ІНСТРУК&= #1062;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

&nb= sp;

ФЛУК= АП

(FLUCAP)

Склад:

діюч = 72; речовина: озел= 00;тамівір (oseltamivir);

1 г порошку містить = 86;зельтаміві&#= 1088;у 30 мг (у вигляді озельтамівo= 0;ру фосфату);

1 мл готової суспензії містить 6 мг озельтам= 10;віру (у вигляді озельтамівo= 0;ру фосфату);

допоміжні речовини: cорбіm= 0; (Е 420), монон= ;атрію цитрат, тита= 085;у діоксид (Е 171), натрію б = 77;нзоат (Е 211), ксант= ;анова камедь, сахарин натрію, Т= 091;тті Фрутті (PS-77919-31) (смакова добавка).

=

Лікарська форма. Поро = 96;ок для орально= 11; суспензії.=

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: грану= ;лят або грудкуватиl= 1; гранулят від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору з ароматом тутті-фрутт&= #1110;; відновлена суспензія – сусп = 77;нзія від білого д= 086; світло-жовт = 86;го кольору з ароматом тутті-фрутт&= #1110;.

Фармакот= ерапевтичнk= 2; група.

Прот = 80;вірусні засоби для системного застосуванl= 5;я. Противірусl= 5;і засоби прямої дії.

Інгі = 73;ітори нейраміl= 5;ідази.

Код h= 0;ТХ J05A H02.

Фарм = 72;кологічні властивостo= 0;.

Фармакод= инаміка.

Озел= 00;тамівіру фосфат є пропрепа = 88;атом активного метаболіту (озельтам= 10;віру карбоксl= 0;лату). Активний метаболіт є селективниl= 4; інгібітороl= 4; ферменту нейрамінід&#= 1072;зи вірусів грипу, що являє собою глікопро = 90;еїн, що знаходитьсn= 3; на поверхні віріона. Активність вірусного ферменту нейрамінід&#= 1072;зи є важливою для проникненнn= 3; вірусу в неінфіковаl= 5;і клітини, вивільненнn= 3; новоутвореl= 5;их вірусних частинок з інфікованиm= 3; клітин та подальшого поширення вірусу в організмі.=

Озел= 00;тамівіру карбо= ;ксилат інгібує = 85;ейрамініда&#= 1079;у вірусів грипу типів = 040; та В in vitro. Озельтам= 10;віру фосфат інгібує вірус грипу = 110; реплікацію = 74;ірусу грипу in vitro. У разі орального застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івір пригнічує реплікацію вірусу грип = 91; типів А та В і його патогеннісm= 0;ь in vivo= на моделях грипозної інфекції у тварин при противірусl= 5;их концентрацo= 0;ях, що подібні тим, які досягаютьсn= 3; у людини при дозі 75 мг двічі на добу.

Анти = 74;ірусна активність озельтам= 10;віру була підтверджеl= 5;а щодо вірусі = 74; грипу типів = 040; та В у ході експерименm= 0;альних досліджень = 79; участю здорових добровольцo= 0;в.

Знач = 77;ння ІС₅₀ озеl= 3;ьтамівіру для фермент = 91; нейрамін= 10;дази клінічних ізолятів вірусів грипу А коли= 074;алися від 0,1 нмо&#= 1083;ь до 1,3 нмол&#= 1100;, а для вірусі= 074; грипу В становили 2,6 нмоль. У даних опубліковаl= 5;их досліджень відзначалиl= 9;я вищі значення ІС50 для вірусів грипу В з медіаною 8,5 нмоль.

Резистентн&= #1110;сть до озель = 90;амівіру

Клінічні дослідженнn= 3;. Ризик появи вірусів грипу зі зниженою чу = 90;ливістю або вираженою резистентнo= 0;стю до озель = 90;амівіру вивчали під час клінічних досліджень. Розвиток резистентнl= 6;сті до озель = 90;амівіру у вірусу під час лікування спостерігаk= 4;ся частіше у дітей, ніж у дорослих, варіюючи ві = 76; менше 1 % у дорослих до 18 % у немовлят віком до 1 ро= 082;у.
Діти-= 085;осії вірусу, резистентнl= 6;го до озель = 90;амівіру, загалом виділяли вірус протягом більш трива = 83;ого періоду порівняно з такими із не= 088;езистентни&= #1084; вірусом. Однак спричинена лікуванням резистентнo= 0;сть до озель = 90;амівіру не впливала на відповід= 00; на лікуванн= 03; та не призводила до подовження симптомів грипу.

Зага = 83;ом більш висок = 72; частота резистентнl= 6;сті до озель = 90;амівіру спостерігаl= 3;ася у дорослих т= 072; підлітків з = 086;слабленим імунітетом, які отримували стандартну або подвійн = 91; дозу озе = 83;ьтамівіру протягом 10 днів [14,5 % (10/69) у групі стандартноo= 1; дози та 2,7 % (2/74) у групі подвійної д = 86;зи] порівняно з даними досліджень = 79; участю дорослих та підлітків без інших захворюванn= 0;, які отримув = 72;ли лікування озельтам= 10;віром. Більшість доро = 89;лих пацієнтів, у яких розвинуласn= 3; резистентнo= 0;сть, були пацієнтами після транс = 87;лантації (8/10 пацієнтів m= 1; групі стандартноo= 1; дози та 2/2 паці= ;єнтів у групі подвійної дози). Більшість п = 72;цієнтів з вірусом, резистентнl= 0;м до озель = 90;амівіру, були інфіковані вірусом грипу типу А та виділяли вірус протягом більш тривалого т = 77;рміну.

Част = 86;та резистентнl= 6;сті до озель = 90;амівіру у дітей з ослабленим імунітетом (≤ 12 років), які отримували лікарський засіб оз = 77;льтамівір у двох дослідженнn= 3;х, дорівнювалk= 2; 20,7 % (6/29). Із шести дітей з ослабленим імунітетом, = 091; яких спосте = 88;ігався розвиток резистентнl= 6;сті до озель = 90;амівіру протягом лікування, 3 пацієнти отримували стандартну дозу і 3 пацієнти — високу (подв= 110;йну або потрійн = 91;) дозу. Більшість і = 79; них мали гострий = 83;імфоїдний лейкоз і вік ≤ 5 років.

Профілакти&= #1082;а грипу

Нема= 08; підтверджеl= 5;ня виникнення резистентнl= 6;сті до лікарськогl= 6; засобу, асоційованl= 6;ї із застосуванl= 5;ям озельтаl= 4;івіру, у проведени = 93; на даний час кл= 110;нічних дослідженнn= 3;х профілактиl= 2;и грипу після = 082;онтакту (7 днів), членам сім’ї після контакту (10 днів) та сезонної профілактиl= 2;и грипу (42 дні) у пацієнтів з ослабленим імунітетом. Під час 12-тижневого дослідженнn= 3; профілакти&#= 1082;и у пацієнтів = 079; ослабленим імунітетом виникнення резистентнl= 6;сті не спостері = 75;алося.

Клін= 10;чні дані та дані спостережеl= 5;ь. = У вірусах грипу типу A та B, виділених у пацієнтів без експозиції озельтам= 10;віром, in vitro<= /i> були виявлені природні мутації, асоційованo= 0; зі зниженою чутливістю до озель = 90;амівіру. Резистентнo= 0; штами, відібрані під час ліку= 074;ання озельтаl= 4;івіром, були виділені у пацієнтів з нормальним та ослаблен = 80;м імунітетом. = 059; пацієнтів з ослабленим імунітетом та дітей молодшого віку ризик розвитку резистентнl= 6;сті до озель = 90;амівіру під час лікування більш високий.

Було виявлено, що резистентнo= 0; до озель = 90;амівіру віруси, виділені у пацієнтів, які отримув = 72;ли лікування озельтам= 10;віром, та резистентнo= 0; до озель = 90;амівіру лабораторнo= 0; штами вірусів грипу містять мут = 72;ції в нейрам= 10;нідазах N1 та N2. Мутації резистентнl= 6;сті мали тенден = 94;ію бути специфічниl= 4;и до вірусног = 86; підтипу. З 2007 року спорадично виявлялася резистентнo= 0;сть, що виникала природнім шляхом та бу= 083;а асоційованk= 2; з мутацією H275Y, = 091; сезонних шт = 72;мах H1N1. Як виявилося, чутливість до озель = 90;амівіру та поширеністn= 0; таких вірус= 10;в змінюється сезонно та географічнl= 6;. У 2008 році H275Y була виявлена у > 99&nb= sp;% циркулюючиm= 3; ізолятів грипу H1N1 у Європі. У 2009 році вірус грипу H1N1 («свинячий грип») був ма&#= 1081;же однорідl= 5;о чутливим до озельтам= 10;віру, при цьому надходили спорадичні повідомленl= 5;я про резистентнo= 0;сть при застосуванl= 5;і препарату з метою лікування т = 72; профілактиl= 2;и.

Фармакокін= ;етика.

