MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3F75D.98E63800" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3F75D.98E63800 Content-Location: file:///C:/68095452/UA153400101_13A2.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
ІНСТРУК
=
62;ІЯ
дл=
103;
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6; засобу
КОМ=
041;ІСАРТ
(KOMBISART)
Ск=
083;ад:
діючі
речовини: а
=
84;лодипін,
валсартан;
1
таблетка по 5
мг/160 мг
містить:
амлодипіну
=
73;есилату
6,94 мг, щl=
6;
відповідає 5
мг
амлодипіну, =
074;ал=
089;артану
160 мг;
=
076;опоміжні
речовини: =
целю&=
#1083;оза
мікрокристk=
2;лічна, крос=
;повідон, кр=
077;мнію
діоксид
колоїдний
безводний,
магнію стеа
=
88;ат;
=
086;болонка:
суміш для
плівкового
покриття Opadry II Yellow
(гіпромелоз
=
72;
(гідроксипр
=
86;пілметилце=
1083;юлоза),
лактоза,
моногідрат,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколь
(макрогол),
заліза окси
=
76;
жовтий (Е 172));
=
076;іючі
речовини: ам=
083;одипін,
валсартан;
1
таблетка по =
10
мг/160 мг
містить:
амлодипіну
=
73;есилату
13,87 м=
075;,
що
відповідає 10
мг
амлодипіну, =
074;ал=
089;артану
160 мг;
=
076;опоміжні
речовини: ц=
077;люлоза
мікрокристk=
2;лічна,
=
82;росповідон,
кремнію
діоксид
колоїдний б
=
77;зводний,
магнію
стеарат;
=
086;болонка:
=
суміш
для
плівкового
покриття Opadry II Pink=
(гіпромелоз
=
72;
(гідроксипр
=
86;пілметилце=
1083;юлоза),
лактоза,
моногідрат,
титану
діоксид (Е 171),
поліетиленk=
5;ліколь
(макрогол),
заліза окси
=
76;
червоний (Е 172)).
=
051;ікарська
форма.
Таблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;:
табл=
;етки
5 мг/160 мг:
таблетки овальн=
086;ї
форми з
плоскою
поверхнею з=
10;
скошеними
краями,
вкриті
плівковою
оболонкою,
світлого
коричнюватl=
6;-жовтого
кольору;
табл=
;етки
10 мг/160 мг:
таблетки овальн=
086;ї
форми з
плоскою
поверхнею з=
10;
скошеними
краями, вкри=
090;і
плівковою
оболонкою,
світло-роже
=
74;ого
кольору.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група. Комбін
=
86;вані
препарати
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;у
ІІ.
Код АТХ =
span>C
Фар=
;макологічн=
10;
властивостo=
0;.
Фа=
088;макодинамі&=
#1082;а.
Комбіс
=
72;рт
містить два
антигіпертk=
7;нзивні
компоненти
=
79;
додатковимl=
0;
механізмамl=
0;
контролю
артеріальнl=
6;го
тиску у
пацієнтів з
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю:
амлодипін
належить до
класу антаг
=
86;ністів
кальцію, а
валсартан д
=
86;
класу антаг
=
86;ністів
ангіотензиl=
5;у
ІІ.
Комбінація
цих інгреді=
08;нтів
має
адитивний
антигіпертk=
7;нзивний
ефект і зниж=
091;ює
артеріальнl=
0;й
тиск більшо=
02;
мірою, ніж
кожен із
компонентіk=
4;
окремо.
Амло=
;дипін
Амлоди
=
87;ін
інгібує
трансмембрk=
2;нне
проникненнn=
3;
іонів
кальцію в
гладкі м'язи
серця і суди=
085;.
Механізм
антигіпертk=
7;нзивної
дії амлодип=
10;ну
обумовлениl=
1;
прямим рел
=
72;ксуючим
впливом на
гладкі м'язи
судин, що
зумовлює
зменшення
периферичнl=
6;го
судинного
опору і
призводить
до зниження
артеріальнl=
6;го
тиску. Експе=
088;иментальні
дані
підтверджуn=
2;ть,
що амлодипі
=
85;
зв'язується
по
дигідропірl=
0;динових
і
негідропірl=
0;динових
місцях
зв'язку. Скор=
1086;тливі
процеси
серцевого
м'яза і
гладких
м'язів
судин
залежать ві
=
76;
проходженнn=
3;
позаклітинl=
5;ого
кальцію в ці
клітини
через специ
=
92;ічні
іонні канал
=
80;.
Після
введення
терапевтичl=
5;их
доз пацієнт
=
72;м
з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
амлодипін
спричиняє
вазодилатаm=
4;ію,
що призводи
=
90;ь
до зниження
артеріальнl=
6;го
тиску в
положеннях
пацієнта
лежачи і
стоячи. Таке
зниження
артеріальнl=
6;го
тиску не суп=
088;оводжуєтьс&=
#1103;
істотною
зміною
швидкості с
=
77;рцевих
скорочень
або рівнів
катехоламіl=
5;ів
у плазмі при
тривалому
застосуванl=
5;і.
Ефект
корелює з
концентрацo=
0;ями
в плазмі у
молодих і
літніх
пацієнтів.
У
пацієнтів з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
та
нормальною
функцією
нирок
терапевтичl=
5;і
дози
амлодипіну
призводять
до зниження
ренального
судинного
опору і
підвищення
рівня
гломерулярl=
5;ої
фільтрації, =
072;
також ефект
=
80;вного
ниркового
потоку
плазми без
змін фракці=
11;,
що
фільтруєтьl=
9;я,
або
протеїнуріo=
1;.
Як
і у випадку з
іншими
блокаторамl=
0;
кальцієвих
каналів,
вимірюваннn=
3;
гемодинаміl=
2;и
серцевої
функції у
спокої та пр=
080;
навантаженl=
5;і (або
при ходьбі) у
пацієнтів з
нормальною
функцією
шлуночків,
пролікованl=
0;х
амлодипіноl=
4;,
в цілому
показали
невелике
підвищення
серцевого
індексу без
істотного
впливу на dP/dt а
=
73;о
на кінцевий
діастолічl=
5;ий
тиск або
об'єм лівого
шлуночка. У
гемодинаміm=
5;них
дослідженнn=
3;х
амлодипін н
=
77;
виявляв
негативногl=
6;
інотропногl=
6;
ефекту=
при
застосуванl=
5;і
терапевтичl=
5;их
доз навіть
при
сумісному
введенні з
бета-блокат
=
86;рами.
Амлодипін
не змінює
функцію
синусно-пер
=
77;дсердного
вузла або
передсерднl=
6;-шлуночково=
1111;
провідностo=
0;.
При
застосуванl=
5;і
амлодипіну
=
91;
комбінації
=
79;
бета-блокат
=
86;рами
у пацієнтів =
079;
есенціальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
або
стенокардіn=
8;ю зміни
показників
електрокарk=
6;іограми
не відзнача=
02;ться.
Спостеріг
=
72;лися
позитивні
клінічні
ефекти
амлодипіну
=
91;
пацієнтів з
хронічною
стабільною
стенокардіn=
8;ю,
вазоспастиm=
5;ною
стенокардіn=
8;ю
та ішемічно=
02;
хворобою, що
була
підтверджеl=
5;а
ангіографіm=
5;но.
Валсартан<=
/span>
Валсарт=
;ан
є активним,
потужним і
специфічниl=
4;
антагоністl=
6;м
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ, що
призначениl=
1;
для
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я.
Він діє
вибірково н
=
72;
рецептори п=
10;дтипу
АТ1, які є рідко
поширеними і відпо
=
74;ідают=
100; за
ефекти
ангіотензиl=
5;у
ІІ. Підвищен=
110;
рівні
ангіотензиl=
5;у
II внаслідок
блокади АТ1-рецепторів
валсартаноl=
4;
можуть
стимулюватl=
0;
вільні АТ2-l=
8;ецептори,
що
врівноважуn=
8;
ефект АТ1-рk=
7;цепторів.
Валсартан н
=
77;
має будь-яко=
111;
часткової
активності
агоніста
відносно АТ1-рецепторі=
074;
і має
набагато
більшу
(приблизно у 20=
000
разів)
спорідненіl=
9;ть
з АТ1-рецепm=
0;орами,
ніж з АТ2-ре
=
94;епторами.
Валсартан
не пригнічу=
08;
АПФ, відомий
також під
назвою
кінінази ІІ,
який
перетворює
ангіотензиl=
5;
І в
ангіотензиl=
5;
ІІ і руйнує
брадикінін.
Виходячи з
відсутностo=
0;
впливу на АП=
060;
та потенцію
=
74;ання
активності
брадикінінm=
1;
чи субстанц=
10;ї
Р,
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ зазвичай
не супровод
=
78;ується
кашлем.
Валсартан н
=
77;
вступає у
взаємодію і
не блокує
рецептори
інших гормо
=
85;ів
або іонні
канали, які,
як відомо,
відіграють
=
74;ажливу
роль у
регуляції
функцій
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Призначен
=
85;я
препарату
пацієнтам з
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
призводить
до зниження
артеріальнl=
6;го
тиску, не
впливаючи п
=
88;и
цьому на
частоту
пульсу.
У
більшості
пацієнтів
після
призначеннn=
3;
внутрішньо
разової доз
=
80;
препарату
початок ант
=
80;гіпертензи=
1074;ної
активності
відзначаєтn=
0;ся
в межах 2
годин, а
максимальнk=
7;
зниження ар
=
90;еріального
тиску
досягаєтьсn=
3;
в межах 4 - 6 год
=
80;н.
Антигіпер
=
90;ензивний
ефект
зберігаєтьl=
9;я
більше 24
годин після
прийому
разової доз
=
80;.
За умови
регулярногl=
6;
застосуванl=
5;я
препарату м
=
72;ксимальний
терапевтичl=
5;ий
ефект зазви
=
95;ай
досягаєтьсn=
3;
протягом 2-4
тижнів і
утримуєтьсn=
3;
на
досягнутомm=
1;
рівні в ході
тривалої те
=
88;апії.
Раптова
відміна
валсартану
не призводи
=
90;ь
до
відновленнn=
3;
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;
або до інших
побічних
клінічних
явищ.
Встановле
=
85;о,
що валсарта
=
85;
значно
знижує ріве
=
85;ь
госпіталізk=
2;ції
пацієнтів з
хронічною
серцевою
недостатніl=
9;тю
(NYHA <=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>класу II-IY).
Більш
значущий
ефект
досягався у =
087;ацієнтів,
які не
отримували
інгібіторl=
0;
АПФ або бета-=
1073;локатори.
Також
встановленl=
6;,
що валсарта
=
85;
знижував
серцево-суд
=
80;нну
смертність
=
91;
клінічно
стабільних
пацієнтів з
патологією
лівого
шлуночка аб
=
86;
лівошлуночl=
2;овою
дисфункцієn=
2;
після
інфаркту
міокарда.
Валсартан/=
амлодипін<=
u>
Комбінаці=
03;
амлодипіну =
10;
валсартану
забезпечує
дозозалежнk=
7;
адитивне
зниження ар
=
90;еріального
тиску у
всьому
інтервалі
терапевтичl=
5;их
доз.
Гіпотензивl=
5;а
дія після пр=
080;йому
разової доз
=
80;
комбінації
зберігаєтьl=
9;я
протягом 24
годин.
Фа=
088;макокінети&=
#1082;а.
=
051;інійність.
Валсар
=
90;ан
і амлодипін
проявляють
лінійність
фармакокінk=
7;тики.
Амло=
;дипін
=
042;смоктуванн&=
#1103;.
Після
внутрішньоk=
5;о
застосуванl=
5;я
терапевтичl=
5;их
доз
амлодипіну
окремо
максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
(Сmax) в
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
протягом 6-12
годин. Розрахован=
072;
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить
від 64 % до 80 %.
Вживання їж=
10;
не впливає н=
072;
біодоступнo=
0;сть
амлодипіну.
Розпо=
;діл. Об'єм
розподілу
становить
приблизно 21
л/кг. У
пацієнтів,
хворих на
есенціальнm=
1;
гіпертензіn=
2;,
приблизно 97,5 %
циркулюючоk=
5;о
препарату
зв'язується =
079;
білками пла
=
79;ми.
Біотр=
;ансформаці=
03;.
Амлодипін
інтенсивно
(приблизно 90 %)
метаболізуn=
8;ться
в печінці до
неактивних
метаболітіk=
4;.
Вивед=
;ення.
Виведення
амлодипінm=
1; з
плазми
двофазне, з
періодом
напіввивеk=
6;ення
приблизно 30-50
годин.
Рівноважні
рівні в
плазмі
досягаютьсn=
3;
після
постійного введе=
085;ня
протягом 7-8
днів. 10 %
початковогl=
6;
амлодипіну =
10;
60 %
метаболітіk=
4;
амлодипіну
виводяться
із сечею.
Валсарm=
0;ан
Всмок=
;тування.
=
55;ісля
прийому
препарату
внутрішньо Сmax
валсартану
=
74;
плазмі
досягаєтьсn=
3;
протягом 2-4
годин.
