staphylococcus aureus метици= лін-чутливи = 81;

Streptococcus pneumoniae пеніцилін-m= 5;утливий

Streptococcus pyogenes <= /i>

Аеро = 73;ні грамнегати= 074;ні бактерії

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаеробні бактерії

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.=

Porphyriomonas spp.

Інші мікроорган= 110;зми

Chlamydia trachomatis<= /p>
Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae<= /p>

Види, для яких набута резистентн= 110;сть може бути проблемою

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Streptococcus pneumoniae з проміжноn= 2; чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-&= #1088;езистентни= ;й

Вроджено рk= 7;зистентні організми

Аеро = 73;ні грампозити= 074;ні бактерії

Enterococcus faecalis

Стафілокок= ;и MRSA, MRSE*

Анаеробні бактерії

Група бактероїді= 074; Bacteroides fragilis

*<= span lang=3DUK style=3D'font-size:10.0pt;mso-ansi-language:UK;font-weight:normal; mso-bidi-font-weight:bold'>Метицил= ;ін-рез= ;истентний золо = 90;истий стафілокок має дуже високу поши = 88;еність набутої стійкості д = 86; макролідів = 10; був зазначений тут через рідкісну чу = 90;ливість до азитроміциl= 5;у.

<= /span>

Фармакокі= 085;етика.

Біодос&#= 1090;упність після перор = 72;льного прийому ста = 85;овить приблизно 37 %. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у сироватці крові досягаєтьсn= 3; через 2–3 години післ= 03; прийому препарату.=

При внутрішньоl= 4;у прийомі азитроміциl= 5; розподіляєm= 0;ься по всьому організму. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х було показа = 85;о, що концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у у тканинах значно вища (в 50 разів), ніж = 091; плазмі кров= 10;, що свідчить про сильне зв’язуваннn= 3; препарату з тканинами.

Зв’= язування з білками сироватки крові варію= 08; залежно від плазмових концентрацo= 0;й і становить = 074;ід 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявни= 081; об’єм розподілу в рівноважноl= 4;у стані (VV_ss) становив 31,1 л/кг.

Кінце= ;вий період плазмового напіввиведk= 7;ння повністю ві = 76;ображає період напіввиведk= 7;ння з тканин протягом 2–4 днів.

Прибли&#= 1079;но 12 % внутрішньо= венної дози азитроміциl= 5;у виділяютьсn= 3; незміненим&#= 1080; з сечею протягом наступних трьох днів. Особливо високі концентрацo= 0;ї незміненогl= 6; азитроміциl= 5;у були виявлені у жовчі людин = 80;. Також у жовч= 110; були виявлені де = 89;ять метаболітіk= 4;, які утворювалиl= 9;ь у результат= 10; N- та O-деметилюва= 085;ня, гідроксилюk= 4;ання кілець дезозаміну = 10; аглікону та розщепленнn= 3; кладінози к = 86;н’югату. Порівняння результатіk= 4; рідинної хроматограm= 2;ії та мікробіолоk= 5;ічних аналізів по = 82;азало, що метаболіти азитроміциl= 5;у не є мікробі= 086;логічно активними.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.= =

Інфекц= 110;ї, спричинені мікроорганo= 0;змами, чутливими д = 86; азитроміциl= 5;у:

·      =    інфекції ЛОР-органів (бактеріаль = 85;ий фарингіт/то = 85;зиліт, синусит, середній отит);

·      =    інфекції дихальних шляхів (бактеріаль = 85;ий бронхіт, негоспіталn= 0;на пневмонія);

·      =    інфекції шкіри та м’я= 082;их тканин: мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма), бешиха, імпе= 090;иго, вторинні піодерматоk= 9;и.

Про= ;типоказанн= 03;.

Під= вищена чутливість до азитроміциl= 5;у, еритроміциl= 5;у, до будь-яког= 086; макролідноk= 5;о або кетолід = 85;ого антибіотикk= 2;, а також до будь-якого іншого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Антац= ;иди. При вивченні впливу одночасногl= 6; застосуванl= 5;я антацидів н = 72; фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у загалом не спостерігаl= 3;ося змін у біодоступнl= 6;сті, хоча плазмо = 74;а пікова концентрацo= 0;я азитроміциl= 5;у зменшувалаl= 9;я приблизно н = 72; 25 %. Не слід приймати одночасно азитроміциl= 5; і антациди.

Цетиризин. У здорових добровольцo= 0;в при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у протягом 5 днів з цетиризиноl= 4; 20 мг у рівноважноl= 4;у стані не спо= 089;терігалось фармакокінk= 7;тичної взаємодії ч = 80; суттєвих змін інтервалу QT.

Ди = 76;анозин. Пр= 080; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і добових доз 1200 мг азитроміциl= 5;у з 400 мг д= ;иданозину на добу у шести ВІЛ-позитив = 85;их добровольцo= 0;в не було виявлено впливу на фармакокінk= 7;тику диданозину = 74; рівноважноl= 4;у стані порів = 85;яно з плацебо.

Дигок= ;син і колхіцин. П= овідо= ;млялося, що супутнє застосуванl= 5;я макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в, включаючи азитроміциl= 5; та субстрат= 10;в Р-глікопрот = 77;їну, таких як дигоксин і колхіцин, призводить до підвищення = 88;івня субстрату Р-глікопрот = 77;їну в сироватці крові. Отже, при супутньому застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у та субстрат = 91; Р-глікопрот = 77;їну, такого як ди= 075;оксин, необхідно враховуватl= 0; можливість підвищення концентрацo= 0;ї субстрату в сироватці крові.