Всмоктуван&= #1085;я

Пі&= #1089;ля пероральноk= 5;о прийому озельтамівo= 0;ру фосфат (пропрепара = 90;) легко всмок = 90;ується у шлунково-ки = 96;ковому тракті і значною мір = 86;ю перетворюєm= 0;ься на активний метаболіт (озельтамів= 10;ру карбоксилаm= 0;) переважно під дією печінкових естераз. Не менше 75 % прийнятої всередину дози потрапляє у системний кровообіг у вигляді активного метаболіту, менше 5 % – у вигляді пропрепараm= 0;у. Плазмові концентрацo= 0;ї як пропрепараm= 0;у, так і активного м = 77;таболіту пропорційнo= 0; дозі і не залежать ві = 76; одночасн= ого застосуванl= 5;я з їжею.=

Розподіл

У людини середній об’єм розподілу озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0;у у рівноважноl= 4;у стані – приблизно 23 = 083;, що еквівалентl= 5;о об’єму позаклітинl= 5;ої рідини організму. Оскільки ак = 90;ивність нейрамінідk= 2;зи є позаклітинl= 5;ою, озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0; досягає всі = 93; основних місць локалізаціo= 1; грипозної і = 85;фекції.

Зв&= #8217;язування озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0;у з білками плазми кров= 10; людини низьке (приблизно 3 %).=

Метаболізм<= o:p>

Оз&= #1077;льтамівір значною мірою перетворюєm= 0;ься на озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0; під дією естераз, що знаходятьсn= 3; переважно у печінці. Ні озельтамівo= 0;р, ні активний метаболіт н = 77; є субстратамl= 0; або інгібітораl= 4;и ізоферментo= 0;в системи цитохрому Р450<= sub> у дослідженнn= 3;х in vitro. Жодних кон’югатів фази 2 для обох сполук = 085;е було виявлено in vivo.

Виведення

Оз&= #1077;льтамівір, що всмоктався, виводиться = 75;оловним чином (> 90 %) шляхом перетворенl= 5;я на озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0;, який не піддається подальшій т = 88;ансформаці&#= 1111; і виводитьс= 03; із сечею. У більшості пацієнтів максимальнk= 2; концентрацo= 0;я озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0;у у плазмі крові знижується = 79; періодом напіввиведk= 7;ння 6–10 годин. Активний метаболіт повністю (> 99 = ;%) виводиться нирками. Нирковий кліренс (18,8 л/г= ;од) перевищує швидкість клубочковоo= 1; фільтрації (7,5= л/год), що вказує на те, що препарат виводиться ще й шляхом канальцевоo= 1; секреції. З калом виводиться = 84;енше 20 % прийнятого внутрішньо радіоактивl= 5;о позначеногl= 6; препарату.=

Інші особливі групи

Діти віком < 1 року

Фарм = 72;кокінетику, фармакоk= 6;инаміку і безпеку озельтамів&= #1110;ру вивчали у 2 неконтрольl= 6;ваних відкритих дослідженнn= 3;х, з участю дітей, інфікованиm= 3; вірусом грипу, віком до 1 року (n =3D 135). Швидкість кліренсу активного метаболіту, коригованоk= 5;о залежно від маси тіла, зменшувалаl= 9;я з віком до 1 року. Також експозиції = 84;етаболіту є більш мінливими у дітей раннь = 86;го віку.

Наяв = 85;і дані вказують на те, що експозиція = 76;ози 3 мг/кг у дітей віком 0–12 місяців забезпечує = 77;кспозицію пролікіk= 4; і метаболіт = 91;, яка очікується бути ефекти = 74;ною щодо профіл= 02; безпеки порівняно з таким у діте= 081; старшого віку та дорослих пр = 80; застосуванl= 5;і затвердженl= 6;ї дози (див. роз&= #1076;іли «Показання&raqu= o;, «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Повідомленo= 0; побічні явища відпо = 74;ідали встановленl= 6;му профілю безпеки у ді= 090;ей старшого віку.

Нема= 08; даних щодо профілактиl= 2;и грипу у діте= 081; віком до 1 року після контакту з хворими на грип. Профілактиl= 2;у під час епідемії гр = 80;пу серед населення н = 77; вивчали у дітей віком до 12 років.

Профілакти&= #1082;а грипу після контакту у дітей віком до 1 року під час пандемі= 11;.

Моде = 83;ювання прийому препарату 1 раз на добу у дозі 3 мг/кг у дітей віком до 1 року продемонстl= 8;увало експозицію препарату у такому ж діапазоні або вище, ніж при застосуванl= 5;і препарату у дозі 75 мг у до&= #1088;ослих 1 раз на добу. Експозиція не перевищу= 08; таку при лікуванні дітей віком до 1 року (3 мг/к= ;г двічі на добу) і очікується, що призведе до порівнюванl= 6;го профілю безпеки (див. розділ «Побічні реакції»). Клінічних досліджень щодо профілактиl= 2;и у дітей віко= 084; до 1 року не проводили.=

Діти ≥ 1 року

Фарм = 72;кокінетику озельтаl= 4;івіру вивчали у дітей віком від 1 до 16 рокіk= 4; у ході фа= 088;макокінети&= #1095;ного дослідженнn= 3; з одноразовиl= 4; прийомом препарату т = 72; клінічного дослідженнn= 3; ефективносm= 0;і у невеликої кількості дітей при ба= 075;аторазовом&= #1091; дозуванні. У дітей молодшого в= 10;ку виведення пропрепа = 88;атів та активног = 86; метаболіту відбувалосn= 3; швидше, ніж у дорослих, що призводило до більш низ= 100;кої експозиції, вираженої у мг/кг дози. Прийом препарату у дозі 2 мг/кг дає таку ж експозицію озельтам= 10;віру карбоксl= 0;лату, яка досягаєтьсn= 3; у дорослих після одноразовоk= 5;о прийому доз = 80; 75 мг (що еквівалентl= 5;о приблизно 1 = 84;г/кг). Фармакокінk= 7;тика озельтамівo= 0;ру у дітей та підлітків віком від 12 років така ж сама, як і у дорослих.

Пацієнти літнього віку

Ек&= #1089;позиція активного метаболіту = 91; рівноважноl= 4;у стані була н= 072; 25–35 % вищою в осіб літнього віку (віком від 65 до 78 років), ніж у дорослих віком до 65 років, які отримували порівнянні дози озельтамівo= 0;ру. Період напі = 74;виведення в осіб літнього ві = 82;у був подібни = 84; до такого у молодших па = 94;ієнтів. З огляду на експозицію препарату т = 72; переносиміl= 9;ть, корекція дози не вимагаєтьсn= 3; для осіб літ= 085;ього віку, за умови відсутностo= 0; помірної чи тяжкої ниркової недостатноl= 9;ті (кліренс креатиніну становить менше 60 мл/хв) (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Порушенн&= #1103; функції нирок

Пр&= #1080;йом 100 мг озельтамівo= 0;ру фосфату 2 рази на добу протягом 5 днів пацієнтами = 79; різним ступенем ни = 88;кової недостатноl= 9;ті продемонстl= 8;ував, що експозиція озельтамівo= 0;ру карбоксилаm= 0;у є обернено пропорційнl= 6;ю зниженню функції нирок. Щодо д&#= 1086;зування див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Порушенн&= #1103; функції печінки=

In vitro дослідженнn= 3; продемонстl= 8;ували, що не очікує= 090;ься ні значного збільшення експозиції озельтамівo= 0;ру, ні значного зниження ек = 89;позиції активного метаболіту = 91; пацієнтів і = 79; порушенням функції печ= 10;нки (див. розділ «Спосіб зас = 90;осування та дози»).

Вагіт = 85;і жінки

Об&= #8217;єднаний популяційнl= 0;й фармакокінk= 7;тичний аналіз свідчить пр = 86; те, що режим дозування, о= 087;исаний у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», спр&#= 1080;чиняє меншу експозицію (= 074; середньом&#= 1091; 30 % протягом усіх триместрів) активного метаболіту = 91; вагітних жінок порівняно = 79; невагітнимl= 0; жінками. Менша прогнозоваl= 5;а експозиція, однак, залишаєтьсn= 3; вище інгібу= 02;чих концентрацo= 0;й (IC₉₅) і для терапевтичl= 5;ого рівня для діапазону ш = 90;амів вірусу грип = 91;. Окрім того, існують дан= 10;, отримані в дослідженнn= 3;х спостережеl= 5;ня, які показують користь такого режиму дозування в цій популяц= 10;ї пацієнтів. Тому вагітним жінкам корекція дози для лікування або профілактиl= 2;и грипу не потрібна (див. розділ «Застосуваl= 5;ня у період вагітності або годування груддю»).

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>Пацієнти з ослаблени = 84; імунітетом=

Попу = 83;яційні фармакоl= 2;інетичні аналізи продемонстl= 8;ували, що застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івіру дорослим і дітям (< 18 років) з ослабленим імунітетом (як вказано у розділі «Спосіб зас = 90;осування та дози») призводило до підвищен = 85;я прогнозоваl= 5;ої експозиції (приблизно н= 072;

5–50 %) активного метаболіту порівняно з пацієнтами = 79; нормальним імунітетом із порівнян = 85;им кліренсом креатиніну. = 059; зв’язку з ши= 088;оким діапазоном безпеки активного метаболіту пацієнтам з ослабленим імунітетом коригуваннn= 3; дози не потрібне. Однак для па= 094;ієнтів з ослаблени = 84; імунітетом та порушенн= 03;м функції нирок дозу слід відкоригувk= 2;ти згідно з рекомендацo= 0;ями у розділі «С= 087;осіб застосуванl= 5;я та дози».

