ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЦЕФАЛЕКСИН

(CEFALEXIN)

Склад:

діюча речовина: цефалексин;

1 капсула містить цефалексину, у вигляді цефалексину моногідрату (в перерахунку на 100 % безводну речовину) – 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат. В складі капсули: жовтий захід FCF (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з корпусом і кришечкою жовтого кольору. Вміст капсул – суміш порошків білого та жовтувато-білого кольору у формі гранульованої маси або стовпчика, сформованого частково або повністю.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини першого покоління. Цефалексин. Код АТХ J01D B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефалексин – напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик першого покоління. Має широкий спектр дії. До цефалексину чутливі грампозитивні мікроорганізми: стафілококи (коагулазопозитивні та пеніциліназопродукуючі штами), стрептококи (за винятком ентерококів), пневмококи, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus; грамнегативні мікроорганізми: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (приблизно 75 % штамів), Klebsiella spp. (приблизно 50 % штамів), Treponema pallidum і актиноміцети.

Цефалексин неактивний щодо Proteus spp. (за винятком  Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia spp., найпростіших, грибів.

Фармакокінетика.

Всмоктування Цефалексину в травному тракті становить 90 %. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1,5-2 години після прийому препарату внутрішньо. Період терапевтичної активності препарату становить 4-6 годин. Зв'язування Цефалексину з білками плазми крові низьке (10-15 %). Добре проникає у тканини та рідини організму. Погано проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Практично не метаболізується в печінці. Виділяється переважно з сечею в незміненому вигляді. Незначна кількість препарату виводиться з жовчю.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

·   оториноларингологічні інфекції (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна);

·   інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія, емпієма та абсцес легенів);

·   інфекції сечостатевої системи (у т.ч. пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит);

·   інфекції шкіри та м'яких тканин (у т.ч. фурункульоз, абсцес, піодермія, лімфангіїт);

·   інфекції кісток та суглобів (остеомієліт).

Протипоказання.

·   Гіперчутливість до цефалексину, інших цефалоспоринів, пеніцилінів, до інших бета-лактамних антибіотиків, а також до будь-якого компонента препарату;

·   порфірія;

·   інфекції головного або спинного мозку;

·   початкова терапія тяжких генералізованних інфекцій, лікування яких потребує застосування парентеральних форм цефалоспоринів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Бактеріостатичні антибіотики (хлорамфенікол, тетрацикліни, еритроміцин): знижується ефективність цефалексину та бактеріостатичного антибіотика.

Аміноглікозиди, поліміксини, капреоміцин, ванкоміцин, колістин, петльові діуретики (фуросемід, кислота етакринова), інші потенційно нефротоксичні препарати: підвищується ризик нефротоксичності.

Метформін: підвищується концентрація метформіну в плазмі крові, можлива його кумуляція, може бути потрібна корекція дози метформіну. Немає інформації про взаємодію цефалексину та метформіну після багаторазового введення дози. Клінічна значущість цієї взаємодії залишається неясною, зокрема, жодного випадку лактатацидозу не було зареєстровано у зв'язку з сумісною терапією метформіном і цефалексином.

Пробенецид, фенілбутазон: уповільнюється ниркова екскреція та збільшується період напіввиведення цефалексину, що сприяє його кумуляції, тривалому підвищенню концентрації препарату в крові.

Нестероїдні протизапальні препарати: уповільнюється виведення цефалексину.

Препарати, що знижують агрегацію тромбоцитів (нестероїдні протизапальні засоби, антиагреганти, антагоністи вітаміну К (такі як варфарин), сульфінпіразон): подовження протромбінового часу та підвищення ризику кровотечі.

Гормональні контрацептиви: знижується ефективність гормональних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції.

Був описаний випадок гіпокаліємії у пацієнта, який приймав цитотоксичні препарати з приводу лейкемії, при сумісному застосуванні гентаміцину та цефалексину.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що цефалексин може стати причиною хибно-позитивного результату глюкозуричних тестів та реакції Кумбса. Хибність результатів також спостерігалася у новонароджених, матері яких приймали цефалексин у період вагітності. При проведенні тестів під час застосування препарату слід використовувати методи, що базуються на реакціях окиснення глюкози.

Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Особливості застосування.

Перед початком терапії слід визначити наявність в анамнезі пацієнта реакцій гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або до інших алергенів.

Існує можливість перехресних алергічних реакцій між пеніцилінами і цефалоспоринами (5-10 %). Повідомлялося про тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи анафілаксію) на обидва препарати.

