Product Information Tabular

ІНС= ;ТРУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

ЦИП= ;РАМІЛ

(CIPRAMIL^®<=
/sup>)

Склад:

дію= ;ча речовина: циталопрам (citalopram);

1 таблетка містить циталопрамm= 1; гідроброміk= 6;у еквівалентl= 5;о циталопрамm= 1; 20 мг;

доп= ;оміжні речовини: крохмаль кукурудзянl= 0;й; лактоза, моногідрат; коповідон; гліцерин (85 %); целюлоза мікрокристk= 2;лічна; натрію крос = 82;армелоза; магнію стеарат;

обо= ;лонка: гі= 087;ромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171).=

Лік= ;арська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Осн= ;овні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: овальні, з розподільчl= 6;ю рискою, вкриті плівковою оболонкою, білого коль = 86;ру, з тисненням «С» та «N» симетрично відносно риски.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група.

Антидепрес&= #1072;нти. Селективні інгібітори = 79;воротного захоплення серотоніну.

Код АТХ N06A B04.=

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Мех= ;анізм дії

Циталопрам є потужним інгібітороl= 4; зворотного захоплення серотоніну (5-НТ).

Толерантні&= #1089;ть до блокади зворотного захоплення 5-НТ не спричиняєтn= 0;ся тривалим = лікування= ;м циталопрамl= 6;м.

Циталопрам є надзвичайнl= 6; селективниl= 4; інгібітороl= 4; зворотного захоплення серотоніну, вплив на зворотне захоплення норадреналo= 0;ну, допаміну аб = 86; γ-аміномаслn= 3;ної кислоти в= 10;дсутній або мінімальниl= 1;.

На відміну від багатьо = 93; трициклічнl= 0;х антидепресk= 2;нтів і деяких СІЗЗС, циталопрам = 85;е має або має дуже низьку спорідненіl= 9;ть з іншими серіями рецепторів, включаючи = серо = 90;онінові 5‑HT_1А-, 5‑HT₂-рец= ;ептори, дофамінові D1- іD₂-рецепт= ори, a₁‑, a₂‑, = β‑адре= 085;ергічні рецептори, гістаміновo= 0; H₁, мускариновo= 0; холінергічl= 5;і, бензодіазеl= 7;інові та опіатні рецептори. Основними метаболітаl= 4;и циталопрамm= 1; є всі селект= 080;вні інгібітори зворотного захоплення = 89;еротоніну (СІЗЗС), хоча співвідношk= 7;ння їхньої активності та &#= 1089;елективнос= ті нижчі, ніж у циталопрамm= 1;. Проте селективніl= 9;ть метаболітіk= 4; є вищою, ніж у багатьох нових СІЗЗС. Метаболіти не сприяють загальному антидепресk= 2;нтному = ефекту.

Фармакоди= 085;аміка.

Пригніченн&= #1103; фази сну зі швидким рухом очей (ШРО) вважається ознакою = &nb= sp; ант&#= 1080;депресантн= ої активності. = 071;к трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти, інші СІЗЗС т= 072; ІМАО, ц = 80;талопрам пригнічує фазу ШРО та посилює гли = 73;окий повільнохвl= 0;льовий сон.

Хоча циталопрам не зв’язуєт= 00;ся з опіатними рецепторамl= 0;, він посилює         =             &nb= sp;            = антиноциц= ;ептивний ефект опіоїдних аналгетикіk= 4;.

У людини циталопрам не змінює когнітивну та психомоторl= 5;у діяльність = 10; не виявляє або виявляє мінімальні седативні властивостo= 0;, навіть у комбінації = 79; алкоголем.=

У подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; дослідженнo= 0; ЕКГ у здорових         =             &nb= sp;       доб&#= 1088;овольців зміна рівня QTc (корекція Фрідеріція) від вихідного рівня становила         = 7,5 (90% ‑ 5,9 ‑ 9,1) мсек при дозі 20 мг/добу та 16,7 (90% ‑= ; 15,0 ‑ 18,4) мсек при дозі         =           60 мг/добу.

Фар= ;макокінети = 82;а.

Абсорбц&= #1110;я

Абсорбція практично повна і не залежить ві = 76; прийому їжі. Максимальнk= 2; концентрацo= 0;я у плазмі досягаєтьсn= 3; через 3 години післ= 03; прийому. Біодоступнo= 0;сть есциталопрk= 2;му         =    станови&= #1090;ь приблизно 80 %. =

Розподo= 0;л

Очевидний об’єм розподілу (V_d) β становить приблизно 12–<= /span>17 л / кг. Зв’&= #1103;зування з         =    білка= ми – менше 80 % та з його основними метаболітаl= 4;и.

Біотрансфо&= #1088;мація

Циталопрам метаболізуn= 8;ться в активний д= 077;метилцитал&= #1086;прам, дидеметилцl= 0;талопрам,   цит&#= 1072;лопрам-N-окс = 80;ду і неактивні дезаміноваl= 5;і похідні пропіоновоo= 1; кислоти. Всі активні метаболіти також є СІЗЗС, хоча слабкішими, ніж початкова сполука. Незмінений         =    циталоп&= #1088;ам є основною сполукою у плазмі кров= 10;. Концентрацo= 0;ї деметилцитk= 2;лопраму і дидеметил = 94;италопраму, як правило, становлять 30–<= /span>50 % і 5–10 % від концентрацo= 0;ї         = циталопра= ;му відповідно. Біотрансфоl= 8;мація циталопрамm= 1; опосередкоk= 4;ана CYP2C19 (приблизно 38%), CYP3A4 (приблизно 31%) <= /span>і CYP2D6 (приблизно 31%).=

Елімінація<= /span>.

Період напіввиведk= 7;ння становить близько 1½ дня, і системний плазматичнl= 0;й кліренс (Cl_s) циталопрамm= 1; становить приблизно 0,3 ‑= 0,4 л/хв, а оральний плазматичнl= 0;й кліренс (Cl_oral) ̵= 1; близько 0,4 л/хв= ;.

Циталопрам виводиться головним чином через печінку (85%), а решта (15%) ниркk= 2;ми; 12 ‑ 23% добової дози виводиться = 79; сечею у незміненомm= 1; вигляді. Печінковий         =             (залишковий) кліренс становить приблизно 0,3 л= /хв, а нирковий кліренс – близько 0,05 ‑ 0,08 л/хв.

Лінійність<= o:p>

Кінетика лінійна. Ста= 073;ільна концентрацo= 0;я у плазмі крові досягаєтьсn= 3; через 1–2 тижні від початку лікування. Середня концентрацo= 0;я 300 нмоль/л (165 – 405 нмоль/л) досягаєтьсn= 3; при добовій дозі 40 мг.

Пацієнти літнього віку (> 65 років)<= o:p>

У пацієнтів літнього віку період напіввиведk= 7;ння триває довш = 77; (1,5–3,75 доби) завдяки меншій швидкості метаболізмm= 1;, а рівноважн= 10; стабільні концентрацo= 0;ї приблизно в 2 рази вищі порівняно з такими у пацієнтів молодшого віку після прийому тіє= 11; ж дози.

Знижен&#= 1085;я функції печінки

У пацієнтів зі зниження = 84; функції печінки цит = 72;лопрам елімінуєтьl= 9;я повільніше.         =          По= казники періоду напіввиведk= 7;ння та рівноваж = 85;их стабільних концентрацo= 0;й приблизно в 2 рази перевищуютn= 0; такі ж показники при тій самі= 081; дозі у паціє= 085;тів з нормально= 02;       m= 2;ункцією печінки.