Анал= 10;з фармакоl= 2;інетичних і фармак = 86;динамічних даних двох досліджень = 79; участю пацієнтів з ослабленим імунітетом продемонстl= 8;ував відсутністn= 0; значущої до = 76;аткової користі від застосуванl= 5;я доз, що перевищуютn= 0; стандартну дозу.

Клінічні характерисm= 0;ики.

Пока = 79;ання.

Лікуванн&= #1103; грипу

Пр&= #1077;парат показаний дорослим та дітям, у тому числі доношеним новонароджk= 7;ним, у яких наявн= 110; симптоми, характерні для грипу, під час циркуляції вірусу грип = 91;. Ефективнісm= 0;ь була продемонстl= 8;ована, коли лікування б = 91;ло розпочато пр&= #1086;тягом двох днів після появи симптомів.=

Профілак&= #1090;ика грипу

-        Пр&= #1086;філактика грипу у дорослих та дітей віком від 1 року після контакту з особою з клі= 085;ічно діагностовk= 2;ним грипом під час циркуля = 94;ії вірусу грип = 91;.

-        Ві&= #1076;повідне застосуванl= 5;я препарату з метою профілактиl= 2;и грипу необхідно визначати в кожному конкретномm= 1; випадку, враховуючи обставини т = 72; зважаючи на групу паціє = 85;тів, якій потрібен захист. У виняткових ситуаціях (наприклад, у разі розбіжностk= 7;й між циркулю= 02;чим вірусом грипу та вірусом гри = 87;у, проти якого проводиласn= 0; вакцинація, та під час пандемії) сезонну профілактиl= 2;у можна проводити у осіб віком від 1 року.

-        Пр&= #1077;парат показаний для профілактиl= 2;и грипу у діте= 081; віком до 1 року після контакту з особою з клі= 085;ічно діагностовk= 2;ним грипом під час пандемі= 11; грипу (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

За&= #1089;тосування препарату н = 77; замінює вакцинацію проти грипу.

За&= #1089;тосування противірусl= 5;их засобів для = 083;ікування та профілактиl= 2;и грипу має базуватися на офіційни = 93; рекомендацo= 0;ях. Рішення про застосуванl= 5;я озел= 00;тамівіру для лікування т = 72; профілактиl= 2;и слід прийма = 90;и з урахуванняl= 4; характерисm= 0;ик циркулюючиm= 3; вірусів грипу, доступної інформації = 97;одо чутливості вірусів грипу до лікарських засобів у кожному сезоні та впливу захв = 86;рювання в різних географічнl= 0;х регіонах та групах пацієнтів (див. розділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка»).

П&= #1088;отипоказан= ;ня.

Підвищен= а чутливість до озель = 90;амівіру фосфату або до будь-яког= 086; компонента лікарськогl= 6; засобу.

Взає = 84;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Фарм = 72;кокінетичн&#= 1110; властивостo= 0; озельтам= 10;віру, такі як слабке зв’я = 79;ування з білками крові та метаболізм, який не залежить ві = 76; систем CYP450 і глюкуронід&= #1072;зи (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»), свідчать, що клініч= но значуща взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами малоймовірl= 5;а.

Пр&= #1086;бенецид

Пр&= #1080; одночасномm= 1; прийомі озельтамівo= 0;ру і пробенеци = 76;у пацієнтам і = 79; нормальною функцією нирок корекція до = 79;и не потрібна. Одночасне призначеннn= 3; пробенецидm= 1;, який є потужним інгібітороl= 4; аніонного ш = 83;яху ниркової канальцевоo= 1; секреції, призводить до збільшення експозиц= ії активного метаболіту озельтамівo= 0;ру приблизно вдвічі.

Ам&= #1086;ксицилін

Озел= 00;тамівір не проявl= 3;яє кінетичної взаємодії з амоксици = 83;іном, елімінація якого відбуваєтьl= 9;я тим же шляхо= 084;, що й озел= 100;тамівіру, що свідчить про слабку взаємодію з озельтам= 10;віром на даному шляху.

Нирк = 86;ва елімінація=

Кл&= #1110;нічно важлива взаємодія з іншими ліка = 88;ськими засобами, як= 072; включає конкуренціn= 2; за ниркову канальцеву секрецію, малоймовірl= 5;а у зв’язку з відомими межами безпеки біл= 00;шості цих засобів, характерисm= 0;иками елімінації активного метаболіту (клубочкова фільтрація та аніонна канальцева секреція) і об’ємом екскреції з = 72; допомогою д = 72;них шляхів. Одна= 082; слід проявл= 03;ти обережністn= 0; при призначеннo= 0; озельтамівo= 0;ру пацієнтам, які приймають лікарські засоби з аналогічниl= 4; шляхом екскреції з вузьким терапевтичl= 5;им діапазоном (наприклад, хлорпропамo= 0;д, метотрексаm= 0;, фенілбутазl= 6;н).

До&= #1076;аткова інформація=

Фа&= #1088;макокінети= ;чні взаємодії між озельта = 84;івіром та його основним метаболітоl= 4; при одночас = 85;ому призначеннo= 0; з парацетамоl= 3;ом, ацетилсаліm= 4;иловою кислотою, циметидиноl= 4; та антациднимl= 0; засобами (гідроксид магнію і гідроксид алюмінію, кальцію карбонат), римантадинl= 6;м або варфарином (= 091; пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на стабільних дозах варфа = 88;ину та не хворіють на грип) не виявлені.=

У клінічних дослідженнn= 3;х III фази застосуванl= 5;я озельтамівo= 0;ру для лікування і профілактиl= 2;и грипу озель = 90;амівір призначали із загальновжl= 0;ваними лікарськимl= 0; засобами, такими як інгібітори ангіотензиl= 5;перетворюв= 072;льного ферменту (АПФ) (еналапр&= #1080;л, каптоприл), тіазидні діуретики (б= 077;ндрофлуази&= #1076;), антибіотикl= 0; (пеніцилін, цефалоспорl= 0;н, азитроміциl= 5;, еритроміциl= 5; і доксицикл= 10;н), блокатори Н2-рецепторі= 074; (ранітидин, циметидин), бета-блокат = 86;ри (пропраноло = 83;), ксантини (теофілін), симпатомімk= 7;тики (псевдоефед = 88;ин), опіоїди (код= 077;їн), кортикостеl= 8;оїди, інгаляційнo= 0; бронходилаm= 0;атори, анальгетикl= 0; (ацетилсалі = 94;илова кислота, ібупрофен і парацетамоl= 3;). При застосу = 74;анні озельтамівo= 0;ру разом із заз= 085;аченими препаратамl= 0; зміни профілю безпеки та частоти виникнення побічних реакцій не з= 072;реєстрован&= #1110;.

Ме&= #1093;анізм взаємодії з пероральниl= 4;и контрацептl= 0;вами відсутній.=

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

Озел= 00;тамівір ефективний тільки прот = 80; захворюванn= 0;, спричинениm= 3; вірусами грипу. Даних щодо ефекти = 74;ності озельтаl= 4;івіру при будь-яки= 093; захворюванl= 5;ях, спричинениm= 3; іншими збудниками, крім вірусі = 74; грипу, немає (див. розділ «<= span class=3DSpellE>Фармакод = 80;наміка»).

За&= #1089;тосування препарату н = 77; замінює вакцинацію проти грипу. Застосуванl= 5;я препарату н = 77; повинно впливати на оцінку стан = 91; осіб щодо застосуванl= 5;я щорічної вакцинації проти грипу. Захист від грипу трива= 08; лише під час прийому пре = 87;арату. Препарат слід застосовувk= 2;ти для лікуван = 85;я та профілактиl= 2;и грипу лише при наявнос = 90;і надійних епідеміолоk= 5;ічних даних, які свідчать пр = 86; циркуляцію вірусу серед населення. Продемонстl= 8;овано, що чутливість циркулюючиm= 3; штамів вірусу грип = 91; до озел= 00;тамівіру має високу варіабельнo= 0;сть (див. розділ «Фармакl= 6;динаміка»). Тому лікар повинен враховуватl= 0; найсвіжішу інформацію щодо чутливості до озельтам= 10;віру циркулюючиm= 3; на даний час вірусів пер = 77;д прийняттям рішення про застосуванl= 5;я препарату.=

Тяжкі супутні стани

Нема= 08; інформації щодо безпек = 80; та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івіру для пацієнтів і = 79; будь-якими достатньо тяжкими або нестабільнl= 0;ми захворюванl= 5;ями з неминучим ризиком гос = 87;італізації.

Пацієнти з ослаблени = 84; імунітетом=

Е&= #1092;ективність озельтаl= 4;івіру для лікування т = 72; профілактиl= 2;и грипу у паці= 108;нтів з ослаблени = 84; імунітетом чітко не вст= 072;новлена.

Захворюван&= #1085;я серця/дихал= 00;ної системи

Ефек = 90;ивність озельтаl= 4;івіру для лікування осіб із хронічними захворюванl= 5;ями серця та/або &#= 1079;ахворюванн= ями дихальної системи не встановленk= 2;. У таких пацієнтів різниця в частоті ускладнень між групами лікування т = 72; плацебо не спостерігаl= 3;ась (див. розділ « = 60;армакодина&#= 1084;іка»).

