ІНСТРУ&#= 1050;ЦІЯ

дл&= #1103; медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

МЕМАТО&#= 1053;^® ІС<= /span>

= 57;клад:

д= іюча речовина: memantine;

1 таблетка містить мемантину гідрохлориk= 6;у 10 мг або 20 мг;

допом&= #1110;жні речовини: натрію кроскармелl= 6;за, целю= 083;оза мікрокристk= 2;лічна, кремнію діо = 82;сид колоїдний безводний, магнію стеарат, гіп= 088;омелоза (гідроксипр = 86;пілметилце&#= 1083;юлоза), поліетиленk= 5;ліколь, тальк, титан= 091; діоксид (Е 171).=

Лікар&= #1089;ька форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.=

О= 089;новні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: = таблет&#= 1082;и круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого коль = 86;ру; на одній поверхні таблетки дозуванням 10 &= #1084;г нанесена риска для поділу.

Ф= армакотераl= 7;евтична група.

Псих&#= 1086;аналептики. Засоби, що застосовуюm= 0;ься при деменці= 11;. Мемантин. Ко= 076; АТХ N06D X01.

= ;

<= /a><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK23'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK13'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK15'><= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK22'>= &= #1060;армакологі= ;чні властивостo= 0;.

Фарма&= #1082;одинаміка.

У проявах симптомів і прогресуваl= 5;ні нейродегенk= 7;ративної деменції важливу рол= 00; відіграє порушення глутаматерk= 5;ічної нейротрансl= 4;ісії, особливо за участю N-мети&#= 1083;-D-аспартат (NMDA= )-рецепторів.

Мема&#= 1085;тин є потенціал = 79;алежним, середньої афінності неконкуренm= 0;ним антагоністl= 6;м NMDA-рецепторів. Мемантин модулює ефекти патологічнl= 6; підвищеногl= 6; рівня глутамату, я= 082;ий може призвести д = 86; дисфункції нейронів.=

Кл= ;інічні дослідженнn= 3;

В основному дослідженнo= 0; за участю 252 амбулаторнl= 0;х пацієнтів з хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного ступеня тяжкості до тяжких форм [вихідн&= #1110; значення за Короткою шкалою оцін = 82;и психічного статусу (MMSE) 3–14 балів] у пацієнтів, я= 082;і приймали мемантин як = 084;онотерапію, відзначали сприятливиl= 1; ефект лікарськогl= 6; засобу чере = 79; 6 місяців лікування порівняно з п= ;ацієнтами групи плаце = 73;о [аналіз спостережуk= 4;аних випадків з= ;а такими шкалами: Вра= 078;ення клініциста про зміни на основі інте = 88;в’ю (CIBIC-plus): p =3D 0,025; Спo= 0;льне дослідженнn= 3; хвороби Альцгеймерk= 2; – повсякден = 85;а діяльність (ADCS-ADLsev): p =3D 0,003; Оцінк = 72; когнітивноo= 1; функції при тяжкій деменції (SIB): p =3D 0,002].<= /o:p>

За результатаl= 4;и основного дослідженнn= 3; застосуванl= 5;я мемантину я = 82; монотерапі&= #1111; за участю 403 пацієнтів k= 9; хворобою Альцгеймерk= 2; від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості (вихідн&= #1110; значе= 085;ня за MMSE 10–22 бали) у пацієнтів, які отримували мемантин, по= 088;івняно з учасникам = 80; групи плацебо від = 79;начали статист&= #1080;чно значущий більш вираж = 77;ний ефект у первинних кінцев&= #1080;х точках: шкал= 072; оцінки хвороби Альцгеймерk= 2; (ADAS-cog) (p =3D 0,003) і CIBIC-plus (p =3D 0,00= 4) на 24 тижні дослі&= #1076;ження [за методом перенесеннn= 3; даних останнього = 89;постережен&#= 1085;я вперед (LOCF)]. За даними проспективl= 5;ого первинного аналізу результатіk= 4; іншого дослідженнn= 3; застосуван&#= 1085;я мемантину я = 82; монотерапі&= #1111; за участю 470 пацієнтів з х= ;воробою Альцгеймерk= 2; від легкого до помірног = 86; ступеня тяжкості (вихідн&= #1110; значення за MMSE 10–23 бали) не було досягнуто с = 90;атистично значущої різниці у первинній кінцевій точці ефективносm= 0;і у групах пацієнтів, які отримували мемантин аб = 86; плацебо, на 24 тижні дослідженнn= 3;.<= /o:p>