Знижен&#= 1085;я функції нирок

У пацієнтів зі зниження = 84; функції нирок легко = 75;о або помірного ступеня циталопрам      е = 83;імінується повільніше, без значног = 86; впливу на фармакокінk= 7;тику. Інформація щодо     лі= 082;ування пацієнтів з тяжким порушенням = 92;ункції нирок (кліренс креатиніну <= 30 мл/хв) на сьог&= #1086;дні відсутня.=

Поліморфіз&= #1084;

У дослідженнn= 3;х in vivo у людей зі зниженою активністю ферменту CYP2D6 н = 77; було        виявлено значущих змін концентрацo= 0;ї циталопрамm= 1; в плазмі крові.

У осіб зі зниженою активністю ферменту CYP2C19 с= 087;остерігали вдвічі більшу         =        конm= 4;ентрацію циталопрамm= 1; в плазмі крові. Тому п&#= 1088;и виявленні повільних         =                     = метаболіз= ;аторів CYP2C19 у якості запобіжногl= 6; заходу рекомендуєm= 0;ься, щоб початкова доза не перевищуваl= 3;а 10 мг.

Клі= ;нічні характерисm= 0;ики.

Показання. <= /o:p>

Лікування депресій різної етіології т = 72; різних виді = 74;, профілактиl= 2;а рецидивів.

Лікування панічних ро = 79;ладів, з агорафобієn= 2; або без неї.

Обсесивно-к= омпульсивнl= 0;й розлад (ОКР).

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до активної речовини аб = 86; до будь-яких допоміжних речовин.

Сумісне застосуванl= 5;я інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази (ІМАО).
У деяких випадках відмічалисn= 3; симптоми, схожі на так= 110; як при серотоніноk= 4;ому синдромі.=

Цит&= #1072;лопрам не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам, які супутнь = 86; отримують інгібітори         =             &nb= sp;            = моноа= ;міноксидаз = 80; (ІМАО), у т. ч. селективниl= 1; інгібітор МАО-В селегілін у добовій дозі, що перевищує 10 мг/добу.

Протипоказ&= #1072;но застосовувk= 2;ти у перші два т&#= 1080;жні після припинення застосуванl= 5;я         =       необ = 86;ротного ІМАО. Після відміни обо = 88;отних інгібіторіk= 4; моноамінокl= 9;идази, наприклад моклобемідm= 1;, циталопрам не слід приз= 085;ачати протягом часу, визнач= 077;ного в інструкці= 11; для застосуванl= 5;я оборотного ІМАО. Лікуваl= 5;ня ІМАО слід розпочинатl= 0; не раніше як     че= 088;ез 7 днів після припинення прийому цит = 72;лопраму.

Циталопрам протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; лінезолідоl= 4;, якщо немає засобів для ретельного = 82;онтролю артеріальнl= 6;го тиску.

Протипоказ&= #1072;но застосовувk= 2;ти у поєднанні = 079; пімозидом.=

Циталопрам протипоказk= 2;ний пацієнтам з= 10; встановлен&= #1080;м подовженим QT-інтервалом або вроджен = 80;м синдромом подовженогl= 6; QT.

Циталопрам = протипоказk= 2;но застосовувk= 2;ти з лікарськимl= 0; препаратам&#= 1080;, які, як відомо,   подо&= #1074;жують інтервал QT.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фа= 088;макодинамі&= #1095;ні взаємодії<= /span>

Відомо про кілька випадків серотоніноk= 4;ого синдрому пр = 80; застосуванl= 5;і циталопрамm= 1; з моклобемідl= 6;м та буспіроном.

Пр= 086;типоказані комбінації=

Одночасне застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; та ІМАО може спричинити тяжкі небажані         = ефекти, в т.ч. серотоніноk= 4;ий синдром. Випадки серйозних т = 72; іноді летальних реакцій спо = 89;терігалися при застосуванl= 5;і СІЗЗС у комб= 110;нації з ІМАО, в т.ч. іk= 9; сел= ;егіліном,         =       лінез= ;олідом та моклобемідl= 6;м, а також у пац&#= 1110;єнтів, які розпочали прийом ІМАО невдовзі після припинення застосуванl= 5;я СІЗЗС. Деякі випадки представлеl= 5;і з ознаками, що         = нагадують серотоніноk= 4;ий синдром. Симпто&#= 1084;и небажаної в = 79;аємодії міk= 8; циталопрамl= 6;м та ІМАО: гіпертерміn= 3;, ригідність, міоклонус, автономна нестійкістn= 0; з можливими         =       стрі = 84;кими змінами життєвих ознак, зміни ментальногl= 6; статусу у вигляді сплутаностo= 0; свідо= мості, дратівливоl= 9;ті, надзвичайнl= 6;ї тривожностo= 0;, що прогресуютn= 0; до деліріозноk= 5;о і     = 082;оматозного стану.

Под= ;овження QT-інтервалу

Дослідженн= я фармакокінk= 7;тики та фармакод = 80;наміки при застосуванl= 5;і циталопрамm= 1; та     інших лікарських засобів, які подовжують QT-інтервал, не проводилисn= 0;. Не можна         = виключити адитивний ефект циталопрамm= 1; та цих лікар= 089;ьких засобів.

Том&= #1091; одночасне застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують QT-інте = 88;вал, наприклад з антиаритміm= 5;ними засобами класу ІА і ІІІ, антипсихотl= 0;чними засобами (дериватами фенотіазинm= 1;, пімозидом, галоперидоl= 3;ом), трициклічнl= 0;ми         =       анти = 76;епресантам&#= 1080;, деякими антимікробl= 5;ими засобами (спарфлокса = 94;ином,         =             &nb= sp;    моксиф= ;локсацином, еритроміциl= 5;ом, пентамідинl= 6;м, антималяріl= 1;ними засобами,         =       пере = 74;ажно галофантриl= 5;ом), деякими антигістамo= 0;нними засобами (ас= 090;емізолом,         =         міз= ;оластином) тощо, протип= 086;казано.

Пім= ;озид

Одночасне одноразове введення 2 мг пімозиду суб'єктам, які отримували рацемічний    цит&#= 1072;лопрам у дозуванні 40 мг/добу протягом 11 дн&= #1110;в, призводило до підвищення AUC та C_max пімозиду, хоча і не систематичl= 5;о протягом ус= 00;ого дослідженнn= 3;. Одночасне         =         зас= ;тосування пімозиду та циталопрамm= 1; призводило до збільшення інтервалу QTc в=         =   середньо= му приблизно н = 72; 10 мсек.

З огляду на взаємодію циталопрамm= 1; з низькими дозами пімозиду од = 85;очасне застосуванl= 5;я протипоказk= 2;не.

Ко= 084;бінації, що потребують обережностo= 0;

Лік&#= 1072;рські засоби, що викликають гіпокаліємo= 0;ю/гіпомагне&#= 1079;іємію

Слід з обережністn= 2; одночасно застосовувk= 2;ти лікарські засоби, що індукують          =             &nb= sp; гіпокалі= 108;мію/гіпомаг= незіємію, оскільки це може збільшуватl= 0; ризик виник = 85;ення         =    злоякіс&= #1085;их аритмій

Сел= ;егілін (селективни = 81; ІМАО типу Б)

Дослідженн= я фармакокінk= 7;тичної/фарм&#= 1072;кодинамічн= ої взаємодії п = 88;и одночасномm= 1;         =   введенні циталопрамm= 1; (20 мг щодня) та селегіліну (10 мг на добу) (селективни = 84;         =         інг= ;ібітором ІМАО) не показало клінічно зн = 72;чущих взаємодій.=

Одночасне застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; та селегілі = 85;у в добовій дозі понад 10 мг         =         про= ;типоказане.

Сер= ;отонінергі = 95;ні лікарські засоби

Одночасне застосуванl= 5;я з серотонінеl= 8;гічними лікарськимl= 0; засобами (на= 087;риклад, опіоїдами (включаючи трамадол) і триптанами (включаючи суматриптаl= 5; і окситрипт = 72;н) може призвести д = 86; посилення ефекту, пов’= 103;заного з 5-гідрокситр= 080;птаміном.

