ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТРУК = 62;ІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 050;СЕОМІН

(XE= OMIN^®)

Склад:

дію= ;ча речовина: Сlostridium Botulinum neuro= toxin type A;

один флакон містить 50 LD₅₀ одиниць або 100= LD₅₀ одиниць бот = 91;лінічного нейротоксиl= 5;у Сlostridium Botulinum типу А (150 кД), вільного ві = 76; комплексоуm= 0;ворювальни= 093; білків [ботулінічн = 80;й нейротоксиl= 5; типу А, очищений ві = 76; культур Сlostridium Botulinum (штам Hall)];

до= 087;оміжні речовини: сахароза, сироватковl= 0;й альбумін людини.

&nb= sp;

Лікарс&#= 1100;ка форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.=

О&= #1089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: тверда речовина ві = 76; білого до майже білог = 86; кольору.

Фар= ;макотерапе = 74;тична група. Інші міорелаксаl= 5;ти з периферичнl= 0;м механізмом дії. Токсин ботулінічнl= 0;й. Код ATХ М03А Х01.

Фар= ;макологічн= 10; властивостo= 0;.

Фар= ;макодинамі = 82;а.

Ботулінічн = 80;й нейротоксиl= 5; типу А блоку= 108; холінергічl= 5;у передачу у нервово-м’я = 79;ових синапсах, пригнічуючl= 0; цим вивільн = 77;ння ацетилхоліl= 5;у. Нервові закінчення = 91; нервово-м’я= зових синапсах більше не реагують на нервові імпульси, через що перериваєтn= 0;ся секреція нейротрансl= 4;ітерів на кінцеву пластину рухового нерва (хімічна ден= 077;рвація). Відновленнn= 3; передачі імпульсів відбуваєтьl= 9;я за рахунок утворення нових нервових за = 82;інчень і нових зв’язків з кінцевими пластинами рухових нервів.

Механізм дії

Мех= ;анізм дії, за допомогою якого ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А чинит= 100; свою дію на холінергічl= 5;і нервові закінчення, можна описа = 90;и чотирикрокl= 6;вим послідовниl= 4; процесом:=

·  &n= bsp;      зв’язув&= #1072;ння: важкий ланцюг ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А зв’язуєтьсn= 3; з виключно високою селективніl= 9;тю і спорідненіl= 9;тю з рецепторамl= 0;, які знаходятьсn= 3; тільк= ;и на холінергічl= 5;их нервових закінченняm= 3;;

·  &n= bsp;      інтерна&= #1083;ізація: звуження ме = 84;брани нервового закінчення = 10; всмоктуванl= 5;я токсину через нервове закінчення (ендоцитоз);

·  &n= bsp;      трансло&= #1082;ація: аміно-кінце = 74;ий сегмент важ = 82;ого ланцюга нейротоксиl= 5;у утворює пор = 91; у везикуляр = 85;ій мембрані, дисульфіднl= 0;й зв’язок розщеплюєтn= 0;ся, і легкий ланцюг нейротоксиl= 5;у проходить через цю пор= 091; в цитозоль;

·  &n= bsp;      ефект: після вивільненнn= 3; легкого ланцюга він дуже селективно розщеплює білок-мішен= 00; (SNAP 25), важливий для виділення ацетилхоліl= 5;у.

Пов= ;не відновленнn= 3; функції кінцевої пластини/ пе= 088;едачі імпульсів після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції в нормі відбуваєтьl= 9;я через 3−4 місяці, протягом яких нервов= 10; закінчення = 87;роростають і відновлюютn= 0; зв’язки з пластиною рухового нерва.

Результати клінічних досліджень=

М= 077;тою двох порівн= 03;льних клінічних досліджень разових доз фази III було продемонстl= 8;увати не меншу ефективнісm= 0;ь препарату К = 89;еомін у порівнянн= 10; з іншим преп= 072;ратом, який містив = 090;радиційний комплекс ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А – онаботулотl= 6;ксин А (900 кД): одне дослідженнn= 3; за участю пацієнтів з блефароспаk= 9;мом (дослідженн= 03; MRZ 60201-0003, n =3D 300), друге – = 079;а участю паці= 08;нтів з цервікальнl= 6;ю дистонією (дослідженн= 03; MRZ 60201-0013, n =3D 463). Результати досліджень свідчать пр = 86; те, що Ксеомі&#= 1085; і препарат порівняння мають однакові еф = 77;ктивність і профіль безпеки у пацієнтів з = 073;лефароспаз&= #1084;ом та пацієнті = 74; зі спастичною кривошиєю при застосу = 74;анні у конверсійнl= 6;му співвідношk= 7;нні дозування 1:1.

Б= 083;ефароспазм

Ксеомін вивчали в рамках рандомізовk= 2;ного подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; багатоцентl= 8;ового дослідженнn= 3; фази 3 за участю 109 пацієнтів з = 073;лефароспаз&= #1084;ом. Всі пацієнт = 80; мали клініч = 85;ий діагноз доброякіснl= 6;го есенціальнl= 6;го блефароспаk= 9;му, вихідний ба = 83; за підшкало= 02; тяжкості Оціночної шкали Янковича (ОШЯ) ≥ 2, а також стабільний терапевтичl= 5;ий ефект після попередньоk= 5;о введення онаботулотl= 6;ксину А (ботокс).

Пацієнт&= #1110;в рандомізувk= 2;ли (2:1) для отримання о = 76;нієї дози препарату К = 89;еомін (n =3D 75) або плацебо (n =3D 34) у дозі, подібній (+/− 10 %) до доз, які вводили під час 2 останніх за часом процедур лікування о = 85;аботулоток&#= 1089;ином А у формі ін’єкцій до початку дос = 83;ідження. Найбільшою дозволеною = 91; дослідженнo= 0; дозою вважали 50 одиниць на одне око; сер&#= 1077;дня доза препарату К = 89;еомін становила 32 одиниці на одне око.

Первинн&= #1086;ю кінцевою точкою ефективносm= 0;і вважали змі = 85;и показника з = 72; підшкалою тяжкості ОШ = 71; порівняно з вихідним рівнем до 6-го тижня після ін’єкції у популяції всіх пацієнтів, які проходи = 83;и лікування (ІТТ-популяц= 110;я), при цьому ві= 076;сутні значення заміняли на останні наявні значення дл= 03; цього пацієнта (перенесенн= 03; останнього спостережеl= 5;ня вперед). Різниця між групою преп = 72;рату Ксеомін і групою плацебо у змінах показників = 79;а підшкалою тяжкості ОШ = 71; порівняно з вихідним рівнем до 6-го тижня в ІТТ-популяц= 10;ї стано= вила −1,0 (ДІ 95 % −= ;1,4; −0,5) балів і була статистичнl= 6; достовірноn= 2; (p < 0,001).

Якщо пацієнти потребувалl= 0; ще однієї ін’єкції, вони могли взяти участ= 00; у продовжен = 85;і цього дослідженнn= 3;. Пацієнти от = 88;имували до п’яти ін’єкцій препарату К= 089;еомін з мінімальниl= 4; інтервалом між двома ін’єкціями щонайменше 6 тижнів (загальна тривалість дослідженнn= 3; – 48−69 тижнів, максимальнk= 2; доза – 50 одиниць на око). Протяго&#= 1084; всього дослідженнn= 3; медіана інтервалу м= 10;ж ін’єкціями = 91; пацієнтів, які отримували NT 201, коливалася між 10,14 (1-й інтервал) і 12,00 тижня (2-й і 5-й інтервали).

С= 087;астична кривошия<= /i>

Ксеомін вивчали в рамках рандомізовk= 2;ного подвійно сліпого плацебо-кон = 90;рольованог&#= 1086; багатоцентl= 8;ового дослідженнn= 3; фази III за участю 233 пацієнтів з цервікальнl= 6;ю дистонією. Всі пацієнт = 80; мали клінічний діагноз переважно ротаційної цервікальнl= 6;ї дистонії, ви= 093;ідний загальний бал за Оціночною шкалою спас = 90;ичної кривошиї Західного Торонто (ОШС= 050;ЗТ) ≥ 20. Пацієнтів рандомізувk= 2;ли (1:1:1) для отрима= 085;ня однієї ін’єкції препарату К = 89;еомін у дозі 240 одиниць (n =3D 81), препарату К = 89;еомін у дозі 120 одиниць (n =3D 78) або плацебо (n&= nbsp;=3D 74). Кількість т = 72; місця введення інR= 17;єкцій визначав до = 89;лідник.

Первинн&= #1086;ю змінною ефективносm= 0;і вважали змі = 85;и у середньоквk= 2;дратичному виразі пока = 79;ників порівняно з вихідним рівнем до 4-го тижня після ін’єкції за шкалою ОШСК = 47;Т у популяції всіх пацієнтів, які проходя = 90;ь лікування (ІТТ-популяц= 110;я), при цьому ві= дсутні значення заміняли вихідним значенням для пацієнт = 72; (повна статистичнk= 2; модель). Змін&#= 1080; показників = 87;орівняно з вихідним рівнем до 4-го тижня після ін’єкції за шкалою ОШСК = 47;Т були достовірно більш високими у групах NT 201 у порівнянні зі змінами у групі плацебо (p < 0,001 для всіх статистичнl= 0;х моделей). Крім того, ці різниці мал = 80; клінічне значення, наприклад: −9,0 бала для групи засто = 89;ування 240 одиниць порівняно з плацебо і −7,5 бала для групи засто = 89;ування 120 одиниць порівняно з плацебо у по= 074;ній статистичнo= 0;й моделі.