Антибіотики слід особливо обережно призначати пацієнтам, в анамнезі яких були будь-які форми алергічних реакцій, особливо на лікарські засоби, пацієнтам з алергічною реактивністю (наприклад, алергічним діатезом, алергічним ринітом та/або бронхіальною астмою, полінозом). При виникненні будь-якої алергічної реакції прийом препарату слід негайно припинити та провести відповідне лікування.

Тривале застосування цефалексину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, грибків та розвитку дисбактеріозу і суперінфекції, що потребує прийняття відповідних заходів.

Ретельний нагляд за пацієнтом має важливе значення.

Лікування антибактеріальними препаратами, в т.ч. цефалексином, може призвести до виникнення антибіотико-асоційованої діареї, колітів, у тому числі псевдомембранозного коліту. Тяжкість проявів псевдомембранозного коліту може коливатися від легкої до такої, що загрожує життю, тому важливо розглядати можливість даного діагнозу в усіх пацієнтів, у яких під час або після застосування цефалексину виникла діарея. Застосування препарату необхідно припинити у разі тяжкої та/або з домішками крові діареї та провести відповідну терапію. Застосування засобів, що пригнічують перистальтику, протипоказане. За відсутності необхідного лікування може розвинутися токсичний мегаколон, перитоніт, шок.

Лікування цефалоспоринами (в т.ч. цефалексином) може асоціюватися зі зниженням протромбінової активності, тому пацієнтам із порушенням синтезу або недостатністю вітаміну К (наприклад, хронічні захворювання печінки, нирок, муковісцидоз, літній вік, недоїдання, тривала антибіотикотерапія), пацієнтам після тривалої терапії антикоагулянтами, що передувала призначенню антибіотика, слід контролювати протромбіновий час та за необхідності призначити вітамін К.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з нирковою, печінковою недостатністю та пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання травного тракту, особливо ентероколіт. У пацієнтів з порушенням функції нирок можлива кумуляція, тому необхідна корекція режиму дозування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Під час лікування слід регулярно контролювати клітинний склад периферичної крові, функції печінки та нирок.

Під час лікування цефалексином можуть відзначатися хибно-позитивні результати глюкозуричних тестів, що базуються на відновленні міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест), тому рекомендується визначати рівень глюкози ферментативними методами, що базуються на реакціях окиснення глюкози. Під час лікування є імовірність виникнення хибно-позитивної прямої реакції Кумбса. Хибність результатів також спостерігалась у новонароджених, матері яких приймали цефалексин у період вагітності. Цефалоспорини можуть впливати на результати досліджень сечі на наявність кетонових тіл.

Під час терапії не слід вживати алкоголь.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують в період вагітності.

При необхідності призначення препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Доки не буде з’ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування можуть спостерігатися такі порушення з боку нервової системи як сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, судомні напади.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування Цефалексину лікар встановлює індивідуально з урахуванням тяжкості перебігу, локалізації інфекції, даних бактеріологічних досліджень та чутливості збудника.

Препарат слід застосовувати внутрішньо за 30-40 хвилин до прийому їжі, капсули не розжовувати, запивати достатньою кількістю води.

Дорослі та діти віком від 12 років: при інфекціях шкіри та м’яких тканин, стрептококових фарингітах та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів звичайна доза становить 250 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин. Середня добова доза становить 1 г, при тяжкому перебігу інфекції добову дозу можна збільшити до 4 г. Максимальна добова доза препарата для дітей при тяжких інфекціях − 4 г.

Зазвичай курс лікування становить 7-14 діб, але при тяжкому перебігу інфекційних захворювань можлива триваліша терапія. При інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, мінімальна тривалість лікування становить 10 днів.

Лікування препаратом слід продовжувати протягом ще як мінімум 48-72 години після зникнення клінічних симптомів захворювання та/або за результатами бактеріологічного аналізу.

Порушення функції нирок

Кліренс креатиніну, мл/хв

Разова доза, мг

Інтервал дозування, години

40-80

500

4-6

20-30

500

8-12

10

250

12

5

250

12-24

Пацієнтам, які перебувають на діалізі, слід призначати 250 мг препарату 1-2 рази на добу і додатково 500 мг після кожної процедури діалізу, що відповідає загальній добовій дозі до 1 г в день проведення діалізу.

Пацієнти літнього віку

Дозування як для дорослих. Дозу зменшувати при значних порушеннях функції нирок.

Діти.

Препарат у даній лікарській формі застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми: запаморочення, нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея, електролітний дисбаланс, розвиток геморагічного синдрому, гематурія, енцефалопатія, в т.ч. гіперрефлексія, судоми.