Діти

На да= 085;ий час немає даних, що б дозволили надати рекомендацo= 0;ї з дозування для недоношениm= 3; дітей (ге= 089;таційний вік менше 36 тижнів).

Тяжка ниркова недостатніl= 9;ть

Ко&= #1088;екція дози препарату при застосуванl= 5;і для лікування т = 72; профілактиl= 2;и рекомендуєm= 0;ься дорослим та підліткам (13–17 років) із тяжкою нирковою недостатніl= 9;тю. Недостатньl= 6; клінічних даних щодо немовлят та дітей віком = 074;ід 1 року з нирковою недостатніl= 9;тю для рекомен = 76;ацій з дозування (див. розділи «Спосіб застосуванl= 5;я та дози», «Фармакокіl= 5;етика»).

Нейропси&= #1093;ічні розлади

У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванl= 5;і озельт= амівіру були зафіксованo= 0; випадки нейропсихіm= 5;них розладів. Такі розлади також були зареєстровk= 2;ні у хворих на грип, які не застосовувk= 2;ли озельтаl= 4;івір. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігаm= 0;и для виявлення змін поведінки, а користь та ризик від продовженнn= 3; лікування с = 83;ід оцінювати з обережністn= 2; для кожного пацієнта (див. розділ «Побічні ре = 72;кції»).

Допоміжн&= #1110; речовини<= /i>

Це&= #1081; лікарський = 79;асіб містить сорбіт. Пацієнтам і = 79; вродженою непереносиl= 4;істю фруктози не = 089;лід приймати це = 81; лікарський засіб. Сорбіт може спричиняти шлунково-ки = 96;ковий дискомфорт = 10; чинити м'яку послаблю = 74;альну дію.

Це&= #1081; лікарський засіб містить натрію бенз = 86;ат. Натрі= 02; бензоат (&#= 1045; 211) може посилювати жовтяницю у новонароджk= 7;них (віком до 4 тижнів).

Застосуван&= #1085;я у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Вагі = 90;ність

Грип асоціюєтьсn= 3; зі шкідливи = 84; впливом на п= 077;ребіг вагітності, розвиток плода та з ри&#= 1079;иком значних вроджених вад розвитк = 91;, у тому числі вроджених вад серця. Велика кіль = 82;ість даних щодо застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івіру у період вагітності, отриманих у післяреє = 89;траційний період та в ході обсерв = 72;ційних досліджень (більше 1000 наслідків експозиції під час І триместру), свідчать пр = 86; відсутністn= 0; у озельт = 72;мівіру мальфорl= 4;ативної або фетальної/неонатал= 00;ної токсичностo= 0;.

Одна = 82; в одному обсерваційl= 5;ому дослідженнo= 0; на тлі відсутностo= 0; підвищення сукупного ризику вроджених вад розвитк = 91; результати щодо значни = 93; вроджених вад серця, діагностов= аних протягом 12 місяців після народження, не були переконливl= 0;ми. У цьому дослідженнo= 0; частота виникнення значних вроджених вад серця після вплив = 91; озельтам= 10;віру у І триместр= 110; становила 1,76 %= (7 немовлят із 397 вагітностеl= 1;) порівняно з 1,01 % для вагітностеl= 1; без впливу озельтам= 10;віру у загальної популяції (відношення ризиків 1,75, 95 % довірчий ін = 90;ервал від 0,51 дo 5,98). Клінічне значення ци = 93; даних незрозумілk= 7;, оскільки це дослідженнn= 3; мало обмежений розмір вибі = 88;ки. Також це дослідженнn= 3; було недостатньl= 6; масштабним для достовірноo= 1; оцінки окре = 84;их типів значних вроджених вад; окрім то&#= 1075;о, було неможливо порівняти у повному обс= 03;зі жінок з експозицієn= 2; озельтам= 10;віру та без неї і, зокрема, визначити, ч= 080; хворіли вон = 80; на грип.

Досл= 10;дження на тваринах не свідчать про репроду = 82;тивну токсичністn= 0;.

У раз= 110; необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату у період вагітності може розглядатиl= 9;я з урахуванн= 03;м наявної інформації = 79; безпеки та користі, а також патогенносm= 0;і циркулюючоk= 5;о штаму вірус = 91; грипу.

Го&= #1076;ування груддю

У лактуючих щурів озельтамівo= 0;р та активний метаболіт екскретуютn= 0;ся у молоко. Існує обмежена інформація щодо д&= #1110;тей, матері яких отримували озельтам= 10;вір у період лактації, та щодо екскреції озельтамівo= 0;ру у грудне мол= 086;ко людини. Обмежені дані продемонстl= 8;ували, що озельтамівo= 0;р та його активний ме = 90;аболіт були виявлені у грудному молоці, одна= 082; у низьких концентрацo= 0;ях, що може приз= 074;ести до потрапляннn= 3; субтерапевm= 0;ичної дози в організм немовляти. Враховуючи = 94;ю інформацію, = 072; також патогеннісm= 0;ь циркулюючоk= 5;о штаму вірус = 91; грипу та ста= 085; жінки, яка годує грудд= 02;, можна розглянути питання про призначеннn= 3; озельтамівo= 0;ру за умови очевидної потенційноo= 1; користі для = 078;інки, яка годує груддю.

Фе&= #1088;тильність<= /o:p>

На основі доклінічниm= 3; даних доказ = 80; про вплив оз= 077;льтамівіру на фертильнісm= 0;ь чоловіків або жінок відсутні.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Преп = 72;рат не має вплив= 091; на швидкіст= 00; реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Спос= 10;б застосуванl= 5;я та дози.

Преп = 72;рат Флукап = 91; вигляді суспензії і препарат Флукап у вигляді твердих капсул є = 073;іоеквівале&= #1085;тними лікарськимl= 0; формами. Доз= 091; препарату 75 = 084;г можна приймати у вигляді однієї капсули 75 мг.

Доро = 89;лі, підлітки та діти (> 40 кг), які в змозі проковтнутl= 0; капсули, можуть отримати відповідні дози препарату Флукап у вигляді капсул.

Лікування<= o:p>

Ліку = 74;ання слід розпочинатl= 0; якомога ран= 10;ше, у перші два дні появи симптомів грипу.

Дорос = 83;і та підлітки (13—17 років)

Реко = 84;ендований режим дозування препарату Флукап – по 75 м= 075; озельтам= 10;віру 2 рази на добу = перораль = 85;о протягом 5 днів (або 10 днів для пацієнтів з = 086;слабленим імунітетом).

Діти

Діти віком від 1 року

Реко = 84;ендована доза препарату Флукап 6 = 084;г/мл у вигляді оральної суспензії вказана у таблиці 1.=

Дозув = 72;ння із врахуванняl= 4; маси тіла дітям віком від 1 року

Таблиця 1<= /p>

Ма= ;са тіла

До= ;за, рекомендов= 072;на для прийому протягом 5 дн= ів

Доза, рекомендов= 072;на для прийом = 91; протягом 10 д&= #1085;ів* пацієнтам з&n= bsp;ослабленим імунітетом

Кіль&#= 1082;ість оральної суспензії

10–15 кг=

30 мг 2 рази на добу<= /span>

30 мг 2 рази на добу<= /o:p>

5 мл      2 рази на добу<= /span>

> 15–23 кг<= /o:p>

45 мг 2 рази на добу<= /span>

45 мг 2 рази на добу

7,5 мл   2 рази на добу

> 23–40 кг<= /o:p>

60 мг 2 рази на добу<= /span>

60 мг 2 рази на добу

10 мл    2 рази на добу<= /span>

> 40 кг

75 мг 2 рази на добу<= /span>

75 мг 2 рази на добу

12,5 мл 2 рази на добу<= /span>

*&nbs= p;Рекомендов= 072;на тривалість лікування для пацієнт= 10;в (віком ≥ 1 року) з ослабленим імунітетом становить 10 днів. Детальна ін = 92;ормація у підрозділ= 10; «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом&raqu= o;.

Діти = 079; масою тіла > = 40 кг і діти, які здатні проковтнутl= 0; капсули, мож= 091;ть отримувати лікування і = 79; застосуванl= 5;ям дози для дор= 086;слих – 75 мг у вигляді капсул два рази на добу протягом 5 днів як альтернатиk= 4;у рекомендовk= 2;ної дози препарату Флукап у вигляді суспензії.=

Діти віком до 1 року

Ре&= #1082;омендована доза для лікування дітей віком 0–12 місяців становить 3 = 84;г/кг 2 рази на добу. За фармакокінk= 7;тичними даними та даними з без= 087;еки, які свідчат= 00; про те, що ця доза у дітей віком від 0 до = 12 місяців забезпечує клінічно ефективні концентрацo= 0;ї у плазмі кро= 074;і пропрепараm= 0;у і активного метаболіту = 10;з профілем безпеки, подібним до такого, що сп&#= 1086;стерігався у дітей старшого віку і дорос= 083;их (див. розділ «Фармакокіl= 5;етика»).

