Інструкція

для
медичного
застосування
лікарського
засобу

ТАМІСТОЛ®

(ТAMISTOL®)

Склад:

діюча
речовина: бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію
хлорид
моногідрат;

1
супозиторій
містить бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію
хлориду
моногідрату 0,015 г;

допоміжні
речовини: поліетиленгліколь
1500, поліетиленгліколь
400, твердий жир,
цетиловий
спирт, титану
діоксид (Е 171), кремнію
діоксид
колоїдний
безводний.

Лікарська
форма. Супозиторії
по 0,015 г для
ректального
та
вагінального
застосування.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
супозиторії
білого кольору,
кулеподібної
форми.
Допускається
наявність
нальоту на поверхні
супозиторія.

Фармакотерапевтична
група.

Протимікробні
та
антисептичні
засоби, що застосовуються
у
гінекології, за
винятком
комбінацій з
кортикостероїдами.
Код АТХ
G01 А.

Протизапальні
засоби, що
застосовуються
при захворюваннях
кишечнику. Код АТХ А07 Е.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Тамістол®
–
протимікробний
лікарський
засіб
(антисептик).
Діюча
речовина бензилдиметил[3-(мірістоіламіно)пропіл]амонію
хлорид
моногідрат –
катіонна
поверхнево-активна
речовина з протимікробною
(антисептичною)
дією.

В
основі дії Тамістолу® –
пряма
гідрофобна
взаємодія
молекули з ліпідами
мембран
мікроорганізмів,
що приводить
до їх
фрагментації
і руйнування.

На
відміну від
інших
антисептиків,
Тамістол®
має
високу
вибірковість
дії відносно
мікроорганізмів,
оскільки
практично не
діє на
мембрани
клітин
людини. Даний
ефект пов’язаний
з іншою
структурою
клітинних
мембран
людини
(значно
більшою
довжиною
ліпідних
радикалів, що
різко
обмежують
можливість
гідрофобної
взаємодії діючої
речовини з
клітинами).

Тамістол®
має
виражену
антимікробну
дію відносно
грампозитивних
і
грамнегативних,
аеробних і
анаеробних,
спороутворюючих
і аспорогенних
бактерій у
вигляді
монокультур
і мікробних
асоціацій,
включаючи госпітальні
штами з
полірезистентністю
до
антибіотиків.
Діє згубно на
збудників захворювань,
що
передаються
статевим
шляхом (гонококи,
бліді
трепонеми,
трихомонади,
хламідії), а
також на
віруси
герпесу,
імунодефіциту
людини тощо.
Має
протигрибкову
дію на аскоміцети
роду Aspergillus і
роду Penicillum, дріжджові
(Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і ін.) і
дріжджоподібні
(Candida albicans, Candida krusei і ін.) гриби,
дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidennophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і ін.), а
також на інші
патогенні
гриби [наприклад
Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur)] у
вигляді
монокультур
і мікробних
асоціацій,
включаючи
грибкову мікрофлору
з
резистентністю
до хіміотерапевтичних
препаратів.
Під дією Тамістолу®
знижується
стійкість
мікроорганізмів
до
антибіотиків.

Тамістол®
має
протизапальний
ефект,
підсилює
місцеві
захисні
реакції,
регенераційні
процеси,
активізує механізми
імунного
захисту. Не
впливає на гормональний
статус.

Фармакокінетика.

Тамістол®
проявляє
місцеву дію.
Дані про
можливість проникнення
препарату в
системний
кровотік
відсутні.

Клінічні
характеристики.

Показання.

У
гінекології:
гострі і
хронічні вагініти
бактеріальної
або
грибкової
етіології.
Профілактика
запальних
ускладнень
перед
проведенням
гінекологічних
втручань

(штучне
переривання
вагітності,
встановлення
і видалення
внутрішньоматкової
спіралі,
діатермокоагуляція
шийки матки,
гістеросальпінгографія
та інші).

У
венерології:
профілактика
захворювань,
що
передаються
статевим
шляхом.

У
проктології:
проктит,
проктосигмоїдит,
післяопераційні
інфекції
прямої кишки.

Протипоказання.

Індивідуальна
чутливість
до
компонентів лікарського
засобу. Протипоказано
застосування
інтравагінально
у період
вагітності
(безпека
застосування
не
досліджена).

Особливі
заходи
безпеки.

Перед
початком
лікування
порадьтеся з
лікарем!

Ефективність
препарату
залежить від
ретельного
дотримання
правил його
застосування:

-
уводити
супозиторій
якомога
глибше у піхву
або пряму
кишку;

-
не
використовувати
мило чи інші
засоби на основі
мила для
туалету статевих
органів
впродовж 2
годин до та 2
годин після
інтравагінального
введення Тамістолу®
(для цього
слід
використовувати
тільки чисту
воду).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та інші
види
взаємодій.

При
одночасному
застосуванні
Тамістол®
може підвищувати
ефективність
дії
антибіотиків.

Особливості
застосування.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Безпека
застосування
у період
вагітності не
досліджена.

Даних
про
негативну
дію
препарату в
період
годування
груддю немає.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими механізмами.

Препарат
не впливає на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
та роботі з
іншими
механізмами.

Спосіб
застосування
та дози.

У
гінекології:
інтравагінально,
перед застосуванням
вийняти
супозиторій
із захисної
упаковки та
ввести його
глибоко у
піхву. При
гострих
вагінітах –
по 1
супозиторію 2
рази на добу
протягом 7
днів. При
підгострих і
хронічних
вагінітах –
по 1
супозиторію 1
раз на добу
перед сном
протягом 14 днів
(незалежно
від фази
менструального
циклу). При
необхідності
курс
лікування
може бути
подовжений. З профілактичною
метою
застосовують
по 1 супозиторію
1 раз на добу
протягом 2–3
днів.

У
венерології:
інтравагінально,
1 супозиторій
за 10–15 хв до
статевого
акту.

У
проктології:

-
при
хронічних
проктитах,
проктосигмоїдитах
– ректально,
по 1
супозиторію
на добу,
після мікроклізми
з водою,
протягом 1–2
тижнів;

-
після
оперативного
втручання –
ректально, по
1 супозиторію
на добу,
протягом

1 тижня.

Діти.

Лікарський
засіб не
призначений
для
застосування
в педіатрії.

Передозування.

Не
спостерігалося.

Побічні реакції.

В
окремих
випадках
можливе
короткочасне
відчуття
печіння, що
зникає через
15–20 с і не
потребує
припинення
лікування.

Термін
придатності. 3
роки.

Препарат
не можна
застосовувати
після закінчення
терміну
придатності,
зазначеного
на упаковці.

Умови
зберігання.

Зберігати в оригінальній
упаковці при
температурі не
вище 25 ºС.
Зберігати в
недоступному для дітей
місці.

Упаковка. По 5 супозиторіїв
у блiстерi; по 1 або 2
блістери в
пачці.

Категорія
відпуску.  Без
рецепта.

Виробник.

ПрАТ
«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Україна, 61115, м.
Харків, вул. Северина
Потоцького, 36.

Заявник.

Колективне
науково-впроваджувальне
мале
підприємство
«ІСНА».

Місцезнаходження
заявника.

Україна,
04114, м.
Київ,
вул. Дубровицька, 8,
оф. 160.