Лікування: симптоматичне. Рекомендується промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримка прохідності дихальних шляхів. За винятком випадків, якщо була прийнята доза, що перевищує звичайну дозу в 5-10 разів, промивання шлунку не є необхідним.

Необхідний клінічний і лабораторний моніторинг гематологічної, ниркової, печінкової функцій, електролітного балансу, системи згортання крові до стабілізації стану пацієнта. Рекомендується загальна підтримуюча терапія. Можливе проведення форсованого діурезу, гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Повідомлялося про розвиток гематурії без порушення функції нирок у дітей, які випадково прийняли більше 3,5 г цефалексину на добу. Було проведене симптоматичне лікування, що полягало у підтримці об’єму циркулюючої крові; одужання без негативних наслідків.

Побічні реакції.

Травний тракт: нудота, блювання, діарея, спазми/біль у ділянці живота, зниження апетиту/анорексія (загалом спонтанно зникає навіть за умови продовження застосування препарату), сухість у роті, диспепсія, метеоризм, гастрит, рідко – коліти, в тому числі псевдомембранозний ентероколіт, при тривалому застосуванні може розвинутися дисбактеріоз, кандидозний стоматит, кандидомікоз кишечнику, анальний свербіж.

Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ (АСТ, АЛТ) та лужної фосфатази, рівня білірубіну в плазмі крові, транзиторний токсичний гепатит, холестатична жовтяниця.

Система кровотворення: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія/тромбоцитоз, еозинофілія, агранулоцитоз, лімфопенія, панцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, подовження протромбінового часу, геморагії.

Імунна система: реакції гіперчутливості, в т.ч. алергічні реакції у пацієнтів із виявленою алергією до пеніцилінів, до цефалоспоринів; ангіоневротичний набряк, рідко – анафілаксія (в т.ч. бронхоспазм, задишка, зниження артеріального тиску, анафілактичний шок), анафілактоїдні реакції, медикаментозна гарячка. Зазвичай алергічні реакції зникають після припинення терапії.

Шкіра та підшкірна клітковина: шкірний висип, у тому числі еритематозний, дерматити, свербіж, гіперемія шкіри, кропив’янка, набряки, в т.ч. обличчя та/або шиї, кистей рук та/або стоп, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Нервова система: запаморочення, вертиго, слабкість, головний біль, збудження, сплутаність свідомості, галюцинації, можливі судомні напади (особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю на фоні незкоригованого дозування).

Сечостатева система: дуже рідко − оборотні порушення функції нирок, можливі прояви токсичної нефропатії у пацієнтів з порушенням функції нирок, поодинокі випадки інтерстиціального нефриту. Реверсивні гарячка, підвищення рівня азоту сечовини крові, гіперкреатинінемія, піурія, еозинофілурія є характерними ознаками цефалоспорин-індукованого інтерстиціального нефриту. Також повідомлялося про розвиток гострого тубулярного некрозу.

Скелетно-м’язова система: ураження суглобів, артралгія, артрит.

Репродуктивна система: генітальний кандидоз, свербіж статевих органів, вагініт, виділення з піхви.

Інші: підвищена втомлюваність, підвищення рівня ЛДГ у сироватці крові, хибно-позитивна реакція Кумбса, хибно-позитивний результат при дослідженні сечі на цукор.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФАЛЕКСИН

(CEFALEXIN)

Состав:

действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексина, в виде цефалексина моногидрата (в пересчете на 100 % безводное вещество) – 250 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. В составе капсулы: желтый закат FCF (Е 110), хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошков белого и желтовато-белого цвета в форме гранулированной массы или столбика, сформированного частично или полностью.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J01D B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин – полусинтетический цефалоспориновый антибиотик первого поколения. Обладает широким спектром действия. К цефалексину чувствительны грамположительные микроорганизмы: стафилококки (коагулазопозитивные и пенициллиназопродуцирующие штаммы), стрептококки (за исключением энтерококков), пневмококки, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia spp., Listeria monocytogenes, Bacillus subtilis, Bacteroides melaninogenicus; грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria spp., Haemophilus influenzae (примерно 75 % штаммов), Klebsiella spp. (примерно 50 % штаммов), Treponema pallidum и актиномицеты.

Цефалексин неактивен в отношении Proteus spp. (за исключением Proteus mirabilis), Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium tuberculosis, Chlamydia spp., простейших, грибов.

Фармакокинетика.