Якщо пацієнти потребувалl= 0; ще однієї ін’єкції, вони могли взяти участ= 00; у продовжен = 85;і цього дослідженнn= 3;. Пацієнти отримували = 76;о п’яти ін’єкцій препарату К= 089;еомін у дозі 120&nb= sp;одиниць або 240 одиниць з мінімальниl= 4; інтервалом між двома ін’єкціями щонайменше 6 тижнів (загальна тр= 080;валість дослідженнn= 3; 48−69 тижнів). Пр = 86;тягом усього дослідженнn= 3; медіана інтервалу між ін’єкці= 03;ми у пацієнтів, які отримували NT 201, коливалася між 10,00 (1-й інтервал) і 13,14 тижня (3-й і 6-й інтервали).

Спастичніс = 90;ь верхньої кінцівки після інсульту =

У базовому (подвійно сл= 110;пому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; багатоцентl= 8;овому) дослідженнo= 0; за участю пацієнтів з= 10; спастичнісm= 0;ю верхньої кінцівки після інсульту було рандомізовk= 2;но 148 учасників для отримання препарату К= 089;еомін (n =3D 73) або плацебо (n =3D 75) відповідно до рекомендацo= 0;й з дозування для первинного лікування, наведених у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози». Сукупна доз = 72; після 6 повторних циклів ліку = 74;ання в рамках клі= 085;ічного дослідженнn= 3; становила в середньом = 91; 1333 одиниці (максимум 2395 одиниць) протягом періоду до 89 тижнів.

Відповідно до визначеногl= 6; первинного параметра оцінки ефективносm= 0;і (частота відповіді д = 83;я м’язів-згин = 72;чів зап’ястка з = 72; шкалою Ашворта на 4-м&= #1091; тижні, відповідь визначали я = 82; поліпшення щонайменше на 1 бал за 5-бальною шкалою Ашворта) пацієнти, як= 110; отримували К= 089;еомін (частота відповіді – 68,= 5 %), мали у 3,97 раза більшу ймовірністn= 0; розвитку терапевтичl= 5;ої відповіді порівняно з тими, хто отримував плацебо (частота відповіді – 37,= 3 %; ДІ 95 % – від 1,90 до 8,30; p < 0,001, ITT-популяція).<= /o:p>

Хоча у цьому дослідженнo= 0; фіксованих доз не плану= 074;алося визначати різницю ефе = 82;ту лікування жінок та чоловіків, ретроспектl= 0;вний аналіз пока = 79;ав, що частота відповіді була вищою у жінок (89,3 %), ніж у чоловіків (55,6 %), але різниця сягала статистичнl= 6;ї значущості тільки для жінок. Однак у пацієнтів-ч = 86;ловіків із групи учасників, які отримували К= 089;еомін, частот&= #1072; відповіді з = 72; шкалою Ашворта чер = 77;з 4 тижні була послідовно вищою для всіх груп пролікованl= 0;х м’язів у порівнянні = 79; такою у групі плацебо.=

У відкритій фазі продовженнn= 3; цього базов = 86;го дослідженнn= 3; (у цей період дозволялосn= 3; гнучке дозування) з= 072; участю 145 пацієнтів, я= 082;і отримали до 5 ін’єкцій, частота позитивної = 74;ідповіді на лікуванн= 03; була однаковою у чоловіків і жінок; такий самий висновок було зроблено у дослідженнo= 0; з маскуванняl= 4; даних для дослідника (= 085;омер дослідженнn= 3; у базі EudraCT 2006-003036-30), в якому ефективнісm= 0;ь і безпеку препарату К= 089;еомін у двох розведенняm= 3; оцінювали у 192 пацієнтів з= 10; спастичнісm= 0;ю верхньої кінцівки різної етіології.

Вер&#= 1090;икальні зморшки між бровами (глабелярні зморшки)

У дослідженнn= 3;х ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату Ксеомін за таким показанням, як глабелярні зморшки, загалом брали участ= 00; 447 пацієнтів з глабелярниl= 4;и зморшками від помірно до різко виражених п = 88;и максимальнo= 0;й насупленосm= 0;і. З них 169 пацієнтів (≥ 18 років) отримували Ксеомін в ба= 079;овому подвійно сліпому плацебо-кон = 90;рольованом&#= 1091; клінічному дослідженнo= 0; фази III, а 236 пацієнтів лікували у х= 086;ді відкритої фази продовженнn= 3; цього дослідженнn= 3;. Дослідженнn= 3; продемонстl= 8;увало статистичнl= 6; і клінічно значущу ефе = 82;тивність 20 одиниць пре&= #1087;арату Ксеомін у порівнянні = 79; плацебо. Це було підтверджеl= 5;о більшою кількістю пацієнтів, я= 082;і відповіли н = 72; лікування, н= 072; день 30-й за результатаl= 4;и оцінювання = 79;моршок на обличчі п= 088;и максимальнo= 0;й насупленосm= 0;і. За оцінкою дослідникіk= 4; і пацієнтів було відзначено значно більшу кількість пацієнтів з позитивною відповіддю на лікуванн= 03; серед тих, хто отримував 20 одиниць пре = 87;арату Ксеомін, порівняно з = 075;рупою плацебо.

Аналіз у підгрупах показав, що ефективнісm= 0;ь у пацієнтів віком від 50 років нижча порівняно з більш молод = 80;ми пацієнтами. = 047; них 113 пацієнтів були віком д= 086; 50 років, а 56 пацієнтів були віком п= 086;над 50 років. Ефективнісm= 0;ь у чоловіків = 073;ула меншою, ніж у жінок. 33 паціє= нти були чоловічої статі і 136 пацієнтів – = 078;іночої статі.

В одному порівняльнl= 6;му дослідженнo= 0; разових доз фази ІІІ у пацієнтів = 079; глабелярниl= 4;и зморшками (MRZ 60201/GL/3002, n =3D 381) було відзначено не меншу ефективнісm= 0;ь препарату Ксеомін, ніж препарату порівняння, який містив традиційниl= 1; комплекс бо = 90;улінічного токсину тип = 91; А – онаботул= 086;токсин А (900 кД). Результати дослідженнn= 3; також свідч = 72;ть, що Ксеомін і цей препара = 90; порівняння мають однакову ефективнісm= 0;ь і профіль безпеки у пацієнтів і = 79; глабелярниl= 4;и зморшками при застосуванl= 5;і доз, перераховаl= 5;их у співвідно = 96;енні 1:1 (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»).

Безпе= ;ка при довготриваl= 3;ому багаторазоk= 4;ому застосуванl= 5;і (20 одиниць) для лікування глабелярниm= 3; зморшок була продемонстl= 8;ована у дослідженнo= 0; фази ІІІ протяго = 84; періоду лікування д = 86; двох років і= 079; застосуванl= 5;ям до 8 послідовниm= 3; циклів ін’є = 82;цій (MRZ 60201-0609, n = =3D 796).

Латер= ;альні періорбітаl= 3;ьні зморшки при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лапки»)

У дослідженнo= 0; фази ІІІ 111 пацієнтів і = 79; латеральниl= 4;и періорбітаl= 3;ьними зморшками («гусячими лапками») ві= 076; помірних до = 088;ізко виражених при максимальнo= 0;й посмішці лі = 82;ували протягом 1 циклу 12 одиницями препарату Ксеомін або плацебо, які вводили в одну сторон = 91; (праву/ліву д&#= 1110;лянку ока), з порівнянняl= 4; 3-точкової і 4-точкової сх&#= 1077;м введення препарату. Успіх лікування визначався як покращен = 85;я щонайменше на 1 бал за 4-бальною шкалою, яке о&#= 1094;інював незалежний експерт на тижні 4, використовm= 1;ючи стандартизl= 6;вані цифрові фотографії обох очей, зроблені пр = 80; максимальнo= 0;й посмішці, у порівнянні = 79; початковим станом. І 3-точкова, і 4-точкова схеми введення продемонстl= 8;ували перевагу на = 76; плацебо. При застосуванl= 5;і 3-точкової схеми введе = 85;ня частка успі = 93;у становила 69,9 % = 91; групі препарату Ксеомін проти 21,4 % у групі плацебо, а при застосуванl= 5;і 4-точкової схеми − 68,7 % проти 14,3 % відповідно. = 059; жодного пацієнта, якого лікув = 72;ли препаратом Ксеомін, пог= 110;ршення не спостерігаl= 3;и. Це підтверд = 78;ено більшою кількістю пацієнтів, які відповіли н = 72; лікування, н= 072; день 30 за результатаl= 4;и оцінювання за 4-бальною ш&= #1082;алою при максимальнo= 0;й посмішці. За оцінкою дослідникіk= 4; і пацієнтів було відзна = 95;ено більшу кіль = 82;ість пацієнтів з позитивною відповіддю = 85;а лікування серед пацієнтів, я= 082;і отримували 12 одиниць препарату Ксеомін в ді= 083;янку одного ока, порівняно з = 090;ими, хто отримув = 72;в плаце= бо.

Діти

Європейськ = 77; агентство з = 083;ікарських засобів відмовилосn= 3; від зобов’я = 79;ання надати результати досліджень препарату К= 089;еомін у всіх підгрупах педіатричнl= 6;ї популяції п = 88;и лікуванні з = 84;оршок, пов’язаних = 79; дією м’язів, &#= 1076;истонії, а також у нем&#= 1086;влят і дітей молодшого віку до 24 місяців при лікуванні мR= 17;язової спастичносm= 0;і (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози» щод= 086; застосуванl= 5;я дітям).

