ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування лікарського засобу

МЕТАМІЗОЛ КАЛЦЕКС

(METAMIZOLE KALCEKS)

Склад:

діюча речовина:метамізол натрію
моногідрат;

1 мл розчину
містить метамізолу натрію моногідрату 500 мг;

2 мл розчину (1 ампула) містить
метамізолу натрію моногідрату 1000 мг;

5 мл розчину (1 ампула) містить
метамізолу натрію моногідрату 2500 мг;

допоміжні речовини: кислота хлористоводнева, вода для
ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:
прозорий від
майже безбарвного до коричнювато-жовтуватого кольору розчин, практично без
часточок.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Похідні
піразолону. Метамізол натрію. Код АТХ N02B B02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії та фармакодинамічні ефекти

Метамізол є похідним піразолону,
нестероїдного протизапального препарату, який чинить виражену аналгетичну, жарознижувальну
та спазмолітичну дію, а також, меншою мірою, протизапальну дію.

Метамізол, інгібуючи
ферменти циклооксигенази (ЦОГ-1 і ЦОГ-2), інгібує синтез простагландинів у
периферичній та центральній нервовій системі.

Метамізол стимулює
вивільнення β-ендорфінів, знижує рівень ендогенних пірогенів і діє
безпосередньо на терморегуляторний центр у гіпоталамусі.

Як і у разі інших нестероїдних
протизапальних препаратів (НПЗП), антиноцицептивна дія метамізолу вважається центральною.
Подібно до морфіну, але на відміну від більшості аспіриноподібних препаратів,
метамізол діє безпосередньо на передачу больових сигналів.

Існує також припущення,
що знеболювальна дія метамізолу індукується впливом безпосередньо на нервові рецептори
в ноцицептивній системі. Метамізол чинить сильнішу знеболювальну дію, ніж ацетилсаліцилова
кислота або парацетамол.

Жарознижувальна дія метамізолу
є центральною. Метамізол, можливо, через активні метаболіти інгібує синтез
простагландину, що призводить до зниження температури і, за аналогією, до аналгезії.
Вважається, що метамізол може також впливати на інгібування синтезу
простагландинів, долаючи гематоенцефалічний бар’єр.

Спазмолітична дія
заснована на здатності метамізолу інгібувати внутрішньоклітинне вивільнення іонів
Ca2+. Інгібувальна дія метамізолу на внутрішньоклітинне вивільнення
іонів Ca2+, ймовірно, викликана інгібуванням інозитолфосфатної (IP) відповіді
у клітинах ATФ LTK8. Інгібувальна дія метамізолу на накопичення IP може бути
результатом прямого інгібування фосфоліпази С (PLC). Це також може бути
викликано погіршенням активації PLC рецептором, пов’язаним із G-білком (GPCR).

Фармакокінетика.

Абсорбція

Після внутрішньом’язового введення біодоступність
4-метил-аміно-антипірину (MAA) становить приблизно 87 %. Після
внутрішньом’язового введення одноразової дози 1 г метамізолу максимальна
концентрація в плазмі крові (Сmax) МАА і 4-аміно-антипірину (АА)
становила 11,4 мг/л і 1,6 мг/л відповідно. Час досягнення максимальної
концентрації у плазмі крові (Тmax) становив 1,7 і 5,5 години
відповідно.

Розподіл

Зв’язування з білками плазми крові становить
приблизно 58 % для MAA, 48 % для AA, 18 % для 4-форміламіно-антипірину (FAA) і
14 % для 4-ацетиламіно-антипірину (AAA).

Період напіввиведення метамізолу з плазми крові in vitro становить приблизно 16 хвилин.
Після внутрішньовенного введення метамізолу середній обсяг розподілу МАА
становить приблизно 33,5 л. Метамізол проникає через гематоенцефалічний бар’єр
і плацентарний бар’єр. Активні метаболіти виводяться у грудне молоко.

Біотрансформація

Метамізол піддається великій біотрансформації в
печінці, а його основні метаболіти мають фармакологічну активність. Клінічна
ефективність в основному забезпечується МАА і, меншою мірою, АА. Метаболіти AAA
і FAA вважаються фармакологічно неактивними.