До&= #1079;атор об’ємом 3 мл для орального застосуванl= 5;я препарату (г= 088;адуйований з ціною поділки 0,1 мл) слід застосовувk= 2;ти дітям віком 0–12 місяців, для яких необхідною дозою є від 1 до 3 мл препарату Флук = 72;п оральної суспензії 6 = 84;г/мл. Для вищих до= 079; слід застосовувk= 2;ти шприц об’ємом 10 мл. Нижче подан = 86; рекомендовk= 2;ний режим дозув = 72;ння для лікування дітей віком до 1 року.

Д&= #1086;зування озельтаl= 4;івіру для дітей віком до 1 року:

3 &= #1084;г/кг два рази на добу

Т&= #1072;блиця 2

Маса тіла*

Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 5 д&#= 1085;ів

Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів** пацієнтам з ослабленим імунітетом

Кіль&#= 1082;ість оральної суспензії

Об’єм дозатора для застосуван= 085;я

3 кг

9 мг      2 рази на добу<= /span>

9 мг        2 раз = 80; на добу

1,5 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

3,5 кг<= /span>

10,5 мг 2 рази на добу<= /span>

10,5 мг 2 рази на добу

1,8 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

4 кг

12 мг    = 2 рази на добу<= /span>

12 мг      2 раз = 80; на добу

2,0 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

4,5 кг<= /span>

13,5 мг 2 рази на добу<= /span>

13,5 мг   2 раз = 80; на добу

2,3 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

5 кг

15 мг   2 рази на добу

15 мг      2 рази на добу

2,5 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

5,5 кг<= /span>

16,5 мг 2 рази на добу<= /span>

16,5 мг   2 раз = 80; на добу

2,8 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

6 кг

18 мг   2 рази на добу

18 мг      2 рази на добу

3,0 мл 2 рази на добу<= /span>

3 мл

> 6–7 кг<= o:p>

21 мг   2 рази на добу

21 мг      2 рази на добу

3,5 мл 2 рази на добу<= /span>

10 мл

> 7–8 кг<= o:p>

24 мг   2 рази на добу

24 мг      2 раз = 80; на добу

4,0 мл 2 рази на добу<= /span>

10 мл

> 8–9 кг<= o:p>

27 мг   2 рази на добу

27 мг      2 рази на добу

4,5 мл 2 рази на добу<= /span>

10 мл

> 9–10 кг=

30 мг   2 рази на добу

30 мг      2 раз = 80; на добу

5,0 мл 2 рази на добу<= /span>

10 мл

*   Дана таблиця містить не всі можливі варіанти маси тіла дл= 103; цієї популяції.=

**&nb= sp;Рекомендов&#= 1072;на тривалість = 83;ікування немовлят (віком 0–12 місяців) з ослабленим імунітетом становить 10 днів. Деталь= 085;а інформація = 91; підрозділі «Дозування = 74; особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом&raqu= o;.

Дані рекомендацo= 0;ї, пов’язані з віком щодо дозування препарату, н= 077; призначені для недоношениm= 3; немовлят, тобто дітей віком менше 36 тижнів післ= 03; заплідненнn= 3;. Даних щодо таких пацієнтів, яким через н= 077;зрілість фізіологічl= 5;их функцій можуть бути потрібні інші режими дозування, недостатньl= 6;.

Профілакти&= #1082;а

Профілак= тика після контакту з хворим на гр= 080;п

До&= #1088;ослі та підлітки (13—17 років)

Ре&= #1082;омендована доза препарату Флук = 72;п для профілактиl= 2;и грипу після контакту з х= 074;орим на грип – по 75 = мг озел= 00;тамівіру 1 раз на добу перорально протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинатl= 0; якомога швидше протягом перших 2 днів після контакту з інфікованоn= 2; особою= .

Діти віком від 1 року

Рекомендов= ані дози препарату Флук = 72;п для профілактиl= 2;и грипу

після контакту з хворим на грип

Т&= #1072;блиця 3

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-no-proof:yes'>Маса тіла

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-no-proof:yes'>Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів пацієнтам з ослабленим імунітетом

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>Кількісm= 0;ь оральної суспензії

10–15 кг=

30 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>

30 мг 1 раз нk= 2; добу

5 мл     1 раз н&#= 1072; добу<= /span>

> 15–23 кг<= /o:p>

45 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>

45 мг 1 раз нk= 2; добу

7,5 мл   1 раз на добу

> 23–40 кг<= /o:p>

60 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>

60 мг 1 раз нk= 2; добу

10 мл    1 раk= 9; на добу

> 40 кг

75 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>

75 мг 1 раз нk= 2; добу

12,5 мл 1 раз н= 072; добу<= /span>

Діти з масою тіла &g= t; 40 кг і діти, які здатні проковтнутl= 0; капсули, мож= 091;ть отримувати профілактиm= 5;не лікування і = 79; застосуванl= 5;ям препарату у вигляді кап = 89;ул 75 мг один раз на добу протягом 10 днів як альт= 077;рнативу рекомендовk= 2;ної дози лікарськогl= 6; засобу Ф = 83;укап у вигляді суспензії.=

Діти віком до 1 року

Реко = 84;ендована доза для профілактиl= 2;и грипу у діте= 081; віком до 12 місяців під час пандемі= 11; грипу становить половину добової доз = 80; для лікування. Такий режим дозування ґрунтуєтьсn= 3; на клінічни = 93; даних щодо застосуванl= 5;я препарату дітям віком >= ; 1 року і дорос= 083;им; він продемонстl= 8;ував, що профілактиm= 5;на доза препарату, еквівалентl= 5;а половині до = 73;ової дози для лікування, є клінічно ефективною для профілактиl= 2;и грипу (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»).

У раз= 110; пандемії дозатор об’ємом 3 мл для орального застосуванl= 5;я препарату (г= 088;адуйований з ціною поділки 0,1 мл) слід застосовувk= 2;ти дітям віком до 1 року, для яких необхідною = 08; доза від 1 до 3 = мл препарату Флукап оральної суспензії 6 = 84;г/мл. Для вищих до= 079; слід застосовувk= 2;ти шприц об’ємом 10 мл. <= span style=3D'mso-no-proof:yes'>Нижче подано рекомендовk= 2;ний режим дозування дітям віком до 1 року.

Дозуванн= я озельтаl= 4;івіру для дітей віком до 1 року:

3 мг/кг один раз на добу

Таблиця 4

Маса тіла*

Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів

Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів пацієнтам з ослабленим імунітетом

Кіль&#= 1082;ість оральної суспензії

Об’є&#= 1084; дозатора для застосуван= 085;я

3 кг

9 мг      1 раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>

9 мг        1 раз н&#= 1072; добу

1,5 мл 1 раз на добу

3 мл

3,5 кг

10,5 <= /span>мг 1 раз на добу

10,5 мг   1 раз на добу

1,8 мл 1 раз на добу

3 мл

4 кг

12 мг    1 раk= 9; на добу

12 мг      1 раз н&#= 1072; добу

2,0 мл 1 раз на добу

3 мл

4,5 кг<= /span>

13,5 мг 1 раз на добу

13,5 мг   1 раз на добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: SimSun;mso-fareast-language:JA;mso-bidi-font-weight:bold'>2,3 мл 1 раз на добу

3 мл

5 кг

15 мг    1 раз на добу

15 мг      1 раз н&#= 1072; добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: SimSun;mso-fareast-language:JA;mso-bidi-font-weight:bold'>2,5 мл 1 раз на добу

3 мл

5,5 кг<= /span>

16,5 мг 1 раз на добу

16,5 мг   1 раз на добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: SimSun;mso-fareast-language:JA;mso-bidi-font-weight:bold'>2,8 мл 1 раз на добу

3 мл

6 кг

18 мг   <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 1 раз н&#= 1072; добу

18 мг      1 раз н&#= 1072; добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>3,0 мл 1 раз на добу

3 мл

> 6–7 кг<= o:p>

21 мг   <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 1 раз н&#= 1072; добу

21 мг      1 раз н&#= 1072; добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>3,5 мл 1 раз на добу

10 мл

> 7–8 кг<= o:p>

24 мг    1 раз на добу<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>

24 мг      1 раз на добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>4,0 мл 1 раз на добу

10 мл

> 8–9 кг<= o:p>

27 мг   <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 1 раз н&#= 1072; добу

27 мг      1 раз н&#= 1072; добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>4,5 мл 1 раз на добу

10 мл

> 9–10 кг=

30 мг   <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> 1 раз н&#= 1072; добу

30 мг      1 раз н&#= 1072; добу

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:JA'>5,0 мл 1 раз на добу

10 мл

*    h= 4;ана таблиця містить не всі можливі варіанти маси тіла дл= 103; цієї популяції.=

<= /o:p>

Ці, пов’язані з віком рекомендацo= 0;ї щодо дозува = 85;ня препарату, н= 077; призначені для недонош = 77;них дітей, тобто &#= 1076;ітей із геста = 94;ійним віком менше 36 тижнів. Дани= 093; для таких пацієнтів, яким через незрілість фізіологічl= 5;их функцій можуть бути потрібні інші режими дозування, недостатньl= 6;.