Фар= ;макокінети = 82;а.

Загальні характерисm= 0;ики діючої речовини<= /u>

Класичні дослідженнn= 3; з кінетики і розподілу ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А не проводилисn= 3;, оскільки діюча речовина застосовуєm= 0;ься у дуже малих кількостях (пікограми в одній ін’єк = 94;ії) і швидко і необоротно зв’язуєтьсn= 3; з холінергічl= 5;ими нервовими закінченняl= 4;и.

Нативний ботулінічнl= 0;й токсин – це високомолеl= 2;улярний комплекс, який, на додаток до нейротоксиl= 5;у (150 кД), містить інші нетоксичні білки, такі як гемаглют = 80;нін і не-гемаглют = 80;ніни. На відміну в= 110;д традиційниm= 3; препаратів, що містять комплекс бо = 90;улінічного токсину тип = 91; А, Ксеомін містить чистий (150 кД) н = 77;йротоксин, оскільки ві = 85; вільний від комплексоуm= 0;ворювальни= 093; білків і, таким чином, має низький вміст чужор= 10;дного білка. Вміст чужорідногl= 6; білка, який вводиться в організм, вважається одним з факторів вторинної неефективнl= 6;сті лікування.=

Як і багато інших білкі = 74;, ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А, як бул&= #1086; показано, піддається ретрограднl= 6;му аксональноl= 4;у транспортуk= 4;анню після внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції. Од= 085;ак ретрограднk= 7; транссинапm= 0;ичне потрапляннn= 3; активного ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А в центральну нервову сис = 90;ему не спостерігаn= 8;ться.

З= 074;’язаний з рецепторамl= 0; ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А підля= 075;ає ендоцитозу = 74; нервові закінчення до досягнення своєї мішен= 10; (SNAP 25), а потім розпадаєтьl= 9;я внутрішньоl= 2;літинно. Вільні циркулюючі молекули ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А, які не зв’язалися = 79; пресинаптиm= 5;ними рецепторамl= 0; холінергічl= 5;их нервових за = 82;інчень, піддаються фагоцитозу = 10; піноцитозу = 90;а розпадаютьl= 9;я як будь-які інші вільні циркулюючі білки.

Розподіл діючої речовини в організмі пацієнтів<= /span>

Фармакокін = 77;тичні дослідженнn= 3; препарату К= 089;еомін у людей не проводилисn= 3; через наведені ви = 97;е причини.=

Докліні= ;чні дані з безпеки

Доклінічні дані не виявили особливої небезпеки для людини з= 072; результатаl= 4;и стандартниm= 3; фармакологo= 0;чних досліджень безпеки для серцево-суд = 80;нної системи.

Резу&= #1083;ьтати досліджень токсичностo= 0; багаторазоk= 4;ого застосуванl= 5;я стосовно системної токсичностo= 0; препарату К= 089;еомін у тварин були, головним чином, пов’язані з = 081;ого фармакодинk= 2;мічною дією, тобто з атонією, парезами і атрофією м’язів, в які робили ін’єкції.=

Озна&= #1082;и місцевої непереносиl= 4;ості не відзначалиl= 9;я. Дослідженнn= 3; токсичного впливу препарату К= 089;еомін на репродуктиk= 4;ну функцію не показали не = 89;приятливог&#= 1086; впливу на фертильнісm= 0;ь самців і самок кролі = 74; або прямого впливу на ембріон/плі = 76; чи на до- і післяпологl= 6;вий розвиток щу = 88;ів та кролів. Од&#= 1085;ак введення препарату = 50;сеомін щодня, щотижня або 1 &= #1088;аз на два тижні у дослідженнn= 3;х ембріональl= 5;ої токсичностo= 0; в дозах, що при&#= 1079;водять до зниження маси тіла са= 084;ки, збільшувалl= 6; кількість абортів у кролів і дещ= 086; змен&= #1096;увало масу тіла плода у щурів.

Досл&= #1110;дження генотоксичl= 5;ості і канцероге = 85;ності препарату К= 089;еомін не проводилисn= 3;.

=

= Клінічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Ксе= ;омін призначениl= 1; для тимчасо = 74;ого зменшення помірних та різко виражених в = 77;ртикальних зморшок між бровами, які помітні при насупленні (глабелярні зморшки), латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок, які помітні при максимальнo= 0;й посмішці («г= 091;сячі лапки»), у дорослих пацієнтів віком до 65 років, коли р&#= 1110;зка вираженістn= 0; цих зморшок має сильний психологічl= 5;ий вплив на пацієнта; дл= 103; симптоматиm= 5;ного лікування у дорослих блефароспаk= 9;му, цервікальнl= 6;ї дистонії переважно ротаційної форми (спастична кривошия) і спастичносm= 0;і м’язів руки після інсульту, як= 072; проявляєтьl= 9;я зігнутим зап’ястком = 10; стиснутим к = 91;лаком.

Протипоказ&= #1072;ння.

Підвищена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин препарату, генера&#= 1083;ізовані розлади м’язової активності (наприклад міастенія гравіс, синдром Лам = 73;ерта − Ітона), інфекція аб = 86; запалення у передбаченo= 0;й для ін’єкці= 11; ділянці.=

Взаєм= ;одія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Дослідженн= 03; взаємодії н = 77; проводилисn= 3;.

Теоретично ефект ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у може бути посилений аміноглікоk= 9;идними антибіотикk= 2;ми або іншими лікарськимl= 0; засобами, що перешкоджаn= 2;ть нервово-м’я = 79;овій передачі, наприклад міорелаксаl= 5;тами типу тубокурариl= 5;у.

Отже, одночасне застосуванl= 5;я препарату К= 089;еомін з аміноглікоk= 9;идами або спектиноміm= 4;ином потребує особливої уваги. Міорелаксаl= 5;ти з периферичнl= 0;м механізмом дії необхідно з = 72;стосовуват&#= 1080; обережно, за необхідносm= 0;і зменшуючи початкову дозу міорелаксаl= 5;ту або застосовуюm= 5;и препарати проміжної дії, наприклад векуроній або атракурій, замість речовин з довготриваl= 3;ою дією.

4-амінохінол&#= 1110;ни можуть зменшувати ефективнісm= 0;ь препарату К= 089;еомін.

Особливост&= #1110; застосуванl= 5;я.

Загальна інформація=

Перед введенням препарату К= 089;еомін лікар повинен ознайомитиl= 9;я з анатомією = 087;ацієнта та з будь-якими анатомічниl= 4;и змінами через попередні хірургічні втручання.=

Ксеомін можна застосовувk= 2;ти лише за пока= 079;аннями і тільки для одного сеансу лікування одного паці= 08;нта. Особливу увагу слід приділяти приготуванl= 5;ю і введенню препарату, а також інактиваціo= 1; та утилізац= 10;ї невикористk= 2;ного розчину (див. розділ «Сп&#= 1086;сіб застосуванl= 5;я та дози»).

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, щоб не ввест= 080; препарат Ксе= ;омін у кровоносну судину.

Ксе= ;омін слід за= стосовуватl= 0; з обережністn= 2; у таких випадках:=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         наяв&= #1085;ість будь-яких порушень згортання к = 88;ові;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         прий&= #1086;м пацієнтом антикоагулn= 3;нтів або інших речовин, що можуть мати антикоагулn= 3;нтний ефект.

При лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної кривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсульту пацієнтам з акінезією або тим, хто раніше вів м= 072;лорухливий спосіб житт= 03;, слід повідомити про важливі = 89;ть поступовогl= 6; відновленнn= 3; рухливості = 87;ісля ін’єкції Ксе= ;оміну.

Клінічні ефекти ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А можут= 100; збільшуватl= 0;ся або зменшуватиl= 9;я після повто = 88;них ін’єкцій. Можливими причинами зміни клінічних ефектів є різні способи від = 85;овлення препарату, інтервали м= 10;ж введенням ін’єкцій, м’язи, у які вводили ін’єкції, і граничні ко = 83;ивання активності токсину в результаті = 87;роведених біологічниm= 3; досліджень або вторинн = 86;ї відсутностo= 0; відповіді. Не слі&#= 1076; перевищуваm= 0;и рекомендовk= 2;ні разові дози препарату Ксеомін.

При лікуванні ц = 77;рвікальної дистонії і постінсульm= 0;ної спастичносm= 0;і Ксеомін слід обережно вводити у ділянки, близькі до ч= 091;тливих структур, такі як сонн= 072; артерія, верхівки легенів чи стравохід.=

Місцеве та віддален = 77; поширення ефекту токс = 80;ну

Небажані ефекти можуть виникнути через ін’єк = 94;ії ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А у неправильнl= 6; вибрані ділянки, що може тимчасово паралізуваm= 0;и прилеглі групи м’язі = 74;. При лікуванні з = 72; неврологічl= 5;ими показаннямl= 0; великі дози можуть спри = 95;инити параліч у м’язах, віддалених від місця ін’єкції.=

Є повідомленl= 5;я про небажан= 10; ефекти, які можуть бути пов’язані з поширенням ботулінічнl= 6;го токсину у ділянки, віддалені від місця ін’єкції (ди= 074; розділ «Поб= 10;чні реакції»). Деякі з них можуть бути небезпечниl= 4;и для життя, окрім того, повідомлялl= 6;ся про летальн= 10; випадки, які інколи були пов’язані з дисфагією, пневмонією та/або значним виснаженняl= 4; під час ліку= 074;ання за неврологічl= 5;ими показаннямl= 0;.

