ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСТЕР

(FOSTER®)

Склад:

діючі речовини: беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат;<= /span>

1 ін= галяційна доза містить: 100 мкг беклометазону дипропіонату та 6 мкг формотеролу фумарату дигідрату;

допоміжні речовини: етанол безводний; кислота хлористоводнева; пропелент: норфлуран (HFA-13= 4a).

Лікарська форма. Аерозоль для інгаляцій, дозований.

Основні фізико-хімічні властивості: розчин від безбарвного до жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів. Адр= енергічні засоби для інгаляційного застосування.

Код АТХ R03A K08.

Фармакологічні властивості.=

Фармакод= инаміка.

Фостер містить беклометазону дипропіонат та формотерол, що мають різні механізми дії та проявляють адити= вний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми аналогічно до інш= их комбінованих препаратів, що містять інгаляційні кортикостероїди та бета2-агоністи.

Беклометазону дипропіонат

Беклометазону дипропіонат – інгаляційний глюкокортикостероїд (ГКС), який у рекомендованих дозах чинить = протизапальну дію, призводячи до полегшення симптомів та зниження частоти загострень брон= хіальної астми, при цьому має меншу частоту побічних ефектів, ніж системні ГКС.=

Формотерол

Формотерол – селективний агоніст бета₂-адренергічних рецепторів, який викликає релаксацію= гладкої мускулатури бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Бронхолітична дія настає швидко, протягом 1–3 хвилин після інгаляції, та зберігається протягом 12 годин після одноразової дози.

Бронхіальна астма

Клінічна ефективність підтримуючої терапії препаратом Фостер
Клінічні випробування за уч= астю дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролу до беклометазону дипропіонату полегшувало симптоми астми, покращувало показники, що характеризують функцію легень, та знижувало частоту загострень захворювання= .

У 24-тижневому дослідженні вплив препарату Фостер на дихальну функцію легень щонайменше дорівнював впл= иву довільного поєднання беклометазону дипропіонату та формотеролу і перевищив рівень впливу беклометазону дипропіонату, що застосовувався окремо.

Клінічна ефективність підтримуючої терапії та застосування препарату Фостер для полегшення симптомів

У 48-тижневому дослідженні = за участю 1701 пацієнта з астмою ефективність застосування препарату Фостер як= підтримуючої терапії (1 інгаляція BID) та для полегшення симптомів (до 8 натисків на дозуючий пристрій у день) порівнювалася із застосуванням препарату Фостер я= к підтримуючої терапії (1 інгаляція BID) з додаванням у разі необхідності сальбутамолу дор= ослим пацієнтам з неконтрольованою бронхіальною астмою від помірного до тяжкого ступеня. Результати дослідження показали, що застосування препарату Фостер = як підтримуючої терапії та для полегшення симптомів значно подовжує час до першого тяжкого = загострення* у порівнянні з його використанням як підтримуючої терапії з додаванням у ра= зі необхідності сальбутамолу (р < 0,001 для ITT та РР популяцій). Кіль= кість тяжких загострень бронхіальної астми (пацієнти/рік) була суттєво знижена у групі пацієнтів, що застосовували підтримуючу терапію та терапію для полегш= ення симптомів, порівняно з групою пацієнтів, що застосовували сальбутамол: 0,14= 76 проти 0,2239 відповідно (статистично значуще зниження: р < 0,0= 01). Пацієнти, що отримували підтримуючу терапію та терапію для полегшення симптомів, досягли клінічно значущого поліпшення контролю бронхіальної астм= и. Середнє число інгаляцій на день засобу, який полегшує симптоми, та відсоток пацієнтів, що використовували засіб, який полегшує симптоми, знизилось проп= орційно в обох групах.

Примітка*: тяжкі загострення були визначені як по= силення симптомів бронхіальної астми, що призвело до госпіталізації або надання екстреної медичної допомоги, або до необхідності призначення системних стероїдів протягом понад 3 дні.

У іншому клінічному дослідж= енні застосування разової дози препарату Фостер (100+6 мкг) забезпечувало ш= видкий бронходилатаційний ефект і негайне полегшення симптомів задишки подібно до ефекту застосування сальбутамолу у дозі 200 мкг у хворих на бронхіальну аст= му, яким вводили метахолін для індукції бронхоспазму.

Діти=

У 12-тижневому дослідженні за участю пацієнтів підліткового віку з астм= ою препарат Фостер (100+6 мкг) не продемонстрував переваги над монотерапію беклометазону дипропіонатом ні за параметрами легеневої функції (первинна змінна: зміна ранкової пікової швидкості видиху до введення дози), ні за вторинними змінними ефективності,= ні за клінічними показниками результату.

Бронходилатаційний ефект одноразо= вої дози препарату Фостер, експериментальної форми випуску для дітей беклометаз= ону дипропіонату та формотеролу фумарату 50+6 мкг/дозу, що вводився за допомогою спейсера Aerochamber Plus^®дітям-астматикам у віці 5–11 років, оцінювали у порівнянні з довільною комбінацією наявного на ринку беклометаз= ону дипропіонату та формотеролу фумарату. Не менша ефективність препарату Фостер (50+6 мкг) у порівнянні з довільною комбінацією була продемонстрована з точки зору середнього ОФВ₁, оціненого протягом 12 годин після ранкового прийому, оскільки нижня довірча межа 95 % ДІ відкоригованої середньої різниці становила 0,047 л, що перевищує заздалегідь заплановану межу ефективності 0,1 л.

Фостер у лікарській формі д= ля дітей 50+6 мкг/дозу, що вводився за допомогою спейсера Aerochamber Plus® дітям-астматикам у віці 5–11 років протягом 12 тижнів лікування, не показав переваги у порівнянні з монотерапією беклометазону дипропіонатом і не показав меншої ефективності у порівнянні з довільною комбінацією беклометазону дипропіонат= у та формотеролу фумарату з огляду на параметри легеневої функції (первинна змін= на: зміна вихідного рівня ранкового ОФВ_{1 до введення
дози).}

Хронічні обструктивні захворювання легень (ХОЗЛ)

У двох 48-тижневих дослідже= ннях оцінювався вплив на функцію легень і частоту настання загострень (визначали= за призначенням пероральних стероїдів та/або курсу антибіотиків, та/або госпіталізації) у хворих з тяжким ХОЗЛ (30 % < ОФВ₁ % < = 50 %).