Виведення

Метамізол виводиться зі сечею у вигляді
метаболітів. Основними метаболітами в сечі є неактивні метаболіти AAA і FAA.
Після внутрішньовенного введення понад 90 % радіоактивно міченої дози
виділяється зі сечею і менше 10 % – з калом. Період напіввиведення MAA становить
приблизно 3 години, а період напіввиведення AA – приблизно 6 годин.

Особливі групи пацієнтів

У людей літнього
віку площа під кривою «концентрація-час» (AUC) збільшена у 2-3 рази. Слід
уникати введення високих доз метамізолу пацієнтам літнього віку.

Наявна інформація про пацієнтів з нирковою недостатністю вказує на зниження швидкості
виведення деяких метаболітів (ААА і FАА) метамізолу. Через це слід уникати введення високих
доз пацієнтам із порушеннями функції нирок.

У пацієнтів
із порушеннями функції печінки період напіввиведення активного метаболіту
MAA збільшений приблизно у 3 рази. Пацієнтам із печінковою недостатністю
рекомендується застосовувати більш низькі дози метамізолу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікарський засіб Метамізол
Калцекс, розчин для ін’єкцій, призначений для короткочасного застосування:

-
у разі сильного або тривалого болю, коли інші терапевтичні
методи виявилися неефективними, при:

- гострих ниркових кольках,

- головному болю,

- болю після операції,

- іншому гострому болю;

-
у разі тяжкої або тривалої гарячки, коли інші
жарознижувальні засоби неефективні.

Метамізол слід застосовувати
тільки тоді, коли інші анальгетики та жарознижувальні засоби неефективні або
коли немає альтернативного варіанту лікування.

Парентеральне введення показане
тільки у разі, коли пероральне застосування неможливе.

Протипоказання.

-       Підвищена чутливість до діючої речовини, до інших
похідних піразолону  або до будь-якої з
допоміжних речовин лікарського засобу.

-       Агранулоцитоз в анамнезі, спричинений метамізолом,
іншими піразолонами або піразолідинами.

-       Тяжка алергічна реакція в анамнезі (наприклад, напад
астми, ангіоневротичний набряк або анафілаксія) на ацетилсаліцилову кислоту,
парацетамол або інші НПЗП.

-       Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну
< 30 мл/хв).

-       Тяжка печінкова недостатність.

-
Гостра печінкова порфірія.

-
Порушення функції кісткового мозку або
захворювання системи кровотворення.

-
Вроджений дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (ризик гемолізу).

-
Третій триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій.

-
Індуктори ферментів (наприклад, глютетимід)
можуть знизити дію метамізолу.

-
Олеандоміцин: спільне застосування з олеандоміцином
зменшує його концентрацію в плазмі крові, але збільшує середній час абсорбції.

-
Ацетилсаліцилова кислота: активний метаболіт метамізолу,
4-метил-аміно-антипірин (МАА), залежно від концентрації, зменшує або повністю
попереджає інгібування агрегації тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою.

-
Антикоагулянти типу
кумарину: метамізол знижує активність антикоагулянтів типу кумарину за рахунок
індукції ферментів печінки.

-
Алкоголь: алкоголь у поєднанні з метамізолом
посилює знеболювальну дію метамізолу.

Фармакокінетична індукція
метаболізму ферментів

Метамізол може індукувати
метаболізм ферментів, включаючи CYP2B6 і CYP3A4.

Спільне застосування
метамізолу з бупропіоном, ефавіренцем, метадоном, вальпроатом, циклоспорином,
такролімусом або сертраліном може викликати зниження концентрації цих
препаратів у плазмі крові з потенційним зниженням клінічної ефективності. Таким
чином, рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні метамізолу;
клінічна відповідь і/або рівень лікарських
засобів повинні контролюватися у разі необхідності.

Особливості застосування.

Агранулоцитоз

Лікування метамізолом може спричинити
агранулоцитоз, який може призвести до летального наслідку (див. розділ «Побічні
реакції»). Він може виникнути навіть після попереднього застосування метамізолу
без негативних наслідків.

Агранулоцитоз, спричинений метамізолом, є ідіосинкратичною
побічною реакцією. Агранулоцитоз не залежить від дози і може виникнути в
будь-який час протягом лікування і навіть невдовзі після його припинення.

Пацієнтів слід поінформувати про необхідність
припинити лікування та негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи
будь-яких симптомів, що вказують на агранулоцитоз (наприклад, гарячка, озноб,
біль у горлі та болючі зміни на слизовій оболонці, особливо у роті, носі та
горлі, а також у ділянці статевих органів або анального отвору).