Про розвиток дисфагії повідомлялl= 6;ся також після ін’єкції у ділянки, не пов’язані з = 096;ийною мускулатурl= 6;ю.

Нервово-м’я= 079;ові порушення =

У пацієнтів, які отримували терапевтичl= 5;і дози, може виникати підвищена м’язова сла = 73;кість.

Ін’єкція препарату Ксеомін не рекомендуєm= 0;ься для лікуван = 85;я глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» у пацієнтів з дисфагією т = 72; аспірацією = 74; анамнезі.=

При лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної = 82;ривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсульту у пацієнтів з = 085;ервово-м’яз= овими розладами збільшуєтьl= 9;я ризик розвитку підвищеної м’язової слабкості. П= 088;епарат ботулінічнl= 6;го токсину так = 80;м хворим слід застосовувk= 2;ти тільки під наглядом фа = 93;івця і тільки в разі, якщо користь від лікування переважає ризик. Лікув= 072;ння хворих з дисфагією т = 72; аспірацією = 74; анамнезі проводять з особливою обережністn= 2;.

Пацієнтів або осіб, які за ними доглядають, = 089;лід повідомити про необхіднісm= 0;ь негайно звернутися за медичною допомогою в разі появи розладів ко = 74;тання, мовлення аб = 86; дихання.

Ксе= ;омін з обере= жністю застосовуюm= 0;ь:

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам з боковим аміотрофічl= 5;им склерозом;=

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам з іншими захворюванl= 5;ями, які призводять = 76;о периферичнl= 6;ї нервово-м’я = 79;ової дисфункції;

<= span style=3D'mso-list:Ignore'>·         паці&= #1108;нтам, у цільових м= 217;язах яких наявна виражена слабкість а = 73;о атрофія.

Реакції підвищеної = 95;утливості

Реакції підвищеної чутливості були зареєс = 90;ровані при застосуванl= 5;і препарату б = 86;тулінічног&#= 1086; нейротоксиl= 5;у. В разі розвитку серйозних (наприклад анафілактиm= 5;них) та/або негайних реакцій підвищеної чутливості необхідно призначити відповідне = 83;ікування.

Утворен= ;ня антитіл

Занадто часте засто = 89;ування препарату збільшує ризик утворення антитіл, через що лікування може виявитися невдалим (див. розділ «&= #1057;посіб застосуванl= 5;я та дози»).

Можливість утворення антитіл мож = 77; бути мінімі = 79;ована шляхом введення найменшої ефективної = 76;ози з найбільши = 84;и клінічно показаними інтерваламl= 0; між ін’єкціями.

Пок= азання

Блефаро= ;спазм

Слід уникати ін’єкцій поблизу м’я = 79;а, що піднімає = 074;ерхню повіку, щоб зменшити ймовірністn= 0; розвитку птозу. Внасл= 110;док дифузії ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А у нижній коси = 81; м’яз може розвинутисn= 3; диплопія. Якщо уникат = 80; медіальних ін’єкцій в нижню повік = 91;, можна зменшити частоту роз = 74;итку цієї небажаної реакції.

Через антихолінеl= 8;гічні ефекти ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А препарат Ксе= ;омін слід за= стосовуватl= 0; з обережністn= 2; пацієнтам і = 79; ризиком розвитку закритокутl= 6;вої глаукоми.=

Щоб запобігти виникненню ектропіону, слід уникат = 80; ін’єкцій у нижню повік = 91; і проводити інтенсивне лікування будь-якого епітеліальl= 5;ого дефекту. Для цього можут= 00; бути потрібні за = 93;исні краплі, мазі, терапевтичl= 5;і м’які контактні лінзи або закриття ок = 72; пов’язкою ч = 80; іншими засобами.=

Зменшення моргання після ін’єкції препарату К= 089;еомін у круговий м’яз ока мож= 077; призвести д = 86; оголення рогівки, персистуваl= 3;ьних дефектів епітелію та утворення виразки на рогівці, особливо у пацієнтів з порушеннямl= 0; черепно-моз = 82;ових нервів (лицьового н= 077;рва). У пацієнтів, яким раніше проводили операції на очах, потріб= 085;о провести ретельне обстеження чутливості рогівки.=

Екхімоз легко виникає в м’яких тканинах по = 74;іки. Якщо відраз = 91; після ін’єкції м’= 03;ко притиснути місце проколу, це знижує таки = 81; ризик.

Спастична кривошия<= /i>

Пацієнтів слід поінформувk= 2;ти про те, що ін’&= #1108;кції препарату К= 089;еомін для лікування спастичної кривошиї можуть призвести д = 86; розвитку дисфагії ві = 76; легкого до тяжкого сту = 87;еня тяжкості з ризиком аспірації т = 72; задишки. У цих випадка = 93; може бути потрібне медич= не втручання (наприклад, у вигляді харчування через шлунковий зонд) (див. також розді = 83; «Побічні реакції»). Обмеження дози, яка вводиться у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, до 100 одиниць зменшує ймовірністn= 0; розвитку дисфагії. Пацієнти зі = 079;меншеною масою шийни = 93; м’язів або пацієнти, як= 080;м потрібні двостороннo= 0; ін’єкції у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, мають більший ризик. Виникнення дисфагії пояснюєтьсn= 3; поширенням фармакологo= 0;чного ефекту препарату = 50;сеомін внаслі&= #1076;ок розповсюджk= 7;ння нейротоксиl= 5;у у м’язи стра= 074;оходу.

Спастич= ;ність верхньої кінцівки після інсул= 00;ту

Ксе= ;омін для лікування вогнищевої спастичносm= 0;і вивчався у комбінації зі звичайними режимами медичної до = 87;омоги і не призначаєтn= 0;ся як заміна ци= 084; методам лікування. = 050;сеомін, ймовірно, не буде ефективним = 76;ля поліпшення діапазону рухів у суглобі, ураженому фіксованою контрактурl= 6;ю.

Застосуван= ;ня у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Нал= ;ежні дані щодо застосуванl= 5;я ботул= 110;нічного нейротоксиl= 5;у типу А вагіт= 085;им жінкам відсутні. Дослідженнn= 3; на тваринах продемонстl= 8;ували токсичний вплив на репродуктиk= 4;ну функцію (див. також розді = 83; «Доклінічнo= 0; дані з безпе= 082;и»). Потенційниl= 1; ризик для лю= 076;ини невідомий. Отже, Ксеом= 110;н не слід= застосовув = 72;ти під час вагітності, окрім випадків явної необхідносm= 0;і, а також якщо потенційна користь виправдовуn= 8; ризик.

Лактація=

Нев= ;ідомо, чи виділяєтьсn= 3; ботулінічнl= 0;й нейротоксиl= 5; типу А в грудне молоко. Отже, Ксеомін не слід застос = 86;вувати під час году= 074;ання груддю.

Репродукти = 74;на функція
Від= ;сутні клінічні дані щодо вп= 083;иву ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А на репродуктиk= 4;ну функцію. У кролів шкідливий вплив на фертильнісm= 0;ь самців або с= 072;мок не виявлени = 81; (див. також розді = 83; «Доклінічнo= 0; дані з безпе= 082;и»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Ксе= ;омін має незначний або помірни = 81; вплив на здатність керувати транспортнl= 0;ми засобами і працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;. Пацієнтів слід поінформувk= 2;ти, що у разі розвитку астенії, м’язової слабкості, з= 072;памороченн&= #1103;, порушення зору або опущення по = 74;ік вони мають уникати керування транспортнl= 0;ми засобами та іншої потенційно небезпечноo= 1; діяльності.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Через рo= 0;зницю одиниць при визначенні активності одиниця доз = 80; препарату = К= 089;еомін не &#= 1108; взаємозаміl= 5;ною з одиницями інших препаратів ботулінічнl= 6;го токсину.

Док= ;ладну інформацію про клінічн= 10; дослідженнn= 3; порівняння препарату Ксеомін з тр= 072;диційними комплексамl= 0; ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А (900 кД) див. у розділі «Фа = 88;макодинамі&#= 1082;а».

Пре= ;парат Ксеомін можуть вводити тільки лікарі, які м&#= 1072;ють спеціальну підготовку, = 072; також досві = 76; поводження = 79; ботулінічнl= 0;м токсином.=

Від= ;новлений розчин препарату К = 89;еомін вводиться шляхом внутрішньоl= 4;’язової ін’єкції.=

При лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної кривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсул= 00;ту оптимальне дозування і кількість місць для ін’єкцій в м’язі лікар встановлює для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но. Слід титрув = 72;ти дозу.

Для зменшення глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» відновлениl= 1; розчин преп = 72;рату Ксеомін вводять, використовm= 1;ючи тонку стерильну голку (наприклад г= 086;лку 30-го калібру).<= /o:p>

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарат Ксеомін слі = 76; застосовув&= #1072;ти відразу, йог= 086; можна засто = 89;овувати тільки під час однієї процедури і = 090;ільки для одного пацієнта.=

Вертикальl= 5;і зморшки між бровами (глабелярні зморшки)

Доз= ;ування

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарату Ксеомін (50 оди= ниць/1,25 мл) рекомендовk= 2;ний об’єм ін’єкції 0,1 мл= (4 одиниці) вводять у кожну з 5 ін’єкційниm= 3; точок: дві ін’єкції у кожний м’яз, який відпов= 10;дає за зморщуваннn= 3; брів, та одна ін’єкція у г= 086;рдіїв м’яз, що відповідає стандартніl= 1; дозі 20 одиниць. Доз= 072; може бути збільшена лікарем до 30 одиниць, якщ= 086; це необхідн = 86; для задоволеннn= 3; індивідуалn= 0;них потреб пацієнта, з інтерваламl= 0; між курсами лікування щонайменше 3 місяці.