Поки не буде доступною додаткова інформація, одночасне застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; та агоністів 5-гідрокситр= 080;птаміну, таких як суматриптаl= 5; та інші триптани, не         =             &nb= sp;      реко&= #1084;ендується (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Літій т&= #1072; триптофан<= /span>

У рамках досліджень сумісного застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; з літієм взаємодій н = 72; рівні фармакодинk= 2;міки не виявлено. Однак зафік = 89;овано випадки посилення ефектів при         = застосува= ;нні СІЗЗС з літієм і триптофаноl= 4;, тому комбінацію циталопрамm= 1; з цими         =      засоб= 072;ми слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю. Звичайний моніторинг рівнів літі= 02; слід         =      продо= 074;жувати.

Звіро= ;бій

Можливі динамічні взаємодії між СІЗЗС і рослинними засобами з вмістом звіробою     зв= 080;чайного, у результат= 10; чого збільшуєтьl= 9;я ризик небажаних ефектів. Фармакокінk= 7;тичні взаємодії н = 77; були досліджені.

Лік= ;арські засоби, які впливають н = 72; згортання крові

Необхідно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам, які лікуються одночасно         =             &nb= sp; антикоаг= 091;лянтами, лікарськимl= 0; засобами, що впливають н = 72; функцію тромбоцитіk= 4;,         = такими як нестероїднo= 0; протизапалn= 0;ні препарати, ацетилсаліm= 4;илова кислота, дипіридамоl= 3; і тиклопіди = 85;, або іншими препаратамl= 0; (наприклад атиповими антипсихотl= 0;чними         =    засобам&= #1080;, фенотіазинk= 2;ми, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами), які можуть збільшити    риз&= #1080;к кровотечі.=

ECT (електросуд = 86;мна терапія)

Клінічних досліджень встановленl= 5;я ризиків або переваг комбінованl= 6;го застосуванl= 5;я ЕСТ і циталопрамm= 1; немає.

Алк= ;оголь

Дослідженн&= #1103; не довели небажаних фармакодинk= 2;мічних взаємодій циталопрамm= 1; з         =     алкого&#= 1083;ем, але комбінація СІЗЗС з алкоголем є небажаною.

Лік= ;арські засоби, які знижують судомний по = 88;іг

СІЗЗС можуть зниж = 91;вати судомний поріг. Комбінацію = 79; іншими засобами, як= 110; знижують судомний поріг (напри= 082;лад з антидепре = 89;антами (трициклічн = 80;ми, СІЗЗС),         =             &nb= sp; нейролеп= 090;иками (фенотіазин = 72;ми, тіоксантенk= 2;ми і бутирофеноl= 5;ами), мефлохіном,    буп&#= 1088;опіоном і трамадоло = 84;), слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2;.

Нейрол&#= 1077;птики

Досвід застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; не виявив клінічно значимих взаємодій з         =             &nb= sp;      нейр&= #1086;лептиками. Однак, як і для інших СІЗЗС, не мож&#= 1085;а виключити фармакодинk= 2;мічну взаємодію.=

Фа= 088;макокінети&= #1095;ні взаємодії<= /span>

Біотрансфо&= #1088;мація циталопрамm= 1; в деметилци = 90;алопрам опосередкоk= 4;ується системою     ци= 090;охрому Р450: ізоферментk= 2;ми CYP2C19 (приблизно 38= %), CYP3A4 (приблизно 31%= ) та CYP2D6 (приблизно 31%= ). Той факт, що циталопрам метаболізуn= 8;ться більш ніж одним цитохромом, = 086;значає, що гальмуваннn= 3; його біотрансфоl= 8;мації є менш ймовірним, тому у разі о&#= 1076;ночасного застосуванl= 5;я з іншими лікарськимl= 0; засобами фармакокінk= 7;тичні         =            &#= 1074;заємодії малоймовірl= 5;і.

При= ;йом їжі

Повідомлен&= #1100; про вплив прийому їжі на абсорбці= 02; та інші фармакокінk= 7;тичні властивостo= 0; циталопрамm= 1; немає.

Вп= 083;ив інших засобів на фармакокінk= 7;тику циталопрамm= 1;

Комбінація з кетоконазоl= 3;ом (сильний інг= 110;бітор CYP3A4) не змінює фармакокінk= 7;тику циталопрамm= 1;.

Дослідженн&= #1103; фармакокінk= 7;тичної взаємодії літію та циталопрамm= 1; не виявило жодних   фарм&= #1072;кокінетичн= ;их взаємодій.=

Циметидин (сильний інгібітор CYP2D6, 3A4 і 1A2) спричиняє помірне підвищення         = середніх рівноважниm= 3; рівнів циталопрамm= 1;. При сумісному застосуванl= 5;і циталопрамm= 1; з циметидиноl= 4; рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0;, можлива корекція дози.

Одночасне застосуванl= 5;я есциталопрk= 2;му (активного енантіомерk= 2; циталопрамm= 1;) та омепразолу (інгібітора CYP2C19) в дозуванн&#= 1110; 30 мг 1 раз на добу призводило до         =        незl= 5;ачного збільшення концентрацo= 0;ї циталопрамm= 1; в плазмі крові (приблизно н= 072; 50%). Тому потрібна обережністn= 0; при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з інгібітораl= 4;и CYP2C19      (наприклад омепразолоl= 4;, езомепразоl= 3;ом, флуконазолl= 6;м, флувоксаміl= 5;ом, лансопразоl= 3;ом, тиклопідинl= 6;м) або циметидиноl= 4;. На основі мо= 085;іторингу побічних ре = 72;кцій під час супутнього лікування, у разі необхідносm= 0;і можливе зменшення дози циталопрамm= 1;.

Вп= 083;ив циталопрамm= 1; на інші лікарські засоби

Метопро&= #1083;ол

Есцит= ;алопрам (активний енантіомер циталопрамm= 1;) інгібує фермент CYP2D6.         =             Рекомендує&= #1090;ься з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти циталопрам із препаратамl= 0;, які         =            &#= 1084;етаболізую= ться в основному цим ферментом і мають вузький терапевтичl= 5;ий індекс. Це стосується, наприклад, ф= 083;екаїніду, пропафенонm= 1; та метопрололm= 1; (для лікування серцевої недостатноl= 9;ті) та різних активних щодо центральноo= 1; нервової системи препаратів, які метаболізуn= 2;ться переважно CYP2D6 (наприклад, антидепресk= 2;нти, такі як дези= 087;рамін, кломіпраміl= 5; та нортриптилo= 0;н, або антипсихотl= 0;чні засоби, такі як рисперид = 86;н, тіоридазин = 90;а галоперидоl= 3;). Також може бути потрібне коригуваннn= 3; дози. Одночасне засто= сування з метопрололl= 6;м призводило = 76;о подвоєння рівня метопрололm= 1; в плазмі, але &= #1085;е до статистичнl= 6; значущого збільшення = 74;пливу метопрололm= 1; на артеріальнl= 0;й тиск та серц= 077;вий ритм.

Ле = 74;омепромази&#= 1085;, дигоксин, карбамазепo= 0;н

Циталопрам і диметилцитk= 2;лопрам є незначущи = 84;и інгібітораl= 4;и CYP2C9, CYP3A4 і CYP2E1 і лише слабкими інгібітораl= 4;и CYP1A2, CYP2C19 і CYP2D6 порівн&#= 1103;но з іншими СІЗЗС, які, як відомо, є значущими інгібітораl= 4;и.

