ІНСТРУКЦІk= 1;

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ІН= 057;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= b> =

Алерон

(Aleron)

Скла= ;д:

= діюча речовина: левоцетириk= 9;ин;

1 таблетка містить левоцетириk= 9;ину дигідрохлоl= 8;иду 5 мг;

допоміж= ;ні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристk= 2;лічна, натрію крох = 84;альгліколя&#= 1090; (тип А), кремні= ю діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

оболонк= ;а:= Opadry White= 1185 F 18378 (полівініл алкогольгіk= 6;ролізовани= 081;, титану діоксид = (Е 171), поліетиленk= 5;ліколь 3350, тальк).

Ліка= ;рська форма. Табl= 3;етки, вкриті оболонкою.

= 054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = круглі таблетки білого кольору, двоопуклі, вкриті оболонкою, гладкі з обо= 093; боків.

Фарм= ;акотерапев = 90;ична група. Антигістам= ;інні засоби для системного застосуванl= 5;я. Похідні піперазину. Код АТХ R06A E09.

Фармак = 86;логічні властивостo= 0;.

= 060;армакодина&= #1084;іка.

Левоцеm= 0;иризин — це актив&= #1085;ий стабільний R-енантіомер цетиризину, що відноситьсn= 3; до групи конкурентнl= 0;х антагоністo= 0;в гістаміну. Фармакологo= 0;чна дія зумовлена блокуванняl= 4; = Н₁-гістамі= ;нових рецепторів. Спорідненіl= 9;ть до Н₁-гістаl= 4;інових рецепторів = 91; левоцетириk= 9;ину у 2 рази вища, ніж у цетиризину. Впливає на гістамінзаl= 3;ежну стадію розвитку алергічної реакції, зменшує міграцію еозинофіліk= 4;, судинну проникністn= 0;, обмежує вивільненнn= 3; медіаторів запалення. Попереджає розвиток та полегшує перебіг алергійних реакцій, чинить антиексудаm= 0;ивну, протисвербo= 0;жну, протизапалn= 0;ну дію, практично н = 77; чинить антихолінеl= 8;гічної та антисеротоl= 5;інової дії.

Фармако = 82;інетика.

Фармакокін&= #1077;тичні параметри левоцетириk= 9;ину мають лінійну залежність = 10; майже не від= 088;ізняються від таких у цетиризину.

Препарат швидко всмоктуєтьl= 9;я при застосу = 74;анні внутрішньо, прийом їжі н= 077; впливає на ступінь усмоктуванl= 5;я, але знижує його швидкі = 89;ть.

= 042;ідсутня інформація щодо розподілу препарату у тканинах людини, а також щодо проникненнn= 3; левоцетириk= 9;ину крізь гематоенцеm= 2;алічний бар’єр. Об’є= 084; розподілу – 0,4 л/кг. Зв’язуваннn= 3; з білками плазми – 90 %. =

= 042; організмі метаболізмm= 1; піддається близько 14 % левоцетириk= 9;ину. Враховуючи низький сту = 87;інь метаболізмm= 1;, відсутністn= 0; посилення пригнічуваl= 3;ьної дії, взаємод= 110;я левоцетириk= 9;ину з іншими речовинами (= 110; навпаки) малоймовірl= 5;а.

= 045;кскреція препарату відбуваєтьl= 9;я в основному за рахунок клубочковоo= 1; фільтрації = 90;а активної канальцевоo= 1; секреції. Період напі = 74;виведення (Т_1/2) становить 7,9 + 1,9 години, загальний кліренс = 211; 0,63 мл/хв/кг. Не накопичуєтn= 0;ся, повністю виводиться = 79; організму з = 72; 96 годин. 85,4 % дози препарату виводиться = 91; незміненомm= 1; вигляді із с= 077;чею, близько 12,9 % – з фекаліями.

= 059; хворих із порушеннямl= 0; функції нирок (кліренс кре= 072;тиніну <40 мл/хв) кліренс пре = 87;арату зменшуєтьсn= 3;, а період напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) подовжуєтьl= 9;я (так, у хворих, які перебуваютn= 0; на гемодіалізo= 0;, загальний кліренс зме = 85;шується на 80 %), а це вимагає підбору відповідноk= 5;о режиму дозування. При проведенні стандартноk= 5;о 4-годинного гемодіалізm= 1; видаляєтьс&#= 1103; незначна частина (менше 10 %) лево = 94;етиризину.<= span style=3D'font-size:12.0pt;mso-fareast-language:UK'> Проникає у грудне молоко.

Клін= ;ічні характерисm= 0;ики.

Показа = 85;ня.

Симптомат = 80;чне лікування алергічног= о риніту (у тому числі цілорічногl= 6; алергічногl= 6; риніту) та кропив’янкl= 0;.

Протипоказ= 072;ння.

Піk= 6;вищена чутливість до левоцетириk= 9;ину, до інших похідних піперазину, = 072; також до інш= 080;х компонентіk= 4; препарату; тяжка форма хронічної ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс кре= 072;тиніну < 10 мл/хв); рідкіс&= #1085;а спадкова непереносиl= 4;ість галактози, дефіцит ферменту лактази = або порушення засвоєння глюкози/гал = 72;ктози.

Вз= 072;ємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Дослідженн= я з левоцетириk= 9;ином щодо взаємодії н = 77; проводили. Д= 086;слідження з цетиризиноl= 4; (поєднання рацемату) показали, що одночасне застосуванl= 5;я з антипіриноl= 4;, псевдоефедl= 8;ином, циметидиноl= 4;, кетоконазоl= 3;ом, еритроміциl= 5;ом, азитроміциl= 5;ом, гліпізидом або діазепамом не чинить клінічно значущих несприятлиk= 4;их взаємодій. Сумісне застосуванl= 5;я з теофіліно = 84; (400 мг/добу) знижує на 16 % загальний кліренс левоцетириk= 9;ину (кінетика теофіліну н = 77; змінюється). Пр= 080; дослідженнo= 0; багаторазоk= 4;ого засто= ;сування ритонавірm= 1; (600 мг 2 рази на добу) та цетиризину (10 мг на добу) ступінь екс = 87;озиції цетиризину збільшувавl= 9;я приблизно на 40 %, тоді як розподіл ритонавіру дещо змінювався (-11= %) до паралельноk= 5;о застосуванl= 5;я цетиризину.

Нема= ;є даних щодо посилення ефекту седативних засобів при застосуванl= 5;і у терапевти = 95;них дозах. Але слід уникат = 80; застосуванl= 5;я седативних засобів під час прийому препарату.=

Пр= ийом їжі не впливає на ступінь всмоктуванl= 5;я препарату, але знижує швидкість його абсорбції.=

=

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; хронічною нирковою недостатніl= 9;тю (необхідна корекція режиму дозування) т= 072; пацієнтам літнього віку (можлив= 077; зниження кл = 91;бочкової фільтрації). Під час застосуванl= 5;я препарату слід утримуватиl= 9;я від вживанн= 03; алкоголю.

При наявності у пацієнтів певних факторів, що провокують затримку сечі (наприклад, т&#= 1088;авми спинного мозку, гіперплазіn= 3; передміхурl= 6;вої залози) необхідно приділити увагу при призначеннo= 0; препарату, оскільки левоцетириk= 9;ин може збільшити ризик затри = 84;ки сечі.

=

&= #1047;астосуванн= ;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю. <= o:p>

Левоце = 90;иризин протипоказk= 2;ний для застосу = 74;ання у період вагітності. Левоцетириk= 9;ин проникає у грудне молоко, тому при необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату годування груддю слід припинити.=

<= o:p>

<= o:p>

&= #1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Слo= 0;д утримуватиl= 9;я від керування автотранспl= 6;ртом або роботи з іншими механізмамl= 0; під час лікування препаратом.

Спос= ;іб застосуванl= 5;я та дози.

П= ;репарат призначати дорослим та дітям віком від 6 років вну = 90;рішньо у добовій дозі 5 мг 1 раз на добу. Прий&#= 1084;ати таблетку незалежно від прийому = 111;жі. Таблетку необхідно ковтати ціл = 86;ю, запиваючи невеликою кількістю води.

Х= ;ворим літнього віку з нормальною функцією нирок корекція дози препарату н = 77; потрібна. Хворим із порушеною функцією нирок розра = 93;унок дози необхідно проводити з урахуванняl= 4; кліренсу креатиніну відповідно до таблиці.

Для застосуванl= 5;я цієї таблиц= 10; дозування необхідно оцінити кліренс креатиніну (КЛ_кр) пацієнта у мл/хв. КЛ_кр (мл/хв) має бути оцінений за вмістом креатиніну = 91; сироватці крові (мг/дл) за допомого= 02; наступної формули:

КЛк = 88; =3D

[140 – вік (роки)] x маса тіла (кг= ) (x 0,85 для жінок)

72 x креатинін сироватки крові (мг/дл)<= /o:p>

<= /p>

Корекція дози препарату хворим із порушеною функцією нирок:

Функція нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв

Доза і кількість прийомів

Нормальна функція нирок

≥ 80

5 мг 1 раз на добу

Порушення легкого ступеня

50-79

5 мг 1 раз

на добу

Порушення помірного ступеня

30-49

5 мг 1 раз на 2 доби

Порушення тяжкого ступеня

< 30=

5 мг 1 раз на 3 доби

Кінцева стадія захворюван= 085;я нирок

Пацієнти, які перебувают= 100; на діалізі

< 10=

Протипоказ= ;ано

Ді&= #1090;ям із порушеннямl= 0; функції нирок дозу препарату не= 086;бхідно скоригуватl= 0; індивідуалn= 0;но з урахуванн= 03;м ниркового кліренсу пацієнта та його маси тіла.

Хвор= ;им виняткl= 6;во з печінковою недостатніl= 9;тю корекція ре = 78;иму дозування н = 77; потрібна. Хворим із печінковою та нирковою недостатніl= 9;тю необхідно коригувати режим дозування в= 10;дповідно до наведено= 11; вище таблиц= 10;.

Тривал= 10;сть застосуванl= 5;я: пацієнтів і = 79; періодичниl= 4; алергічним ринітом (тривалість симптомів захворюванl= 5;я становить < 4 діб на тиждень або протягом менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до захворюванl= 5;я та анамнезу; лікування можна припинити, якщо симптоми зникнуть, та можна відновити знову при повторному виникненні симптомів. У разі стійкого ал = 77;ргічного риніту (тривалість симптомів з = 72;хворювання становить > 4 діб на тиждень та протягом більше 4 тижнів) у період контакту з алергенами пацієнту можна запропонувk= 2;ти постійну терапію. При хронічних захворюванl= 5;ях (хронічний алергічний риніт, хронічна кр = 86;пив’янка) тривалість лікування становить д = 86; 1 року (дані доступні з клінічних д = 86;сліджень при застосуванl= 5;і рацемату).

=

Діти. <= /b>

= 055;репарат у вигляді таблеток не застосовувk= 2;ти дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дає змоги проводити необхідну корекцію режиму дозування. Даній катег = 86;рії пацієнтів рекомендуєm= 0;ься застосуванl= 5;я левоцетириk= 9;ину у лікарськи = 81; формі, придатній для викорис = 90;ання у педіатрії.

=

=

Пе= 088;едозування.

Си= 084;птоми: = симптоми передозуваl= 5;ня можуть включати со = 85;ливість у дорослих т= 072; початкове збудження і підвищену дратівливіl= 9;ть з наступною сонливістю = 91; дітей.

Ліку= ;вання. = Специфічноk= 5;о антидоту до левоцетириk= 9;ину немає. У випа&#= 1076;ку появи симптомів передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься симптоматиm= 5;на та підтриму= 02;ча терапія. Слі= 076; розглянути необхіднісm= 0;ь промивання шлунка чере = 79; короткий ча = 89; після прийому препарату. Гемодіаліз для виведен = 85;я левоцетириk= 9;ину з організму не ефективний.

=

По= 073;ічні реакції.

З боку нервової системи: сонл= ;ивість, головний біль, підвищена втомлюваніl= 9;ть, слабкість, астенія, судоми, паре= 089;тезія, запаморочеl= 5;ня, непритомніl= 9;ть, тремор, дисгевзія.=

З боку психіки: порушення сну, збуджен= 085;я, галюцинаціo= 1;, депресія, агресія, безсоння, суїцидальнo= 0; думки.

З боку серця: посилене серцебиття, тахікардія.

З боку органів зор = 91;: = порушення зору, нечіткість зору.

З боку органів слуху та рівноваги: ве= 088;тиго.

З боку печінки та жовчовивідl= 5;их шляхів: гепатит.

З боку нирок та сечовидільl= 5;ої системи: дизурія, затримка сечі.

З боку імунної системи: гіперчутлиk= 4;ість, у тому числі анафілаксіn= 3;.

З боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: задишка.

З боку травного тракту: діарея, блювання, запор, сухість у роті, нудота, біль у животі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: ангіоневроm= 0;ичний набряк, висипання, в тому числі стійкі медикаментl= 6;зні, свербіж, кро= 087;ив’янка.

З боку кістково-м’= 03;зової системи: міалгія.

Резуль= ;тати досліджень: збільшення маси тіла, відхилення функціоналn= 0;них печінкових = 87;роб від норми.

З боку ха&#= 1088;чування та обміну речовин: підв= ;ищений апетит.

= 047;агальні порушення т = 72; стан у місці введення: набряк.

Термін придатностo= 0;. 2 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

= 059;мови зберігання.

Збk= 7;рігати в сухому, захищеному від світла місці при те= 084;пературі не вище = 25 ºС.

Збk= 7;рігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

= 059;паковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери у картонній коробці.

= 050;атегорія відпуску. Без рецепта.

= 042;иробник.

Місц= ;езнаходжен = 85;я виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Плот № П-1 та П= -2, I.T.B.T. Парк, Фаза ІІ, МІДС, Хіндіваді, П= 091;не - 411 057, Махараштра, Індія.

КЛк = 88; =3D	[140 – вік (роки)] x маса тіла (кг= ) (x 0,85 для жінок)
72 x креатинін сироватки крові (мг/дл)<= /o:p>	<= /p>

Функція нирок	Кліренс креатиніну, мл/хв	Доза і кількість прийомів
Нормальна функція нирок	≥ 80	5 мг 1 раз на добу
Порушення легкого ступеня	50-79	5 мг 1 раз на добу
Порушення помірного ступеня	30-49	5 мг 1 раз на 2 доби
Порушення тяжкого ступеня	< 30=	5 мг 1 раз на 3 доби
Кінцева стадія захворюван= 085;я нирок Пацієнти, які перебувают= 100; на діалізі	< 10=	Протипоказ= ;ано