MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2602E.91AC8390" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii" УТВЕРЖДЕНi= 4;

ІНСТРУКЦІЯ =

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

 

РИСПАКСОЛ&re= g;

(RISPAXOL)

 

Склад:

діюча речовина: <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>р= исперидон (risperidone)<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>;

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>1 таблетка містить 2 мг або 4 мг рисперидонm= 1;;

допом= ;іжні речовини: лакто= ;за безводна, крохмаль кукурудзянl= 0;й, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристk= 2;лічна;

оболо= ;нка:

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-style:italic'>т= аблетки 2 мг – Опадра = 81; Оранжевий OY-8729 (гіпромелоз = 72;, макрогол 400, титану діоксид (Е 171), жовтий захі = 76; FCF (Е 110), хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104)), макрогол 6000, вo= 0;ск карнаубськl= 0;й;

таблетl= 2;и 4 мг – Опадрай  АМБ  Зелений  80W21165  (заліk= 9;а оксид (Е 172), індигокармo= 0;н (Е 132), лецитин сої, спирт полівінілоk= 4;ий, хіноліновиl= 1; жовтий (Е 104), тальк, титан= 091; діоксид (Е 171), ксантанова камедь), віск карнаубськl= 0;й.

 

Л&= #1110;карська форма. Таб = 83;етки, вкриті плівковою оболонкою.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет = 82;и 2 мг – круглі двоопуклі таблетки з рискою з одн= 086;го боку, вкриті оболонкою оранжевого кольору. На місці розламу біл = 10;;

таблет = 82;и 4 мг – круглі двоопуклі таблетки з рискою (на чо&#= 1090;ири частини) з одного боку, вкриті оболонкою зеленого кольору. На місці розламу біл = 10;.

 

<= /a>Фар= ;макотерапе = 74;тична група. <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Ан = 90;ипсихотичн&#= 1110; засоби. Код АТХ <= span style=3D'mso-bookmark:OLE_LINK70'><= span style=3D'color:windowtext;text-decoration:none;text-underline:none'>N05<= span style=3D'color:windowtext;text-decoration:none;text-underline:none'>А Х08.

 

Фарма= ;кологічні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.
Рисперидон  ̶  це селективниl= 1; моноамінерk= 5;ічний антагоніст = 79; унікальнимl= 0; властивостn= 3;ми. Він виявляє високу афінність д = 86; серотонінеl= 8;гічних 5-HT2 і дофамінергo= 0;чних D2-рецепторo= 0;в. Рисперидон зв’язуєтьсn= 3;  також=  з  α1-ад&#= 1088;енорецепто= рами  та,  з  меншо= ю  афін&= #1085;істю, з  H1-г= істамінергo= 0;чними  та  α2-ад&#= 1088;енергічним= и рецепторамl= 0;. Рисперидон = 85;е виявляє афінності д = 86; холінергічl= 5;их рецепторів. Хоча рисперидон = 08; потужним D2- = 72;нтагоністо&#= 1084;, що пов'язуют= 100; з його ефективнісm= 0;ю щодо продук = 90;ивної симптоматиl= 2;и шизофренії, він не сприч= 080;няє значного пригніченнn= 3; моторної ак = 90;ивності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиl= 2;ами. Збалансоваl= 5;ий центральниl= 1; антагонізм щодо серотоніну та дофаміну зменшує схи = 83;ьність до екстрапі = 88;амідних побічних ефектів і розширює те = 88;апевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів ш = 80;зофренії.

Фармакокін&= #1077;тика.

Всмоктуван&= #1085;я
Після пероральноk= 5;о застосуванl= 5;я рисперидон = 87;овністю абсорбуєтьl= 9;я та досягає пікових концентрацo= 0;й у плазмі кро= 074;і у межах від 1 до 2 годин. Абс= олютна біодоступнo= 0;сть при пероральноl= 4;у застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; становить 70 % (CV=3D25 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна призначати незалежно в = 10;д прийому їжі. Рівноважна концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; в організмі = 091; більшості пацієнтів досягаєтьсn= 3; протягом 1 дня. Рівноважна концентрацo= 0;я 9-гідроксири= 089;перидону досягаєтьсn= 3; протягом 4-5 діб.

 

Розподіл

Рисп&= #1077;ридон швидко розподіляєm= 0;ься в організмі. Об’єм розподілу становить 1-2 л/кг. У плазмі рисперидон зв'язується = 079; альбуміном = 10; кислим α1-гл= ;ікопротеїн = 86;м. Рисперидон на 90 % зв’язуєт= ;ься з білками плазми, 9-гідроксири= 089;перидону – на 77 %.

Метаболізм та виведенн = 03;

Рисп&= #1077;ридон метаболізуn= 8;ться цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксири= 089;перидону, який володі = 08; аналогічно&= #1102; фармакологo= 0;чною дією. Рисперидон та 9-гідроксири= 089;перидон утворюють активну антипсихотl= 0;чну фракцію. Цит= 086;хром CYP2D6 піддається генетичномm= 1; поліморфізl= 4;у. Під впливом швидко діючих ферментів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюєm= 0;ься у 9-гідроксир&#= 1080;сперидон, тоді як під впливом повільно діючих ферм = 77;нтів рисперидон метаболізуn= 8;ться значно повільніше. = 061;оча концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону, які утворюютьсn= 3; під впливом швидко діючих ферментів, нижче, ніж під впливом повільно  діючи= х  ферм&= #1077;нтів,  фарм&= #1072;кокінетика  риспе= ридону та  9-гідрl= 6;ксириспери= 076;ону у комбінаці = 11; (т.б. рисперидонm= 1;) після разової та багатократl= 5;их доз у швидко та повільно діючих ферментів цитохрома CYP2D6 подібна.

Інши&= #1084; шляхом метаболізмm= 1; препарату р = 80;сперидону є N-дезалкілув= 072;ння. Рисперидон = 91; клінічно значущих концентрацo= 0;ях значно не пригнічує метаболізм лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться ізоферментk= 2;ми цитохрома Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосуванl= 5;я препарату 70 % дози  = виводиться  з  сечею= ,   14 %  ̶  із фек= ;аліями. Концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; та 9-гідроксири= 089;перидону в сечі стано= 074;ить 35-45 % прийнятої дози. Решта становлять неактивні метаболіти. Після перор = 72;льного  прий&= #1086;му  у хворих із психозами  періо= д  напі&= #1074;виведення  стано= вить приблизно 3 години. Пері= 086;д  напі&= #1074;виведення          =        9-гід= 088;оксириспер&= #1080;дону та рисперид = 86;ну досягає 24 годин.

Лінійність<= o:p>

Конц&= #1077;нтрації рисперидонm= 1; у плазмі кров = 10; пропорційнo= 0; до дози препарату (у межах терапевтичl= 5;их доз).

Пацієнти лі= тнього віку та пацієнти з порушеннямl= 0; функції нирок, печінки

У пацієнтів л = 10;тнього віку при одноразовоl= 4;у прийомі препарату р = 10;вень концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; у плазмі крові в сере= 076;ньому на 43 % більш високий, на 38 % більш тривалий пе = 88;іод напіввиведk= 7;ння, кліренс рисперидонm= 1; на 30 % нижчий, ніж у пацієнтів в = 10;ком до 65 років. Вис= ;ока концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; у плазмі кров = 10; та зниження кліренсу ри = 89;перидону в середньом = 91; на 60 % спостерігаl= 3;ася у пацієнтів = 079; нирковою недостатніl= 9;тю. У пацієнтів = 110;з печінковою недостатніl= 9;тю спостерігаl= 3;ися нормальні рівні концентрацo= 0;й рисперидонm= 1; в плазмі, але середнє значення вільної фра = 82;ції рисперидонm= 1; у плазмі було збільшено н = 72; 35 %.

Діти

Фарм&= #1072;кокінетика рисперидонm= 1;, 9-гідроксири= 089;перидону у дітей подібна до такої у доро= 089;лих.

Стать= ;, расова приналежніl= 9;ть та куріння=

В&= #1110;дсутній суттєвий вплив статі, віку або звички курити на фармакокінk= 7;тику рис= перидону або активнl= 6;ї антипсихотl= 0;чної фракції.=

 

Клінічні характерисm= 0;ики.

Показ= ;ання.

- Лікування шизофренії та інших психічних р = 86;зладів, у тому числі підтримуючk= 2; терапія, у пацієнтів, у яких спосте = 88;ігалася відповідь н = 72; терапію, з метою запобіганнn= 3; рецидиву хвороби.

- Лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах (допоміжна терапія у ко= 084;бінації з нормотимікk= 2;ми як початков = 77; лікування або як монот= 077;рапія на період тривалістю до 12 тижнів).<= /span>

= - Короткочас= 085;е лікування вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією п&= #1088;и існуванні загрози заподіяння шкоди собі ч= 080; іншим.

= - Симптомати= 095;не лікування з = 91;хвалих опозиційниm= 3; розладів або інших розладів соціальної поведінки у дітей, підлітків т = 72; дорослих з р&= #1086;зумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістn= 2;, які мають прояви дест = 88;уктивної поведінки (імпульсивн = 10;сть, аутоагресіn= 3;).

- Симптом&#= 1072;тичне лікування аутичних розладів у дітей віком від 5 років, у яких симптоми варіюють ві = 76; гіперактивl= 5;ості до роздратоваl= 5;ості (включаючи агресію, завдання собі тілесн = 80;х ушкоджень, тривожністn= 0; та патологічнo= 0; циклічні дії).

 

Протип = 86;казання.

Гі&= #1087;ерчутливіс= ;ть до активног = 86; компоненту = 72;бо до допоміжн = 86;ї речовини у складі препарату.=

= 044;еменція та симптоми хвороби Паркінсона (= 088;игідність, брадикінезo= 0;я та паркінсоніm= 5;ні порушення постави).

= 044;еменція та підозра н= 072; деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції щонайменше два з таких симптомів: паркінсоніk= 9;м, візуальні галюцинаціo= 1;, хиткість ходи).

 

Взаємо = 76;ія з іншим = 80; лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

Розпад рисперидонm= 1; до 9-гідрокси&#= 1088;исперидону може пригнічуваm= 0;ися  фено&= #1090;іазинами, трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами та деякими бета-блокат = 86;рами, які зв’язую = 90;ься з CYP2D6. Таке приг&#= 1085;ічення може призвести д = 86; збільшення концентрацo= 0;ї рисперидонm= 1; та зменшення а = 82;тивного метаболіту        =               9-гі= 076;роксириспе&= #1088;идону у  пла= змі  крові= ;.  Амітр= иптилін  не  пригн= ічує  розп&= #1072;д <= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;colo= r:black; mso-ansi-language:UK;mso-fareast-language:UK;font-weight:normal;mso-bidi-fo= nt-weight: bold;mso-bidi-font-style:italic'> риспе= ридону   до         =  9-гo= 0;дроксирисп= 077;ридону.

Рисперидон – слабкий інгібітор CYP2D6, = 090;ому не очікується, що рисперид = 86;н буде суттєв = 86; пригнічуваm= 0;и виведення лікарських засобів, які метаболізуn= 2;ться цим фермент = 86;м.

При  одно&= #1095;асному  заст&= #1086;суванні лікарських  засоб= ів, які є  індук= торами  ферме= нтів,  мета&= #1073;олізм рисперидонm= 1;  може збільшуватl= 0;ся.

Карбамазеп = 10;н   знижу= є  конц&= #1077;нтрації   рис&#= 1087;еридону   та   9-гідр= ;оксириспер = 80;дону  у   плаз&= #1084;і крові  у 1,7-3,7 раk= 9;а. У поодиноки = 93; випадках пр = 80; одночасномm= 1; застосуванl= 5;і карбамазепo= 0;ну та рисперидонm= 1; спостерігаl= 3;ися токсичні си = 88;оваткові концентрацo= 0;ї карбамазепl= 0;ну. Ан= алогічні ефекти (зниження концентрацo= 0;ї у плазмі активної антипсихотl= 0;чної фракції) мож= 091;ть спостерігаm= 0;ися при застосуванl= 5;і інших індук = 90;орів печінкових ферментів, таких як риф= 072;мпіцин, фенітоїн та фенобарбітk= 2;л, які індукують печінкові ферменти CYP3A4 та Р-глікопрот = 77;їн.