Зидов= ;удин. Однора= ;зові дози 1000 мг та б = 72;гаторазові дози 1200 мг або 600 мг азитроміциl= 5;у мали незначний вплив на плазмову фармакокінk= 7;тику або виділен = 85;я з сечею зидовудину або його глюкуронідl= 5;их метаболітіk= 4;. Однак прийо = 84; азитроміциl= 5;у підвищував концентрацo= 0;ї фосфорильоk= 4;аного зидовудину, клінічно активного метаболіту, = 074; мононуклеаl= 8;ах у периферичнl= 6;му кровообігу. Клінічна значущість цих даних неясна, але може бути корисною дл= 03; пацієнтів.

Азитро&#= 1084;іцин не має суттєвої взаємодії з = 087;ечінковою системою цитохрому Р450. Вважається, що препарат не має фармакокінk= 7;тичної лікарської взаємодії, х= 072;рактерної для еритроміциl= 5;у та інших макролідів. Азитроміциl= 5; не спричиня= 08; індукції або інактив = 72;ції печінковогl= 6; цитохрому Р450 через цитохром-ме = 90;аболітний комплекс.=

Ріжки. з огляду на теоретичну можливість = 74;иникнення ерготизму, одночасне введення аз = 80;троміцину з похідними ріжків не рекомендуєm= 0;ься.

Були проведені фармакокінk= 7;тичні дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і нижчезазн = 72;чених препаратів, метаболізм яких значно= 02; мірою відбуваєтьl= 9;я з участю цитохрому Р450.=

Аторваста= 090;ин. одночасн = 77; застосуванl= 5;я аторвастатl= 0;ну (10 мг на добу) т = 72; азитроміциl= 5;у (500 мг на добу) н= 077; спричиняло зміни концентрацo= 0;й аторвастатl= 0;ну у плазмі кро= 074;і (на основі аналізу інгібуваннn= 3; HMG CoA-редуктази). Прот= ;е в по= ;стмаркетин = 75;овий період було= заре= ;єстровано= випад= 082;и рабдоміоліk= 9;у у пацієнтів, що застосов = 91;вали азитроміциl= 5; зі статинам = 80;.

Карба= ;мазепін. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових до = 73;ровольців азитроміциl= 5; не виявив значного впливу на пл= 072;змові рівні карбамазепo= 0;ну або на його а&#= 1082;тивні метаболіти.

Циметидин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; впливу однократноo= 1; дози циметидину, прийнятої з = 72; 2 години до прийому азитроміциl= 5;у, на фармакокінk= 7;тику азитроміциl= 5;у, жодних змін = 091; фармакокінk= 7;тиці азитроміциl= 5;у не спостерігаl= 3;ось.

Пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії, азитроміциl= 5; не змінював антикоагулn= 3;нтний ефект одноразовоo= 1; дози 15 мг варфарину, призначеноk= 5;о здоровим добровольцn= 3;м. У постмарке = 90;инговий період були отримані по = 74;ідомлення про потенціюваl= 5;ня антикоагулn= 3;нтного ефекту післ= 03; одночасногl= 6; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і пероральниm= 3; антикоагулn= 3;нтів типу кумарину. Хоча причинний зв’язок встановленl= 0;й не був, слід враховуватl= 0; необхіднісm= 0;ь проведення частого моніторингm= 1; протромбінl= 6;вого часу при призначеннo= 0; азитроміциl= 5;у пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулn= 3;нти типу кумарину.=

Цик= ;лоспорин. У фармакокінk= 7;тичному дослідженнo= 0; за участю здор = 86;вих добровольцo= 0;в, які отримували пероральну дозу азитроміциl= 5;у 500 мг/добу упродовж 3 днів, а потім одноразову пероральну дозу циклоспориl= 5;у 10 мг/кг, було продемонстl= 8;овано знач = 85;е підвищення = 57;_max та AUC_0-5циклос= порину. Тому слід проявляти обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і цих препаратів. Якщо одночасне застосуванl= 5;я цих препаратів = 08; необхідним, слід контролюваm= 0;и рівні циклоспориl= 5;у і відповідниl= 4; чином кориг = 91;вати дозу.

Ефа= ;віренц. Одночасне застосуванl= 5;я однократноo= 1; дози азитроміциl= 5;у 600 мг і 400 мг ефавіренцу щоденно про = 90;ягом 7 днів не спричиняло будь-якої кл= 110;нічно суттєвої фармакокінk= 7;тичної взаємодії.

Флуконазол<= /span>. одночасн= 077; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не призводить до зміни фар= 084;акокінетик&= #1080; одноразовоo= 1; дози флуконазолm= 1; 800 мг. Загальна експозиція = 10; період напі = 74;виведення азитроміциl= 5;у не змінювалисn= 3; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуконазолm= 1;, проте спост = 77;рігалося клінічно незначне зниження C_mа
=
93;(18 %) азитроміциl= 5;у.

Інд= ;инавір. одночасн = 77; застосуванl= 5;я одноразовоo= 1; дози азитро = 84;іцину 1200 мг не спричиняє статистичнl= 6; достовірноk= 5;о впливу на фармакокінk= 7;тику індинавіру, який приймають у дозі 800 мг тричі на доб= 091; протягом 5 днів.

Мет= ;илпреднізо = 83;он. У дослідженнo= 0; фармакокінk= 7;тичної взаємодії у здорових добровольцo= 0;в азитроміциl= 5; суттєво не впливав н= 072; фармакокінk= 7;тику метилпреднo= 0;золону.

Мід= ;азолам. У здорових добровольцo= 0;в одночасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у 500 мг на добу протягом 3 днів не спричиняло клінічно зн = 72;чущих змін фармакокінk= 7;тики і фармакодинk= 2;міки мідазоламm= 1;, який застосовувk= 2;вся як одноразова доза 15 мг.