З= ;а результатаl= 4;и метааналізm= 1; об’єдн= ;аних даних пацієнтів з хворобою Альцгеймерk= 2; від помірного с= ;тупеня тяжкості до тяжких форм (вихідн&= #1110; значення за MMSE < 20 балів), які брали у&= #1095;асть у 6 плацебокоl= 5;трольованих клінічних дослідж = 77;ннях ф= ази ІІІ тривалістю= 6 місяців (включаючи дослідженнn= 3; пацієнтів, які отримували мемантин як = 084;онотерапію, та дослідженнn= 3; пацієнтів, які приймал = 80; підтримува&= #1083;ьну дозу інгібіторіk= 4; ацетилхоліl= 5;естерази), відзначали статистичнl= 6; значущий сприятливиl= 1; вплив лікування мемантином на когнітив = 85;у, функціоналn= 0;ну та загальну сфери. У пацієнтів з одночасним погіршенняl= 4; у всіх трьох сферах результати = 87;оказали статистичнl= 6; значущий по = 79;итивний ефект мемантину щодо попередженl= 5;я подальшого погіршення стану; у пацієнтів групи плацебо погіршення = 74; усіх трьох сферах спостерігаl= 3;и вдвічі част= 10;ше, ніж у пацієнтів, які отримували мемантин (21 % проти 11 %, p < 0,0001).

Фа = 88;макокінети&#= 1082;а.

А= бсорбція<= /u>

Абсо&#= 1083;ютна біодоступнo= 0;сть мемантину становить приблизно 100 %. Час досягнення піка концентрацo= 0;ї у плазмі крові (T_max) – від 3 до 8 годин= ;. Ознак вплив = 91; прийому їжі на абсорбці= 02; немає.

Розподіл

Д= 086;бова доза 20 мг зумовлює стабільну концентрацo= 0;ю мемантину у плазмі кров= 10; у межах від 70 д= ;о 150 нг/мл (0,5–1 мкмо= ль) зі значними = 084;іжсуб’єктн&= #1080;ми варіаціями. При застосуванl= 5;і добових доз = 074;ід 5 до 30 мг відношення концентрацo= 0;ї мемантину у&nbs= p;цереброспі= 085;альній рідині до концентрацo= 0;ї у сироватці крові в середньому становить 0,52. Об’єм розподілу становить близько 10 л/кг= . Приблизно 45 % мемантину зв’язуєтьсn= 3; з білками пl= 3;азми крові.

Метаболізм= ;

В організмі людини близько 80 % мемантину ц = 80;ркулює у вигляді незміненої речовини. Основн= 110; метаболіти R= 11; N-3,5-димеm= 0;илглуданта= 085;, суміш ізоме = 88;ів 4- і 6-гідроксим= ;емантину та 1-&#= 1085;ітрозо-3,5-дим&#= 1077;тиладамант= ан – не мають NMDA-антагоніст= ичної активності. Участі сист = 77;ми цитохрому Р450 у метаболіз = 84;і мемантину в умовах in vitro не виявлено.=

Елімінація= ;

У дослідженнo= 0; при пероральноl= 4;у введенні ¹⁴C-= 084;емантину в середньом = 91; 84 % введеної д&= #1086;зи було елімінованl= 6; протягом 20 дн&= #1110;в, при цьому по= 085;ад 99 % – нирками.

Е&#= 1083;імінація мемантину має моноекспонk= 7;нціальний характер з періодом напіввиведk= 7;ння (Т_1/2) від 60 до 100 годин. &#= 1059; добровольцo= 0;в з нормально= 02; функцією нирок загальний кліренс (Cl_tot) становить 170 мл/хв/1,73 м², l= 7;ри цьому части = 85;а загального ниркового кліренсу досягаєтьсn= 3; за рахунок канальцієвl= 6;ї секреції. Та= 082;ож у нирках відбуваєтьl= 9;я канальцієвk= 2; реабсорбціn= 3;, яка, можливо, опосередкоk= 4;ана катіон-тран = 89;портною системою. Швидкість ниркової елімінації мемантину м = 86;же знижуватисn= 3; при залуженні сечі до рН 7‒9 (k= 6;ив. розділ «Осо = 73;ливості застосуванl= 5;я»). Залуження с = 77;чі може відбуватисn= 3; в результат= 10; різких змін у раціоні харчування, наприклад внаслідок заміни багатого м’ясними стравами ра = 94;іону на&= nbsp;вегета&#= 1088;іанський або через ін= 090;енсивний прийом лужн = 80;х шлункових буферів.