Флуоксетин (20 мг/добу) та пароксетин (20 мг/добу) збі= льшують концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; у плазмі у 2,5-2,8 та 3= -9 разів відповідно. Флуоксетин не впливає н= 072; концентрацo= 0;ю 9-гідроксири= 089;перидону у плазмі. Пароксетин = 91; середньому знижує конц = 77;нтрацію 9-гідроксири= 089;перидону у плазмі на 13 %. Загалом концентрацo= 0;я рисперидонm= 1; збільшуєтьl= 9;я на 50 % при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і флуоксетинm= 1; та пароксетинm= 1;. Якщо під час терапії рис = 87;еридоном призначаєтn= 0;ся або припиня = 08;ться лікування флуоксетинl= 6;м та пароксет = 80;ном, лікарю слід переглянутl= 0; дозу риспер = 80;дону. Вплив відміни лікування флуоксетинl= 6;м та параксет = 80;ном на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; або 9-гідроксири= 089;перидону не досліджуваk= 4;ся.

Рисперидон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з іншими речовинами центральноo= 1; дії, у тому числі алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, внаслідок підвищеногl= 6; ризику седації.

Р&= #1080;сперидон може проявл = 03;ти антагоністl= 0;чні ефекти до леводопи та інших агоні = 89;тів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальнo= 0;й стадії хвороби Паркінсона, = 089;лід призначати = 85;изькі ефективні дози.

Ц&= #1080;метидин у дозі 400 мг двічі на доб= 091; та ранітиди = 85; 150 мг двічі на добу підвищувалl= 0; AU= C р&= #1080;сперидону та 9-гідрокси&#= 1088;исперидону на 8 % та 20 % відповідно, = 077;фект не має клінічного значення. Впл= ив відміни  лікув= ання  флуо&= #1082;сетином  та  парок= сетином  на  фарма= кокінетику  риспе= ридону  або  9-гідрl= 6;ксириспери= 076;ону не досліджуваk= 4;ся. <= o:p>

Еритроміци = 85; (інгібітор CYP3A4) не впливає н= 072; фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.=

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних лікарських засобів спо = 89;терігалися випадки клінічно значущої артеріальнl= 6;ї гіпотензії.

Як і з іншими антипсихотl= 0;ками, слід дотрим = 91;ватися обережностo= 0; при признач = 77;нні рисперидонm= 1; з лікарськимl= 0; засобами, як= 110; подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; класу Іа (хінідином, прокаїнаміk= 6;ом), антиаритміm= 5;ними препаратамl= 0; класу ІІІ (аміодароно= м, соталолl= 6;м), трициклічнl= 0;ми антидепресk= 2;нтами (амітрип = 90;иліном), тетрацикліm= 5;ними антидепресk= 2;нтами (мапролітин = 86;м), деякими антигістамo= 0;нними препаратамl= 0;, іншими антипсихотl= 0;ками, деякими про = 90;ималярійни&#= 1084;и (хініном, мефлохіном), та з препаратамl= 0;, які спричиняютn= 0; електролітl= 5;ий дисбаланс (гіпокалієм = 10;ю, гіпомагнезo= 0;ємію), брадикардіn= 2;, або засобами, як= 110; пригнічуютn= 0; печінковий метаболізм рисперидонm= 1;. Даний перелік є не= 087;овним.

І&= #1085;гібітори холінестерk= 2;зи, галантамін та донезепі = 83;, не проявляють клінічно значущих ефектів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Су = 84;існість рисперидонm= 1; з літієм не досліджуваl= 3;ася. При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і нейролептиl= 2;ів та літію спостерігаl= 3;ися випадки енцефалопаm= 0;ій,  екстрапірk= 2;мідних розладів та злоякісногl= 6; нейролептиm= 5;ного синдрому. Пі= 076; час клінічних досліджень більш часто повідомлялl= 6;ся про випадки екстрапіраl= 4;ідних розладів та гіперкінезo= 0;ї при застосуванl= 5;і літію з нейролептиl= 2;ами, ніж окремо літію.

Рисперидон у дозі 3 мг 2 рази на добу значуще не впливає на фармакокінk= 7;тичні показники літію.

За= стосування психостимуl= 3;яторів (наприклад, метилфенідk= 2;ту) у комбінаці = 11; з рисперидонl= 6;м дітям та підліткам н = 77; змінює фармакокінk= 7;тику та ефективнісm= 0;ь рисперидонm= 1;.

= 042;ерапаміл, інгібітор СYРЗА4 та Р-глікопрот = 77;їну підвищує концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; у плазмі кров = 10;. Галантамін та донезепі = 83; не проявляю = 90;ь клінічно значущих ефектів на фармакокінk= 7;тику рисперидонm= 1; та активної антипсихотl= 0;чної фракції.

= 060;енотіазини, трициклічнo= 0; антидепресk= 2;нти та деякі β-адренорецk= 7;птори можуть підв = 80;щувати концентрацo= 0;ю рисперидонm= 1; у плазмі кров = 10;, але не концентрацo= 0;ю антипсихотl= 0;чної фракції.

= 054;дночасне пероральне = 79;астосуванн&#= 1103; рисперидон= у з паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки паліперидоl= 5; є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1; та їх комбінація може призвести д = 86; додаткової = 76;ії активної антипсихотl= 0;чної фракції.

Риспери = 76;он не чинить клінічно значущого впливу на фа= 088;макокінети&= #1082;у вальпроату, дигоксину або топірам = 72;ту. Топірамат значно знижує біод = 86;ступність рисперидонm= 1;, проте незна = 95;уще знижує біодоступнo= 0;сть активної антипсихотl= 0;чної фракції.

При одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та клоназеп = 72;му, габапентинm= 1;, ламотриджиl= 5;у, метилфенідk= 2;ту взаємодія між ними мал= 086;ймовірна.

Рисперl= 0;дон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з іншими субстанціяl= 4;и, які чинять дію на центральну нервову систему, в тому числі з алкоголем, о= 087;іатами, антигістамo= 0;нними засобами та бензодіазеl= 7;інами, через підвищений ризик седац = 10;ї.

Інфо&= #1088;мацію щодо підвищеної = 83;етальності при одночас = 85;ому застосуванl= 5;і з фуросемідоl= 4; пацієнтам літнього віку з деменцією див. у розділі «Ос = 86;бливості застосуванl= 5;я».

= 054;дночасне застосуванl= 5;я рисеридону = 79; паліперидоl= 5;ом не рекомендуєm= 0;ься, оскільки па = 83;іперидон є активним метаболітоl= 4; рисперидонm= 1;, і їх комбінація може призвести д = 86; додатковогl= 6; впливу активної антипсихотl= 0;чної фракції.

 

О&= #1089;обливості застосуванl= 5;я.

= 055;ацієнти літнього віку з деменцією.=

Підвищений рівень смер = 90;ності.

= 057;еред пацієнтів літнього віку з деменцією, які лікувались атиповими антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0;, у тому числі рисперидонl= 6;м, спостерігаk= 4;ся підвищений рівень летальностo= 0; порівняно з пацієнтами = 79; групи плацебо (4 %  та 3,1 %, відповідно). Середній ві = 82; пацієнтів, які померли, &#= 1089;тановив 86 років (діапазон – 67-100 років). Причи&#= 1085;а підвищеногl= 6; ризику лета = 83;ьності невідома. &#= 1057;пецифічний профіль факторів ризику смер = 90;ності у групі пацієнтів, щ= 086; приймали ри = 89;перидон, не визначений. Причини смерті були = 090;иповими для цієї вікової групи (від 65 років) та включали: серцево-суд = 80;нні та церебров = 72;скулярні захворюванl= 5;я, пухлини, інфекції (наприклад, пневмонія) т= 072; діабет.

Одночасне застосуванl= 5;я з фуросемідоl= 4;.

У пацієнтів л = 10;тнього віку з деменцією підвищений рівень летальностo= 0; спостерігаk= 4;ся при одночас = 85;ому застосовувk= 2;нні фуросеміду = 79; рисперидонl= 6;м (7,3 %; середній вік – 89 років, діапазон – 75-97 років) порівняно з пацієнтами, які лікувал = 80;ся тільки рисперидонl= 6;м (3,1 %; середній ві = 82; – 84 роки, діапазон – 70-96 років) або тільки фуросемідоl= 4; (4,1 %; с&= #1077;редній вік – 80 років, діапазон – 67-90 років). Одноч&#= 1072;сне застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; з іншими діуретикамl= 0; (в основному тіазидними діуретикамl= 0;, які застосовувk= 2;лись у низькій до= 079;і) не було асоційованk= 7; з подібними результатаl= 4;и.

Не встановленl= 6; патофізіолl= 6;гічних механізмів для пояснення цього факту. Однак слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при призначеннo= 0; препарату у таких випадках, а також потрібно провести оцінку ризиків та користі ціє = 11; комбінації або одночасногl= 6; застосуванl= 5;я з іншими потенційниl= 4;и діуретикамl= 0;, перш ніж призначати препарат. Не виявлено пі = 76;вищення показника летальностo= 0; у пацієнтів, які одночасно застосовувk= 2;ли інші діурет = 80;чні засоби разо = 84; із рисперидонl= 6;м. Незалежно від лікування дегідратацo= 0;я була загальним ф = 72;ктором ризику летальностo= 0;, і її слід ретельно контролюваm= 0;и у пацієнтів = 079; деменцією.=

Ц= 077;реброваску&= #1083;ярні побічні реа = 82;ції.

Ризик церебровасl= 2;улярних побічних ефектів значно вищи = 81; у пацієнтів = 079;і змішаною аб = 86; судинною деменцією порівняно з деменцією Альцгеймерk= 2;. Таким чином, пацієнтам з іншими типами деменції рисперидон застосовувk= 2;ти не рекомендуєm= 0;ься.

Рисперl= 0;дон слід застосовувk= 2;ти тільки протягом короткого терміну при безперервнo= 0;й агресії у пацієнтів і = 79; помірною та тяжкою деме = 85;цією Альцгеймерk= 2; у додаток до нефармаколl= 6;гічного лікування, яке було обмеженим або неефективнl= 0;м та коли присутній п = 86;тенційний ризик заподіяння шкоди собі а= 073;о іншим.

Пацієнm= 0;ів слід регулярно оглядати у лікаря для оцінки необхідносm= 0;і продовженнn= 3; лікування.=

У пацієнтів з деменцією, яких лікували ри = 89;перидоном, спостерігаk= 4;ся вищий рівен = 00; церебровасl= 2;улярних побічних ефектів (інс= 091;льти та транзиторнo= 0; ішемічні ат = 72;ки) з  лет= альним наслідком   порі&= #1074;няно  з  тими, хто отримував  плаце= бо  (3,3 %  та  1,2 %  відпо= відно,  сере&= #1076;ній  вік  ̶  85 рокі = 74;; віковий проміжок - 73-97 років).

С = 83;ід ретельно зважити всі ризики та переваги призначеннn= 3; рисперидонm= 1; пацієнтам л = 10;тнього віку з деменцією, особливо ризик інсул = 00;ту. З особливою обережністn= 2; слід призначати = 88;исперидон пацієнтам з деменцією, у яких наявна артеріальнk= 2; гіпертензі&#= 1103;, захворюванl= 5;я серцево-суд = 80;нної системи, та пацієнтам і = 79; судинною деменцією. Слід проінструкm= 0;увати пацієнтів т = 72; осіб, які доглядають за ними, негайно повідомлятl= 0; про ознаки можливих серцево-суд = 80;нних нападів, таких як раптова слабкість, оніміння об = 83;иччя, рук або ніг, а також розлади мовлення та зору. Слід невідкладнl= 6; розглянути всі можливі варіанти лікування, включаючи п = 77;реривання терапії рис = 87;еридоном.

Діти.<= /span>

Перед призначеннn= 3;м рисперидонm= 1; дітям слід ретельно зважити співвідношk= 7;ння «ризик-кори = 89;ть». Необхідно регулярно ретельно оцінювати п = 86;требу у продовженнo= 0; лікування. Показання «симпт = 86;матичне лікування розладів со = 94;іальної поведінки, щ= 086; спричиняютn= 0; опозиційні розлади та/або інші розлади  соціа= льної поведінки»  та  «аути= чні розлади»  дослі= джували лише  у  дітей=  віком=  від 5 років. Тому не слід призначати рисперидон дітям з такими показаннямl= 0; віком до 5 рок&= #1110;в.