Нел= ;фінавір. одночасн= 077; застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у (1200 мг) і нелфінавірm= 1; в рівноважниm= 3; концентрацo= 0;ях (750 мг тричі на день) спричиняє підвищення концентрацo= 0;ї азитроміциl= 5;у. Клінічно зн = 72;чущих побічних явищ не спостерігаl= 3;ося, відповідно немає потреби у ко= 088;игуванні дози.

Рифаб= ;утин. Од= 085;очасне застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у і рифабутин = 91; не впливало на концентрацo= 0;ї цих препара = 90;ів у сироватці крові. Нейтропеніn= 3; спостерігаl= 3;ась у суб’єктів, які приймал = 80; одночасно азитроміциl= 5; і рифабутин. Хоча нейтропеніn= 3; була пов’язана і = 79; застосуван&= #1085;ям рифабутину, причинний з = 74;’язок з одночасни = 84; прийомом азитроміцl= 0;ну не був встановленl= 0;й.

Силденафіл<= /span>. У здорових добровольцo= 0;в чоловічої статі не бул= 086; отримано доказів впливу азитроміциl= 5;у (500 мг на добу протягом 3 днів) на значення AUC і C_=
max силденафілm= 1; або його основного циркулюючоk= 5;о метаболіту.

Те = 88;фенадин. У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х не повідомл= 03;лося про взаємодію між азитроміциl= 5;ом і терфенади = 85;ом. У деяких випадках не можна виключити можливість такої взаємодії повністю; од= 085;ак немає спеціальниm= 3; даних про наявність такої взаємодії.

Те= 086;філін. Ві= 076;сутні дані щодо клінічно суттєвої фа = 88;макокінети&#= 1095;ної взаємодії при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у і теофіліну здоровими добровольцn= 3;ми.

Трі= ;азолам. Одночасне застосуванl= 5;я здоровими добровольцn= 3;ми азитроміциl= 5;у 500 мг у перший день і 250 мг другого дня = 079; 0,125 мг тріазоламу суттєво не впливало на всі фармако = 82;інетичні показники тріазоламу = 87;орівняно із застосуванl= 5;ям тріазоламу = 10; плацебо.

Три= ;метоприм/су= 083;ьфаметокса&= #1079;ол. одночасн= 077; застосуванl= 5;я триметоприl= 4;у/ сульфаметоl= 2;сазолу подвійної концентрацo= 0;ї (160 мг/800 мг) протягом 7 днів з азитроміциl= 5;ом 1200 мг на сьому = 76;обу не виявляло суттєвого впливу на максимальнo= 0; концентрацo= 0;ї, загальну експозицію або екскрецію з сечею триметоприl= 4;у або сульфам = 77;токсазолу. Значення концентрацo= 0;й азитроміциl= 5;у в сироватці = 082;рові відповідалl= 0; таким, які спостерігаl= 3;ися в інших дослідженнn= 3;х.

Гід= ;роксихлоро = 93;ін. Аз= 080;троміцин слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю пацієнтам, які отримують лікарські з = 72;соби, що подовжують інтервал QT і можуть спри = 95;иняти серцеву аритмію, наприклад гідроксихлl= 6;рохін.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Як &#= 1110; у випадку з еритроміциl= 5;ом та іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, повідомлялl= 6;ся про поодино = 82;і серйозні алергічні реакції, включаючи а = 85;гіоневроти&#= 1095;ний набряк та анафілаксіn= 2; (у поодиноки= 093; випадках з летальним наслідком), дерматологo= 0;чні реакції, у тому числі гострий генералізоk= 4;аний екзантематl= 6;зний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинениm= 3; азитроміциl= 5;ом, спричиняли рецидивні симптоми і п= 086;требували більш тривалого спостережеl= 5;ня і лікування.

Ос= 082;ільки печінка є основним шляхом виве = 76;ення азитроміциl= 5;у, слі= д обережно призначати азитроміциl= 5; пацієнтам з = 089;ерйозними захворюванl= 5;ями печінки. Повідомлялl= 6;ся про випадки фульмінантl= 5;ого гепатиту, що спричиняє небезпечну для життя печінкову н = 77;достатніст&#= 1100; при прийомі азитроміциl= 5;у. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захвор= 02;вання печінки або застосовувk= 2;ли інші гепатотоксl= 0;чні лікарські засоби.

Необхі&#= 1076;но проводити аналізи/про = 73;и функції печінки у ра= 079;і розвитку ознак і симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвиваєтьl= 9;я і супроводжуn= 8;ться жовтяницею, темною сече= 02;, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопаm= 0;ією. У разі виявлення порушення функції печінки застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у слід припин = 80;ти.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одно= 095;асне застосуванl= 5;я деяких макролідниm= 3; антибіотикo= 0;в сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні да = 85;і щодо можливості взаємодії між похідни = 84;и ріжків та азитроміциl= 5;ом. Проте через теоретичну можливість ерготизму а = 79;итроміцин не слід призначати одночасно з = 087;охідними ріжків.

Як і у разі заст&#= 1086;сування інших антиб= 10;отиків, рекомендуєm= 0;ься проводити спостережеl= 5;ня щодо ознак суперінфекm= 4;ії, спричиненоo= 1; нечутливим&#= 1080; організмамl= 0;, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактерo= 0;альних препаратів, включаючи азитроміциl= 5;, повідомлялl= 6;ся про діарею, &#= 1072;соційовану з Clostridium difficile (CDAD), серйозністn= 0; якої варіювала від слабо вираженої діареї до коліту з лет= 072;льним наслідком. Лікування антибактерo= 0;альними препаратамl= 0; змінює нормальну флору у товстій кишці, що призводить до надмірно = 75;о росту C. difficile.