Одне ключове дослідження по= казало значне поліпшення функції легень (первинна зміна кінцевої точки уpre-dose (вихідні значення) ОФВ₁) у порівнянні з таким при застосуванні формотеролу після 12 тижнів лікува= ння (скоригована середня різниця між препаратом Фостер і формотеролом – 69 = ;мл), а також при кожному відвідуванні клініки протягом усього періоду лікування = (48 тижнів). Дослідження показало, що середнє число загострень (пацієнт/рік) (ч= астота настання загострення, комбінована первинна кінцева точка) статистично достовірно знижується при застосуванні препарату Фостер у порівнянні з лікуванням формотеролом (скоригована середня частота 0,80 у порівнянні з 1,= 12 у групі формотеролу, коригувальний коефіцієнт 0,72, р < 0,001) протяг= ом 48-тижневого періоду лікування 1199 пацієнтів з тяжким ХОЗЛ. Крім того, препарат Фостер значно подовжує час до першого загострення порівняно з формотеролом. Перева= га цього лікарського засобу у порівнянні з формотеролом була також підтверджена част= отою виникнення загострення у підгрупах пацієнтів, що приймали (близько 50 = % у кожній групі лікування) або не приймали тіотропію бромід як супутню терапію= .

Інше ключове рандомізоване дослідження з трьома паралельними групами, яке проводилось за участю 718 па= цієнтів, підтвердило перевагу застосування препарату Фостер відносно лікування формотеролом за показником зміни початкового ОФВ₁ у кінці лікува= ння (48 тижнів) і продемонструвало не меншу ефективність препарату Фостер у порівнянні з фіксованою комбінацією будесонід/формотерол за тим самим параметром.

Фармакок= інетика.

Системний вплив беклометазо= ну дипропіонату та формотеролу як діючих речовин у фіксованій комбінації препа= рату Фостер порівнювався з впливом окремих компонентів.

У фармакокінетичному дослідженні за участю здорових добровольців, які застосовували одноразову д= озу фіксованої комбінації препарату Фостер (4 натиски по 100+6 мкг) або однораз= ову дозу беклометазону дипропіонату CFC (4 натиски по 250 мкг) та формотеролу HFA (4 натиски по 6 мкг), AUC основного активного метаболіту беклометазону дипропіонату (беклометазон-17-монопропіонат) та його максимальна концентрац= ія у плазмі крові були відповідно на 35 % та 19 % нижчі у разі застосування фіксованої комбінації, ніж лікарської форми немікронізова= ного беклометазону дипропіонату CFC, але відносна швидкість абсорбції була більш високою (0,5 години порівняно з 2 годинами) у разі застосування фіксованої комбінації у порівнянні з таким показником після застосування лікарської фо= рми немікронізованого беклометазону дипропіонату CFC.

Максимальна концентрація фо= рмотеролу у плазмі крові була аналогічною після застосування фіксованої або тимчасово= ї комбінації, але його системний вплив був трохи вищий після застосування препарату Фосте= р, ніж після введення тимчасової комбінації.

Докази фармакокінетичної або фармакодинамічної (системної) взаємодії між беклометазону дипропіонатом та формотеролом відсутні.

У дослідженні, проведеному = за участю здорових добровольців, при використанні спейсера Aerochamber Plus® доставка у легені активного метаболіту беклометазону дипропіонату – бекломе= тазону-17-монопропіонату – та формотеролу збільшилась на 41 % та 45 % відповідно у порівнянні з використанням стандартного пристрою. Загальний системний вплив був незмінений для формотеролу, скорочений на 10&= nbsp;% для беклометазону-17-монопропіонату та підвищений для незміненого бекломета= зону дипропіонату.

Дослідження відкладення у легенях, що проводились за участю пацієнтів зі стабільним ХОЗЛ, здорових добровольців та пацієнтів з бронхіальною астмою, показали, що у середньому = 33 % номінальної дози відкладається у легенях пацієнтів з ХОЗЛ порівняно з 34&nb= sp;% у здорових добровольців та 31 % у пацієнтів з бронхіальною астмою. Вмі= ст беклометазону-17-монопропіонату та формотеролу у плазмі крові був порівнянн= им у всіх трьох групах протягом 24 годин після інгаляції. Загальний вплив беклометазону дипропіонату був вищим у пацієнтів з ХОЗЛ у порівнянні із впл= ивом у пацієнтів з бронхіальною астмою та у здорових добровольців.

Діти

Фостер не був біоеквівалент= ним довільному поєднанню ультрадисперсного беклометазону дипропіонату та формотеролу, коли його вводили підліткам-астматикам у віці 12–17 років у фармакокінетичному дослідженні з одноразовою дозою (4 натиски по 100+6 мкг). Цей результат не залежав від того, використовувався спейсер (Aerochamber Pl= us^®) чи ні.

Якщо спейсер не використовувався, то наявні дані вказують на більш низьку пікову концентрац= ію інгаляційного кортикостероїдного компонента препарату Фостер у порівнянні з= довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних значень C_max беклометазону-17-монопропіонату [B17MP] 84,38 %, 90= % ДІ 70,22; 101,38).

При використанні препарату = Фостер зі спейсером пікова концентрація формотеролу в плазмі крові збільшилася приблизно на 68 % у порівнянні з довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних значень C_{max
168,41, 90 % ДІ 138,2; 205,2). Клінічна значущість цих відмінностей при три=
валому
застосуванні невідома.}

Загальний системний вплив формотеролу (AUC_0-t) був еквівалентний впливу довільної комбінації незалежно від того, використовувався спейсер чи ні. Для беклометазону-17-монопропіонату еквівалентність була продемонстрована тільки тоді, коли спейсер не використовувався, в той час як 90 % ДІ AUC_{0-t
знаходилось трохи за межами інтервалу еквівалентності при застосовуванні
спейсерів (точкова оцінка співвідношень скоригованих середніх геометричних =
значень
89,63 %, ДІ 79,93; 100,50).}

Фостер, що застосовувався б= ез спейсера, у підлітків продукував нижчу кількість беклометазону-17-монопропі= онату або еквівалентний загальний системний вплив (AUC_0-t) формотеролу= порівняно з таким у дорослих. Крім того, середні пікові концентрації у плазмі крові (= C_max) для обох речовин були нижчими у підлітків, ніж у дорослих.

У фармакокінетичному дослідженні одноразова доза препарату Фостер форми випуску для дітей 50+6&n= bsp;мкг/дозу, що вводилася за допомогою спейсера Aerochamber Plus^®, не була біоеквівалентна такій довільної комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу, що застосовувалася дітям з астмою у віці 5–11 років. Результати дослідження вказують на нижчу AUC_0-t і пікову концентрацію інгаляційного кортикостероїдного компонента препарату Фостер (50+6 мкг) у порівнянні з довільною комбінацією (точкова оцінка співвідношень скоригован= их геометричних середніх значеньAUC_0-t беклометазон-17-монопропіона= ту 81 %, 90 % ДІ 69,7; 94,8; C_max 82 %, 90 % ДІ 70,1; 94,= 7). Загальний системний вплив формотеролу (AUC_0-t) був еквівалентний впливу довільної комбінації, тоді як C_max була дещо нижчою для п= репарату Фостер (50+6 мкг) у порівнянні з довільною комбінацією (точкова оцінка відношень скоригованих середніх геометричних значень 92 %, 90 % ДІ 78; 108).