Не&= #1084;ає досвіду застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; дітям віком до 15 років для лікування шизофренії та дітям вік= 086;м від 10 років лікування маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах.

Риспер= ;идон не впливає н= 072; ріст та розвиток дітей. Але не&#= 1086;бхідно проводити регулярний клінічний моніторинг ендокринноo= 1; системи, вкл= 102;чаючи вимірюваннn= 3; росту та маси тіла, контроль ст = 72;тевого розвитку, потенційниm= 3; пролактинзk= 2;лежних ефектів, дослідженнn= 3; екстрапіраl= 4;ідних симптомів т = 72; інших рухових розладів.=

Сонливістn= 0;.

Сонлив= ;ість часто спостерігаl= 3;ася у дітей з аут&#= 1080;змом. Більшість випадків були від лег= 082;ого до помірног = 86; ступеня тяжкості. Пе= 088;еважно сонливість спостерігаl= 3;ася на початку лікування, з найбільшою частотою пр = 86;тягом перших двох тижнів лікування, т= 072; самостійно минала, середня тривалість становила 16 д&= #1085;ів. Пацієнтам і = 79; сонливістю можна розглянути можливість зміни режим = 91; дозування.

Ортост= ;атична гіпотензія.

Через α= ;1-літичну активність рисперидонm= 1;, особливо на початку лікування, може спостерігаm= 0;ися ортостатичl= 5;а гіпотензія.

Клініч= ;но значуща гіпотензія спостерігаl= 3;ась при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; та антигіпертk= 7;нзивних засобів. Рис= 087;еридон слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з відомими кардіоваскm= 1;лярними захворюванl= 5;ями (такими як серцева нед = 86;статність, інфаркт міокарда, порушення п = 88;овідності, дегідратацo= 0;я, гіповолеміn= 3; або церебровасl= 2;улярні захворюванl= 5;я). У цих випадк= 072;х дозу слід титрувати (див. розділ «Спосіб застосуванl= 5;я та дози»). Слід розглянути можливість зменшення дози при виникненні гіпотензії.

П&= #1086;довження інтервалу QT.

У постмаркетl= 0;нговому періоді дуж = 77; рідко спост = 77;рігалися випадки подовження інтервалу QT. Слід з обережніс = 90;ю застосовувk= 2;ти рисперидон, як і інші ант&#= 1080;психотичні засоби, пацієнтам і = 79; серцево-суд = 80;нними захворюванl= 5;ями, порушеннямl= 0; електролітl= 5;ого обміну (гіпо= 082;аліємія, гіпомагнієl= 4;ія) або подовженняl= 4; інтервалу QT у сімейному анамнезі. Також слід бути обереж = 85;ими при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і з препарата = 84;и, що подовжують інтервал QT.

Лейкоп= ;енія, нейтропеніn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

При застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних засобів, включаючи рисперидон, спостерігаl= 3;ися випадки лейкопенії, нейтропеніo= 1; та агрануло = 94;итозу. У постма = 88;кетинговом&#= 1091; періоді агранулоциm= 0;оз спостерігаk= 4;ся дуже рідко (<1/100= 00 пацієнтів).

За пацієнтами зі значущим зменшенням кількості білих кров’яних тілець в анамнезі аб = 86; з медикамент- = 10;ндукованою лейкопенієn= 2;/нейтропені&#= 1108;ю слід ретельно спостерігаm= 0;и протягом перших декі = 83;ькох місяців лікування т = 72; припинити застосуванl= 5;я рисперидонm= 1;, як тільки з’являться ознаки значного зменшення кількості лейкоцитів та немає інших причи = 85; для виникнення цього явища.

За пацієнтами із клінічно значущою нейтропеніn= 8;ю слід спостерігаm= 0;и стосовно виникнення гарячки та інших ознак інфекції та лікувати відповідниl= 4; чином при виявленні симптомів. Пацієнтам і = 79; тяжкою нейт = 88;опенією (<1х109/л) лікування рисперидонl= 6;м слід припинити т = 72; слідкувати за кількіст = 02; лейкоцитів до відновле = 85;ня.

Венозн= ;а тромбоембоl= 3;ія.

Описані випадки венозної тромбоембоl= 3;ії при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних лікарських препаратів. Оскільки пацієнти, як= 110; лікуються антипсихотl= 0;чними лікарськимl= 0; засобами, часто мають набуті фактори риз = 80;ку виникнення венозної тромбоембоl= 3;ії, всі можливі фактори розвитку тромбоембоl= 3;ії необхідно ідентифікуk= 4;ати перед та під час лікування рисперидонl= 6;м та провести відповідні превентивнo= 0; заходи.

П&= #1110;зня дискінезія/ = 77;кстрапірам&#= 1110;дні симптоми.

П&= #1088;и застосуванl= 5;і препаратів із властиво = 89;тями антагоністo= 0;в дофаміновиm= 3; рецепторів відзначалоl= 9;я виникнення пізньої дискінезії, що характеризm= 1;ється мимовільниl= 4;и ритмічними рухами (переважно язика та/або &#= 1086;бличчя). Є повідомленl= 5;я про те, що виникнення екстрапіраl= 4;ідних симптомів є фактором ризику розвитку пізньої дискінезії. Якщо виникають ознаки та симптоми пізньої дискінезії, слід розглянути питання щод = 86; відміни всі = 93; антипсихотl= 0;чних препаратів.

Хвороб= ;а Паркінсона та деменція = 079; тільцями Леві.

Лікарям слід зважувати небезпеку або користь при признач = 77;нні антипсихотl= 0;чних засобів, у тому числі рисперидонm= 1;, пацієнтам і = 79; хворобою Паркінсона або деменцією з тільцями Леві. Застос= 091;вання рисперидонm= 1; може погіршити перебіг хвороби Паркінсона. Пацієнти з одним із вищ= 077; зазначених захворюванn= 0; можуть мати підвищений ризик нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, а також підвищену чутливість до антипсих = 86;тичних препаратів (наприклад сплутаністn= 0; свідомості, притупленнn= 3; больової чутливості та нестійкі = 89;ть постави з частими падіннями н = 72; додачу до екстрапіраl= 4;ідних симптомів).

Злоякі= ;сний нейролептиm= 5;ний синдром.

При заст= 086;суванні класичних нейролептиm= 5;них лікарських засобів відзначаютn= 0;ся випадки виникнення нейролептиm= 5;ного злоякісногl= 6; синдрому, що характеризm= 1;ється гіпертерміn= 8;ю, ригідністю м'язів, неста&#= 1073;ільністю вегетативнl= 0;х функцій, пор= 091;шенням свідомості та підвищенняl= 4; рівня КФК. Додаткові ознаки включають міоглобінуl= 8;ію (рабдоміолі = 79;) та гостре порушення функції нирок. У разі розвитку нейролептиm= 5;ного синдрому необхідно відмінити всі антипси = 93;отичні препарати, включаючи рисперидон.

Гіперг= ;лікемія та цукровий діабет.

Повідомлял&#= 1086;ся про гіперглікеl= 4;ію, цукровий діабет або загостреннn= 3; існуючого діабету під час лікуван = 85;я рисперидонl= 6;м. Оцінка зв’язку між застосуванl= 5;ям атипових антипсихотl= 0;ків та відхиленняl= 4;и рівня глюкози ускладнена через підвищений ризик виникнення цукрового діабету у хворих на шизофренію та підвищення частоти захворюванl= 6;сті на цукровий діабет сере = 76; населення взагалі. Таким чином, зв’язок між застосуванl= 5;ям атипових антипсихотl= 0;чних препаратів та побічним = 80; реакціями, п= 086;в’язаними з гіперглікеl= 4;ією, до кінця нез= 088;озумілий. Хоча епідеміолоk= 5;ічні дослідженнn= 3; вказують на підвищений ризик побічних реакцій, пов= 217;язаних з гіперглікеl= 4;ією, у пацієнтів, які лікуються атиповими нейролептиl= 2;ами. Кожного пацієнта, який застосовує атипові ант = 80;психотичні препарати, слід перевіряти на наявніст = 00; симптомів гіперглікеl= 4;ії та цукровог = 86; діабету.

Збільше = 85;ня маси тіла.

У пацієнтів, які застосовуюm= 0;ь рисперидон, = 110;снує ризик підвищення маси тіла. Рекомендовk= 2;ний контроль маси тіла.

Пріапі= ;зм.

Існує   можливістn= 0;   виникненнn= 3;   пріапізму   під   час  лікування  рисперидоl= 5;ом   унаслідок   його=       α-адренергo= 0;чної блокуючої дії.

Регуляm= 4;ія температурl= 0; тіла.

Антипсихот&= #1080;чні засоби можуть порушувати здатність тіла до зниження основної те = 84;ператури тіла. Рекомендуєm= 0;ься відповідниl= 1; догляд за пацієнтами, яким призначено = 88;исперидон, якщо вони бу= 076;уть підпадати під вплив ум= 086;в, які можуть спричиняти підвищення основної температурl= 0; тіла, а саме: інтенсивні фізичні тренування, вплив висок = 80;х температур зовнішньогl= 6; середовища, = 089;упровідна терапія препаратамl= 0; з антихолін = 77;ргічною активністю = 72;бо вплив зневодненнn= 3;.

Протиб= ;лювальний ефект.

У рисперидонm= 1; відзначавсn= 3; протиблюваl= 3;ьний ефект. Ця властивістn= 0; може маскувати с = 80;мптоми передозуваl= 5;ня деяких лікі = 74; або таких станів як обструкція кишечнику, с= 080;ндром Рея та пухлини мозку. 

Судоми= ;.

Слід з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти рисперидон пацієнтам і = 79; нападами судом або з іншими станами в анамнезі, як= 110; потенційно знижують судомний поріг.

Інтраоп = 77;раційний синдром атонічної райдужки (ІСАР).

= 055;ід час операці = 81; з видалення катаракти с = 87;остерігавс&#= 1103; інтраопераm= 4;ійний синдром атонічної райдужки у п= 072;цієнтів, які лікувалися антагоністk= 2;ми a1-адрене&= #1088;гічних рецепторів, = 091; т. ч. риспери= 076;оном.

= 030;САР може підвищуватl= 0; ризик ускладнень = 86;перації на оці  протягом т = 72; після хірур = 75;ічного втручання. Слід повідомити хірурга-офт = 72;льмолога про застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних лікарських засобів в минулому аб = 86; у період проведення операції. Потенційні переваги припинення терапії препаратамl= 0; з a1-блокув&= #1072;льною дією перед операцією н = 77; встановленo= 0;, слід зважит = 80; ризик відміни лік = 91;вання антипсихотl= 0;чними засобами.=

Поруше= ;ння функції печінки та нирок.

У пацієнтів з порушенням функції нирок антип = 89;ихотична фракція виводиться повільніше, ніж у пацієнтів з нормальною функцією печінки. У пацієнтів з порушенням функції печінки збільшена концентрацo= 0;я у плазмі вільної фракції рисперидонm= 1;.

Гіперп= ;ролактинем = 10;я.

Рекомен = 76;ується з обережністn= 2; призначати = 88;исперидон пацієнтам і = 79; раком молочної залози в анамнезі. Ри= 089;перидон потрібно з обережністn= 2; застосовувk= 2;ти пацієнтам з існуючою гіперпролаl= 2;тинемією та пролактиноk= 9;алежними пухлинами, наприклад пролактиноl= 4;ою гіпофіза, аб= 086; імовірними пролактиноk= 9;алежними пухлинами, такими як епітеліальl= 5;і пухлини молочної залози.

Хворим із підвищеною чутливістю до лактози= необхідно враховуватl= 0; вміст лактози (145 мг m= 1; кожній таблетці, що &#= 1084;істить 2 мг рисперидонm= 1;; 290 мг у кожній таблетці, що містить 4 мг рисперидонm= 1;). Пацієнтам і = 79; рідкісною вродженою непереносиl= 4;істю галактози, дефіцитом Lapp-лактаз= 080; або мальабсорбm= 4;ією глюкози-гал = 72;ктози не можна призначати цей препара = 90;.

= 055;ацієнтам з гіперчутл = 80;вістю до азобарвникo= 0;в (жовтий захід FCF (Е 110)) препарат Риспаксол®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід застосовувk= 2;ти з обережністn= 2; через можливість алергічних реакцій.=

 

Зас= тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

= Вагітніст&#= 1100;. Контрольо= ваних досліджень = 79; участю вагітних жінок не проводили.