C. difficile пр= 086;дукує токсини А і В, які сприяют= 00; розвитку CDAD. Штами C. difficile, що гіперпродуl= 2;ують токсини, є причиною пі = 76;вищеного рівня захворюванl= 6;сті і летальнос = 90;і, оскільки ці інфекції можуть бути резистентнl= 0;ми до антимікробl= 5;ої терапії і по= 090;ребувати проведення колектомії. Необхідно розглянути можливість розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненоn= 2; застосуванl= 5;ям антибіотикo= 0;в. Потрібно ре = 90;ельно вести істор= 10;ю хвороби, оскільки, як повідомлялl= 6;ся, CDAD може виника= ;ти протягом двох місяці = 74; після прийому ант = 80;бактеріаль&#= 1085;их препаратів.

У пацієнтів і = 79; серйозною д = 80;сфункцією нирок (швидкість клубочковоo= 1; фільтрації <10 мл/хв) спостерігаl= 3;ося 33 % збільшення системної експозиції азитро&#= 1084;іцину.

П= одовження серцевої реполяризаm= 4;ії та інтервал = 91; QT, які підвищувалl= 0; ризик розвитку серцевої ар = 80;тмії та тріпотіння/мерехті= ;ння шлуночків (torsade de= pointes), спостерігаl= 3;ися при лікуванні іншими макролідниl= 4;и антибіотикk= 2;ми, у тому числі азитроміциl= 5;ом. О= ;скільки стани, які су&#= 1087;роводжують= ся підвищеним ризиком шлуночковиm= 3; аритмій (включаючи torsade de pointes), можуть призвести д = 86; зупинки сер = 94;я, азитроміциl= 5; слід призна = 95;ати з обережністn= 2; пацієнтам з існуючими проаритмічl= 5;ими станами (осо= 073;ливо жінкам і пац= 110;єнтам літнього ві = 82;у), зокрема пацієнтам:

з вродженою або зареєстров= аною пролонгаці= єю інтервалу QT;

які наразі проходять лікування із застосув= ;анням інших активних речовин, якo= 0;, як відомо, подовжують інтервал QT, наприклад антиаритмі= чні препарати класів IA (хo= 0;нідин та прокаїнамі= д) і III= (&#= 1076;офетилід, аміодарон та соталол), ц = 80;заприд і терфенадин= , = 085;ейролептич&= #1085;і засоби, такo= 0; як пімозид; антидепрес= анти, такі як циталопрам, а також фторхіноло= ни, такі як моксифлокс= ацин та левофлокса= цин; =

з порушенням електроліт= ного обміну, осоk= 3;ливо у разі гіпоl= 2;аліємії і гіпомагніє= мії;

з клінічно релевантно= ю брадикарді= єю, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатні= стю.

П= овідомлялоl= 9;я про загостреннn= 3; симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічнl= 6;го синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміциl= 5;ом.

П&= #1088;и лікуванні фарингіту/т = 86;нзиліту, спричинениm= 3; Streptococcus pyogenes, препk= 2;ратом вибоl= 8;у, як правило, є пеніцилін, його також застосовуюm= 0;ь для профіла = 82;тики при гострій ревматичніl= 1; лихоманці.<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'> Азитро&#= 1084;іцин загалом ефективний = 91; лікуванні стрептококl= 6;вої інфекції у ротоглотці, стосовно профілактиl= 2;и ревматичноo= 1; атаки немає жодних дани = 93;, які демонст = 88;ують ефективнісm= 0;ь азитроміциl= 5;у.

Б&= #1077;зпечність та ефективнісm= 0;ь внутрішньоk= 4;енного застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у для лікуван = 85;я інфекцій у дітей не встановленo= 0;.

Безпечніст&= #1100; та ефективнісm= 0;ь для профіла = 82;тики або лікування Mycobacterium Avium Complex у дітей не встановленo= 0;.

Азитроміци&= #1085; у вигляді по= 088;ошку для орально= 11; суспензії містить цук = 88;озу. Пацієнтам, які мають рідкісні спадкові пр = 86;блеми, пов’язані з непереносиl= 4;істю фруктози, ма= 083;ьабсорбціє&= #1102; глюкози-гал = 72;ктози або недостатніl= 9;тю цукрази-ізо = 84;альтази, не слід застосовувk= 2;ти цей лікарсь = 82;ий засіб.

Азитроміци&= #1085; у вигляді порошку для оральної суспензії містить 83,7 мг/дозу натрію фосф = 72;ту. Слід бути обережними при застосуванl= 5;і пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь натрій-конт = 88;ольовану дієту.

Застосува= 085;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагіт= ;ність

Немає адекватних даних про за= 089;тосування азитроміциl= 5;у вагітним жінкам. У дослідженнn= 3;х репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин тератогеннl= 6;го шкідливого впливу азитроміциl= 5;у на плід не відзначено, = 086;днак препарат проникав крізь плаценту. Бе= 079;пеку застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у під час вагітності не підтверд = 78;ено. Тому азитроміциl= 5; призначают&#= 1100; під час вагітності, тільки якщо користь перевищує р = 80;зик.

годува= ;ння груддю

Повідо = 84;лялося, що азитроміциl= 5; проникає у грудне молоко людини, але відповідниm= 3; та належним чином контр = 86;льованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактериk= 9;увати фармакокінk= 7;тику екскреції азитроміциl= 5;у у грудне молоко людини, не проводилосn= 3;.