Беклометазону дипропіонат <= o:p>

Беклометазону дипропіонат є= попередником активної речовини зі слабкою спорідненістю з глюкокортикоїдними рецепторами= та гідролізується за допомогою естераз в активний метаболіт беклометазон-17-монопропіонат, як= ий має більш сильну місцеву протизапальну дію у порівнянні з його попередником= – беклометазону дипропіонатом.

Абсорбція, розп= оділ та біотрансформація

Інгаляційний беклометазону дипропіонат швидко абсорбується через легені; перед цим відбувається інтенс= ивне перетворення за допомогою естераз у відповідний активний метаболіт – беклометазону-17-монопропіонат, який виявляється у більшості тканин. Систем= на біодоступність активного метаболіту формується з дози, що абсорбується з ле= гень (36 %), та з дози, що абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступн= ість беклометазону дипропіонату, що застосовувався перорально, незначна, однак перетворення у беклометазону-17-монопропіонат призводить до абсорбції 41 % = дози у формі активного метаболіту.

Зі збільшенням дози, що вдихається, системний вплив збільшується приблизно лінійно.

Абсолютна біодоступність пі= сля вдихання складає приблизно 2 % та 62 % від номінальної дози для незміненого беклометазону дипропіонату та беклометазону-17-монопропіонату відповідно.

Після внутрішньовенного введення розподіл беклометазону дипропіонату та його активного метаболіту характеризується високим плазмовим кліренсом (150 л/год та 120 л/год відповідно) з малим об’ємом розподілу у рівноважному стані беклометазону дипропіонату (20 л) та більш значним розподілом у тканинах його активного метаболіту (424 л).

Зв’язування з білками плазми помірно високе.

Виведення =

Виведення з калом є основним шляхом виведення беклометазону дипропіонату, переважно у формі полярних метаболітів. Ниркова екскреція беклометазону дипропіонату та його метаболіт= ів незначна. Термінальний період напіввиведення становить 0,5 год та 2,7 год для беклометазону дипропіонату та беклометазону-1= 7-монопропіонату відповідно.

Фармакокінетика= в окремих груп пацієнтів

Фармакокінетика беклометазо= ну дипропіонату у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю не вивчала= сь; проте, оскільки беклометазону дипропіонат дуже швидко метаболізується за допомогою= естераз, що наявні у кишковому соку, плазмі крові, легенях та печінці, з утворенням більш полярних речовин беклометазону-21-монопропіонату, беклометазону-17-мо= нопропіонату та беклометазону, вважається, що печінкова недостатність не впливає на фармакокінетику та профіль безпеки беклометазону дипропіонату.

Оскільки беклометазону дипропіонат або його метаболіти не були виявлені у сечі, збільшення його си= стемного впливу у пацієнтів з нирковою недостатністю не вивчалось.=

Формотерол

Всмоктування та розподіл

Після інгаляції формотерол всмоктується з легень та зі шлунково-кишкового тракту. Фракція інгаляційної= дози, яка потрапляє до шлунково-кишкового тракту після використання дозуючого аерозольного інгалятора (MDI), може варіюватися у межах від 60 до 90 %. Щонайменше 65 % фракції, що застосовувалася перорально, всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна плазмова концентрація незміненого лі= карського засобу досягається протягом 0,5–1 години після перорального застосування. З= в’язування формотеролу з білками плазми крові становить 61–64 %, а 34 % зв’язується з альбуміном. Було відсутнє насичення зв’язування у діапазоні концентрацій, отриманих при застосуванні терапевтичних доз. Період напіввиведення, встановлений після перорального застосування, становить 2–3 години. Всмоктування формотеролу є лінійним після інгаляції 12–96 мкг формотеролу фумарату.

Біотрансформаці= я

Формотерол метаболізується у значній мірі, основний шлях метаболізму включає пряму кон’югацію з фенольно= -гідроксильною групою. Кон’югат з глюкуроновою кислотою є неактивним. Другий основний шлях= перетворення включає О-диметилювання після кон’югації з фенольно-2’-гідроксильною групою. Ізоферменти CYP2D6, CYP2C19 та CYP2C9 цитохрому Р450 беруть участь у О-диме= тилюванні формотеролу. Печінка, очевидно, є первинною ланкою метаболізму. Формотерол = не інгібує ферменти CYP450 у терапевтично значущих концентраціях.

Виведення<= /o:p>

Сукупне виведення формотеро= лу із сечею після однократної інгаляції з порошкового інгалятора збільшувалось лінійно у діапазоні доз 12–96 мкг. В середньому відповідно 8 та 25 % дози виводилось у вигляді незміненого та сукупного формотеролу. На основі визнач= ення концентрації у плазмі крові після інгаляції одноразової дози 120 мкг дванадцятьма здоровими добровольцями середній термінальний період напіввиведення дорівнював 10 годинам. (R,R)- та (S,S)-енантіомери становили відповідно близько 40 та 60 % незміненого лікарського засобу, що виводився = із сечею. Відносна частка двох енантіомерів залишалась постійною у досліджуван= ому діапазоні доз, були відсутні докази відносної кумуляції одного енантіомера у порівнянні з іншими у режимі багаторазового дозування.

Після перорального застосув= ання (40–80 мкг) здоровими добровольцями 6–10 % дози виявилось у сечі у незмінен= ому вигляді та до 8 % дози виявилось у формі глюкуроніду.

Загалом 67 % пероральної до= зи формотеролу виводиться із сечею (головним чином у формі метаболітів), решта дози виводиться з калом. Нирковий кліренс формотеролу становить 150 мл= /хв.

Фармакокінетика= в окремих груп пацієнтів

Ниркова/печінко= ва недостатність: фармакокінетика формотерол= у у пацієнтів з нирковою/печінковою недостатністю не вивчалась однак з огляду на те, що формотерол виводиться головним чином за рахунок печінкового метаболі= зму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати посилення дії препарат= у.

Клінічні характеристики.

Показання.

Бронхіальна астма

Фостер застосовують для регулярного лікуванн= я бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (інгаляційний глюкокортикостероїд та бета₂-агоніст пролонгованої дії):

-      =     пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами та швидкодіючими бета₂-агоністами, що застосовуються у разі потреби, або

-      =     пацієнтам, яким інгаляційні глюкокортикостероїди та бета₂-агоністи пролонгованої дії забезпечують достатній контроль за захворюванням.

Хронічне обструктивне захворювання легень (Х= ОЗЛ)

Симп= томатичне лікування пацієнтів з тяжким ХОЗЛ (ОФВ₁ < 50 % від належного)= та наявністю в анамнезі повторюваних випадків загострень хвороби, у яких проявляються кл= інічно виражені симптоми захворювання, незважаючи на регулярне лікування бронхолітичними засобами пролонгованої дії.