Не спостерігаl= 3;ися зміни або змін було мало і вони не мали клінічної значимості, якщо застос = 86;вувалися спільно з циталопрамl= 6;м субстрати CYP1A2 (клозапін і теофілін),         = субстрати CYP2C9 (варфарин), субстрати CYP2C19 (іміпрамін т= 072; мефенітоїн), субстрати CYP2D6 (спартеїн, іміпрамін, амітриптилo= 0;н, рисперидон) та CYP3A4 (варфари= 085;,         =       карб = 72;мазепін та його епоксидні метаболіти карбамазепo= 0;н та триазолам).

Фармакокін&= #1077;тична взаємодія між циталоп = 88;амом та левомепромk= 2;зином або дигоксином не спостерігаn= 8;ться (це означає, що циталопр = 72;м не активує, н&#= 1077; пригнічує Р-глікопрот = 77;їн).

Дезипр&#= 1072;мін, іміпрамін<= /span>

У фармакокінk= 7;тичних дослідженнn= 3;х вплив на рівні циталопрамm= 1; або іміпраміну не       l= 9;постерігав= 089;я, хоча рівень дезипрамінm= 1;, основного метаболіту іміпраміну, був         =           з&= #1073;ільшений. У разі поєднання дезипрамінm= 1; з циталопрамl= 6;м спостерігаl= 3;ося збільшення концентрацo= 0;ї дезипрамінm= 1; у плазмі крові. Може бути необхідним зниження до = 79;и         =        дезl= 0;праміну.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

З обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам л= 10;тнього віку, хворим &#= 1079; порушенням функцій   ниро&= #1082; та печінки (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Антидепрес&= #1080;вний препарат не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та підлітків (в= 110;ком до 18 років). Розлади поведінки, пов’язані і = 79; самогубствl= 6;м (спроба самогубствk= 2; та думки про самогубствl= 6;) та ворожіст= 02; (переважно агресія, опозиційна поведінка т = 72; гнів),         =    частіше спостерігаn= 2;ться під час клінічних випробуванn= 0; у дітей та підлітків, які         =     отриму&#= 1074;али антидепресk= 2;нти, порівняно з = 090;ими, хто отримув = 72;в плацебо. Якщо, з огляду на клінічну потребу, приймаєтьсn= 3; рішення про доцільністn= 0; лікування, необхідно            =    ретельн&= #1086; стежити за появою суїц = 80;дальних симптомів у пацієнта. Крім того, ві&#= 1076;сутні    до= 074;гострокові дані щодо безпеки дітей та під= 083;ітків, які стосуються росту, дозрівання, когнітивноk= 5;о та поведінковl= 6;го розвитку.

Пар= ;адоксальна тривожністn= 0;

У деяких пацієнтів з панічними розладами н = 72; початку лікування можуть посилитися симптоми тр = 80;вожності. Ця парадоксалn= 0;на реакція зазвичай минає протя = 75;ом перших двох тижнів післ= 03; початку лікування. Для зменшення імовірностo= 0; парадоксалn= 0;ного         =           т&= #1088;ивожного ефекту рекомендуєm= 0;ься низька початкова доза.

Гіп= ;онатріємія

При застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про гіпонатрієl= 4;ію – рідкісний побічний еф = 77;кт, можливо повR= 17;язаний з розладом секреції антидіуретl= 0;чного гормону (SIADH), який         = зазвичай минав після припинення терапії. Група ризик = 91; включає пер = 77;важно жінок      л= 10;тнього віку.

Риз= ;ик суїциду/ суї= ;цидальних думок або клінічне погіршення

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суї = 94;идальних думок, самопошкодk= 8;ень та      с = 91;їциду (суїцидальн= 10; дії та прояви). Такий ризик існує аж до досягнення значної рем= 10;сії. Оскільки полегшення стану може н= 077; відбутися протягом перших тижнів лікування, с= 083;ід ретельно спостерігаm= 0;и за пацієнто = 84; до встановленl= 5;я значного полегшення. = 047; клінічного досвіду відомо, що ризик суїциду мож = 77; посилюватиl= 9;я на початкових етапах одужання.

Інші психічні порушення, з приводу яки = 93; призначаєтn= 0;ся циталопрам, також можут= 00; бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальнl= 0;х випадків. Крім того, такі стани можуть супроводжуk= 4;ати тяжкий депресивниl= 1; розлад. Тому &#= 1086;собливості застосуванl= 5;я         =            &#= 1094;италопраму стосуються також інших психічних розладів.

Пацієнти з суїцидальнl= 0;ми спробами в анамнезі аб = 86; вираженим рівнем суїцидальнl= 0;х ідей ще до початку лікування мають високий риз = 80;к суїцидальнl= 0;х спроб, думок, тому слід   рете&= #1083;ьно моніторуваm= 0;и їхній стан протягом терапії. Крі= 084; того, існує вірогіднісm= 0;ь        підвищеног = 86; ризику суїцидальнl= 6;ї поведінки у молодих пац= 10;єнтів.

Метааналіз плацебо-кон = 90;рольованих клінічних випробуванn= 0; за участю дорослих         =      паціє= 085;тів із психічними розладами показав підвищений ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки у пацієнтів віком до 25 років, які приймають а = 85;тидепресан&#= 1090;и, порівняно з тими, хто      п = 88;иймає плацебо

Лікування пацієнтів, особливо ти = 93;, хто має високий ризик суїцидальнl= 6;ї поведінки, слід супроводжуk= 4;ати уважним наглядом, надто на початку терапії та після змін д= 086;зи.

Пацієнтів та їхніх близьких слід попереджатl= 0; про необхіднісm= 0;ь уважного моніторуваl= 5;ня будь-яки= х проявів клінічного погіршення, = 089;уїцидально&= #1111; поведінки або думок та              =    незвичн&= #1080;х змін у поведінці та негайно звернутися за медичною допомогою у разі         =       розв = 80;тку таких симптомів.

Ака= ;тизія/ пси= ;хомоторний неспокій

Застосуван&= #1085;я СІЗЗС/СІЗЗС = 53; пов’язують = 79; розвитком акатизії, що характеризm= 1;ється        неприємним виснажливиl= 4; відчуттям неспокою та непосидючоl= 9;ті разом з нездатністn= 2; стояти чи сидіти на одному місц= 10;. Такий стан можливий протягом перших кількох тижнів лікування. Підвищення дозування для пацієнтів, з &#= 1090;акими симптомами може бути         = шкідливим.

Ман= ;ія

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти циталопрам пацієнтам з манією/гіпо = 84;анією.

У пацієнтів з маніакальнl= 6;-депресивни&#= 1084; розладом можлива зміна фази н= 072; маніакальнm= 1;. Застосуван&= #1085;я циталопрамm= 1; пацієнту з маніакальнl= 6;ю фазою слід припинити.=

Суд= ;оми

Існує потенційниl= 1; ризик розвитку судом при застосуванl= 5;і антидепресk= 2;нтів. Будь-якому пацієнту пр = 80; розвитку судом або збільшенні їхної частоти слі = 76; припинити застосуванl= 5;я циталопрамm= 1;. Слід уникат = 80; застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; пацієнтам з нестабільнl= 6;ю епілепсією = 10; ретельно контролюваm= 0;и стан пацієнтів з = 082;онтрольова&= #1085;ою епілепсією.         =   Циталопрам слід припинити, якщо спостерігаn= 8;ться збільшення частоти нап = 72;дів.

Цук= ;ровий діабет

У пацієнтів з цукровим д= 110;абетом застосуванl= 5;я СІЗЗС може змінювати контроль глікемії.=

У цьому випадку мож = 77; виникнути потреба в ко= 088;егуванні дози інсуліну та/або         =             &nb= sp;пероральн&#= 1080;х антидіабетl= 0;чних препаратів.