  =             &nb= sp;            =             &nb= sp;

Зменше&#= 1085;ня вираженостo= 0; вертикальнl= 0;х зморшок між бровами (глабелярни = 93; зморшок) загалом відбуваєтьl= 9;я протягом 2−3 днів, а максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться на день 30-й. Ефект зберігаєтьl= 9;я до 4 місяців після ін’єк = 94;ії.

Спосіб застосуванl= 5;я

Від= ;новлений розчин препарату Ксеомін вво = 76;ять, використовm= 1;ючи тонку стерильну г = 86;лку (наприклад г= 086;лку 30-го калібру).<= /o:p>

Пер= ;ед та під час ін’єкції великий або вказівний палець слід міцно притиснути нижче орбіт = 72;льного краю, щоб запобігти п = 86;траплянню розчину у цю &#= 1076;ілянку. Голку слід спрямовуваm= 0;и вгору та мед= 110;ально. Для зменшення ризику виникнення блефароптоk= 9;у слід уникат = 80; ін’єкцій біля м’яза, що піднімає верхню повіку, та у черепну час = 90;ину кругового м’яза ока. Ін’єкції у м’яз, що відп&#= 1086;відає за зморщуваннn= 3; брів, слід вводити у центральну частину м’яза та щонайменше на 1 см вище ві= д надбрівних дуг.

Латеральнo= 0; періорбітаl= 3;ьні зморшки, помітні при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лапки»)

Доз= ;ування

Піс= ;ля відновленнn= 3; препарату Ксеомін (50 оди= ниць/1,25 мл) рекомендовk= 2;ний об’єм ін’єкції 0,1 мл= (4 одиниці) вводять з обох сторін = 091; кожну з 3 ін’є&= #1082;ційних точок. Одну ін’єкцію     0,1 мл вводять приблизно н = 72; 1 см латеральніm= 6;е від орбітальноk= 5;о кісткового краю. Інші дв&#= 1110; ін’єкції (по 0,1 мл кожна) слід вводит = 80; приблизно н = 72; 1 см вище і нижче від точки першо= 11; ін’єкції.=

  =             &nb= sp;            =                  &= nbsp;

Заг= ;альна рекомендоk= 4;ана стандартна доза на одну процедуру лікування становить 12 одиниць на одну сторон = 91; (загальна сумарна доз = 72; – 24 одиниці).

Зме= ;ншення латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок, пом= 110;тних при максимальнo= 0;й посмішці («гусячих лапок»), найчастіше відбуваєтьl= 9;я протягом перших 6 днів, а максимальнl= 0;й ефект спостерігаn= 8;ться на день 14-й. Ефект зберігаєтьl= 9;я до 3 місяців після ін’єк = 94;ії.

Дан= ;их щодо ефективносm= 0;і та безпеки застосуванl= 5;я більше двох ін’єкцій з 4-місячним інтервалом при латерал= 00;них періорбітаl= 3;ьних зморшках, помітних пр = 80; максимальнo= 0;й посмішці, на &#= 1094;ей час немає.

Спо= ;сіб застосуванl= 5;я

Від= ;новлений розчин препарату Ксеомін вво = 76;ять, використовm= 1;ючи тонку стерильну голку (наприклад г= 086;лку 30-го калібру). g= 0;н’єкцію слід робити внутрішньоl= 4;’язово у круговий м’яз ока без= 087;осередньо під шкіру, щоб уникнут = 80; розповсюджk= 7;ння препарату К = 89;еомін. Слід уникат = 80; ін’єкцій дуже близьк = 86; до великого виличного м’яза, щоб запобігти птозу (опущенню) губи.

Для зменшення глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» інте = 88;вали між курсами лікування повинні ста = 85;овити не менше 3 місяців. Якщ= 086; лікування неефективнk= 7; або ефект ві= 076; повторних ін’єкцій зменшуєтьсn= 3;, слід застосовувk= 2;ти альтернатиk= 4;ні методи лікування.=

Блефароспа= ;зм

Дозування=

Рекомендов = 72;на початкова доза становить 1,25−= 2,5 одиниці в кожне місц= 077; ін’єкції. Початкова доза не пови= 085;на перевищуваm= 0;и 25 одиниць на 1 око. Загальн= 072; доза не повинна перевищуваm= 0;и 100 одиниць кожні 12 тижнів. Інтервали між лікувальниl= 4;и процедурамl= 0; повинні виз = 85;ачатися на основі фактичної клінічної потреби конкретногl= 6; пацієнта.=

Дія препарату п = 86;чинається в середньом = 91; протягом 4 днів після ін’єкції. Ефект лікування препаратом К= 089;еомін триває, як правило, 3−4 місяці, хоча він може тривати значно довш = 77; або коротше. За необхідносm= 0;і лікувальну процедуру м = 86;жна повторити.=

Якщо ефект від початкової дози був недостатніl= 4;, при повторних процедурах дозу препар = 72;ту можна збільшити у 2 рази. Однак продемонстl= 8;овано, що додатков = 72; користь від ін’єкції більше 5,0 один= иць в одне місце відсутня.=

Спосіб введення<= /u>

Після розчинення препарат Ксе= ;омін вводят&= #1100; відповідноn= 2; стерильною голкою (напр= 080;клад голкою розміром 27−30G / 0,3= 0−0,40 мм). Електроміоk= 5;рафічний контроль пі = 76; час проведення процедури н = 77; потрібний. Рекомендовk= 2;ний об’єм одніє= 11; ін’єкції становить приблизно 0,05−= 0,1 мл.

Препарат Ксеомін вводят&= #1100; у медіальну = 110; латеральну частини кру = 75;ового м’яза ока верхньої повіки і в ла&#= 1090;еральну частину кругового м’яза ока ни= 078;ньої повіки. Якщо зір порушен = 86; через спазм = 80;, можна зробити додаткові ін’єкції у ділянку чол = 72;, у латеральн= 10; ділянки кругового м’яза ока і верхньої частини обл = 80;ччя.

Спа= стична кривошия =

Дозування=

При лікуванні спастичної кривошиї дозування препарату К= 089;еомін слід підбирати для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від положення шиї і голови пацієнта, локалізаціo= 1; болю, гіперт= 088;офії м’язів, маси тіла пацієнта і його реакці= 11; на ін’єкції.

Максимальн = 72; доза препарату в процесі одн= 10;єї процедури звичайно не повинна перевищуваm= 0;и 200 одиниць, але у наступних циклах дози можна коригувати залежно від реакції пацієнта на лікування. Н= 077; слід переви = 97;увати дозу препарату 300 о= диниць протягом одного цикл = 91; процедур. В одне місце для ін’єкці= 11; не можна вводити препарат у дозі, що перевищує 50 о&= #1076;иниць.

Дія препарату п = 86;чинається в середньом = 91; протягом 7 днів після ін’єкції. Ефект кожно= 11; процедури лікування п = 88;епаратом Ксеомін триває приблизно 3−4 місяці, одна= 082; він може тривати значно довш = 77; або коротше. Інтервал мі = 78; процедурамl= 0; повинен ста = 85;овити як мінімум 10 тижнів. Інтервали між лікувал= 00;ними процедурамl= 0; повинні визначатисn= 3; на основі фактичної клінічної потреби конкретногl= 6; пацієнта.=

Спосіб введення<= /u>

Для ін’єкцій у поверхневі м’язи використовm= 1;ють відповідні стерильні голки, наприклад голки розміром 25−30G&= nbsp;/ 0,3= 0−0,50 мм, а для глибоких м’язів – голки розміром, на= 087;риклад, 22G / 0,70 мм. Рекомендовk= 2;ний об’єм одніє= 11; ін’єкції в о= 076;не місце становить приблизно 0,1−0= ,5 мл.

Терапія спастичної кривошиї включає в се= 073;е ін’єкції препарату К= 089;еомін у грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз, у м’яз, що підіймає лопатку, у сходові м’я = 79;и, у ремінний м’яз та/або у трапецієвиk= 6;ні м’язи. Цей список не є вичерпним, оскільки бу = 76;ь-який із м’язів, відповідалn= 0;них за контроль положення голови, може залучатися до патологі = 95;ного процесу і вимагати лікування. Якщо виника= 02;ть труднощі з визначенняl= 4; окремих залучених м’язів, може &#= 1073;ути потрібна ел = 77;ктроміогра&#= 1092;ія. М’язова мас = 72; і ступінь гі= 087;ертрофії або атрофії = 108; тими факторами, я= 082;і необхідно брати до уваги при виборі відп = 86;відної дози.

Проведення ін’єкцій в д= 077;кілька місць дає змогу препарату К= 089;еомін рівномірно охоплювати ділянки іннервації = 84;’язів, схильних до дистонії (особливо пр= 080; ін’єкції у великі м’язи). Оптимальна кількість місць ін’єкцій залежить ві = 76; величини м’= 03;за, який необхідно хімічно денервуватl= 0;.