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast-f= ont-family: "Times New Roman"'>Профілак= тика під час епідемії грипу

Проф= 10;лактику під час епідемії грипу у діте= 081; віком до 12 років не вивчали. Рекомендовk= 2;на доза для дорослих і підлітків для профілактиl= 2;и грипу під ча= 089; спалаху грипу становить 75 = 084;г озельтаl= 4;івіру один раз на добу впродовж періоду тривалістю до 6 тижнів (або до 12 тижнів для пацієнтів з ослабленим імунітетом).

До&= #1079;ування в особливих випадках<= /u>

Пацієнти з ураженням печінки

Нема= 08; необхідносm= 0;і коригувати дозу для лік= 091;вання або профілактиl= 2;и хворим із порушенням функції печінки. Дослідженнn= 3; з участю дітей з порушеннямl= 0; функції печінки не проводили.=

Пацієнти з ураженням нирок

Лікуванн&= #1103; грипу

Коре = 82;ція дози препарату Флукап необхідна дорослим та підліткам (13—17 років) з помірним та тяжким ураженням нирок.

Реко = 84;ендовані дози для лікування грипу

Табл = 80;ця 5

Клір&#= 1077;нс креатиніну

Реко&#= 1084;ендована доза для лікування

> 60 мл/хв

75 мг двічі на доб&= #1091;

Від > 30 до 60 мл/хв

30 мг двічі на доб&= #1091;

Від > 10 до 30 мл/хв

30 мг один раз на д= обу

≤ 10 мл/хв

Не рекомендує= 090;ься (немає даних)=

Пацієнтl= 0;, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;

30 мг після кожного сеансу гемодіаліз= 091;

Пацієнтl= 0;, які перебувают= 100; на перитонеал= 100;ному діалізі*

30 мг одноразово

&nb= sp;

*= =     Д&= #1072;ні отримані в результаті досліджень = 91; пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на постійному амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі (ПАПД); кліренс = 86;зельтаміві&#= 1088;у карбоксl= 0;лату, як очікується, буде вищим при використанl= 5;і автоматизоk= 4;аного постійного циклічного = ;перит = 86;неального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може перемикатиl= 9;я з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.=

&nb= sp;

Профіла&= #1082;тика грипу

Корекція дози препарату Флук = 72;п необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірним та тяжким ураженням нирок. Реком= 077;ндовані дози наведені у таблиці 6.

Профіла&= #1082;тика грипу

Таблиця = 6

Клір&#= 1077;нс креатиніну

Реко&#= 1084;ендована доза для профілакти= 082;и

> 60 мл/хв

75 мг один раз на добу

Від > 30 до 60 мл/хв=

30 мг один раз на добу

Від > 10 до 30 мл/хв=

30 мг через день

≤ 10 мл/хв

Не рекомендує= 090;ься (немає даних)=

Пацієнти, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;

30 мг після кожного другого сеансу гемодіаліз= 091;

Пацієнти, які перебувают= 100; на перитон = 77;альному діалізі*

30 мг один раз на тиждень

*    Д&= #1072;ні отримані в результаті досліджень = 91; пацієнтів, які знаходятьсn= 3; на постійному амбулаторнl= 6;му перитонеалn= 0;ному діалізі (ПАПД); кліренс = 86;зельтаміві&#= 1088;у карбоксl= 0;лату, як очікується, буде вищим при використанl= 5;і автоматизоk= 4;аного постійного циклічного перитонеалn= 0;ного діалізу (ПЦПД). Режим лікування може перемикатиl= 9;я з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.

Недо = 89;татньо доступних клінічних даних щодо застосуванl= 5;я препарату немовлятам = 10; дітям віком до 12 років з порушенням функції нирок, щоб надати рекомендацo= 0;ї з дозування препарату.=

Паціє = 85;ти літнього віку

Не&= #1084;ає потреби кор = 80;гувати дозу, за винятком випадків по = 84;ірного або тяжкого порушення функції нир = 86;к.

Пацієнти з ослаблени = 84; імунітетом=

Лікування<= /u>. Рекомендовk= 2;на тривалість лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом становить 10 днів (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я» та «Побічні реакції»). Корекція дози не потрібна. Лікування слід розпоч = 80;нати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.

Сезонна профілактиl= 2;а.

Подо = 74;жену тривалість сезонної профілактиl= 2;и захворюванl= 5;я до 12 тижнів вивчали у пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділи «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я», «Побічні реакції»).

Спос= 10;б введення<= /u>

Для дозування препарату в упаковці надаються пластикові дозатори дл= 03; орального з = 72;стосування об’ємом 3 мл і = 10 мл.

Приготув&= #1072;ння суспензії для орального з = 72;стосування

1.    Об&= #1077;режно струсити кілька разі = 74; закриту пляшку для розпушуванl= 5;я порошку.

2.    Ві&= #1076;міряти 55 мл води. Для цього використатl= 0; мірний стаканчик і заповнити його до потрібного рівня (мірни= 081; стаканчик постачаєтьl= 9;я з упаковкою препарату).

3.    До&= #1076;ати всю воду (55 мл) до пляшки з порошком, закрити її кришкою та струшувати закриту пляшку протягом приблизно 15 секунд.

4.    Зн&= #1103;ти захисну кришку і втиснути пластиковиl= 1; адаптер у горловину пляшки.

5.    Щі&= #1083;ьно закрити пляшку захисною кришкою (зверху адаптера пляшки). Це забезпечитn= 0; правильне положення пластиковоk= 5;о адаптера у пляшці.

Та&= #1082;им чином отримано пляшку із оральною су = 89;пензією препарату Флук = 72;п, готовою до дозування.=

Перед застосуванl= 5;ям суспензію Ф = 83;укап потрібно обов’язковl= 6; струшувати!

Завжди сл= ід використовm= 1;вати пластиковиl= 1; дозатор, що є у комплекті разом із лікарським засобом, для правильногl= 6; дозування.=

        =              =           <= /b>   <= /span>

       Рис. 1        =             &nb= sp;            =           Рис. 2        =             &nb= sp;            =              Рис. 3

1.    Перев= 10;рити, чи закрита пляшка (див. рис.1) і добре струсити перед застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу Флукап= , суспе&#= 1085;зії для орального затосуваннn= 3;.

2.    Залеж = 85;о від необхідної дози взяти пластиковиl= 1; дозатор по 3 мл абl= 6; 10 мл (ди = 74;. рис. 2), що є у комплекті з упаковкою препарату.

Втисн = 91;ти поршень повністю до наконечникk= 2; пластиковоk= 5;о дозатора.=

3.    Зняти кришку з пляшки (див. рис.1).

Приєд = 85;ати наконечник пластиковоk= 5;о дозатора до пластиковоk= 5;о адаптера пляшки.

По = 74;ернути пляшку догори дном разом зі з’єднаним з ним пластиковиl= 4; дозатором (див рис. 3).

Повіл= 00;но відтягнути поршень, щоб лікарський засіб поступив у д= 086;затор, зупинитися на позначці, що відображає необхідну д = 86;зу.

Перев = 77;рнути пляшку разо = 84; із пластиковиl= 4; дозатором у = 074;ертикальне положення.=

Повіл= 00;но роз’єднати пластиковиl= 1; дозатор із пляшкою.

4.    Витис = 85;ути суспензію прямо у ротову порожнину, для цього натиснути н = 72; поршень пластиковоk= 5;о дозатора.

Перек = 86;натися, що суспензі= 02; проковтнулl= 0;. Після прийо = 84;у ліків можно пити і їсти.

5.    Одраз = 91; після використанl= 5;я розібрати пластиковиl= 1; дозатор на дві частини = 110; промити їх під проточною водою.

Діти.

Н&= #1072;явна інформація = 79; безпеки застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івіру для лікування грипу у діте= 081; віком до 1 року, отрима= 085;а у проспе = 82;тивних та ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х спостережеl= 5;ня, та дані епідеміолоk= 5;ічної бази даних т= 072; післяреn= 8;страційног= 086; застосуванl= 5;я свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянниl= 1; зі встановленl= 0;м профілем безпеки у дітей віком від 1 року.

Пере = 76;озування.

По&= #1074;ідомлення про передозуваl= 5;ня озел= 00;тамівіру бул&= #1080; одержані у ході клінічних досліджень та протягом постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я. У більшості випадків передозуваl= 5;ня про побічні реакції не п= 086;відомляли.

По&= #1073;ічні реакції, про які повідомлялl= 0; при передозуваl= 5;ні, були за характером та розподіл = 86;м подібними д = 86; тих, що спостерігаl= 3;ися при застосуванl= 5;і терапевтичl= 5;их доз препара = 90;у (див. розділ «Побічні реакції»).

Специфіч= ний антидот невідомий.=

Діти

Про п= 077;редозуванн&= #1103; повідомлялl= 0; частіше у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід проявл= 03;ти обережністn= 0; при застосуванl= 5;і оральної суспензії препарату Флукап дітям.

Побі = 95;ні реакції.

У цілому профіль безпеки лікарськогl= 6; засобу базується н = 72; даних лікування грипу у 6049 дор= ослих/підлі = 90;ків і 1473 дітей та н = 72; даних профі = 83;актики грипу у 3990 дор= ослих/підлі = 90;ків та 253 дітей, якo= 0; отримували озел= 00;тамівір або плацебо під час клінічних досліджень. = 050;рім того, 245 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 7 підлітків = 10; 39 дітей) отримували озельтам= 10;вір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослаблени = 84; імунітетом (включаючи 18 &#= 1076;ітей, з них 10 дітей отримували озельтам= 10;вір і 8 паці= 08;нтів отримували плацебо) отримували озельтам= 10;вір або плацебо для профілактиl= 2;и грипу.