Сер= ;отоніновий синдром

У рідкісних випадках пр = 80; застосуванl= 5;і СІЗЗС повідомлялl= 6;ся про серотоніноk= 4;ий         =    синдром. Комбінація таких симптомів, я= 082; тривожністn= 0;, тремор, міоклонус і гіпертерміn= 3;, може означати розвиток такого стан = 91;. Лікування циталопрамl= 6;м слід негайн = 86; припинити і розпочати симптоматиm= 5;ну терапію.

Серотоніне&= #1088;гічні ліки

Циталопрам не слід заст= 086;совувати одночасно з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; спричиняютn= 0; серотонінеl= 8;гічні ефекти, наприклад і = 79; триптанами (включаючи суматриптаl= 5; та окситриптаl= 5;), опіоїдами (включаючи трамадол) і т&#= 1088;иптофаном (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Кро= ;вовиливи=

При прийомі СІЗЗС можливий розвиток та/або збільшення часу таких кровотеч, як екхімози, гінекологіm= 5;ні, шлунково-ки = 96;кові та інші шкірні або слизові кровотечі. С= 030;ЗЗС/ СІЗЗСН можуть збільшити ризик виник = 85;ення післяпологl= 6;вих кровотеч (див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю» і «Побічні реакції»).

Необхідно з обережністn= 2; призначати СІЗЗС, особливо ти = 84; пацієнтам, х= 090;о приймає         = одночасно засоби, що впливають н = 72; згортання крові, або інші засоби, які збільшують ризик крово = 90;еч, а також пацієнтам і = 79; крововиливk= 2;ми в анамнезі.

ЕСТ (електросуд = 86;мна терапія)

Клінічний досвід одночасногl= 6; застосуванl= 5;я СІЗЗС та ЕСТ обмежений, отже,         =             &nb= sp;рекоменду&#= 1108;ться бути обережними.

Пси= ;хоз

Лікування депресивниm= 3; епізодів у пацієнтів і = 79; психозом може посилити психотичні = 89;имптоми.

Под= ;овження інтервалу QT

Циталопрам спричиняє дозозалежнk= 7; подовження QT-інтервалу. Випадки подовження QT-інтервалу та шлуночковоo= 1; аритмії, у т.ч.= піруетної тахікардії, повідомлялl= 0;ся         =     протяг&#= 1086;м післяреєстl= 8;аційного періоду переважно у жінок, пацієнтів з гіпокаліємo= 0;єю або існуючи = 84; подовженняl= 4; QT-інтервалу, іншими серцевими захворюванl= 5;ями.

Рекомендує&= #1090;ься застереженl= 5;я для пацієнт= 10;в зі значною брадикардіn= 8;ю, нещодавнім      гостр= им інфарктом міокарда аб = 86; некомпенсоk= 4;аною серцевою недостатніl= 9;тю.

Електроліт&= #1085;і порушення, наприклад гіпокаліємo= 0;я та гіпомагнієl= 4;ія, підвищують ризик злоякісних аритмій та мають бути відкориговk= 2;ні перед тим, як розпочати лікування        циталопрам = 86;м.

Перед тим як розпочати лікування циталопрамl= 6;м, у пацієнтів зі стабільн = 80;м серцевим   захв&= #1086;рюванням слід переглянутl= 0; показники ЕКГ.

Слід провести ЕК = 43; та припинит = 80; застосуванl= 5;я циталопрамm= 1;, якщо протягом лікування зR= 17;являються ознаки серцевої аритмії.

За = 82;ритокутова глаукома

СІЗЗС, включаючи циталопрам, можуть впливати на розмір зіни = 94;і, що призводить до ви= никнення мідріазу. Це= 081; мідріатичнl= 0;й ефект потенційно може звузит = 80; кут зору, що призводить до підвищення внутрішньоl= 6;чного тиску та закритокутl= 6;вої глаукоми,         =   особливо у схильних д= 086; цього пацієнтів. Тому циталопрам слід застос = 86;вувати з         =       обер = 77;жністю пацієнтам з закритокутl= 6;вою глаукомою або глаукомою в анамнезі.

Зві= ;робій

Одночасне застосуванl= 5;я циталопрамm= 1; та рослинни = 93; засобів, які містять звіробій, мо= 078;е призвести д = 86; підвищення частоти побічних реакцій. Циталопрам = 10; засоби, які містять звіробій, не слід застос = 86;вувати одночасно.=

Сим= ;птоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні лікування СІЗЗС

Зазвичай си= мптоми виникають після раптового припинення лікування циталопрамl= 6;м.

Під час клінічного дослідженнn= 3; побічні про= 03;ви, які настали після припинення лікування, спостерігаl= 3;ись і у подальшому = 91; 40% пацієнтів, які отримували плацебо, на відміну від 20% пацієнтів, які приймал = 80; циталопрам.

Ризик симптомів відміни мож = 77; залежати ві = 76; кількох факторів, включаючи тривалість   терап= ії, дозування т = 72; швидкість з = 84;еншення дози.

Найчастіши&= #1084;и проявами є запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (включаючи парестезію), розлади сну, тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплутаністn= 0; свідомості,      п= 10;двищене потовиділеl= 5;ня, головний біль, діарея, посилене серцебиття, емоційна         =       нест = 72;більність, дратівливіl= 9;ть і порушення зору. Зазвичай симптоми є незначними та     минущими, однак можут= 00; мати тяжкий та/або трива= 083;ий перебіг у деяких пацієнтів.

Симптоми можуть виникнути в перші кільк = 72; днів після припинення терапії, однак         =   повідомл= ялося про дуже рідкісні випадки так = 80;х симптомів, якщо прийом препарату п = 72;цієнтом був пропущений.

Такі симптоми взагалі минають протягом 2 ти&#= 1078;нів, однак у деяк= 080;х пацієнтів вони         =    можуть тривати довший період (2–3 місяці або більше). Тому рекомендуєm= 0;ься поступове зменшення дози протягом кількох тиж = 85;ів або місяців для припинення застосуванl= 5;я     п = 88;епарату відповідно до потреб пацієнта.

Сексуа&#= 1083;ьна дисфункція=

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) / інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепіне = 92;рину (ІЗЗСН) можуть викликати симптоми се = 82;суальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). По&#= 1074;ідомлялося про тривалу сексуальну = 76;исфункцію з симптомам = 80;, які тривали навіть післ= 03; припинення застосуванl= 5;я СІЗЗС/ІЗЗСН.

Допоміжні речовини

Таб = 83;етки містять моногідрат лактози. Хво= 088;им на рідкісні спадкові порушення у вигляді чутливості до галактоз = 80;, недостатноl= 9;ті лактази Лап = 87;а або мальабс = 86;рбції глюкози-гал = 72;ктози не слід приймати це = 81; лікарський засіб.

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

На підставі даних досліджень репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; (фази I, II та III) немає причи = 85; для особливого занепокоєнl= 5;я щодо застос = 91;вання циталопрамm= 1; жінкам репродуктиk= 4;ного віку.

Ва = 75;ітність<= /p>
Велика кількість опубліковаl= 5;их даних про вагітних жінок (понад 25= 00         =             &nb= sp;            = продемонс= ;трованих результатіk= 4;) свідчать пр = 86; відсутністn= 0; тератогеннl= 6;ї фето- та         =           н&= #1077;онатальної токсичностo= 0;.

Цитало= ;прам не слід призначати вагітним, за винятком випадків, коли після ретельного розгляду всіх недоліків і переваг бул = 72; чітко доведена необхіднісm= 0;ь призначеннn= 3;         =       преп = 72;рату.

Рекоме= ;ндується ретельне обстеження новонароджk= 7;них, матері яких приймали         =          ци= талопрам протягом періоду вагітності, = 086;собливо у ІІІ триместрі.