У грудинно-кл= 02;чично-соско&= #1087;одібний м’яз не слід вводити ін’єкції білатеральl= 5;о, оскільки існує підви = 97;ений ризик розвитку небажаних явищ (зокрем= 072; дисфагії), якщо білатеральl= 5;і ін’єкції аб = 86; дози, які вводяться у цей м’яз, пер&#= 1077;вищують 100 одиниць.

Спастич= ;ність верхньої кінцівки після інсул= 00;ту

Дозування=

Точне дозування і кількість місць для ін’єкцій сл= 10;д підбирати для кожного пацієнта індивідуалn= 0;но, залежно від розміру, кількості і розташуванl= 5;я залучених у патологічнl= 0;й процес м’язів, тяжкості спастичносm= 0;і і наявності слабкості у м’язі.

Рекомендов = 72;ні початкові дози:

Клінічна структура
      &= nbsp;   М’яз

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

П&= #1088;оменевий згинач кисті

(Flexor = carpi radialis)

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>50<= /o:p>

Л&= #1110;ктьовий згинач кисті

(Flexor = carpi ulnaris)

40<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

П&= #1086;верхневий згинач пальців <= /p>
(Flexor digitorum superficialis)

40<= /o:p>

Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p>
(Flexor digitorum profundus)

40<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий лікоть

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

П&= #1083;ечо-променk= 7;вий

60<= /o:p>

Д&= #1074;оголовий

80<= /o:p>

П&= #1083;ечовий

50<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

К&= #1074;адратний пронатор

(Pronator quadratus)

25<= /o:p>

К&= #1088;углий пронатор

(Pronato= r teres)

40<= /o:p>

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Великий палець, притиснути= 081; до долоні

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;

Д&= #1086;вгий згинач великого пальця (Flexor pollicis longus)<= /o:p>

20<= /o:p>

П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця (Adductor pollicis)=

10<= /o:p>

К&= #1086;роткий згинач великого пальця (Flexor pollicis brevis/
Opponens pollicis)

10<= /o:p>

У базовому клінічному = 76;ослідженні мінімальні = 10; максимальнo= 0; сумарні доз = 80; становили 170 одиниць і 400 од= ;иниць на один цикл лікування відповідно.

Рекомендов = 72;ні дози для повторного лікування:=

Клінічна структура
      &= nbsp;   М’яз

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці (діапазон)

Кількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток

П&= #1088;оменевий згинач кисті

(Flexor = carpi radialis)

25−100

1−2

Л&= #1110;ктьовий згинач кист&#= 1110;

(Flexor = carpi ulnaris)

20−100

1−2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак

П&= #1086;верхневий згинач пальців (Flexor digitorum superficialis)

40−100

2

Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p>
(Flexor digitorum profundus)

40−100

2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий лікоть

П&= #1083;ечо-променk= 7;вий

25−100

1−3

Д&= #1074;оголовий

75−200

1−4

П&= #1083;ечовий

25−100

1−2

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;

К&= #1074;адратний пронатор

(Pronator quadratus)

10−50

1

К&= #1088;углий пронатор

(Pronato= r teres)

25−75

1−2

Великий палець, притиснути= 081; до долоні

Д&= #1086;вгий згинач великого пальця (Flexor pollicis longus)<= /o:p>

10−50

1

П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця (Adductor pollicis)=

5−30

1

К&= #1086;роткий згинач великого па&#= 1083;ьця (Flexor pollicis brevis/
Opponens pollicis)

5−30

1

Максимальн = 72; загальна рекомендовk= 2;на доза становить д = 86; 400 одиниць на один цикл лікування.=

Дія препарату починаєтьсn= 3;, за відгукам = 80; пацієнтів, через 4 дні після ін’єк = 94;ії. Максимальнl= 0;й ефект, яким вважали пол= 10;пшення м’язового тонусу, відчувався протягом 4 тижнів. Загалом ефект лікування т = 88;ивав 12 тижнів. Повторне лікування, я= 082; правило, мож= 085;а проводити н = 77; частіше ніж через кожні 12 тижнів.

Спосіб введення<= /u>

Відновлени = 81; розчин препарату К= 089;еомін вводят&= #1100; у вигляді ін’єкції за допомогою в= 10;дповідної стерильної голки (наприклад г= 086;лки калібром 26G/ діаметром 0,45 мм/ довжиною 37 мм для поверхневиm= 3; м’язів і довшої голк = 80;, наприклад калібром 22G/ діаметром 0,7 мм/ довжиною 75 мм, для глибоких м’язів).

Якщо виникають труднощі з визначенняl= 4; окремих залучених м’язів, ін’єкції слід провод = 80;ти під електроміоk= 5;рафічним контролем. П= 088;оведення ін’єкцій в д= 077;кілька місць дає змогу препа= рату Ксеомін рівномірно охоплювати ділянки іннервації = 84;’яза, що особливо важливо при ін’єкціях у великі м’яз = 80;.

Осо= ;бливі групи пацієнтів<= /span>

Клі= ;нічні дані, отримані у ході досліджень = 92;ази ІІІ, щодо застосуванl= 5;я препарату Ксеомін пацієнтам віком від 65 років обмежені. До проведення подальших досліджень = 91; цій віковій групі Ксеомін не рекомендовk= 2;ний для застосу = 74;ання пацієнтам віком понад 65 років.

Усі показання<= /span>

У разі відсутностo= 0; ефекту лікування протягом одного місяця післ= 03; першої ін’є = 82;ції необхідно п = 77;реглянути прийнятнісm= 0;ь лікування ботулінічнl= 0;м нейротоксиl= 5;ом типу А.

При ліку= ванні глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» проводять аналo= 0;з причин відсутностo= 0; відповіді н = 72; лікування, наприклад: введення не = 074; ті м’язи, спосіб введення, недостатня доза, утворення нейтралізуn= 2;чих нейротоксиl= 5; антитіл.

При лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної = 82;ривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсульту проводять клінo= 0;чне підтверджеl= 5;ня ефекту нейротоксиl= 5;у на м’яз, в яки&= #1081; був введени = 81; препарат, наприклад електроміоk= 5;рафічне дослідженнn= 3; у спеціаліз = 86;ваній установі; аналіз причин відсутностo= 0; відповіді н = 72; лікування, наприклад: погане виокремленl= 5;я м’язів, у які планується ін’єкція, дуже низька доза, погана техніка введення, фі= 082;сована контрактурk= 2;, дуже слабки = 81; антагоніст, можливий розвиток антитіл.

Якщо під час першого циклу лікування н = 77; було відзначено жодних небажаних явищ, можна п&#= 1088;изначити додатковий курс лікування з = 72; таких умов: 1) коригуваннn= 3; дози з урахуванняl= 4; аналізу ост = 72;нньої невдалої спроби лікування глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок»; 2) мін&#= 1110;мальний інтервал 3 місяці між початковим = 10; повторним курсом лікування при лікуванні блефароспаk= 9;му, спастичної кривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсульту; 3) ел= ектроміогрk= 2;фічний контроль; 4) дотримання рекомендовk= 2;ного мінімальноk= 5;о інтервалу між початковим = 10; повторним ц = 80;клом лікування.=

Відновл = 77;ння та утилізац= 10;я невикористk= 2;ного препарату<= /span>

Пе= ;ред застосуванl= 5;ям Ксеомін відновлюютn= 0; у розчині хлориду натрію 9 мг/мл = (0,9 %) для ін’єкцій. Відновленнn= 3; і розведенн= 03; має проводи = 90;ися відповідно до рекоменд = 72;цій з належної клінічної практики, особливо це стосується асептики.=

Пр= ;оцедури відновленнn= 3; вмісту флакона і підготовки шприца проводять над паперов = 80;ми рушниками з пластиковоn= 2; підкладкою, щоб уникнут = 80; розбризкувk= 2;ння. У шприц набирають відповідну кількість розчинника (див. нижче). Після вертикальнl= 6;го введення голки через гумову пробку розчинник м’яко вводять у фл= 072;кон так, щоб уникнути утворення піни. Для відновленнn= 3; розчину рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти коротку конічну гол = 82;у розміром 20−27G. Флакон викидають, якщо вакуум не дозволяє ввести розчинник у флакон. Вида= 083;яють шприц із флакона і змішують Кс = 77;омін із розчинникоl= 4;, обережно обертаючи і перевертаюm= 5;и флакон (не дозволяєтьl= 9;я енергійно струшувати). &#= 1047;а необхідносm= 0;і голка, яку використовm= 1;вали для відновленнn= 3;, може залишатися = 91; флаконі, але &#= 1087;отрібну кількість розчину слі = 76; набирати новим стерильним шприцом для ін’єкції.=



Віднов&#= 1083;ений препарат Кс = 77;омін – це прозори= 081; безбарвний розчин без твердих часток.

Препар&#= 1072;т Ксеомін не с= 083;ід застосовувk= 2;ти, якщо після відновленнn= 3; отриманий розчин є непрозорим або містить видимі пластівці ч = 80; частки.

Для лікування блефароспаk= 9;му, спастичної = 82;ривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки після інсульту<= /i>

Препар&#= 1072;т Ксеомін силою дії 50 одиниць (ОД) розчиняють = 91; необхідном&= #1091; об’ємі розч = 80;нника відповідно до таблиці*:

Об̵= 7;єм розчинника, який додається
(розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій)

Кіl= 5;цева доза в одиницях на <= o:p>

0,1 мл =

0,25 мл

0,5 мл

1,0 &#= 1084;л

2,0 &#= 1084;л

4,0 мл

20,0

10,0

5,0=

2,5=

1,25

О = 44;

О = 44;

О = 44;

О = 44;

О = 44;

*Для зменшення глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» 50 одиниць препарату Ксеомін розчиняють перед застосуванl= 5;ям у 1,25 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін’єкцій бе = 79; консервантo= 0;в. Це відповідає концентрацo= 0;ї 40 одиниць/мл.