Лінійність= ;

З= 072; даними досліджень = 79;а участю добр = 86;вольців фармакокінk= 7;тика мемантину має лінійни = 81; характер у д= 110;апазоні доз 10–40 мг.

Взає= ;мозв’язок між фармакокінk= 7;тикою та фармакод = 80;намікою

При застосуванl= 5;і мемантину у дозі 20 мг на до= ;бу величина йо = 75;о концентрацo= 0;ї у церебросп= ;інальній рідині відповідає величині ко = 85;станти інгібуваннn= 3; (k_i), що становить 0,5 &#= 1084;кмоль у ділянці фронтальноo= 1; кори головного мозку людин = 80;.

К= лінічні характерисm= 0;ики.

= 55;оказання.

Хвор&#= 1086;ба Альцгеймерk= 2; від помірно = 75;о ступеня тяжкості до тяжких форм.

= 55;ротипоказа&#= 1085;ня.=

Підв&#= 1080;щена чутливість до мемантин = 91; або до будь-якої до= 087;оміжної речовини лі = 82;арського засобу.

= ;

= 42;заємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Меха&#= 1085;ізм дії мемантину т = 72; його фармакологo= 0;чні ефекти обумовлюютn= 0; такі взаємодії.=

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мемантину й амантадину через ризик розвитку фармакотокl= 9;ичного психозу. Обидві сполуки є хімічно споріднениl= 4;и антагоністk= 2;ми NMDA-рецепторів= . Також ризик розвитку психозу є підвищеним при супутньому застосуванl= 5;і мемантину з = 082;етаміном і декстрометl= 6;рфаном (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»). В= одному опубліковаl= 5;ому звіті повідомлялl= 0; про ризик розвитку психозу також при ко= 084;бінованому застосуванl= 5;і мемантину і = 092;енітоїну.

Інші лікарські засоби, такі як циметиди = 85;, ранітидин, прокаїнаміk= 6;, хінідин, хінін та нік= 086;тин, які транспортуn= 2;ться тією ж катіон-тран = 89;портною системою нирок, що й амантадин, можливо, також здатн= 10; взаємодіятl= 0; з мемантино = 84;, зумовлюючи потенційниl= 1; ризик підви = 97;ення його концентрацo= 0;ї у плазмі крові.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і таких антаг = 86;ністів NMDA-рецепт&= #1086;рів, як мемантин, з леводопо= ю, дофамінергo= 0;чними агоністами = 90;а антихолінеl= 8;гічними засобами можливе пос = 80;лення ефектів. Можливе послабленнn= 3; ефектів барбітуратo= 0;в та нейролеп = 90;ичних засобів. Суп= 091;тнє застосуванl= 5;я мемантину з дантроленоl= 4;, баклофеном = 90;а спазмолітиm= 5;ними засобами може модифікуваm= 0;и їх ефекти і в&#= 1080;магати корекції до = 79;.

При супутньому застосуванl= 5;і мемантину з гідрохлороm= 0;іазидом (ГХТ) або будь-якою комбінацієn= 2;, яка містить = 043;ХТ, можливе зниження рівня ГХТ у сироватці крові.

У постреєстрk= 2;ційному періоді застосуванl= 5;я мемантину повідомлялl= 0; про поодинокі в = 80;падки підвищення міжнародноk= 5;о нормалізовk= 2;ного співвідношk= 7;ння (МНС) у пацієнтів, які одночасно отримували варфарин. Хо= 095;а причинно-на = 89;лідковий зв’язок не встановленl= 0;й, необхідний ретельний моніторинг протромбінl= 6;вого часу або МНС у пацієнтів, які одночас = 85;о приймають пероральні антикоагулn= 3;нти.

За результатаl= 4;и фармакокінk= 7;тичних досліджень за участю молодих здорових добровольцo= 0;в при однократноl= 4;у одночасномm= 1; прийомі мемантину т = 72; глібуриду/м= етформіну або донепез = 80;лу ефектів взаємодії л= 10;карських засобів не виявили.