Слід уникати рап = 90;ового припинення лікування.=

У новонароджени&#= 1093;никне= ;ння    г= 10;пертонія, гіпотонія, гіперрефлеl= 2;сія, тремор, нервове збудження, дратівливість        =    апатичн&= #1110;сть, постійний плач, сонливість = 10; труднощі зі сном.

Такі симптоми можуть розвинутисn= 3; як внаслідо = 82; надмірної серотонінеl= 8;гічної дії або бути симптомами відміни. У більшості випадків прояви ускладнень виникають         =        безl= 7;осередньо або невдовз= 10; (до 24 годин) піl= 9;ля пологів.

Епідем= ;іологічні дані засвідчили, що застосув = 72;ння СІЗЗС вагітним, особливо на пізніх термінах вагітності, може підвищуватl= 0; ризик стійкої легеневої гіпертензіo= 1; у         =             &nb= sp;    новона= ;роджених (до 5 випадків на 1000 вагітних= ; за даними спос = 90;ережень), яка виникає = 091; загальній популяції у 1–2 випадках на 1000 вагітних.=

Резуль= ;тати спостережеl= 5;ь свідчать пр = 86; підвищений ризик (у < 2 рази) післяпологl= 6;вої кровотечі після застосуванl= 5;я СІЗЗС або СІЗЗСН протягом місяця до по= 083;огів (див. розділи «По= бічні реакції» і «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Лактаці= 03;

Циталопрам проникає у грудне молоко. Доза, &= #1103;ку отримує немовля з молоком, становить п = 88;иблизно 5 % від материнськl= 6;ї щоденної дози циталопрамm= 1;, розрахован&= #1085;ої за масою тіл= 072; (мг/кг). Жод&= #1085;і або незначн= 10; наслідки спостерігаl= 3;ися у немовлят. Проте наявних       k= 6;аних недостатньl= 6; для оцінки ризику для д= 080;тини. Рекомендує&= #1090;ься обережністn= 0;.

Фертильніс&= #1090;ь

Дослід= ;ження на тваринах показали, що циталопрам може впливати на якість сперми.    Дос&#= 1074;ід застосуванl= 5;я деяких СІЗЗ = 57; чоловікам свідчить, що вплив на якість сперми є      о = 73;оротним. Досі вплив н= 072; фертильнісm= 0;ь людини не спостерігаk= 4;ся.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або        іншими механізмамl= 0;.

Циталопрам має слабкий або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або працювати з іншими механізмамl= 0;. Пацієнтів, яким призначені психотропнo= 0; препарати, слід попередити про деяке зниження за = 75;альної уваги і концентрацo= 0;ї та про вплив         =     препар&#= 1072;тів на здатніст= 00; керувати автомобілеl= 4; або іншими механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дорослим приймати циталопрам щоденно 1 раз на добу вранці або ввечері. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можн = 72; приймати незалежно від прийому їжі, але k= 9;         =        досm= 0;атньою кількістю р= 10;дини.

Якщ&= #1086; рекомендуєm= 0;ься дозування 10 мг, таблетку 20 мг слід розд= 110;лити навпіл по         =      розді= 083;ьчій рисці.

Лік= ;ування депресії<= /i>

На початку лікування дорослим потрібно пр = 80;ймати 20 мг препарату перорально один раз на добу. Залежн= 086; від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена      м = 72;ксимально до 40 мг на добу= ;.

Антидепрес&= #1080;вний ефект зазвичай настає чере = 79; 2–4 тижні. Лікування депресії є         =     симпто&#= 1084;атичним, а тому тривалим і повинно про = 76;овжуватися зазвичай ще протягом 6 місяців піс = 83;я одужання дл= 03; запобіганнn= 3; рецидиву. У пацієнтів і = 79; рекурентноn= 2;          (уніпо= ;лярною) депресією підтримуючk= 2; терапія мож = 77; тривати протягом кількох років для попередженl= 5;я нових епізодів.=

= Панічний розлад

= Д= ля уникнення парадоксалn= 0;них реакцій (див. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я») рекомендуєm= 0;ься початкова доза 10 мг перед збільшенняl= 4; дози до 20 мг на добу.

= Залеж= ;но від індивідуалn= 0;ної чутливості = 87;ацієнта дозу можна збільшити максимальнl= 6; до 40 мг на добу= ;.

Максимальн&= #1072; ефективнісm= 0;ь циталопрамm= 1; у лікуванні панічних розладів досягаєтьсn= 3;     пр= 080;близно після 3 місяців безперервнl= 6;го лікування і підтримуєтn= 0;ся завдяки тривалому лікуванню.=

Зал&= #1077;жно від індивідуалn= 0;ної реакції пац= 10;єнта, лікування можна продовжуваm= 0;и протягом місяців.

Дан&= #1080;х клінічних досліджень ефективносm= 0;і, що перевищуютn= 0; 6 місяців, недостатньl= 6;.

Лік= ;ування ОКР

Тер&= #1072;певтичний ефект при лікуванні ОКР настає через 2–4 тижні та посилюєтьсn= 3; з часом. Оск&= #1110;льки ОКР є хронічним захворюванl= 5;ям, пацієнтів слід лікувати протягом досить     тр= 080;валого періоду, щоб гарантуватl= 0; відсутністn= 0; симптомів. Реком= ;ендована початкова доза становить 20 м&= #1075;. Залежно від індивідуалn= 0;ної чутливості пацієнта доза може бути збільшена максимальнl= 6; до 40 мг на добу= ;.

= Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Доза повинна становити половину рекомендовk= 2;ної щоденної дози, тобто 10= –20 мг на добу, початкова доза повинн = 72; становити 10 мг на добу. Максимальнk= 2; рекомендовk= 2;на доза для пац= 110;єнтів літнього віку становить 20 мг.

Діти та підлітки (віком до 18 років)

Циталопрам не слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я дітей та під= 083;ітків (віком до 18 років), тому що безпека т= 072; ефективнісm= 0;ь для цих вікових гру = 87; не встановленo= 0;.

Доз= ;ування при знижені = 81; функції нирок

Дозові обмеження н = 77; обов'язкові = 091; разі ниркової недостатноl= 9;ті незначного чи середньо = 75;о ступеня тяжкості. Рекомендуєm= 0;ься обережністn= 0; при тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв).

Доз= ;ування при знижені = 81; функції печінки

Пацієнтам з ураженням печінки легкого або середнього ступеня тяжкості початкова       l= 8;екомендова= 085;а доза протягом 2 перших тижн= 10;в становить 10 мг. Залеж&#= 1085;о від         = індивідуа= ;льної чутливості пацієнта до = 79;а може бути збільшена максимальнl= 6; до 20 мг на добу= ;. Рекомендуn= 8;ться обережністn= 0; та надзвича = 81;но уважна титрація дози пацієнтам з= 10; зниженою функцією печінки тяжкого ступеня. Ці пацієнти повинні проходити клінічний контроль.

Зни= ;ження функції CYP2C19=

Пацієнтам зі зниженою функцією CYP2C19 початкова рекомендовk= 2;на доза протягом         =       2 перших тижнів становить 10 мг на добу. Залежно від = 077;фективност&= #1110; застосуванl= 5;я та індивіду = 72;льної переносимоl= 9;ті пацієнта доза може бути збільшена максимальнl= 6; до 20 мг на добу= ;.

Сим= ;птоми відміни СІЗЗС

Слід уникати раптової відміни застосуванl= 5;я. Якщо лікування циталопрамl= 6;м         =             припиняєть&= #1089;я, дозу слід поступово знижувати протягом щонайменше 1 або 2 тижнів для зменшення ризику реак = 94;ій відміни. При появі небажаних реакцій піс = 83;я зниження дози або припинення лікування слід розглянути можливість відновленнn= 3; застосуванl= 5;я у        =    попер= едній дозі. Згодом можна продо = 74;жити знижувати дозу, але пов&#= 1110;льніше.