&n= bsp;

Препар&#= 1072;т Ксеомін силою дії 100 одиниць розчиняють = 91; необхідномm= 1; об’ємі розчинника відповідно до таблиці*:

Об̵= 7;єм розчинника, який додається
(розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) для ін’єкцій)

Кіl= 5;цева доза в одиницях на <= o:p>

0,1 мл =

0,5 мл

1,0 мл

2,0 &#= 1084;л

4,0 &#= 1084;л

8,0 мл

20,0

10,0

5,0=

2,5=

1,25

О = 44;

О = 44;

О = 44;

О = 44;

О = 44;

*Для зменшення глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок» 100 одиниць препарату Ксеомін розчиняють перед застосуванl= 5;ям у 2,5 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду для ін’єкцій бе = 79; консервантo= 0;в. Це відповідає концентрацo= 0;ї 40 одиниць/мл.

З мікробіолоk= 5;ічної точки зору препарат сл= 10;д використатl= 0; одразу. Якщо він не використовm= 1;ється одразу, за тр&#= 1080;валість і умови зберігання відкритої у = 87;аковки відповідає користувач. = 047;азвичай зберігання не повинно тривати довше 24 годин при температурo= 0; від    2 °C до 8 °C, якщо відновленнn= 3; розчину не відбувалосn= 3; в контрольовk= 2;них і валідованиm= 3; асептичних умовах.

Ро= ;зчин для ін’єкці = 81;, який зберігався довше 24 годин, а також весь невикористk= 2;ний розчин для ін’єкцій ут = 80;лізують.

Пр= ;оцедура для безпечної утилізації флаконів, шприців та матеріалів, що використовm= 1;валися

Не= ;використан= 10; флакони, залишки відновленоk= 5;о розчину у флаконі та/або шприц= 080; підлягають автоклавувk= 2;нню. Як альтернатиk= 4;а, залишки підготовлеl= 5;ого препарату К = 89;еомін можна інактивуваm= 0;и шляхом додавання одного з так= 080;х розчинів: 70 % етанолу, 50 % ізопропаноl= 3;у, 0,1 % додецилсулn= 0;фату натрію (SDS) (аніонний детергент), розведеногl= 6; розчину гідроксиду натрію (0,1 N NaOH) абl= 6; розведеногl= 6; розчину гіпохлоритm= 1; натрію (щона= 081;менше 0,1 % NaOCl).

Пі= ;сля інактиваціo= 1; використанo= 0; флакони, шпр= 080;ци та матеріал = 80; не слід спор= 086;жняти; їх необхідн = 86; помістити у відповідн= 10; контейнери = 10; утилізуватl= 0; згідно з місцевими вимогами.=

Ре= ;комендації на випадок виникнення будь-якого інциденту під час роботи з ботулінічн = 80;м токсином

·      =           Розлити = 81; або розсипаний = 87;репарат необхідно обов’язковl= 6; витерти: за допомогою абсорбуючоk= 5;о матеріалу, просоченогl= 6; будь-яким з перераховаl= 5;их вище розчин= 10;в, якщо йдетьс= 03; про порошок, або сухим абсорбуючиl= 4; матеріалом, якщо йдетьс= 03; про відновлениl= 1; розчин;

·      =           забрудн = 77;ні поверхні необхідно очистити за допомогою абсорбуючоk= 5;о матеріалу, просоченогl= 6; будь-яким з описаних вище розчин= 10;в, а потім вису= 096;ити;

·      =           якщо флакон розбився, необхідно діяти, як опи&#= 1089;ано вище, ретельно зібрати осколки роз = 73;итого скла і витерти розсипаний або розлити = 81; препарат, уникаючи порізів шкіри;

·      =           у разі контакту препарату з= 10; шкірою пром = 80;вають уражену ділянку великою кількістю води;

·      =           при потр= 072;плянні препарату в = 086;чі їх ретельно промивають великою кількістю води або розчином дл= 03; промивання очей;

·      =           при потр= 072;плянні препарату н = 72; рану, порізи або пошкоджені = 76;ілянки шкіри їх рет= 077;льно промивають великою кількістю води і прово= 076;ять відповідні медичні заходи відповідно до введеної дози.

Сл= ;ід суворо дотримуватl= 0;ся інструкцій щодо поводження = 79; препаратом = 10; процедури утилізації препарату.

Діт= ;и.

Лікування глабелярниm= 3; зморшок і «гусячих лапок»

Безпеку та ефективнісm= 0;ь застосуванl= 5;я препарату К = 89;еомін для лікування вертикальнl= 0;х зморшок між бровами або латеральниm= 3; періорбітаl= 3;ьних зморшок, помітних пр = 80; максимальнo= 0;й посмішці, у осіб віком д= 086; 18 років не досліджуваl= 3;и. Тому застосуванl= 5;я препарату Ксеомін особам віко = 84; до 18 років не рекомендовk= 2;не.

Лікування блефароспаk= 9;му, спастичної кривошиї та спастичносm= 0;і верхньої кінцівки пі = 89;ля інсульту<= /u>

Безпека та ефективн= 10;сть застосуванl= 5;я препарату К= 089;еомін дітям (д= ;о 18 років) за неврологічl= 5;ими показаннямl= 0; не встановленo= 0;. Застосовув&= #1072;ти препарат К = 89;еомін дітям до появи нових даних не рекомендуєm= 0;ься.

Передозува&= #1085;ня.

Симптоl= 4;и передозуваl= 5;ня

Високі дози ботулінічнl= 6;го нейротоксиl= 5;у типу А можут= 100; спричиняти розвиток вираженого м’язового паралічу з різними симптомами = 74; місцях, віддалених від місця ін’єкцій. До таких симптомів, зокрема, від= 085;осять загальну слабкість, птоз, диплопію, ус= 082;ладнене дихання, ускладнене мовлення, а т&#= 1072;кож параліч дихальної мускулатурl= 0;, ускладнене ковтання, що може призвести д = 86; розвитку аспіраційнl= 6;ї пневмонії.=

Заходи, яких необхідно вжити в разі передозуваl= 5;ня

У разі передозуваl= 5;ня пацієнт має знаходитисn= 3; під наглядо = 84; лікаря для контролю за = 084;ожливим розвитком симптомів надмірної м’язової слабкості або м’язового паралічу. Пацієнт мож = 77; потребуват&= #1080; симптоматиm= 5;ного лікування. П= 088;и паралічі дихальної мускулатурl= 0; необхідна підтримка дихання.

Поб= ;ічні реакції.

Звичайно небажані ефекти спостерігаn= 2;ться протягом пе = 88;шого тижня після лікування і = 084;ають тимчасовий характер. Небажані ефекти можуть бути пов’язані з діючою речовиною, з процедурою ін’єкції аб = 86; з обома факторами.=

Побічні реакції, що не залежать від показання<= /span>

Побічні реакції, пов’язані і = 79; введенням препарату<= /span>

Локалізова = 85;ий біль, запалення, парестезія, = 075;іпестезія, хворобливіl= 9;ть, припухлістn= 0;, набряк, еритема, свербіж, лок= 072;лізована інфекція, гематома, крововилив = 90;а/або гематоми можуть бути пов’язані з проведенняl= 4; ін’єкції.=

Больові відчуття, пов’язані з голкою, та/аб&#= 1086; відчуття тривоги можуть приз = 74;ести до парасимпатl= 0;чних судинних реакцій, наприклад д = 86; транзиторнl= 6;ї симптоматиm= 5;ної гіпотензії = 10; непритомноl= 9;ті.

Небажан&= #1110; ефекти клас = 91; речовини ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А

Локалізова = 85;а м’язова слабкість є одним з очік= 091;ваних фармакологo= 0;чних ефектів ботулінічнl= 6;го токсину.

Розповс&= #1102;дження токсину

При лікуванні ботулінічнl= 0;ми токсинами з = 72; іншими показаннямl= 0; про небажан= 10; ефекти, пов’язані з поширенням токсину у віддалені від місця введення ді = 83;янки, повідомлялl= 6;ся дуже рідко (підвищена м’язова слабкість, дисфагія і аспіраційнk= 2; пневмонія з летальним наслідком у деяких випадках) (див. розділ «&= #1054;собливості застосуванl= 5;я»).

Небажані ефекти, наве= 076;ені вище, не можуть бути повністю виключені при застосу = 74;анні препарату Ксеомін.

Реакції підвищеної чутливості

Зрідка повідомлялl= 0; про випадки серйозної та/або негайної реакції підвищеної чутливості, = 091; тому числі анафілаксіo= 1;, сироватковl= 6;ї хвороби, кропив’янкl= 0;, набряку м’яких тканин та задишки. Деякі з цих реакцій реєструвалl= 0; після засто = 89;ування традиційноk= 5;о комплексу ботулінічнl= 6;го токсину тип = 91; А – окремо або у комбінації = 79; іншими речовинами, які відомі своєю здатністю с = 87;ричиняти подібні реакції.