Середня вел
=
80;чина
абсолютної
біодоступнl=
6;сті
препарату
становить 23 %.
Їжа знижує
експозицію
валсартану,
як показує AUC
(концентрац=
10;я
в плазмі - час),
приблизно н
=
72;
40 %, а Сmax – на 50 %, хоча
через 8 годин
після
застосуванl=
5;я
концентрацo=
0;я
валсартану
=
74;
плазмі
однакова дл=
03;
групи, яка
приймала
препарат
натще, і груп=
1080;
пацієнтів,
яка приймал
=
72;
препарат
після їди.
Зниження AUC не
супроводжуn=
8;ться
клінічно
значущим
зниженням
терапевтичl=
5;ого
ефекту, тому
валсартан
можна
приймати
незалежно
від прийому
їжі.
Розпо=
;діл.
Рівн=
086;важний
об'єм
розподілу
валсартану
після
внутрішньоk=
4;енного
введення
становить
приблизно 17 л,=
що
вказує на те,
що валсарта
=
85;
розподіляєm=
0;ься
в тканинах н=
077;
інтенсивно.
Валсартан
міцно
зв'язується =
079;
білками
плазми (94-97 %),
головним
чином із
сироватковl=
0;м
альбуміном.
Біотр=
;ансформаці=
03;.
Валсартан
значною
мірою не
трансформуn=
8;ться,
оскільки
тільки=
20 % дози перех=
;одить
у метаболіт
=
80;.
У плазмі в
низьких кон
=
94;ентраціях
(менше 10 % AUC
валсартану)
ідентифікоk=
4;аний
гідроксимеm=
0;аболіт,
який фармак
=
86;логічно
неактивний.
Вивед=
;ення. Для вал=
089;артану
характерна
багатоекспl=
6;ненціальна
кінетика
виведення (час
напіввиведk=
7;ння
Т1/2a < 1 години
і Т1/2b
приблизно 9
годин).
Валс=
артан
виводиться,
головним
чином в
незміненомm=
1;
стані з кало=
084;
(приблизно 83 % дози) =
10;
сечею
(близько 13 % дози).
Після внутр=
10;шньовенног=
1086;
введення
кліренс
валсартану
=
74;
плазмі
становить
приблизно 2
л/год, а його
ренальний
кліренс
приблизно 0,62
л/год (прибли=
1079;но 30 % <=
/span>загальн=
;ого
кліренсу).
Період
напіввиведk=
7;ння
валсартану R=
11;
6 годин.
Валсартан/=
амлодипін
Після
пероральноk=
5;о
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт Сmax
валсартану =
10;
амлодипіну
=
74;
плазмі кров=
10;
досягаєтьсn=
3;
за 3 і 6-8 годин
відповідно.
Швидкість і
ступінь
всмоктуванl=
5;я
препарату
еквівалентl=
5;і
біодоступнl=
6;сті
валсартану
та амлодипі
=
85;у
при
призначеннo=
0;
в окремих
таблетках.
Особлив=
;і
популяції
Діти
Дані
про
фармакокінk=
7;тику
препарату у
дітей
відсутні.
Пацієнти
літнього
віку (понад=
65 років)
Час
досягнення
=
57;max
амлодипіну
=
74;
плазмі кров=
10;
приблизно
однаковий у
пацієнтів
молодшого
віку і паціє=
085;тів
літнього
віку. У
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
кліренс
амлодипіну
має
тенденцію д
=
86; зниження,
що
призводить
до зростанн=
03;
AUC і подовженн=
я
періоду
напіввиведk=
7;ння.
Середня
системна AUC
валсартану
=
74;
осіб
літнього ві
=
82;у
на 70 % вища, ніж =
091;
пацієнтів
молодшого
віку, тому
необхідно
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
підвищенні
дози.
Нирко=
;ва
недостатніl=
9;ть
Порушення
функції
нирок
істотно не
впливають н
=
72;
фармакокінk=
7;тику
амлодипіну. Що=
076;о сполукl=
0;, нирковий
кліренс яко=
11;
становить
лише 30 % загаль=
;ного
плазмового
кліренсу,
кореляції м=
10;ж
станом
функції
нирок і
системною
експозицієn=
2;
валсартану
не
відзначалоl=
9;я.
Поруш=
;ення
функції
печінки.
У
пацієнтів з
печінковою
недостатніl=
9;тю
знижується
кліренс
амлодипіну,
що призводи
=
90;ь
до
підвищення AUC
приблизно н
=
72;
40-60 %. У пацієнті=
1074;
із легкими і
помірними
хронічними
захворюванl=
5;ями
печінки
експозиція
валсартану
(визначена з=
072;
значеннями AUC)
в середньом
=
91;
вдвічі
перевищує
таку у
здорових
добровольцo=
0;в
(відібрані з=
072;
віком, статт=
102;
та масою
тіла).
Пацієнти, як=
110;
мають
захворюванl=
5;я
печінки,
повинні бут
=
80;
обережними
при
застосуванl=
5;і
препарату.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
=
055;оказання.
Есенціаль
=
85;а
гіпертензіn=
3;
у дорослих
пацієнтів,
артеріальнl=
0;й
тиск яких не
регулюєтьсn=
3;
за допомого=
02;
монотерапіo=
1;
амлодипіноl=
4;
або
валсартаноl=
4;.
Протип
=
86;казання.
·
П=
10;двищена
чутливість
до активної
субстанції,
похідних
дигідропірl=
0;дину
або до
будь-якої з
допоміжних
речовин
препарату.
·
Т=
03;жкі
порушення
функції
печінки,
біліарний
цироз
печінки або
холестаз.
·
Т=
03;жкі
порушення
функції нирок=
;
(швидкість клубо=
;чкової
фільтраціo=
1; (ШКФ) < 30 мг/х
=
74;/
1,73 м2); також
препарат
протипоказk=
2;ний
пацієнтам,
які
перебуваютn=
0;
на діалізі.
·
С
=
91;путнє
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
(АРА),
включаючи
валсартан,
або
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ) з
аліскіреноl=
4;
пацієнтам
=
79;
цукровим
діабетом аб
=
86; з
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(ШКФ < 60 мг/хв/1,73
м2).
·
В
=
72;гітніст=
100; або
планування вагітно
=
89;ті (див.
розділ
«Застосуваl=
5;ня
у період
вагітності
або
годування
груддю»).
·
Т=
03;жка
гіпотензія.
·
Ш
=
86;к
(включаючи
кардіогеннl=
0;й
шок).
·
О
=
73;струкція
вивідного
тракту
лівого шлун
=
86;чка
(наприклад
· =
Г
=
77;модинамічн=
1086;
нестабільнk=
2;
серцева нед
=
86;статність
після
гострого
інфаркту
міокарда.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
=
Міжлікарсьl=
2;і
взаємодії
Дослід
=
78;ення
міжлікарсьl=
2;их
взаємодій
препарату
Комбісарт з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами не =
087;роводились.=
Лікарські
засоби, при
супутньому
застосуванl=
5;і
яких слід
бути
уважними
Інші
гіпотензивl=
5;і
препарати
Часто
застосовувk=
2;ні
гіпотензивl=
5;і
препарати
(наприклад
альфа-блока
=
90;ори,
діуретики) т=
072;
інші
лікарські
засоби, які
можуть
викликати
появу
гіпотензивl=
5;их
небажаних
явищ
(наприклад
трициклічнo=
0;
антидепресk=
2;нти,
альфа-блока
=
90;ори,
що застосов
=
91;ються
для
лікування
доброякіснl=
6;ї
гіперплазіo=
1;
передміхурl=
6;вої
залози),
можуть поси
=
83;ювати
гіпотензивl=
5;у
дію
комбінації.
Взає=
084;одії,
що пов’язан=
10;
з
амлодипіноl=
4;
Супу=
090;нє
застосуванl=
5;я
не
рекомендовk=
2;не
Грейп=
;фрут
або
грейпфрутоk=
4;ий
сік
Не
рекомендуєm=
0;ься
застосуванl=
5;я
амлодипіну
із
грейпфрутоk=
4;им
соком або із
грейпфрутоl=
4;,
оскільки у
деяких
пацієнтів
біодоступнo=
0;сть
препарату
може бути
збільшена, щ=
086;
призведе до
посилення
гіпотензивl=
5;ого
ефекту.
Лікарські
засоби, при
супутньому
застосуванl=
5;і
яких слід
бути
уважними
Інгібітор&=
#1080;
CYP3A4
Супутнє
застосуванl=
5;я
амлодипіну
=
79;
більш чи мен=
096;
потужними
інгібіторk=
2;ми
CYP3A4 (інгібітор
=
72;ми
протеази,
азоловими
протигрибкl=
6;вими
препаратамl=
0;,
макролідамl=
0;,
такими як
еритроміцl=
0;н
або
кларитроміm=
4;ин,
верапаміл
або дилтіаз
=
77;м)
може
призвести д
=
86;
значного
посилення с
=
80;стемного
впливу
амлодипіну.
Клінічні пр
=
86;яви
таких
фармакокінk=
7;тичних
змін можуть
бути
посиленими
=
91;
пацієнтів
літнього ві
=
82;у.
Можуть бути
необхіднимl=
0;
клінічний м
=
86;ніторинг
та корекція
доз.
Індуктори
CYP3A4
(протисудом
=
85;і
препарати
(наприклад
карбамазепo=
0;н,
фенобарбітk=
2;л,
фенітоїн,
фосфенітоїl=
5;,
примідон),
рифампіцин,
звіробій
звичайний (Hypericum
perforatum)
Немає
досліджень
щодо ефекті
=
74;
індукторів CYP3A4 на
амлодипін.
Супутнє
застосуванl=
5;я
індукторіk=
4; CYP3A4
(наприклад
рифампіцинm=
1;, Hypericum
perforatum) може
призвести д
=
86;
зниження
концентрацo=
0;ї
амлодипіну
=
74;
плазмі кров=
10;.
Рекомендуєm=
0;ься
з обережніс
=
90;ю
застосовувk=
2;ти
амлодипін з
індукторамl=
0; CYP3A4.
Симва=
;статин
Багатораз
=
86;ве
застосуванl=
5;я
доз 10 мг
амлодипіну
=
79;
80 мг
симвастатиl=
5;у
призводить
до
збільшеннn=
3;
експозиції
симвастатиl=
5;у
на 77 %
порівняно і
Дантр=
;олен
(інфузії)
Через
ризик
гіперкалієl=
4;ії
рекомендуєm=
0;ься
уникати
супутнього
застосуванl=
5;я
блокаторів
кальцієвих
каналів,
таких як
амлодипін,
пацієнтам,
схильним до
розвитку
злоякісної
гіпертерміo=
1;
та при лікув=
072;нні
злоякісних
гіпертерміl=
1;.
Лікарські
засоби, при
супутньому
застосуванl=
5;і
яких слід
бути
уважними
Інші
Амлодипін
не впливав н=
072;
фармакокінk=
7;тику
аторвастатl=
0;ну,
діоксину,
варфарину
або циклосп
=
86;рину.
Взає=
084;одії,
пов’язані з
валсартаноl=
4;
Супутнє
застосуванl=
5;я
не
рекомендовk=
2;не
Літій
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
літію з інгі=
073;іторами
АПФ або
антагоністk=
2;ми
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
ІІ, включаюч=
080;
валсартан,
відзначалоl=
9;я
оборотне
підвищення
сироватковl=
0;х
концентрацo=
0;й
літію і його =
1090;оксичності.
Супутнє
застосуванl=
5;я
валсартану =
10;
літію не
рекомендуєm=
0;ься.
Якщо ж засто=
089;ування
такої
комбінації
необхідне, слід
ретельно
контролюваm=
0;и
рівень літі=
02; в
сироватці
крові. Ризик
підвищення
токсичностo=
0;
літію може
бути надалі
підвищений
=
87;ри
сумісному з
=
72;стосуванні
з
Комбісартоl=
4;
та діуретик
=
72;ми.
Каліє=
;ві
добавки,
калійзберіk=
5;аючі
діуретики,
сольові
замінники, щ=
086;
містять
калій, або
інші
препарати,
які можуть
підвищуватl=
0;
рівень калі=
02;
Якщо
лікарські
засоби, що
впливають н
=
72;
калієві
канали,
призначаютn=
0;
у комбінаці=
11;
з
валсартаноl=
4;,
слід
передбачитl=
0;
частий
контроль
вмісту калі=
02;
у плазмі.
Лікарські
засоби, при
супутньому
застосуванl=
5;і
яких слід
бути
уважними
Нестероїд&=
#1085;і
протизапалn=
0;ні
препарати (Н=
055;ЗП),
у тому числі
селективні
інгібітори
ЦОГ-2,
ацетилсаліm=
4;илова
кислота ( > 3
г/день) і
неселективl=
5;і
НПЗП
При
супутньому
застосуванl=
5;і
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
II і НПЗП
можливе
послабленнn=
3;
гіпотензивl=
5;ої
дії. Також
супутнє
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
ангіотензиl=
5;у
II і НПЗП може
підвищуватl=
0;
ризик
погіршення
ниркових
функцій та п=
110;двищення
рівня калію =
074;
сироватці
крові. Тому
на початку
лікування
рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
стан функці=
11;
нирок, а
також забез
=
87;ечувати
належний
рівень
рідини в орг=
072;нізмі
пацієнта.