= У новонароджk= 7;них, чиї матері застосовувk= 2;ли антипсихотl= 0;чні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру в = 72;гітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапіраl= 4;ідних симптомів та/або синдр= 086;му відміни препарату. Ці симптом&= #1080; включали ажитацію, незвично пі = 76;вищений або знижени = 81; м’язовий тонус, тремо= 088;, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладненнn= 3; можуть бути різної тяжкості. У деяких випадках во = 85;и самі зникал = 80; через певни = 81; проміжок часу, у деяких – потребувавl= 9;я моніторинг стану немовлят у відділенні інтенсивноo= 1; терапії або тривала госпіталізk= 2;ція. Тому за новонароджk= 7;ними рекомендуєm= 0;ься ретельне спостережеl= 5;ня.

= Риспаксол&r= eg; не рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти у період вагітності, окрім випадків життєвої необхідносm= 0;і. Якщо необхідно припинити лікування Р = 80;спаксолом® у період вагітності, не слід робити це раптово.

Году= ;вання груддю. Рисперидон та 9-гідроксири= 089;перидон проникають = 91; грудне молоко. При необхідносm= 0;і застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; слід припинити годування груддю.

 

Здатні = 89;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

= 056;исперидон може мати невеликий або помірни = 81; вплив на здатність керувати автотранспl= 6;ртом через потенційниl= 1; вплив на нервову систему та органи зору (див. розділ «Побічні реакції»). У процесі лікування рекомендуєm= 0;ься утримуватиl= 9;ь від керування автотранспl= 6;ртом і роботи з механізмамl= 0;, поки не буде відома чутл = 80;вість пацієнтів д = 86; препарату.

 

Спосі= ;б застосуванl= 5;я та дози. <= /i>

Звичайl= 5;а доза

Риспакl= 9;ол® можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу. Дози більше 8 мг слід розділяти н = 72; два прийоми (вранці та ввечері). 

Шизофрk= 7;нія

= 044;орослі (віком до 65 років)

Рисп&= #1072;ксол® можна призначати 1 або 2 рази на добу.

Розп&= #1086;чинати прийом слід = 079; 2 мг на добу, на другий день дозу можна збільшити д = 86; 4 мг. Після цього дозу можна підтримуваm= 0;и без змін або, у разі необхідносm= 0;і, індивідуалn= 0;но коригувати. Для більшості пацієнтів рекомендовk= 2;на доза становить 4-6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показано поступове підвищення дози або знижена початкова д = 86;за.

Макс&= #1080;мальна добова доза препарату становить 10 мг.

Дози вище 10 мг на добу не виявили більш висок = 86;ї ефективносm= 0;і порівняно з меншими доз = 72;ми, але вони можуть спричиняти появу екстр = 72;пірамідних симптомів. Оскільки безпека доз, що перевищуютn= 0; 16 мг на добу, нk= 7; вивчалась, д= 086;зи вище цього рівня застосовувk= 2;ти не можна.

Паці&= #1108;нти літнього віку (віком від 65 років).

Реко&= #1084;ендована початкова доза = 211; по 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити д = 86; 1-2 мг 2 рази на добу шляхом підвищення на 0,5 мг 2 рази н= 072; добу. У разі необхідносm= 0;і додаткової седації можна одночасно застосовувk= 2;ти бензодіазеl= 7;ін.

Маніакk= 2;льні епізоди при біполярних розладах (дорослі та діти віком від 10 років).

Реко&= #1084;ендована початкова доза 2 мг 1 раз на добу, ввечері. Доз= 091; можна індивідуалn= 0;но збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендовk= 2;ний діапазон до = 79; – від 2 до 6 мг н = 72; добу.

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, при довготриваl= 3;ому застосуванl= 5;і рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; дози та кори= 075;увати їх протягом усієї терапії. Нем= 072;є даних щодо ефективносm= 0;і рисперидонm= 1; при лікуванні гострої біполярної манії трива = 83;істю понад 12 тижнів. Якщо ри= ;сперидон застосовувk= 2;ти у комбінаці = 11; з нормотимі = 82;ами, терапію можна припинити раніше, оскі= 083;ьки початок ефекту від лікування можна очікувати у перші тижні терапії. Навіть післ = 03; появи першо = 11; відповіді н = 72; лікування слід врахов = 91;вати можливість = 87;овторного виникнення симптомів депресії через особливостo= 0; перебігу хвороби та побічні реакції лікарських засобів, що застосовувk= 2;ли для лікування, у тому числі рисперидон.

Коро&= #1090;кочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією.=

&#= 1056;екомендова= на початкова доза – 0,25 мг дв = 72; 2 на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна збільшити шляхом підвищення дози 0,25 мг 2 раз= 080; на добу не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів о = 87;тимальною дозою є 0,5 мг 2 рази на добу. <= /span>Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити д = 86; 1 мг двічі на добу. Після досягнення оптимальноo= 1; дози можна розглянути можливість прийому доб = 86;вої дози 1 раз на добу.

Відм&= #1110;на лікування р = 80;сперидоном повинна відбутися н = 77; пізніше, ніж через 3 місяці від початку терапії, терапію можна понов = 80;ти лише у разі, якщо поведінковo= 0; розлади з’являютьсn= 3; знову.

Симп&= #1090;оматичне лікування розладів соціальної або агресивної поведінки.=

Паці&= #1108;нти з масою тіла &g= t;50 кг

Реко&= #1084;ендована початкова доза становить 0,5 м= г 1 раз на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг 1 раз на доб= у не частіше, ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 1 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивногl= 6; ефекту достатньо н = 77; більше 0,5 мг один раз на д&#= 1086;бу, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 1,5 мг 1 раз на до= 073;у.

Паці&= #1108;нти (діти віком від 5 років та дорослі) з масою тіла < 50 кг

Реко&= #1084;ендована початкова доза – 0,25 мг 1 раз на добу. У разі необхідносm= 0;і дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг 1 раз на доб= у не частіше, ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів – 0,5 мг 1 раз на добу. Однак для деяких пацієнтів достатньо н = 77; більше 0,25 мг 1 раз на добу д&#= 1083;я досягнення позитивногl= 6; ефекту, тоді як інші можуть потребуватl= 0; 0,75 мг 1 раз на добу.=

Як і при інших видах симптоматиm= 5;ного лікування, довготриваl= 3;е застосуванl= 5;я рисперидонm= 1; необхідно періодично переглядатl= 0; і коригуват = 80; протягом усієї терапії.

Аут&= #1080;зм (діти віком від 5 років).

&#= 1044;озу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від стану пацієнта та клінічної відповіді.=

Паці&= #1108;нти з масою тіла &l= t; 50 кг

Реко&= #1084;ендована  поча&= #1090;кова  доза становить  0,25 мг 1 раз на добу. З = 4-го дня дозу можна збільшити н = 72; 0,25 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 0,5 мг та нk= 2; 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,25 мг з інтервалом = 91; 2 тижні можна розглядати = 83;ише для пацієнтів з недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

Паці&= #1108;нти з масою тіла ≥ 50 кг

Реко&= #1084;ендована початкова доза – 0,5 мг 1 ра= 079; на добу. З 4-го дня дозу можна збільшити н = 72; 0,5 мг. Слід підтримуваm= 0;и дозу 1 мг та на= 14-й день провести оцінку клінічної відповіді. Збільшення дози на 0,5 мг з інтервалом = 91; 2 тижні можна розглядати лише для пацієнтів з недостатньl= 6;ю клінічною відповіддю.

 

Дози рисперидонm= 1; для дітей з аутизмом (до= 073;ова доза, мг/добу)<= o:p>

Маса тіла

Початкова доза

(дні 1-3)

Реко= ;мендована підтримуюч= 072; доза

(дні 4-14= +)

Збіл= ;ьшення дози

(у разі необхіднос= 090;і)

Діап= ;азон доз

< 50 кг

0,25 мг

0,5 мг

+0,25 мг з інтервалом

≥ 2 тижні

< 20 кг: 0,5-1,25 мг

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*<= /p>

≥ 50 кг

0,5 мг

1 мг=

+0,5 мг з інтервалом ≥ 2 тижні

1-2,5 мг*

* Пацієнти з масою тіла більше 45 кг можуть потребуватl= 0; більших доз; максимальнk= 2; доза, яку застосовувk= 2;ли під час клінічних д = 86;сліджень, становила 3,5 мг/добу.

Рисп&= #1077;ридон можна застосовувk= 2;ти 1 або 2 рази на добу.

Паці&= #1108;нтам, у яких виникає сонливість після прийому препарату, краще засто = 89;овувати добову дозу рисперидонm= 1; перед сном. Під час клінічних досліджень приблизно дві третини дітей з аутизмом скаржилися на слабкіст = 00;, що особливо відзначалоl= 9;я протягом початкової фази лікува = 85;ня. 

Як тільки досягнута адекватна клінічна ві = 76;повідь, слід розгля = 85;ути можливість поступовогl= 6; зменшення дози задля досягнення оптимальноk= 5;о відношення клінічної ефективносm= 0;і та безпечно = 89;ті.

Інф&= #1086;рмації, отриманої протягом контрольовk= 2;них клінічних досліджень, недостатньl= 6; для визначення рекомендовk= 2;ної тривалості лікування рисперидонl= 6;м пацієнтів з аутизмом. То= 084;у досвідчениl= 1; спеціаліст повинен проводити ретельний моніторинг стану пацієнта.

При виникненні тяжких побічних реакцій (нап= 088;иклад екстрапіраl= 4;ідних розладів, пі= 079;ньої дискінезії або неконтрольl= 6;ваного збільшення маси тіла) слід зменшити дозу рисперидонm= 1; або припини = 90;и лікування. 

Д&= #1083;я досягнення дози 0,25-1 мг рекомендуєm= 0;ься застосовувk= 2;ти рисперидон = 91; іншій лікарський формі відповідноo= 1; концентрацo= 0;ї.

= Пацієн = 90;и із захворюв = 72;ннями печінки або нирок.

У пацієнтів з порушеннямl= 0; функції нирок рисперидон виводиться = 79; організму повільніше, ніж у пацієнтів з = 10; здоровими нирками. У пацієнтів і = 79; порушеннямl= 0; функції печінки концентрацo= 0;я вільної фракції рисперидонm= 1; у плазмі крові збіль = 96;ується.

Незk= 2;лежно від показання, цим пацієнтам п = 88;изначаєтьс&#= 1103; половина початкової та підтриму = 02;чої доз, титрування дози повинн = 86; бути повіль = 85;им.

Рисl= 7;еридон слід застосовувk= 2;ти з обережніс = 90;ю даній категорії пацієнтів.=

Перехід з терапії іншими антипсихотl= 0;чними засобами<= span class=3DFontStyle15>.

Якщl= 6; це клінічно виправдано, під час тера= 087;ії препаратом рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься поступово припинити попередню терапію іншими препаратамl= 0;. При цьому, якщо пацієн = 90; переводитьl= 9;я з терапії антипсихотl= 0;чними препаратамl= 0; у формі «депо», лікування рисперидонl= 6;м рекомендуєm= 0;ься розпочати замість наступної запланованl= 6;ї дози депо-препар = 72;ту. Періодично слід оцінювати необхіднісm= 0;ь продовженнn= 3; поточної терапії антипаркінl= 9;онічними препаратамl= 0;. 

= Діти.

= Риспер&#= 1080;дон застосовуюm= 0;ь для лікування р = 86;зладів соціальної поведінки або агресив = 85;ої поведінки, а також аутичних розладів дітям віком від 5 років; для лікуван = 85;я маніакальнl= 0;х епізодів пр = 80; біполярних розладах дітям віком від 10 років.

=  

П&= #1077;редозуванн= ;я.

Симптоми.

Ознаками та симптомами спостережуk= 4;аного передозуваl= 5;ня є відомі побічні реакції препарату, щ= 086; проявляютьl= 9;я у посиленій формі: сонливість = 10; седація, тах= 110;кардія та артеріальнk= 2; гіпотензія, = 072; також екстр = 72;пірамідні симптоми.

При передозуваl= 5;ні повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT та судоми. Повідомлялl= 6;ся про тріпотіння- = 84;ерехтіння, асоційованk= 7; з передозуваl= 5;ням препаратом = 88;исперидоно&#= 1084; у комбінаці = 11; з пароксетинl= 6;м.

У випадку гострого передозуваl= 5;ня слід проана = 83;ізувати можливість взаємодії кількох препаратів.