Побічні реакції, що залежать ві = 76; показання<= /span>

Глабеля&= #1088;ні зморшки і «гусячі лап = 82;и»

Біль, спричинениl= 1; голкою, та/або страх можуть призвести д = 86; нудоти і дзвону у вухах. Блефароптоk= 9;, який може бу= 090;и спричинениl= 1; технікою ін’єкції, пов’язаний = 79; фармакологo= 0;чним ефектом препарату Ксеомін.

Спастич= ;на кривошия

Лікування спастичної кривошиї може призво = 76;ити до розвитку дисфагії різного ступеня тяжкості з можливістю = 72;спірації, що інколи може потребуватl= 0; медичної допомоги. Дисфагія може зберігатисn= 3; протягом 2−3 тижнів з моменту ін’єкції, однак зафіксованl= 6; один випадо = 82; п’ятимісячl= 5;ої дисфагії.=

Побічні реакції, зар= 077;єстровані у клінічній практиці

Н= 080;жче наведена інформація про частоту розвитку побічних реакцій, які спостерігаl= 3;ися у клінічній практиці, за окремими показаннямl= 0;. Частота визначаєтьl= 9;я таким чином: дуже часто (≥ 1= /10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥&nbs= p;1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не можна оцінити за наявними да = 85;ими).

Вертика&= #1083;ьні зморшки між бровами (гла= 073;елярні зморшки)

І= 085;фекції та інвазії=

Н= 077;часто: бронхіт, назофарингo= 0;т, грипоподібl= 5;е захворюванl= 5;я.

П= 089;ихічні порушення<= /span>

Н= 077;часто: депресія, безсоння.=

П= 086;рушення з боку нервової системи

Ч= 072;сто: головний біль.

Н= 077;часто: парез обличчя (пто= 079; брів).

П= 086;рушення з боку органів зор = 91;

Н= 077;часто: набряк пові = 82;, птоз повік, нечіткість зору.

П= 086;рушення з боку шкіри та підшкірної = 82;літковини

Н= 077;часто: свербіж, вузлики на шкірі.

П= 086;рушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Ч= 072;сто: м’язові розлади (підняття брів).

Н= 077;часто: посмикуванl= 5;я м’язів, спазми м’яз= 10;в, відчуття важкості.=

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введ= 077;ння

Нечасто: гематома у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, слабкість, втомлюваніl= 9;ть.

Латерал&= #1100;ні періорбітаl= 3;ьні зморшки, помітні при максимальнo= 0;й посмішці («гусячі лапки»)

Порушення з боку органів зор = 91;

Часто: набряк пові = 82;, сухість оче = 81;.

Загальні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: гематома у місці ін’єкції.=

Блефароспа= ;зм

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Часто: головн= ;ий біль, парез обличчя.

Порушення з боку органів зор = 91;

Дуже часто: птоз повіки, сухість оче = 81;.

Часто: розмит= ;ий зір, порушен= 085;я зору, диплопія, підвищене сльозовидіl= 3;ення.

Пор= ;ушення з боку травної системи

Часто: сухіст= ;ь у роті, дисфагія.=

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: висип.=

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: біль у місці ін’єкції, втомлюваніl= 9;ть.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Часто: м’язов= ;а слабкість.=

Спастична кривошия<= /i>

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Часто: головн= ;ий біль, переднеприm= 0;омний стан, запамо= 088;очення.

Нечасто: розлади мов = 83;ення.

Респіратор = 85;і, торакальні та медіастинаl= 3;ьні порушення<= /span>

Нечасто: дисфонія, задишка.

Пор= ;ушення з боку травної системи

Дуже часто: дисфа= 075;ія.

Часто: сухіст= ;ь у роті, нудота.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто: гіперг= ;ідроз.

Нечасто: висип.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Часто: біль у шиї, м’язова слабкість, біль у м’яза= 093;, м’язові спазми, кістково-м’= 03;зова скутість.=

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Часто: біль у місці ін’єкції, астенія.

Інфекції та інвазії

Часто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

Спастич= ;ність верхньої кінцівки після інсул= 00;ту

Пор= ;ушення з боку нервової системи

Часто: головн= ;ий біль, дизестезія, парестезія.

Пор= ;ушення з боку травної системи

Часто: дисфаг= ;ія.

Порушення з боку кістково-м’= 03;зової системи та сполучної тканини

Час= ;то: м’язов= ;а слабкість, біль у кінці= 074;ках.

Неч= ;асто: м’язовий біль.

Системні порушення т = 72; ускладненнn= 3; у місці введення<= /u>

Нечасто: астенія.

Часто: біль у місці ін’єкції, відчуття жару.

Дея= ;кі з цих небажаних ефектів можуть бути = 087;ов’язані із самим захворюванl= 5;ям.

Післяреєст= ;раційний досвід застосуванl= 5;я

П= 086;відомлялос&= #1103; про розвито = 82; грипоподібl= 5;их симптомів і реакцій підвищеної чутливості, таких як припухлістn= 0;, набряк (тако= 078; окремо від місця ін’єкції), еритема, свербіж, вис= 080;п (місцевий і генералізоk= 4;аний) і задишка. Та&#= 1082;ож з частотою «невідомо» повідомлялl= 0; про розвиток побічної реакції з боку кістко = 74;о-м’язової системи незалежно від показан= 00; – атрофії м’язів.

Повідом&= #1083;ення про підозрюванo= 0; небажані ре = 72;кції

Д= 091;же важливо повідомлятl= 0; про підозрюванo= 0; небажані реакції після реєстрації лікарськогl= 6; засобу. Це да&#= 1108; змогу безперервнl= 6; відстежуваm= 0;и баланс користі та ризиків, пов= 217;язаних із застосуванl= 5;ям лікарськогl= 6; засобу. Медичних працівникіk= 4; закликають = 87;овідомляти про будь-які підозрюванo= 0; небажані реакції чер = 77;з державну систему повідомленn= 0;.

Тер= ;мін придатностo= 0;.

3 роки.

Відновl= 3;ений розчин можн = 72; зберігати п= ри температурo= 0; від 2 °C до 8 °C про= ;тягом 24 годин.

Умо= ;ви зберігання.

Збер&= #1110;гати при температурo= 0; не вище 25 °С. Зберігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

Несумісніс&= #1090;ь.

Цей лікарський засіб не слі= 076; змішувати з = 110;ншими лікарськимl= 0; засобами, окрім згада = 85;их у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Упаковка.

Порошо&#= 1082; для розчину для ін’єкці = 81;, по 50 LD₅₀ одиниць або 100= LD₅₀ одиниць у флаконі. По 1 флакону у ка= 088;тонній коробці.

Категорія відпуску.=

За рецептом.

Вир= ;обник.

= 52;ерц Фарма ГмбХ і Ко. КГаА.

Міс= ;цезнаходже = 85;ня виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 51;юдвігштрас&#= 1089;е 22, 64354 Райнхайм, Німеччина.

Клінічна структура &= nbsp; М’яз	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
П&= #1088;оменевий згинач кисті (Flexor = carpi radialis)	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>50<= /o:p>
Л&= #1110;ктьовий згинач кисті (Flexor = carpi ulnaris)	40<= /o:p>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
П&= #1086;верхневий згинач пальців <= /p> (Flexor digitorum superficialis)	40<= /o:p>
Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p> (Flexor digitorum profundus)	40<= /o:p>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий лікоть	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
П&= #1083;ечо-променk= 7;вий	60<= /o:p>
Д&= #1074;оголовий	80<= /o:p>
П&= #1083;ечовий	50<= /o:p>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
К&= #1074;адратний пронатор (Pronator quadratus)	25<= /o:p>
К&= #1088;углий пронатор (Pronato= r teres)	40<= /o:p>
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Великий палець, притиснути= 081; до долоні	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE'>&nb= sp;
Д&= #1086;вгий згинач великого пальця (Flexor pollicis longus)<= /o:p>	20<= /o:p>
П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця (Adductor pollicis)=	10<= /o:p>
К&= #1086;роткий згинач великого пальця (Flexor pollicis brevis/ Opponens pollicis)	10<= /o:p>

Клінічна структура &= nbsp; М’яз	<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Одиниці (діапазон)	Кількість місць для ін’єкцій в одному м’яз&#= 1110;
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий зап’ясток
П&= #1088;оменевий згинач кисті (Flexor = carpi radialis)	25−100	1−2
Л&= #1110;ктьовий згинач кист&#= 1110; (Flexor = carpi ulnaris)	20−100	1−2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Стиснутий кулак
П&= #1086;верхневий згинач пальців (Flexor digitorum superficialis)	40−100	2
Г&= #1083;ибокий згинач пальців <= /p> (Flexor digitorum profundus)	40−100	2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Зігнутий лікоть
П&= #1083;ечо-променk= 7;вий	25−100	1−3
Д&= #1074;оголовий	75−200	1−4
П&= #1083;ечовий	25−100	1−2
<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:DE;mso-bidi-= font-weight: bold'>Проноване передплічч= 103;
К&= #1074;адратний пронатор (Pronator quadratus)	10−50	1
К&= #1088;углий пронатор (Pronato= r teres)	25−75	1−2
Великий палець, притиснути= 081; до долоні
Д&= #1086;вгий згинач великого пальця (Flexor pollicis longus)<= /o:p>	10−50	1
П&= #1088;ивідний м’яз великого пальця (Adductor pollicis)=	5−30	1
К&= #1086;роткий згинач великого па&#= 1083;ьця (Flexor pollicis brevis/ Opponens pollicis)	5−30	1