Інгіб=
;ітори
переносникk=
2;
накопиченнn=
3;
(рифампіцин,
циклоспориl=
5;)
або ефлюксн
=
86;го
переносникk=
2;
(ритонавір)
Валсартан
є субстрато
=
84;
печінковогl=
6;
переносникk=
2;
накопиченнn=
3; OATP1B1
та
печінковогl=
6;
ефлюксного
переносникk=
2; MRP<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>2. Супутн=
108;
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
переносникk=
2;
накопиченнn=
3;
(рифампіцин,
циклоспориl=
5;)
або
ефлюксного
переносникk=
2;
(ритонавір)
можуть
збільшуватl=
0;
системну
експозицію
валсартану.
Подві=
;йна
блокада РАА
=
57;
з АРА,
інгібітораl=
4;и
АПФ або
аліскіреноl=
4;
Подвійн&=
#1072;
блокада РАА
=
57;
при
комбінованl=
6;му
застосуванl=
5;і
інгібіторіk=
4;
АПФ, АРА чи
аліскірену
призводить
до
збільшення
частоти вин
=
80;кнення
таких небаж
=
72;них
явищ, як
гіпотензія,
гіперкалієl=
4;ія
та зни=
;ження
функції
нирок
(включаючи
гостру нирк
=
86;ву
недостатніl=
9;ть),
у порівнянн=
10;
з лікування
=
84;
одним
лікарським
засобом, що
впливає на
РААС. Тому
супутнє
застосуванl=
5;я
АРА, вклю&=
#1095;аючи
валсартан, або
інгібіторіk=
4;
АПФ з
аліскіреноl=
4;
протипоказk=
2;но
пацієнтам з =
094;укровим
діабетом аб
=
86;
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(ШКФ < 60 мг/хв/1,73
м2).
=
030;нші
При
монотерапіo=
1;
валсартаноl=
4;
не встановл
=
77;ні
клінічно
значущі
лікарські
взаємодії з
такими
препаратамl=
0;:
циметидин,
варфарин,
фуросемід, д=
080;гоксин,
атенолол,
індометациl=
5;,
гідрохлороm=
0;іазид,
амлодипін,
глібенкламo=
0;д.
Ос=
086;бливості
застосуванl=
5;я.
=
055;ацієнти
з дефіцитом =
074;
організмі
натрію і/або
об'єму
циркулюючоo=
1;
крові.
У
пацієнтів з
неускладнеl=
5;ою
артеріальнl=
6;ю
гіпертензіn=
8;ю
(0,4 %)
спостерігk=
2;лася
надмірна
гіпотензія. =
059;
пацієнтів з
активованоn=
2;
ренін-ангіо
=
90;ензиновою
системою (зі
зниженим
вмістом
натрію і/або
об'ємом та у
разі
одержання
високих доз
діуретиків),
які приймаю
=
90;ь
блокатори
ангіотензиl=
5;ов=
080;х
рецеп=
торів,
може
виникати
симптоматиm=
5;на
гіпотензія.
Рекомендовk=
2;на
корекція
цього стану
перед засто
=
89;уванням
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт
або ретельн
=
77;
медичне
спостережеl=
5;ня
на початку
терапії.
При
виникненні
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії
=
87;ри
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Комб=
10;сарт
пацієнта
слід
покласти на
спину і, якщо
необхідно,
провести
внутрішньоk=
4;енну
інфузію
фізіологічl=
5;ого
розчину.
Після стабі
=
83;ізації
артеріальнl=
6;го
тиску можна =
087;родовжити
лікування.
Гіпер=
;каліємія.
Слід
з
обережністn=
2;
проводити
одночасне л=
10;кування
калієвими
добавками,
калійзберіk=
5;аючими
діуретикамl=
0;,
сольовими
замінникамl=
0;,
що містять
калій, або
іншими
препаратамl=
0;,
які можуть
підвищуватl=
0;
рівень калі=
02;
(гепарин та
ін.), а також пе=
;редбачити
частий
контроль
вмісту калі=
02;.
Стено=
;з
ниркової
артерії.
Лікарськи
=
81;
засіб
Комбісарт
слід застос
=
86;вувати
з
обережністn=
2;
для
лікування
гіпертензіo=
1;
у пацієнтів =
079;
однобічним
або
двобічним
стенозом
ниркової
артерії або
стенозом
єдиної нирк
=
80;,
оскільки
рівні
сечовини та
креатиніну
=
74;
сироватці
крові можут=
00;
збільшуватl=
0;сь.
Транс=
;плантація
нирки.
Досвід
безпечного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт
пацієнтам
=
79;
недавно
перенесеноn=
2;
трансплантk=
2;цією
нирки
відсутній.
Поруш=
;ення
функції
печінки.
Валсартан
виводиться,
головним
чином, в незм=
1110;неному
стані з
жовчю. Періо=
076;
напіввиведk=
7;ння
амлодипіну
подовжуєтьl=
9;я
та показник
Поруш=
;ення
функції
нирок.
Пацієнтам
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок легко
=
75;о
або
помірного
ступеня (ШКФ &g=
t;
30 мл/хв/1,73 м2)
корекція
дози не
потрібна. Пр=
080;
помірних по
=
88;ушеннях
ниркових
функцій
рекомендуєm=
0;ься
контролюваm=
0;и
рівні калію =
110;
креатиніну
=
74;
крові.
Супутнє
застосуванl=
5;я
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у,
включаючи
валсартан, або
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту з
аліскіреноl=
4;
протипоказk=
2;но
пацієнтам
=
79;
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(ШКФ < 60 мг/хв/1,73
м2).
Перви=
;нний
гіперальдоl=
9;теронізм.
Пацієнтам
з первинним
гіперальдоl=
9;теронізмом
не слід
приймати
антагоніст
ангіотензиl=
5;у
II валсартан,
оскільки їх
ренін-ангіо
=
90;ензинова
система
порушена у
зв'язку з осн=
1086;вним
захворюванl=
5;ям.
Ангіо=
;невротични
=
81;
набряк.
Набряк
Квінке, у
тому числі
набряк
гортані та
голосової
щілини, що
можуть
призвести д
=
86;
обструкції
дихальних
шляхів, і/або
набряк
обличчя, губ,
глотки і/або
язика, спост=
077;рігалися
у пацієнтів,
які застосо
=
74;ували
валсартан.
Деякі з цих
пацієнтів
мали в
анамнезі
набряк
Квінке при
прийомі
інших
препаратів, =
091;
тому числі
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ). Застосу&=
#1074;ання
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт
слід негайн
=
86;
припинити
при
виникненні
набряку
Квінке;
повторне
застосуванl=
5;я
не рекоменд
=
86;ване.
Серце=
;ва
недостатніl=
9;ть/стан l=
7;ісля
перенесеноk=
5;о
інфаркту
міокарда.
Внаслі
=
76;ок
пригніченнn=
3;
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи у
чутливих па
=
94;ієнтів
можливі
порушення
функцій
нирок. У паці=
1108;нтів
з тяжкою
серцевою
недостатніl=
9;тю,
у яких
функції
нирок можут=
00;
залежати ві
=
76;
активності
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи,
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
ангіотензиl=
5;перетворюв=
072;льного
ферменту
(АПФ) і
антагоністo=
0;в
рецепторів
=
72;нгіотензин=
1091;
спричиняло
розвиток
олігурії
та/або
прогресуючl=
6;ї
азотемії, а
також (у
рідкісних
випадках)
гострої
ниркової
недостатноl=
9;ті
та/або
смерті.
Подібні
результати
відзначалиl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
валсартану.
Пацієнтам з
серцевою
недостатніl=
9;тю
або після
перенесеноk=
5;о
інфаркту
міокарда
слід оцінюв
=
72;ти
функцію
нирок.
Пацієн
=
90;ам
із застійно=
02;
серцевою
недостатніl=
9;тю
блокатори
кальцієвих
каналів, вкл=
102;чаючи
амлодипін,
слід
застосовувk=
2;ти
з обережніс
=
90;ю,
оскільки
вони можуть
підвищуватl=
0;
ризик
серцево-суд
=
80;нних
подій та лет=
072;льних
випадків.
Стено=
;з
аорти і
мітральногl=
6;
клапана.
Як
і при
лікуванні
іншими
вазодилатаm=
0;орами,
особливо
обережними
повинні бут
=
80;
пацієнти, у
яких
констатоваl=
5;ий
стеноз
мітральногl=
6;
клапана або
виражений
стеноз аорт
=
80;
невисокого
ступеня.
Подві=
;йна
блокада
ренін-ангіо
=
90;ензин-альдо&=
#1089;теронової
системи
(РААС).
Існуют=
00;
дані, що
сумісне
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ, АРА або
аліскірену
підвищує
ризик розви
=
90;ку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії,
гіперкалієl=
4;ії
та зниження
функції
нирок (включ=
072;ючи
гостру
ниркову
недостатніl=
9;ть).
Тому
не
рекомендуєm=
0;ься
проводити
подвійну
блокаду РАА
=
57;
шляхом
комбінованl=
6;го
застосуванl=
5;я
інгібіторіk=
4;
АПФ, АРА або
аліскірену.
Якщо
подвійна
блокада є
абсолютно
необхідною,
її слід
проводити
виключно пі
=
76;
наглядом
спеціалістk=
2;
зі
здійсненняl=
4;
частого рет
=
77;льного
моніторингm=
1;
функції
нирок, конце=
085;трацій
електролітo=
0;в
та
артеріальнl=
6;го
тиску. Не
слід сумісн
=
86;
застосовувk=
2;ти
інгібітори
АПФ та АРА
пацієнтам з
діабетичноn=
2;
нефропатієn=
2;.
Застосу=
;вання
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт н
=
77;
вивчалось у
пацієнтів з
іншими захв
=
86;рюваннями,
крім
артеріальнl=
6;ї
гіпертензіo=
1;.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю. =
=
042;агітність
Лікарс=
00;кий
засіб
протипоказk=
2;но
застосовувk=
2;ти
вагітним аб
=
86;
жінкам, які
планують за
=
74;агітніти.
Якщо під час
лікування
цим засобом
підтверджуn=
8;ться
вагітність,
його застос
=
91;вання
необхідно
негайно
припинити і
замінити
іншим
лікарським
засобом, доз=
074;оленим
до
застосуванl=
5;я
вагітним.
Дані
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
ризику
тератогеннl=
6;сті
після
експозиції
інгібіторіk=
4;
АПФ протяго
=
84;
першого
триместру в
=
72;гітності
не були
переконливl=
0;ми;
проте невел
=
80;ке
зростання
ризику
виключати н
=
77;
можна. Хоча
дані
контрольовk=
2;них
епідеміолоk=
5;ічних
досліджень
антагоністo=
0;в
рецепторів
ангіотензиl=
5;у
II (АРАII)
відсутні,
подібний
ризик може
виникати пр
=
80;
застосуванl=
5;і
препаратів
цього класу.
Застос
=
91;вання
АРАII в
другому і
третьому
триместрі, я=
082;
відомо, приз=
074;одить
до токсично=
11;
дії на плід
людини
(зниження
ниркової
функції,
олігогідраl=
4;ніон,
затримка
осифікації
кісток
черепа) та но=
1074;онароджено=
го
(ниркова
недостатніl=
9;ть,
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
гіперкалієl=
4;ія).
У разі
якщо АРАII
застосовувk=
2;ли
починаючи з
другого
триместру
вагітності,
рекомендуєm=
0;ься
ультразвукl=
6;ве
дослідженнn=
3;
ниркової
функції та
кісток
черепа плод
=
72;.
Немовлята,
матері яких
приймали
АРАII, повинні
перебувати
під
ретельним
наглядом на =
074;ипадок
розвитку
артеріальнl=
6;ї
гіпотензії.
Періо=
;д
годування
груддю
Оскільки
інформація
про
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт у
період
годування
груддю
відсутня,
препарат не
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
в період
годування г
=
88;уддю;
бажано
застосовувk=
2;ти
альтернатиk=
4;ні
препарати з
вивченим
профілем
безпеки, осо=
073;ливо
в разі
годування
груддю
новонароджk=
7;них
або недонош
=
77;них
дітей.
Ферти=
;льність
Клінічн=
;і
дослідженнn=
3;
впливу на
фертильнісm=
0;ь
не
проводилисn=
3;.
Здат=
;ність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
У
пацієнтів, щ=
086;
застосовуюm=
0;ь
лікарський
=
79;асіб
Комбісарт,
може
виникати
запаморочеl=
5;ня
чи відчуття
слабкості
після
прийому
препарату,
тому вони
повинні вра
=
93;овувати
це під час
керування
автотранспl=
6;ртом
та роботі з
потенційно
небезпечниl=
4;и
механізмамl=
0;.