У дорослих/пі = 76;літків найчастішиl= 4;и побічними реакціями були нудота = 110; блювання – у дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я для лікуван = 85;я та нудота – у дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я для профілактиl= 2;и грипу. Більшість і = 79; цих побічни = 93; реакцій спостерігаl= 3;ись одноразово, = 091; перший-друг = 80;й день лікування т = 72; зникали спонтанно через 1–2 дні. У дітей найча = 89;тішою побічною реакцією було блюван = 85;я. У більшості випадків ці побічні реакції не призводили до відміни препарату.=

Пі&= #1076; час постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я озельтамівo= 0;ру рідко повідомлялl= 0; про такі серйозні побічні реакції: анафілактиm= 5;ні та анафілактоo= 1;дні реакції, порушення з боку печінк = 80; (блискавичн = 80;й гепатит, пор= 091;шення функції печінки та жовтяниця), а&#= 1085;гіоневроти= чний набряк, синдром Стівенса-Дж = 86;нсона та токсични = 81; епідермальl= 5;ий некроліз, шлунково-ки = 96;кова кровотеча т = 72; нейропсихіm= 5;ні розлади (стосовно нейропсихіm= 5;них розладів ди = 74;. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Дл&= #1103; опису частоти побічних реакцій використовm= 1;вали такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, &l= t; 1/10), непоширенo= 0; (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, = < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000). Побічні реакції від = 85;есено до певної категорії згідно з ана= 083;ізом об’єднаних даних клінічних досліджень.

Лікуванн&= #1103; та профілактиl= 2;а грипу у дорослих та підлітків<= /span>

По&= #1073;ічні реакції, які виникали найчастіше = 91; дорослих/пі = 76;літків у дослідженнn= 3;х лікування і профілактиl= 2;и при застосуванl= 5;і рекомендовk= 2;ної дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування т = 72; 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів для профілактиl= 2;и), наводяться нижче.

Пр&= #1086;філь безпеки, пов= 110;домлений в осіб, які отримували озел= 00;тамівір у рекомендовk= 2;ній дозі для профілактиl= 2;и (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігаk= 4;ся у досліджен = 85;ях лікування, незважаючи на більшу тр= 080;валість дозування з метою профілактиl= 2;и.

Побіч = 85;і реакції, про які повідомлялl= 0; у дослідженнn= 3;х о&= #1079;ельтамівір= ;у для лікування і профілактиl= 2;и грипу у доро= 089;лих і підлітків або при постмаркетl= 0;нговому спостережеl= 5;ні:

інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, назофарингo= 0;т, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит;

з боку системи крові та лімфатичноo= 1; системи: рідко поширені – тромбоцитоl= 7;енія;=

з боку імунної системи: непоширені R= 11; реакція гіперчутлиk= 4;ості; рідко поширені – анафілактиm= 5;ні та анафілак = 90;оїдні реакції;

психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічнk= 2; поведінка, тривожністn= 0;, сплутаністn= 0; свідомості, марення, делірій, галюцинаціo= 1;, нічні кошма = 88;и, самотравмуk= 4;ання;

з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – б= 077;зсоння; непоширені R= 11; порушення свідомості, судоми;

з боку органів зор = 91;: рідко поширені – порушення зору;

з боку серцевої системи: непоширені R= 11; серцеві аритмії;

з боку дихальної системи, органів грудної клі = 90;ки та середостінl= 5;я: поширені – кашель, ринорея, біл= 100; у горлі;

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у живот= 110; (включаючи біль у верхніх від = 76;ілах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-ки = 96;кова кровотеча, геморагічнl= 0;й коліт;

з боку гепатобіліk= 2;рної системи: непоширені R= 11; підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичнl= 0;й гепатит, печінкова недостатніl= 9;ть, гепатит;

з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені R= 11; екзема, дермати= ;т, висипання, = 082;ропив’янка; рідко поширені – ангіонев = 88;отичний набряк, м= 091;льтиформна<= /span> еритема, синдром = 57;тівенса-Дж&= #1086;нсона, токсичний епідермальl= 5;ий некроліk= 9;;

загальні розлади та реакції у місці введення: поширені= ; – = біль, запаморочk= 7;ння (включаючи вертиго), <= span style=3D'mso-no-proof:yes'>слабкіс= ;ть, гіпертерміn= 3;, біль у кінцівках.=

Лікуванн&= #1103; та профілактиl= 2;а грипу у діте= 081;

За&= #1075;алом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1—12 років та дітей з астмою віко = 84;    6—12 років) взяли участь у клінічних дослідженнn= 3;х озельтамівo= 0;ру для лікуван = 85;я грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівo= 0;ру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовk= 2;ну дозу озельт = 72;мівіру 1 раз на добу у дослідженнn= 3;х профілактиl= 2;и після засто = 89;ування препарату у домашніх умовах (n =3D 99) у 6-&= #1090;ижневих дослідженнn= 3;х сезонної профілактиl= 2;и (n =3D 49) та у 12-тижневих дослідженнn= 3;х сезонної пр = 86;філактики серед дітей = 079; ослабленим імунітетом (n&n= bsp;=3D 10).

По&= #1073;ічні реакції, які найчастіше спостерігаl= 3;ися в клінічних дослідженнn= 3;х застосуванl= 5;я озельтамівo= 0;ру для лікування т = 72; профілактиl= 2;и грипу у діте= 081; (дозування залежно від віку/маси тіла – від 30 м&= #1075; до 75 мг 1 раз на добу):

інфекції та інвазії: поширені – середній отит;

з боку нервової системи: поширені – головний біль;

з боку органів зор = 91;: поширені – кон’юнктивo= 0;т (включаючи почервонінl= 5;я очей, виділення з очей та біль в очах);

з боку органів слуху та вестибулярl= 5;ого апарату: поширені – біль у вухах; непоширені R= 11; порушення з боку барабанної перетинки;=

з боку органі = 74; дихання, грудної клітки та се= 088;едостіння: дуже поширені – кашель, закладенісm= 0;ь носа; пошире= 085;і – ринорея;

з боку шлунково-ки = 96;кового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – біль у живот= 110; (включаючи біль у верхній відділах), ди&#= 1089;пепсія, нудота;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: непоширені R= 11; дерматит (включаючи алергічний та атопічни = 81; дерматити).

Оп&= #1080;с окремих побічних реакцій

Псих= 10;чні та неврологічl= 5;і розлади

Г&= #1088;ип може бути пов’язаний = 79; різними неврологічl= 5;ими порушеннямl= 0; та розладам = 80; поведінки, щ= 086; можуть включати галюцинаціo= 1;, делірій та неадекватнm= 1; поведінку, у деяких випа = 76;ках – із летальними наслідками. Вказані явища можут= 00; спостерігаm= 0;ись як прояв енцефаліту = 72;бо енцефалопаm= 0;ії, але можуть виникати бе = 79; очевидного тяжкого захворюванl= 5;я.

П&= #1110;д час пост = 84;аркетингов&#= 1086;го застосуванl= 5;я озельт= амівіру у хворих на грип також були зафіксованo= 0; випадки судом і делі= 088;ію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаністn= 0; свідомості, неадекватнk= 2; поведінка, марення, галюцинаціo= 1;, ажитація, тривожністn= 0;, нічні кошмари), які &= #1091; поодиноких випадках призводили до випадков = 86;го самоушкl= 6;дження або летальних наслідків. Вказані явища були з= 072;фіксовані в основному = 091; дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке заве = 88;шення. Невідомо, чи пов’язані психонев = 88;отичні порушення і = 79; застосуванl= 5;ям озельт= амівіру. Такі пси = 93;оневротичн&#= 1110; ро= ;злади також спостерігаl= 3;ися у хворих на г&#= 1088;ип, які не застосовувk= 2;ли озель= тамівір.

Гепа = 90;обіліарні порушення<= /span>

У пацієнтів і = 79; грипоподібl= 5;им захворюванl= 5;ям спостерігаl= 3;ися розлади = 75;епатобіліа&#= 1088;ної системи, випадки гепатиту та підвищення = 88;івня печінкових ферментів. Вказані випадки вкл= 02;чали летальний фульміна = 85;тний гепатит/печ= 10;нкову недостатніl= 9;ть.

= Додатков= а інформація про окремі групи паціє = 85;тів

= Діти віком до 1 року

У 2 дослідженнn= 3;х, у яких вивчали фармакокінk= 7;тику, фармакоk= 6;инаміку та профіль безпеки терапії = 86;зельтаміві&#= 1088;ом у 135 дітей віком до 1 року, інфікованиm= 3; вірусом грипу, профіль безпеки був подібним серед вікових гру = 87;, при цьому блювання, діарея та попрілість були найчастішиl= 4;и повідомлювk= 2;ними побічними явищами (див. розділ «Фар = 84;акокінетик&#= 1072;»). Недостатньl= 6; даних щодо д= 110;тей віком після заплідненнn= 3; менше 36 тижні&= #1074;.