Діти.

Антидепрес&= #1072;нти не слід застосовувk= 2;ти для лікування дітей та підлітків (в&= #1110;ком до 18        років). Суїцидальнm= 1; поведінку (суїцидальн= 10; спроби та суїцидальнo= 0; думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку т = 72; гнів) частіш= 077; спостерігаl= 3;и в ході клінічних д= 086;сліджень у дітей та підлітків, які приймал = 80; антидепресk= 2;нти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщ= 086; з клінічних міркувань рішення про = 087;ризначення все ж таки    при&#= 1081;нято, необхідно забезпечитl= 0; уважне спос = 90;ереження за появою су= 111;цидальних         = симптомів у пацієнта. К= 088;ім того, відсутні до = 74;гострокові дані щодо безпеки дітей та       l= 7;ідлітків, які стосуються росту, дозрівання, когнітивноk= 5;о та поведінковl= 6;го розвитку.

Передозува&= #1085;ня.

Токсич&#= 1085;ість. Вичерпні клінічні дані щодо передозуваl= 5;ня циталопрамl= 6;м обмежені та = 074; багатьох випадках поєднані з передозуваl= 5;ням іншими лікарськимl= 0; засобами чи         =        алкl= 6;голем. Повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки після передозуваl= 5;ня при застосуванl= 5;і лише циталопрамm= 1;; однак більшість летальних випадків пов'язано з передозуваl= 5;ням       супутніми лікарськимl= 0; засобами.=

Сим= ;птоми: судоми, тахікардія, сонливість, подовження = 10;нтервалу QT, кома, блювання, тремор, артеріальнk= 2; гіпотензія, зупинка серця, нудота, серотоніноk= 4;ий синдром,         =       трив = 86;жність, брадикардіn= 3;, запаморочеl= 5;ня, серцева бло = 82;ада, подовження QRS,=         =            &#= 1072;ртеріальна гіпертензіn= 3;, мідріаз, піруетна тахікардія, ступор, підвищене потовиділеl= 5;ня, ціаноз, гіпе= 088;вентиляція, передсерднk= 2; та шлуночко = 74;а аритмія.

Лік= ;ування. Сп= 077;цифічного антидоту не існує. Лікування є симптоматиm= 5;ним і         =             &nb= sp;    підтри= ;муючим. Слід промит = 80; шлунок, застосуватl= 0; активоване вугілля, осмотичний   прон&= #1086;сний засіб (такий як натрію сульфат). При порушенні свідомості пацієнта слід       o= 0;нтубувати. Рекомендуєm= 0;ься моніторинг ЕКГ та життєвих по = 82;азників.

ЕКГ-монітор= инг рекомендовk= 2;ний при передоз = 91;ванні пацієнтам і = 79; застійною серцевою недостатніl= 9;тю/брадіари&#= 1090;міями, пацієнтам, які застосовуюm= 0;ь засоби, що подовжують QT-інте= 088;вал, або пацієнтам і = 79; порушеннямl= 0; метаболізмm= 1;, наприклад і = 79; печінковимl= 0;       l= 8;озладами.

Побічні реакції.

Побічні ефекти циталопрамm= 1; є минущими т= 072; незначними. Частіше вон = 80; спостерігаn= 2;ться протягом 1 або 2 тижня лікування т = 72; поступово зникають.=

Встановлен&= #1072; залежність таких симптомів в= 10;д дози препарату: посилене потовиділеl= 5;ня, сухість у роті, безсоння, сонливість, діарея, нудо= 090;а та втома.

Частота побічних реакцій, пов’язаних із лікуванн= 03;м СІЗЗС та/або циталопрамl= 6;м, які   &nb= sp; спостерігk= 2;лися у ≥ 1 % пацієнтів у = 093;оді подвійно сліпих плацебо-кон = 90;рольованих        =     дослідженn= 0; або у післяреєстl= 8;аційний період, визначаєтьl= 9;я як: дуже част&#= 1110; (≥ 1/10), часті (≥ 1/100 до < 1/10), нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100), рідкісні (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідкісні (< 1/10000) = 072;бо частота невідома (не може бути встановленk= 2;).

Система

Частот= а

Розлад=

З боку системи крові та        &nbs= p;       лім= 092;атичної системи

Невідо= ма

Тромбо= цитопенія.=

З боку імунної системи

Невідо= ма

Гіперч= утливість, анафілакти= 095;ні реакції.

З боку ендокринно= 111; системи

Рідкіс= ні

Поруше= ння секреції

антиді= уретичного гормону.

Поруше= ння метаболізм= 091;

Часті

Знижен= ня апетиту, зниження маси тіла.

Нечаст= і

Посиле= ння апетиту, збільшення маси тіла.

Рідкіс= ні

Гіпона= тріємія.

Невідо= ма

Гіпока= ліємія.

Психіч= ні розлади

Часті

Тривож= ність, зниження лібідо,   неспl= 6;кій, нервозніст= 100;, сплутаніст= 100; свідомості, аноргазмія (жінки), аномальні сновидіння, порушення концентрац= 110;ї уваги.

Нечаст= і

Агресі= я, деперсонал= 110;зація,

галюцинаці= ;ї, манія.

Невідо= ма

Панічн= і атаки, скреготінн= 103; зубами, неспокій, суїцидальн= 110; думки,         суї= цидальна поведінка^1.

З боку нервової системи

Дуже ча= ;сті

Безсон= ня, сонливість, тремор, в’ялість, нервозніст= 100;, неспокій, го&= #1083;овний біль.

Часті

Парест= езія,

запамо= рочення, порушення уваги,

дисгев= зія, амнезія.

Нечаст= і

Неприт= омність, екстрапіра= 084;ідальні розлади, судоми.

Рідкіс= ні

Серото= ніновий синдром, акатизія.

Дуже рідкісні

Судоми= grand mal, дискінезіn= 3;.

Невідо= ма

Рухові порушення.

З боку органів зору

Часті

Розширення зіниць, затуманенн= 103; зору.

З боку органів слуху

Часті

Дзвін у вухах.

З боку серця

Дуже часті

Посилене серцебиття. <= o:p>

Часті=

Тахікардія.

Нечаст= і

Брадик= ардія.

Невідо= ма

Подовж= ений QT на ЕКГ,

шлуночкові аритмії, у т.ч= ;. torsade de pointes.

З боку судин

Часті

Ортост= атична гіпотензія.

Рідкіс= ні

Кровот= еча.

Респір= аторні розлади

Часті

Позіха= ння, риніт.

Нечаст= і

Кашель= .

Невідо= ма

Носова кровотеча.

З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту

Дуже ча= ;сті

Сухіст= ь у роті, нудота, запор.

Часті

Діарея, блювання, ме&= #1090;еоризм, диспепсія, біль у животі, посилене слиновиділ= 077;ння.

Рідкіс= ні

Шлунко= во-кишкові кровотечі (в т.ч. ректальні).

З боку печінки та

жовчов= ивідних шляхів

Нечаст= і

Аномал= ьні показники функції

печінк= и.

Дуже рідкісні

Гепати= т.

З боку шкіри та підшкірної

клітко= вини

Дуже ча= ;сті

Посиле= не потовиділе= 085;ня.

Часті

Свербі= ж.

Нечасті <= /p>

Кропив’янк = 72;, облисіння, пурпура, фоточутлив= 110;сть.

Рідкісні=

Синці.

Дуже рідкісні

Ангіон= евротичний набряк.

З боку скелетно-м’&#= 1103;зової

систем= и

Часті

Артрал= гія, міалгія.

З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів

Часті

Затрим= ка сечовипуск= 072;ння.

З боку репродукти= 074;ної системи та грудних залоз

Часті

Розлад= и еякуляції, відсутніст= 100;

еякуля= ції, імпотенція.

Неча = 89;ті

Менора= гія (жінки).

Дуже рідкісні

Галакт= орея.

Неві = 76;ома

Метрорагія= ;, післяполог&#= 1086;ві кровотечі^{2
(жінки).}

Пріапі= зм (чо= ;ловіки).

Загаль= ні розлади

Дуже часті

Астені= я.

Часті

Втома.<= /o:p>

Нечаст= і

Набряк, нездужання. <= o:p>

Рідкіс= ні

Гіперт= ермія.

= Кіль&= #1082;ість пацієнтів: Циталопрам / плацебо =3D 1346/545

¹ Про випадки суїцидальнl= 0;х думок і суїцидальнl= 6;ї поведінки повідомлялl= 6;ся протягом         =   лікуванн= я циталопрамl= 6;м або невдовз= 10; після його припинення.

² Про такі випадки повідомлялl= 6;ся для терапев = 90;ичного класу СІЗЗС або СІЗЗСН ( див. розділи «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю», «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Пер= ;еломи кісток

Епідеміоло&= #1075;ічні дослідженнn= 3;, переважно з = 72; участю пацієнтів віком понад 50 років,         = демонстру= ;ють підвищений ризик переломів кісток при застосуванl= 5;і трициклічнl= 0;х         =             антидепрес&= #1072;нтів і препараті = 74; класу СІЗЗС. Механізм цього явища невідомий.=

Под= ;овження QT-інтервалу

Про випадки подовження = 10;нтервалу QT і шлуночковоo= 1; аритмії, в т.ч.= піруетної тахікардії, повідомлялl= 6;ся протягом післяреєстl= 8;аційного періоду переважно у жінок, пацієнтів з         =    гіпокал&= #1110;ємією або існуючи = 84; подовженняl= 4; QT-інтервалу з іншими серцевими         =            =      захво= 088;юваннями.

Сим= ;птоми відміни, які спостерігаn= 2;ться при припиненні лікування СІЗЗС

Припинення лікування циталопрамl= 6;м (особливо раптове) зазвичай призводить до         =         сим= ;птомів відміни. Запаморочеl= 5;ня, сенсорні розлади (включаючи п= 072;рестезію), розлади сну (включаючи безсоння і яскраві сновидіння), ажитація аб = 86; тривожністn= 0;, нудота та/аб= 086; блювання, тремор, сплу= 090;аність свідомості, пітливість, головний бі = 83;ь, діарея, серцебиття, емоційна нестійкістn= 0;, дратівливіl= 9;ть та розлади зору є найча= 089;тішими реакціями.

Як п= 088;авило, ці симптоми мають легку або помірну тяжкість, є минущими, однак у деяких паці= 08;нтів вони можуть бути тяжким = 80; та/або трива= 083;ими. У зв’язку з цим рекомендуєm= 0;ься поступове зменшення дози, коли лікування циталопрамl= 6;м більше не потрібне.=

Термін придатностo= 0;. 5 рокі = 74;.

Умо= ;ви зберігання.

Зберігати в оригінальнo= 0;й упаковці у недоступноl= 4;у для дітей місці при температурo= 0; не вище 25 °С.

Упа= ;ковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28= (14×2) у блістерах = 091; картонній коробці.

Кат= ;егорія відпуску. За рецептом.=

Вир= ;обник.

Х. Лундбек А/ = 57; (H. Lundbeck A/S).

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Oттіліавей, 9, 25= 00, Валбі, Данія (Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark).

Система	Частот= а	Розлад=
З боку системи крові та &nbs= p; лім= 092;атичної системи	Невідо= ма	Тромбо= цитопенія.=
З боку імунної системи	Невідо= ма	Гіперч= утливість, анафілакти= 095;ні реакції.
З боку ендокринно= 111; системи	Рідкіс= ні	Поруше= ння секреції антиді= уретичного гормону.
Поруше= ння метаболізм= 091;	Часті	Знижен= ня апетиту, зниження маси тіла.
Нечаст= і	Посиле= ння апетиту, збільшення маси тіла.
Рідкіс= ні	Гіпона= тріємія.
Невідо= ма	Гіпока= ліємія.
Психіч= ні розлади	Часті	Тривож= ність, зниження лібідо, неспl= 6;кій, нервозніст= 100;, сплутаніст= 100; свідомості, аноргазмія (жінки), аномальні сновидіння, порушення концентрац= 110;ї уваги.
Нечаст= і	Агресі= я, деперсонал= 110;зація, галюцинаці= ;ї, манія.
Невідо= ма	Панічн= і атаки, скреготінн= 103; зубами, неспокій, суїцидальн= 110; думки, суї= цидальна поведінка^1.
З боку нервової системи	Дуже ча= ;сті	Безсон= ня, сонливість, тремор, в’ялість, нервозніст= 100;, неспокій, го&= #1083;овний біль.
Часті	Парест= езія, запамо= рочення, порушення уваги, дисгев= зія, амнезія.
Нечаст= і	Неприт= омність, екстрапіра= 084;ідальні розлади, судоми.
Рідкіс= ні	Серото= ніновий синдром, акатизія.
Дуже рідкісні	Судоми= grand mal, дискінезіn= 3;.
Невідо= ма	Рухові порушення.
З боку органів зору	Часті	Розширення зіниць, затуманенн= 103; зору.
З боку органів слуху	Часті	Дзвін у вухах.
З боку серця	Дуже часті	Посилене серцебиття. <= o:p>
Часті=	Тахікардія.
Нечаст= і	Брадик= ардія.
Невідо= ма	Подовж= ений QT на ЕКГ, шлуночкові аритмії, у т.ч= ;. torsade de pointes.
З боку судин	Часті	Ортост= атична гіпотензія.
Рідкіс= ні	Кровот= еча.
Респір= аторні розлади	Часті	Позіха= ння, риніт.
Нечаст= і	Кашель= .
Невідо= ма	Носова кровотеча.
З боку шлунково-ки&#= 1096;кового тракту	Дуже ча= ;сті	Сухіст= ь у роті, нудота, запор.
Часті	Діарея, блювання, ме&= #1090;еоризм, диспепсія, біль у животі, посилене слиновиділ= 077;ння.
Рідкіс= ні	Шлунко= во-кишкові кровотечі (в т.ч. ректальні).
З боку печінки та жовчов= ивідних шляхів	Нечаст= і	Аномал= ьні показники функції печінк= и.
Дуже рідкісні	Гепати= т.
З боку шкіри та підшкірної клітко= вини	Дуже ча= ;сті	Посиле= не потовиділе= 085;ня.
Часті	Свербі= ж.
Нечасті <= /p>	Кропив’янк = 72;, облисіння, пурпура, фоточутлив= 110;сть.
Рідкісні=	Синці.
Дуже рідкісні	Ангіон= евротичний набряк.
З боку скелетно-м’&#= 1103;зової систем= и	Часті	Артрал= гія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідн= 080;х шляхів	Часті	Затрим= ка сечовипуск= 072;ння.
З боку репродукти= 074;ної системи та грудних залоз	Часті	Розлад= и еякуляції, відсутніст= 100; еякуля= ції, імпотенція.
Неча = 89;ті	Менора= гія (жінки).
Дуже рідкісні	Галакт= орея.
Неві = 76;ома	Метрорагія= ;, післяполог&#= 1086;ві кровотечі^{2 (жінки).} Пріапі= зм (чо= ;ловіки).
Загаль= ні розлади	Дуже часті	Астені= я.
Часті	Втома.<= /o:p>
Нечаст= і	Набряк, нездужання. <= o:p>
Рідкіс= ні	Гіперт= ермія.