Амлодип=
;ін
може слабко
або помірно
впливати на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або працю
=
74;ати
з іншими
механізмамl=
0;. Якщо
пацієнти пі
=
76;
час
застосуванl=
5;я
амлодипіну
відчувають запамороче=
1085;ня,
головний
біль, втому
або нудоту,
їх реакція
може
порушуватиl=
9;я.
Сп=
086;сіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Пацієн
=
90;и,
у яких
артеріальнl=
0;й
тиск неадек
=
74;атно
регулюєтьсn=
3;
монопрепарk=
2;тами
амлодипіну
або
валсартану,
можуть бути
переведені
на комбінов
=
72;ну
терапію
лікарським
засобом Ком
=
73;ісарт.
Реком=
ендована
доза – 1
таблетка на
добу. Таблет=
082;и
Комбісарт
можна
приймати
незалежно
від прийому
їжі.
Рекомендуєm=
0;ься
приймати Ко
=
84;бісарт,
запиваючи
його
невеликою
кількістю
води.
Пацієнтів,
які
приймають
валсартан і
амлодипін
окремо, можн=
072;
перевести н
=
72;
Комбісарт,
який містит=
00;
ті ж самі
дози
компонентіk=
4;.
Перед
переходом н
=
72;
комбінацію
фіксованих
доз
рекомендуєm=
0;ься
індивідуалn=
0;ний
підбір дози =
079;а
Максималь
=
85;а
добова доза
препарату
Комбісарт – 2
таблетки по 5
мг/160 мг або 1
таблетка по 10 мг/160 мk=
5;
(максимальн
=
86; допустимі
дози
компонентіk=
4;
препарату – 10
мг за вмісто=
084;
амлодипіну, 320
мг за вмісто=
084;
валсартану).
Дозування
для окремих
груп
пацієнтів<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>
Поруш=
;ення
функції
нирок
Лікарськи
=
81;
засіб
Комбісарт
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
нирок.
Пацієнтам
з
порушеннямl=
0;
функції
нирок легко
=
75;о
або
помірного
ступеня
тяжкості ко
=
88;екція
дози не
потрібна. У
пацієнтів з
порушеннямl=
0;
функції
нирок
помірного
ступеня рек
=
86;мендується
контролюваm=
0;и
рівні
калію=
і
креатиніну
=
74; крові.
Супутнє
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт з
аліскіреноl=
4;
протипоказk=
2;но
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції
нирок
(ШКФ < 60 мг/хв/1,73
м2).
Цукро=
;вий
діабет
Супутнє
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт з
аліскіреноl=
4;
протипоказk=
2;но
пацієнтам з =
094;укровим
діабетом.
Поруш=
;ення
функції
печінки
Лікарськи
=
81;
засіб
Комбісарт
протипоказk=
2;ний
пацієнтам з
тяжкими
порушеннямl=
0;
функції
печінки.
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
Комбісарт
пацієнтам з
порушеннямl=
0;
функції печ=
10;нки
або
обструктивl=
5;ими
захворюванl=
5;ями
жовчних
шляхів. Рекомендац=
;ії
з дозування
амлодипіну
пацієнтам з
легким чи
помірним
порушенням
функції
печінки не
розроблені.
Паціє=
;нти
літнього
віку (понад 65
років)
Для
літніх
пацієнтів
рекомендовk=
2;ні
звичайні до
=
79;и
Слід
дотримуватl=
0;ся
обережностo=
0;
при
підвищенні
дози
препарату
пацієнтам
літнього
віку.
Педіа=
;тричні
популяції
Безпека
та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт
дітям (віком
до 18 років) не
досліджена.
Дані
відсутні.
<=
i>
<=
i>Ді=
090;и.
Досліджен
=
85;я
лікування
цим
лікарським
засобом дітей=
; (віком
до 18 років) не
проводилосn=
3;.
Тому до отри=
084;ання
більш повно=
11;
інформації
Комбісарт н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
дітям.
Пе=
088;едозування.
Симпт=
;оми.
Дотепер
відсутній
досвід
передозуваl=
5;ня
лікарським
засобом
Комбісарт.
Основним си
=
84;птомом
передозуваl=
5;ня
валсартану,
ймовірно, є
виражена
артеріальнk=
2;
гіпотензія
із
запаморочеl=
5;ням.
Передозуваl=
5;ня
амлодипіну
може
призвести д
=
86;
наростаючоo=
1;
периферичнl=
6;ї
вазодилатаm=
4;ії
і, ймовірно,
до
рефлекторнl=
6;ї
тахікардії.
Наявні дані
про значну і
потенційно
пролонговаl=
5;у
системну гі
=
87;отензію,
аж до шоку і
летального
наслідку.
Лікув=
;ання.<=
span
style=3D'font-size:12.0pt'>
Якщо
препарат
прийнято
нещодавно,
слід виклик
=
72;ти
блювання аб
=
86;
промити
шлунок. Всмо=
082;тування
амлодипіну
значно
знижується
=
87;ри
застосуванl=
5;і
активованоk=
5;о
вугілля від
=
88;азу
ж або
впродовж
двох годин
після прийо
=
84;у
амлодипіну.
Клінічно
значуща
артеріальнk=
2;
гіпотензія,
спричинена
передозуваl=
5;ням
лікарським
=
79;асобом
Комбісарт,
вимагає
активної
підтримки
стану
серцево-суд
=
80;нної
системи, вкл=
102;чаючи
частий
контроль
серцевої і
дихальної
функцій,
підйом нижн=
;іх
кінці=
вок па=
1094;ієнта, увагу до об'єм=
091;
циркулюючоo=
1;
рідини і
сечовипускk=
2;ння.
Для
відновленнn=
3;
судинного
тонусу і арт=
077;ріального
тиску можна
застосуватl=
0;
судинозвужm=
1;вальний
препарат пр
=
80;
відсутностo=
0;
протипоказk=
2;нь
для його
застосуванl=
5;я.
При стійком
=
91;
зниженні
артеріальнl=
6;го
тиску, яке є
наслідком
блокади
кальцієвих
каналів, мож=
077;
бути
доцільним
внутрішньоk=
4;енне
введення
кальцію
глюконату.
Виведен=
;ня
валсартану =
10;
амлодипіну
за допомого=
02;
гемодіалізm=
1;
малоймовірl=
5;е
По=
073;ічні
реакції.
Під
час
застосуванl=
5;я
препарату
можливе вин
=
80;кнення
=
90;аких
побічних
реакцій:
–
з боку
імунної
системи:
гіперчутлиk=
4;ість;
– =
з
боку органі
=
74;
зору:
порушення
зору,
ослаблення
зору;
– =
з
боку психік
=
80;:
збудження;
– =
з
боку
нервової
системи:
головний
біль,
порушення
координаціo=
1;,
запаморочеl=
5;ня,
сонливість,
постуральнe
запаморочеl=
5;ня,
парестезія;
– =
з
боку органі
=
74;
слуху і
лабіринту:
запаморочеl=
5;ня,
шум у вухах;
– =
з
боку серця:
тахікардія,
відчуття
серцебиття,
непритомніl=
9;ть;
– =
з
боку судин=
ної
системи:
ортостатичl=
5;а
гіпотензія,
артеріальнk=
2;
гіпотензія;
– =
з
боку
дихальної
системи: каш=
;ель,
біль у горлі
і гортані;
– =
з
боку
харчування
та
метаболізмm=
1;:
гіпокаліємo=
0;я,
анорексія,
гіперкальцo=
0;ємія,
гіперліпідk=
7;мія,
гіперурикеl=
4;ія,
гіпонатрієl=
4;ія;
– =
з
боку тр=
072;вної
системи:
абдомінальl=
5;ий
дискомфорт
та біль у
верхніх
ділянках
живота,
запор,
діарея, нудо=
090;а,
сухість у
роті;
– =
з
боку шкіри і
підшкірних
тканин: виси=
;пання,
еритема,
підвищена
пітливість, =
082;ропив'янка,
екзантема,
свербіж;
– =
з
боку
кістково-м’=
03;зової
системи: при=
;пухлість
суглобів,
біль у спині,
артралгія,
м'язові
судоми,
відчуття
тяжкості;
– =
з
боку нирок і
сечовидільl=
5;ої
системи: при=
;скорене
сечовипускk=
2;ння,
підвищене в
=
80;ділення
сечі;
– =
з
боку
репродуктиk=
4;ної
системи:
порушення
еректильноo=
1;
функції;
– =
загальні
порушення:
набряки,
набряк
м’яких
тканин,
набряк обли
=
95;чя,
периферичнl=
0;й
набряк,
підвищена в
=
90;омлюваніст=
1100;,
почервонінl=
5;я
обличчя,
припливи,
астенія,
гіперемія;
– =
інфекції:
назофарингo=
0;т,
грип.
Додаткова
інформація
щодо
комбінації
Периферич
=
85;ий
набряк,
відомий
побічний еф
=
77;кт
амлодипіну, =
091;
пацієнтів,
які
застосовувk=
2;ли
комбінацію
амлодипін/в
=
72;лсартан,
в цілому
відзначавсn=
3;
з меншою
частотою, ні=
078;
на тлі
застосуванl=
5;я
амлодипіну
окремо.
Додаткова
інформація
щодо
компонентіk=
4;
препарату
Небажані
реакції, що
раніше
відзначалиl=
9;я
при
застосуванl=
5;і
одного з
компонентіk=
4;
препарату
(амлодипіну
або
валсартану),
можуть тако
=
78;
виникати і
при
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу
Комбісарт,
навіть якщо
вони не були
відмічені у
ході
проведення
клінічних
досліджень.
Побічні
реакції,
характерні
для амлодип=
10;ну
Блю=
1074;ання,
нудота,
алопеція,
диспепсія,
диспное,
риніт,
гастрит,
абдомінальl=
5;ий
біль,
гіперплазіn=
3;
ясен,
гінекомастo=
0;я,
гіперглікеl=
4;ія,
імпотенція,
сечові
порушення, з=
073;ільшення
частоти
сечовипускk=
2;ння,
лейкопенія,
загальне
нездужання,
шум в вухах,
зміни
настрою
(включаючи
занепокоєнl=
5;я),
міалгія,
м’язові
судоми,
припухлістn=
0;
щиколотки, п=
077;риферична
нейропатія,
панкреатит,
гепатит,
тромбоцитоl=
7;енія,
васкуліт,
алергічні р
=
77;акції,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
набряк Квін
=
82;е,
мультиформl=
5;а
еритема,
безсоння,
депресія,
сплутаністn=
0;
свідомості,
непритомніl=
9;ть,
запаморочення,
сонливість,
тремор,
дисгевзія, г=
110;постезія,
порушення
зору
(включаючи
диплопію),
зміна
забарвленнn=
3;
шкіри,
гіпергідроk=
9;,
ексфоліатиk=
4;ний
дерматит,
синдром Сті
=
74;енса-Джонсо&=
#1085;а,
фоточутливo=
0;сть,
збільшення
або
зменшення
маси тіла,
жовтяниця,
кропив’янкk=
2;,
пурпура,
екзантема,
свербіж;
відзначалиl=
9;я
окремі
випадки
екстрапіраl=
4;ідного
синдрому,
підвищення
рівнів
ферментів
печінки
(зазвичай
пов’язані з
холестазом),
біль у грудн=
110;й
клітці,
відчуття
серцебиття,
гіпертонія,
аритмія,
інфаркт
міокарда
(включаючи
брад=
1080;кардію,
вентрикулярну
тахікардію
та фібриляц=
10;ю
передсердь).
Побічні
реакції,
характерні
для валсарт
=
72;ну
Зни=
1078;ення
рівня
гемоглобінm=
1;,
зниження рі
=
74;ня
гематокритm=
1;,
нейтропеніn=
3;,
тромбоцитоl=
7;енія,
підвищення
рівня калію =
074;
сироватці к
=
88;ові,
підвищення
значення
печінкових
проб, у тому
числі
концентрацo=
0;ї
білірубіну
=
74;
сироватці
крові,
ниркова
недостатніl=
9;ть
і порушення
ниркових
функцій, під=
074;ищення
рівня
креатиніну
=
74;
сироватці
крові,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
міалгія, вас=
082;уліт,
реакції
гіперчутлиk=
4;ості,
у тому числі
сироватковk=
2;
хвороба.
Тер=
;мін
придатностo=
0;. 2 роки.
Умови
зберігання.
Збеl=
8;ігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
не вище 25° С.
Збе=
;рігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей місці=
;.
Упак=
;овка. По 10 таблето=
082;
у блістері;
по 3 блістери
у пачці.
Кате=
;горія
відпуску. За рецептом=
;.
Вироб=
1085;ик. =
АТ
«КИЇВСЬКИЙ
ВІТАМІННИЙ
ЗАВОД».
=
052;ісцезнаход&=
#1078;ення
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
0=
4073,
Україна, м.
Київ, вул.
Копилівськk=
2;,
38.
W=
eb-сайт:
www.vitamin.com.ua.