Фертил&#= 1100;ність

Дослідженн&= #1103; фертильносm= 0;і проводили н = 72; щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміциl= 5;у. Релевантніl= 9;ть цих даних ст= 086;совно людини невідома.=

=

Зда= ;тність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

&#= 1044;окази того, що азит&#= 1088;оміцин може погіршуватl= 0; здатність керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м або працюва = 90;и з іншими механізмамl= 0;, відсутні, ал= 077; слід враховуватl= 0; можливість розвитку побічних реакцій, таких як дел= 110;рій, галюцинаціo= 1;, запамороче&= #1085;ня, сонливість, непритомніl= 9;ть, судоми, які можуть вплинути на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Сумаме&#= 1076;^® форте, порошок для оральної суспензії, з= 072;стосовують 1 раз на добу принаймні з = 72; 1 годину до або через 2 години післ= 03; їди.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату п = 88;опущену дозу належить прийняти якомога ран= 10;ше, а наступні – з інтерваламl= 0; у 24 години.

Відмірюван&= #1085;я дози

В упаковці міститься градуйованl= 0;й шприц для пероральноk= 5;о дозування. О= 073;’єм шприца становить 5 мл.

Діти

При і&#= 1085;фекціях ЛОР-органів = 110; дихальних шляхів, шкір= 080; та м’яких тк= 072;нин (окрім хронічної мігруючої еритеми) д= ;обова доза азитроміциl= 5;у становить 10 <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг маси тіла готово= 11; суспензії. Трива = 83;ість лікування становить 3 дні.

Залежн&#= 1086; від маси тіл= 072; дитини рекомендовk= 2;на така схема дозування суспензії
Сумамед^® форте:

Ма = 89;а тіла (кг)

Добов&#= 1072; доза

суспензії (мл)

<= /span>

Кратніс&#= 1090;ь

прийому

Вміст <= /span>

азитр&#= 1086;міцину

в добовій дозі суспензії

15&#= 8211;24

5

1 раз/добу

200 = 84;г

25&#= 8211;34

7,5

<= o:p>

3= 00 мг

35&#= 8211;44

10

<= o:p>

4= 00 мг

X= 05;45

12,5

<= o:p>

5= 00 мг

При= ;готування і використанl= 5;я суспензії<= /p>
У флакон, який містит= 00; порошок, нео= 073;хідно додати дистильоваl= 5;у або прокип’ячену та охолоджену воду.

1.   &n= bsp; Кришку флакона натиснути донизу і повернути проти руху годинниковl= 6;ї стрілки.=

2.      З чистого посуду за допомогою шприца для д= 086;зування відміряти відповідну кількість води (9,5 або 16,5 або 20,0 мл) та додати у флакон із порошком:=

        =

Флако= ;н з порошком для орально= 11; суспензії 200 мг/5 мл по 15 мл: до вмісту флакона додати 9<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>,5 м&= #1083; вод= и. В&#= 1084;іст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої<= span lang=3DRU> суспензії стано= ;вить близько 20 мл*. <= /o:p>

Флако= ;н з порошком для орально= 11; суспензії 200 мг/5 мл по 30 мл: до вмісту флакона додати 16,5 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. Об’єм отриманої суспензії с = 90;ановить близько 35 мл*.

Флако= ;н з порошком для орально= 11; суспензії 200 мг/5 мл по 37,5 мл: до вмісту флакона додати 20 мл води. Вміст флакона ретельно збовтати до отримання однорідної суспензії. О= 073;’єм отриманої суспензії с = 90;ановить близько 42,5 мл*.

*= Після розчинення порошку флакон буде містити додаткові 5 мл суспензі= 11; (для компенсаціo= 1; можливих вт = 88;ат суспензії при застосуванl= 5;і).

Об’єм фл= 072;кона
(див. на етикетці)**

Кількість води, що необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)

15 мл

9,5

30 мл

16,5

37,5 мл

20

*= *Інформація щодо об’&= #1108;му флакона роз = 84;іщена на коробці т= 072; етикетці фл = 72;кона.=

3. Занурити шприц у суспензію і, витягаючи п = 86;ршень догори, відміряти необхідну кількість суспензії.

4.   &n= bsp; Якщо у шприці є пухирці повітря, слі= 076; повернути препарат у флакон і повторити процедуру 3.

5.   &n= bsp; Розташуват&#= 1080; дитину як дл= 103; годування.

6.   &n= bsp; Кінчик шприца покласти у рот дитині і поволі вити = 89;кати вміст.

7.   &n= bsp; Дати дитині можливість поступово проковтнутl= 0; всю кількість.

8.   &n= bsp; Після приймання препарату дати дитині випити трох = 80; чаю або соку, щоб змити і проковтнутl= 0; залишки суспензії у ротовій порожнині.

9.   &n= bsp; Використан&#= 1080;й шприц розібрати, промити про = 90;очною водою, висушити і зберігати у сухому і чистому місці разом із препаратом.

10. Після того, як дитина прийняла останню доз = 91; препарату, шприц і флакон слід = 091;тилізувати.=

=

При м&#= 1110;груючій еритемі тривалість лікування с = 90;ановить 5 днів. У 1-й ден= 00; слід прийняти
20 мг/кг маси ті= ;ла азитроміциl= 5;у, що відповід = 72;є 0,5 мл/кг готової суспензії. З 2 по 5 день приймати по 10 мг/кг маси тіла, що відповідає 0,25 мл/кг готово= 111; суспензії.

Загальна курсова доз = 72; становить 60 мг/кг.

Дні лікування

1

2

3

4

5

Добов&= #1072; доза (мл/кг)

0,5

0,25

0,25

0,25

0,25

Було показано, що азитроміциl= 5; ефективний = 87;ри лікуванні стрептококl= 6;вого фарингіту у дітей у вигляді одноразовоo= 1; дози 10 мг/кг аб= ;о 20 мг/кг протягом 3 дн&#= 1110;в. При порівнянні цих двох доз у клінічних дослідженнn= 3;х була виявлена подібна клі = 85;ічна ефективнісm= 0;ь, хоча бактеріальl= 5;а ерадикація була більш значною при добовій доз= 10; 20 мг/кг. Однак зазвичай препаратом вибору для п= 088;офілактики фарингіту, спричиненоk= 5;о Streptococcus pyogenes, та ревматичноk= 5;о поліартритm= 1;, який виника= 08; як вторинне захворюванl= 5;я, є пеніцилін.