<= /span>

Протипоказання.

Підвищена чутливість до беклометазону дипропіонату, формотеролу фумарату дигідрату або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ф= армакокінетичні взаємодії

Бекл= ометазону дипропіонат піддається швидкому метаболізму за допомогою ферментів естераз.=

Беклометазон менше залежить від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і загалом взаємодії малоймовірні; однак не можна виключати можливість системних ефектів при одночасному застосуванні сильних інгібітор= ів CYP3A (наприклад, ритонавір, кобіцистат), і тому при застосуванні таких пре= паратів рекомендується проявляти обережність та проводити відповідний моніторинг.

Ф= армакодинамічні взаємодії

Паці= єнтам з бронхіальною астмою слід уникати застосування бета-адреноблокаторів (у тому числі у вигл= яді очних крапель). Якщо призначення бета-адреноблокатора не можна уникнути, дія форм= отеролу буде ослаблена або нівельована.

З ін= шого боку, при одночасному застосуванні з іншими бронхолітичними засобами можливе потенціювання ефектів, тому необхідно з обережністю застосовувати теофілін = або інші бета-адренергічні засоби разом із формотеролом.

Одно= часне застосування з хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, фенотіазинами, антигістамінними засобами, інгібіторами моноаміноксидази та трициклічними антидепресантами може збільшувати тривалість QTс-інтервалу та ризик розвитку вентрикулярної аритмії.

Крім= того, L-допа, L-тироксин, окситоцин та алкоголь можуть погіршувати серцеву переносимість = бета₂-симпатоміметиків.

Одно= часне застосування інгібіторів моноаміноксидази, у тому числі препаратів з аналогічними властивостями, таких як фуразолідон та прокарбазин, може сприч= инити гіпертензивні реакції.

Існує підвищений ризик розвитку аритмії у пацієнтів, які одночасно отримують анестезію галогенізованими вуглеводнями.

Одно= часне застосування похідних ксантину, стероїдів чи діуретиків може посилювати ймо= вірну гіпокаліємічну дію бета₂-симпатоміметиків (див. розділ «Особливо= сті застосування»). Гіпокаліємія може збільшувати схильність до аритмії у паціє= нтів, що застосовують серцеві глікозиди.

Преп= арат Фостер містить невелику кількість етанолу. Існує теоретична можливість взаємодії у= особливо чутливих пацієнтів, що приймають дисульфірам чи метронідазол.

Особливості застосування.

Преп= арат Фостер потрібно застосовувати з обережністю (рекомендовано проводити спостереження) пацієнтам з аритмією, в тому числі з атріовентрикулярною блокадою третього ступеня та тахіаритмією (прискорене та/або нерегулярне серцебиття), ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, тяжкими захворюваннями серця, такими як гострий інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, а також пацієнтам з оклюзійними захворюваннями судин, у тому числі атеросклерозом, = артеріальною гіпертензією та аневризмою.

З об= ережністю потрібно призначати препарат пацієнтам із встановленим або підозрюваним подовженням інтервалу QTс (вродженим або спричиненим застосуванням лікарськ= их засобів) (QTc > 0,44 сек), оскільки формотерол може подовжувати інтервал QTc.

З об= ережністю потрібно призначати препарат Фостер пацієнтам з тиреотоксикозом, цукровим діабетом, феохромоцитомою та гіпокаліємією, що не лікувалась.

Ліку= вання бета₂-агоністами може викликати потенційно серйозну гіпокаліємію. Необхідно з обережністю за= стосовувати препарат при бронхіальній астмі тяжкого ступеня, оскільки цей ефект може бу= ти посилений гіпоксією. Гіпокаліємія може також посилитися при одночасному зас= тосуванні інших засобів, здатних викликати гіпокаліємію, наприклад похідних ксантинів= , стероїдів та діуретиків (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієн= там із нестабільною бронхіальною астмою, які можуть приймати ряд так званих рятува= льних бронходилататорів. У таких випадках рекомендований моніторинг рівня калію у сироватці крові.

Інга= ляція формотеролу може призвести до підвищення рівня глюкози в крові. З цієї прич= ини пацієнтам з цукровим діабетом необхідний ретельний контроль рівня глюкози в крові.

При = плануванні проведення анестезії галогенізованими анестетиками слід переконатись у тому= , що препарат Фостер не застосовувався протягом щонайменше 12 годин до початку анестезії, оскільки існує ризик розвитку серцевої аритмії.

Поді= бно до інших інгаляційних засобів, що містять кортикостероїди, препарат Фостер потрібно з обережністю застосовувати пацієнтам з активною чи прихованою формою туберкульозу легень, а також пацієнтам з грибковими та вірусними інфекціями дихальних шляхів.

Не р= екомендовано різко припиняти лікування препаратом Фостер.

Якщо= пацієнт вважає лікування неефективним, рекомендовано звернутися до лікаря. Більш інтенсивне застосування рятувальних бронходилататорів вказує на погіршення стану і потребує перегляду лікування бронхіальної астми. Раптове та прогрес= уюче погіршення контролю бронхіальної астми або ХОЗЛ є потенційно небезпечним для життя, і пацієнт повинен пройти термінове медичне обстеження. У разі підозр= и на інфекцію потрібно оцінити необхідність збільшення інтенсивності лікування інгаляційними або доцільність призначення пероральних кортикостероїдів або лікування антибіотиками.

Ліку= вання препаратом Фостер не потрібно розпочинати під час загострення бронхіальної астми, гострого прояву або значного погіршення її перебігу. Під час застосу= вання препарату Фостер можливий розвиток або загострення серйозних побічних реакц= ій, пов’язаних з астмою. Пацієнтам рекомендовано продовжити лікування та звернутись до лік= аря, якщо симптоми бронхіальної астми залишаються неконтрольованими або погіршую= ться після початку застосування препарату.

Як і= при будь-якій іншій інгаляційній терапії, після застосування препарату може вин= икнути парадоксальний бронхоспазм з негайним посиленням хрипів та частоти дихання.= У таких випадках слід негайно застосувати швидкодіючий інгаляційний бронходилататор. Застосування препарату Фостер необхідно негайно припинити, пацієнт повинен пройти медичне обстеження та у разі необхідності розпочати альтернативне лікування.

Преп= арат Фостер не слід застосовувати як першочергове лікування бронхіальної астми.

Для = лікування гострих нападів бронхіальної астми пацієнтам рекомендовано постійно мати при собі швидкодіючий бронходилататор і при використанні препарату Фостер як пі= дтримуючої терапії та для полегшення симптомів, і при використанні препарату виключно = як підтримуючої терапії.