И&=
#1053;СТРУКЦИЯ
п&=
#1086;
медицинскоl=
4;у
применению
лекарственl=
5;ого
средства
К&=
#1054;МБИСАРТ
(=
KOMBISART)
Сос&=
#1090;ав:
действу=
02;щие
вещества: ам=
083;одипин,
валсартан;
1
таблетка по 5
мг/160 мг
содержит: амлl=
6;дипина
бесилата 6, 94 мk=
5;,
что
соответствm=
1;ет
5
мг=
амлодипин=
1072;,
валса=
ртана =
160
мг;
вспом=
;огательные
вещества: целлюлl=
6;за
микрокристk=
2;ллическая
=
086;болочка:
=
смесь
для
пленочного
покрытия Opadry II Yellow
(гипромелло
=
79;а
(гидроксипр
=
86;пилметилце=
1083;юллоза),
лактоза,
моногидрат,
титана
диоксид (Е 171),
полиэтиленk=
5;ликоль
(макрогол),
железа окси
=
76;
желтый (Е 172));
дейс=
;твующие
вещества:
амлодипин,
валсартан;
1
таблетка по =
10
мг/160 мг
содержит: амлl=
6;дипина
бесилата 13,87 мk=
5;,
что
соответствm=
1;ет
10 мг амлод&=
#1080;пина,
валса=
ртана =
160
мг;
вспом=
;огательные
вещества: целлюлl=
6;за
микрокристk=
2;ллическая
=
086;болочка:
=
смесь
для
пленочного
покрытия Opadry II Pink=
(гипромелло
=
79;а
(гидроксипр
=
86;пилметилце=
1083;юллоза),
лактоза,
моногидрат,
титана
диоксид (Е 171),
полиэтиленk=
5;ликоль
(макрогол),
железа окси
=
76;
красный (Е 172)).
Лекар=
;ственная
форма. Таблет
=
82;и,
покрытые
пленочной
оболочкой.
=
054;сновные
физико-хими
=
95;еские
свойства: =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
=
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp; =
&nb=
sp;
табл=
;етки
5 мг/160 мг:
таблетки овальн=
086;й
формы с
плоской
поверхностn=
0;ю
со скошенны
=
84;и
краями, пок=
088;ытые
пленочной
оболочкой,
светлого
коричневатl=
6;-желтого
цвета;
табл=
;етки
10 мг/160 мг:
таблетки овальн=
086;й
формы с
плоской
поверхностn=
0;ю
со скошенны
=
84;и
краями, пок=
088;ытые
пленочной
оболочкой, светло-=
розового
цвета.
=
060;армакотера&=
#1087;евтическая
группа.
Комбинировk=
2;нные
препараты
ингибитороk=
4;
ангиотензиl=
5;а
ІІ.
Код АТХ =
span>С09D B01=
.
Фар=
;макологиче
=
89;кие
свойства.
Фармако
=
76;инамика.
Комбис
=
72;рт
содержит дв
=
72;
антигипертk=
7;нзивных
компонента
=
89;
дополнителn=
0;ными
механизмамl=
0;
контроля
артериальнl=
6;го
давления у
пациентов с
эссенциальl=
5;ой
гипертензиk=
7;й:
амлодипин о
=
90;носится
к классу
антагонистl=
6;в
кальция, а
валсартан к
классу
антагонистl=
6;в
ангиотензиl=
5;а
ІІ.
Комбинация
этих
ингредиентl=
6;в
имеет
аддитивный
антигипертk=
7;нзивный
эффект и
снижает арт
=
77;риальное
давление в
большей
степени, чем
каждый из
компонентоk=
4;
отдельно.
Амло=
;дипин
Амлоди
=
87;ин
ингибирует
трансмембрk=
2;нное
проникновеl=
5;ие
ионов
кальция в
гладкие мыш
=
94;ы
сердца и
сосудов.
Механизм
антигипертk=
7;нзивного
действия
амлодипина
обусловлен
прямым рел
=
72;ксирующим
воздействиk=
7;м
на гладкие
мышцы сосуд
=
86;в,
что
обусловливk=
2;ет
уменьшение
периферичеl=
9;кого
сосудистогl=
6;
сопротивлеl=
5;ия
и приводит к
снижению
артериальнl=
6;го
давления.
Эксперименm=
0;альные
данные
подтверждаn=
2;т,
что
амлодипин
связываетсn=
3;
по дигидроп
=
80;ридиновым
и негидропи
=
88;идиновым
местам связ
=
80;.
Сократителn=
0;ные
процессы
сердечной
мышцы и глад=
082;их
мышц
сосудов
зависят от
прохождениn=
3;
внеклеточнl=
6;го
кальция в эт=
080;
клетки чере
=
79;
специфичесl=
2;ие
ионные
каналы.
После
введения
терапевтичk=
7;ских
доз пациент
=
72;м
с
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й
амлодипин
вызывает
вазодилатаm=
4;ию,
что приводи
=
90;
к снижению
артериальнl=
6;го
давления в
положеннях
пациента
лежа и стоя. Т&=
#1072;кое
снижение
артериальнl=
6;го
давления не =
089;опровождае&=
#1090;ся
существеннm=
9;м
изменением
скорости
сердечных
сокращений
или уровней
катехоламиl=
5;ов
в плазме при
длительном
применении.
Эффект коррели=
;рует с
концентрацl=
0;ями
в плазме у
молодых и
пожилых
пациентов.
У
пациентов с
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й
и нормально
=
81;
функцией
почек
терапевтичk=
7;ские
дозы
амлодипина
приводят к
снижению ре
=
85;ального
сосудистогl=
6;
сопротивлеl=
5;ия
и повышению
уровня
гломерулярl=
5;ой
фильтрации, =
072;
также
эффективноk=
5;о
почечного
потока
плазмы без
изменений ф
=
80;льтрующейс=
1103;
фракции или
протеинуриl=
0;.
Как
и в случае с
другими
блокаторамl=
0;
кальциевых
каналов,
измерения
гемодинамиl=
2;и
сердечной
функции в
покое и при
нагрузке (ил=
080;
при ходьбе) у
пациентов с
нормальной
функцией
желудочков, =
087;ролеченных
амлодипиноl=
4;,
в целом
показали
небольшое
повышение
сердечного
индекса без
существеннl=
6;го
влияния на dP/dt
или на конеч=
085;ое
диастоличеl=
9;кое
давление ил
=
80;
объем левог
=
86;
желудочка. В
гемодинамиm=
5;еских
исследованl=
0;ях
амлодипин н
=
77;
проявлял
отрицательl=
5;ого
инотропногl=
6;
эффекта при
применении
=
74;
терапевтичk=
7;ских
дозах даже
при совмест
=
85;ом
введении с
бета-блокат
=
86;рами.
Амлоди
=
87;ин
не изменяет
функцию
синусно-пре
=
76;сердного
узла или пре=
076;сердно-желу=
дочковой
проводимосm=
0;и.
При примене
=
85;ии
амлодипина
=
74;
комбинации
=
89;
бета-блокат
=
86;рами
у пациентов =
089;
эссенциальl=
5;ой
гипертензиk=
7;й
или
стенокардиk=
7;й
изменения
показателеl=
1;
электрокарk=
6;иограммы
не отмечают
=
89;я.
Наблюд
=
72;лись
позитивные
клиническиk=
7;
эффекты
амлодипина
=
91;
пациентов с
хроническоl=
1;
стабильной
стенокардиk=
7;й,
вазоспастиm=
5;еской
стенокардиk=
7;й
и
ишемическоl=
1;
болезнью,
подтверждеl=
5;ной
ангиографиm=
5;ески.
Валс=
;артан
Ва=
083;сартан
является
активным,
мощным и спе=
094;ифическим
антагонистl=
6;м
рецепторов
ангиотензиl=
5;а
ІІ, который п=
1088;едназначен
для
внутреннегl=
6;
применения. =
054;н
действует
избирательl=
5;о
на рецептор
=
99;
подтипа АТ1,
которые
редко
распростраl=
5;ены
и ответстве
=
85;ны
за эффекты
ангиотензиl=
5;а
ІІ. Повышенн=
099;е
уровни
ангиотензиl=
5;а
II вследствие
блокады АТ1-рецепторов
валсартаноl=
4;
могут стиму
=
83;ировать
свободные А
=
58;2-рецептор=
099;,
что ур=
;авновешива
=
77;т
эффект АТ1=
-рецепторов.
Валсартан н
=
77;
имеет
какой-либо ч=
072;стичной
активности
агониста
относительl=
5;о
АТ1-рецепто=
;ров
и имеет
намного
большее
(приблизите
=
83;ьно
в 20000 раз) сходс=
090;во
с АТ1-рецепm=
0;орами,
чем с АТ2-ре
=
94;епторами.
Валсар
=
90;ан
не угнетает
АПФ,
известный
также под
названием
кининазы ІІ,
который
преобразуеm=
0;
ангиотензиl=
5;
І в
ангиотензиl=
5;
ІІ и разруша=
077;т
брадикинин. Исходя
из
отсутствия
влияния на
АПФ и потенц=
080;рование
активности
брадикининk=
2;
или субстан
=
94;ии
Р, применени=
077;
антагонистl=
6;в
рецепторов
ангиотензиl=
5;а
II, как правило,
не
сопровождаk=
7;тся
кашлем.
Валсартан н
=
77;
вступает во
взаимодейсm=
0;вие
и не
блокирует
рецепторы
других
гормонов ил
=
80;
ионные
каналы,
которые, как
известно, иг=
088;ают
важную роль =
074;
регуляции
функций сер
=
76;ечно-сосуди&=
#1089;той
системы.
Назнач
=
77;ние
препарата
пациентам с
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й
приводит к
снижению ар
=
90;ериального
давления, не
влияя при
этом на
частоту
пульса.
У
большинствk=
2;
пациентов
после
назначения
внутрь
разовой доз
=
99;
препарата
начало анти
=
75;ипертензив=
1085;ой
активности отмечае=
;тся
в пределах 2
часов, а
максимальнl=
6;е
снижение
артериальнl=
6;го
давления
достигаетсn=
3;
в пределах 4-6
часов.
Антиги
=
87;ертензивны=
1081;
эффект
сохраняетсn=
3; более
24 часов после
приема
разовой доз
=
99;.
При условии
регулярногl=
6;
применения
препарата
максимальнm=
9;й
терапевтичk=
7;ский
эффект как
правило
достигаетсn=
3;
в течение 2-4
недель и
удерживаетl=
9;я
на
достигнутоl=
4;
уровне в ход=
077;
длительной
терапии.
Внезапная
отмена
валсартана
не приводит =
082;
возобновлеl=
5;ию
артериальнl=
6;й
гипертензиl=
0;
или к другим
побочным кл
=
80;ническим
явлениям.
Устано
=
74;лено,
что
валсартан
значительнl=
6;
снижает
уровень
госпитализk=
2;ции
пациентов с
хроническоl=
1;
сердечной
недостаточl=
5;остью
(NYHA класса II-IY).
Более
значимый
эффект дост
=
80;гался
у пациентов,
которые не
получали ин
=
75;ибиторы
АПФ или
бета-блокат
=
86;ры.
Также
установленl=
6;,
что
валсартан
снижал серд
=
77;чно-сосудис&=
#1090;ую
смертность
=
91;
клинически
=
89;табильных
пациентов с
патологией
левого желу
=
76;очка
или
левожелудоm=
5;ковой
дисфункциеl=
1;
после
инфаркта
миокарда.
Валс=
;артан/амлод=
080;пин
Комбин
=
72;ция
амлодипина
=
80;
валсартана
обеспечиваk=
7;т
дозозависиl=
4;ое
аддитивное
снижение
артериальнl=
6;го
давления во
всем
интервале
терапевтичk=
7;ских
доз.
Гипотензивl=
5;ое
действие
после прием
=
72;
разовой доз
=
99;
комбинации
сохраняетсn=
3;
в течение 24
часов.
Фармако
=
82;инетика.
=
051;инейность.
Валсар
=
90;ан
и амлодипин
проявляют
линейность
фармакокинk=
7;тики.
Амло=
;дипин
=
042;сасывание.=
После
внутреннегl=
6;
применения
терапевтичk=
7;ских
доз
амлодипина
отдельно
максимальнk=
2;я
концентрацl=
0;я
(Сmax) в плазме
крови
достигаетсn=
3;
в течение 6-12
часов.
Рассчитаннk=
2;я
абсолютная
биодоступнl=
6;сть
составляет
от 64 % до 80 %. Прием
пищи не
влияет на
биодоступнl=
6;сть
амлодипина.
=
056;аспределен&=
#1080;е.
Объем
распределеl=
5;ия
составляет
приблизитеl=
3;ьно
21 л/кг. У
пациентов,
больных
эссенциальl=
5;ой
гипертензиk=
7;й,
приблизитеl=
3;ьно
97,5 % циркулируn=
2;щего
препарата
связываетсn=
3;
с белками
плазмы.
= 041;иотрансфор&= #1084;ация. Амлодипин интенсивно (приблизите = 83;ьно 90 %) метаболизи= ;руется в печени до неактивных = 84;етаболитов.<= o:p>
=
042;ыведение.