Д= ;орослі

При і&#= 1085;фекціях ЛОР-органів = 110; дихальних шляхів, шкір= 080; та м’яких тк= 072;нин (окрім хронічної мігруючої еритеми) з= ;агальна доза азитроміциl= 5;у становить 1500 м= ;г: по 500 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування с = 90;ановить 3 дні.

При м&#= 1110;груючій еритемі з= ;агальна доза азитроміциl= 5;у становить 3 г: в 1-й день слід прийняти 1 г, потім по 500 мг 1 раз на добу з 2-го по 5-й день. Тривалість лікування становить 5 днів.

Па= 094;ієнти літнього віку

Для пацієнт= ів літнього віку немає необхідносm= 0;і змінювати дозування.=

Оскільк = 80; пацієнти літнього віку можуть = 074;ходити до груп ризику щодо порушень провідностo= 0; серця, рекомендовk= 2;но дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при застосуванl= 5;і азитроміциl= 5;у у зв’язку з ризиком розвитку серцевої аритмії та а= 088;итмії torsade de pointes.<= /span>

П= ацієнти з порушення = 84; функції нирок

У пацієнтів з незначними порушеннямl= 0; функцій нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації        =             &nb= sp;     10–80 &#= 1084;л/хв) можна використовm= 1;вати те ж саме дозування, щ= 086; й у пацієнті= 074; із нормальн = 86;ю функцією нирок. Азитр = 86;міцин необхідно з обережністn= 2; призначати пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії нирок (швидкість клубо= 095;кової фільтрації < 10 мл/хв).

П= ацієнти з порушення = 84; функції печінки

Оскіль&#= 1082;и азитроміциl= 5; метаболізуn= 8;ться в печінці та виводиться = 79; жовчю, препарат не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам з тяжким порушенням функц= ;ії печінки. Досліджень, = 087;ов’язаних із лікуванням таких пацієнтів і = 79; застосуванl= 5;ям азитроміциl= 5;у, не проводилосn= 3;.

Діт= ;и.

Дітям з масою тіла менше 15 кг рекомендуєm= 0;ься призначати Сумамед^=
Ò (100 мг/5 м = 83;). Сумамед^® форте застосовуюm= 0;ь дітям з масо= 102; тіла більше 15 = кг.

=

Передозува&= #1085;ня.

Досвід клінічного застосуванl= 5;я азитроміциl= 5;у свідчить пр = 86; те, що побічні прояви, які розвиваютьl= 9;я при прийомі вищих, ніж рекомендовk= 2;но, доз препарату, подібні до таких, що спостерігаn= 2;ться при застосу = 74;анні звичайних терапевтичl= 5;их доз. Вони мож&#= 1091;ть включати діарею, нудоту, блювання, об= 086;ротну втрату слух = 91;. У разі передозуваl= 5;ня при необхідносm= 0;і рекомендуєm= 0;ься прийом активованоk= 5;о вугілля та проведення загальних симптоматиm= 5;них і підтримуючl= 0;х лікувальниm= 3; заходів.

Побічні реакції.

У нижченаведk= 7;ній таблиці відповідно до класу систем та органів та частоти виникнення вказано побічні реакції, визначені в клінічних дослідженнn= 3;х і в період пос= ;тмаркетинг = 86;вого спостережеl= 5;ня, які спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і всіх лікарських форм азитро = 84;іцину. Побічні реа = 82;ції, зареєстровk= 2;ні у період постма= ;ркетингово = 75;о спостережеl= 5;ня, виділені курсивом. Г= ;рупи за частотою проявів визначалисn= 3; за такою шка= 083;ою: дуже = 095;асто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10= ); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥&nb= sp;1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визна = 95;ити з наявних даних). У межах кожно= 11; групи за частотністn= 2; небажані явища навед = 77;ні у порядку зм= 077;ншення їхньої тяжкості.=

Побіч= ;ні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з = 072;зитроміцин&= #1086;м, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень = 10; в період п= ;остмаркети = 85;гового спостережеl= 5;ня

Клас си= ;стем та органів <= /b>

Побічн= а реакція

Частот= а

Інфекції та інвазії

Канд = 80;доз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт, ораль&= #1085;ий кандидоз

Нечасто

Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =

Невідомо

З б= 086;ку системи кро&#= 1074;і і лімфатично= 111; системи

Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;

Нечасто

Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія

Невідомо

З боку імунної системи

Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і

Нечасто

Анафіл= актична реакція

Невідомо

З боку обміну речовин

Анорексія<= /o:p>

Нечасто

З боку психіки

Нервозніст= ;ь, безсоння

Нечасто

Ажитація

Рідко

Агреси= вність, тривога, де&#= 1083;ірій, галюцинаці= 111;

Невідомо

З боку нервової системи

Головний біль

Часто

Запамороче= ;ння, сонливість, дисгевзія, п&= #1072;рестезія

Нечасто

Неприт= омність, судоми, гі&= #1087;естезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

Невідомо

З боку органів зору

Порушення зору

Неча = 89;то

З боку органів слуху=

Розлади з боку органів слуху, вертиго

Нечасто

Порушення l= 9;луху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах

Невідомо

З боку серця

Пальпітаці= ;я

Нечасто

Тр= 10;потіння/мерехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-іl= 5;тервалу на ЕКГ