Паці= єнтам слід вказати на необхідність застосування препарату Фостер щоденно відповідно до призначення, навіть за відсутності симптомів. Інгаляції препаратом Фостер д= ля полегшення симптомів слід застосовувати у разі проявів бронхіальної астми, = але препарат не призначений для регулярного профілактичного застосування, наприклад, перед тренуванням. У таких випадках слід розглянути можливість застосування окремого швидкодіючого бронходилататора.

Післ= я досягнення контролю над симптомами бронхіальної астми слід розглянути можливість поступового зниження дози препарату, при цьому важливо, щоб пацієнт проходив регулярний огляд. Слід приймати мінімальну ефективну дозу препарату Фостер (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Сист= емні ефекти можуть виникати при застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду час= у. Імовірність виникнення таких ефектів значно менша при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти: синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз (адренал= ьна супресія), зниження мінеральної щільності кісток, затримка росту у дітей та підлітків, катаракта та глаукома, рідше – ряд психологічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей).

З ці= єї причини важливий регулярний контроль стану пацієнта, а також зниження дози інгаляці= йних кортикостероїдів до найнижчої можливої, яка забезпечує ефективний контроль = бронхіальної астми.

Фарм= акокінетичні дані, отримані після введення одноразової дози (див. розділ «Фармакокінетик= а»), показали, що застосування препарату Фостер зі спейсером Aerochamber Plus® у порівнянні із застосуванням стандартного пристрою не збільшує загального системного впливу формотеролу та зменшує системний вплив беклометазону-17-м= онопропіонату. Крім того, збільшується рівень незміненого беклометазону дипропіонату, що потрапляє у системний кровообіг з легень, однак загальний системний вплив б= еклометазону дипропіонату та його активних метаболітів не змінюється, і тому ризик систе= мних ефектів при застосуванні зі спейсером не збільшується.

Трив= але лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може викликати адренальну супресію та гостру недостатність функції надниркових залоз. Діти віком до 16 років, які приймають/вдихають дози беклометазону дипропіонату, що перевищують рекомендовані, піддаються особливому ризику. Д= о ситуацій, що потенційно можуть викликати гостру недостатність функції надниркових зал= оз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зниження дози пр= епарату. Симптоми, що проявляються при цьому, як правило, розпливчасті і можуть вклю= чати анорексію, біль у животі, зниження маси тіла, втому, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, зниження рівня свідомості, гіпоглікемію та судоми. Слід розглянути можливість додаткового застосування системних кортикостероїдів під час стресів чи запланованих хірургічних втручань.=

З об= ережністю потрібно переводити пацієнтів на лікування препаратом Фостер, коли функція надниркових залоз порушена, ймовірно, через попереднє лікування системними = стероїдами.

При = переході з пероральних кортикостероїдів на інгаляційні зберігається ризик порушення резерву надниркових залоз протягом значного періоду часу. У пацієнтів, які приймали високі дози кортикостероїдів як екстрене лікування у минулому або = які отримували тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, також можливий такий ризик. Ймовірність залишкових порушень завжди слід мат= и на увазі у надзвичайних та окремих інших ситуаціях, які можуть викликати стрес; слід розглянути доцільність належного лікування кортикостероїдами. Залежно = від ступеня порушення функції надниркових залоз перед окремими процедурами може= бути потрібна консультація лікаря.

П= невмонія у пацієнтів з ХОЗЛ

Зростання захворюваності на пневмонію, включаючи пневмонію, що вимагає госпіталізації, спостерігається у пацієнтів із ХОЗЛ, які отримують інгаляці= йні кортикостероїди. Існує декілька доказів підвищеного ризику виникнення пневм= онії при збільшенні дози стероїдів, але це не було достовірно продемонстровано в усіх дослідженнях. Немає переконливих клінічних доказів різниці у величині ризику пневмонії між класами інгаляційних кортикостероїдів. Лікарі повинні зберігати пильність щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів із ХОЗЛ, = оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострень ХОЗЛ. До факторів ризику пневмонії у хворих на ХОЗЛ належать куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) та тяжке ХОЗЛ.

Паці= єнтів слід попередити про необхідність полоскання або промивання ротової порожнини вод= ою або чищення зубів зубною щіткою після вдихання призначеної дози засобу з ме= тою зниження ризику кандидозу ротоглотки.

П= орушення зору

При системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів можуть виявлят= ися порушення зору. Якщо у пацієнта спостерігаються такі симптоми, як помутніння зору чи інші порушення зору, слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХРП), про які повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.

Вміст допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить невелику кількі= сть етанолу, менше 100 мг/дозу. У звичайних дозах кількість етанолу незначна та= не становить ризику для пацієнтів.

Після першого відкривання контейнер використовувати протягом 3 місяців!

&nb= sp;

Застосув= ання у період вагітності або годування груддю.

Відс= утній досвід застосування пропеленту HFA-134a вагітними або жінками, які годують груддю, а також відомості щодо його безпеки для цієї групи пацієнтів. Проте= дослідження впливу пропеленту HFA-134a на репродуктивну функцію та ембріональний розвит= ок у тварин не виявили клінічно значимих несприятливих ефектів.

Вагітність

Клін= ічні дані щодо застосування Фостеру вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах= комбінації беклометазону дипропіонату та формотеролу продемонстрували репродуктивну токсичність при застосуванні високих системних доз. Через токолітичну дію б= ета₂-симпатоміметичних засобів під час пологів може бути потрібна спеціальна допомога. Формотерол = не рекомендовано застосовувати під час вагітності, у тому числі у кінці вагітності або під ч= ас пологів; винятком є випадки, коли відсутні альтернативні затверджені шляхи = лікування.

Фост= ер дозволено застосовувати у період вагітності, якщо очікувана користь для жін= ки перевищує потенційні ризики для плода.

Лактація

Відс= утні клінічні дані щодо застосування цього препарату у період годування груддю. =

Хоча= дані досліджень на тваринах відсутні, доцільно припустити, що беклометазону дипропіонат, як= і інші кортикостероїди, проникає у грудне молоко.

Доте= пер точно не відомо, чи проникає формотерол у грудне молоко жінок, однак він був виявлений у молоці тварин у період лактації.

Заст= осування препарату Фостер жінкам, які годують груддю, рекомендовано тільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційні ризики для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Преп= арат Фостер практично не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Преп= арат Фостер застосовують інгаляційно.