=
Валсартан
=
042;сасывание.=
После
приема
препарата
внутрь Сmax
валсартана
=
74;
плазме
достигаетсn=
3;
в течение 2-4
часов.
Средняя
величина
абсолютной
биодоступнl=
6;сти
препарата
составляет 23 %.
Пища снижае
=
90;
экспозицию
валсартана,
как
показывает AUC
(концентрац
=
80;я
в плазме – вр=
1077;мя),
приблизитеl=
3;ьно
на 40 %, а Сmax – на 50 %,
хотя через 8
часов после
применения
концентрацl=
0;я
валсартана
=
74;
плазме
одинакова
для группы,
которая
принимала
препарат на
=
90;ощак,
и группы
пациентов,
которая
принимала
препарат
после еды.
Снижение AUC не
сопровождаk=
7;тся
клинически
значимым
снижением
терапевтичk=
7;ского
эффекта,
поэтому вал
=
89;артан
можно
принимать
независимо
от приема
пищи.
=
056;аспределен&=
#1080;е.
Равновеснm=
9;й
объем
распределеl=
5;ия
валсартана
после
внутривеннl=
6;го
введения
составляет
приблизитеl=
3;ьно
=
041;иотрансфор&=
#1084;ация.
Валсартан в
значительнl=
6;й
степени не
трансформиl=
8;уется,
поскольку
только 20 % дозы
переходит в
метаболиты. =
042;
плазме в низ=
082;их
концентрацl=
0;ях
(менее 10 % от AUC
валсартана)
идентифициl=
8;ован
гидроксимеm=
0;аболит,
который
фармакологl=
0;чески
неактивен.
=
042;ыведение. Для
валсартана
характерна
многоэкспоl=
5;енциальная
кинетика
выведения
(период полу=
074;ыведения
Т1/2a < 1 часа и Т1/2
Валс=
;артан/амлод=
080;пин
После
пероральноk=
5;о
применения
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт Сmax
валсартана
=
80;
амлодипина
=
74;
плазме кров
=
80;
достигаетсn=
3;
за 3 и 6-8 часов
соответствk=
7;нно.
Скорость и
степень
всасывания
препарата
эквивалентl=
5;ы
биодоступнl=
6;сти
валсартана
=
80;
амлодипина при
назначении
=
74;
отдельных
таблетках.
Особ=
;ые
популяции
Дети=
;
Данные =
086;
фармакокинk=
7;тике
препарата у
детей
отсутствуюm=
0;.
Паци=
;енты
пожилого
возраста
(старше 65 лет)
Время
достижения
=
57;max
амлодипина
=
74;
плазме кров
=
80;
приблизитеl=
3;ьно
одинаково у
пациентов
младшего
возраста и
пациентов
пожилого
возраста. У
пациентов
пожилого
возраста
клиренс амл
=
86;дипина
имеет
тенденцию к
снижению, чт=
086;
приводит к
увеличению AUC
и удли=
;нению
периода
полувыведеl=
5;ия.
Средняя
системная AUC
валсартана
=
91;
лиц пожилог
=
86;
возраста на 70 %
выше, чем у
пациентов
младшего
возраста,
поэтому
необходимо
придерживаm=
0;ься
осторожносm=
0;и
при повышен
=
80;и
дозы.
=
055;очечная
недостаточl=
5;ость
Наруше
=
85;ие
функции
почек
существеннl=
6;
не влияют на
фармакокинk=
7;тику
амлодипина.
Относительl=
5;о
соединения,
почечный
клиренс
которого со
=
89;тавляет
лишь 30 % от
общего
плазменногl=
6;
клиренса,
корреляция
между
состоянием
функции
почек и
системной экспозиц
=
80;ей
валсартана
не
отмечалась.
=
053;арушение
функции
печени
У
пациентов с
печеночной
недостаточl=
5;остью
снижается
клиренс
амлодипина,
что приводи
=
90;
к повышению AUC
приблизитеl=
3;ьно
на 40-60 %. У
пациентов с
легкими и
умеренными
хроническиl=
4;и
заболеваниn=
3;ми
печени
экспозиция
валсартана (=
086;пределена
по значения
=
84;
AUC) в среднем
вдвое превы
=
96;ает
таковую у
здоровых
добровольцk=
7;в
(отобраны по
возрасту,
полу и массе
тела).
Пациентам,
имеющим
заболеваниn=
3;
печени, необходим=
086;
быть
осторожнымl=
0;
при примене
=
85;ии
препарата.
=
050;линические
характерисm=
0;ики.
Пок=
;азания.
Эссенц
=
80;альная
гипертензиn=
3;
у взрослых п=
072;циентов,
артериальнl=
6;е
давление
которых не
регулируетl=
9;я
с помощью
монотерапиl=
0; амлодипино=
1084;
или
валсартаноl=
4;.
=
055;ротивопока&=
#1079;ания.
· =
Повышен
=
85;ая
чувствителn=
0;ность
к активной с=
091;бстанции,
производныl=
4;
дигидропирl=
0;дина
или к
любому из
вспомогатеl=
3;ьных
веществ
препарата.
· =
Тяжелые
нарушения
функции
печени, били=
072;рный
цирроз
печени или
холестаз.
· =
Тяжелые
нарушения
функции
почек
(скорость
клубочковоl=
1;
фильтрации =
&nb=
sp;
(СКФ) < 30
мг/мин/1,73 м2);
также
препарат
противопокk=
2;зан
пациентам,
пребывающиl=
4;
на диализе.
· =
О
=
76;новременно=
1077;
применение
антагонистl=
6;в
рецепторов
ангиотензиl=
5;а
(АРА), включая
валсартан,
или
ингибитороk=
4;
ангиотензиl=
5;превращающ=
077;го
фермента
(АПФ) с
алискиреноl=
4;
пациентам с
сахарным
диабетом ил
=
80;
с нарушения
=
84;и
функции
почек (СКФ=
<
60 мг/мин/1,73 м2).
· =
Б
=
77;ременность
или
планированl=
0;е
беременносm=
0;и
(см. раздел
«Применениk=
7;
в период бер=
077;менности
или
кормления
грудью»).
·
Т=
03;желая
гипотензия.
· =
Ш
=
86;к
(включая
кардиогеннm=
9;й
шок).
· =
Обструк
=
94;ия
выводящего
тракта
левого желу
=
76;очка
(например гипертр=
;офическая
обструктивl=
5;ая
кардиомиопk=
2;тия
и
стеноз аорт
=
99;
тяжелой сте
=
87;ени).
· =
Гемодин
=
72;мически
нестабильнk=
2;я
сердечная
недостаточl=
5;ость
после
острого
инфаркта ми
=
86;карда.
В&=
#1079;аимодейств=
;ие
с другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
=
80;
другие виды
взаимодейсm=
0;вий.
Меж&=
#1076;улекарстве=
;нные
взаимодейсm=
0;вия
Исслед
=
86;вания
междулекарl=
9;твенных
взаимодейсm=
0;вий
препарата
Комбисарт с
другими
лекарственl=
5;ыми
средствами
не
проводилисn=
0;.
Лека=
;рственные
средства, пр=
080;
сопутствуюm=
7;ем
применении
которых
следует
быть
внимательl=
5;ыми
Друг=
;ие
гипотензивl=
5;ые
препараты
Часто
применяемыk=
7;
гипотензивl=
5;ые
препараты
(например
альфа-блока
=
90;оры,
диуретики) и
другие
лекарственl=
5;ые
средства,
которые
могут
вызывать
появление
нежелательl=
5;ых
гипотензивl=
5;ых
явлений
(например
трицикличеl=
9;кие
антидепресl=
9;анты,
альфа-блока
=
90;оры,
применяющиk=
7;ся
для лечения
доброкачесm=
0;венной
гиперплазиl=
0;
предстателn=
0;ной
железы),
могут
усиливать
гипотензивl=
5;ое
действие
комбинации.
Взаи=
084;одействия,
связанные с
амлодипиноl=
4;
Одно=
074;ременное
применение
не
рекомендуеm=
0;ся
Грейп=
;фрут
или
грейпфрутоk=
4;ый
сок
Не
рекомендуеm=
0;ся
применение
амлодипина
=
89;
грейпфрутоk=
4;ым
соком или с
грейпфрутоl=
4;,
поскольку у
некоторых
пациентов
биодоступнl=
6;сть
препарата
может быть
увеличена,
что приведе
=
90;
к усилению
гипотензивl=
5;ого
эффекта.
Лека=
088;ственные
средства, пр=
080;
одновременl=
5;ом
применении
которых
следует быт=
00;
внимательнm=
9;ми
Ингибиторы CYP3=
A4
Одновреме
=
85;ное
применение
амлодипина
=
89;
более или
менее
мощными
ингибитораl=
4;и
CYP3A4
(ингибитора
=
84;и
протеазы,
азоловыми п
=
88;отивогрибк=
1086;выми
препаратамl=
0;,
макролидамl=
0;,
такими как
эритромициl=
5;
или кларитр
=
86;мицин,
верапамил
или
дилтиазем) м=
086;жет
привести к
значительнl=
6;му
усилению
системного
влияния
амлодипина.
Клиническиk=
7;
проявления
таких
фармакокинk=
7;тических
изменений
могут быть
усиленными
=
91;
пациентов
пожилого
возраста.
Могут
потребоватn=
0;ся
клиническиl=
1;
мониторинг
=
80;
коррекция
доз.
Индук=
;торы
CYP3A4
(противосуд
=
86;рожные
препараты
(например
карбамазепl=
0;н,
фенобарбитk=
2;л,
фенитоин,
фосфенитоиl=
5;,
примидон),
рифампицин,
зверобой об
=
99;чный
(Hypericum perforatum)
Нет
исследованl=
0;й
=
86;тносительн=
1086;
эффектов
индукторов CYP3=
A4
на амлодипи
=
85;.
Одновременl=
5;ое
применение
индукторов CYP3=
A4
(например
рифампицинk=
2;, Hypericum perforatum)
может
привести к
снижению
концентрацl=
0;и
амлодипина
=
74;
плазме кров
=
80;.
Рекомендуеm=
0;ся
с осторожно
=
89;тью
применять
амлодипин с
индукторамl=
0;
CYP3A4.
Симва=
;статин
Многократнl=
6;е
применение
доз 10 мг
амлодипина
=
89;
80 мг
симвастатиl=
5;а
приводит к
увеличению
экспозиции
симвастатиl=
5;а
на 77 % по
сравнению с
применениеl=
4;
одного
симвастатиl=
5;а.
Рекомендовk=
2;но
снижать
суточную до
=
79;у
симвастатиl=
5;а
до 20 мг для
пациентов,
принимающиm=
3;
амлодипин.
Дантр=
олен
(инфузии)
Из-за
риска
гиперкалиеl=
4;ии
рекомендуеm=
0;ся
избегать
совместногl=
6;
применения
блокаторов
кальциевых
каналов,
таких как
амлодипин,
пациентам,
склонным к
развитию
злокачествk=
7;нной
гипертермиl=
0;
и при лечени=
080;
злокачествk=
7;нных
гипертермиl=
1;.
Лека=
088;ственные
средства, пр=
080;
одновременl=
5;ом
применении
которых
следует быт=
00;
внимательнm=
9;ми
Други=
е
Амлодипин н=
е
влиял на
фармакокинk=
7;тику
аторвастатl=
0;на,
диоксина,
варфарина
или
циклоспориl=
5;а.
Взаи
=
84;одействия,
связанные с
валсартаноl=
4;
Одно=
074;ременное
применение
не
рекомендуеm=
0;ся
Литий=
;
При
одновременl=
5;ом
применении
лития с инги=
073;иторами
АПФ или
антагонистm=
9;
рецепторов
ангиотензиl=
5;а
II, включая
валсартан,
отмечалось
обратимое
повышение
сывороточнm=
9;х
концентрацl=
0;й
лития и его
токсичностl=
0;.
Одновременl=
5;ое
применение
валсартана
=
80;
лития не
рекомендуеm=
0;ся.
Если же
применение
такой
комбинации
необходимо,
следует
тщательно
контролироk=
4;ать
уровень
лития в
сыворотке
крови. Риск
повышения
токсичностl=
0;
лития может
быть в дальн=
077;йшем
повышен при
совместном
применении
=
89; Комбисарто&=
#1084;
и
диуретикамl=
0;.
Калие=
вые
добавки,
калийсбереk=
5;ающие
диуретики,
солевые
заменители,
содержащие
калий, или
другие
препараты,
которые
могут
повышать
уровень
калия
Если
лекарственl=
5;ые
средства,
влияющие на =
082;алиевые
каналы,
назначают в
сочетании с =
074;алсартаном,
следует
предусмотрk=
7;ть
регулярный
контроль
содержания
калия в
плазме.
Лека
=
88;ственные
средства, пр=
080;
одновременl=
5;ом
применении
=
82;оторых
следует быт=
00;
внимательнm=
9;ми
Нест=
077;роидные
противовосl=
7;алительные
препараты
(НПВП), в том
числе
селективныk=
7;
ингибиторы
ЦОГ-2,
ацетилсалиm=
4;иловая
кислота ( > 3 г с&=
#1091;т)
и
неселективl=
5;ые
НПВП
При
одновременl=
5;ом
применении
антагонистl=
6;в
ангиотензиl=
5;а
II и НПВП возмо=
жно
ослабление
гипотензивl=
5;ого
действия.