всасывание Цефалексина в пищеварительном тракте составляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата внутрь. Период терапевтической активности препарата составляет 4-6 часов. Связывание Цефалексина с белками плазмы крови низкое (10-15 %). Хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически не метаболизируется в печени. Выделяется преимущественно с мочой в неизменном виде. Незначительное количество препарата выводится с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

·   оториноларингологические инфекции (фарингит, средний отит, синусит, ангина);

·   инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких);

·   инфекции мочеполовой системы (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит);

·   инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фурункулез, абсцесс, пиодермия, лимфангиит);

·   инфекции костей и суставов (остеомиелит).

Противопоказания.

·   Гиперчувствительность к цефалексину, другим цефалоспоринам, пенициллинам, к другим бета-лактамным антибиотикам, а также к любому компоненту препарата;

·   порфирия;

·   инфекции головного или спинного мозга;

·   начальная терапия тяжелых генерализованных инфекций, лечение которых требует применения парентеральных форм цефалоспоринов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бактериостатические антибиотики (хлорамфеникол, тетрациклины, эритромицин): снижается эффективность цефалексина и бактериостатического антибиотика.

Аминогликозиды, полимиксины, капреомицин, ванкомицин, колистин, петлевые диуретики (фуросемид, кислота этакриновая), другие потенциально нефротоксические препараты: повышается риск нефротоксичности.

Метформин: повышается концентрация метформина в плазме крови, возможна его кумуляция, может потребоваться коррекция дозы метформина. Нет информации о взаимодействии цефалексина и метформина после многократного введения дозы. Клиническая значимость этого взаимодействия остается неясной, в частности, ни одного случая лактатацидоза не было зарегистрировано в связи с совместной терапией метформином и цефалексином.

Пробенецид, фенилбутазон: замедляется почечная экскреция и увеличивается период полувыведения цефалексина, что способствует его кумуляции, длительному повышению концентрации препарата в крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты: замедляется выведение цефалексина.

Препараты, снижающие агрегацию тромбоцитов (нестероидные противовоспалительные средства, антиагреганты, антагонисты витамина К (такие как варфарин), сульфинпиразон): удлинение протромбинового времени и повышение риска кровотечения.

Гормональные контрацептивы: снижается эффективность гормональных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции.

Был описан случай гипокалиемии у пациента, принимавшего цитотоксические препараты по поводу лейкемии, при совместном применении гентамицина и цефалексина.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной ложно-положительного результата глюкозурических тестов и реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, основанные на реакциях окисления глюкозы.

Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе пациента реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или к другим аллергенам.

Существует возможность перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами (5-10 %). Сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности (включая анафилаксию) на оба препарата.

Антибиотики следует особенно осторожно назначать пациентам, в анамнезе которых были любые формы аллергических реакций, особенно на лекарственные средства, пациентам с аллергической реактивностью (например, аллергическим диатезом, аллергическим ринитом и/или бронхиальной астмой, поллинозом). При возникновении какой-либо аллергической реакции прием препарата следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

Длительное применение цефалексина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, грибков и развитию дисбактериоза и суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.

Тщательное наблюдение за пациентом имеет важное значение.

Лечение антибактериальными препаратами, в т.ч. цефалексином, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, колитов, в том числе псевдомембранозного колита. Тяжесть проявлений псевдомембранозного колита может колебаться от легкой до угрожающей жизни, поэтому важно рассматривать возможность данного диагноза у всех пациентов, у которых во время или после применения цефалексину возникла диарея. Применение препарата необходимо прекратить в случае тяжелой и/или с примесью крови диареи и провести соответствующую терапию. Применение средств, угнетающих перистальтику, противопоказано. При отсутствии необходимого лечения может развиться токсический мегаколон, перитонит, шок.

Лечение цефалоспоринами (в т.ч. цефалексином) могут ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, поэтому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К (например, хронические заболевания печени, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, предшествовавшей назначению антибиотика, следует контролировать протромбиновое время и при необходимости назначить витамин К.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной, печеночной недостаточностью и пациентам, имеющим в анамнезе заболевания пищеварительного тракта, особенно энтероколит. У пациентов с нарушением функции почек возможна кумуляция, поэтому необходима коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печени и почек.

Во время лечения цефалексином могут отмечаться ложно-положительные результаты глюкозурических тестов, базирующихся на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест), поэтому рекомендуется определять уровень глюкозы ферментативными методами, которые базируются на реакциях окисления глюкозы. Во время лечения есть вероятность возникновения ложно-положительной прямой реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась у новорожденных, матери которых принимали цефалексин в период беременности. Цефалоспорины могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Во время терапии не следует употреблять алкоголь.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат не применяют в период беременности.