Невідомо

З боку суд = 80;н

Припли&#= 1074;и

Нечасто

Артері= альна гіпотензія

Невідомо

З боку респір&#= 1072;торної системи

Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=

Нечасто

З боку травного тракту

Діарея

Дуже часто=

Блювання, біль у животі, нудота

Часто

Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, ди&#= 1089;фагія, здуття живота, сухі&= #1089;ть у роті, відрижка, виразки у ротовій пор&#= 1086;жнині, гіперсекре= 094;ія слини

Нечасто

Панкре= атит, зміна кольору язи&#= 1082;а

Невідомо

З боку гепатобілі= 072;рної системи

Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця

Рідко

Печінк= ова недостатні= 089;ть (яка= рідк= 086; призводила до летально&#= 1075;о наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки

Невідомо

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;

Нечасто <= /p>

Фоточутлив= ;ість, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз<= /o:p>

Рідко

Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами

Невідомо

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї

Нечасто

Артралгія<= /o:p>

Невідомо

З боку сечовиділь= 085;ої системи

Д= ;изурія, біль у нирках

Нечасто

Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит

Невідомо

З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз

М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=

Нечасто

Загальні порушення та місцеві реакції

Набр= 03;к, астенія, нез&= #1076;ужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк

Нечасто

Ла = 73;ораторні показники

Знижена кількість л&#= 1110;мфоцитів, підвищена кількість еозинофілі= 074;, знижений рівень бікарбонат= 091; крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення &#= 1088;івня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074; <= /p>

Часто

Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, білірубіну крові, сечовини в крові, креатиніну крові; зміни показників калію в крові, підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, хлориду, глю&= #1082;ози, тромбоциті= 074;; зниження рівня гематокрит= 091;; підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення від норми рівня натрію

Нечасто

Ур = 72;ження та отруєння

Ускладненн= ;я після процедури

Нечасто

І= нформація про небажан= 10; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванн= 03;м Mycobacterium <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:EN-US'>Avi= um <= span style=3D'mso-fareast-font-family:TimesNewRoman;mso-ansi-language:EN-US'>Com= plex, базується н = 72; даних клінічних досліджень = 90;а спостережеl= 5;ь у постмаркетl= 0;нговий період. Ці небажані реакції відрізняютn= 0;ся за типом або за частотою від тих, про які повідом = 83;ялося при застосу = 74;анні швидкодіючl= 0;х лікарських форм та ліка= 088;ських форм тривалої ді= 11;.

Побічн&#= 1110; реакції, можливо повR= 17;язані з профілактиl= 2;ою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

Клас си= ;стем та органів

Побічн= а реакція

Частот= а

З боку обміну речовин <= /p>

Анорек&= #1089;ія

Часто

З боку нервової системи

Запамороче= ;ння, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія

Часто

Гіпестезія= ;

Нечаст&= #1086;

З боку орга = 85;ів зору

Порушення зору

Часто

З боку орга = 85;ів слуху

Глухота

Часто

Порушення l= 9;луху, дзвін у вухах

Нечаст&= #1086;

З боку серця

Паль = 87;ітація

Н= ;ечасто

З боку травн&= #1086;го тракту

Діар = 77;я, біль у живот&= #1110;, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я

Д= ;уже часто

З боку г= ;епатобіліа = 88;ної системи <= /p>

Гепа = 90;ит

Н= ;ечасто

З боку ш= ;кіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини

Виси = 87;ання, свербіж

Ч= ;асто

Синд = 88;ом Стівенса–Джонсона, ф = 86;точутливіс&#= 1090;ь

Н= ;ечасто

З б= 086;ку скелетно-м’&#= 1103;зової системи

Артралгія<= /o:p>

Часто

За = 75;альні порушення та місцеві реакції

Підвищена k= 4;томлюваніс= 090;ь

Часто

Астенія, нездужання

Нечаст&= #1086;

Тер= ;мін придатностo= 0;. 2 роки.

Т= ермін придатностo= 0; готової суспензії – 5 днів (15 мл), 10 днів (30 мл, 37,5 мл).=

&n= bsp;

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 25 °С у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Зберігати готову суспензію при темпера = 90;урі не вище 25 °С.

Упаковка.

По 1 флакону з порошком дл= 03; оральної суспензії п = 86; 15 мл (600 мг) або по 30= мл (1200 мг), або п = 86; 37,5 мл (1500 мг) разоl= 4; зі шприцом для дозування в коробці.

Катего&#= 1088;ія відпуску. За рецептом.=

Виробн&#= 1080;к. Пi= 1;ІВА Хрватска д.о.о= ;.

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.        =

Прілаз баруна Філіповича 25, 10000 Загреб, Хорватія.=

Об’єм фл= 072;кона (див. на етикетці)**	Кількість води, що необхідно додати у флакон для отримання суспензії (мл)
15 мл	9,5
30 мл	16,5
37,5 мл	20