Якщо метамізол застосовують при гарячці, деякі
симптоми агранулоцитозу, що розвивається, можуть залишитися непоміченими.
Подібним чином симптоми можуть бути замасковані у пацієнтів, які отримують
антибіотикотерапію.

При появі ознак і симптомів, що вказують на
агранулоцитоз, слід негайно провести загальний аналіз крові (включаючи
розгорнутий аналіз крові) і припинити лікування на час очікування результатів.
Якщо діагноз підтверджено, лікування не можна поновлювати (див. розділ
«Протипоказання»).

Метамізол слід застосовувати
тільки у разі, коли користь від застосування препарату перевищує потенційний
ризик побічних явищ або коли немає можливості вибору альтернативного
лікарського засобу.

Анафілактичний шок

У рідкісних випадках
застосування метамізолу може викликати небезпечні для життя реакції з
потенційно летальним наслідком – анафілактичний шок (див. також
розділ «Побічні реакції»).

Анафілактичні/анафілактоїдні реакції

Введення метамізолу
парентерально було пов’язане з підвищеним ризиком розвитку анафілактичних та
анафілактоїдних реакцій (див. також розділ «Побічні реакції»).

Ризик таких реакцій
значно вищий у пацієнтів з (див. також розділ «Протипоказання»):

-
бронхіальною астмою, особливо у поєднанні зі супутнім риносинуситом
або поліпами в носі;

-
хронічною кропив’янкою;

-
непереносимістю алкоголю (ці пацієнти реагують на мінімальну
кількість алкоголю такими симптомами як чхання, сльозотеча і почервоніння
обличчя, що може вказувати на недіагностований анальгетичний астматичний
синдром);

-
підвищеною чутливістю до барвників (наприклад, до тартразину)
або до консервантів (наприклад, до бензоатів).

У згаданих групах високого
ризику метамізол слід застосовувати тільки у разі крайньої необхідності та
після ретельного вивчення співвідношення потенційної користі/ризику і під суворим
медичним наглядом.

Зниження артеріального тиску

У деяких випадках
введення метамізолу може викликати гіпотензивні реакції (див. також розділ «Побічні
реакції»). Ці реакції залежать від застосовуваної дози і відбуваються частіше при
парентеральному застосуванні, ніж при пероральному.

Ризик гіпотонії вище:

-
якщо внутрішньовенну ін’єкцію вводять занадто швидко;

-
у пацієнтів із гіпотонією, зменшеним об’ємом рідини – електролітів
або дегідратацією, а також у пацієнтів із нестабільною гемодинамікою або недостатністю
кровообігу (наприклад, пацієнти з інфарктом міокарда або політравмою);

-
у пацієнтів із високою температурою.

Для цих пацієнтів необхідність
у застосуванні метамізолу потрібно ретельно оцінити; метамізол вводять під
суворим медичним наглядом, ретельно контролюючи стан пацієнта. Запобіжні заходи
(наприклад, стабілізація кровообігу) можуть знадобитися для зниження ризику гіпотонії.

Тяжкі шкірні реакції

Тяжкі шкірні реакції,
включаючи синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та
індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами
(DRESS-синдром), які можуть бути життєзагрожуючими або фатальними,
реєструвались при лікуванні метамізолом.

Пацієнтів слід
проінформувати про ознаки та симптоми
шкірних реакцій та уважно стежити за ними.

Якщо з’являються ознаки
та симптоми, що вказують на ці реакції, лікування метамізолом слід відмінити та
ні в якому разі не починати його повторно (див. розділ «Протипоказання»).

У зв’язку зі застосуванням
метамізолу повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, апластичної анемії,
токсичного епідермального некролізу і пухирчатки звичайної (pemphigus vulgaris) (див. розділ «Побічні реакції»).

Пацієнтам із тяжкою
ішемічною хворобою серця або тяжким стенозом судин головного мозку слід вводити
метамізол при ретельному моніторингу гемодинамічних показників пацієнта.

Вводити метамізол внутрішньовенно
слід повільно (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), щоб уникнути гіпотонії
і забезпечити негайне припинення введення препарату при появі перших ознак анафілактичної/анафілактоїдної
реакції.

