ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛУТАРГІН

(GLUTARGIN)

Склад:

діюча
речовина: arginine glutamate;

1 мл препарату містить аргініну глутамату 400 мг;

допоміжна
речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.
Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні
речовини. Аргініну глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.  Глутаргін є
сполученням аргініну і глутамінової кислоти, які відіграють важливу роль у
забезпеченні біохімічних процесів нейтралізації і виведення з організму
високотоксичного метаболіту обміну азотистих речовин – аміаку. Гіпоамоніємічні
ефекти препарату реалізуються шляхом активації знешкодження аміаку в
орнітиновому циклі синтезу сечовини, зв’язування аміаку у нетоксичний глутамін,
а також підсилення виведення аміаку з центральної нервової системи і його
екскреції з організму. Завдяки цим властивостям Глутаргіну знижуються
загальнотоксичні, у тому числі нейротоксичні ефекти аміаку.

Глутаргін чинить також
гепатопротекторну дію завдяки своїм антиоксидантним, антигіпоксичним і
мембраностабілізуючим властивостям, позитивно впливає на процеси
енергозабезпечення у гепатоцитах.

При алкогольній
інтоксикації Глутаргін стимулює утилізацію алкоголю у монооксигеназній системі
печінки, попереджає пригнічення ключового ферменту утилізації етанолу –
алкогольдегідрогенази; прискорює інактивацію і виведення токсичних продуктів
метаболізму етанолу у результаті збільшення утворення та окиснення бурштинової
кислоти; знижує пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову систему за
рахунок нейромедіаторних властивостей збуджувальної глутамінової кислоти.
Завдяки цим властивостям Глутаргін виявляє антитоксичні і витверезні ефекти.

При патології
вагітності завдяки ендотелійпротективній дії Глутаргін зменшує порушену
проникність і тромборезистентність судин, попереджує гіперкоагуляцію, знижує
чутливість судин до судинозвужувальних агентів (ендотелін, ангіотензин,
тромбоксан), що викликають генералізований вазоспазм. Аргінін після попередньої
біотрансформації в оксид азоту виявляє судинорозширювальну дію, позитивно
впливає на згортання крові і функціональні властивості циркулюючих елементів
крові. У результаті судинорозширювальних і антигіпоксичних ефектів Глутаргіну
поліпшується материнсько-плодова гемодинаміка, знижується внутрішньоутробна
гіпоксія плода. При патології вагітності препарат виявляє також антитоксичну і
гепатозахисну активність, виступає як неспецифічний метаболічний регулятор
обмінних процесів. Завдяки цим властивостям Глутаргіну у період вагітності
знижується рівень циркулюючих у крові імунних комплексів, зменшується
виразність синдрому «метаболічної» інтоксикації та імунотоксикозу, підвищуються
компенсаторно-пристосувальні реакції організму.

Глутаргін не виявляє ембріотоксичних,
гонадотоксичних, мутагенних і тератогенних ефектів, не викликає алергічних та
імунотоксичних реакцій.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Клінічні характеристики.

Показання. У комплексній терапії гострих і хронічних гепатитів різної етіології, у
тому числі при отруєнні гепатотропними отрутами (блідою поганкою, хімічними та
лікарськими речовинами), цирозі печінки, лептоспірозі.

Печінкова енцефалопатія,
прекома і кома, що супроводжуються гіперамоніємією.

Стан гострого
алкогольного отруєння середнього і тяжкого ступеня, у тому числі алкогольна
енцефалопатія і кома.

Ускладнення у III триместрі вагітності: пізній гестоз,
включаючи тяжкі його форми – прееклампсію і еклампсію, фетоплацентарна
недостатність, хронічні патології гепатобіліарної системи у вагітних.

Протипоказання. Підвищена
чутливість до компонентів препарату, пропасниця, підвищена збудливість, тяжке
порушення фільтраційної (азотовидільної) функції нирок.

Взаємодія
з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ефект Глутаргіну на секрецію інсуліну
підвищується при одночасному призначенні амінофіліну. Глутаргін може
підсилювати ефект антиагрегаційних засобів (дипіридамолу). Попереджає і
послаблює нейротоксичні явища, які можуть виникнути при застосуванні
ізоніазиду. Послаблює ефект вінбластину.

Особливості застосування. При призначенні
пацієнтам з порушеннями функцій ендокринних залоз слід враховувати, що препарат
стимулює секрецію інсуліну і гормона росту. Глутаргін активує зв’язування аміаку у сечовину, що закономірно
може супроводжуватися короткочасним підвищенням її рівня у крові.

Застосування у період вагітності або годування
груддю. Безпека клінічного застосування препарату у період вагітності у I і II
триместрах вагітності і при годуванні груддю не досліджена.

Здатність впливати на швидкість реакції
при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки під час лікування препаратом можуть
виникати побічні реакції з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, тремор),
слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначати дорослим внутрішньовенно.

Гепатити, гіперамоніємія.
Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу по 5 мл (2 г) на      150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину. У тяжких випадках добову
дозу препарату підвищувати до 15–20 мл (6–8 г), розподілених на 2
введення.

Максимальна добова доза
– 20 мл (8 г). Курс лікування – 5–10 діб.

Алкогольне
отруєння. Вводити внутрішньовенно краплинно 2 рази на добу по 2 мл (0,8 г) на            150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину протягом 2–3 днів, потім дозу зменшити до 1 мл (0,4 г) 2 рази
на добу протягом 10 днів. У тяжких випадках (алкогольна кома) добову дозу
підвищити до 5 мл (2 г) 2 рази на добу.

Після
курсу лікування 40 % розчином Глутаргіну, у разі необхідності, слід перейти на
прийом таблеток Глутаргіну.

Патології вагітності. Вводити краплинно 1–2 рази на добу по 5 мл (2
г) на 150–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5
% розчину глюкози зі швидкістю 60–70 крапель за хвилину.

Вища добова доза – 10 мл (4 г). Курс лікування – 5–7 діб.

Діти. Ефективність і безпека
застосування препарату дітям не досліджені.

Передозування. Симптоми: посилення проявів
побічних реакцій, біль у грудній клітці, атріовентрикулярна блокада.

Лікування: внутрішньовенне введення
кортикостероїдів. Симптоматична терапія.

Побічні реакції. Рідко можливі:

загальні
порушення: задишка, біль за грудниною, підвищення температури тіла, озноб, зміни у
місці введення, флебіт;

з боку
серцево-судинної системи: миготлива аритмія, зниження артеріального тиску,
тахікардія;

з боку травної
системи: нудота, біль в епігастральній ділянці;

з боку нервової
системи: головний біль, запаморочення, тремор, слабкість;

з боку імунної
системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, гіперемію,
кропив’янку,  ангіоневротичний набряк.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній
упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими
лікарськими засобами. Використовувати тільки рекомендовані розчинники.

Упаковка. По 5 мл в ампулах № 5×2 у блістерах у коробці; № 10 у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю
«Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто
Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.