Дні лікування	1	2	3	4	5
Добов&= #1072; доза (мл/кг)	0,5	0,25	0,25	0,25	0,25

Клас си= ;стем та органів <= /b>	Побічн= а реакція	Частот= а
Інфекції та інвазії	Канд = 80;доз, піхвові інфекції, пн&= #1077;вмонія, грибкова інфекція, бактеріаль= 085;а інфекція, фарингіт, гастроенте= 088;ит, порушення функції дихання, риніт, ораль&= #1085;ий кандидоз	Нечасто
Псевдо= мембранознl= 0;й коліт =	Невідомо
З б= 086;ку системи кро&#= 1074;і і лімфатично= 111; системи	Лейкопенія= ;, нейтропені= 103;, еозинофілі= 103;	Нечасто
Тромбо= цитопенія, гемолітичн= 072; анемія	Невідомо
З боку імунної системи	Ангіоневро= ;тичний набряк, реакції гіп&#= 1077;рчутливост= і	Нечасто
Анафіл= актична реакція	Невідомо
З боку обміну речовин	Анорексія<= /o:p>	Нечасто
З боку психіки	Нервозніст= ;ь, безсоння	Нечасто
Ажитація	Рідко
Агреси= вність, тривога, де&#= 1083;ірій, галюцинаці= 111;	Невідомо
З боку нервової системи	Головний біль	Часто
Запамороче= ;ння, сонливість, дисгевзія, п&= #1072;рестезія	Нечасто
Неприт= омність, судоми, гі&= #1087;естезія, психомотор= 085;а підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс	Невідомо
З боку органів зору	Порушення зору	Неча = 89;то
З боку органів слуху=	Розлади з боку органів слуху, вертиго	Нечасто
Порушення l= 9;луху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах	Невідомо
З боку серця	Пальпітаці= ;я	Нечасто
Тр= 10;потіння/мерехтіння шлуночків (<= /i>torsade de pointes), ар = 80;тмія, включаючи шлуно&= #1095;кову тахікардію, <= /i>п= ;одовження QT-іl= 5;тервалу на ЕКГ	Невідомо
З боку суд = 80;н	Припли&#= 1074;и	Нечасто
Артері= альна гіпотензія	Невідомо
З боку респір&#= 1072;торної системи	Диспно&#= 1077;, носова кровотеча=	Нечасто
З боку травного тракту	Діарея	Дуже часто=
Блювання, біль у животі, нудота	Часто
Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, ди&#= 1089;фагія, здуття живота, сухі&= #1089;ть у роті, відрижка, виразки у ротовій пор&#= 1086;жнині, гіперсекре= 094;ія слини	Нечасто
Панкре= атит, зміна кольору язи&#= 1082;а	Невідомо
З боку гепатобілі= 072;рної системи	Порушення функції печінки, хо&#= 1083;естатична жовтяниця	Рідко
Печінк= ова недостатні= 089;ть (яка= рідк= 086; призводила до летально&#= 1075;о наслідку), фульмінант= 085;ий гепатит, нек&= #1088;оз печінки	Невідомо
З боку шкіри та підшкірної клітковини	Висипання, свербіж, кропив’n= 3;нка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідро= 079;	Нечасто <= /p>
Фоточутлив= ;ість, гострий генералізо= 074;аний екзантемат= 086;зний пустульоз<= /o:p>	Рідко
Синдром Стівенса–Д= 078;онсона, токсl= 0;чний епідермаль= 085;ий некроліз, полі= ;морфна еритема, реа&= #1082;ція на лікарський засіб з еозинофілі= 108;ю та системними симптомами	Невідомо
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової системи	Остеоа&#= 1088;трит, міалгія, біль у спині, біль у шиї	Нечасто
Артралгія<= /o:p>	Невідомо
З боку сечовиділь= 085;ої системи	Д= ;изурія, біль у нирках	Нечасто
Гостра ниркова недостатні= 089;ть, інтерстиці= 072;льний нефрит	Невідомо
З боку репродукти= 074;ної системи та молочних за&#= 1083;оз	М= ;аткова кровотеча, тестикуляр= 085;і порушення=	Нечасто
Загальні порушення та місцеві реакції	Набр= 03;к, астенія, нез&= #1076;ужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермі= 103;, біль, периферичн= 080;й набряк	Нечасто
Ла = 73;ораторні показники	Знижена кількість л&#= 1110;мфоцитів, підвищена кількість еозинофілі= 074;, знижений рівень бікарбонат= 091; крові, підвищ&#= 1077;ння рівня базофілів, підвищення &#= 1088;івня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілі= 074; <= /p>	Часто
Підвищений рівень аспартатам= 110;нотрансфер&= #1072;зи, аланінамін= 086;трансфераз&= #1080;, білірубіну крові, сечовини в крові, креатиніну крові; зміни показників калію в крові, підви&= #1097;ення рівня лужної фосфатази, хлориду, глю&= #1082;ози, тромбоциті= 074;; зниження рівня гематокрит= 091;; підвищення рівня бікарбонат= 091;, відхилення від норми рівня натрію	Нечасто
Ур = 72;ження та отруєння	Ускладненн= ;я після процедури	Нечасто

Клас си= ;стем та органів	Побічн= а реакція	Частот= а
З боку обміну речовин <= /p>	Анорек&= #1089;ія	Часто
З боку нервової системи	Запамороче= ;ння, головний біль, парестезія, &= #1076;исгевзія	Часто
Гіпестезія= ;	Нечаст&= #1086;
З боку орга = 85;ів зору	Порушення зору	Часто
З боку орга = 85;ів слуху	Глухота	Часто
Порушення l= 9;луху, дзвін у вухах	Нечаст&= #1086;
	З боку серця	Паль = 87;ітація	Н= ;ечасто
	З боку травн&= #1086;го тракту	Діар = 77;я, біль у живот&= #1110;, нудота, метеоризм, шлунково-ки&#= 1096;ковий дискомфорт, часті рідкі випорожнен= 085;я	Д= ;уже часто
	З боку г= ;епатобіліа = 88;ної системи <= /p>	Гепа = 90;ит	Н= ;ечасто
	З боку ш= ;кіри та підшкірн&#= 1086;ї клітковини	Виси = 87;ання, свербіж	Ч= ;асто
	Синд = 88;ом Стівенса–Джонсона, ф = 86;точутливіс&#= 1090;ь	Н= ;ечасто
	З б= 086;ку скелетно-м’&#= 1103;зової системи	Артралгія<= /o:p>	Часто
	За = 75;альні порушення та місцеві реакції	Підвищена k= 4;томлюваніс= 090;ь	Часто
	Астенія, нездужання	Нечаст&= #1086;