Лікування.

Необхідно забезпечитl= 0; та підтримуваm= 0;и вільну прох = 10;дність дихальних шляхів для забезпеченl= 5;я адекватної вентиляції та оксигенаціo= 1;. Слід розглянути можливість промивання шлунка (післ= 103; інтубації, якщо пацієн = 90; непритомниl= 1;) та призначе = 85;ня активованоk= 5;о вугілля разом із про= 085;осним засобом не пізніше, ніж через 1 годин&#= 1091; після прийому препарату. Показано серцево-суд = 80;нне моніторуваl= 5;ня, що включає безперервнm= 1; реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій.

Рисперидон не має специфічноk= 5;о антидоту. Таким чином, &#= 1089;лід застосовувk= 2;ти відповідні = 87;ідтримуючі заходи. Гіпо= 090;ензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньоk= 4;енні вливання та/або симпатоматl= 0;чні препарати. У разі розвитку гострих екстрапіраl= 4;ідних симптомів слід призначати антихолінеl= 8;гічні препарати. Необхідно продовжуваm= 0;и постійне медичне спостережеl= 5;ня та монітори = 85;г до повного зникнення ознак передозуваl= 5;ня.

 <= /span>

= Побічн = 10; реакції.

= Найчастішиl= 4;и побічними реакціями, про які повідомляєm= 0;ься (частота ≥ 10 %), є паркінсоніk= 9;м, седація/сон = 83;ивість, головний біль та безсоння. Паркінсоніk= 9;м та акатизія = 108; дозозалежнl= 0;ми побічними реакціями.

= Побічні реакції, наведені ни = 78;че, включають т = 10;, про які повідомлялl= 6;ся під час клінічних випробуванn= 0; та у постмаркетl= 0;нговому періоді. Частота виникнення побічних реакцій: дуж= 077; часто  (≥ 1/10), часто  (≥ 1/100 до < = 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна встан = 86;вити з доступних даних).

У кожній груп = 10; побічні реакції заз = 85;ачені у порядку зменшення ступеня тяжкості.=

Інфекц = 10;ї та інвазії=

Часто – пневмонія, грип, бронхіт, ін = 92;екції верхніх дихальних шляхів, інфе= 082;ції сечовивіднl= 0;х шляхів, інфекції вуха, грип.

Нечаст = 86; –= інфекції дихальних шляхів, цистит, інфекції ок = 72;, тонзиліт, оніхомікоз, запалення підшкірної клітковини, локалізоваl= 5;а інфекція, вірусна інфекція, акародермаm= 0;ит.

Р&= #1110;дко –= інфекція.

З боку крові та лімфатичноo= 1; системи=

Н&= #1077;часто – нейтропеніn= 3;, анемія, змен= 096;ення кількості лейкоцитів, тромбоцитоl= 7;енія, зниження гематокритm= 1;, збільшення кількості еозинофіліk= 4;.

Рідко – агрануло&#= 1094;итоз3.

З боку імунної системи=

Н&= #1077;часто – гіперчутлиk= 4;ість.

Р&= #1110;дко –= анафілакти = 95;на реакція3, алергічні реакції5.

З боку ендокринноo= 1; системи=

Часто – гіперпролаl= 2;тинемія1.

Рідко – порушення секреції антидіуретl= 0;чного гормону, присутністn= 0; глюкози у сечі.

З боку метаболізмm= 1; та травленн = 03;

Часто – збільшен&#= 1085;я маси тіла, пі&#= 1076;вищення апетиту, зниження апетиту.

Нечасто – цукровий діабет2, анорексія, г= 110;перглікемі&= #1103;, полідипсія, підвищення рівня холестеринm= 1;, зменшення маси тіла.

Рідко – водна інтоксикацo= 0;я3, гіпоглікемo= 0;я, гіперінсулo= 0;немія3, підвищення рівня тригліцериk= 6;ів у крові.

Дуже рідко – діабетичниl= 1; кетоацидоз.

З боку психіки=

Д&= #1091;же часто – безсоння4.<= /o:p>

Ч&= #1072;сто –= розлади сну, ажитаці= 103;, депресія, тривога.

Н&= #1077;часто – сплутаністn= 0; свідомості, манія, зниження лі = 73;ідо, знервованіl= 9;ть, нічні жахи.

Р&= #1110;дко – аноргазмія, притуплениl= 1; афект.

З боку нервової системи=

Дуже часто  – седk= 2;ція/сонливі&#= 1089;ть, паркінсоні&= #1079;м4, головний біль.

Ч&= #1072;сто – акатизія4, запаморочеl= 5;ня, тремор, дистонія4, дискінезія= 4.

Нечаст = 86; –= пізня дискінезія, церебральнk= 2; ішемія, відс= 091;тність реакції на подразники, втрата свід = 86;мості, пригнічениl= 1; рівень свідомості, = 089;удоми4, синкопе, психомоторl= 5;а гіперактивl= 5;ість,  розла= ;ди рівноваги, порушення координаціo= 1;, постуральнk= 7; запаморочеl= 5;ня, порушення у = 74;аги, дизартрія, розлади смакових відчуттів, гіпестезія, парестезія=

Р&= #1110;дко – злоякісний нейролептиm= 5;ний синдром, діа= 073;етична кома, церебровасl= 2;улярні розлади, рит= 084;ічне похитуваннn= 3; головою.

З боку органів зор = 91;

Ч&= #1072;сто –= розмитість зору, кон’юнктивo= 0;т.

Н&= #1077;часто –= сухість очей, збільшення сльозовидіl= 3;ення, світлобоязl= 5;ь, почервонінl= 5;я очей.

Р&= #1110;дко –= глаукома,по= 088;ушення руху очних яблук, ротаторний ністагм, утв= 086;рення кірки на кра= 102; повіки, інтраопераm= 4;ійний синдром атонічної райдужки3.<= /o:p>

З боку органі = 74; слуху

Н&= #1077;часто – біль у вухах, тиніт, вертиго.

З боку серцевої діяльності=

Часто – тахікарді = 03;.

Нечасто – фібриляц&#= 1110;я передсердь, атріовентрl= 0;кулярна блокада, порушення п = 88;овідності серця, подовження інтервалу QT= на електрокарk= 6;іограмі, брадикардіn= 3;, відхилення на електрокарk= 6;іограмі, відчуття серцебиття.

Рідко ‒ синусова аритмія.

Невідом = 86; ‒ синдро&#= 1084; постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії.

З боку судинної системи=

Часто – артеріаль = 85;а гіпертензіn= 3;.

Н&= #1077;часто – гіпотензія, ортостатичl= 5;а гіпотензія, припливи.=

Р&= #1110;дко – легенева емболія, тромбоз вен.

З боку дихальної системи=

Ч&= #1072;сто – диспное, закладенісm= 0;ь носа, фаринг= 086;-ларингеаль= ний біль, кашель, епістаксис.

Н&= #1077;часто – свистяче дихання, асп= 110;раційна пневмонія, легеневий застій, погі= 088;шення прохідностo= 0; дихальних шляхів, розл= 072;ди дихання, хрипи, дисфо= 085;ія.

Р&= #1110;дко – синдром нічного апное, гіпервентиl= 3;яція.

З боку травної системи=

Ч&= #1072;сто – блювання, діарея, запор, нудота, біль у животі, диспепсія, сухість у роті, відчуття дискомфортm= 1; у шлунку, зубний біль.

Н&= #1077;часто – дисфагія, нетримання калу, фекалома, гастроентеl= 8;ит, здуття живота.

Р&= #1110;дко –= панкреатит, хейліт, обструкція шлунково-ки = 96;кового тракту, набр= 103;кання язика.

Д&= #1091;же рідко ‒ непрохідніl= 9;ть кишечнику.=

З боку гепатобіліk= 2;рної системи=

Нечаст = 86; ‒ підвищення рівня трансамінаk= 9;, підвищення рівня гаммаглутаl= 4;іл-трансфер&#= 1072;зи, підвищення рівня печінкових ферментів

Р&= #1110;дко – жовтяниця.=

З боку шкіри та підшкірної клітковини=

Ч&= #1072;сто – висипання, еритема.

Н&= #1077;часто –= кропив’янк = 72;, пошкодженнn= 3; шкіри, захво= 088;ювання шкіри, розла= 076;и шкіри, свербіж, акне, зміна кольору шкі = 88;и, алопеція, себорейний дерматит, сухість шкіри, гіперкератl= 6;з, екзема.

Р&= #1110;дко – лупа, медикаментl= 6;зні висипання.=

Д&= #1091;же рідко ‒ ангіоневроm= 0;ичний набряк.

З боку кістково-м’ = 03;зової системи=

Часто – м’язові спазми, м’язово-ске = 83;етний біль, артрал= 075;ія, біль у спині.

Нечасто = 211; підвищ&#= 1077;ння рівня креатинфосm= 2;окінази, м’язова слабкість, б= 110;ль у шиї, набрякання суглобів, п= 086;рушення постави, скутість суглобів.=

Рідко – рабдоміоліk= 9;.

З боку сечовидільl= 5;ої системи=

Ч&= #1072;сто –= нетримання сечі.

Н&= #1077;часто – затримка сечі, дизурія, полакіурія.

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочних залоз

Н&= #1077;часто –= еректильна дисфункція, = 072;менорея, порушення ерекції, порушення е = 03;куляції, галакторея, гінекомастo= 0;я, порушення м = 77;нструально&#= 1075;о циклу4, вагінальні виділення, статева дисфункція, біль у молочних залозах.

Н&= #1077;відомо – пріапізм3, затримка менструаціo= 1;, нагрубання молочних залоз, збільшення молочних залоз, виділення з молочних залоз.

В&= #1072;гітність, післяпологl= 6;вий період та не= 086;натальні стани

Д&= #1091;же рідко – ек = 89;трапірамід&#= 1085;і симптоми та/або синдр= 086;м відміни препарату у новонароджk= 7;них3.

Загаль = 85;і розлади=

Ч&= #1072;сто – набряк4, астенія, біл= 100; у грудній клітці, лихоманка, втома, біль..

Н&= #1077;часто – набряк обличчя, порушення ходи, незвичні ві = 76;чуття, спрага, дискомфорт = 91; грудній клітці, озноб, підви= 097;ення температурl= 0; тіла, гарячка, дис= 082;омфорт.

Р&= #1110;дко –= гіпотермія, зниження температурl= 0; тіла, синдро= 084; відміни препарату, відчуття холоду у кінцівках, у= 097;ільнення3.

Ушкодж = 77;ння та отруєння

Часто – падіння.

Нечасто – біль після хірургічниm= 3; втручань.=

1= 043;іперпролак&= #1090;инемія у деяких випадках мо = 78;е призводити до гінекомастo= 0;ї, розладів ме = 85;струальног&#= 1086; циклу, аменореї, галактореї.

2 <= /span>Під час плацебо-кон = 90;рольованих досліджень повідомлялl= 6;ся про цукрови = 81; діабет у 0,18 % пацієнтів, які отримували рисперидон, порівняно з 0,1= 1 % у групі плацебо. Загальна частота у всіх клініч = 85;их випробуванl= 5;ях становила 0,43 % = 91; пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон.

3 Не відмічалосn= 3; у клінічних дослідженнn= 3;х із рисперидонl= 6;м, однак було виявлено протягом постмаркетl= 0;нгового спостережеl= 5;ня.

4 = 045;кстрапірам&= #1110;дні розлади включають: паркі&#= 1085;сонізм (гіперсекре = 94;ія слини, ригідність м’язів, парк= 110;нсонічна хода, слинотеча, феномен «зубчатого колеса», бра= 076;икінезія, гіпокінезіn= 3;, маскоподібl= 5;е обличчя, напруженісm= 0;ь м’язів, акінезія, ригідність потиличних м’язів, ригі= 076;ність м’язів, паркінсоніm= 5;на хода, поруше= 085;ня глабелярноk= 5;о рефлексу, паркінсоніm= 5;ний тремор), акатизію (акатизія, неспокій, гіперкінезo= 0;я, синдром нес = 87;окійних ніг), тремор, дискі&#= 1085;езію (дискінезія, посмикуванl= 5;я м’язів, хореоатетоk= 9;, атетоз, міоклонус), дистонію.=

Дистонія<= span lang=3DUK style=3D'font-size:11.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'> включає дистонію, гіпертонію, кривошию, ми= 084;овільні м’язові скорочення, міогенні ко = 85;трактури, блефароспаk= 9;м, рух очного яблука, параліч язика, тик (в області обличчя), лар&#= 1080;нгоспазм, міотонію, опістотонуl= 9;, ротоглоткоk= 4;ий спазм, плевротонуl= 9;, спазм язика, тризм. Включено більший перелік сим = 87;томів, що не обов’язковl= 6; мають екстрапіраl= 4;ідне походження. Безсо&#= 1085;ня включає: порушення засинання, інтрасомніm= 5;ний розлад. Судоми включають: великий епілептичнl= 0;й напад. Менструаль&#= 1085;і розлади включають: нерегулярнo= 0; менструаціo= 1;, олігоменорk= 7;ю. Набря= ;к включає: генералізоk= 4;аний набряк, периферичнl= 0;й набряк, «точковий» набряк.