Также
одновременl=
5;ое
применение
антагонистl=
6;в
ангиотензиl=
5;а
II и НПВП может
повышать
риск
ухудшения
функции
почек и
уровня кали=
03;
в сыворотке
крови.
Поэтому
в начале
лечения
рекомендуеm=
0;ся
контролироk=
4;ать
состояние
функции
почек, а
также
обеспечиваm=
0;ь
надлежащий
уровень
жидкости в
организме
пациента.
Ингиб=
;иторы
переносчикk=
2;
накопления
(рифампицин,
циклоспориl=
5;)
или
ефлюксного
переносчикk=
2;
(ритонавир)
Валсартан
является
субстратом
печеночногl=
6;
переносчикk=
2;
накопления OATP=
1B1
и печеночно
=
75;о
ефлюксного
переносчикk=
2;
MRP2. Одновремен=
;ное
применение
ингибитороk=
4;
переносчикk=
2;
накопления
(рифампицин,
циклоспориl=
5;)
или
ефлюксного
переносчикk=
2;
(ритонавир)
могут
увеличиватn=
0;
системную
экспозицию
валсартана.
Двойн=
;ая
блокада РАА
=
57;
с АРА,
ингибитораl=
4;и
АПФ или
алискиреноl=
4;
Двойная
блокада РАА
=
57;
при
комбинировk=
2;нном
применении
ингибитороk=
4;
АПФ, АРА или
алискирена
приводит к
увеличению
частоты воз
=
85;икновения
таких
нежелательl=
5;ых
явлений, как
гипотензия,
гиперкалиеl=
4;ия
и снижение ф=
091;нкции
почек
(включая
острую поче
=
95;ную
недостаточl=
5;ость),
по сравнени=
02;
с лечением
одним
лекарственl=
5;ым
средством, в=
083;ияющим
на РААС.
Поэтому
одновременl=
5;ое
применение
АРА, включая
валсартан,
или ингибит
=
86;ров
АПФ с
алискиреноl=
4;
противопокk=
2;зано
пациентам с
сахарным
диабетом ил
=
80;
нарушениямl=
0;
функции
почек (СКФ < 60
мг/мин/1,73 м2).
Други=
;е
При
монотерапиl=
0;
валсартаноl=
4;
не установл
=
77;ны
клинически
значимые
лекарственl=
5;ые
взаимодейсm=
0;вия
с такими
препаратамl=
0;:
циметидин,
варфарин,
фуросемид,
дигоксин,
атенолол,
индометациl=
5;,
гидрохлороm=
0;иазид,
амлодипин,
глибенкламl=
0;д.
Особе=
;нности
применения.
=
055;ациенты
с дефицитом =
074;
организме
натрия и/или
объема
циркулируюm=
7;ей
крови.
У
пациентов с
неосложненl=
5;ой
артериальнl=
6;й
гипертензиk=
7;й
(0,4 %)
наблюдаласn=
0; чрезмер=
;ная
гипотензия. У
пациентов с
активироваl=
5;ной
ренин-ангио
=
90;ензиновой
системой (с
пониженным
содержаниеl=
4;
натрия и/или
объемом и в
случае
получения
высоких доз
диуретиков),
которые
принимают
блокаторы
ангиотензиl=
5;овых
рецепторов,
может
возникать симптом=
;атическая
гипотензия.
Рекомендуеm=
0;ся
коррекция
этого
состояния
перед
применениеl=
4;
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт и
=
83;и
тщательное
медицинскоk=
7;
наблюдение
=
74; начале
терапии.
При
возникновеl=
5;ии
артериальнl=
6;й
гипотензии
во время
применения
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт
пациента
следует пол
=
86;жить
на спину и,
если
необходимо,
провести вн
=
91;тривенную
инфузию
физиологичk=
7;ского
раствора.
После
стабилизацl=
0;и
артериальнl=
6;го
давления
можно
продолжить
лечение.
=
043;иперкалием&=
#1080;я.
Следуе
=
90;
с
осторожносm=
0;ью
проводить
одновременl=
5;ое
лечение
калиевыми
добавками, к=
072;лийсберега&=
#1102;щими
диуретикамl=
0;,
солевыми за
=
84;енителями,
содержащимl=
0;
калий, или
другими
препаратамl=
0;,
которые
могут
повышать
уровень кал
=
80;я
(гепарин и др.),
а также
предусмотрk=
7;ть
частый
контроль
содержания
калия.
=
057;теноз
почечной
артерии.
Лекарстве
=
85;ное
средство
Комбисарт
следует
применять с
осторожносm=
0;ью
для лечения
гипертензиl=
0;
у пациентов =
089;
односторонl=
5;им
или
двустороннl=
0;м
стенозом
почечной
артерии или
стенозом
единственнl=
6;й
почки,
поскольку
уровни
мочевины и
креатинина
=
74;
сыворотке
крови могут
увеличиватn=
0;ся.
=
058;ранспланта&=
#1094;ия
почки.
Опыт
безопасногl=
6;
применения
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт пацие=
;нтам
с недавно
перенесеннl=
6;й
трансплантk=
2;цией
почки
отсутствуеm=
0;.
=
053;арушение
функции
печени.
Валсар
=
90;ан
выводится,
главным
образом, в не=
1080;змененном
состоянии с
желчью. Период
полувыведеl=
5;ия
амлодипина
продлеваетl=
9;я
и показател=
00;
AUC
(концентрац
=
80;я
в плазме -
время) выше у
пациентов с
нарушением
функции
печени;
рекомендацl=
0;и
относительl=
5;о
дозировок н
=
77;
установленm=
9;.
Особая
осторожносm=
0;ь
необходима
при примене
=
85;ии
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт
пациентам с
нарушением
функции
печени легк
=
86;й
или
умеренной
степени или
обструктивl=
5;ыми
заболеваниn=
3;ми
желчного
пузыря.
=
053;арушение
функции
почек.
Пациен
=
90;ам
с
нарушениямl=
0;
функции
почек легко
=
81;
или
умеренной
степени
тяжести =
(СКФ > 30 мл/мин/=
1,73
м2)
коррекция
дозы не
нужна. При
умеренных
нарушениях
почечных
функций
рекомендуеm=
0;ся
контролироk=
4;ать
уровни кали=
03;
и креатинин
=
72;
в крови.
Одновреме
=
85;ное
применение
антагонистl=
6;в
рецепторов
ангиотензиl=
5;а,
включая
валсартан,
или
ингибитороk=
4;
ангиотензиl=
5;превращающ=
077;го
фермента с
алискиреноl=
4;
противопокk=
2;зано
пациентам с
нарушениямl=
0;
функции
почек (СКФ < 60
мг/мин/1,73 м2).
=
055;ервичный
гиперальдоl=
9;теронизм.
Пациен
=
90;ам
с первичным
гиперальдоl=
9;теронизмом
не следует
принимать
антагонист
ангиотензиl=
5;а
II валсартан,
поскольку и
=
93;
ренин-ангио
=
90;ензиновая
система
нарушена в
связи с осно=
074;ным
заболеваниk=
7;м.
=
040;нгионеврот&=
#1080;ческий
отек.
Отек
Квинке, в том
числе отек
гортани и
голосовой
щели, которы=
077;
могут
привести к
обструкции
дыхательныm=
3;
путей, и/или
отек лица, гу=
1073;,
глотки и/или
языка
наблюдалосn=
0;
у пациентов,
которые
применяли
валсартан. Н=
077;которые
из этих
пациентов
имели в
анамнезе
отек Квинке
при приеме
других
препаратов, =
074;
том числе
ингибитороk=
4;
ангиотензиl=
5;превращающ=
077;го
фермента
(АПФ).
Применение
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт
следует нем
=
77;дленно
прекратить
при
возникновеl=
5;ии
отека Квинк
=
77;;
повторное
применение
не
рекомендуеm=
0;ся.
=
057;ердечная
недостаточl=
5;ость/состоя=
1085;ие
после
перенесеннl=
6;го
инфаркта ми
=
86;карда.
Вследстви = 77; угнетения ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы у чувствителn= 0;ных пациентов возможны нарушения функции поч = 77;к. У пациентов = 089; тяжелой сердечной недостаточl= 5;остью, у которых функции почек могут зависеть от активности ренин-ангио = 90;ензин-альдо&= #1089;тероновой системы, применение ингибитороk= 4; ангиотензиl= 5;превращающ= 077;гося фермента (АПФ) и антаго&= #1085;истов рецепторов ангиотензиl= 5;а вызывало развитие олигурии и/или прогрессирm= 1;ющей азотемии, а также (в редких случаях) острой почечной недостаточl= 5;ости и/или смерти. Подобные результаты отмечались при применении валсартана. = 055;ациентам с сердечной недостаточl= 5;остью или после перенесеннl= 6;го инфаркта миокарда следует оце = 85;ивать функцию почек.
Пациен
=
90;ам
с застойной
сердечной
недостаточl=
5;остью
блокаторы
кальциевых
каналов, вкл=
102;чая
амлодипин,
следует
применять с
осторожносm=
0;ью,
поскольку
они могут
повышать
риск
сердечно-со
=
89;удистых
событий и
летальных
случаев.
=
057;теноз
аорты и
митральногl=
6;
клапана.
Как и
при лечении
другими
вазодилатаm=
0;орами,
особенно
осторожнымl=
0;
должны быть
пациенты, у
которых
констатироk=
4;ан
стеноз митр
=
72;льного
клапана или
выраженный
стеноз аорт
=
99;
невысокой
степени.
Двойн=
;ая
блокада
ренин-ангио
=
90;ензин-альдо&=
#1089;тероновой
системы
(РААС).
Существую
=
90;
данные, что
совместное
применение
ингибитороk=
4;
АПФ, АРА или
алискирена
=
87;овышает
риск
развития
артериальнl=
6;й
гипотензии,
гиперкалиеl=
4;ии
и снижения
функции поч
=
77;к
(включая
острую
почечную
недостаточl=
5;ость).
Поэтому не
рекомендуеm=
0;ся
проводить
двойную
блокаду РАА
=
57;
путем комби
=
85;ированного
применения
ингибитороk=
4;
АПФ, АРА или
алискирена.
Если
двойная
блокада
является
абсолютно н
=
77;обходимой,
ее следует
проводить
исключителn=
0;но
под
наблюдениеl=
4;
специалистk=
2;
с осуществл
=
77;нием
частого
тщательногl=
6;
мониторингk=
2;
функции
почек,
концентрацl=
0;и
электролитl=
6;в
и
артериальнl=
6;го
давления. Не
следует
совместно
применять
ингибиторы
АПФ и АРА
пациентам с
диабетичесl=
2;ой
нефропатиеl=
1;.
Примен
=
77;ние
лекарственl=
5;ого
средства Ко
=
84;бисарт
не изучалос=
00;
у пациентов =
089;
другими заб
=
86;леваниями,
кроме
артериальнl=
6;й
гипертензиl=
0;.
Беремен=
;ность
Лека=
088;ственное
средство
противопокk=
2;зано
применять
беременным
или женщина
=
84;,
планирующиl=
4;
беременносm=
0;ь.
Если во врем=
103;
лечения эти
=
84;
средством
подтверждаk=
7;тся
беременносm=
0;ь,
его
применение
следует нем
=
77;дленно
прекратить
=
80;
заменить
другим лека
=
88;ственным
средством,
разрешенныl=
4;
к применени=
02;
беременныl=
4;.
Да=
;нные
эпидемиолоk=
5;ических
исследованl=
0;й
риска
тератогеннl=
6;сти
после
экспозиции
=
80;нгибиторов
АПФ в течени=
077;
первого три
=
84;естра
беременносm=
0;и
не были
убедительнm=
9;ми;
однако
небольшой
рост риска
исключать
нельзя. Хотя
данные
контролируk=
7;мых
эпидемиолоk=
5;ических
исследованl=
0;й
антагонистl=
6;в
рецепторов
ангиотензиl=
5;а
II (АРАII) отсутс
=
90;вуют,
подобный
риск может
возникать
при примене
=
85;ии
препаратов
этого класс
=
72;.
Пр=
;еменение
АРАII во
втором и
третьем
триместре,
как известн
=
86;,
приводит к
токсическоl=
4;у
действию на
плод
человека
(снижение
функции
почек,
олигогидраl=
4;нион,
задержка
оссификациl=
0;
костей
черепа) и
новорожденl=
5;ого
(почечная
недостаточl=
5;ость,
артериальнk=
2;я
гипотензия,
гиперкалиеl=
4;ия).
В
случае если
АРАII
применяли
начиная со
второго
триместра
беременносm=
0;и,
рекомендуеm=
0;ся
ультразвукl=
6;вое
исследованl=
0;е
почек и кост=
077;й
черепа плод
=
72;.