Застосування метамізолу
пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю потрібно розглянути після
ретельного оцінювання співвідношення користі і ризику. Необхідно вжити
відповідні запобіжні заходи (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Пацієнтам
із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ін’єкції
метамізолу протипоказані (див. розділ «Протипоказання»).

Метамізол може спричинити
розвиток гострого нападу порфірії, тому протипоказаний пацієнтам із порфірією (див.
розділ «Протипоказання»).

Лікарське ураження печінки

Повідомлялося про випадки
гострого гепатиту, який наступав протягом періоду від декількох днів до
декількох місяців після початку лікування, переважно гепатоцелюлярного
характеру, у пацієнтів, які застосовували метамізол. Ознаки та симптоми
включають підвищення рівня ферментів печінки в сироватці крові з жовтяницею або
без неї, часто в контексті реакцій гіперчутливості до інших лікарських засобів
(наприклад, висипання на шкірі, дискразії крові, гарячка та еозинофілія) або у
поєднанні з ознаками аутоімунного гепатиту. Більшість пацієнтів одужали після припинення
лікування метамізолом, однак в окремих випадках повідомлялося про прогресування
гострої печінкової недостатності, що вимагає трансплантації печінки.

Механізм ураження
печінки, викликаного метамізолом, чітко не з'ясований, але дані вказують на
імуноалергічний механізм.

Пацієнти повинні
звертатися до свого лікаря у разі появи симптомів, що вказують на ураження
печінки. У таких пацієнтів слід припинити застосування метамізолу та оцінити
функцію печінки.

Метамізол не слід
повторно застосовувати пацієнтам з епізодом пошкодження печінки під час
лікування метамізолом, для якого не було встановлено інших причин пошкодження
печінки.

Застосування у період вагітності
або годування груддю.

Вагітність

Доступні тільки обмежені
дані щодо застосування метамізолу вагітним.

На підставі опублікованих
даних про вагітних, які піддалися впливу метамізолу в першому триместрі (n =
568), доказів тератогенної або ембріотоксичної дії виявлено не було. В окремих
випадках одноразові дози метамізолу в першому і другому триместрах можуть бути
прийнятними, якщо немає інших варіантів лікування. Однак зазвичай застосування
метамізолу в першому і другому триместрах не рекомендується. Застосування препарату
у третьому триместрі вагітності пов’язане з токсичністю для плода (ниркова
недостатність і звуження артеріальної протоки (ductus arteriosus)), тому протипоказане в третьому
триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Якщо метамізол випадково вводиться
протягом третього триместру, слід проводити ультразвукове та ехокардіографічне
спостереження за амніотичною рідиною та артеріальною протокою.

Метамізол проникає через
плацентарний бар’єр.

У тварин метамізол викликав
репродуктивну токсичність, але не тератогенність.

Період годування груддю

Метаболіти метамізолу виділяються
в материнське молоко у значній кількості, і не можна виключати ризик для дітей,
яких годують груддю. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під
час годування груддю. У разі
одноразового застосування метамізолу матерям, що годують груддю, рекомендується
зібрати і утилізувати грудне молоко протягом 48 годин після прийому дози
препарату.

Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування метамізолу може викликати сонливість, втомлюваність і гіпотонію.
Пацієнтам не рекомендовано керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми,
також вони повинні утриматися від виконання будь-яких робіт, які потребують
уваги і швидкої реакції, якщо виникають будь-які із згаданих симптомів.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Метамізол
Калцекс можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Через ризик серйозних побічних
реакцій (див. розділи «Особливості застосування» і «Побічні реакції») розчин
метамізолу для ін’єкцій слід вводити під суворим медичним наглядом і з
готовністю, у разі необхідності, надати екстрену допомогу.

Дози

Дозу визначають, ґрунтуючись
на інтенсивності болю або вираженості гарячки та індивідуальної чутливості до лікарського
засобу Метамізолу Калцекс. Важливо обрати найменшу дозу, яка забезпечує контроль
болю та гарячки.

У дітей і підлітків віком
до 14 років одноразова доза становить від 8 до 16 мг метамізолу на кілограм маси
тіла. У дітей з гарячкою зазвичай достатньо 10 мг метамізолу на кілограм маси
тіла. Дорослим і підліткам віком від 15 років (> 53 кг) можна вводити до 1000
мг у вигляді одноразової дози.