5= 053;а барвник жовтий захі = 76; АСА (Е110), який міститься у таблетках і = 79; дозуванням 2 мг.

&nb= sp;

П&= #1086;бічні реакції паліперидоl= 5;у

Паліпер = 80;дон ‒ активний метаболіт рисперидонm= 1;, тому профіл = 10; побічних реакцій цих речовин (включаючи пероральні та ін’єкцій = 85;і форми випуску) подібні. На додаток до зазначених вище побічних реакцій, при &#= 1079;астосуванн= і паліперидоl= 5;у повідомлялl= 6;ся про синдром постуральнl= 6;ї ортостатичl= 5;ої тахікардії, який, імовірно, може спостерігаm= 0;ися і при застосуванl= 5;і Рисполепту= ®.

П&= #1086;бічні реакції, властиві антипсихотl= 0;чним лікарським засобам

П&= #1086;довження інтервалу = QT

Як і при застосуванl= 5;і інших антипсихотl= 0;ків, у  постмаркеm= 0;инговому періоді повідомлялl= 6;ся про подовже = 85;ня інтервалу QT при застосуванl= 5;і рисперидонm= 1;. Також при застосуванl= 5;і антипсихотl= 0;чних препаратів повідомлялl= 6;ся про інші поб= 110;чні реакції з боку серця, що подовжують = 10;нтервал QT, такі як вентрикуляl= 8;на аритмія, фіб= 088;иляція шлуночків, вентрикуляl= 8;на тахікардія, = 088;аптова смерть, зупинка серця, тріпотіння- = 84;ерехтіння.

В&= #1077;нозна тромбоембоl= 3;ія

На тлі застосуванl= 5;я антипсихотl= 0;чних засобів бул = 80; зареєстровk= 2;ні випадки розвитку венозної тромбоембоl= 3;ії, включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких ве = 85;.

Збільш = 77;ння маси тіла=

Порівня = 85;ня кількості пацієнтів, які застосо = 74;ували рисперидон, та пацієнті = 74;, які застосо = 74;ували плацебо та мали збільшення = 84;аси тіла на 7 %, показало статистичнl= 6; значущу різницю у частоті вип = 72;дків збільшення маси тіла у г&#= 1088;упі пацієнтів, які приймал = 80; рисперидон (18 = %) порівняно з такою у пацієнтів, я= 082;і застосовувk= 2;ли плацебо (9 %). У дорослих пацієнтів з гострою манією частота збільшення = 84;аси тіла на ≥7 % була співставноn= 2; з такою у гру&#= 1087;і, що приймала рисперидон (2,5= %), та у групі, що приймала плацебо (2,4 %), та була дещо ви= 097;ою у групі активного контролю (3,5 %).

У популяції дітей з порушеннямl= 0; поведінки маса  = тіла  збіль= шувалась у середньом = 91; на 7,3 кг  після=  12 місяців лікування. Очікуване збільшення маси тіла  для  дітей=  з  норма= льною  масо&= #1102; тіла  = у  віці =  5-12 рокі&#= 1074; – від 3 до 5 кг на рік. Починаючи з 12 років, збільшення маси тіла дл= 103; дівчат залишаєтьсn= 3; від 3 до 5 кг на рік, тоді як хлопці набирають у середньому 5 кг на рік.

Додатко = 74;а інформація щодо особливих категорій пацієнтів<= /span>

Побічні реакції у пацієнтів літнього ві = 82;у з деменцією або у дітей, про які повідомлялl= 6;ся з більшою, ніж у категорії дорослих пацієнтів, частотою, описані нижче.

П&= #1072;цієнти літнього віку з деменцією<= /span>

Транзит = 86;рна ішемічна атака та церебровасl= 2;улярні розлади – побічні реакції, про які повідом = 83;ялося протягом клінічних досліджень = 79; частотою 1,4 % тk= 2; 1,5 % відповідно у пацієнтів літнього віку з деменцією.

Окрім цього, про на&#= 1089;тупні побічні реакції повідомлялl= 6;ся з частотою ≥ 5 % у пацієнтів літнього віку з демен= 094;ією та з щонайменше = 79; удвічі вищо = 02; частотою, ні= 078; в інших категорій дорослих пацієнтів: інфекції сечовивіднl= 0;х шляхів, периферичнl= 0;й набряк, летаргія та кашель.

Д&= #1110;ти

Усі очікувані побічні реакції у дітей схожі = 079; такими у дорослих щодо частот = 80; виникнення, типу та ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігаl= 3;ися у дітей (віком від 5 до= 17 років) з частотою ≥ 5 % та зі щонайм= 077;нше удвічі вищо = 02; частотою, ні= 078; у  дорослих пацієнтів: сонливість/ = 89;едація, втома, головний біль, підвищення апетиту, блю= 074;ання, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладенісm= 0;ь носа, біль у животі, запаморочеl= 5;ня, кашель, пірексія, тремор, діарея та енурез.

Вплив тривалого лікування рисперидонl= 6;м на статеве дозрівання = 10; ріст недостатньl= 6; вивчені.

 

Термін придатностo= 0;. 4 роки.

Не застосовувk= 2;ти після закінчення терміну придатностo= 0;, зазначеногl= 6; на упаковці.

 

Умови зберігання.

Зб&= #1077;рігати в захищеном = 91; від світла місці при температурo= 0; не вище 25 °C.

Зб&= #1077;рігати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістер&#= 1110;в у пачці з картону.

 

К&= #1072;тегорія відпуску. За рецептом.=

 

В&= #1080;робник.

АТ «Гріндекс».

 

М&= #1110;сцезнаходж= ;ення виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія.

Тел./факс: +371 67083205 / +371  67083505=

Ел.пошта: grindeks@grindeks.lv

 

 

 

ИНСТРУКЦИ= ;Я

по медицинскоl= 4;у применению = 83;екарственн&#= 1086;го средства<= /p>

 

РИСПАКСОЛ= ;®

(RISPAXOL)

 

Состав:

действую= ;ще= 077; вещество: р= ;исперидон (risperidonе);

1 таб= ;летка содержит 2 мг или 4 мг рисперидонk= 2;;

вспомо= ;гательные вещества: лактоза безводная, к= 088;ахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристk= 2;ллическая;=

оболочка:

табл&= #1077;тк&= #1080; 2 мг – Опадрай Оранжевый OY-8729 (гипромелоk= 9;а, макрогол 400, титана диоксид (Е 171), желтый зака = 90; FCF (Е = 110), хинолиновыl= 1; желтый (Е=  104)), макрогол 6000, воск карнаубскиl= 1;;

т&= #1072;блетки 4 мг= – Опадрай AMБ= Зеленый 80W21165 (железа окси= 076; (Е 172), индигокармl= 0;н (Е 132), лецитин сои, спирт поливинилоk= 4;ый, хинолиновыl= 1; желтый (Е 104), тальк, титан= 072; диоксид (Е 171), ксантановаn= 3; камедь), воск карнаубскиl= 1;.

 =

= 051;екарственн&= #1072;я форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Ос= 085;овные физико-хими = 95;еские свойства:

т= ;аблетки 2 = мг  = ̶  круглые двояковыпуl= 2;лые таблетки с риской на одной стороне, покрытые оболочкой оранжевого цвета. На месте разлома белые;

т= ;аблетки 4<= /i> = мг ̶  круг = 83;ые двояковыпуl= 2;лые таблетки с риской (на четыре част = 80;) на одной стороне, покрытые оболочкой зеленого цвета. На месте разло = 84;а белые.

 

Фармакот= ;ерапевтиче = 89;кая группа.

Антипсихот&= #1080;ческие средства. Ко= 076; АТХ N05A X08= .

 

Фармаколо= ;гические свойства.=

Фармак&= #1086;динамика.<= /span>

Р&= #1080;сперидон – это селективныl= 1; моноа= ;минергичес = 82;ий антагонист = 89; уникальнымl= 0; свойствами. Он проявляе = 90; высокую аффинность = 82; серотонинеl= 8;гическим 5-HT2 и дофаминергl= 0;ческим D2-рецеl= 7;торам. Рисперидон связываетсn= 3; также с α1-аk= 6;ренорецепт= 086;рами и, с меньш= 077;й аффинностьn= 2;, с<= /span> H1= 209;гиста= ;минергичес = 82;ими и α2-адренер= ;гическими рецепторамl= 0;. Рисперидон не проявляе = 90; аффинности = 82; холинергичk= 7;ским рецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2= 209;антаг= ;онистом, что связывают с его эффекти = 74;ностью в отношении продуктивнl= 6;й симптоматиl= 2;и шизофрении, он не оказывает значительнl= 6;го угнетения моторной активности = 80; в меньшей степени индуцирует каталепсию, по сравнени = 02; с классическl= 0;ми нейролептиl= 2;ами. Сбалансироk= 4;анный центральныl= 1; антагонизм относительl= 5;о серотонина = 80; дофамина снижает склонность = 82; экстрапираl= 4;идным побочным эффектам и расширяет терапевтичk= 7;ское влияние препарата с охватом негативных = 80; аффективныm= 3; симптомов шизофрении.

Фармак&= #1086;кинетика.<= /span>

Всасыв&= #1072;ние

П&= #1086;сле пероральноk= 5;о применения активный ко = 84;понент препарата риспе= ;ридон полностью абсорбируеm= 0;ся и достигает пиковых кон = 94;ентраций в плазме крови в пределах от 1 до 2 часов. Абсолю = 90;ная  биодоступн = 86;сть   при <= span style=3D'mso-spacerun:yes'> перор= альном  прим&= #1077;нении  рисп&= #1077;ридона  сост&= #1072;вляет 70 % (CV =3D 25 %). Пища не влияет на абсорбцию препарата, поэтому рисперидон можно назначать независимо от приема пищи. Равновесна&= #1103; концентрацl= 0;я рисперидонk= 2; в организме = 091; большинствk= 2; пациентов достигаетсn= 3; в течение 1 дня. Равновеснаn= 3; концентрацl= 0;я 9-гидроксири= 089;перидона достигаетсn= 3; в течение 4-5 суток.=

&= #1056;аспределен= ;ие

Риспер&#= 1080;дон быстро расп = 88;еделяется в организме. Объем распределеl= 5;ия составляет 1‑2 л/кг. В плазме рисперидон связываетсn= 3; с альбумино = 84; и кислым α1-k= 5;ликопротеи= 085;ом. Рисперидон на 90 % связывае= ;тся с белками плазмы, 9-гидроксири= 089;перидон  ̶ на 77 %.

&= #1052;етаболизм = 080; выведение

Рисперидо= 085; метаболизиl= 8;уется цитохромом CYP2D6 = 76;о 9-гидроксири= 089;перидона, который обладает аналогичныl= 4; фармакологl= 0;ческим действием. Рисперидон = 80; 9‑гидроксир = 80;сперидон образуют активную ан = 90;ипсихотиче&#= 1089;кую фракцию. Цитохром CYP2D6 поддается генетическl= 6;му полиморфизl= 4;у. Под  в= лиянием  быстр= о  дейст= вующих  ферм&= #1077;нтов  CYP2D6  риспе= ридон  быст&= #1088;о  превр= ащается   в    9-гид= роксириспеl= 8;идон, тогда как по= 076; влиянием медленно действующиm= 3; ферментов рисперидон метаболизиl= 8;уется гораздо медленнее. Хотя концентрацl= 0;и рисперидонk= 2; и 9-гидроксир&#= 1080;сперидона, образующиеl= 9;я под влияние = 84; быстро действующиm= 3; ферментов ниже, чем под влиянием медленно действующиm= 3; ферментов, фармакокинk= 7;тика рисперидонk= 2; и 9-гидрок&#= 1089;ирисперидо= на в комбинаци = 80; (т. е.рис = 87;еридона) после разовой и многократнm= 9;х доз у быстро и медленно действующиm= 3; ферментов цитохрома CYP2D6 = 87;одобная.