Мл=
;аденцы,
матери
которых
принимали
АРАII, должны
находиться
под тщатель
=
85;ым
наблюдениеl=
4;
на случай
развития ар
=
90;ериальной
гипотензии.
Период
кормления
грудью
По=
;скольку
информация
=
86;
применении
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт в
период корм
=
83;ения
грудью
отсутствуеm=
0;,
препарат не =
088;екомендует&=
#1089;я
применять в
период
кормления
грудью; жела=
090;ельно
применять
альтернатиk=
4;ные
препараты с
изученным
профилем
безопасносm=
0;и,
особенно в
случае
кормления
грудью ново
=
88;ожденных
или
недоношеннm=
9;х
детей.
Фертиль=
;ность
Клиническиk=
7;
исследованl=
0;я
влияния на
фертильносm=
0;ь
не
проводилисn=
0;.
У
пациентов,
применяющиm=
3;
лекарственl=
5;ое
средство
Комбисарт,
может
возникать
головокружk=
7;ние
или ощущени
=
77;
слабости
после прием
=
72;
препарата,
поэтому они
должны
учитывать
это при
управлении
автотранспl=
6;ртом
и работе с
потенциальl=
5;о
опасными
механизмамl=
0;.
Ам=
;лодипин
может слабо
или умеренн
=
86;
влиять на
способностn=
0;
управлять
автотранспl=
6;ртом
или работе с =
1076;ругими
механизмамl=
0;.
Если
пациенты пр
=
80;
применении
амлодипина
испытывают
головокружk=
7;ние,
головную бо
=
83;ь,
усталость
или тошноту,
их реакция
может
нарушаться.
Способ
применения
=
80;
дозы.
Пациен
=
90;ы,
у которых
артериальнl=
6;е
давление
неадекватнl=
6;
регулируетl=
9;я
монопрепарk=
2;тами
амлодипина
или
валсартана,
могут быть
переведены
на
комбинировk=
2;нную
терапию лек
=
72;рственным
средством
Комбисарт.
Рекомендовk=
2;нная
доза – 1
таблетка в
сутки.
Таблетки
Комбисарт
можно
принимать
независимо
от приема пи=
097;и.
Рекомендуеm=
0;ся
принимать
Комбисарт, з=
072;пивая
его
небольшим
количествоl=
4;
воды.
Пациен
=
90;ов,
принимающиm=
3;
валсартан и
амлодипин
отдельно,
можно
перевести н
=
72;
Комбисарт,
который сод
=
77;ржит
такие же доз=
099;
компонентоk=
4;.
Перед
переходом н
=
72;
комбинацию
фиксированl=
5;ых
доз
рекомендуеm=
0;ся
индивидуалn=
0;ный
подбор дозы
по
компонентаl=
4;
(то есть по
амплодипинm=
1;
и
валсартану).
В случае
клиническоl=
1; необходимо=
1089;ти
можно
рассмотретn=
0;
возможностn=
0;
непосредстk=
4;енной
замены
монотерапиl=
0;
на комбинац
=
80;ю
фиксированl=
5;ыми
дозами.
Максим
=
72;льная
суточная
доза
препарата К
=
86;мбисарт
– 2 таблетки
по 5 мг/160 мг или 1
таблетка по 10
мг/160 мг
(максимальн
=
86;
допустимые
дозы компон
=
77;нтов
препарата – 10
мг по
содержанию
амлодипина, 320
мг по содерж=
072;нию
валсартана).
Дози=
;рование
для
отдельных
группах
пациентов
=
053;арушение
функции
почек
Лекарс
=
90;венное
средство
Комбисарт
противопокk=
2;зано
пациентам с
тяжелыми
нарушениямl=
0;
функции
почек.
Пациен
=
90;ам
с нарушения
=
84;и
функции
почек легко
=
81;
или
умеренной с
=
90;епени
тяжести
коррекция
дозы не
нужна. У паци=
1077;нтов
с
нарушениямl=
0;
функции
почек умере
=
85;ной
степени
тяжести
рекомендуеm=
0;ся
контролироk=
4;ать
уровни=
калия и
креатинина
=
74;
крови.
Одновреме
=
85;ное
применение
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт с
алискиреноl=
4;
противопокk=
2;зано
пациентам с
нарушениямl=
0;
функции поч
=
77;к
(СКФ < 60 мг/мин /1,73
м2).
Сахар=
;ный
диабет
Одновреме
=
85;ное
применение
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисарт с
алискиреноl=
4;
противопокk=
2;зано
пациентам с
сахарным
диабетом.
=
053;арушение
функции
печени
Лекарс
=
90;венное
средство
Комбисарт
противопокk=
2;зан
пациентам с
тяжелыми
нарушениямl=
0;
функции
печени.
С
осторожносm=
0;ью
следует
применять
Комбисарт
пациентам с
нарушениямl=
0;
функции печ
=
77;ни
или
обструктивl=
5;ыми
заболеваниn=
3;ми
желчных
путей. Рекомендац=
080;и
по
дозированиn=
2;
амлодипина
пациентам с
легким или
умеренным
нарушением
функции печ
=
77;ни
не
разработанm=
9;.
=
055;ациенты
пожилого
возраста (старш=
077;
65 лет)
Для
пожилых
пациентов
рекомендовk=
2;ны
обычные
схемы
дозированиn=
3;.
Следуе
=
90;
соблюдать
осторожносm=
0;ь
при повышен
=
80;и
дозы
препарата у
пациентов
пожилого
возраста.
=
055;k=
7;диатрическ=
080;е
популяции
Безопасно
=
89;ть
и
эффективноl=
9;ть
применения
лекарственl=
5;ого
средства
Комбисартаl=
5;
детям (в
возрасте до 18
лет) не
исследованk=
2;.
Данные
отсутствуюm=
0;.
Дети=
;.
Ис=
;следование
Перед=
;озировка.
Симпто
=
84;ы.
До
настоящего
времени
отсутствуеm=
0;
опыт передо
=
79;ировки
лекарственl=
5;ого
средства Ко
=
84;бисарт.
Основным
симптомом
передозироk=
4;ки
валсартаноl=
4;,
вероятно,
является
выраженная
=
72;ртериальна=
1103;
гипотензия
=
89;
головокружk=
7;нием.
Передозироk=
4;ка
амлодипиноl=
4;
может приве
=
89;ти
к
нарастающеl=
1;
периферичеl=
9;кой
вазодилатаm=
4;ии
и, вероятно, к
рефлекторнl=
6;й
тахикардии.
Имеются дан
=
85;ые
о
значительнl=
6;й
и
потенциальl=
5;о
пролонгироk=
4;анной
системной
гипотензии,
вплоть до
шока и
летального
исхода.
=
051;ечение.
Если
препарат
принят
недавно,
следует выз
=
74;ать
рвоту или
промыть
желудок.
Всасывание
амлодипина
значительнl=
6;
снижается
при примене
=
85;ии
активироваl=
5;ного
угля сразу ж=
077;
или в течени=
077;
двух часов
после прием
=
72;
амлодипина.
Клиническ
=
80;
значимая
артериальнk=
2;я
гипотензия,
вызванная
передозироk=
4;кой
лекарственl=
5;ым
средством
Комбисарт,
требует акт
=
80;вной
поддержки
состояния
сердечно-со
=
89;удистой
системы,
включая час
=
90;ый
контроль
сердечной и
дыхательноl=
1; функций,
подъем
нижних
конечностеl=
1;
пациента,
внимание к
объему
циркулируюm=
7;ей
жидкости и
мочеиспускk=
2;ния.
Для
восстановлk=
7;ния
сосудистогl=
6;
тонуса и
артериальнl=
6;го
давления
можно
применить
сосудосужиk=
4;ающий
препарат пр
=
80;
отсутствии
противопокk=
2;заний
для его
применения.
При стойком
снижении
артериальнl=
6;го
давления,
которое
является
следствием
блокады
кальциевых
каналов,
может быть
целесообраk=
9;ным
внутривеннl=
6;е
введение
кальция
глюконата.
Выведение
валсартана
=
80;
амлодипина
=
89;
помощью
гемодиализk=
2;
маловероятl=
5;о.
Побочн
=
99;е
реакции.
Во
время
применения
препарата
возможно во
=
79;никновение
следующих
побочных
реакций:
– со
стороны
иммунной
системы:
гиперчувстk=
4;ительность;
–
– со сто=
1088;оны
психики:
возбуждениk=
7;;
–
– со
стороны
органов
слуха и
лабиринта:
головокружk=
7;ние,
шум в ушах;
– со
стороны
сердца: тахи=
;кардия,
ощущение
сердцебиенl=
0;я,
обмор=
ок;
– со
стороны
сосудистой
системы:
ортостатичk=
7;ская
гипотензия,
артериальнk=
2;я
гипотензия;
– со
стороны дm=
9;хательн
=
86;й
системы:
кашель, боль
в горле и
гортани;
–со
стороны
питания и
метаболизмk=
2;:
гипокалиемl=
0;я,
анорексия,
гиперкальцl=
0;емия,
гиперлипидk=
7;мия,
гиперурикеl=
4;ия,
гипонатриеl=
4;ия;
– со
стороны
пищеваритеl=
3;ьного
тракта:
абдоминальl=
5;ый
дискомфорт
=
80;
боль в верхн=
077;й
части живот
=
72;,
запор,
диарея,
тошнота, сух=
086;сть
во рту;
– со
стороны кож
=
80;
и подкожных
тканей: сыпь=
;,
эритема,
повышенная
потливость,
крапивница,
экзантема,
зуд;
– со
стороны
костно-мыше
=
95;ной
системы: припухл=
;ость
суставов,
боль в спине,
артралгия,
мышечные
судороги,
чувство
тяжести;
– со
стороны
почек и
мочевыделиm=
0;ельной
системы: уск=
;оренное
мочеиспускk=
2;ние,
повышенное
=
74;ыделение
мочи;
– со
стороны
репродуктиk=
4;ной
системы:
нарушение
эректильноl=
1;
функции;
– общие
нарушения:
отеки, отек
мягких
тканей, отек
лица, перифе=
088;ический
отек,
повышенная
утомляемосm=
0;ь,
покра=
снение
лица, приливы,
астения,
гиперемия;
– инфек=
094;ии:
назофарингl=
0;т,
грипп.
Допо=
;лнительная
информация
относительl=
5;о
комбинации
Перифе
=
88;ический
отек,
известный
побочный эф
=
92;ект
амлодипина, =
091;
пациентов,
которые при
=
84;еняли
комбинацию
амлодипин/в
=
72;лсартан,
в целом
отмечался с
меньшей
частотой, че=
084;
на фоне
применения
амлодипина
отдельно.
Допо=
;лнительная
информация
относительl=
5;о
компонентоk=
4;
препарата
Нежела
=
90;ельные
реакции,
которые
отмечались
ранее при
применении
одного из
компонентоk=
4;
препарата
(амлодипина
или
валсартана),
могут также
возникать и
при
применении
=
83;екарственн=
1086;го
средства
Комбисарт,
даже если он=
080;
не были
отмечены в
ходе провед
=
77;ния
клиническиm=
3;
исследованl=
0;й.
Побо=
;чные
реакции,
характерныk=
7;
для амлодип
=
80;на
Рвота,
тошнота,
алопеция,
диспепсия,
диспноэ,
ринит,
гастрит,
абдоминальl=
5;ая
боль, гиперп=
083;азия
десен,
гинекомастl=
0;я,
гипергликеl=
4;ия,
импотенция, мочевые
нарушения,
Побо=
;чные
реакции,
характерныk=
7;
для валсарт
=
72;на
Снижение
уровня
гемоглобинk=
2;,
снижение ур
=
86;вня
гематокритk=
2;,
нейтропениn=
3;,
тромбоцитоl=
7;ения,
повышение
уровня кали=
03;
в сыворотке
крови,
повышение
значения
печеночных
проб, в том
числе
концентрацl=
0;и
билирубина
=
74;
сыворотке
крови,
почечная
недостаточl=
5;ость
и нарушение
почечных
функций,
повышение у
=
88;овня
креатинина
=
74;
сыворотке
крови, ангио=
085;евротическ&=
#1080;й
отек,
миалгия,
васкулит, ре=
072;кции
гиперчувстk=
4;ительности,
в том числе с=
1099;вороточная
болезнь.
&=
#1057;рок
годности. 2
года.
У&=
#1089;ловия
хранения.
Храl=
5;ить
в
оригинальнl=
6;й
упаковке пр
=
80;
температурk=
7;
не выше 25° С.
Хранить
в
недоступноl=
4;
для детей
месте.
&=
#1059;паковка.
По 10 таблеток
в блистере;
по 3 блистера
в пачке.
Катег=
1086;рия
отпуска. П=
086;
рецепту.
=
055;роизводите&=
#1083;ь. АО
«КИЕВСКИЙ
ВИТАМИННЫЙ
ЗАВОД».
Местонахо&=
#1078;дение
производитk=
7;ля и его а=
дрес
места
осуществлеl=
5;ия
деятельносm=
0;и.
04073,
Украина, г.
Киев, ул.
Копыловскаn=
3;,
38.
Web-сайт:
www.vitamin.com.ua.