MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3ABF6.9F48A8C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3ABF6.9F48A8C0 Content-Location: file:///C:/68095A98/UA102830301_1538.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІН=
СТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ПРЕДНІТОП
=
Склад:
стеариловий спирт, цетиловий спирт, міристиловий
спирт, масло мінеральне легке, полісорбат 60, сорбітанстеарат, кислота
етилендіамін-тетраоцтова, октилдодеканол, бензиловий спирт, вода очищена.
Код ATX D07<=
/span>A C18.
Діюча речовина преднікарбат являє собою
вдосконалений сильнодіючий глюкокортикоїд із чітко вираженою протизапальною,
антиалергічною, протиексудативною, анти-проліферативною і
Під час місцевого застосування системна абсорбція
незначна.
Показання.
Запальні=
та
алергічні захворювання шкірних покривів, що потребують лікування
кортикостероїдами для місцевого застосування.
Преднітоп,=
span> крем застосовують при гострих і мокнучих
захворюваннях шкірних покривів (наприклад, при почервонінні, пухирцях).
Протипоказан=
ня.
· =
Підвищена
чутливість до преднікарбату або до будь-якого іншого компонента препарату;<=
/span>
=
· =
Наявність реакції шкірних покривів на щеплення;
· &nb=
sp;
Інфекційн=
і захворювання ш=
кіри
(у тому числі туберкульоз, сифіліс), вірусні інфекції (у тому числі вітряна віспа, прояви
простого герпесу);
· &nb=
sp;
Періораль=
ний
дерматит, розацеа або рожеві вугри.
Особливі заходи безпеки.
Не
наносити препарат на ділянки довкола очей. Не допускати попадання препарату=
в
очі або на слизові оболонки.
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При контакті крему з латексними презервативами
може порушуватися їхня цілісність.
=
Особливості застосування.
При бактеріальних
і грибкових шкірних інфекціях лікування
Преднітопом можливе лише разом із препаратами антибактеріальної або
протигрибкової дії.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату протипоказане у першому
триместрі вагітності. В ІІ та ІІІ триместрах застосування можливе тільки тоді, коли користь для матері
перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділян=
ки
шкіри (більше 30 % поверхні шкіри). Діюча речовина – преднікарбат – пр=
оникає
у материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годува=
ння
груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом=
або
іншими механізмами.
Не описано.
=
Спосіб застосування та дози.
Препарат наносити 1
раз на добу тонким шаром на уражені ділянки шкіри. При необхідності частоту нанесення можна збільшити до 2 разів на добу.<=
/span>
Курс лікування визначає лікар, зазвичай він
становить до 2 тижнів.
У
разі пропуску своєчасного нанесення препарату не слід подвоювати дозу насту=
пного
разу.
Діти.=
У дітей до 1 року застосуван=
ня
Преднітопу може викликати синдром Кушинга внаслідок підвищеного метаболізму=
. Тому препарат дітям дозволяється застосовувати =
тільки тоді, коли кор=
исть
перевищує потенційний ризик, у мінімальних ефективних дозах та у найкоротший
термін, за призначенням та під наглядом лікаря.
=
Передозуванн=
я.
При тривалому застосуванні підвищених доз препарату
або ж при перевищенні тривалості рекомендованого курсу лікування можуть мати
місце побічні ефекти місцевого характеру (наприклад, утворення стрий на шкі=
рі,
атрофія шкіри).
При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділян=
ки
шкіри, особливо при накладанні герметичних пов'язок, внаслідок системної ді=
ї на
організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдр=
ом
Кушинга.
Побічні реак=
ції.
При застосуванні крему на
шкірі інколи може з'являтися відчуття печіння. В окремих випадках можуть мати місце свербіж, запалення волосяних мішеч=
ків
(фолікуліт) або алергічні реакції.