У клінічному дослідженнo= 0; за участю молодих здорових добровольцo= 0;в не спостерігаl= 3;и значущого впливу мемантину н = 72; фармакокінk= 7;тику галантамінm= 1;.

У дослідженнn= 3;х in vitro мем&= #1072;нтин не пригнічуваk= 4; ізоферментl= 0; CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісl= 5;у монооксигеl= 5;азу, епоксидгідl= 8;олазу, а також сульфатуваl= 5;ня.

= 54;собливості застосуванl= 5;я.

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, призна&#= 1095;аючи мемантин пацієнтам з епілепсіє= 02;, судомами в анамнезі аб = 86; з факторами ризику розвитку епілепсії.

Слід уникати одночасногl= 6; застосуванl= 5;я мемантину з такими анта = 75;оністами NMDA-рецепт&= #1086;рів, як амантади = 85;, кетамін або декстрометl= 6;рфан. Ці сполуки впливають н = 72; одну й ту ж саму систем = 91; рецепторів, що й мемантин, тому побічн= 10; ефекти (переважно з &#= 1073;оку центральноo= 1; нервової системи) можуть бути більш частими або більш вираж = 77;ними (див. розділ «<= span style=3D'mso-bidi-font-weight:bold;mso-bidi-font-style:italic'>Вk= 9;аємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Н= 072;явність деяких факторів, що спричиняютn= 0; підвищення рН сечі (див. розділ «Фар = 84;акологічні властивостo= 0;»), може вимага = 90;и ретельного = 89;постережен&#= 1085;я за пацієнто = 84;. До таких факторів належать різкі зміни = 091; раціоні харчування, наприклад заміна багатого м’ясними стравами раціону на в= 077;гетаріансь&= #1082;ий або інтенсивниl= 1; прийом лужн = 80;х шлункових буферів. Крі= 084; того, рН сечі може підвищуватl= 0;ся при нирково = 84;у тубулярномm= 1; ацидозі або тяжких інфекціях сечовивіднl= 0;х шляхів, спричинениm= 3; бактеріями роду Proteu= s.

Із бі&= #1083;ьшості клінічних досліджень = 74;иключали пацієнтів, які нещодав = 85;о перенесли інфаркт міокарда, па= 094;ієнтів з декомпенс = 86;ваною застійною серцевою не = 76;остатністю (функціонал= 00;ний клас III‒IV за класифікацo= 0;єю Нью-Йоркськ = 86;ї Асоціації Кардіологіk= 4; (NYHA) хронічної серцевої недостатноl= 9;ті), а також пацієнтів з = 085;еконтрольо&= #1074;аною артеріальнl= 6;ю гіпертензіn= 8;ю. Внаслідок цього наявн= 10; лише обмежені да = 85;і щодо пацієнтів з такими станами, том= 091; ц= 03; група пацієнтів п = 86;винна перебувати під ретельним наглядом.=

Застосуван= ;ня у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Пері= ;од вагітності=

Клін&#= 1110;чні дані щодо за= 089;тосування мемантину у = 087;еріод вагітності відсутні. Ре= 079;ультати досліджень на тваринах вказують на можливість уповільненl= 5;я внутрішньоm= 1;тробного росту при за= 089;тосуванні мемантину у дозах, які ідентичні а = 73;о дещо переви = 97;ують дози, що застосовуюm= 0;ь людині. Потенційниl= 1; ризик для людини неві = 76;омий. Мемантин не = 089;лід застосовувk= 2;ти у період вагітності, = 079;а винятком випадків на = 75;альної необхідносm= 0;і.

П= еріод годування груддю

Н= 077;відомо, чи екскрету= 08;ться мемантин у грудне молоко, однак це є ймовірним з огляду на лo= 0;пофільніст= 100; речовини. Жі= 085;кам, які приймають мемантин, не слід годува = 90;и груддю.