Другим путем метаболизмk= 2; риспер&#= 1080;дона является N-дезалкилир= 086;вание. Рисперидон в клиническ = 80; значимых концентрацl= 0;ях значительнl= 6; не подавляе = 90; метаболизм лекарственl= 5;ых средств, которые метаболизиl= 8;уются изоферментk= 2;ми цитохрома Р450, включая CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/= 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5. Через неделю посл = 77; применения препарата 70 % дозы выводится с мочой, 14 %  ̶  с фека= ;лиями. Концентрацl= 0;я рисперидонk= 2; и 9-гидроксири= 089;перидона в моче равна 35-45 % принятой дозы. Оставш= 091;юся часть составляют неактивные метаболиты. = 055;осле пероральноk= 5;о приема у больных с психозами период полувыведеl= 5;ия составляет примерно 3 часа. Период полувыведеl= 5;ия 9-гидроксири= 089;перидона и рисперидонk= 2; достигает 24 часов.

&= #1051;инейность<= /o:p>

Концен&#= 1090;рации рисперидонk= 2; в плазме крови пропорционk= 2;льны дозе препарата (в пределах терапевтичk= 7;ских доз).

&= #1055;ациенты пожилого возраста и пациенты с н= 072;рушениями функции почек, печен= 080;

У пациентов пожилого возраста пр = 80; однократноl= 4; приеме преп = 72;рата уровень кон = 94;ентрации рисперидонk= 2; в плазме крови в среднем на 43 % более высокий, на 38 % более длительный период полувыведеl= 5;ия, клиренс рисперидонk= 2; на 30 % у пациентов ниже, чем у пациентов д = 86; 65 лет. Высокая концентрацl= 0;я рисперидонk= 2; в плазме крови и снижение клиренса рисперидонk= 2; в среднем на 60 % наблюдалисn= 0; у пациентов = 089; почечной недостаточl= 5;остью. У пациентов = 089; печеночной недостаточl= 5;остью наблюдалисn= 0; нормальные уровни концентрацl= 0;и рисперидонk= 2; в плазме, но среднее значение св = 86;бодной фракции рисперидонk= 2; в плазме был= 086; увеличено н = 72; 35 %.

&= #1044;ети

Фармак&#= 1086;кинетика рисперидонk= 2;, 9-гидроксири= 089;перидона у детей с = 93;одна с таковой у взрослых.=

&= #1055;ол, расовая принадлежнl= 6;сть и курение=

Отсутс&#= 1090;вует существеннl= 6;е влияние пол = 72;, возраста ил = 80; привычки курить на фармакокинk= 7;тику рисперидонk= 2; или активно = 81; антипсихотl= 0;ческой фракции.

 

Клинически= е характерисm= 0;ики.

= 055;оказания.

- Леч&= #1077;ние шизофрении = 80; других психическиm= 3; расстройстk= 4;, в том числе поддерживаn= 2;щая терапия, у пациентов, у которых наблюдался = 86;твет на терапию, с целью предотвращk= 7;ния рецидива болезни.

- Леч&= #1077;ние маниакальнm= 9;х эпизодов пр = 80; биполярных расстройстk= 4;ах (вспомогате = 83;ьная терапия в комбинации = 89; нормотимикk= 2;ми как начальн = 86;е лечение или как монотерапиn= 3; на период пр= 086;должительн&= #1086;стью до 12 недель).

- Кра&= #1090;ковременно= ;е лечение выраженной агрессии ил = 80; тяжелых пси = 93;ических симптомов у пациентов с деменцией при существоваl= 5;ии угрозы причинения = 74;реда себе или другим.

- Сим&= #1087;томатическ= ;ое лечение дерзких опп = 86;зиционных расстройстk= 4; или других расстройстk= 4; социальногl= 6; поведения у детей, подро= 089;тков и взрослых с умственным развитием ниже среднего ил = 80; умственной отсталостьn= 2;, имеют проявления деструктивl= 5;ого поведения (импульсивн = 86;сть, аутоагрессl= 0;я).

- Сим&= #1087;томатическ= ;ое лечение аутичных расстройстk= 4; у детей с 5 ле&#= 1090;, у которых симптомы варьируют о = 90; гиперактивl= 5;ости к раздражитеl= 3;ьности (включая агрессию, нанесения себе телесн = 99;х повреждениl= 1;, тревожностn= 0; и патологичеl= 9;кие циклическиk= 7; действия).

 

Прот= ;ивопоказан = 80;я.

Гиперчувст&= #1074;ительность= ; к активному компонент= у или к &#= 1074;спомогател= ьному веществу в составе препарата= .

Деменци = 03; и симптомы болезни Пар = 82;инсона (ригидность, брадикинезl= 0;я и паркинсон = 80;ческие нарушения осанки).

Деменци = 03; и подозрени = 77; на деменцию = 089; тельцами Леви (кроме симптомов деменции менее двух и= 079; следующих симптомов: паркинсониk= 9;м, визуальные галлюцинацl= 0;и, шаткость походки).

 

Вз= ;аимодейств = 80;е с другими лекарственl= 5;ыми средствами = 80; другие виды взаимодейсm= 0;вий.

Рас= ;пад рисперидонk= 2; до 9-&#= 1075;идроксирис= перидона может подавлятьсn= 3; фенотиазин&#= 1072;ми, трицикличеl= 9;кими антидепресl= 9;антами и некоторым = 80; бета-блокат = 86;рами, которые связываютсn= 3; с CYP2D6. Такое подавление = 84;ожет привести к увеличению концентрацl= 0;и рисперидонk= 2; и уменьшени = 02; активного метаболита 9-гидроксири= 089;перидона в плазме крови. Амитр= 080;птилин не подавляе = 90;  распа= д  рисп&= #1077;ридона  до  9-гидрl= 6;ксириспери= 076;она. Рисперидон R= 10; слабый ингибитор CYP2D6, = 087;оэтому не ожидаетс = 03;, что риспери = 76;он будет существеннl= 6; подавлять выведение л = 77;карственны&#= 1093; средств, которые метаболизиl= 8;уются этим ферментом.=

Кар= ;бамазепин  снижа= ет  конце= нтрацию  риспе= ридона  и 9-гидроксири= 089;перидона  в  плазм= е крови в 1,7-3,7 раз&#= 1072;. В единичных случаях при одновременl= 5;ом применении карбамазепl= 0;на и рисперидо = 85;а наблюдалисn= 0; токсическиk= 7; сывороточнm= 9;е концентрацl= 0;и карбамазепl= 0;на. Аналогичныk= 7; эффекты (снижение концентрацl= 0;и в плазме активной антипсихотl= 0;ческой фракции) могут наблюдатьсn= 3; при использоваl= 5;ии других индукторов = 87;еченочных ферментов, таких как рифампицин, фенитоин и фенобарбитk= 2;л, которые индуцируют печеночные ферменты CYP3А4 l= 0; Р-гликопрот = 77;ин.

Флуокс&#= 1077;тин (20 мг/сут) и пароксетин (20 мг/сут) увел= ичивают концентрацl= 0;ю рисперидонk= 2; в плазме в 2,5-2,8 и = 3-9 раз соответствk= 7;нно. Флуоксетин не влияет на концентрацl= 0;ю 9-гидроксири= 089;перидона в плазме. Пароксетин = 74; среднем снижает концентрацl= 0;ю 9-гидроксири= 089;перидона в плазме на 13 %. В общем концентрацl= 0;я рисперидонk= 2; увеличиваеm= 0;ся на 50 % при одновременl= 5;ом применении флуоксетинk= 2; и пароксети = 85;а. Если во врем= 103; терапии рис= ;перидоном назначаетсn= 3; или прекращаетl= 9;я лечения флу = 86;ксетином и пароксетинl= 6;м, врачу следует пер = 77;смотреть дозу риспери&= #1076;она. Влияние отмены=   лечения  флуок= ;сетином и  параксетиl= 5;ом на  фармакокиl= 5;етику  рисперидоl= 5;а или                =     9-гидрок= сирисперидl= 6;на не исследовалl= 6;сь.

Риспер&#= 1080;дон следует с осторожносm= 0;ью применять в комбинации = 89; другими веществами = 94;ентральног&#= 1086; действия, в том числе алкоголем, опиатами, антигистамl= 0;нными средствами = 80; бензодиазеl= 7;инами, вследствие повышенногl= 6; риска седации.

Рис= ;перидон может п= роявлять антагонистl= 0;ческие эффекты к леводопе и другим антагонистk= 2;м допамина. Если такая комбинация считается необходимоl= 1;, особенно в терминальнl= 6;й стадии болезни Паркинсона, = 089;ледует прописыватn= 0; низкие эффективныk= 7; дозы.

Цимети&#= 1076;ин в дозе 400 мг дважды в сутки и ранитидин 150 мг дважды в сутки увеличивалl= 0; AUC рисперидон&= #1072; и 9-гидроксири= 089;перидона на 8 % и 20 % соответствk= 7;нно, эффект не имеет клиническоk= 5;о значения. Влияние отмены лечения флуоксетинl= 6;м и пароксети = 85;ом на фармакокинk= 7;тику рисперидонk= 2; или 9-гидроксири= 089;перидона не исследовалl= 0;.

Эритро&#= 1084;ицин (ингибитор CYP3A4) не влияет на фармакокинk= 7;тику рисперидонk= 2; и активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

При одновременl= 5;ом применении рисперидонk= 2; и антигипертk= 7;нзивных лекарственl= 5;ых средств наб = 83;юдались случаи клинически значимой артериальнl= 6;й гипотензии.

Как и с другими антипсихотl= 0;ками, следует соб = 83;юдать осторожносm= 0;ь при назначении рисперидонk= 2; с лекарственl= 5;ыми средствами, = 082;оторые удлиняют интервал QT, например с антиаритмиm= 5;ескими препаратамl= 0; класса Iа (хинидином, прокаинамиk= 6;ом), антиаритмиm= 5;ескими препаратамl= 0; класса III (амиодароном, со&#= 1090;алолом), трицикличеl= 9;кими антидепресl= 9;антами (амитриптил = 80;ном), тетрациклиm= 5;ескими антидепресl= 9;антами (мапролитин = 86;м), некоторыми антигистамl= 0;нными препаратамl= 0;, другими ант = 80;психотикам&#= 1080;, некоторыми противомалn= 3;рийными (хинином, мефлохином), и с препарат= 072;ми, вызывающимl= 0; электролитl= 5;ый дисбаланс (гипокалием = 80;я, гипомагнезl= 0;емия), брадикардиn= 2;, или средствами, которые подавляют п = 77;ченочный метаболизм рисперидонk= 2;. Данный пере = 95;ень является не = 87;олным.

Ингиби&#= 1090;оры холинэстерk= 2;зы, галантамин = 80; донезепил н = 77; проявляют клинически значимых эффектов на фармакокинk= 7;тику рисперидонk= 2; и активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

Совмес&#= 1090;имость рисперидонk= 2; с литием не исследовалk= 2;сь. При одновременl= 5;ом применении нейролептиl= 2;ов и лития наблюдалисn= 0; случаи энцефалопаm= 0;ии, экстрапираl= 4;идных расстройстk= 4; и злокачествk= 7;нного нейролептиm= 5;еского синдрома. Во время клиническиm= 3; исследованl= 0;й более часто сообщалось = 86; случаях экстрапираl= 4;идных расстройстk= 4; и гиперкине = 79;ии при примене = 85;ии лития с нейролептиl= 2;ами, чем отдельн = 86; лития.

Рис= ;перидон в дозе 3 мг два раза в сутки значительнl= 6; не влияет на фармакокинk= 7;тические показатели лития.

Примен&#= 1077;ние психостимуl= 3;яторов (например, ме&#= 1090;илфенидата) в комбинаци = 80; с рисперидон = 86;м детям и подросткам = 85;е изменяет фармакокинk= 7;тику и эффективн = 86;сть р= исперидона.