Виходячи з максимальної
добової дози, одноразову дозу можна вводити до 4-х разів на день з інтервалом від
6 до 8 годин.

Виражена дія очікується через
30 хвилин після парентерального введення.

Внутрішньовенну ін’єкцію
потрібно здійснювати дуже повільно, щоб зменшити ризик гіпотензивної реакції.

У таблиці нижче наведені
рекомендовані разові дози і максимальні добові дози лікарського засобу залежно
від маси тіла або віку:

Маса тіла

Одноразова доза

Максимальна добова доза

кг

вік

мл

мг

мл

мг

5-8

3-11 місяців

0,1-0,2

50-100

0,4-0,8

200-400

9-15

1-3 роки

0,2-0,5

100-250

0,8-2,0

400-1,000

16-23

4-6 років

0,3-0,8

150-400

1,2-3,2

600-1,600

24-30

7-9 років

0,4-1,0

200-500

1,6-4,0

800-2,000

31-45

10-12 років

0,5-1,4

250-700

2,0-5,6

1,000-2,800

46-53

13-14 років

0,8-1,8

400-900

3,2-7,2

1,600-3,600

>53

≥15 років

1,0-2,0*

500-1,000*

4,0-8,0*

2,000-4,000*

* За необхідності одноразова
доза може бути збільшена до 5 мл (відповідає 2500 мг метамізолу), а добова доза
може бути збільшена до 10 мл (еквівалентно 5000 мг метамізолу).

Пацієнти літнього віку та ослаблені пацієнти

Пацієнтам літнього віку,
ослабленим пацієнтам і пацієнтам зі зменшеним кліренсом креатиніну слід знизити
дозу, оскільки виведення метаболітів метамізолу може бути уповільненим.

Печінкова та/або ниркова недостатність

Через зниження швидкості
виведення при нирковій або печінковій недостатності слід уникати введення багаторазових
високих доз. Зниження дози не потрібне при короткочасному застосуванні. Дотепер
недостатньо досвіду тривалого застосування метамізолу у пацієнтів з тяжкою
печінковою або нирковою недостатністю.

Тривалість лікування

Лікарський засіб Метамізол
Калцекс призначений тільки для короткотривалого застосування (див. також розділ
«Особливості застосування»).

Вказівки щодо
застосування

Лікарський засіб Метамізол
Калцекс можна змішувати (використовувати у суміші) або розводити 5 % розчином
глюкози, 0,9 % розчином натрію хлориду або розчином Рінгера лактата.

Вводити внутрішньовенно
повільно (вводячи не більше 1 мл за хвилину). Пацієнт повинен знаходитися у
положенні лежачи на спині.

Внутрішньом’язову
ін’єкцію слід підготувати у вигляді розчину, близького за температурою до
температури тіла.

Як розкрити ампулу?

1) Повернути ампулу
кольоровою крапкою вгору. Якщо у верхній частині ампули є який-небудь розчин,
обережно постукати пальцем, щоб увесь розчин потрапив у нижню частину ампули.

2) Розкривати ампули
двома руками; утримуючи нижню частину ампули в одній руці, другою рукою відламати
верхню частину ампули у напрямку від кольорової крапки (див. рисунки
нижче).

Будь-який невикористаний
лікарський засіб або матеріал відходів слід утилізувати згідно з місцевими
вимогами.

Передозування.

Незважаючи
на широке застосування, дані про передозування метамізолу обмежені.

Симптоми
передозування включають нудоту, блювання, розлад шлунка, біль у животі, сухість
у роті, втому, гіпотензію (яка інколи призводить до шоку) та висипання на шкірі.
Інколи спостерігається головний біль, слабкість, кропив’янка та гарячка.

Гостре
передозування може призвести до погіршення функції нирок/гострої ниркової недостатності
(наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту), можлива симптоматика з боку
центральної нервової системи (запаморочення, сонливість, кома, судоми) і тахікардія.

Лікування

Специфічний
антидот невідомий. Терапія симптоматична.

Основний
метаболіт (4-метил-аміно-антипірин) може бути виведений гемодіалізом, гемофільтрацією
або гемоперфузією.

Побічні реакції.

Побічні реакції
перераховані згідно з класами систем органів MedDRA.