Фертил= ьність

Негати= вного впливу мемантину н = 72; чоловічу та жіночу фертильнісm= 0;ь не виявлено.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Х&#= 1074;ороба Альцгеймерk= 2; від помірно= го ступеня тяжкості до тяжких форм заз&#= 1074;ичай зумовлює погіршення можливості керувати ав = 90;отранспорт&#= 1086;м та порушенн= 03; здатності працювати з = 110;ншими механізмамl= 0;. Крім того, мемантин ма= 08; незначний або помірни = 81; вплив на зда= ;тність керувати автотранспl= 6;ртними засобами та управляти іншими механізмамl= 0;, тому амбулаторнl= 0;х пацієнтів слід попере = 76;ити про необхіднісm= 0;ь дотримання особливої обережностo= 0; при виконанні вищезазначk= 7;них операцій.

= 57;посіб застосуванl= 5;я та дози.

Тера&#= 1087;ію лікарським засобом слі = 76; розпочинатl= 0; та проводит = 80; під наглядо = 84; лікаря, який має досвід діагностикl= 0; та лікуванн= 03; деменції, обумовленоo= 1; хворобою Альцгеймерk= 2;. Зk= 2;хворювання повинно бут = 80; діагностовk= 2;но відповідно до діючих рекомендацo= 0;й.

Т= 077;рапію можна розпочинатl= 0; тільки за на= 103;вності опікуна, яки= 081; буде регулярно к = 86;нтролювати прийом ліка = 88;ського засобу паці= 08;нтом. Переносиміl= 9;ть пацієнтом лікування т = 72; дозу мемантину, яка застосовуєm= 0;ься, слід регулярно переоцінювk= 2;ти, бажано протягом перших 3-х місяці&= #1074; після початку лікування. Н= 072;далі клінічну ефективнісm= 0;ь мемантину і переносиміl= 9;ть лікування слід регулярно переоцінювk= 2;ти відповідно до діючих клінічних р = 77;комендацій. Тривалість лікування визначає лікар індивідуалn= 0;но. Підтримуючk= 7; лікування можна продо = 74;жувати до тих пір, поки терапевтичl= 5;ий ефект залишаєтьсn= 3; сприятливиl= 4;, а переносиміl= 9;ть мемантину пацієнтом – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином = 91; разі зникнення терапевтичl= 5;ого ефекту або погіршення переносимоl= 9;ті лікування п = 72;цієнтом.

Ліка&#= 1088;ський засіб слід приймати всередину 1 раз на добу кожного дня = 074; один і той самий час, незалежно від прийому їжі.

Доро= ;слі

Титрування дози

Макс&#= 1080;мальна добова доза = 210; 20 мг. З метою зниження ризику появ = 80; небажаних ефектів під = 90;римуючу дозу слід досягати шляхом пост = 91;пового збільшення дози на 5 мг на= тиждень протягом перших 3-х тиж&= #1085;ів за такою схемою:

1-й тиждень (доб= 072; 1–7):

прий&#= 1084;ати по 5 мг (½ таблk= 7;тки дозуванням 10 &= #1084;г) 1 раз на добу протягом 7 дн&#= 1110;в;

2-й тиждень (доб= 072; 8–14):

прий&#= 1084;ати по 10 мг (1 табле = 90;ка дозуванням 10 &= #1084;г) 1 раз на добу протягом 7 дн&#= 1110;в;

3-й тиждень (доб= 072; 15–21):

прий&#= 1084;ати по 15 мг (1½ табл= 077;тки дозуванням 10 &= #1084;г) 1 раз на добу протягом 7 дн&#= 1110;в;

почи= ;наючи з 4-го тижня:

п&#= 1088;иймати по 20 мг (2 таблетки дозуванням 10 &= #1084;г або 1 таблетк&#= 1072; дозуванням 20 &= #1084;г) 1 раз на добу.

Підтримуюч&= #1072; доза

Реко&#= 1084;ендована підтримуючk= 2; доза ‒ 20 мг на добу.

Паці= ;єнти літнього віку

За результатаl= 4;и клінічних досліджень рекомендовk= 2;на доза для пацієнтів віком від 65 ро= ків становить 20 м&= #1075; на добу (2 таблетки дозуванням 10 &= #1084;г або 1 таблетк&#= 1072; дозуванням 20 &= #1084;г 1 раз на добу), як зазначен = 86; вище.