У ході лікування препаратом можуть мати місце всі небажані побічні дії,=
які
є типовими для зовнішнього застосування глюкокортикоїдів – стоншування шкір=
и,
тривале збільшення малих поверхневих шкірних судин (телеангіоектазія), поче=
рвоніння
шкіри і стриї на шкірі, розацеaподібний або періоральний дерматит зі
стоншуванням шкіри або без, знебарвлення шкіри, гіпертрихоз. Раптове припин=
ення
терапії може призвести до загострення захворювання і рецидивного посилення
тривалих симптомів (повернення до колишнього патологічного стану), погіршен=
ня
загоєння ран. Через імунопригнічуючу дію глюкокортикоїдів може мати місце
прихований або посилений розвиток існуючих шкірних інфекцій.
При нанесенні на ділянки довкола очей регулярне потрапляння кортикоїдів
у кон'юнктивальний мішок може призвести до розвитку глаукоми та катаракти.
Ризик виникнення побічних дій місцевого характеру збільшується з тривал=
істю
курсу лікування і при накладенні герметичних пов'язок, а також при нанесенн=
і на
шкіру обличчя.
При тривалому застосуванні препарату або нанесенні його на великі ділян=
ки
шкіри, особливо при накладанні герметичних пов'язок, внаслідок системної ді=
ї на
організм, можливе порушення гормонального балансу або медикаментозний синдр=
ом
Кушинга.
У разі підвищеної чутливості до цетилового і стеарилового спирту вони можуть викликати подразнення шкіри (контактний дерматит).
Термін
придатності.
3 роки. Після відкри=
ття
туби – 6 місяців.
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25&nbs=
p;°С.
За рецептом.
мібе ГмбХ Арцнайміттель<= o:p>
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, 06796,
Німеччина.
Заявн=
ик.
Дермафарм АГ, Німеччина.
Місце=
знаходження
представника заявника.
ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» 01024, м. Київ, пров. Чекістів, 2А, Україна.
ИНСТРУКЦИ=
Я=
b>
=
по
медицинскому применению лекарственного средства
=
ПРЕДНИТОП
Состав:
действующее
вещество: предникарбат;
1 г крема содержит 2,5 мг предникарбата;
вспомогательные вещества:
с=
пирт
стеариловый, спирт цетиловый, спирт миристиловый, масло минеральное лёгкое, полисорбат 60, сорбитанстеарат, к<=
/span>ислота этилендиамин-тетрауксусная,
октилдодеканол, спирт бензиловый, вода очищенная.
Лекарственная форма.=
Крем.
=
=
Основные
физико-химические свойства: крем – белого цвета, непрозрачный, слегка блестящий.
Фармакотерапевтическая груп=
па. Кортикостероиды для применения в дерматологии. Предника=
рбат.
Код ATХ D07A C18.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Действующее вещество
предникарбат является усовершенствованным сильнодействующим глюкокортикоидо=
м с
явно выраженным противовоспалительным, антиаллергическим, противоэкссудатив=
ным,
антипролиферативным и противозудным действием.
При местном применении препарата системная абсорбция незначительна.
Клинические характеристики.
Показания.
Воспалительные и аллергичес=
кие
заболевания кожных покровов, требующие лечения кортикостероидами для местно=
го
применения.
Преднитоп, крем применяют при острых и
мокнущих заболеваниях кожных покровов (например, при покраснении, везикулах=
).
Противопоказани=
я.
• Повышенная чувствительно=
сть
к предникарбату или к любому другому компоненту препарата;
• Наличие реакции кожных покровов на прививки;
• Инфекционные заболевания
кожи (в том числе туберкулез, сифилис), вирусные инфекции (в том числе ветр=
яная
оспа, проявления простого герпеса);
• Периоральный дерматит,
розацеа или розовые угри.
Особые меры безопасности.
Не наносить препарат =
в области глаз. Не допускать попадания препарата в глаза=
или
на слизистые оболочки.
Взаимодействие с
другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий=
b>.=
При контакте крема с латексными презервативами
может нарушаться их целостность.
=
=
Особенности
применения.
При бактериальных и грибковых кожных инфекциях
лечение Преднитопом возможно только вместе с препаратами антибактериального=
или
противогрибкового действия.
Следует учитывать возможность повышенной
чувствительности к цетиловому и стеариловому спирту.
При контакте препарата с латексными
презервативами может нарушаться их целостность.
Приме=
нение
в период беременности или кормления грудью.
Применение препарата противопоказано в первом триместре беременности.=
Во
II и III триместрах применение возможно только тогда, ког=
да польза для матери превышает
потенциальный риск для плода. Не наносить препарат на обширные <=
/span>участки кожи (более 30% поверхности кожи). Действующее вещество – предникарбат –
проникает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует
воздерживаться от кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом=
или
другими механизмами.
Не описано.
Способ применен=
ия и
дозы.
Пр=
епарат
наносить 1 раз в день тонким слоем на пораженные участки кожи. При необходи=
мости
частоту нанесения препарата можно увеличить до 2 раз в день.
Ку=
рс
лечения определяется врачом, обычно до 2 недель.
В
случае пропуска времени нанесения препарата не =
следует удваивать дозу при последующем
нанесении.
Д=
ети.
У детей до 1 года примен=
ение
Преднитопа может вызывать синдром Кушинга вследствие повышенного метаболизма. Поэтому детям препарат
разрешается применять только тогда, когда польза превышает потенциальный ри=
ск,
в минимальных эффективных дозах и как можно более коротким курсом, по назначению и под наблюдением врача.
=
=
=
Передозировка.
При длительном применении повышенных доз препарата или при превышении
продолжительности рекомендуемого курса лечения возможны побочные эффекты
местного характера (например, образование стрий на коже, атрофия кожи).
При длительном применении препарата или нанесении его на обширные
участки кожи, особенно при наложении окклюзионных повязок, вследствие
системного действия на организм, возможно нарушение гормонального баланса и=
ли
медикаментозный синдром Кушинга.
=
Побочные
действия.
При применении крема на коже иногда может
появляться чувство жжения. В отдельных случаях могут иметь место зуд,
воспаление волосяных мешочков (фолликулит) или аллергические реакции.
В ходе лечения могут иметь место все
нежелательные побочные действия, являющиеся типичными для наружного примене=
ния
глюкокортикоидов - истончение кожи, длительное увеличение малых поверхностн=
ых
сосудов кожи (телеангиэктазия), покраснение кожи и стрии на коже,
розацеaподобны=
span>й или периоральный дерма=
тит
с истончением кожи или без него, обесцвечивание кожи, гипертрихоз. Внезапное прекращение терапии мож=
ет
привести к обострению заболевания и рецидивному усилению симптомов (возврат к прежнему патологическому состоянию), ухудшению=
span> заживления ран. =
Из-за иммуноподавляющего действия глюкокортикоидов воз=
можно скрытое развитие или усугублен=
ие существующих кожных
инфекций.
При нанесении на участки вокруг глаз регулярн=
ое
попадание глюкокортикоидов в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты=
.
Риск возникновения побочных эффектов местного
характера увеличивается с продолжительностью курса лечения и при наложении окклюзионных повязок=
, а
также при нанесении на кожу лица.
При длительном применении препарата или нанес=
ении
его на обширные участки кожи, особенно при наложении окклюзионных повязок,
вследствие системного действия на организм, возможно нарушение гормонального
баланса или медикаментозный синдром Кушинга.
В случае повышенной чувствительности к цетило=
вому и стеариловому=
спирту они могут вызвать раздражение кожи (контактн=
ый
дерматит).
Срок годности.<= o:p>
3 года. После вскрытия тубы - 6 месяцев.
Условия хранени=
я.
Хранить в недоступном для детей месте при температуре=
не
выше 25 °C.
Категория отпус=
ка.
По рецепту.
Производитель.<= o:p>
=
мибе
ГмбХ Арцнаймиттель
Местонахождение<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif";mso-ansi-la=
nguage:
RU'> производителя и его адрес осуществления деятельности.
Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796=
, Германия.
Заявитель.
Дермафарм АГ, Германия.
Адрес представи=
теля
заявителя.
ООО «МИБЕ УКРАИНА» 01024, г. Киев, пер. Чекистов, 2А,
Украина