Дозування

Бронхіальна астма

Преп= арат Фостер не призначений для початкового лікування бронхіальної астми. Доза компонент= ів препарату є індивідуальною та повинна бути відкоригована залежно від тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не тільки після початку лікування комбінованими лікарськими засобами, але й також після коригування дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінован= ому інгаляційному препараті, потрібно призначити відповідні дози бета_{2-агоністів
та/або кортикостероїдів окремо.}

Для = беклометазону дипропіонату у препараті Фостер характерний розподіл мікронізованих часток = за розміром, у результаті чого проявляється більш сильна його дія, ніж дія лікарських форм беклометазону дипропіонату з розподілом немікронізованих ча= сток за розміром (100 мкг беклометазону дипропіонату мікронізованого у препараті= Фостер еквівалентно 250 мкг беклометазону дипропіонату у лікарській формі з немікронізованими частками). Тому загальна добова доза беклометазону дипропіонату, що призначається у препараті Фостер, повинна бути нижчою від загальної добової дози беклометазону дипропіонату, що призначається у лікарській формі з немікронізованими частками беклометазону дипропіонату.

Це п= овинно бути враховано при переведенні пацієнта з лікарської форми беклометазону дипропіонату з немікронізованими частками на препарат Фостер; доза бекломет= азону дипропіонату повинна бути нижчою та підлягає коригуванню відповідно до індивідуальних потреб пацієнтів.

Існу= ють два варіанти лікування:

А. П= ідтримуюча терапія: препарат Фостер застосовують як регулярне підтримуюче лікування у поєднанні зі швидкодіючим бронхолітичним засобом у разі необхідності.<= /o:p>

В. П= ідтримуюча терапія та полегшення симптомів: препарат Фостер застосовують як регулярне = підтримуюче лікування тау разі необхідності для усунення симптомів бронхіальної астми.<= o:p>

А. Підтримуюча терапія=

Паці= єнтам слід порадити завжди мати при собі швидкодіючий бронходилататор для застосування= як рятівний засіб.

Рекомендовані дози для дорослих.<= /span>

Одна= чи дві інгаляції два рази на день.

Макс= имальна добова доза – 4 інгаляції.

В. Підтримуюча терапія та полегшення симптом= ів

Паці= єнти приймають свою добову підтримуючу дозу препарату Фостер та додатково у разі необхідності для усунення симптомів бронхіальної астми. Пацієнтам слід пора= дити завжди мати при собі Фостер для застосування як рятівний засіб.<= /span>

Слід розглянути необхідність підтримуючої терапії препаратом Фостер та його застосування для полегшення симптомів у пацієнтів з:

-      =     бронхіальною астмою, що не повністю контролюється, та у разі необхідності полегшення симптомів;

-      =     загостреннями бронхіальної астми у минулому, що потребувало медичного втручання.

У ра= зі необхідності слід ретельно відслідковувати дозозалежні небажані ефекти у пацієнтів, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції препарат= у Фостер.

Рекомендовані дози для дорослих.<= /span>

Реко= мендована підтримуюча доза – 1 інгаляція два рази на день (одна інгаляція зранку та одна інгаляція ввечері).

Паці= єнти можуть застосовувати одну додаткову інгаляцію у разі необхідності у відпові= дь на погіршення симптомів. Якщо через декілька хвилин симптоми зберігаються, = то потрібно зробити додаткову інгаляцію.

Макс= имальна добова доза – 8 інгаляцій.

Паці= єнтам, які щоденно застосовують часті рятувальні інгаляції, наполегливо рекомендовано звернутись за консультацією до лікаря. Лікування бронхіальної астми та підтримуюча терапія повинні бути переглянуті.

Паці= єнтам потрібно регулярно звертатися до лікаря для підтримання оптимальної дози пр= епарату Фостер, яку слід змінювати лише за рекомендацією лікаря. Дозу потрібно знижувати до мінімальної, при якій забезпечується ефективний контроль за симптомами бронхіальної астми. Після досягнення контролю за симптомами при мінімальній рекомендованій дозі наступним кроком може бути перехід виключно= на інгаляційний кортикостероїд.

Паці= єнтам слід порадити мати при собі препарат Фостер кожен день, навіть за відсутності симптомів.

Хронічне обструктивне захворювання легень (Х= ОЗЛ)

Рекомендовані дози для дорослих

Дві = інгаляції двічі на день.

Особливі групи пацієнтів

Кори= гування дози для пацієнтів літнього віку не потрібне. Дані щодо застосування препар= ату Фостер пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки відсутні (див. розділ «Фар= макокінетика»).

Спосіб застосування

Для забезпечення належного застосування лікарського засобу лікар або інший меди= чний працівник повинні продемонструвати пацієнту правильне використання інгалято= ра. Правильне використання дозуючого аерозольного інгалятора під тиском є обов’язковою умовою успішного лікування. Пацієнт має бути проінформований п= ро необхідність уважно прочитати інструкцію та виконувати рекомендації щодо застосування.

Пере= вірка інгалятора

Пере= д першим використанням інгалятора або після перерви у використанні протягом 14 днів = або довше потрібно випустити одну дозу інгаляційного розчину у повітря, щоб впевнитися у правильності роботи інгалятора.

Для використання інгалятора пацієнт повинен по можливості знаходитись у вертика= льному положенні стоячи або сидячи.

Вико= ристання інгалятора:

1.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Пацієнти повинні зняти захисний ко= впачок із загубника, перевірити загубник на наявність забруднень: пилу, бруду або інших сторонніх предметів.

2.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Пацієнти повинні зробити максималь= но повільний та глибокий видих.

3.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Пацієнти повинні утримувати корпус інгалятора вертикально, ємністю догори, обхватити загубник губами, не прикушувати загубник.

4.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      У той самий час пацієнти повинні з= робити повільний та глибокий вдих через рот. Після вдихання натиснути на верхню частину інгалятора за направленням донизу для вивільнення дози.<= /span>

5.<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'>      Пацієнти повинні затримати подих на максимально можливий час, потім дістати інгалятор з рота та повільно видихн= ути. Пацієнтам не слід видихати в інгалятор.

У ра= зі необхідності введення додаткової дози пацієнтам слід утримувати інгалятор у вертикальному положенні приблизно пів хвилини та повторити кроки 2–5.<= /o:p>

ВАЖЛ= ИВО: пацієнтам не слід виконувати дії кроків 2–5 дуже швидко.

Після використання пацієнт повинен закрити інгалятор захисним ковпачком.

Якщо після інгаляції з’являється аерозольний туман з інгалятора або з к= уточків рота, процедуру потрібно повторити,починаючи з кроку 2.
Паці= єнтам зі слабкими руками, можливо,буде легше утримувати інгалятор обома руками. Для цього вказівні пальці розміщують на верхній частині корпуса інгалятора, а обидва великих пальці – на основі інгалятора.

Після інгаляції пацієнти повинні прополоскати або промити ротову порожнину або почистити зуби зубною щіткою (див. розділ «Особливості застосування»).=

Очищення інгалятора

Потр= ібно повідомити пацієнтів про необхідність уважного ознайомлення з інформацією щ= одо очищення. Для регулярного очищення інгалятора необхідно зняти ковпачок із загубника та протерти загубник всередині та ззовні сухою серветкою. Не використовувати воду або інші рідини для очищення загубника.

Паці= єнти, що відчувають труднощі у синхронізації застосування аерозолю з вдихом, можуть використовувати спейсер AeroChamber Plus^®. Лікар, фармацевт або медсестра повинні проінструктувати пацієнта щодо правильного використання та зберігання інгалятора та спейсера, а також перевірити техніку їх використан= ня, щоб впевнитися в оптимальності доставки інгаляційного засобу у легені. У пацієнтів, що використовують спейсер AeroChamber Plus^®, оптимальність доставки засобу забезпечується постійним повільним та глибоки= м диханням через спейсер без інтервалу між натиском та інгаляцією.
&nb= sp;

Діти.

Безп= ека та ефективність застосування препарату Фостер дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Дані про застосування препарату Фостер дітям віком 5= –11 років та підліткам віком 12–17 років описані в розділах «Фармакологічні властивості» та «Побічні реакції», однак рекомендацій щодо дозування зробит= и не можна.

Передозування.

Інгаляційні дози препарату = Фостер, у сукупності до дванадцяти натисків (загалом 1200 мкг беклометазону дипропіонату та 72 мкг формотеролу), вивчались у дослідженнях за участю пацієнтів з бронхіальною астмою. Накопичення речовин не призводило до анома= льного впливу на життєво важливі функції у пацієнтів; не спостерігалось ні серйозн= их, ні тяжких побічних реакцій.

Застосування надлишкових доз формотеролу може призвести до ефектів, типових для бета₂-адренер= гічних агоністів: нудота, блювання, головний біль, тремор, сонливість, прискорене серцебиття, тахікардія, вентрикулярна аритмія, збільшення інтервалу QTc, метаболічний ацидоз, гіпокаліємія, гіперглікемія.

При передозуванні формотеро= лом рекомендоване підтримуюче та симптоматичне лікування. У серйозних випадках необхідна госпіталізація. Слід також розглянути необхідність застосування кардіоселективних бета-адреноблокаторів, але тільки за умови дотримання особливої обережності, оскільки застосування бета-адреноблокаторів може викликати бронхоспазм. Необхідно контролювати рівень калію у плазмі крові.<= o:p>

Екстрена інгаляція беклометазону дипропіонату у дозах, що перевищують рекомендовані, може приз= вести до пригнічення функції надниркових залоз. Необхідність у екстрених заходах відсутня, оскільки функція надниркових залоз відновлюється протягом кількох днів, що підтверджується визначенням рівня кортизолу у плазмі крові. Таким пацієнтам слід продовжувати лікування у дозі, достатній для контролю бронхі= альної астми.

При хронічному передозуванні інгаляційним беклометазону дипропіонатом існує ризик пригнічення функції на= дниркових залоз. Може бути потрібний моніторинг резерву надниркових залоз та перегляд схеми лікування.

Побічні реакції.

Фост= ер містить беклометазону дипропіонат та формотеролу фумарату дигідрат, тому можливе виникнення побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної зі сполук окремо. Відсутня інформація про додаткові побічні реакції після одночасного застосування двох компонентів.

Побі= чні реакції, спричинені беклометазону дипропіонатом та формотеролом, що застосовують у фіксованій комбінації (Фостер) та як окремі компоненти, наведені нижче за класами систем органів. Частота визначена таким чином: дуже часто (≥ = 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 = та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000), дуже рі= дко (≤ 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на підставі наявних дан= их).

Част= і та нечасті побічні реакції були виявлені під час клінічних досліджень за участю пацієнтів з бронхіальною астмою та ХОЗЛ.



Класи систем органів

Побічні реакції

Частота

Інфекції та інвазії

Фарингіт, кандидоз ротової порожнини, пнев= монія* (у пацієнтів з ХОЗЛ)

Ча= сто

Грип, грибкові інфекції ротової порожнини,= кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу, вульвовагінальний кандидоз, гастроентери= т, синусит, риніт

Не= часто

З боку крові та лімфатичної системи

Гр= анулоцитопенія

Не= часто

Тр= омбоцитопенія

Ду= же рідко

З боку імунної системи

Ал= ергічний дерматит

Не= часто

Реакції підвищеної чутливості, у тому числі еритема, набряк губ, обличчя, очей та глотки

Ду= же рідко

З боку ендокринної системи

Пр= игнічення функції надниркових залоз

Ду= же рідко

Метаболічні порушення та розлади харчуванн= я

Гі= покаліємія, гіперглікемія

Не= часто

З боку психіки

Зб= уджений стан

Не= часто

Психомоторна гіперактивність, порушення сн= у, тривожність, депресія, агресія, зміни у поведінці (переважно у дітей)

Не= відомо

З боку нервової системи<= /p>

Го= ловний біль

Ча= сто

Тр= емор, запаморочення

Не= часто

З боку органів зору

Гл= аукома, катаракта

Ду= же рідко

По= мутніння зору (див. розділ «Особливості застосування»)

Не= відомо

З боку органів слуху та рівноваги

От= осальпінгіт

Не= часто

З боку серця

Прискорене серцебиття; електрокардіограма = (ЕКГ), скорегована за збільшенням інтервалу QT; зміни на ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, фібриляція передсердь*

Не= часто

Ве= нтрикулярні екстрасистоли, стенокардія

Рі= дко

З боку судинної системи<= /p>

Гі= перемія, почервоніння шкіри

Не= часто

З боку дихальної системи, органів грудної = клітки та середостіння

Ди= сфонія

Ча= сто

Кашель, продуктивний кашель, подразнення г= орла, астматичний криз

Не= часто

Па= радоксальний бронхоспазм

Рі= дко

Ди= спное, загострення бронхіальної астми

Ду= же рідко

З боку травної системи

Діарея, сухість у роті, диспепсія, дисфагі= я, відчуття печіння на губах, нудота, дисгевзія

Не= часто

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Зу= д, висипання, гіпергідроз, кропив’янка

Не= часто

Ан= гіоневротичний набряк

Рі= дко

З боку скелетно-м’язової системи та сполуч= ної тканини

М’= язовий спазм, міалгія

Не= часто

Уп= овільнення росту у дітей та підлітків

Ду= же рідко

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Не= фрит

Рі= дко

Загальні розлади та порушення у місці введ= ення

Пе= риферичний набряк

Ду= же рідко

Відхилення від норми, що були виявлені у лабораторних дослідженнях

Пі= двищення рівня С-реактивного білка, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення р= івня вільних жирних кислот, збільшення рівня інсуліну у крові, збільшення кількості кетонових тіл у крові, зниження рівня кортизолу у крові*

Не= часто

Пі= двищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску

Рі= дко

Зм= еншення мінеральної щільності кісток

Ду= же рідко

*Про= одну несерйозну побічну реакцію (пневмонію) було повідомлено пацієнтом, який застосовував п= репарат Фостер у базовому клінічному випробуванні за участю пацієнтів з ХОЗЛ. Інші побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні препарату Фостер у клінічних випробуваннях за участю пацієнтів з ХОЗЛ: зниження рівня кортизол= у в крові та фібриляція передсердь.

Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму (див. розділ «Особливості застосування»).

Серед побічних реакцій, що = притаманні формотеролу, спостерігались такі: гіпокаліємія, головний біль, тремор, прискорене серцебиття, кашель, спазми м’язів та збільшення інтервалу QTc.

Побічні реакції, що зазвичай пов’язані із застосуванням беклометазону дипропіонату: грибкові інфекції ро= тової порожнини, кандидоз ротової порожнини, дисфонія, подразнення горла.

Дисфонію та кандидоз можна послабити полосканням або промиванням ротової порожнини водою або чищенням зубів після застосування засобу. Симптоматичний кандидоз можна лікувати міс= цевими протигрибковими засобами, доки триває терапія препаратом Фостер.=

Системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів (наприклад беклометазону дипропіонату) можуть проявлятися = при застосуванні великих доз препарату протягом тривалого періоду часу та можуть включати пригнічення функції надниркових залоз, зниження мінеральної щільно= сті кісткової тканини, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту та глауко= му.

Також можливі виникнення ре= акції гіперчутливості, у т.= ч. висипання, кропив’янка, свербіж, еритема та набряки очей, обличчя, губ і горла.

Педіатрична поп= уляція

У 12-тижневому дослідженні у пацієнтів з астмою підліткового віку профіль безпеки препарату Фостер не відрізнявся від такого у беклометазону дипропіонату, який застосовували як монотерапію.

Фостер, експериментальна форма випуску для дітей беклометазону дипропіонату та формотеролу фумарату = 50+6 мкг/дозу, що вводився дітям-астматикам у віці 5–11 років протягом 12-тижнев= ого періоду лікування, показав профіль безпеки, подібний до такого у затверджен= их однокомпонентних препаратів формотеролу та беклометазону дипропіонату.=

Однак той самий склад для дітей препарату Фостер (50+6 мкг), що застосовувався дітям-астматикам у віці 5–11 років протягом 2 тижнів, не показав переваги п= орівняно з довільною комбінацією однокомпонентних препаратів формотеролу та бекломет= азону дипропіонату з точки зору швидкості росту нижньої частини ноги.

Звітність про підозрювані побічні реакції<= /span>

Важливо повідомляти про під= озрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу продовжув= ати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Пр= осимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції ч= ерез національну систему звітності.

Термін придатності.

21 місяць.

Не використовувати інгалятор після закінчення терміну придатності.

&nb= sp;

Умови зберігання.

Перед першим використанням: зберігати у холодильнику при температурі 2–8 = °С не більше 18 місяців.

Після першого використання: зберігати при температурі не вище 25 °С не більше 3 місяців.

Зберігати у недоступному д= ля дітей місці.

Контейнер містить рідину п= ід тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C та не проколюйте контейн= ер. Не заморожувати.

Упаковка= .

По 120 доз у контейнері; по= 1 або 2 контейнери з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком у картонній коробці.

По 180 доз у контейнері; по= 1 контейнеру з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком= у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник= .

К’єз= і Фармас’ютікелз ГмбХ/ Chiesi Pharmaceuticals GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса мі= сця провадження діяльності.

вул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Відень, Австрія / Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Austria.

Класи систем органів	Побічні реакції	Частота
Інфекції та інвазії	Фарингіт, кандидоз ротової порожнини, пнев= монія* (у пацієнтів з ХОЗЛ)	Ча= сто
Грип, грибкові інфекції ротової порожнини,= кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу, вульвовагінальний кандидоз, гастроентери= т, синусит, риніт	Не= часто
З боку крові та лімфатичної системи	Гр= анулоцитопенія	Не= часто
Тр= омбоцитопенія	Ду= же рідко
З боку імунної системи	Ал= ергічний дерматит	Не= часто
Реакції підвищеної чутливості, у тому числі еритема, набряк губ, обличчя, очей та глотки	Ду= же рідко
З боку ендокринної системи	Пр= игнічення функції надниркових залоз	Ду= же рідко
Метаболічні порушення та розлади харчуванн= я	Гі= покаліємія, гіперглікемія	Не= часто
З боку психіки	Зб= уджений стан	Не= часто
Психомоторна гіперактивність, порушення сн= у, тривожність, депресія, агресія, зміни у поведінці (переважно у дітей)	Не= відомо
З боку нервової системи<= /p>	Го= ловний біль	Ча= сто
Тр= емор, запаморочення	Не= часто
З боку органів зору	Гл= аукома, катаракта	Ду= же рідко
По= мутніння зору (див. розділ «Особливості застосування»)	Не= відомо
З боку органів слуху та рівноваги	От= осальпінгіт	Не= часто
З боку серця	Прискорене серцебиття; електрокардіограма = (ЕКГ), скорегована за збільшенням інтервалу QT; зміни на ЕКГ, тахікардія, тахіаритмія, фібриляція передсердь*	Не= часто
Ве= нтрикулярні екстрасистоли, стенокардія	Рі= дко
З боку судинної системи<= /p>	Гі= перемія, почервоніння шкіри	Не= часто
З боку дихальної системи, органів грудної = клітки та середостіння	Ди= сфонія	Ча= сто
Кашель, продуктивний кашель, подразнення г= орла, астматичний криз	Не= часто
Па= радоксальний бронхоспазм	Рі= дко
Ди= спное, загострення бронхіальної астми	Ду= же рідко
З боку травної системи	Діарея, сухість у роті, диспепсія, дисфагі= я, відчуття печіння на губах, нудота, дисгевзія	Не= часто
З боку шкіри та підшкірної клітковини=	Зу= д, висипання, гіпергідроз, кропив’янка	Не= часто
Ан= гіоневротичний набряк	Рі= дко
З боку скелетно-м’язової системи та сполуч= ної тканини	М’= язовий спазм, міалгія	Не= часто
Уп= овільнення росту у дітей та підлітків	Ду= же рідко
З боку нирок та сечовивідних шляхів	Не= фрит	Рі= дко
Загальні розлади та порушення у місці введ= ення	Пе= риферичний набряк	Ду= же рідко
Відхилення від норми, що були виявлені у лабораторних дослідженнях	Пі= двищення рівня С-реактивного білка, збільшення кількості тромбоцитів, збільшення р= івня вільних жирних кислот, збільшення рівня інсуліну у крові, збільшення кількості кетонових тіл у крові, зниження рівня кортизолу у крові*	Не= часто
Пі= двищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску	Рі= дко
Зм= еншення мінеральної щільності кісток	Ду= же рідко