Пацієн&#= 1090;и з порушення = 84; функції нирок

Д= 083;я пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50–80 мл/хв) корекція дози лікарськогl= 6; засобу не по= 090;рібна. Для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кл= 110;ренс креатиніну 30–49 мл/хв) реко = 84;ендована добова доза = 210; 10 мг. Дозу можна збільшити д = 86; 20 мг на добу за стандартноn= 2; схемою титрування, якщо у паціє= 085;та добра переносиміl= 9;ть мемантину п = 88;отягом принаймні 7 д&#= 1085;ів лікування. Для пацієнтів з = 087;орушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5–29 мл/хв) добова доза = 083;ікарського засобу не по= 074;инна перевищуваm= 0;и 10 мг.

Паці= ;єнти з порушення = 84; функції печінки

Для п&= #1072;цієнтів з порушення = 84; функції печінки легкого або = 089;ереднього ступеня тяжкості (клас А та В за= шкалою Чайлда – П’= ю) корекція дози лікарськогl= 6; засобу не по= 090;рібна. Д= ані щодо застосуванl= 5;я мемантину пацієнтам і = 79; тяжким порушенням функції печінки відсутні. Призначеннn= 3; мемантину ц= 10;й групі пацієнтів н = 77; рекомендуєm= 0;ься.

Діти.

Л= 110;карський засіб не зас= 090;осовувати дітям (віком до 18 років) через недостатніl= 9;ть даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я мемантину у цій групі пацієнтів.=

= 55;ередозуван&#= 1085;я.

О= ;бмежені дані щодо передозуваl= 5;ня мемантином = 73;уло отримано в ході клініч = 85;их досліджень = 10; постреєстрk= 2;ційного періоду.

Симп= ;томи

П&#= 1077;редозуванн= я при прийомі = 074;ідносно великих доз мемантину (200 м= ;г і 105 мг на добу протягом 3-х дн= ;ів відповідно) було пов’язано з такими симптомами, як підвищен = 72; втомлюваніl= 9;ть, слабкість та/або діаре= 103;, або клінічн= 10; ознаки передозуваl= 5;ня не проявлял = 80;ся. При передозуваl= 5;ні, яке було спричинено прийомом дози нижче 140 м= ;г або прийомо = 84; невстановл&= #1077;ної дози, у пацo= 0;єнтів спостерігаl= 3;ися порушення з боку центральноo= 1; нервової системи (сплутаніст= 00; свідомості, в’ялість, сонливість, = 074;ертиго, ажитація, агресія, галюцинаціo= 1;, розлади ход = 80;) та/або порушення з боку шлунко = 74;о-кишкового тракту (блювання та діарея).

У найтяжчому відомому випадку передозуваl= 5;ня пацієнт після прийому всередину загальної дози 2000 мг мемантину вижив, при цьому у ньог= 086; спостерігаl= 3;ися розлади з боку центра = 83;ьної нервової системи (ком= 072; протягом 10 дн&= #1110;в, пізніше – диплопія та ажитація). Па&#= 1094;ієнт отримав симптоматиm= 5;не лікування і плазмафереk= 9; та одужав бе= 079; будь-яких пе= 088;манентних ускладнень.=

= 42; іншому випадку тяж = 82;ого передозуваl= 5;ня внаслідок прийому все = 88;едину 400 мг мемантин= у пацієнт також вижив та одужав. У пацієнта спостерігаl= 3;ися розлади з боку центральноo= 1; нервової системи, так= 110; як занепоко= 08;ність, психоз, зорові галюцинаціo= 1;, підвищена судомна готовність, сонливість, ступор, втрата свідомості.

Ліку= ;вання

При передозуваl= 5;ні слід проводити симптоматиm= 5;не лікування. С= 087;ецифічний антидот при інтоксикацo= 0;ї або передозуваl= 5;ні невідомий. Слід провод = 80;ти стандартні клінічні процедури для виведен = 85;я діючої речовини з організму, наприклад промивання шлунка, прийом активованоk= 5;о вугілля (для запобіганнn= 3; потенційні&#= 1081; кишково-печ= 10;нковій рециркуляцo= 0;ї), методи підкисленнn= 3; сечі, форсований діурез.

При появі симптомів з = 72;гальної гіперстимуl= 3;яції центральноo= 1; нервової системи симптоматиm= 5;ну терапію слі = 76; проводити з обережністn= 2;.

Побі&#= 1095;ні реакції.

В ход&= #1110; клінічних досліджень мемантину з = 72; участю пацієнтів з деменцією від легкого с= ;тупеня тяжкості до тяжких форм (1784 пацієнти от = 88;имували мемантин, а 1595 R= 11; плацебо) загаль&#= 1085;а частота випадків по = 73;ічних реакцій у пацієнтів, я= 082;і приймали ме = 84;антин, не відрізнялаl= 9;я від такої у пацієнтів, які отримували плацебо; поб= 110;чні реакції заз = 74;ичай мали легкий або середні = 81; ступінь тяжкості. Найбіль&= #1096; частими побічними реакціями, щ= 086; спостерігаl= 3;ися з більшою частотою у групі пацієнтів, які приймал = 80; мемантин, ні= 078; у пацієнтів, &#= 1103;кі отримували = 87;лацебо, були запаморочеl= 5;ня (6,3 % проти 5,6 % відповідно), головний біль (5,2 % проти 3,9 %), запор (4,6 % пр= оти 2,6 %), сонливість (3,4 % проти 2,2 %) та артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3; (4,1 % проти 2,8 %).

Побі= чні реакції, які наведено нижче, спостерігаl= 3;ися під час клінічних досліджень та у постреn= 8;страційном= 091; періоді.

Побічн&#= 1110; реакції кла&#= 1089;ифіковано= за = 89;истемами органів та частотою. За частотою побічні реакції розподіленl= 6; так= ;им чином: дуже частоm= 5;асто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до &l= t; 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до&= nbsp;< 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не= 084;ожливо оцінити за наявними даними).

З боку нервової системи: часm= 0;о – запаморо = 95;ення, порушення рівноваги; = 085;ечасто – порушення ходи; дуже рідко – судомні напади.=

Пси&#= 1093;ічні розлади: часто – сонливість; нечасто – сплутаністn= 0; свідомості, галn= 2;цинації*; ч= астота невідома – психотичні реакції**.

З боку серцево-суд = 80;нної системи: час= ;то – артеріальнk= 2; гіпертензіn= 3;; нечасто – се= 088;цева недостатніl= 9;ть, венозний тромбоз/тро = 84;боемболія.

З боку дихальної системи: часто – задишка.

= 047; боку шлунково-ки = 96;кового тракту: час= ;то – запор; нечасто – блювання; частота невідома – панкреатит**.

= 047; боку гепатобіліk= 2;рної системи: часто – підвищенн= 03; біохімічни&= #1093; показників функції печінки; час= ;тота невідома – гепатит.

= 047; боку імунно= 11; системи: часто – реакції гіперчутлиk= 4;ості.

І = 85;фекційні та паразитарнo= 0; захворюванl= 5;я: нечасто= – грибкові захворюванl= 5;я.

Загальl= 5;і порушення:= часто – головний біль; нечаст= 086; – підвищена втомлюваніl= 9;ть.

* Галюцина&#= 1094;ії спостерігаl= 3;ися переважно у пацієнтів з тяжкою формою хв&= #1086;роби Альцгеймерk= 2;.

** Поо= динокі випадки, які &#= 1079;ареєстрова= но у постреєстрk= 2;ційному періоді.

У пацієнтів з хворобою Альцгеймерk= 2; можуть виникати депресія, суїцидальнo= 0; думки та спроби само = 75;убства. Такі випадк = 80; було зареєстровk= 2;но у постреєст = 88;аційному періоді у пацієнтів, якo= 0; отримували мемантин.=

П= 086;відомлення про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції

Прохан&= #1085;я до медичних працівникіk= 4; повідомлятl= 0; про будь-які підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції = через національну систему повідомленn= 0; з метою контро&= #1083;ю з&#= 1072; співвідношk= 7;нням користь/риз = 80;к застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу.

Термін придатностo= 0;.

3 роки.

У= мови зберігання.

З= 073;ерігати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

З= 073;ерігати у недоступноl= 4;у для дітей місці.

У= паковка.

П= 086; 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

К= атегорія відпуску.

З= 072; рецептом.=

В= иробник.

Т= 086;вариство з додатково= 02; відповідалn= 0;ністю «ІНТЕРХІМ».

= ;

Місцез&#= 1085;аходження виробника т = 72; адреса місц= 03; провадженнn= 3; його діяльності.

= 059;країна, 65025, м. Одеса, 21-й к = 84;. Старокиївсn= 0;кої дороги, 40-А.