ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ=

для медичного застосування = лікарського засобу

ГАЗОСПАЗАМ^Ò

(<= /span>GAZOSPAZAM^Ò)

Склад:

діючі речовини: симетикон, дицикловерину гідрохлорид (simeth= icone, dicyclov= erine = hydrochloride);

1 таблетка містить симетикону 125 мг, дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: магнію-алюмінію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К29/32, Opadry II 85G 54275 рожевий: заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, поліетиленгліколь, спирт полівініловий, та= льк, титану діоксид (Е 171). =

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.=

Основні фізико-хімічні властивос= ті: овальні двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті оболонко= ю рожевого кольору.

<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>Фармакотерапевтична група. =

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологічні властивості.<= /b>

Фармакодинаміка.

Газоспазам^® є комбінованим препаратом, = що поєднує два лікарські засоби: дицикловерину гідрохлорид та симетикон. =

Дицикловерину гідрохлорид= чинить спазмолітичну дію (зніма= є спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається зав= дяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи. Дослідження показали, що дициклов= ерин однаково ефективний при спазмах, індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі, спричиненому барію хлоридом, у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолініндукованому спазмі. Мідріатичний ефект дицикловерину і його впл= ив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і 1/300).<= /p>
Симети= кон є пов= ерхневоактивною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого на= тягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів зі шлунково-кишкового тра= кту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм, забезпечує кращий розпод= іл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечнику.

Фармакокінетика.

Дицикловерину гідрохлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у плазмі крові досягаєт= ься через 60-90 хвилин; екскретується переважно із сечею (79,5 % введеної дози), частково – з калом (8,4 %). Середній період напіввиведення – 1,8 години. Середній об'єм розподілу – 3,65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною, він не абсорбує= ться і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт. <= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів, що супроводжуються спазмом гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та метеоризмом, а також пов’язаног= о з ними абдомінального болю. Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту, у тому числі при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу.

Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт або токсичний мегаколон, рефлюкс-езофа= гіт.

Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.

Ниркова недостатність, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Глаукома.

Міастенія gravis. <= /o:p>

Тиреотоксикоз.

Серцева недостатність, нестабільний стан серцево-судинної системи при гострих кровотечах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, антиаритмічні лікарські засоби I класу (наприклад, хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори моноамінооксидази, наркотичні аналгетики (наприк= лад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти, кортикостероїди та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів. <= /o:p>

Антихолінергічні засоби посилюють дію дигоксину, саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну та інших холіноблокувальн= их засобів (наприклад, атропіну сульфат), тому не рекомендується їх одночасне застосування з дицикловерину гідрохлоридом.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад метоклопраміду. Потенц= іює дію спазмолітиків.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводнев= ої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати, що застосовують для лікув= ання ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Абсорбція левотироксину в кишечнику може бути порушена при одночасному прийомі із симетиконом.

Особливості застосування.

При високій температурі навколишнього середов= ища у період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При по= яві відповідних симптомів необхідно припинити застосування препарату і звернути= ся до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. У та= ких випадках лікарський засіб не слід застосовувати.

В осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю= до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи, як сплутаність свідомості, дезорієнтацію, атаксію, підвищену втомлюваність або навпаки – ейфорію, збудження, безсоння, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12 – 24 годин після припинення застосування препарату.

Газоспазам^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення, як токсичний мегаколон), артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, тахіаритміями, тахікардіє= ю, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.=

Допоміжні речовини. <= /b>Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукр= ів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= b>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому препарат не слід застосовувати вагітним.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид проникає у грудне молоко, лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зор= у, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації ув= аги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 1 таблетці до 4 разів на добу= .

Максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

=

Передозування.

Пе= редозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервов= ої системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригніче= ння центральної нервової системи аж до коматозного стану.

Симптоми= : головний біль, нудота, блювання та біль у животі, зниження апетиту, блідість шкіри, підвищення внутрішньоочного тиску, запаморочення, затума= нення зору, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, <= /span>сухіст= ь у роті, труднощі при ковтанні, <= /span>зб= удження центральної нервової системи, тахікардія, зміна частоти дихання.

Можливе виникнення курареподібної дії (нервов= о-м’язова блокада, відчуття слабкості у м’язах та параліч).

Лікува= ння: симптоматична терапія. У перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка, за= стосувати адсорбенти.

Для зняття психомоторного збудження застосовують діазепам (0,5 % розчин, 2 мл).<= /o:p>

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти стосуються групи антихолінергічних лікарс= ьких засобів, не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду:

З боку травного тракту: сухість у роті, втрата смаку, анорексія, нудота, блювання, розлад травлення, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, запор.

З боку центральної нервової сист= еми: дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, психоз, оніміння, запаморочення, кома, = вт= рата або сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у пацієнтів літнього віку), дискінезія, безсоння, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми зменшуються через 12 – 24 години після зниження дози).

З боку органів зору:<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'> затуманення зору, двоїння у оча= х, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення очного тиску (короткочасні атропіноподібні ефекти, які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку шкіри/алергічні реакції:<= /span> реакції гіперчутливості, включа= ючи алергічний дерматит, свербіж, висипання, кропив'янку, еритему, медикаментоз= ну ідіосинкразію, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання, затри= мка сечі.

З боку серцево-судинної системи:= тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи:= ядуха, апное, закладеність носа= .

Інші ефекти: зменшення потовиділення, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакці= й та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформацій= ну систему з фармаконагляду за посиланням: https://a= isf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. =

Зберігати <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold;mso-bid= i-font-style: italic'>у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.<= /p>
По 15 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

&nb= sp;

Виробник= .

ТОВ «КУС= УМ ФАРМ».

&nb= sp;

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.=

або

&nb= sp;

Виробник.

ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадж= ення його діяльності.

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Давидовського Григорія, 54.