Для частоти проявів
використано таку класифікацію:

дуже часто
(≥ 1/10),

часто (≥ 1/100
до < 1/10),

нечасто
(≥ 1/1000 до < 1/100),

рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000),

дуже рідко (< 1/10 000),

частота невідома (неможливо
оцінити на підставі наявних даних).

З боку крові
та лімфатичної системи

Рідко: лейкопенія.

Дуже рідко: агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Частота
невідома: гемолітична анемія, апластична анемія.

Ризик
розвитку агранулоцитозу неможливо передбачити. Це може статися, навіть якщо метамізол
застосовували раніше без будь-яких ускладнень. Агранулоцитоз небезпечний для життя
і може призвести до летального наслідку (див. також розділ «Особливості
застосування»).

Типовими
симптомами агранулоцитозу є гарячка, озноб, біль у горлі, ускладнене ковтання, виразки
у ротовій порожнині або інші ураження слизових оболонок (наприклад, носа, статевих
органів, заднього проходу і прямої кишки). У дуже рідких випадках можуть бути
припухлі лімфатичні вузли.

При
виникненні будь-якого з цих симптомів застосування метамізолу слід негайно припинити,
не очікуючи результатів лабораторних досліджень.

З боку імунної системи

Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні
реакції, анафілактичний шок (потенційно летальний).

Такі реакції можуть розвиватися
під час ін’єкції метамізолу, особливо при внутрішньовенному введенні, або
протягом декількох годин після введення препарату. Зазвичай ці реакції розвиваються
протягом однієї години після застосування препарату.

Помірно тяжкі алергічні реакції
зазвичай вражають шкіру та слизові оболонки і включають свербіж, печіння, почервоніння,
кропив’янку або набряк. Рідше вони проявляються як шлунково-кишкові розлади.

У більш тяжких випадках симптоми
зачіпляють увесь організм і можуть включати ангіоневротичний набряк, тяжкий бронхоспазм,
задишку, розлади серцевої діяльності, гіпотонію, що, зі свого боку, може призвести
до потенційно летального анафілактичного шоку.

Порушення обміну речовин і харчування

Повідомлялося про гострі
випадки порфірії після застосування метамізолу.

З боку нервової системи

Частота невідома: сонливість, втома,
головний біль.

З боку судин

Частота невідома: гіпотензія (див. розділ
«Особливості застосування»).

Ризик розвитку гіпотензивної
реакції збільшується, якщо внутрішньовенну ін’єкцію проводити занадто швидко.

З боку дихальної системи, органів грудної
клітки та середостіння

Повідомлялося про випадки бронхоспазму
у зв’язку з використанням метамізолу. Надходили повідомлення про задишку та
зупинку дихання.

З боку ШКТ

Частота невідома: нудота і
блювання, подразнення шлунка, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи

Частота невідома: лікарське
ураження печінки, включаючи гострий гепатит, жовтяницю, підвищення рівня
ферментів печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних
тканин

Повідомлялось про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та індуковану
лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS) при
застосуванні метамізолу (див. розділ «Особливості застосування»).

Часто: висипання на шкірі.

Частота невідома: діафорез, кропив’янка,
висипання, пов’язане зі застосуванням лікарського засобу, індукована
лікарськими засобами еозинофілія та системними симптомами (DRESS). Повідомлялося
про ціаноз та випадки пухирчатки звичайної
(pemphigus vulgaris).

З боку нирок та сечовидільної системи

Частота невідома: гостра ниркова
недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит.

Загальне порушення і реакції у місці
введення

Можливі больові відчуття і локальні
реакції у місці введення.

Повідомлення про побічні
реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу
проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього
лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам
або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних
побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через
Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua."

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після
закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі
не вище 25 °С.

Зберігати
в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному
для дітей місці.

Несумісність.

Метамізол не можна змішувати (використовувати у суміші) з іншими
лікарськими засобами, оскільки можлива несумісність.

Упаковка.

По 2 мл або 5 мл в ампулі з
коричневого скла I гідролітичного класу з точкою розлому.

По 5 ампул в контурній чарунковій
упаковці з полівінілхлоридної плівки.

По 1 або 2 контурні чарункові упаковки
разом з інструкцією для медичного застосування в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Виробник, відповідальний за випуск серії:

АТ «Калцекс».

Місцезнаходження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига,
LV-1057, Латвія.

Заявник.

АТ «Калцекс».

Місцезнаходження
заявника.

Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія.