MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2FFB7.76CD9BD0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2FFB7.76CD9BD0 Content-Location: file:///C:/680AEB11/UA49040101_4971.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
РЕМИ&=
#1050;ЕЙД®
(REMICADE®)
Склад:
діюча
речовина:
1 флакон
містить 100 мг
інфліксимаk=
3;у;
k=
6;опоміжні
речовини:
i=
1;ікарська
форма. Ліо=
092;ілізат
для
розчину дл=
03;
інфузій.
Осно&=
#1074;ні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: поро&=
#1096;ок R=
10; m=
0;верде
тіло білого
кольору, без
ознак розчи
=
85;ення,
вільне від
сторонніх
включень.
j=
0;армакотера=
087;евтична
група. Іму=
085;осупресант&=
#1080;.
Інгібітори
фактора нек
=
88;озу
пухлини-аль
=
92;а
(TNFα). Код АТХ L04A B02.
Фар=
084;акологічні
властивостo=
0;.
j=
0;армакодина=
084;іка.
Меха&=
#1085;ізм
дії.
g=
0;нфліксимаб
є гібридним
мишачо-людс=
00;ким
(IgGl)
моноклоналn=
0;ним
антитілом з
високою
афінністю я
=
82;
до розчинни
=
93;,
так і
трансмембрk=
2;нних
форм фактор
=
72;
некрозу
пухлини α (TNFα), k=
2;ле
не здатне
нейтралізуk=
4;ати
лімфотоксиl=
5;
α (TNFβ).
j=
0;армакодина=
084;ічні
ефекти.
Інфлі=
;ксимаб
пригнічує
функціоналn=
0;ну
активність
TNFα у широкому
спектрі
біологічниm=
3;
проб in vit=
ro.
Інфліксимаk=
3;
запобігав
розвитку по
=
83;іартриту
внаслідок
конституціl=
6;нальної
експресії
людського TNFα &=
#1091;
трансгенниm=
3;
мишей, та у
разі
застосуванl=
5;я
на початку
хвороби
давав змогу
вилікувати
=
91;ражені
суглоби. In vivo
інфліксимаk=
3;
швидко
формує
стабільні
комплекси з
людським TNFα,
що супровод
=
78;ується
втратою
біологічноo=
1;
активності
TNFα.
i=
9;
суглобах
хворих на
ревматоїднl=
0;й
артрит були =
074;иявлені
підвищені
концентрацo=
0;ї
TNFα, що
співвідносl=
0;лися
з підвищено=
02;
активністю
захворюванl=
5;я.
У пацієнтів =
079;
ревматоїднl=
0;м
артритом
лікування
інфліксимаk=
3;ом
зменшувало
інфільтрацo=
0;ю
клітин запа
=
83;ення
у ділянки
суглоба, ура=
078;ені
запаленням, =
072;
також
експресію
молекул, що о=
1087;осередкову=
ють
клітинну
адгезію,
хемоатракцo=
0;ю
та деградац=
10;ю
тканин.
Результатаl=
4;и
лікування
були знижен
=
85;я
рівнів
інтерлейкіl=
5;у
6 (IL-6) та
С-реактивно
=
75;о
білка (CRP) у
сироватці
крові, а
також підви
=
97;ення
рівня
гемоглобінm=
1;
у хворих на
ревматоїднl=
0;й
артрит.
Суттєвого
зниження
числа
лімфоцитів
периферичнl=
6;ї
крові або їх
проліфератl=
0;вної
відповіді н
=
72;
мітогенну
стимуляцію
порівняно з
відповіддю
=
82;літин
нелікованиm=
3;
пацієнтів in vitro помічено не
було. У m=
3;ворих
на псоріаз
інфліксимаk=
3;
зменшував е
=
87;ідермальне
запалення т
=
72;
нормалізувk=
2;в
кератиноциm=
0;ну
диференціаm=
4;ію
у
псоріатичнl=
0;х
бляшках. У
пацієнтів з
псоріатичнl=
0;м
артритом ко
=
88;откостроко=
1074;е
застосуванl=
5;я
препарату
зменшувало
кількість
Т-клітин та
судин у
синовіальнo=
0;й
оболонці та =
076;ілянках
шкіри, ураже=
085;их
псоріазом.
h=
3;істологічн=
080;й
аналіз біоп
=
90;атів
товстого
кишечнику,
отриманий д
=
86;
лікування т
=
72;
через 4 тижні
після засто
=
89;ування
інфліксимаk=
3;у,
продемонстl=
8;ував
істотне
зменшення TNFα.
Лікування
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Крона також
було пов̵=
7;n=
3;зано
з істотним
зменшенням
С-реактивно
=
75;о
білка (CRP). Зага
=
83;ьна
кількість
лейкоцитів
периферичнl=
6;ї
крові після
лікування
інфліксимаk=
3;ом
майже не змі=
085;ювалася,
хоча спосте
=
88;ігалася
тенденція д
=
86;
нормалізацo=
0;ї
рівнів лімф
=
86;цитів,
моноцитів т
=
72;
нейтрофіліk=
4;. У
пацієнтів, я=
082;і
отримували =
10;нфліксимаб,
проліфератl=
0;вна
відповідь
мононуклеаl=
8;них
клітин периферичн&=
#1086;ї
крові (РВМС)=
span>
на
стимуляцію
не
знижуваласn=
3; порівня&=
#1085;о
з
нелікованиl=
4;и
пацієнтами,
не
спостерігаl=
3;ося
значних змі
=
85;
секреції ци
=
90;окінів
стимульоваl=
5;ими
мононуклеаl=
8;ними
клітинами
периферичнl=
6;ї
крові. Аналі=
079;
біоптатів м
=
86;нонуклеарн=
1080;х
клітин
власної
пластинки
слизової
оболонки ки
=
96;ечнику
показав, що
лікування
інфліксимаk=
3;ом
зменшує
кількість
клітин,
здатних до
експресії TNFα
та інтерфер
=
86;ну-γ.
Додаткові
гістологічl=
5;і
дослідженнn=
3; підтвердил=
1080;,
що лікуванн=
03;
інфліксимаk=
3;ом
зменшує інф=
10;льтрацію
запальних
клітин та
присутністn=
0;
маркерів
запалення в
уражених
ділянках
кишечнику.
Ендоскопічl=
5;і
дослідженнn=
3; продемонст=
1088;ували
загоєння
слизової
оболонки
кишечнику п
=
72;цієнтів
після лікув
=
72;ння
інфліксимаk=
3;ом.
j=
0;армакокіне=
090;ика.
i=
4;дноразові
внутрішньоk=
4;енні
інфузії інф
=
83;іксимабу
у дозах 1 або 3,
=
72;бо
5, або 10, або 20
мг/кг маси
тіла супров
=
86;джувалося
дозопропорm=
4;ійним
збільшенняl=
4;
максимальнl=
6;ї
сироватковl=
6;ї
концентрацo=
0;ї
(Смах) та
площі під
кривою
«концентраm=
4;ія-час»
(AUC). Об’єм
розподілу у =
088;івноважном&=
#1091;
стані (Vd)
(середнє
значення Vd R=
10;
від 3 до
i=
5;ісля
введення
одноразовиm=
3;
доз по 3, 5 і 10
мг/кг середн=
110;
значення Сmax
становили 77, 118 та 277
мкг/мл
відповідно, =
072;
середній
кінцевий
період
напіввиведk=
7;ння
– 8-9,5 дня. У<=
span
lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;line=
-height:
115%;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK'> k=
3;ільшості
пацієнтів і
=
85;фліксимаб
у сироватці
крові
виявлявся
щонайменше
протягом 8
тижнів після
застосуванl=
5;я
одноразовоo=
1; рекомендов=
1072;ної
дози 5 мг/кг
при хворобі
Крона та
підтримуючl=
0;х
доз по 3 мг/кг
кожні вісім
тижнів при
ревматоїднl=
6;му
артриті.
i=
5;ри
багаторазоk=
4;ому
застосуванl=
5;і
інфліксимаk=
3;у
(5 мг/кг на 0, 2 та 6
тижні
пацієнтам з
хворобою Кр
=
86;на
з утворення
=
84;
фістул, 3 або 10
мг/кг кожні 4
або 8 тижнів
пацієнтам з
ревматоїднl=
0;м
артритом) ві=
076;значалася
легка
кумуляція
препарату у
сироватці
крові після
другої дози.
У подальшом
=
91;
клінічно
важливої
кумуляції
інфліксимаk=
3;у
не
спостерігаl=
3;ось.
i=
9; k=
3;ільшості
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Крона з
утворенням
фістул інфл=
10;ксимаб
визначався
=
91;
сироватці
крові
протягом 12
тижнів (діап=
072;зон
4-28
тижнів) післ=
103;
застосуванl=
5;я
відповідно
до режиму
лікування.
Діти віком
від 2 місяців
до 17 років.
Аналіз &=
#1092;армакокіне=
;тики
у даної
категорії
пацієнтів з
=
72;
даними
досліджень
хворих на
виразковий
коліт (N=3D60), хвор&=
#1086;бу
Крона (N=3D112),
ювенільний
ревматоїднl=
0;й
артрит (N=3D117) та
синдром
Кавасакі (N=3D16) в=
1080;явив
нелінійну
залежність
концентрацo=
0;ї
інфліксимаk=
3;у
від маси
тіла. Після
застосуванl=
5;я
5 мг/кг
Ремикейду®=
sup>
кожні 8
тижнів
очікувана
середня
рівноважна
концентрацo=
0;я
інфліксимаk=
3;у
(площа під кр=
1080;вою
концентрацo=
0;я-час
у
рівноважноl=
4;у
стані, AUCss) у
дітей віком
від 6 до 17 рокіk=
4;
була
приблизно н
=
72;
20 % нижчою, ніж
=
91;
дорослих.
Очікується,
що медіана AUCss=
у дітей віко=
084;
від 2 до 6 років
буде
приблизно н
=
72;
40 % меншою, ніж
=
91;
дорослих,
хоча
кількість п
=
72;цієнтів,
дані яких це
підтверджуn=
2;ть,
обмежена.
Клінічн&=
#1110;
характерисm=
0;ики.
Показан&=
#1085;я.
i=
6;евматоїдни=
081;
артрит
i=
6;емикейд®
у комбінаці=
11;
з
метотрексаm=
0;ом
показаний
для
послабленнn=
3;
симптомів т
=
72; поліпшення
функціоналn=
0;ного
статусу
дорослим
пацієнтам:
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
із
захворюванl=
5;ями
в активній
формі при
неефективнl=
6;сті
лікування б
=
72;зовими
протиревмаm=
0;ичними
препаратамl=
0;
(БПРП), що
модифікуютn=
0;
перебіг
хвороби,
включаючи
метотрексаm=
0;;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
із
захворюванl=
5;ям
у тяжкій,
активній аб
=
86;
прогресуючo=
0;й
формі, яким
раніше не
проводили
лікування
метотрексаm=
0;ом
або іншими
базовими
протиревмаm=
0;ичними
препаратамl=
0;
(БПРП), що
модифікуютn=
0;
перебіг
хвороби.
У таких
пацієнтів с
=
87;остерігало=
1089;я
зменшення
швидкості
прогресуваl=
5;ня
ураження
суглобів за
результатаl=
4;и
рентгенолоk=
5;ічного
обстеження.
<=
span
class=3DFontStyle27>j=
1;вороба
Крона
Ремикейд® показаний
дорослим
пацієнтам д
=
83;я:
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
ліку&=
#1074;ання
хвороби
Крона в
активній
формі від
середнього
до тяжкого
ступеня при
відсутностo=
0; відповіді,
непереносиl=
4;ості
або медични
=
93;
протипоказk=
2;ннях
до проведен
=
85;я
повного та
відповідноk=
5;о
курсу
терапії із
застосуванl=
5;ям
кортикостеl=
8;оїдів
та/або
імунодепреl=
9;антів;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
ліку&=
#1074;ання
хвороби
Крона в
активній
формі з
утворенням
фістул при
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72;
повний та
відповідниl=
1;
курс станда
=
88;тної
терапії
(включаючи
антибіотикl=
0;,
дренаж та
терапію
імунодепреl=
9;антами).
Хвороба
Крона у діте=
081;
i=
1;ікування
хвороби
Крона в
тяжкій
активній фо
=
88;мі
у дітей віко=
084;
від 6 до 17 рокіk=
4;
при
відсутностo=
0; відповіді,
непереносиl=
4;ості
чи медичних
протипоказk=
2;ннях
до проведен
=
85;я
терапії
стандартниl=
4;и
препаратамl=
0;,
включаючи
кортикостеl=
8;оїди,
імуномодулn=
3;тори
та первинну
дієту.
Застосуванl=
5;я
препарату
Ремикейд® =
span>проводилос&=
#1103;
тільки m=
1;
комбінації
зі
стандартноn=
2;
імуносупреl=
9;ивною
терапією.
Виразко&=
#1074;ий
коліт
i=
1;ікування
активної
форми
виразковогl=
6;
коліту
середнього
та тяжкого
ступеня у
дорослих
пацієнтів п=
088;и
відсутностo=
0;
відповіді,
непереносиl=
4;ості
або медични
=
93;
протипоказk=
2;ннях
до пров=
077;дення
терапії
стандартниl=
4;и
препаратамl=
0;,
включаючи
кортикостеl=
8;оїди,
6-меркаптопу=
088;ин
(6-МР) або
азатіоприн (AZA=
).
Виразко&=
#1074;ий
коліт у діте=
081;
i=
1;ікування
акти&=
#1074;ної
форм&=
#1080;
виразковогl=
6;
коліту
тяжкого сту
=
87;еня
у дітей віко=
084;
від 6 до 17 рокіk=
4; п=
088;и
відсутностo=
0;
відповіді,
непереносиl=
4;ості
або медични
=
93;
протипоказk=
2;ннях
до
проведення
терапії ста
=
85;дартними
препаратамl=
0;,
включаючи
кортикостеl=
8;оїди,
6-меркаптопу=
088;ин
(6-МР) або
азатіоприн (AZA=
).
h=
0;нкілозивни=
081;
спондилоарm=
0;рит
i=
1;ікування
активної
форми анкіл
=
86;зивного
спондилоарm=
0;риту
тяжкого
ступеня у
дорослих пр
=
80;
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72;
терапію
стандартниl=
4;и
препаратамl=
0;.
Псоріат&=
#1080;чний
артрит
Лікуван&=
#1085;я
псоріатичнl=
6;го
артриту в
активній та
прогресуючo=
0;й
формах у
дорослих па
=
94;ієнтів
при
неефективнl=
6;сті
лікування
базовими
протиревмаm=
0;ичними
препаратамl=
0;
(БПРП), які
модифікуютn=
0;
перебіг хво
=
88;оби.
Ремикейд® =
1087;оказаний:
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
у ком=
бінації
з
метотрексаm=
0;ом;
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
як
монотерапіn=
2;
пацієнтам з =
085;епереносим&=
#1110;стю
чи медичним
=
80;
протипоказk=
2;ннями
до застосув
=
72;ння
метотрексаm=
0;у.
За
результатаl=
4;и
рентгенолоk=
5;ічного
обстеження
спостерігаl=
3;ося
поліпшення
функціоналn=
0;ного
статусу
пацієнтів з
псоріатичнl=
0;м
артритом та
зменшення
швидкості
прогресуваl=
5;ня
периферичнl=
6;го
ураження
суглобів у
пацієнтів з
поліартикуl=
3;ярними
симетричниl=
4;и
підтипами
захворюванl=
5;я.
Псоріаз<= o:p>
Лікуван&=
#1085;я
бляшкоподіk=
3;ного
псоріазу се
=
88;еднього
та тяжкого
ступеня у
дорослих
пацієнтів
при
відсутностo=
0;
відповіді,
непереносиl=
4;ості
чи медичних
протипоказk=
2;ннях
до застосув
=
72;ння
інших видів
системної
терапії,
включаючи ц
=
80;клоспорин,
метотрексаm=
0;
або
ПУВА-терапі=
02;.
i=
5;ротипоказа=
085;ня.
i=
3;аявність
в анамнезі
реакцій
підвищеної
=
95;утливості
до
інфліксимаk=
3;у
(див. розділ
«Побічні
реакції»),
інших мишач
=
80;х
білків або
будь-яких до=
087;оміжних
речовин пре
=
87;арату.
i=
8;уберкульоз
або інші
тяжкі
інфекції,
такі як
сепсис,
абсцеси та
опортуністl=
0;чні
інфекції
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
7;ерцева
недостатніl=
9;ть
середнього
та тяжкого
ступеня (NYHA III/IV)
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Взаємод&=
#1110;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобам та
інші види
взаємодій.
Досл&=
#1110;джень
взаємодії з
лікарськимl=
0;
засобами не
проводили.
i=
9;
хворих на
ревматоїднl=
0;й
артрит,
псоріатичнl=
0;й
артрит та
хворобу
Крона
одночасне
застосуванl=
5;я
метотрексаm=
0;у
та інших
імуномодулn=
3;торів
знижує
утворення
антитіл до
інфліксимаk=
3;у
та підвищує
рівень його
концентрацo=
0;ї
у крові. Однак
результати =
08;
неточними
через обмеж
=
77;ність
методів, що
використовm=
1;ються
для аналізу =
089;ироваткови&=
#1093;
рівнів
інфліксимаk=
3;у
та антитіл
проти
інфліксимаk=
3;у.=
i=
0;ортикостер=
086;їди
не мають клі=
085;ічно
значущого
впливу на
фармакокінk=
7;тику
інфліксимаk=
3;у.
i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
та інших
біологічниm=
3;
лікарських
засобів, при=
079;начених
для
лікування т
=
80;х
же захворюв
=
72;нь,
що і
Ремикейд®=
sup>,
наприклад,
анакінри аб
=
86; абатацепта,
не
рекомендовk=
2;не
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
3;е
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
та
проведення
вакцинацій
живими
вакцинами. Н=
077;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
живі вакцин
=
80;
немовлятам,
чиї матері
лікувалися
інфліксимаk=
3;ом
у період
вагітності,
протягом
щонайменше 6
місяців
після
народження
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
3;е
рекомендуєm=
0;ься
одночасне
застосуванl=
5;я
збудників
інфекцій з
терапевтичl=
5;ою
метою та Рем=
080;кейду®
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Особлив&=
#1086;сті
застосуванl=
5;я.
g=
0;нфузійні
реакції та
гіперчутлиk=
4;ість. i=
6;емикейд®
може
спричиняти
розвиток
гострих
реакцій,
пов’язаних
=
79;
інфузією,
включаючи
анафілактиm=
5;ний
шок, та
алергічних
реакцій
уповільненl=
6;го
типу (див.
розділ
«Побічні
реакції»). i=
6;еакції,
пов’язані з
інфузією,
включно з ан=
072;філактични&=
#1084;и
реакціями,
можуть спос
=
90;ерігатися
під час
інфузії
(через кільк=
072;
секунд) або
протягом кі
=
83;ькох
годин після
інфузії. У
разі
розвитку
гострої
реакції,
пов’язаної
=
79; інфузією,
введення
препарату
слід негайн
=
86;
припинити. Л=
110;карські
засоби
(наприклад, а=
1076;реналін,
антигістамo=
0;нні
препарати,
кортикостеl=
8;оїди),
апарат для
штучної
вентиляції
легень для
екстреного
лікування
цих реакцій
повинні бут
=
80;
напоготові
для
негайного
застосуванl=
5;я.
Для
попередженl=
5;я
деяких цих
реакцій
(слабких або
транзиторнl=
0;х)
хворому
перед почат
=
82;ом
інфузії мож
=
77;
бути
введений
один з
антигістамo=
0;нних
препаратів,
гідрокортиk=
9;он
та/або
парацетамоl=
3;.
i=
9;
деяких
хворих
можуть
утворюватиl=
9;я
антитіла до
інфліксимаk=
3;у,
що підвищує
частоту
інфузійних
реакцій,
невелика
частина яки
=
93;
– серйозні
алергічні
реакції. Спо=
089;терігався
зв’язок між
утворенням
антитіл до
інфліксимаk=
3;у
та
зменшенням
тривалості
клінічного
ефекту від
лікування.
Одночасне
застосуванl=
5;я
імуномодулn=
3;торів
знижує утво
=
88;ення
антитіл та
зменшує
частоту
інфузійних
реакцій.
Ефект від
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
імуномодулn=
3;торів
був більш
вираженим у
пацієнтів,
які
лікувалися
епізодично,
ніж при
підтримуючo=
0;й
терапії. Пац=
110;єнти,
які
припиняють
прийом
імуносупреl=
9;орів
перед почат
=
82;ом
або під час
терапії
Ремикейдом=
®,
мають
потенційно
більший
ризик
утворення
антитіл. Ці
антитіла не
завжди
виявляютьсn=
3; у
сироватці
крові. При
розвитку
тяжких реак
=
94;ій
необхідно
призначати
симптоматиm=
5;ну
терапію, а на=
1089;тупні
інфузії
Ремикейду®=
sup>
слід
відмінити (д=
080;в.
розділ
«Побічні
реакції»).
i=
9;
ході
клінічних
досліджень
спостерігаl=
3;ися
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу,
підвищений
ризик
розвитку
яких, імовір=
085;о,
пов’язаний
зі
збільшенняl=
4;
інтервалу
між
введеннями
препарату.
Пацієнтів с
=
83;ід
попередити
про необхід
=
85;ість
звернення д
=
86;
лікаря при
розвитку
зазначених
симптомів (д=
080;в.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнти,
яким
призначаєтn=
0;ся
повторне лі
=
82;ування
після
тривалого
періоду,
мають переб
=
91;вати
під
постійним
наглядом
через можли
=
74;ість
розвитку
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу.
g=
0;нфекції. h=
4;о,
під час та
після
лікування
Ремикейдом=
®
пацієнтів
потрібно
ретельно
обстежуватl=
0; щодо
ознак інфек
=
94;ій,
включаючи
туберкульоk=
9;.
i=
7;лід
проявляти
обережністn=
0;
при розгляд=
10; питання
про
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
пацієнтам з
хронічною
інфекцією
або рецидив
=
91;ючими
інфекціями
=
74;
анамнезі,
включаючи
тих, хто
отримує
супутню
імунодепреl=
9;ивну
терапію.
Пацієнтам
слід
рекомендувk=
2;ти
уникати впл
=
80;ву
потенційниm=
3;
факторів
ризику
інфекції.
j=
0;актор
некрозу
пухлини
альфа (TNFα) є
медіатором
запалення т
=
72;
модулятороl=
4;
клітинного =
10;мунітету.
Експерименm=
0;альні
дані
свідчать пр
=
86;
необхіднісm=
0;ь
TNFα у боротьбі
з
внутрішньоl=
2;літинними
інфекціями.
Клінічний
досвід
виявив
порушення і
=
84;унної
відповіді
проти
інфекції у
деяких
пацієнтів,
які
отримували
інфліксимаk=
3;.
i=
5;ригнічення
TNFα може
маскувати
симптоми ін
=
92;екції,
наприклад
гарячку.
Раннє
розпізнаваl=
5;ня
атипових
клінічних
проявів
тяжких
інфекцій та
типових
клінічних
проявів
рідкісних т
=
72;
незвичних
інфекцій ма=
08;
дуже важлив
=
77;
значення дл=
03;
мінімізаціo=
1;
затримки
діагностикl=
0;
та лікуванн=
03;.
i=
5;ацієнти,
які
приймають
блокатори TNF, є
більш
сприйнятлиk=
4;ими
до тяжких
інфекцій. Пі=
076;
час
лікування
інфліксимаk=
3;ом
відзначалиl=
9;я
випадки туб
=
77;ркульозу,
бактеріальl=
5;их
інфекцій, вк=
083;ючаючи
сепсис та
пневмонію,
інвазивних
=
75;рибкових,
вірусних та
інших
опортуністl=
0;чних
інфекцій. Де=
103;кі
з цих
інфекцій пр
=
80;зводили
до
летального
наслідку; на=
081;частішими
опортуністl=
0;чними
інфекціями
=
79;
рівнем лета
=
83;ьності
> 5 % були
пневмоцистl=
6;з,
кандидоз,
лістеріоз т
=
72;
аспергільоk=
9;.
i=
5;ацієнти,
у яких
розвиваєтьl=
9;я
інфекція пі
=
76;
час
лікування
Ремикейдом=
®, =
пот=
088;ебують
ретельного
нагляду та
повного
діагностичl=
5;ого
обстеження. =
059;
разі
розвитку
тяжкої
інфекції аб
=
86;
сепсису
подальше
лікування
Ремикейдом=
®
слід
припинити т
=
72;
розпочати
відповідне
=
72;нтимікробн=
1077;
або
протигрибкl=
6;ве
лікування.
Тубе&=
#1088;кульоз.
i=
5;овідомляло=
089;я
про активну
форму
туберкульоk=
9;у
у хворих, які
отримували лікув=
ання
Ремикейдом®. i=
9;
більшості
випадків
туберкульоk=
9;
був позалег
=
77;невим,
у локальній
або дисемін
=
86;ваній
формі.
h=
4;о
початку
терапії
Ремикейдом=
®
кожного пац=
10;єнта
необхідно
ретельно
обстежити
для виключе
=
85;ня
туберкульоk=
9;у,
у тому числі =
1083;атентного.
Обстеження
має включат
=
80;
детальний
анамнез, у
тому числі
відомості
про захворю
=
74;ання
на
туберкульоk=
9;
у минулому,
про можливі
контакти з
хворими на
туберкульоk=
9; і
про
попередню
та/або
супутню
імуносупреl=
9;ивну
терапію.
Обов’язковl=
0;м
є проведенн=
03;
всім пацієн
=
90;ам
до початку
терапії
шкірного ту
=
73;еркуліново=
1075;о
тесту і
рентгеногрk=
2;фії
грудної
клітки. Слід
враховуватl=
0;,
що у тяжких х=
1074;орих
і в
імуноскомпl=
8;ометованих
пацієнтів
може виявит
=
80;ся
псевдонегаm=
0;ивна
туберкулінl=
6;ва
проба.
i=
1;ікування
не слід розп=
086;чинати,
якщо діагно
=
89;товано
активний
туберкульоk=
9;
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
i=
5;ри
підозрі на
латентний
туберкульоk=
9;
необхідна
консультацo=
0;я
фтизіатра. У
всіх
ситуаціях,
зазначених
нижче, слід
ретельно
зважити
співвідношk=
7;ння
користь/риз
=
80;к
перед
початком
терапії
Ремикейдом=
®.
i=
9;
випадку
латентного
туберкульоk=
9;у
перед почат
=
82;ом
терапії
Ремикейдом=
®
необхідно
провести
специфічне
протитуберl=
2;ульозне
лікування.
Слід зважит
=
80;
необхіднісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
протитуберl=
2;ульозної
терапії
перед
початком
терапії
Ремикейдом=
®
для
пацієнтів,
які мають
кілька
факторів
ризику
розвитку ту
=
73;еркульозно=
1111;
інфекції, ал=
077;
в яких
отриманий
негативний
результат
тесту на
латентний
туберкульоk=
9;. Необхідніс&=
#1090;ь
протитуберl=
2;ульозного
лікування
перед
початком
терапії
Ремикейдом=
®
слід оцінит
=
80;
також при
латентному
або активно
=
84;у
туберкульоk=
9;і
в анамнезі,
якщо немає
підтверджеl=
5;ня
про
проведений
повний та ад=
077;кватний
курс
протитуберl=
2;ульозного
лікування.
Повідомлялl=
6;ся
про кілька
випадків
активного
туберкульоk=
9;у
у пацієнтів,
які
отримували
Ремикейд®
протягом та
після
лікування
латентного
туберкульоk=
9;у.
i=
9;сіх
пацієнтів
слід
попередити
про необхід
=
85;ість
консультацo=
0;ї
лікаря при
появі ознак/=
089;имптомів,
що нагадуют=
00;
туберкульоk=
9;
(таких як
постійний
кашель,
зменшення
маси тіла,
субфебриліm=
0;ет),
під час або
після лікув
=
72;ння
Ремикейдом=
®.
Інва&=
#1079;ивні
грибкові
інфекції.
i=
9;
пацієнтів,
яким
застосовуюm=
0;ь
Ремикейд®,
слід
підозрюватl=
0;
інвазивні
грибкові ін
=
92;екції,
такі як
аспергільоk=
9;,
кандидоз,
пневмоцистl=
6;з,
гістоплазмl=
6;з,
кокцидіоїдl=
6;мікоз
чи
бластомікоk=
9;,
при розвитк
=
91;
тяжкого сис
=
90;емного
захворюванl=
5;я.
Пацієнти
повинні
якнайшвидшk=
7;
проконсульm=
0;уватися
з лікарем, у
якого є
досвід
діагностикl=
0;
та лікуванн=
03;
інвазивних
грибкових
інфекцій.
g=
0;нвазивні
грибкові
інфекції
частіше був
=
72;ють
дисеміноваl=
5;ими,
ніж
локалізоваl=
5;ими,
тестування
на антигени =
090;а
антитіла
може бути
негативним
=
91;
деяких
пацієнтів з
активною
інфекцією. У
період
встановленl=
5;я
діагнозу
потрібне
призначеннn=
3;
емпіричної
протигрибкl=
6;вої
терапії,
враховуючи
співвідношk=
7;ння
ризику
інфекції та
ризику
призначеннn=
3;
протигрибкl=
6;вої
терапії.
h=
4;ля
пацієнтів,
які мешкали
або подорож
=
91;вали
до регіонів,
де інвазивн=
10;
грибкові
інфекції,
такі як гіст=
086;плазмоз,
кокцидіоїдl=
6;мікоз
або
бластомікоk=
9;
є
ендемічнимl=
0;,
слід
ретельно
вивчити спі
=
74;відношення
ризику та
користі
перед почат
=
82;ом
терапії
Ремикейдом=
®.
j=
1;вороба
Крона з
утворенням
фістул.
Пацієнтам =
079;
хворобою
Крона з
розвитком
гострих
гнійних
фістул не
слід
розпочинатl=
0;
лікування i=
6;емикейдом®=
до
ліквідації
джерела
можливої
інфекції, ос=
086;бливо
абсцесу (див.
розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
Реак&=
#1090;ивація
вірусу гепа
=
90;иту
В (HBV).
Реакт=
;ивація
вірусу гепа
=
90;иту
В
спостерігаl=
3;ася
у пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
TNF-антагоніст&=
#1080;,
у тому числі
інфліксимаk=
3;,
та були
хронічними
носіями
цього вірус
=
91;.
Деякі з
випадків ма
=
83;и
летальний
наслідок.
Перед
початком
лікування
Ремикейдом®
слід
перевірити
пацієнта на
наявність в=
10;русу
гепатиту В.
Пацієнтам з
позитивнимl=
0;
результатаl=
4;и
аналізу
рекомендовk=
2;но
звернутися
до лікаря,
який має
досвід
лікування
гепатиту В.
Носіям
вірусу
гепатиту В,
які потребу=
02;ть
терапії із
застосуванl=
5;ям
Ремикейду®,
слід ретель
=
85;о
спостерігаm=
0;и
за появою
симптомів а
=
82;тивного
гепатиту В
протягом пе
=
88;іоду
лікування т
=
72; кількох
місяців
після його з=
072;вершення.
Даних щодо
лікування
пацієнтів,
які є носіям=
080;
вірусу
гепатиту В,
із
застосуванl=
5;ям
антивіруснl=
6;ї
терапії у
комбінації
=
79;
TNF-антагоніст&=
#1086;м
для
запобіганнn=
3;
реактиваціo=
1; вірусу
гепатиту В,
немає.
Пацієнтам, у
яких спосте
=
88;ігається
реактиваціn=
3;
вірусу
гепатиту В,
потрібно
припинити
лікування
Ремикейдом®
та розпочат
=
80;
ефективну
антивіруснm=
1;
та підтриму
=
74;альну
терапію.
Реакції з k=
3;оку
гепатобіліk=
2;рної
системи. i=
9;
постмаркетl=
0;нговому
періоді
спостерігаl=
3;ися
випадки
розвитку жо
=
74;тяниці
та
неінфекційl=
5;ого
гепатиту,
іноді з
ознаками
аутоімунноk=
5;о
гепатиту.
Були поодин
=
86;кі
випадки
печінкової
недостатноl=
9;ті,
що потребув
=
72;ла
трансплантk=
2;ції
печінки або =
084;ала
летальний
наслідок.
Пацієнтів і
=
79;
симптомами
=
87;ечінкової
дисфункції
слід обстеж
=
80;ти
щодо
ураження
печінки. У
випадку
розвитку
жовтяниці
та/або підви=
097;ення
рівня АЛТ у ≥ 5
разів від
верхньої
межі норми,
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
слід
припинити і
провести
ретельне до
=
89;лідження
виявлених
змін.
i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібітору
TNFα та
анакінри<=
span
class=3DFontStyle27>.
i=
9;
клінічних
випробуванl=
5;ях
супутнє
застосуванl=
5;і
анакінри та
етанерцептk=
2;
(інгібітора
TNFα) супроводж&=
#1091;валося
розвитком с
=
77;рйозних
інфекцій та
нейтропеніo=
1;, та
не мало
терапевтичl=
5;их
переваг
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
етанерцептl=
6;м.
Виходячи з
характеру
побічних ре
=
72;кцій,
що
спостерігаl=
3;ися
під час
комбінованl=
6;го
лікування
етанерцептl=
6;м
та анакінро=
02;,
подібна
токсичністn=
0;
може бути на=
089;лідком
комбінації
анакінри та
іншого інгі
=
73;ітора
TNFα. Тому
комбінація
Ремикейду®=
sup>
та анакінри
не рекоменд
=
91;ється.
i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
інгібітора TNFa
та абатацеп
=
90;а.
i=
9;
клінічних
випробуванl=
5;ях
супутнє
застосуванl=
5;я
TNF-антагоніст&=
#1110;в
та абатацеп
=
90;а
супроводжуk=
4;алося
підвищенняl=
4;
ризику розв
=
80;тку
інфекцій,
включаючи
тяжкі
інфекції,
порівняно з
монотерапіn=
8;ю
TNF-блокуючими
агентами, бе=
079;
підвищення
клінічної
користі. i=
4;дночасне
застосуванl=
5;я
інфліксимаk=
3;у
та абатацеп
=
90;у
не
рекомендуєm=
0;ься.
Одночасне
застосуванl=
5;я
з іншими
біологічниl=
4;и
лікарськимl=
0;
засобами.
Недост=
1072;тньо
інформації
щодо
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
інфліксимаk=
3;у
з іншими
біологічниl=
4;и
лікарськимl=
0;
засобами, пр=
080;значеними
для
лікування т
=
72;ких
же
захворюванn=
0;,
що й
інфліксимаk=
3;.
Не
рекомендовk=
2;но
застосовувk=
2;ти
інфліксимаk=
3;
одночасно з =
090;акими
біологічниl=
4;и
лікарськимl=
0;
засобами
через
можливість
підвищення
ризику розв
=
80;тку
інфекції та
інших
потенційниm=
3;
фармакологo=
0;чних
взаємодій.
i=
5;ерехід
з одного
біологічноk=
5;о
базисного п
=
88;епарату,
який
модифікує
перебіг
ревматичноk=
5;о
захворюванl=
5;я,
на інший.
i=
5;ід
час переход
=
91;
з одного
біологічноk=
5;о
препарату н
=
72;
інший слід
ретельно
спостерігаm=
0;и
за клінічни
=
84;
станом
пацієнта,
оскільки
перехресна
біологічна
активність
може
підвищуватl=
0;
ризик
побічних
реакцій,
включаючи
інфекції.
Живі
вакцини/тер
=
72;пія
збудниками
інфекцій.
h=
4;оступні
лише
обмежені
дані
результатіk=
4; вакцинації
або
вторинного
інфікуваннn=
3;
живими
вакцинами
пацієнтів,
які
отримують
анти-TNF-терапі=
ю.
Застосуванl=
5;я
живих вакци
=
85;
може
призвести д
=
86;
клінічних
проявів
інфекцій,
включаючи
дисеміноваl=
5;і.
Не
рекомендуєm=
0;ься
призначати
=
97;еплення
живими
вакцинами
під час
лікування
Ремикейдом=
®.
i=
7;еред
новонароджk=
7;них,
чиї матері
застосовувk=
2;ли
Ремикейд®
у період
вагітності,
повідомлялl=
6;ся
про випадки
дисеміноваl=
5;ої
БЦЖ-інфекці=
11;
з летальним
наслідком
після
щеплення
вакциною БЦ
=
46;
після
народження. =
065;онайменше
6 місяців має
минути від
народження
до
застосуванl=
5;я
живих вакци
=
85;
новонароджk=
7;ним,
чиї матері
лікувалися
інфліксимаk=
3;ом
у період
вагітності
(див. розділ «Застосува
=
85;ня
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю»).
h=
7;астосуванн=
103;
терапії
іншими
збудниками =
10;нфекцій,
такими як
живі
ослаблені
бактерії
(наприклад,
інстиляції
сечового
міхура БЦЖ
для
лікування
раку), можk=
7;
призвести д
=
86;
клінічних
проявів інф
=
77;кцій,
включаючи
дисеміноваl=
5;і.
Не рекоменд
=
91;ється
призначати
терапію
збудниками
інфекції
одночасно з
Ремикейдом=
®.
h=
0;утоімунні
процеси.
h=
2;ідносний
дефіцит TNFα,
спричинениl=
1;
анти-TNF-терапі=
єю,
може
ініціювати
розвиток
аутоімунноk=
5;о
процесу. При
появі
симптомів, щ=
086;
нагадують
вовчакоподo=
0;бний
синдром, та
виявленні
антитіл до
двоспіральl=
5;ої
ДНК,
лікування і
=
85;фліксимабо=
1084;
слід
припинити
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
i=
3;еврологічн=
110;
ефекти.
Заст&=
#1086;сування o=
0;нгібіторів
TNFα, у т.ч.
інфліксимаk=
3;у,
асоційованk=
7;
з випадками
виникнення
або
загостреннn=
3;
клінічних
симптомів
та/або радіо=
075;рафічних
ознак
демієлінізm=
1;ючих
уражень
центральноo=
1;
нервової
системи, вкл=
102;чаючи
розсіяний
склероз, дем=
110;єлінізуючі
ураження
периферичнl=
6;ї
нервової
системи, у т.ч.
синдром
Гійєна-Барр
=
77;.
Рекомендуєm=
0;ься
ретельна
оцінка
переваг/риз
=
80;ку
лікування
Ремикейдом=
®
пацієнтів з
демієлінізm=
1;ючими
розладами, у
тому числі в
анамнезі. Пр=
080;
розвитку та
=
82;их
захворюванn=
0;
лікування
Ремикейдом=
®
слід
припинити.
Злоякісні
новоутвореl=
5;ня
та
лімфопроліm=
2;еративні
порушення.
i=
9;
клінічних
дослідженнn=
3;х
із
застосуванl=
5;ям
TNF-блокуючих
засобів вищ
=
72;
частота
випадків
розвитку
лімфоми спо
=
89;терігалася
серед
пацієнтів,
які
отримували
TNF-блокатор,
ніж серед
пацієнтів
контрольноo=
1;
групи. У хо=
1076;і
клінічних
випробуванn=
0;
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
за усіма
затвердженl=
0;ми
показаннямl=
0;
випадки
розвитку
лімфоми у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
Ремикейд®,
спостерігаl=
3;ися
рідко, проте =
1095;астіше
порівняно і
=
79;
загальною
популяцією. =
055;ротягом
постмаркетl=
0;нгового
періоду пов=
10;домлялося
про випадки
лейкемії у
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
лікування
TNF-блокаторам&=
#1080;.
Існує підви
=
97;ений
ризик
виникнення
лімфоми та л=
077;йкемії
у пацієнтів =
079;
ревматоїднl=
0;м
артритом, як=
110;
страждають
довготриваl=
3;им,
високоактиk=
4;ним
запальним
захворюванl=
5;ям,
яке ускладн=
02;є
проведення
оцінки
ризику.
i=
9;
клінічному
дослідженнo=
0;
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
пацієнтам з
хронічним
обструктивl=
5;им
захворюванl=
5;ям
легень (ХОЗЛ)
середнього
та тяжкого
ступеня
повідомлялl=
6;ся
про більшу
кількість в
=
80;падків
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у групі паці=
108;нтів,
які
отримували
Ремикейд®,
порівняно з
пацієнтами
контрольноo=
1;
групи. Усі
пацієнти, за
даними
анамнезу,
були запекл
=
80;ми
курцями. Слід
з
обережністn=
2;
приймати
рішення щод
=
86; лікування
пацієнтів з
підвищеним
ризиком
розвитку
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
через надмі
=
88;не
паління.
i=
3;е
можна
виключити
ризику
розвитку
лімфом або
інших
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у пацієнтів,
яким
проводять
лікування
TNF-блокаторам&=
#1080;
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Тому слід з
обережністn=
2;
приймати
рішення щод
=
86;
застосуванl=
5;я
TNF-блокуючої
терапії
пацієнтам з=
10;
злоякісним
=
85;овоутворен=
1085;ям
в анамнезі а=
073;о
при
вирішенні
продовжуваm=
0;и
терапію
пацієнтам, у
яких
розвинулисn=
3;
злоякісні
новоутвореl=
5;ня.
Також
слід з
обережністn=
2;
приймати
рішення щод
=
86;
лікування
пацієнтів з
псоріазом т
=
72; довготрива&=
#1083;ою
імуносупреl=
9;ивною
терапією аб
=
86;
тривалою
PUVA-терапією в
анамнезі.
У
постмаркетl=
0;нговому
періоді пов=
10;домлялося
про випадки
злоякісних
новоутвореl=
5;ь,
деякі з лета=
083;ьним
наслідком, у
дітей, та
молодих
людей (віком
до 22 років), якo=
0;
приймали =
TNF-блок
=
72;тори
(терапію бул=
086;
розпочато у
дітей),
включаючи Р
=
77;микейд®.
Приблизно
половину
випадків
становили л=
10;мфоми.
Інші випадк
=
80;
були з
різними
іншими злоя
=
82;існими
новоутвореl=
5;нями,
включаючи р=
10;дкісні
злоякісні
новоутвореl=
5;ня,
що зазвичай =
087;ов’язані з
імуносупреl=
9;ією. Р=
1080;зик
розвитку
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у пацієнтів,
які
отримують
лікування TNF-блок
=
72;торами,
не може бути
виключений.
i=
9;
постмаркетl=
0;нговій
практиці
повідомлялl=
6;ся
про випадки =
088;озвитку
гепатолієнk=
2;льної
=
Т-клі=
090;инної
лімфоми у
пацієнтів,
які лікувал
=
80;ся
TNF-блокуючими
агентами,
включаючи
Ремикейд®.
Цей
рідкісний
тип
Т-клітинної
лімфоми хар
=
72;ктеризуєть=
1089;я
дуже
агресивним
перебігом т
=
72;
зазвичай є
летальним. М=
072;йже
всі пацієнт
=
80;
отримували
лікування а
=
79;атіоприном
або
6-меркаптопу=
088;ином
одночасно
або
безпосередl=
5;ьо
перед
лікуванням TNF-
=
73;локатором.
Переважна
більшість в
=
80;падків,
пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
Ремикейду®=
sup>,
виникала у
пацієнтів з
хворобою
Крона або
виразковим
колітом, у
більшості
випадків – у
підлітків т
=
72;
молодих
людей
чоловічої
статі. Слід р=
1077;тельно
оцінювати п
=
86;тенційний
ризик
одночасногl=
6;
застосуванl=
5;я
азатіопринm=
1;
або
6-меркаптопу=
088;ину
з Ремикейдо
=
84;®.
Ризик
розвитку
гепатолієнk=
2;льної
=
Т-кl=
3;ітинної
лімфоми у
пацієнтів,
які лікувал
=
80;ся
Ремикейдом=
®,
не може бути
виключений
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Були
отримані
повідомленl=
5;я
про випадки =
084;еланоми
та
меркеліоми
=
91;
пацієнтів,
які отримув
=
72;ли
терапію TNF-=
блока=
;торами,
включаючи
Ремикейд® (див.
розділ
«Побічні
реакції»).
Пацієнтам
рекомендовk=
2;но
періодично
проводити
обстеження
шкіри,
особливо пр
=
80;
наявності ф
=
72;кторів
ризику
розвитку раку
шкіри.
У ході
ретроспектl=
0;вного
групового
дослідженнn=
3;
даних
шведських
реєстрів
охорони здо
=
88;ов’я
було виявле
=
85;о
підвищену
частоту
виникнення
раку шийки м=
072;тки
у жінок з
ревматоїднl=
0;м
артритом, як=
110;
отримували
=
83;ікування
інфліксимаk=
3;ом,
порівняно з =
078;інками,
яким не
застосовувk=
2;ли
біологічні
лікарські
засоби, або
загальним
населенням,
включаючи
жінок віком =
089;тарше
60 років. Жінка=
м,
у т.ч. віком
від 60 років,
які
отримують
лікування Р
=
77;микейдом®, слід
регулярно
проходити
медичні
огляди.
i=
9;сі
пацієнти з
виразковим
колітом, які
мають
підвищений
ризик
дисплазії
або раку
товстого
кишечнику
(наприклад,
пацієнти з
тривалим
виразковим
колітом або
первинним
склерозуючl=
0;м
холангітом),
або пацієнт
=
80;
з дисплазіє=
02;
чи раком
товстого
кишечнику в
анамнезі, ма=
102;ть
проходити
регулярний
скринінг
щодо диспла
=
79;ії
до та
протягом
перебігу
захворюванl=
5;я.
Обстеження
повинно
включати
колоноскопo=
0;ю
та біопсію в=
110;дповідно
до клінічни
=
93;
настанов.
Отримані
дані не дают=
100;
можливості
зробити
висновок
щодо впливу
лікування
інфліксимаk=
3;ом
на ризик роз=
074;итку
дисплазії
або раку
товстого
кишечнику (д=
080;в.
розділ
«Побічні
реакції»).
Оскіль=
1082;и
підвищення
ризику
розвитку ра
=
82;у
у пацієнтів =
079;
нещодавно
діагностовk=
2;ною
дисплазією
=
85;а
тлі
лікування Р
=
77;микейдом®
не
встановленk=
7;,
слід ретель
=
85;о
оцінювати с
=
87;іввідношен=
1085;я
ризик/корис
=
90;ь
для кожного =
086;кремого
пацієнта та
приймати
рішення щод
=
86;
необхідносm=
0;і
припинення
терапії.
i=
7;ерцева
недостатніl=
9;ть.
i=
5;ацієнтам
із серцевою
недостатніl=
9;тю
легкого
ступеня (NYHA
клас І/ІІ) Рем&=
#1080;кейд®
застосовув=
;ати
з
обережністn=
2;. Пацієн=
1090;и
повинні
знаходитисn=
3;
під
ретельним
наглядом, а
лікування
Ремикейдом®
необхідно
припинити
при появі
нових або по=
075;іршенні
існуючих
симптомів
серцевої не
=
76;остатності
(див. розділи
«Протипокаk=
9;ання»
та «Побічні
реакції»).
h=
3;ематологіч=
085;і
реакції.
i=
5;овідомляло=
089;я
про випадки
панцитопенo=
0;ї,
лейкопенії,
нейтропеніo=
1;
та
тромбоцитоl=
7;енії
на тлі
терапії
TNF-блокаторам&=
#1080;,
включаючи
Ремикейд®.
Усі пацієнт
=
80;
повинні нев=
10;дкладно
звернутися
за медичною
допомогою
при появі
симптомів
гематологіm=
5;них
порушень (та=
082;их
як тривала
гарячка, утв=
086;рення
синців,
кровотеча,
блідість).
Необхідно
припинити з
=
72;стосування
препарату
пацієнтам п
=
88;и
підтверджеl=
5;ні
істотних
гематологіm=
5;них
відхилень.
h=
7;астосуванн=
103;
при інших
станах.
f=
8;
обмежений
досвід
застосуванl=
5;я
препарату
пацієнтам з =
093;ірургічним&=
#1080;
втручаннямl=
0;
в анамнезі,
включаючи
артропластl=
0;ку.
Необхідно
враховуватl=
0;
тривалий
період
напіввиведk=
7;ння
інфліксимаk=
3;у
у разі
планування
будь-яких хі=
088;ургічних
процедур.
Пацієнтам,
які потребу=
02;ть
проведення
хірургічноo=
1;
операції пі
=
76;
час
лікування
препаратом,
слід перебу
=
74;ати
під
ретельним
контролем
щодо
виникнення
інфекцій.
h=
2;ідсутність
відповіді н
=
72;
лікування
хвороби
Крона може
бути
зумовлена
наявністю ф=
10;ксованої
фіброзної
стриктури,
яка може пот=
088;ебувати
хірургічноk=
5;о
лікування. Н=
077;має
доказів
впливу
інфліксимаk=
3;у
на появу або
погіршення
перебігу
даних
стриктур.
i=
4;собливі
категорії
пацієнтів.
i=
5;ацієнти
літнього
віку (≥ 65 років=
;).
Частот=
1072;
розвитку
тяжких
інфекцій на
тлі
лікування
Ремикейдом® у
пацієнтів
віком від 65
років була
вищою, ніж у
пацієнтів
віком до 65
років. Деякі
випадки мал
=
80;
летальні
наслідки.
Отже, слід
звертати
особливу
увагу ризик
=
91;
розвитку
інфекції пр
=
80;
лікуванні
пацієнтів
літнього
віку (див.
розділ «Поб=
10;чні
реакції»).
Діти.
Інфек= ;ції.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
було
отримано
більшу
кількість
повідомленn=
0;
про випадки
інфекцій у
дітей
порівняно з
дорослими
пацієнтами
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Вакци= ;нація.
Рекоме=
1085;довано,
у разі
можливості,
проводити
вакцинацію
дітей згідн
=
86;
з календаре
=
84;
проведення
вакцинацій
до початку
терапії
Ремикейдом®.
Злояк= ;існі новоутвореl= 5;ня та лімфопро = 83;іферативні порушення.=
i=
9;
постмаркетl=
0;нговому
періоді
зафіксованo=
0;
випадки
злоякісних
новоутвореl=
5;ь,
деякі з
летальним
наслідком, у
дітей та
молодих
людей (віком
до 22 років), якo=
0;
приймали
TNF-блокатори
(терапію бул=
086;
розпочато у
дітей),
включаючи
Ремикейд®.
Приблизно
половину
випадків
становили л=
10;мфоми.
Інші випадк
=
80;
були
пов’язані з
різними
іншими
злоякіснимl=
0;
новоутвореl=
5;нями,
включаючи
рідкісні
злоякісні
новоутвореl=
5;ня,
пов’язані з
імуносупреl=
9;ією.
Ризик розви
=
90;ку
злоякісних
новоутвореl=
5;ь
у дітей, які
отримують
TNF-блокатори,
не може бути
виключений.
i=
9;
постмаркетl=
0;нговому
періоді
повідомлялl=
6;ся
про розвито
=
82;
гепатолієнk=
2;льної
Т-клітинної
лімфоми під
час
лікування
TNF-блокуючими
агентами,
включаючи
Ремикейд®.
Цей
рідкісний
тип
Т-клітинної
лімфоми хар
=
72;ктеризуєть=
1089;я
дуже
агресивним
перебігом т
=
72;
зазвичай є л=
077;тальним.
Майже всі
пацієнти
отримували
=
83;ікування
азатіопринl=
6;м
або
6-меркаптопу=
088;ином
одночасно
або
безпосередl=
5;ьо
перед лікув
=
72;нням
=
TNF-
=
73;локатором.
Переважна
більшість
випадків,
пов’язаних
із
застосуванl=
5;ям
Ремикейду®=
sup>,
спостерігаl=
3;ася
у пацієнтів =
079;
хворобою
Крона або
виразковим
колітом, у
більшості
випадків – у
підлітків т
=
72;
молодих
людей
чоловічої
статі. Слід р=
1077;тельно
оцінювати
потенційниl=
1;
ризик одноч
=
72;сного
застосуванl=
5;я
азатіопринm=
1;
або 6-меркапт=
1086;пурину
з Ремикейдо
=
84;®.
Ризик
розвитку
гепатолієнk=
2;льної
Т-клітинної
лімфоми у
пацієнтів,
які
лікувалися
Ремикейдом=
®,
не може бути
виключений
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
КАРТ&=
#1040;
ПОПЕРЕДЖЕНi=
3;Я
ПАЦІЄНТА
Ремике=
081;д® Карта
попереджен=
085;я
пацієнта ПІ
=
41;
пацієнта:
_________________________ ПІ
=
41;
лікаря: ___________________________ &nbs=
p;
___________________________ Те
=
83;ефон
лікаря: ______________________ Дати
терапії
Ремикейдом®: П&=
#1077;рша
інфузія________________________=
=
Н&=
#1072;ступні
інфузії______________________ =
________=
____________________________ Інші
призначенн=
103;
_____________________ Попросити
лікаря
записати в
цю картку
вид, дату і
результат
останнього
обстеження
на туберкул=
1100;оз: Тест ________________________________ Дата ________________________________ Результат
____________________________ Тест
________________________________ Дата
________________________________ Резуль=
тат
____________________________ Алергі=
чні
реакції _____________________ __________________=
___________________ Перелі=
к
інших
лікарських
засобів |
І&=
#1085;фекції П&=
#1077;ред
початком
терапії
Ремикейдом® · =
Повідом=
;те
лікаря, якщо =
є
навіть
незначна
інфекція. · =
Дуже
важливо, щоб
ви
розповіли
лікарю, якщо =
коли-небудь
хворіли на
туберкульо=
079;
(ТБ) або були m=
1;
тісному кон=
1090;акті
з хворими на
ТБ. Лікар
повинен
обстежити
вас. Будь ла
=
89;ка,
вкажіть
дані
останнього
обстеження
на ТБ у цій
карті. · =
Повідом=
;те
лікаря, якщо
у вас
гепатит В
або ви
знаєте чи
підозрюєте,
що можете
бути носієм
вірусу гепа=
1090;иту
В. Пі
=
76;
час терапії
Ремикейдом® ·=
&nbs=
p;
Повідом=
;те
лікаря
негайно
після появи
симптомів
інфекції.
Симптоми
можуть
включати
підвищення
температур=
080;
тіла,
слабкість,
(постійний) к=
ашель,
недостатні=
089;ть
дихання,
втрату маси
тіла, нічну
пітливість,
діарею,
появу ран, пр=
облеми
з зубами,
відчуття
печіння при
сечовипуск=
072;нні,
грипоподіб=
085;і
симптоми. С&=
#1077;рцева
недостатні=
089;ть Перед
початком
терапії
Ремикейдом® · =
Поперед=
;ьте
лікаря, якщо
у вас є
проблеми з
серцем, напр&=
#1080;клад
серцева
недостатні=
089;ть
середнього =
1089;тупеня. Під час
терапії
Ремикейдом® ·
Повідом=
;те
лікаря нега=
1081;но
після появи
симптомів
серцевих по=
1088;ушень.
Симптоми
можуть
включати
недостатні=
089;ть
дихання,
набряки ніг
або зміни
серцевого
ритму. =
Б&=
#1091;дь
ласка,
впевніться,
що маєте
перелік
усіх інших
призначени=
093;
вам
лікарських
засобів при
кожному
відвідуван=
085;і
лікаря. =
|
h=
7;астосуванн=
103;
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Жінк&=
#1080;
репродуктиk=
4;ного
віку. =
h=
6;інки
репродуктиk=
4;ного
віку повинн=
10;
використовm=
1;вати
ефективні м
=
77;тоди
контрацепцo=
0;ї
для
запобіганнn=
3;
вагітності =
10;
продовжуваm=
0;и
їх
використанl=
5;я
протягом
принаймні 6
місяців
після
закінчення
лікування
Ремикейдом=
®.
Вагі&=
#1090;ність.
Помір=
;на
кількість (п=
088;иблизно
450)
повідомленn=
0;
про
застосуванl=
5;я
інфліксимаk=
3;у
під час
вагітності
=
79;
відомими
перебігом т
=
72;
пологами, у
тому числі
обмежена
кількість
вагітностеl=
1;
(приблизно 230),
при яких
препарат
приймали у І
триместрі, н=
077;
свідчить пр
=
86;
існування
неочікуванl=
6;го
впливу на
вагітність
чи плід. Вна=
089;лідок
пригніченнn=
3;
TNFα, застосува&=
#1085;ня
інфліксимаk=
3;у
у період
вагітності
може
вплинути на
розвиток
нормальної
імунної
реакції у но=
074;онароджено&=
#1075;о.
До=
слідження
ембріотоксl=
0;чності
у мишей із
застосуванl=
5;ям
аналогічноk=
5;о
антитіла, як=
077;
селективно
пригнічує
фактор
некрозу пух
=
83;ин
TNFa, не
продемонстl=
8;увало
ознак
токсичностo=
0;
для вагітни
=
93;
самок,
ембріотоксl=
0;чності
або
тератогеннl=
6;сті.
Існую=
;чий
клінічний
досвід
занадто
обмежений
для
виключення
ризику, тому
застосуванl=
5;я
інфліксимаk=
3;у
не рекоменд
=
91;ється
у період
вагітності.
Інфлі=
;ксимаб
проникає
через
плаценту і в=
080;являється
у сироватці =
082;рові
немовлят уп
=
88;одовж
=
6
місяців
після
народження.
Немовлята,
чиї матері
лікувалися
у
період
вагітності
інфліксимаk=
3;ом,
можуть мати
підвищений
ризик
інфекцій,
включно з
серйозними
дисеміноваl=
5;ими
інфекціями,
що можуть
призвести д
=
86;
летального
=
85;аслідку.
Введення
живих вакци
=
85; (наприклад,
вакцини БЦЖ) =
1090;аким
немовлятам
=
85;е
рекомендуєm=
0;ься
протягом що
=
85;айменше
6 місяців
після народ
=
78;ення
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0; засобами
та інші види
взаємодій»). =
1058;акож
повідомлялl=
6;ся
про випадки
агранулоциm=
0;озу
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
Годування
груддю.
i=
3;евідомо,
чи
екскретуєтn=
0;ся
інфліксимаk=
3;
у грудне мол=
086;ко
людини або
абсорбуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
прийому. Оск=
110;льки
імуноглобуl=
3;іни
людини
екскретуютn=
0;ся
у грудне мол=
086;ко,
не рекоменд
=
86;вано
годування
груддю прот=
03;гом
щонайменше 6
місяців
після закін
=
95;ення
лікування Р
=
77;микейдом®.
Ферт&=
#1080;льність.
Недостатн=
00;о
доклінічниm=
3;
даних, щоб
зробити
висновки
щодо впливу
інфліксимаk=
3;у
на фертильн=
10;сть
і загальну
репродуктиk=
4;ну
функцію.
Здат&=
#1085;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
i=
6;емикейд®
може мати
незначний
вплив на
здатність к
=
77;рувати
транспортоl=
4; або
працювати з
іншими
механізмамl=
0;.
Необхідно
враховуватl=
0;
можливість
розвитку
запаморочеl=
5;ня
після
застосуванl=
5;я
препарату.
i=
7;посіб
застосуванl=
5;я
та дози.
i=
1;ікування
слід
проводити
під
контролем л=
10;карів
із досвідом
діагностикl=
0;
та лікуванн=
03;
таких
захворюванn=
0;
як
ревматоїднl=
0;й
артрит,
запальні
захворюванl=
5;я
кишечнику, анкі&=
#1083;озивний
спондилоарm=
0;рит,
псоріатичнl=
0;й
артрит і
псоріаз.
Ремикейд®
застосовувk=
2;ти
внутрішньоk=
4;енно.
Інфузії
препарату з
=
76;ійснює
кваліфіковk=
2;ний
медичний
персонал,
який пройшо
=
74;
навчання
щодо
виявлення
будь-яких ре=
072;кцій,
пов’язаних
із
проведенняl=
4;
інфузій. Усі
пацієнти,
яким
застосовуюm=
0;ь
Ремикейд®,
повинні
отримати
інструкцію
для медично
=
75;о
застосуванl=
5;я
та
спеціальну
картку попе
=
88;едження
пацієнта.=
Під час
лікування
потрібно
оптимізуваm=
0;и
дозування
лікарських
засобів, l=
5;априклад
ко=
ртикостероo=
1;дів
та
імунодепреl=
9;антів,
які
застосовуюm=
0;ь
одночасно з i=
6;емикейдом®=
.
Дорослі<= o:p>
Ревмато&=
#1111;дний
артрит
Признач&=
#1072;ти
по 3 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях
лікування
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів зале&=
#1078;но
від перебіг
=
91;
захворюванl=
5;я.
Ремикей&=
#1076;®
слід застос
=
86;вувати
у комбінаці=
11;
з метотрекс
=
72;том.
k=
1;к
правило,
терапевтичl=
5;ий
ефект
досягаєтьсn=
3;
протягом 12
тижнів післ=
03;
початку
лікування. У
разі недост
=
72;тньої
відповіді
або при
відсутностo=
0;
терапевтичl=
5;ого
ефекту післ=
03;
12 тижнів
можна
розглянути
питання щод
=
86;
поетапного
збільшення
дози
приблизно н
=
72;
1,5 мг/кг до
максимальнl=
6;ї
7,5 мг/кг кожні 8
тижнів. В інш=
1086;му
випадку
можна
розглянути
можливість
=
79;астосуванн=
1103;
3 мг/кг кожні 4
тижні. У разі
досягнення
адекватногl=
6;
терапевтичl=
5;ого
ефекту необ
=
93;ідно
продовжуваm=
0;и
застосуванl=
5;я
підібраної
дози та
частоти
прийому. При
відсутностo=
0;
відповіді
протягом
перших 12
тижнів
лікування
або після
корекції до
=
79;и
необхідно
ретельно
оцінити
доцільністn=
0; продовженн=
1103;
терапії.
h=
0;ктивна
форма
хвороби
Крона від
середнього
до тяжкого
ступеня
i=
5;ризначати
5 мг/кг шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії, піс=
083;я
чого через 2
тижні прово
=
76;ити
повторну
інфузію у ті=
081;
же дозі. У
разі відсут
=
85;ості
відповіді
після друго=
11;
дози не слід
проводити
подальше
лікування
препаратом. =
053;едоцільно
проводити
повторне
лікування
інфліксимаk=
3;ом
при
відсутностo=
0;
відповіді
протягом 6
тижнів післ=
03;
початку лік
=
91;вання.
У
пацієнтів з
наявністю
відповіді
лікування
може буди
продовжене
як:
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
підт&=
#1088;имувальна
терапія –
додаткова
інфузія 5
мг/кг на 6 тижн=
і
після
першого
введення,
після чого –
проведення
інфузій
кожні 8
тижнів або
<=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
повт&=
#1086;рне
призначеннn=
3;
– інфузія 5
мг/кг при поя=
1074;і
ознак
рецидиву
захворюванl=
5;я
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
3;езважаючи
на
недостатніl=
9;ть
порівняльнl=
0;х
даних, деякі
пацієнти, як=
110;
спочатку
демонструвk=
2;ли
відповідь н
=
72;
дозу 5 мг/кг, а
потім її
втратили,
можуть знов
=
91;
демонструвk=
2;ти
відповідь
при
підвищенні
дози. Слід
оцінити
доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
терапії для
пацієнтів,
які не
демонструюm=
0;ь
проявів
позитивногl=
6; терапевтич=
1085;ого
ефекту післ=
03;
корекції до
=
79;и.
j=
1;вороба
Крона в
активній
формі з
утворенням
фістул
Признач&=
#1072;ти
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях лі&=
#1082;ування
після
першого
застосуванl=
5;я.
Якщо після в=
074;едення
трьох доз
немає
позитивногl=
6;
клінічного
ефекту, тера=
087;ію
Ремикейдом=
®
слід припин
=
80;ти.
У пацієнтів =
079;
наявністю
відповіді
лікування
може бути
продовжене
як:
<=
span
class=3DFontStyle24><=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
підт&=
#1088;имувальна
терапія –
додаткові
інфузії по 5
мг/кг маси ті=
1083;а
кожні 8
тижнів або
<=
span
class=3DFontStyle24><=
span
style=3D'mso-list:Ignore'>·
повт&=
#1086;рне
призначеннn=
3;
– інфузія 5
мг/кг, якщо
ознаки або
симптоми
захворюванl=
5;я
виникають
знову,
подальша
терапія
дозою 5 мг/кг
через кожні 8
тижнів.
i=
3;езважаючи
на
недостатніl=
9;ть
порівняльнl=
0;х
даних, деякі
пацієнти, як=
110;
спочатку
демонструвk=
2;ли
відповідь н
=
72;
дозу 5 мг/кг, а
потім її
втратили,
можуть знов
=
91;
демонструвk=
2;ти
відповідь
при
підвищенні
дози. Слід оц=
1110;нити
доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
терапії
пацієнтів,
які не
демонструюm=
0;ь
проявів поз
=
80;тивного
терапевтичl=
5;ого
ефекту післ=
03; корекції
дози.
i=
5;ри
хворобі
Крона досві
=
76;
щодо
повторного
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
у разі
повторної
появи
симптомів
захворюванl=
5;я
обмежений т
=
72;
недостатньl=
6;
порівняльнl=
0;х
даних щодо
переваг/риз
=
80;ку
продовженнn=
3;
лікування.
<=
span
class=3DFontStyle27>h=
2;иразковий
коліт
i=
5;ризначати
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії 2 та 6
тижнях ліку
=
74;ання
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів.
i=
5;орівняльні
дані
свідчать пр
=
86;
те, що клініч=
1085;а
відповідь, я=
082;
правило,
досягаєтьсn=
3;
протягом 14
тижнів післ=
03;
початку
лікування,
тобто після
отримання
трьох доз.
Слід оцінит
=
80;
доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
терапії у
пацієнтів,
які не
демонструюm=
0;ь
проявів
позитивногl=
6;
терапевтичl=
5;ого
ефекту прот=
03;гом
цього
періоду час
=
91;.
h=
0;нкілозивни=
081;
спондилоарm=
0;рит
Признач&=
#1072;ти
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях лі&=
#1082;ування
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
6-8 тижнів. У
разі
відсутностo=
0;
відповіді н
=
72;
6-му тижні
(тобто після
отримання 2
доз) подальш=
077;
лікування
препаратом
проводити н
=
77;
слід.
Псоріат&=
#1080;чний
артрит
i=
5;ризначати
по 5 мг/кг шлях=
ом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях лі&=
#1082;ування
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів.
Псоріаз<= o:p>
i=
5;ризначати
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях лі&=
#1082;ування
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів. Якщо
у пацієнта н=
077;
спостерігаn=
8;ться
відповіді
після 14
тижнів (тобт=
086;
після отрим
=
72;ння
4 доз),
подальше
лікування
препаратом
проводити н
=
77;
слід.
i=
5;овторне
застосуванl=
5;я
при хворобі
Крона та
ревматоїднl=
6;му
артриті
i=
9;
разі
рецидиву
захворюванl=
5;я
Ремикейд®
можна
повторно
застосовувk=
2;ти
у період до 16
тижнів післ=
03;
його
останнього
введення. У к=
1083;інічних
дослідженнn=
3;х
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу
спостерігаl=
3;ися
нечасто і
відзначалиl=
9;я
протягом
періоду до 1
року після
закінчення
лікування
препаратом
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Безпека та
ефективнісm=
0;ь
повторного
застосуванl=
5;я
після
періодів
тривалістю
більше 16
тижнів, коли
Ремикейд®
не
застосовувk=
2;ли,
не були
встановленo=
0;.
i=
5;овторне
застосуванl=
5;я
Ремикейду® при
виразковомm=
1;
коліті
i=
3;а
даний немає
даних, що
підтверджуn=
2;ть
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
інших схем
застосуванl=
5;я,
окрім
введення
препарату
кожні 8
тижнів (див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Повторн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
при анкілоз
=
80;вному
спондиліті
i=
3;а
даний час не=
084;ає
даних, що
підтверджуn=
2;ть
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
інших схем
застосуванl=
5;я,
окрім
введення
препарату
кожні 6-=
8тижнів
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Повторн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
при
псоріатичнl=
6;му
артриті
i=
3;а
даний час не=
084;ає
даних, що
підтверджуn=
2;ть
безпеку та
ефективнісm=
0;ь
інших схем з=
072;стосування,
окрім введе
=
85;ня
препарату
кожні 8
тижнів (див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Повторн&=
#1077;
застосуванl=
5;я
при псоріаз=
10;
i=
4;бмежений
досвід
повторного
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
в
одноразовіl=
1;
дозі при
псоріазі
після перер
=
74;и
тривалістю 20
тижнів
свідчить пр
=
86;
зменшення
ефективносm=
0;і
та
підвищення
=
95;астоти
інфузійних
=
88;еакцій
слабкого та
середнього
ступеня тяж
=
82;ості
порівняно з
початковою
схемою заст
=
86;сування.
Обмежен&=
#1080;й
досвід
повторного
лікування п=
10;сля
різкого
посилення
захворюванl=
5;я
за допомого=
02;
схеми
повторної і
=
85;дукційної
терапії
свідчить пр
=
86;
підвищену
частоту інф
=
91;зійних
реакцій,
включаючи
тяжкі,
порівняно з 8-&=
#1090;ижневою
підтримуючl=
6;ю
терапією (ди=
074;.
розділ
«Побічні
реакції»).
<=
span
class=3DFontStyle27>i=
5;овторне
застосуванl=
5;я
при різних
показаннях
i=
9;
разі
перериваннn=
3;
підтримуючl=
6;ї
терапії і
необхідносm=
0;і
початку
повторного
лікування н
=
77;
рекомендуєm=
0;ься
застосовувk=
2;ти
схему
повторної
індукційноo=
1;
терапії (див.
розділ
«Побічні
реакції»). У
цій ситуаці=
11;
повторне
застосуванl=
5;я
препарату
слід
розпочинатl=
0;
з разової
дози, після
чого
необхідно
дотримуватl=
0;ся
рекомендацo=
0;й
щодо застос
=
91;вання
підтримуючl=
6;ї
дози, описан=
080;х
вище.
Паці&=
#1108;нти
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
i=
4;кремих
досліджень
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
пацієнтам
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
не проводил
=
86;ся.
Істотних
відмінностk=
7;й
у розподілі
та виведенн=
10;
препарату,
пов’язаних
=
79;
віком, у
клінічних
випробуванl=
5;ях
не
спостерігаl=
3;ося.
Коригуваннn=
3;
дози не потр=
110;бне.
Для
отримання
детальнішоo=
1;
інформації
про
застосуванl=
5;я
Ремикейду® <=
/sup>пацієнтам
літнього
віку див.
розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції».
Паці&=
#1108;нти
з порушення
=
84;
функції
нирок та/або
печінки
h=
7;астосуванн=
103;
Ремикейду® <=
/sup>даній
категорії =
пацієнтів
не вивчали.
Рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
відсутні.
Діти.=
j=
1;вороба
Крона у діте=
081;
віком від 6
років=
i=
5;ризначати
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії 2 та 6
тижнях ліку
=
74;ання
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів. У
разі
відсутностo=
0;
відповіді
протягом
перших 10
тижнів ліку
=
74;ання
подальша
терапія
недоцільна.
h=
4;еяким
пацієнтам
потрібна
коротша
перерва між =
110;нфузіями
з метою
підтримки
сприятливоk=
5;о
клінічного
ефекту, тоді
як для інших
триваліша
перерва між
призначеннn=
3;ми
може бути
достатньою.
Пацієнти,
яким
призначаютn=
0;
препарат з
коротшими н=
10;ж
8 тижнів
інтерваламl=
0;,
мають
підвищений
=
88;изик
появи
побічних
реакцій. Слі=
076;
оцінити
доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
терапії для
пацієнтів,
які не
демонструюm=
0;ь
проявів
позитивногl=
6; терапевтич=
1085;ого
ефекту післ=
03;
зміни інтер
=
74;алу
дозування.
h=
5;фективніст=
100;
та безпека з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікування х
=
74;ороби
Крона у діте=
081;
віком до 6
років не
встановленo=
0;.
Наразі
доступні
фармакокінk=
7;тичні
дані описан=
10;
у розділі
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»,
але
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
Ремикейду®=
sup>
дітям віком
до 6
років
відсутні.
<=
span
class=3DFontStyle27>h=
2;иразковий
коліт у діте=
081;
віком від 6
років
i=
5;ризначати
по 5 мг/кг
шляхом
внутрішньоk=
4;енної
інфузії на 2
та 6 тижнях лі&=
#1082;ування
після першо=
11;
інфузії, дал=
110;
– через кожн=
110;
8 тижнів. У
разі
відсутностo=
0;
відповіді
протягом
перших =
8
тижнів
лікування
подальша
терапія
недоцільна.
h=
5;фективніст=
100;
та безпека з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікування k=
4;иразкового
коліту у діт=
077;й
віком до 6
років не вст=
072;новлені.
Наразі
доступні
фармакокінk=
7;тичні
дані описан=
10;
у розділі
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»,
але
рекомендацo=
0;ї
щодо дозува
=
85;ня
Ремикейду®=
sup>
дітям віком
до 6
років
відсутні.
Псоріаз<= o:p>
h=
5;фективніст=
100;
та безпека з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікування
псоріазу у
дітей не
встановленo=
0;.
Наразі
доступні да
=
85;і
описані у
розділі
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»,
але
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
Ремикейду®=
sup>
дітям
відсутні.
Ювен=
;ільний
ідіопатичнl=
0;й
артрит,
псоріатичнl=
0;й
артрит,
анкілозивнl=
0;й
спондилоарm=
0;рит
h=
5;фективніст=
100;
та безпека з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікування =
ювенільног=
;о
ідіопатичнl=
6;го
артриту, псо=
088;іатичного
артриту,
анкілозивнl=
6;го
спондилоарm=
0;риту
=
91;
дітей не
встановленo=
0;. Наразі
доступні
дані описан=
10;
у розділі «Ф=
072;рмакологіч&=
#1085;і
властивостo=
0;»,
але рекомен
=
76;ації
щодо
дозування Р
=
77;микейду®
дітям
відсутні.
Ювен=
;ільний
ревматоїднl=
0;й
артрит
h=
5;фективніст=
100;
та безпека з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікування ювенільног=
;о
ревматоїднl=
6;го
артриту у
дітей не
встановленo=
0;. Наразі
доступні
дані описан=
10;
у розділах
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»
та «Побічні
реакції», ал=
077;
рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
Ремикейду®=
sup>
дітям
відсутні.
Пац=
110;єнти
з порушення
=
84;
функції
нирок та/або
печінки
h=
5;фективніст=
100;
та безпеку з=
072;стосування
Ремикейду® <=
/sup>для
лікуван&=
#1085;я
даної
категорії =
пацієнтів
не вивчали.
Рекомендацo=
0;ї
щодо
дозування
відсутні
(див. розділ
«Фармаколоk=
5;ічні
властивостo=
0;»).
Спо=
089;іб
застосуванl=
5;я.
i=
6;емикейд®
вводити
внутрішньоk=
4;енно m=
7;онайменше
2 години. Усім
пацієнтам,
які отримую
=
90;ь
лікування
препаратом
Ремикейд®,
слід
залишатися
під наглядо
=
84;
лікаря прот=
03;гом
не менше 1-2
годин після
проведення
інфузії для
своєчасногl=
6; виявлення
гострих
реакцій,
пов’язаних
=
79;
інфузією.
Необхідна
наявність
лікарських
засобів
першої
допомоги, та=
082;их
як адреналі
=
85;,
антигістамo=
0;нні
препарати,
кортикостеl=
8;оїди,
а також
апарату для
штучної
вентиляції
легень. Для
зменшення
ризику
розвитку
інфузійних
реакцій,
особливо пр
=
80;
їх наявност=
10;
в анамнезі,
може бути
проведена
медикаментl=
6;зна
підготовка
пацієнта із
застосуванl=
5;ям
антигістамo=
0;нних
засобів,
кортикостеl=
8;оїдів
та/або
парацетамоl=
3;у,
а також може
бути рекоме
=
85;доване
зменшення
швидкості
інфузії.=
Скор&=
#1086;чення
часу інфузі=
11;
для доросли
=
93;
пацієнтів<=
/span>
i=
5;ри
лікування
пацієнтів,
які добре пе=
088;енесли
щонайменше
три перші дв=
086;годинні
інфузії
Ремикейду®=
sup>
(фаза
індукції) та
знаходятьсn=
3;
на підтриму
=
74;альній
терапії,
можливе
скорочення
тривалості
наступної
інфузії до
мінімальноk=
5;о
1 годинного
введення.
Якщо в
подальшому
при прискор
=
77;ному
введенні
препарату
виникає інф
=
91;зійна
реакція, то у
разі
продовженнn=
3;
терапії
рекомендовk=
2;но
повернутисn=
3;
до більш
довготриваl=
3;ої
інфузії.
Досліджень
щодо
скорочення
=
95;асу
інфузій у
дозі > 6 мг/кг
не проводил
=
80;
(див. розділ
«Побічні
реакції»).
<=
span
class=3DFontStyle25>i=
5;риготуванн=
103;
інфузійногl=
6;
розчину.
1. =
Розр&=
#1072;хувати
дозу і
необхідну
кількість
флаконів
Ремикейду®=
sup>
(кожен флако=
085;
містить 100 мг
інфліксимаk=
3;у),
загальний
об’єм
розчиненогl=
6;
препарату.
2. =
В асе=
птичних
умовах вміс
=
90;
кожного
флакона від
=
85;овити
у 10 мл води для
ін’єкцій,
використовm=
1;ючи
шприц з
голкою 21-го
калібру (
3. =
Дове&=
#1089;ти
загальний
об’єм
приготованl=
6;го
розчину Рем
=
80;кейду®
до 250 мл 0,9 %
розчином
натрію
хлориду для
ін’єкцій. Не
можна
розводити
відновлениl=
1;
розчин Реми
=
82;ейду®
будь-яким
іншим
розчином. Дл=
103;
цього зі
скляного
флакона чи
інфузійногl=
6;
мішечка, що
містить 250 мл 0,9&nb=
sp;%
розчину
натрію
хлориду,
видалити
об’єм, що
дорівнює
об’єму
приготованl=
6;го
розчину
Ремикейду®=
sup>
(на воді для
ін’єкцій).
Після цього
повільно
додати відн
=
86;влений
раніше
розчин
Ремикейду®=
sup>
у флакон чи
інфузійний
мішечок з 0,9 %
розчином
натрію
хлориду та
обережно
перемішати.
4. =
Ввод&=
#1080;ти
інфузійний
розчин
протягом не
меншого час
=
91;,
ніж
рекомендуєm=
0;ься
для
конкретногl=
6; терапевтич=
1085;ого
призначеннn=
3;.
Використовm=
1;вати
лише набір д=
083;я
проведення
інфузій із
вбудованим
стерильним
апірогенниl=
4;
фільтром з
низьким сту
=
87;енем
зв’язуваннn=
3;
з протеїнам
=
80;
(розмір пор – 1=
,2
мікрометра
або менше). У
зв’язку з
тим, що у
препараті н
=
77;
міститься
консервантk=
2;,
введення
інфузійногl=
6;
розчину слі
=
76;
розпочинатl=
0; якнайшвидш=
1077;
і не пізніше
ніж через 3
години післ=
03;
його віднов
=
83;ення
та
розведення.
Якщо віднов
=
83;ення
та
розведення
проводили в
асептичних
умовах,
розчин можн
=
72;
застосовувk=
2;ти
протягом 24
годин при
зберіганні
його при
температурo=
0;
2-8 °С. Не
зберігати
для подальш
=
86;го
застосуванl=
5;я
невикористk=
2;ний
залишок
препарату.
5. =
Досл&=
#1110;джень
фізичної та
біохімічноo=
1;
сумісності
Ремикейду®=
sup>
та інших
лікарських
засобів не
проводили. Н=
077;
слід вводит
=
80;
Ремикейд®
разом з
іншими
лікарськимl=
0;
засобами
через одну
інфузійну
систему.
6. =
Інфу&=
#1079;ійний
розчин пере
=
76;
початком
введення
необхідно в=
10;зуально
перевірити. =
059;
разі
наявності
непрозорих
частинок,
сторонніх
включень і з=
084;іненого
кольору він
не підлягає
застосуванl=
5;ю.
7. =
Неви&=
#1082;ористана
частина
інфузійногl=
6;
розчину
подальшому
використанl=
5;ю
не підлягає.
Діти.=
i=
6;емикейд®
застосовувk=
2;ти
лише для
лікування
хвороби
Крона та
виразковогl=
6;
коліту у
дітей віком
від 6 років.
Ефективнісm=
0;ь
та безпека
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
для
лікування
псоріазу,
ювенільногl=
6;
ідіопатичнl=
6;го
артриту,
псоріатичнl=
6;го
артриту,
анкілозивнl=
6;го
спондилоарm=
0;риту,
ювенільногl=
6;
ревматоїднl=
6;го
артриту у ді=
090;ей
не
встановленo=
0;.
Передоз&=
#1091;вання.
Про
випадки
передозуваl=
5;ня
не
повідомлялl=
6;ся.
Одноразові
дози до 20 мг/кг
маси тіла
безпосередl=
5;ьо
не виявляли
токсичного
ефекту.
Побічні
реакції.
Загk=
2;льний
профіль
безпеки
Інфекції
верхніх
дихальних
шляхів були =
085;айчастішою
побічною
реакцією (ПР),
про яку
повідомлялl=
6;ся
у ході
клінічних
випробуванn=
0;,
з частотою 25,3 % =
091;
групі, яка
отримувала
Ремикейд®,
та 16,5 % у
контрольніl=
1;
групі
пацієнтів.
Найбільш
серйозними
побічними р
=
77;акціями,
пов’язанимl=
0;
із
застосуванl=
5;ям
блокаторів TNF,
були
реактиваціn=
3;
вірусу
гепатиту В,
застійна
серцева
недостатніl=
9;ть,
тяжкі
інфекції
(включаючи
сепсис,
опортуністl=
0;чні
інфекції та
туберкульоk=
9;),
сироватковk=
2; хвороба
(реакції
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу),
гематологіm=
5;ні
реакції,
системний е
=
88;итематозни=
1081;
вовчак/вовч
=
72;коподібний
синдром,
демієлінізm=
1;ючі
розлади,
гепатобіліk=
2;рні
порушення,
лімфома,
гепатолієнk=
2;льна
Т-клітинна
лімфома,
лейкемія, ме=
088;келіома,
меланома,
злоякісні
новоутвореl=
5;ня
у дітей, сарк=
1086;їдоз/саркої=
;доподібні
реакції, киш=
082;ові
або періана
=
83;ьні
абсцеси (при
хворобі
Крона) та
серйозні
інфузійні
реакції (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
З&=
#1074;едена
таблиця
побічних
реакцій
У
таблиці
наведено
побічні
реакції, що
спостерігаl=
3;ися
у ході
клінічних д
=
86;сліджень
та у постмар=
082;етинговому
періоді
(деякі – з
летальними
наслідками).
Небажані
реакції
згруповані
за системам
=
80;
органів та
частотою.
Всередині
кожного
класу
частоти неб
=
72;жані
реакції
представлеl=
5;і
у порядку зм=
077;ншення
проявів.
Частота
визначаєтьl=
9;я
як дуже част=
086;
(≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10=
), нечасто (≥ 1/1000, <
1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000),
дуже рідко (< 1/10=
000)
та невідомо
(частота не
може бути
визначена з =
076;оступних
даних).
<=
span
class=3DFontStyle24>
Сист=
;еми |
=
063;астота
реакції |
=
061;арактер
реакції |
=
030;нфекції
та інвазії |
=
076;уже
часто |
=
074;ірусні
інфекції
(наприклад,
грип, герпес)=
|
=
095;асто |
=
073;актеріальн&=
#1110;
інфекції
(абсцес,
запалення п=
1110;дшкірної
клітковини,
сепсис) |
|
=
085;ечасто |
=
090;уберкульоз,
грибкові
інфекції
(кандидоз) |
|
=
088;ідко |
=
084;енінгіт,
опортуніст=
080;чні
інфекції
(інвазивні
грибкові
інфекції [пн&=
#1077;вмоцистоз,
гістоплазм=
086;з,
аспергільо=
079;,
кокцидіоїд=
086;мікоз,
криптококо=
079;,
бластоміко=
079;],
бактеріаль=
085;і
інфекції
[атипова
мікобактер=
110;альна,
лістеріоз,
сальмонель=
086;з],
а також
вірусні
інфекції
[цитомегал=
1086;вірус]),
паразитарн=
110;
інфекції,
реактиваці=
103;
вірусу
гепатиту В |
|
=
085;евідомо |
= 079;араження після вакцинації (немовлята, чиї матері лікувалися інфліксима= 073;ом у період вагітності)*<= o:p> |
|
=
044;оброякісні,
злоякісні
та неспеци=
1092;ічні
пухлини
(включаючи
кісти та пол&=
#1110;пи) |
=
088;ідко |
=
083;імфома,
неходжкінс=
100;ка
лімфома,
хвороба Ход=
1078;кіна,
лейкемія,
меланома,
рак шийки
матки |
=
085;евідомо |
=
075;епатолієна&=
#1083;ьна
Т-клітинна
лімфома
(переважно у
підлітків
та молодих
людей із
хворобою
Крона та
виразковим
колітом),
меркеліома |
|
3
боку крові
та =
083;імфатичної
системи |
=
095;асто |
=
085;ейтропенія,
лейкопенія, &=
#1072;немія,
лімфаденоп=
072;тія |
=
085;ечасто |
=
090;ромбоцитоп&=
#1077;нія,
лімфопенія, &=
#1083;імфоцитоз |
|
=
088;ідко |
=
072;гранулоцит&=
#1086;з
(включаючи
немовлят,
чиї матері
лікувалися
інфліксима=
073;ом
у період
вагітності),
тромбоцито=
087;енічна
тромбогемо=
083;ітична
пурпура,
панцитопен=
110;я,
гемолітичн=
072;
анемія, ідіо&=
#1087;атична
тромбоцито=
087;енічна
пурпура |
|
3
боку
імунної =
089;истеми |
част=
;о
|
=
072;лергічні
реакції з
боку
дихальної
системи |
неча=
;сто |
=
072;нафілактич&=
#1085;і
реакції,
вовчакопод=
110;бний
синдром,
сироватков=
072;
хвороба або
реакції, що
нагадують
сироватков=
091;
хворобу |
|
=
088;ідко |
=
072;нафілактич&=
#1085;ий
шок, васкулі&=
#1090;,
саркоїдопо=
076;ібна
реакція |
|
Психічн=
;і
розлади |
=
095;асто |
депр=
;есія,
безсоння |
=
085;ечасто |
амне=
;зія,
збудження, с&=
#1087;лутаність
свідомості,
сонливість,
знервовані=
089;ть |
|
=
088;ідко |
апат=
;ія |
|
3
боку
нервової
системи |
дуже
часто |
=
075;оловний
біль |
част=
;о |
=
074;ертиго,
запамороче=
085;ня,
гіпестезія,
парестезія |
|
=
085;ечасто |
=
089;удоми,
нейропатія |
|
рідк=
;о |
=
087;оперековий
мієліт,
демієлініз=
091;ючі
розлади
центрально=
111;
нервової
системи
(подібна до
розсіяного
склерозу
хвороба,
неврит зоро=
1074;ого
нерва),
периферичн=
110;
демієлініз=
091;ючі
розлади
(синдром
Гійєна-Барр=
1077;,
хронічна за=
1087;альна
демієлініз=
091;юча
поліневроп=
072;тія
та
мультифока=
083;ьна
моторна
нейропатія) |
|
3
боку
органів
зору |
=
095;асто |
кон’=
;юнктивіт |
неча=
;сто |
кера=
;тит,
періорбіта=
083;ьний
набряк,
ячмінь |
|
рідк=
;о |
ендо=
;фтальміт |
|
=
085;евідомо |
мину=
;ща
втрата зору
(під час або
протягом 2 го=
дин
після інфуз=
1110;ї) |
|
3
боку
серцевої
системи |
=
095;асто |
=
090;ахікардія,
відчуття
серцебиття |
неча=
;сто |
=
089;ерцева
недостатні=
089;ть
(поява або
погіршення),
аритмія, втр&=
#1072;та
свідомості,
брадикарді=
103; |
|
рідк=
;о |
=
094;іаноз,
перикардіа=
083;ьний
випіт |
|
=
085;евідомо |
=
084;іокардіаль&=
#1085;а
ішемія/інфа=
1088;кт
міокарда |
|
3
боку
судинної
системи |
=
095;асто |
арте=
;ріальна
гіпотензія,
артеріальн=
072;
гіпертензі=
103;,
екхімози,
припливи,
почервонін=
085;я |
неча=
;сто |
пери=
;ферична
ішемія,
тромбофлеб=
110;т,
гематоми |
|
рідк=
;о |
пору=
;шення
кровообігу,
петехії,
спазм судин |
|
3
боку
дихальної
системи |
=
076;уже
часто |
інфе=
;кції
верхніх
дихальних
шляхів,
синусит |
=
095;асто |
інфе=
;кції
нижніх
дихальних
шляхів
(наприклад,
бронхіт,
пневмонія),
задишка,
носова
кровотеча |
|
=
085;ечасто |
набр=
;як
легенів,
бронхоспаз=
084;,
плеврит,
плевральни=
081;
випіт |
|
=
088;ідко |
інте= ;рстиціальн = 77; захворюван= 085;я легенів (у то= му числі швидко прогресуюч= 077;, фіброз леге= 1085;ів і пневмонія)<= o:p> |
|
3
боку
травного
тракту |
дуже
часто |
=
073;іль
у животі,
нудота |
част=
;о |
=
096;лунково-киш=
кові
кровотечі,
діарея,
розлади
травлення,
шлунково-ст=
1088;авохідний
рефлюкс,
запор |
|
неча=
;сто |
=
087;ерфорація
кишечнику,
стеноз кише=
1095;нику,
дивертикул=
110;т,
панкреатит, &=
#1093;ейліт |
|
=
047;
боку
гепатобілі=
072;рної
системи |
част=
;о |
=
087;орушення
функцій
печінки,
збільшення
печінкових
трансаміна=
079; |
неча=
;сто |
=
075;епатит,
гепатоцелю=
083;ярні
пошкодженн=
103;,
холецистит |
|
рідк=
;о |
=
072;утоімунний
гепатит,
жовтяниця |
|
неві=
;домо |
=
087;ечінкова
недостатні=
089;ть |
|
3
боку шкіри |
част=
;о |
=
085;абутий
або
прогресуюч=
080;й
псоріаз,
включаючи
пустульозн=
080;й
псоріаз
(переважно |
неча=
;сто |
=
073;ульозні
висипання,
оніхомікоз,
себорея, роз&=
#1072;цеа,
папілома,
гіперкерат=
086;з,
порушення п=
1110;гментації
шкіри |
|
рідк=
;о |
=
090;оксичний
епідермаль=
085;ий
некроліз,
синдром
Стівенса-Дж=
1086;нсона,
мультиформ=
085;а
еритема,
фурункульо=
079; |
|
неві=
;домо |
=
087;огіршення
симптомів
дерматоміо=
079;иту |
|
3
боку
кістково-
м’язової
системи |
част=
;о |
= 072;ртралгія, міалгія, біль у спині<= o:p> |
3
боку
сечовиділь=
085;ої
системи |
част=
;о |
=
110;нфекції
сечовивідн=
080;х
шляхів |
неча=
;сто |
= 087;ієлонефрит<= o:p> |
|
3
боку =
088;епродуктив&=
#1085;ої
системи |
неча=
;сто |
=
074;агініт |
=
054;рганізм
у цілому |
дуже
часто |
=
110;нфузійні
реакції,
біль |
част=
;о |
=
073;іль
у грудній
клітці, втом&=
#1083;юваність,
жар, реакції
у місці
введення,
озноб,
набряк |
|
неча=
;сто |
=
091;повільнене
загоювання
ран |
|
рідк=
;о |
=
075;ранулемато&=
#1079;ні
ураження |
|
=
051;абораторні
дослідженн=
103; |
неча=
;сто |
=
091;творення
аутоімунни=
093;
антитіл |
рідк=
;о |
=
079;міни
фактора
комплемент=
091; |
* включаючи
бичачий
туберкульоk=
9;
(дисемінова
=
85;а
БЦЖ-інфекці=
03;),
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
g=
0;нфузійні
реакції.
g=
0;нфузійними
реакціями у
клінічних
дослідженнn=
3;х
були назван=
10;
будь-які
небажані яв
=
80;ща,
що виникали
під час
інфузії або
протягом 1
години післ=
03;
інфузії. У
клінічних
дослідженнn=
3;х
III фази
інфузійні
реакції
виникали у 18 %
пацієнтів,
які
отримували
інфліксимаk=
3;, порівняно
із 5 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо. Заг=
072;лом
у більшої
частини
пацієнтів,
які
отримували
інфліксимаk=
3;
як монотера
=
87;ію,
частіше
виникали
інфузійні
реакції пор=
10;вняно
з пацієнтам
=
80;,
які
отримували
інфліксимаk=
3;
із супутнім
=
80;
імуномодулn=
3;торами.
Приблизно 3 %
пацієнтів
припиняли
лікування ч
=
77;рез
інфузійні
реакції,
однак у всіх
пацієнтів
стан
поліпшувавl=
9;я
за допомого=
02;
медикаментl=
6;зної
терапії або
без неї.
Серед паціє
=
85;тів,
які приймал
=
80;
інфліксимаk=
3;
та мали інфу=
079;ійні
реакції при
індукційніl=
1;
терапії до 6
тижня, у 27 %
пацієнтів ц=
10;
реакції зал
=
80;шалися
у період
підтримуваl=
3;ьної
терапії, з 7 до=
54
тижня. Серед
пацієнтів,
які не мали
інфузійних
реакцій при
індукційніl=
1;
терапії, у 9 %
пацієнтів
реакції
виникали у
період підт
=
88;имувальної
терапії.
i=
9;
ході
клінічного
дослідженнn=
3;
пацієнтам з
ревматоїднl=
0;м
артритом 3
перші
інфузії
призначали
тривалістю 2
години. Трив=
072;лість
наступних
інфузій мог
=
83;и
скорочуватl=
0;
до не менше 40
хвилин у
пацієнтів, у
яких не
спостерігаl=
3;ося
серйозних
інфузійних
реакцій. У
цьому
дослідженнo=
0;
66 % пацієнтів
отримали що
=
85;айменше
1 скорочену
інфузію
тривалістю 90
хвилин або
менше та 44 %
пацієнтів
отримали
щонайменше 1
скорочену
інфузію
тривалістю 60
хвилин або
менше. У паці=
1108;нтів,
які
отримували
хоча б одну
скорочену
інфузію,
інфузійні
реакції
виникали у 15 %
пацієнтів, а
серйозні
інфузійні
реакцій
спостерігаl=
3;ися
у 0,4 % пацієнтіk=
4;.
i=
9; ход=
110;
l=
2;лінічного
дослідженнn=
3;
пацієнтів і
=
79;
хворобою
Крона
інфузійні
реакції
виникали у 16,6 %
пацієнтів,
які
отримували
інфліксимаk=
3;
як
монотерапіn=
2;,
у 5 % пацієнтів,
які
отримували
комбінованm=
1;
терапію
інфліксимаk=
3;ом
та азатіопр
=
80;ном,
та у 5,6 %
пацієнтів,
які
отримували
=
72;затіоприн
як
монотерапіn=
2;. Спостеріга&=
#1074;ся
1 випадок
тяжкої
інфузійної
=
88;еакції
серед
пацієнтів,
які
отримували =
10;нфліксимаб
як
монотерапіn=
2;
(˂ 1 %).
i=
9;
постмаркетl=
0;нговому
періоді при
застосуванl=
5;і
Ремикейду® <=
/sup>відзначали=
ся
анафілактиm=
5;ні
реакції, у
тому числі
набряк
гортані та
сильний
бронхоспазl=
4; та
судоми (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Спостерігаl=
3;ись
випадки мин
=
91;щої
втрати зору, =
1103;кі
траплялися
протягом аб
=
86;
у межах 2
годин після
інфузії
Ремикейду® <=
/sup>(див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Також
повідомлялl=
6;ся
про випадки (=
1110;нколи
з летальним
наслідком) м=
110;окардіальн&=
#1086;ї
ішемії/інфа
=
88;кту
міокарда та
аритмії, дея=
082;і
з яких були у
тісному
часовому
зв’язку з
інфузією
інфліксимаk=
3;у.
g=
0;нфузійні
реакції при
повторному
застосуванl=
5;і
Ремикейду<=
/span>®.
i=
5;ід
час
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів і
=
79;
псоріазом с
=
77;реднього
та тяжкого
ступеня для
оцінки ефек
=
90;ивності
та безпеки д=
086;вготривало&=
#1111;
підтримуваl=
3;ьної
терапії
порівняно з
повторним
застосуванl=
5;ям
циклу
індукційноo=
1;
терапії
Ремикейдом=
®
(максимальl=
5;о
4 інфузії на 0, 2, 6
та =
14
тижні
лікування)
після
загостреннn=
3;
хвороби у 4 %
пацієнтів у
групі
повторної терапії вин=
;икали
серйозні
інфузійні
реакції
порівняно з <=
; 1 %
у групі
підтримуваl=
3;ьної
терапії.
Пацієнти, як=
110;
брали участ=
00;
у цьому
дослідженнo=
0;,
не
отримували
жодного
супутнього
лікування
імунодепреl=
9;антами.
У цьому
дослідженнo=
0;
більшість
тяжких
інфузійних
реакцій
виникали пі
=
76;
час другої
інфузії на
2-му тижні.
Інтервал мі
=
78;
останньою
підтримуваl=
3;ьною
дозою і
першою
повторною
інфузією ст
=
72;новив
35-231 день.
Симптоми
включали (ал=
077;
не
обмежувалиl=
9;я)
задишку,
кропив’янкm=
1;,
набряк
обличчя та
артеріальнm=
1;
гіпотензію. =
042;
усіх
випадках
лікування
Ремикейдом=
®
припинялосn=
3;
та/або
призначалаl=
9;я
інша терапі=
03;
до повного
усунення
симптомів.
i=
6;еакції
підвищеної
чутливості
уповільненl=
6;го
типу.
i=
9;
ході
клінічних
досліджень
такі реакці=
11; зустрічали&=
#1089;я
нечасто, вон=
080;
спостерігаl=
3;ися
після періо
=
76;ів
відсутностo=
0;
застосуванl=
5;я
препарату
тривалістю
менше 1 року. У
ході
досліджень
псоріазу
реакції
підвищеної
чутливості
уповільненl=
6;го
типу зустрі
=
95;алися
на початку
курсу
лікування.
Симптоми
включали
міалгію
та/або
артралгію з
гарячкою
та/або
висипаннямl=
0;,
у деяких
пацієнтів
також
розвивалисn=
3;
свербіж,
набряк
обличчя, губ,
кистей,
дисфагія, кр=
086;пив’янка,
запалення
глотки та/аб=
086;
головний
біль.
Даних
щодо
підвищення
частоти
розвитку ре
=
72;кцій
гіперчутлиk=
4;ості
уповільненl=
6;го
типу після
відсутностo=
0;
прийому
препарату
тривалістю
більше 1 року
недостатньl=
6;,
проте
обмежені
дані
клінічних
досліджень
припускаютn=
0;
підвищення
ризику появ
=
80;
таких
реакцій зі
збільшенняl=
4;
інтервалу
застування
препарату
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
клінічному
дослідженнo=
0;
пацієнтів з
хворобою
Крона трива
=
83;істю
1 рік з
повторними
інфузіями
частота
виникнення
реакцій,
подібних до
сироватковl=
6;ї
хвороби,
становила 2,4 %.
<=
span
class=3DFontStyle27>g=
0;муногенніс=
090;ь.
У деяких
пацієнтів
можуть
утворюватиl=
9;я
антитіла до
інфліксимаk=
3;у,
що підвищує
частоту
інфузійних
реакцій (при=
073;лизно
у 2-3 рази).
Одночасне
застосуванl=
5;я
імунодепреl=
9;антів
знижує
утворення
антитіл та
зменшує
частоту
інфузійних
реакцій.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
при
одноразовиm=
3;
та
багаторазоk=
4;их
дозах
інфліксимаk=
3;у
у діапазоні
Інфекці&=
#1111;.
Туберку&=
#1083;ьоз,
бактеріальl=
5;і
інфекції,
включаючи
сепсис і
пневмонію,
інвазивні
грибкові,
вірусні та
інші опорту
=
85;істичні
інфекції
спостерігаl=
3;ися
у пацієнтів,
яким
застосовувk=
2;ли
Ремикейд®.
Деякі з
інфекцій
призводили
до летальни
=
93; наслідків;
найчастіше
повідомлялl=
6;ся
про опортун=
10;стичні
інфекції з
рівнем
летальностo=
0;
> 5 %:
пневмоцистl=
6;з,
кандидоз,
лістеріоз т
=
72;
аспергільоk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
інфекції
виникали у 36 %
пацієнтів, я=
082;і
приймали
Ремикейд®,
порівняно з 25 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
У
дослідженнn=
3;х
ревматоїднl=
6;го
артриту час
=
90;ота
випадків
тяжких
інфекцій,
включаючи
пневмонію,
була вищою у
пацієнтів,
яким застос
=
86;вували
інфліксимаk=
3;
та
метотрексаm=
0;,
порівняно з
групою
пацієнтів,
яких
лікували
тільки мето
=
90;рексатом,
особливо пр
=
80;
призначеннo=
0;
доз вище 6 мг/=
1082;г
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Серед
спонтанних
повідомленn=
0;
у постмарке
=
90;инговому
періоді
інфекції є
найчастішоn=
2; серйозною
побічною
реакцією.
Деякі з
інфекцій
призводили
до летальни
=
93; наслідків.
Приблизно 50 %
повідомленn=
0;
про летальн=
10; випадки
були
пов’язані з
інфекціями.
Повідомлялl=
6;ся
про випадки
туберкульоk=
9;у
(іноді з
летальним
наслідком),
включаючи
міліарний т
=
72;
позалегенеk=
4;ий
туберкульоk=
9;
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
h=
7;лоякісні
новоутвореl=
5;ня
та
лімфопроліm=
2;еративні
захворюванl=
5;я.
i=
9;
ході
клінічних
досліджень
Ремикейду®=
sup>,
у яких брали
участь 5780
пацієнтів,
спостерігаl=
3;ося
5
випадків
розвитку
лімфоми та 26
випадків
інших
злоякісних
утворень
порівняно з
групою
плацебо (1600
пацієнтів), у
якій не
виникло
жодного
випадку
лімфоми та 1
випадок
іншого
злоякісногl=
6;
утворення.
i=
9;
довгострокl=
6;вому
спостережеl=
5;ні
(5 років)
безпеки
клінічних
досліджень
інфліксимаk=
3;у
у 3210
пацієнтів
спостерігаl=
3;ося
5 випадків
лімфоми і 38
випадків
інших злояк=
10;сних
новоутвореl=
5;ь.
i=
5;ро
випадки
злоякісних
новоутвореl=
5;ь,
у тому числі
лімфом,
повідомлялl=
6;ся
також у
постмаркетl=
0;нговому
періоді (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
9;
ході експер
=
80;ментальног=
1086;
клінічного
дослідженнn=
3;, у
якому брали
участь
пацієнти з
середньою т
=
72;
тяжкою
формою
хронічного
обструктивl=
5;ого
захворюванl=
5;я
легенів
(ХОЗЛ) та які
були курцям
=
80;
або
колишніми
курцями, 157 дор=
;ослих
пацієнтів
лікувалися
Ремикейдом=
®
у таких сами=
093;
дозах, як при
ревматоїднl=
6;му
артриті та
хворобі
Крона. У 9
пацієнтів
спостерігаl=
3;ися
злоякісні
утворення,
включаючи 1
лімфому.
Також
повідомлялl=
6;ся
про 1 випадок
виникнення
злоякісногl=
6;
новоутвореl=
5;ня
серед 77 паціє&=
#1085;тів
контрольноo=
1;
групи. Більш=
ість
злоякісних
=
91;творень
виникали у
легенях,
голові та
шиї.
У ходo=
0;
ретроспектl=
0;вного
групового
дослідженнn=
3;
було
виявлено
підвищену
частоту вин
=
80;кнення
раку шийки
матки у жіно=
082;
з ревматоїд
=
85;им
артритом, як=
110;
лікувалися
інфліксимаk=
3;ом
порівняно з
пацієнткамl=
0;,
які не
отримували
=
83;ікування
біологічниl=
4;и
лікарськимl=
0;
засобами аб
=
86;
загальним
населенням,
включаючи ж=
10;нок
віком від 60
років (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
9;
ході постма
=
88;кетинговог=
1086;
періоду бул
=
80;
повідомленl=
5;я
про випадки
гепатолієнk=
2;льної
=
Т-клі=
090;инної
лімфоми у
пацієнтів з
хворобою
Крона та
виразковим
колітом,
більшість і
=
79;
яких були
підлітками
та молодими
чоловіками
(див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
i=
7;ерцева
недостатніl=
9;ть.
i=
9; клінічному
дослідженнo=
0; II
фази у
пацієнтів і
=
79;
серцево-суд
=
80;нною
недостатніl=
9;тю
спостерігаl=
3;ося
підвищення
летальностo=
0;
у зв’язку з
погіршенняl=
4;
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті
на тлі
терапії
Ремикейдом=
®,
особливо пр
=
80;
застосуванl=
5;і
підвищеної
дози 10 мг/кг
(перевищенн=
03;
рекомендовk=
2;ної
дози у 2 рази). i=
9; цьому
дослідженнo=
0;
150 пацієнтів
із серцевою
недостатніl=
9;тю
класу
ІІІ-ІV за NYHA <=
/span>(фракці=
1103;
викиду
лівого
шлуночка ≤ 35 %) отри&=
#1084;али
=
3
інфузії i=
6;емикейду®
у дозі 5 мг/кг,=
10
мг/кг або
плацебо
протягом 6
тижнів. На 38
тижні 9 з 101
пацієнта, як=
110;
отримували
Ремикейд® (2
пацієнти – у =
1076;озі
5 мг/кг та 7
пацієнтів у
дозі =
10
мг/кг),
померли
порівняно з
одним летал=
00;ним
наслідком, щ=
086;
стався сере
=
76;
49 пацієнтів,
які
отримували
плацебо.
i=
9;
постмаркетl=
0;нговій
практиці
також повід
=
86;млялося
про випадки
погіршення
серцево-суд
=
80;нної
недостатноl=
9;ті
на тлі
прийому
Ремикейду®=
sup>
при
наявності
або
відсутностo=
0;
додаткових
факторів.
Крім того, у п&=
#1086;стмаркетин=
;говий
період були
повідомленl=
5;я
про вперше
виявлену се
=
88;цево-судинн&=
#1091;
недостатніl=
9;ть,
у тому числі =
1091;
пацієнтів,
які не мали
раніше
захворюванn=
0;
серцево-суд
=
80;нної
системи.
Деякі з цих
пацієнтів
були віком д=
086;
50 років.
h=
7;міни
з боку
гепатобіліk=
2;рної
системи.
i=
9;
ході
клінічних
досліджень
=
91;
пацієнтів н
=
72;
тлі
лікування
Ремикейдом=
®
спостерігаl=
3;ося
слабке або
помірне
підвищення
рівнів АЛТ т=
072;
ACT без
розвитку
тяжкого ушк
=
86;дження
печінки.
Підвищення
АЛТ
спостерігаl=
3;ося
у ≥ 5 разів від
верхньої
межі норми.
Підвищення
рівня
амінотрансm=
2;ераз
(АЛТ частіше, &=
#1085;іж
ACT)
спостерігаl=
3;ося
частіше у
групі паціє
=
85;тів,
які
отримували
Ремикейд®,
ніж у
контрольніl=
1;
групі. Це
відзначалоl=
9;я
як у разі зас=
1090;осування
Ремикейду®=
sup>
як
монотерапіo=
1;,
так і при
його
застосуванl=
5;і
у комбінаці=
11;
з іншими
імунодепреl=
9;антами.
У більшості
випадків
підвищення
рівня аміно
=
90;рансфераз
було
короткочасl=
5;им,
однак у
невеликої
кількості
пацієнтів ц
=
77;
підвищення
було більш
тривалим. У
цілому
підвищення
рівнів АЛТ т=
072;
ACT проходило
безсимптомl=
5;о,
при цьому
зменшення
або поверне
=
85;ня
до
початковогl=
6;
рівня цих
показників
відбуваютьl=
9;я
незалежно
від того, три=
1074;ало
або
припинялосn=
3;
лікування
Ремикейдом=
®
чи змінювал
=
72;ся
супутня
терапія. У
постмаркетl=
0;нговій
практиці
спостерігаl=
3;ися
випадки роз
=
74;итку
жовтяниці т
=
72;
гепатиту, у
деяких випа
=
76;ках
з ознаками
аутоімунноk=
5;о
гепатиту у
пацієнтів,
які
отримували
Ремикейд®. <=
s>
h=
0;нтиядерні
антитіла
(ANА)/антитіла
до двоспіра
=
83;ьної
ДНК (анти -dsDNA).
h=
7;а
даними
клінічних
досліджень,
приблизно у
половини
пацієнтів, я=
082;і
отримували
інфліксимаk=
3;
(порівняно з
приблизно 1/5
пацієнтів,
які
отримували
плацебо) та
які не мали
антиядерниm=
3;
антитіл (ANA) до
лікування,
спостерігаl=
3;ася
поява
антиядерниm=
3;
антитіл на
тлі
лікування. Антит=
іла
до двосп=
іральної
ДНК (анти-dsDNA)
почали
виявляти
приблизно у
Побічні
реакції у
дітей
i=
5;обічні
реакції у
дітей із
ювенільним
ревматоїднl=
0;м
артритом
(ЮРА).
i=
9;
ході
клінічного
дослідженнn=
3;,
де брали
участь 120
пацієнтів,
були оцінен=
10;
безпека та
ефективнісm=
0;ь
застосуванl=
5;я
Ремикейду®=
sup>
дітям віком 4-17
років із ЮРА
в активній
формі, незва=
078;аючи
на лікуванн=
03;
метотрексаm=
0;ом.
Пацієнти
отримували 3
або 6 мг/кг
інфліксимаk=
3;у
як тридозов
=
91;
індукційну
схему (0-2-6-й або
14-16-20-й тиждень
відповідно),
після чого –
підтримуючm=
1;
терапію
кожні 8
тижнів у
комбінації
=
79;
метотрексаm=
0;ом.
g=
0;нфузійні
реакції.
i=
6;еакції,
пов’язані з
інфузією,
спостерігаl=
3;ися
у 35 % пацієнтів
з ЮРА, які
лікувалися
Ремикейдом=
®
у дозі 3 мг/кг,
порівняно з
пацієнтами, =
103;ким
застосовувk=
2;ли
Ремикейд®
у дозі 6 мг/кг (=
17,5
%), причому у 4-о
=
93;
пацієнтів (з 60)
з цієї групи
розвинулисn=
3;
тяжкі
реакції на
введення
препарату т
=
72;
у 3-х – можлива
анафілактиm=
5;на
реакція (у 2 з
яких були
серйозні
реакції на
введення
препарату). У
групі дітей,
яким
застосовувk=
2;ли
Ремикейд®
у дозі 6 мг/кг,
тяжкі
реакції на
введення пр
=
77;парату
спостерігаl=
3;ися
у двох
пацієнтів (з 57=
),
в одного з
яких можлив
=
72;
анафілактиm=
5;на
реакція. У
групі
пацієнтів, я=
082;і
приймали
Ремикейд®
у дозі 6 мг/кг, 2 =
079;
=
57
пацієнтів
мали
серйозні
реакції,
пов’язані з
інфузією,
один з яких – &=
#1084;ожлива
анафілактиm=
5;ний
реакція (див.
розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
g=
0;муногенніс=
090;ь.
h=
0;нтитіла
до
інфліксимаk=
3;у
продукувалl=
0;ся
у 38 % пацієнтів
з ЮРА, яким
застосовувk=
2;ли
Ремикейд®
у дозі 3 мг/кг,
порівняно з 12 %
пацієнтів,
яким застос
=
86;вували
6 мг/кг. Титри
антитіл бул
=
80;
значно
вищими при
застосуванl=
5;і
дози 3 мг/кг, ні=
;ж
6 мг/кг.
g=
0;нфекції.
g=
0;нфекції
виникали у 68 %
дітей з ЮРА,
які отримув
=
72;ли
інфліксимаk=
3;
у дозі 3 мг/кг
протягом 52
тижнів, у 65 %
дітей, які
отримували
інфліксимаk=
3;
у дозі 6 мг/кг
протягом 38
тижнів, та у 47 % дітей=
;,
які
отримували
плацебо про
=
90;ягом
14 тижнів.
i=
5;обічні
реакції m=
1; k=
6;ітей
з хворобою
Крона.
i=
5;обічні
явища, які
частіше
зустрічалиl=
9;я
у дітей, ніж у
дорослих:
анемія (10,7 %),
кров у калі (9,7 %),
лейкопенія (8,7=
%),
припливи (8,7 %),
вірусна
інфекція (7,8 %),
нейтропеніn=
3;
(6,8=
%),
переломи
кісток (6,8 %),
бактеріальl=
5;а
інфекція (5,8 %), а
також
алергічні
реакції
дихальних
шляхів (5,8 %).
g=
0;нфузійні
реакції.
h=
7;агалом
у
дослідженнo=
0; застосуван=
1085;я
Ремикейду®=
sup>
дітям з
хворобою
Крона у 17,5 %
рандомізовk=
2;них
пацієнтів
були випадк
=
80;
однієї або
більше
інфузійних
реакцій. Тяж=
082;их
інфузійних
реакцій не
спостерігаl=
3;ося,
а у двох паці=
1108;нтів
дослідженнn=
3;
виникли
анафілактиm=
5;ні
реакції, які
не мали тяжк=
086;го
характеру.
g=
0;муногенніс=
090;ь.
h=
0;нтитіла
до
інфліксимаk=
3;у
були
виявлені у 2,9 %
пацієнтів
дитячого
віку.
g=
0;нфекції.
i=
9;
ході цього д=
086;слідження
були
отримані
повідомленl=
5;я
про інфекці=
11;
у 56,3 %
рандомізовk=
2;них
пацієнтів,
які
отримували
лікування
інфліксимаk=
3;ом.
Про інфекці=
11;
повідомлялl=
6;ся
частіше у па=
094;ієнтів,
які
отримували
інфузії
кожні 8 тижні=
1074;,
на відміну
від інфузій
кожні 12
тижнів (73,6 % і 38 %
відповідно),
тоді як тяжк=
110;
інфекції
відзначалиl=
9;я
у трьох
пацієнтів у
групі
підтримуючl=
6;го
лікування
кожні 8 тижні=
1074;
та у чотирьо=
093;
пацієнтів у
групі
підтримуючl=
6;го
лікування
кожні 12
тижнів.
Найчастішиl=
4;и
були
інфекції
верхніх
дихальних
шляхів та
фарингіт, а н=
1072;йчастішою
серйозною
інфекцією
був абсцес.
Пневмонія
розвинуласn=
3; у
3 пацієнтів,
оперізувалn=
0;ний
лишай був
виявлений у 2
пацієнтів.
i=
5;обічні
реакції у
дітей з
виразковим
колітом.
h=
7;агалом
частота
побічних
реакцій у
пацієнтів
дитячого
віку з
виразковим
колітом та
дорослих
пацієнтів
була
співставноn=
2;. У
дослідженнo=
0;
у дітей найч=
072;стішими
побічними
реакціями
були
інфекції
верхніх
дихальних ш
=
83;яхів,
фарингіт,
біль у
животі, гаря=
095;ка
та головний
біль. Найчас=
090;ішою
побічною ре
=
72;кцією
було
погіршення
перебігу
виразковогl=
6;
коліту,
частота
якого була
вищою у груп=
110;
пацієнтів,
які
отримували
=
87;репарат
кожні 12
тижнів,
порівняно з
пацієнтами, =
103;кі
отримували
препарат
кожні 8
тижнів.
g=
0;нфузійні
реакції.
h=
7;агалом
зареєстровk=
2;но
одну та
більше
інфузійну
реакцію у 13,3 %
пацієнтів, у
тому числі у 18=
,2 %
пацієнтів,
яким
застосовувk=
2;ли
підтримуваl=
3;ьну
терапію
через кожні 8
тижнів, та у 13 %
пацієнтів,
яким
застосовувk=
2;ли
підтримуваl=
3;ьну
терапію
кожні 12
тижнів.
Серйозних
інфузійних
реакцій
зареєстровk=
2;но
не було. Усі
інфузійні
реакції бул
=
80; помірної
або
середньої
тяжкості.
g=
0;муногенніс=
090;ь.
h=
0;нтитіла
до
інфліксимаk=
3;у
були
виявлені у 7,7 %
пацієнтів д
=
86;
54 тижня
спостережеl=
5;ня.
g=
0;нфекції.
g=
0;нфекції
були
зареєстровk=
2;ні
у 51,7 % пацієнті
=
74;,
при цьому 36,7 %
пацієнтам
знадобилосn=
3;
парентералn=
0;не
або
пероральне
антимікробl=
5;е
лікування. П=
088;опорція
хворих з
інфекціями
серед
пацієнтів
дитячого
віку з
виразковим
колітом бул
=
72;
такою ж, як і у
пацієнтів
дитячого
віку з хворо=
073;ою
Крона, але
вищою, ніж у
дорослих з
виразковим
колітом у
дослідженнn=
3;х
ACT 1 та ACT 2. Загальl=
5;а
частота
інфекцій у
дітей з
виразковим
колітом бул
=
72;
59 % у групі, які
=
81; застосовув&=
#1072;ли
підтримуваl=
3;ьну
терапію
через кожні 8
тижнів, та 60,9 % у
групі, якій
застосовувk=
2;ли
підтримуваl=
3;ьну
терапію
через кожні 12
тижнів.
Інфекції ве
=
88;хніх
дихальних
шляхів (12 %) та
фарингіт (8 %)
були найчас
=
90;ішими
респіраторl=
5;ими
інфекціями.
Серйозні ін
=
92;екції
були
зареєстровk=
2;ні
у 12 % усіх паціn=
8;нтів.
i=
9;
цьому
дослідженнo=
0;
більшість
пацієнтів б
=
91;ли
віком від 12 до=
17
років (75 %), інші
пацієнти бу
=
83;и
віком від 6 до =
11
(25 %). Кількість
пацієнтів у
кожній
підгрупі
була досить
невеликою,
щоб зробити
будь-які ост=
072;точні
висновки пр
=
86;
вплив віку н=
072;
безпеку
лікарськогl=
6;
засобу, прот=
077;
кількість п
=
72;цієнтів
із
серйозними
побічними
реакціями т
=
72;
припиненняl=
4;
лікування
через
серйозні
побічні
реакції бул
=
72; вищою
у молодшій
віковій
групі.
Кількість
пацієнтів з
інфекціями
була також
вищою у
молодшій
віковій
групі, але кі=
1083;ькість
пацієнтів і
=
79;
серйозними
інфекціями
була
однаковою в =
086;бох
вікових
групах.
Кількісне
співвідношk=
7;ння
побічних
реакцій та
інфузійних
реакцій бул
=
86;
схожим в обо=
093;
вікових
групах.
Пост&=
#1084;аркетингов=
;ий
досвід
i=
9;
ході постма
=
88;кетинговог=
1086;
дослідженнn=
3;
тяжкі побіч
=
85;і
явища при
прийомі
інфліксимаk=
3;у
включали
злоякісні
новоутвореl=
5;ня,
у тому числі
гепатолієнk=
2;льні
Т-клітинні
лімфоми,
минущі
порушення
рівня
печінкових
ферментів, в=
086;вчаковий
синдром, а
також
позитивні
результати
на аутоанти
=
90;іла
(див. розділи
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»
та «Побічні
реакції»).
Паціє=
;нти
літнього
віку (≥ 65 років=
;)
У ході
клінічних
досліджень
пацієнтів з =
088;евматоїдни&=
#1084;
артритом
частота
серйозних і
=
85;фекцій
була більшо=
02;
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
інфліксимаk=
3;у
з
метотрексаm=
0;ом
пацієнтам
віком від 65
років (11,3 %), ніж п=
ацієнтам
віком до 65
років (4,6 %). При
монотерапіo=
1;
метотрексаm=
0;ом,
частота
серйозних
інфекцій
була більшо=
02;
(5,2 %) у пацієнті=
074;
віком від 65
років, ніж у п&=
#1072;цієнтів
віком до 65
років (2,7 %) (див. р=
озділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Термін
придатностo=
0;.
3 роки прl=
0;
температурo=
0;
від 2 °C до 8 °C.
i=
6;емикейд®
можна
зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С
протягом l=
6;дноl=
8;азового
періоду
тривалістю
=
76;о
6 місяців в
межах
терміну=
придатностo=
0;,
вказаного н
=
72;
упаковці.
Нову дату
закінчення
терміну
зберігання
слід вказат
=
80;
на упаковці.
Після
вилучення з
холодильниl=
2;а
не поміщати
препарат у
холодильниl=
2;
повторно.
j=
1;імічна
та фізична
стабільнісm=
0;ь
розведеногl=
6;
препарату
була
продемонстl=
8;ована
для 24 годин
при
температурo=
0;
25 °С, але з
точки зору
мікробіолоk=
5;ічної
чистоти
препарат
слід
застосуватl=
0;
якомога шви
=
76;ше
протягом 3
годин після
відновленнn=
3;
та розведен
=
85;я.
У разі
невикористk=
2;ння
одразу пері
=
86;д
та умови
зберігання
відновленоk=
5;о
розчину до
його
застосуванl=
5;я
є відповіда
=
83;ьністю
користувачk=
2;
і не мають
перевищуваm=
0;и
24 години при
температурo=
0;
від 2 °С до 8 °С.
Умови
зберігання.
h=
7;берігати
в
оригінальнo=
0;й
упаковці пр
=
80;
температурo=
0;
від 2 °С до 8 °С.
Не
заморожуваm=
0;и.
Зберігати у
недоступноl=
4;у
для дітей мі=
089;ці.
i=
7;тосовно
умов
зберігання
при темпера
=
90;урі
не вище 25 °С
перед
відновленнn=
3;м
розчину та
умов
зберігання
відновленоk=
5;о
та
розведеногl=
6;
розчину див.
розділ
«Термін
придатностo=
0;».
Несуміс&=
#1085;ість.
i=
4;скільки
дослідженнn=
3;
сумісності
відсутні, пр=
080;
проведенні
інфузій
змішувати
розчин Реми
=
82;ейду®
з іншими
препаратамl=
0;
не
дозволяєтьl=
9;я.
Упаковк&=
#1072;.
Склян=
;ий
флакон
місткістю 20
мл з гумовою
пробкою,
алюмінієвоn=
2;
обкаткою та
відкидною п
=
83;астиковою
кришечкою; п=
086;
1 флакону у
картонній
коробці.
Категор&=
#1110;я
відпуску.
Виробни&=
#1082;и.
Ян=
ссен
Байолоджикl=
9;
Б.В./Janssen Biologics B.V.
Сі=
лаг
АГ/Cilag AG.
Місце=
;знаходженн=
03;
виробника т
=
72; його
адреса місц=
03;
провадженнn=
3;
діяльності.
Ейншт=
;ейнвег
101, 2333 СБ Лейден,
Нідерланди/
Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, T=
he
Netherlands.
Хохшт=
;рассе
201, Шаффхаузен
8200, Швейцарія/
Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen,
Switzerland.