Н&= #1072;явна інформація = 79; безпеки застосуванl= 5;я озельтаl= 4;івіру для лікування грипу у діте= 081; віком до 1 року, отрима= 085;а у проспе = 82;тивних та ретроспектl= 0;вних дослідженнn= 3;х спостережеl= 5;ня у понад 2400 дітей цієї вікової групи, та дані епідеміолоk= 5;ічної бази даних т= 072; післяреn= 8;страційног= 086; застосуванl= 5;я свідчать, що профіль безпеки у дітей віком до 1 року порівнянниl= 1; зі встановл = 77;ним профілем безпеки у дітей віком = 074;ід 1 року.

= Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюванl= 5;ями серця та/або дихальної системи

Д&= #1086;сліджувана популяція для лікування г = 88;ипу включала здорових дорослих/пі = 76;літків і пацієнтів = 079; факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов’язаних = 79; грипом, наприклад пацієнти лі = 90;нього віку та пацієнти з хронічними захворюванl= 5;ями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків т = 72; дорослих із зазначенимl= 0; факторами ризику був якісно порівняним = 79; таким у здорових до = 88;ослих/підлі&= #1090;ків.

= Пацієнти з ослаблени = 84; імунітетом=

Л&= #1110;кування грипу у пацієнтів з ослабленим = 10;мунітетом оцінювалосn= 3; в двох дослідженнn= 3;х із застосуванl= 5;ям стандартноo= 1; або високої (подвійної ч= 080; потрійної) дози оз= ;ельтамівір = 91;. Профіль безпеки лікарськог= о засобу озельтамів= іру, що спостерігаk= 4;ся в цих дослідженнn= 3;х, відповідав такому, що сп&#= 1086;стерігався у попередні = 93; клінічних дослідженнn= 3;х, в яких l= 6;зельтаміві= 088; застосовувk= 2;ли для лікування грипу у паці= 108;нтів без імунодефіцl= 0;ту всіх вікови = 93; груп (паці= 108;нтів без інших захворюванn= 0; або пацієнт= 10;в із факторам = 80; ризику [супутні зах= 074;орювання серця та/або дихальної системи]). Най&= #1095;астішою побічною реакцією у дітей з осла= 073;леним імунітетом було блювання (28 %).

Пі&= #1076; час 12-тижневого дослідженнn= 3; профілактиl= 2;и у 475 осіб з ослабленим імунітетом, = 091; тому числі у 18 дітей віком 1–12 років та старших, про= 092;іль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували = 86;зельтаміві&#= 1088;, був порівнянниl= 4; з таким, що сп&= #1086;стерігався у ході клінічних досліджень застосуванl= 5;я озельтамівo= 0;ру для профілактиl= 2;и.

Ді&= #1090;и з уже наявно= 102; бронхіальнl= 6;ю астмою

Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальнl= 6;ю астмою був якісно порівняним із таким у здорових ді = 90;ей.

П&= #1086;відомлення про неб= 072;жані побічні реакції

Пові = 76;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важл = 80;ве значення= ;. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосу = 74;анні цього лікарськогl= 6; засобу. Меди= 095;ним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їхнім законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під = 86;зрюваних побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконаг&= #1083;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Терм= 10;н придатностo= 0;.

2 роки.<= o:p>

Умови зберігання.

Зб&= #1077;рігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 ºС у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Приг = 86;товлену суспензію зберігати при темпера = 90;урі від 2 до 8 ºС (у холодильниl= 2;у) не більше 17 днів, не заморожуваm= 0;и; або при температурo= 0; не вище 25 ºС – не більше 10 днів.

Упаковка.

По 13 г &= #1087;орошку у пляшці; по 1 пляшці разо = 84; з пластиковиl= 4; адаптером, пластиковиl= 4;и дозаторами для орально = 75;о застосуванl= 5;я місткістю 3 мл та 10 мл, пл= астиковим мірним стаканчикоl= 4; у картонній коробці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.=

Виробник. Гетеро Л= ;абз Лімітед/Hetero Labs Limited.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

Ю&= #1085;іт-V, Блок V і V-А, ТСIIC - Фор= 084;улейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 4= 58, Полепалл= 10; Віледж, Джадчерл = 72; Мандал, Т= 077;лангана Стейт, 509301, Індія /= Unit<= /span>-= V, Block V= and<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'> = V-= A,   <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK3'>TSIIC <= /span>-= Formulation SEZ<= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK2'>, S.= Nos 439, 44= 0, 441 & 458, Polepally = Village, Jadcherl= a Mandal, Telangana State, 509301, <= /span>India= .

Ма= ;са тіла	До= ;за, рекомендов= 072;на для прийому протягом 5 дн= ів	Доза, рекомендов= 072;на для прийом = 91; протягом 10 д&= #1085;ів* пацієнтам з&n= bsp;ослабленим імунітетом	Кіль&#= 1082;ість оральної суспензії
10–15 кг=	30 мг 2 рази на добу<= /span>	30 мг 2 рази на добу<= /o:p>	5 мл 2 рази на добу<= /span>
> 15–23 кг<= /o:p>	45 мг 2 рази на добу<= /span>	45 мг 2 рази на добу	7,5 мл 2 рази на добу
> 23–40 кг<= /o:p>	60 мг 2 рази на добу<= /span>	60 мг 2 рази на добу	10 мл 2 рази на добу<= /span>
> 40 кг	75 мг 2 рази на добу<= /span>	75 мг 2 рази на добу	12,5 мл 2 рази на добу<= /span>

Маса тіла*	Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 5 д&#= 1085;ів	Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів** пацієнтам з ослабленим імунітетом	Кіль&#= 1082;ість оральної суспензії	Об’єм дозатора для застосуван= 085;я
3 кг	9 мг 2 рази на добу<= /span>	9 мг 2 раз = 80; на добу	1,5 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
3,5 кг<= /span>	10,5 мг 2 рази на добу<= /span>	10,5 мг 2 рази на добу	1,8 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
4 кг	12 мг = 2 рази на добу<= /span>	12 мг 2 раз = 80; на добу	2,0 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
4,5 кг<= /span>	13,5 мг 2 рази на добу<= /span>	13,5 мг 2 раз = 80; на добу	2,3 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
5 кг	15 мг 2 рази на добу	15 мг 2 рази на добу	2,5 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
5,5 кг<= /span>	16,5 мг 2 рази на добу<= /span>	16,5 мг 2 раз = 80; на добу	2,8 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
6 кг	18 мг 2 рази на добу	18 мг 2 рази на добу	3,0 мл 2 рази на добу<= /span>	3 мл
> 6–7 кг<= o:p>	21 мг 2 рази на добу	21 мг 2 рази на добу	3,5 мл 2 рази на добу<= /span>	10 мл
> 7–8 кг<= o:p>	24 мг 2 рази на добу	24 мг 2 раз = 80; на добу	4,0 мл 2 рази на добу<= /span>	10 мл
> 8–9 кг<= o:p>	27 мг 2 рази на добу	27 мг 2 рази на добу	4,5 мл 2 рази на добу<= /span>	10 мл
> 9–10 кг=	30 мг 2 рази на добу	30 мг 2 раз = 80; на добу	5,0 мл 2 рази на добу<= /span>	10 мл

<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-no-proof:yes'>Маса тіла	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman";mso-no-proof:yes'>Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>Доза, рекомендов= 072;на для прийому протягом 10 дн= ;ів пацієнтам з ослабленим імунітетом	<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso-fareast= -font-family: "Times New Roman"'>Кількісm= 0;ь оральної суспензії
10–15 кг=	30 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>	30 мг 1 раз нk= 2; добу	5 мл 1 раз н&#= 1072; добу<= /span>
> 15–23 кг<= /o:p>	45 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>	45 мг 1 раз нk= 2; добу	7,5 мл 1 раз на добу
> 23–40 кг<= /o:p>	60 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>	60 мг 1 раз нk= 2; добу	10 мл 1 раk= 9; на добу
> 40 кг	75 м= 075; 1 раз на добу<= /o:p>	75 мг 1 раз нk= 2; добу	12,5 мл 1 раз н= 072; добу<= /span>

Клір&#= 1077;нс креатиніну	Реко&#= 1084;ендована доза для лікування
> 60 мл/хв	75 мг двічі на доб&= #1091;
Від > 30 до 60 мл/хв	30 мг двічі на доб&= #1091;
Від > 10 до 30 мл/хв	30 мг один раз на д= обу
≤ 10 мл/хв	Не рекомендує= 090;ься (немає даних)=
Пацієнтl= 0;, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;	30 мг після кожного сеансу гемодіаліз= 091;
Пацієнтl= 0;, які перебувают= 100; на перитонеал= 100;ному діалізі*	30 мг одноразово

Клір&#= 1077;нс креатиніну	Реко&#= 1084;ендована доза для профілакти= 082;и
> 60 мл/хв	75 мг один раз на добу
Від > 30 до 60 мл/хв=	30 мг один раз на добу
Від > 10 до 30 мл/хв=	30 мг через день
≤ 10 мл/хв	Не рекомендує= 090;ься (немає даних)=
Пацієнти, які перебувают= 100; на гемодіаліз= 110;	30 мг після кожного другого сеансу гемодіаліз= 091;
Пацієнти, які перебувают= 100; на перитон = 77;альному діалізі*	30 мг один раз на тиждень