При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения могут наблюдаться такие нарушения со стороны нервной системы как спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, судорожные приступы.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования Цефалексина врач устанавливает индивидуально с учетом тяжести течения, локализации инфекции, данных бактериологических исследований и чувствительности возбудителя.

Препарат следует применять внутрь за 30-40 минут до приема еды, капсулы не разжевывать, запивать достаточным количеством воды.

Взрослым и детям с 12 лет: при инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неосложненных инфекциях мочевыводящих путей обычная доза составляет 250 мг каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов. Средняя суточная доза составляет 1 г, при тяжелом течении инфекции дозу можно увеличить до 4 г. Максимальная суточная доза препарата для детей при тяжелых инфекциях − 4 г.

Обычно курс лечения составляет 7-14 суток, но при тяжелом течении инфекционных заболеваний возможна более длительная терапия. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.

Лечение препаратом следует продолжать в течение еще как минимум 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания и/или по результатам бактериологического анализа.

Нарушение функции почек

Клиренс креатинина, мл/мин

Разовая доза, мг

Интервал дозирования, часы

40-80

500

4-6

20-30

500

8-12

10

250

12

5

250

12-24

Пациентам, находящимся на диализе, следует назначать 250 мг препарата 1-2 раза в сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, что соответствует общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка как для взрослых. Дозу уменьшать при значительных нарушениях функции почек.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям с 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, диарея, электролитный дисбаланс, развитие геморрагического синдрома, гематурия, энцефалопатия, в т.ч. гиперрефлексия, судороги.

Лечение: симптоматическое. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, поддержание проходимости дыхательных путей. За исключением случаев, если была принята доза, превышающая обычную дозу в 5-10 раз, промывание желудка не является необходимым.

Необходим клинический и лабораторный мониторинг гематологической, почечной, печеночной функций, электролитного баланса, системы свертывания крови до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется общая поддерживающая терапия. Возможно проведение форсированного диуреза, гемодиализа или перитонеального диализа.

Сообщалось о развитии гематурии без нарушения функции почек у детей, которые случайно приняли более 3,5 г цефалексина в сутки. Было проведено симптоматическое лечение, которое заключалось в поддержании объема циркулирующей крови; выздоровление без негативных последствий.

Побочные реакции.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, диарея, спазмы/боль в области живота, снижение аппетита/анорексия (обычно спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гастрит, редко − колиты, в т.ч. псевдомембранозный энтероколит, при длительном применении может развиться дисбактериоз, кандидозный стоматит, кандидомикоз кишечника, анальный зуд.

Гепатобилиарная система: транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ) и щелочной фосфатазы, уровня билирубина в плазме крови, транзиторный токсический гепатит, холестатическая желтуха.

Система кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения/тромбоцитоз, эозинофилия, агранулоцитоз, лимфопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, удлинение протромбинового времени, геморрагии.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. аллергические реакции у пациентов с выявленной аллергией к пенициллинам, к цефалоспоринам; ангионевротический отек, редко – анафилаксия (в т.ч. бронхоспазм, одышка, снижение артериального давления, анафилактический шок), анафилактоидные реакции, медикаментозная лихорадка. Обычно аллергические реакции исчезают после прекращения терапии.

Кожа и подкожная клетчатка: кожная сыпь, в т.ч. эритематозная, дерматиты, зуд, гиперемия кожи, крапивница, отеки, в т.ч. лица и/или шеи, кистей рук и/или стоп, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нервная система: головокружение, вертиго, слабость, головная боль, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, возможны судорожные приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью на фоне нескоррегированного дозирования).

Мочеполовая система: очень редко – обратимые нарушения функции почек, возможны проявления токсической нефропатии у пациентов с нарушением функции почек, единичные случаи интерстициального нефрита. Реверсивные лихорадка, повышение уровня азота мочевины крови, гиперкреатининемия, пиурия, еозинофилурия являются характерными признаками цефалоспорин-индуцированного интерстициального нефрита. Также сообщалось о развитии острого тубулярного некроза.

Скелетно-мышечная система: поражение суставов, артралгия, артрит.

Репродуктивная система: генитальный кандидоз, зуд половых органов, вагинит, выделения из влагалища.

Другие: повышенная утомляемость, повышение уровня ЛДГ в сыворотке крови, ложно-положительная реакция Кумбса, ложно-положительный результат при исследовании мочи на сахар.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.