Верапа&#= 1084;ил, ингибитор СYРЗА4 и Р-гликопрот = 77;ина, повышает концентрацl= 0;ю рисперидонk= 2; в плазме крови. Галантамин = 80; донезепил н = 77; проявляют клинически значимых эффектов на = 092;армакокине&= #1090;ику рисперидонk= 2; и активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

Феноти&#= 1072;зины, трицикличеl= 9;кие антидепресl= 9;анты и некоторые β-адреноl= 8;ецепторы могут повышать концентрацl= 0;ю рисперидонk= 2; в плазме крови, но не концентрацl= 0;ю антипсихотl= 0;ческой фракции.

Одновр&#= 1077;менное пероральноk= 7; применение р= исперидона с палиперидоl= 5;ом не рекомендуеm= 0;ся, поскольку палиперидоl= 5; является активным метаболитоl= 4; рисперидl= 6;на и их комбинация может привести к дополнителn= 0;ному действию активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

При одновременl= 5;ом применении нейролептиl= 2;ов и лития наблюдалисn= 0; случаи экстрапираl= 4;идных расстройстk= 4;, злокачеств&= #1077;нного нейролептиm= 5;еского синдрома и гиперкинезl= 0;и.

Рис= ;перидон не оказывает клинически значимых эффектов на фармакокинk= 7;тику вальпроата, дигоксина или топирамата. Топирамат значительнl= 6; снижает биодоступнl= 6;сть рисперидонk= 2;, при этом зна= 095;ительно снижает биодоступнl= 6;сть активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

При одновременl= 5;ом применении рисперидонk= 2; и клоназепа = 84;а, габапентинk= 2;, ламотриджиl= 5;а, метилфенидk= 2;та взаимодейсm= 0;вие между ними м= 072;ловероятно.

Риспер&#= 1080;дон следует с осторожносm= 0;ью применять в комбинации = 89; другими суб = 89;танциями, которые оказывают воздействиk= 7; на центральнуn= 2; нервную систему, в том числе с алкоголем, опиатами, антигистамl= 0;нными средствами = 80; бензодиазеl= 7;инами, из-за повышенногl= 6; риска седации.

Информ&#= 1072;цию о повышенно = 81; летальност&= #1080; при одновре = 84;енном применении = 89; фуросемидоl= 4; пациентам пожилого возраста с деменцией с = 84;. в разделе «Особенносm= 0;и применения&raqu= o;.

Одновр&#= 1077;менное применение рисеридона = 89; палиперидоl= 5;ом не рекомендуеm= 0;ся, поскольку палиперидоl= 5; является активным метаболитоl= 4; рисперидонk= 2;, и их комбинация может привести к дополнителn= 0;ному воздействиn= 2; активной антипсихотl= 0;ческой фракции.

&nb= sp;

Особе= 085;ности применения.

Пациен&#= 1090;ы пожилого возраста с деменцией.=

&= #1055;овышенный уровень сме = 88;тности.

Среди пациентов пожилого возраста с деменцией, лечившихся атипичными антипсихотl= 0;ческими препаратамl= 0;, в том числе рисперидонl= 6;м, наблюдался повышенный уровень летальностl= 0; по сравнени = 02; с пациентам = 80; из группы пл= 072;цебо (4 % и 3,1 % соответствk= 7;нно). Средний возраст уме = 88;ших пациентов составлял 86 лет (диапазон – 67-100&nb= sp;лет). Причина повышенногl= 6; риска летал = 00;ности неизвестна. Специфичесl= 2;ий профиль факторов ри = 89;ка смертности = 74; группе пациентов, принимавшиm= 3; рисперидон, не определе = 85;. Причины сме = 88;ти были типичными для этой возрастной группы (от 65 лет) и включали: сердечно-со&= #1089;удистые и церебровасl= 2;улярные заболеваниn= 3;, опухоли, инфекции (например, пневмония) и диабет.

Одновре&= #1084;енное применение = 89; фуросемидоl= 4;.

= У пациентов пожилого возраста с деменцией повышенный уровень летальностl= 0; наблюдался при одновременl= 5;ом применении фуросемида = 89; рисперидонl= 6;м (7,3 %, средний возраст  ̶  89 лет, диапазон  ̶ 75-97 ле&#= 1090;) по сравнени = 02; с пациентам = 80;, которые леч = 80;лись только рисперидонl= 6;м (3,1 %, средний возраст  ̶  84 годk= 2;, диапазон ‒ 70-96 лет) или только фуросемидоl= 4; (4,1 %, средний возраст  ̶  80 лет, диапазон ‒ 67-90 лет). Одновременl= 5;ое применение рисперидонk= 2; с другими диуретикамl= 0; (в основном тиазидными диуретикамl= 0;, которые применялисn= 0; в низкой дозе) не было ассоциировk= 2;но с подобными результатаl= 4;и.

Не установленl= 6; патофизиолl= 6;гических механизмов для объясне = 85;ия этого факта. Однако следует соб = 83;юдать особую осторожносm= 0;ь при назначе = 85;ии препарата в таких случаях, а также нужно провести оценку рисков и пользы этой комбинации или одновременl= 5;ого применения = 89; другими потенциальl= 5;ыми диуретикамl= 0;, прежде чем назначать препарат. Не выявлено повышения показателя летальностl= 0; у пациентов, одновременl= 5;о принимающиm= 3; другие диуретики вместе с рисперидонl= 6;м. Независимо от лечения д= 077;гидратация была общим фактором риска летал = 00;ности, и ее следует тщательно контролироk= 4;ать у пациентов = 089; деменцией.=

 Цереб= роваскулярl= 5;ые побочные ре = 72;кции.

Риск церебровасl= 2;улярных побочных эффектов значительнl= 6; выше у пациентов с = 86; смешанной или сосудистой деменцией п = 86; сравнению с деменцией Альцгеймерk= 2;. Таким образом, пац= 080;ентам с другими типами деменции ри = 89;перидон применять н = 77; рекомендуеm= 0;ся.

Риспер&#= 1080;дон следует использоваm= 0;ь только в течение короткого с = 88;ока при непрерывноl= 1; агрессии у пациентов с умеренной и тяжелой деменцией Альцгеймерk= 2; в дополнени = 77; к нефармаколl= 6;гическому лечению, которое был = 86; ограниченнm= 9;м или неэффективl= 5;ым и когда присутствуk= 7;т потенциальl= 5;ый риск причинения вреда себе и= 083;и другим.

Пациен&#= 1090;ов следует регулярно осматриватn= 0; у врача для оценки необходимоl= 9;ти продолжениn= 3; лечения.

У пациентов с деменцией, которых лечили рисп = 77;ридоном, наблюдался = 73;олее высокий уровень церебровасl= 2;улярных побочных эффектов (ин= 089;ульты и транзиторнm= 9;е ишемическиk= 7; атаки) с летальным исходом по с= 088;авнению с теми, кто получал плацебо (3,3 % и 1,2 % соответствk= 7;нно, средний возраст  ̶  85 лет; возрастной промежуток R= 11; 73-97 лет).

Следуе&#= 1090; тщательно взвесить вс = 77; риски и преи= 084;ущества назначения рисперидонk= 2; пациентам пожилого возраста с деменцией, особенно ри = 89;к инсульта. С особой осторожносm= 0;ью следует назначать рисперидон пациентам с деменцией, у которых имеется артериальнk= 2;я гипертензиn= 3;, заболеваниn= 3; сердечно- = 89;осудистой системы, и пациентам с сосудистой деменцией. Следует проинструкm= 0;ировать пациентов и лиц, ухаживающиm= 3; за ними, немедленно сообщать о признаках возможных сердечно- = 89;осудистых приступов, таких как внезапная слабость, он= 077;мение лица, рук или ног, а также расстройстk= 4;а речи и зрения. Следует безотлагатk= 7;льно рассмотретn= 0; все возможные варианты лечения, вкл= 102;чая прерывания терапии рисперидонl= 6;м.

Дет= ;и.

Пер= ;ед назначениеl= 4; рисперидонk= 2; детям следу = 77;т тщательно взвесить соотношениk= 7; «риск-польз&= #1072;». Необходимо регулярно тщательно оценивать потребностn= 0; в продолжен = 80;и лечени = 03;. Показания «симптоматl= 0;ческое лечение расстройстk= 4; социальногl= 6; поведения, вызывающее оппозиционl= 5;ые расстройстk= 4;а и/&#= 1080;ли другие расстройстk= 4;а социальногl= 6; поведения» = 80; «аутичные расстройстk= 4;а» исследовалl= 0;сь только у детей с 5 лет. Поэтому не следует назначать рисперидон детям с такими показаниямl= 0; до 5 лет.

Нет опыта применения рисперидонk= 2; детям до 15 лет для лечения шизофрении = 80; детям с 10 лет для лечения маниакальнm= 9;х эпизодов пр = 80; биполярных расстройстk= 4;ах.

Рис= ;перидон не влияет на рост и развитие детей. Однак= 086; необходимо проводить регулярный клиническиl= 1; мониторинг эндокринноl= 1; системы, вкл= 102;чая измерение роста и масс= 099; тела, контро= 083;ь полового развития, потенциальl= 5;ых пролактинзk= 2;висимых эффектов, исследованl= 0;я экстрапираl= 4;идных симптомов и других двигательнm= 9;х расстройстk= 4;.

&= #1057;онливость.

Сонлив&#= 1086;сть часто наблюдаласn= 0; у детей с аут&#= 1080;змом. Большинствl= 6; случаев был = 80; легкой и сре= 076;ней степени тяжести. Преимущестk= 4;енно сонливость наблюдаласn= 0; в начале лечения, с на&#= 1080;большей частотой в течение первых двух недель лечения, и самостоятеl= 3;ьно проходила, средняя продолжитеl= 3;ьность составила 16 дней. Пациентам с сонливостьn= 2; можно рассм = 86;треть возможностn= 0; изменения режима дози = 88;ования.

Ортост&#= 1072;тическая гипотензия.

Из-за α1-литической активности рисперидонk= 2;, особенно в начале лечения, может наблюдатьсn= 3; ортостатичk= 7;ская гипотензия.

Клинич&#= 1077;ски значимая гипотензия наблюдаласn= 0; при одновременl= 5;ом применении рисперидонk= 2; и антигипертk= 7;нзивных средств. Рис= 087;еридон следует с осторожносm= 0;ью применять пациентам с известными кардиоваскm= 1;лярными заболеваниn= 3;ми (такими как сердечная недостаточl= 5;ость, инфаркт миокарда, на= 088;ушение проводимосm= 0;и, дегидратацl= 0;я, гиповолемиn= 3; или церебровасl= 2;улярные заболеваниn= 3;). В этих случаях доз = 91; следует титровать (см. раздел «С&= #1087;особ применения = 80; дозы»). Следует рассмотретn= 0; возможностn= 0; снижения дозы при воз= 085;икновении гипотензии.

Удлине&#= 1085;ие интервала QT.

В постмаркетl= 0;нговом периоде очень редко = 085;аблюдались случаи удлинения интервала QT. С= ледует с осторожносm= 0;ью применять рисперидон, как и другие антипсихотl= 0;ческие средства, па= 094;иентам с сердечl= 5;о-сосудисты&#= 1084;и заболеваниn= 3;ми, нарушениямl= 0; электролитl= 5;ого обмена (гипокалием = 80;я, гипомагниеl= 4;ия) или удлинением интервала QT в семейном анамнезе. Также следует соблюдать осторожносm= 0;ь при одновременl= 5;ом применении = 89; препаратамl= 0;, которые удл = 80;няют интервал QT.

Лей= ;копения, нейтропениn= 3;, агранулоциm= 0;оз.

При применении антипсихотl= 0;ческих средств, включая рисперидон, наблюдалисn= 0; случаи лейкопении, нейтропениl= 0; и агранулоциm= 0;оза. В постма = 88;кетинговый период а = 75;ранулоцито&#= 1079; наблюдался очень редко (&l= t; 1/10000 пациентов). Пациентов с = 86; значимым уменьшениеl= 4; количества белых кровяных телец в анамнезе ил = 80; с медикамен = 90;-индуцирова&= #1085;ной лейкопениеl= 1;/нейтропени&#= 1077;й следует тщательно наблюдать в = 090;ечение первых нескольких месяцев леч = 77;ния и прекратит = 00; применение рисперидонk= 2;, как только пl= 6;явятся признаки значительнl= 6;го снижения количества лейкоцитов = 80; нет других причин для возникновеl= 5;ия этого явлен = 80;я. Пациентов с клинически значимой не = 81;тропенией следует наблюдать относительl= 5;о возникновеl= 5;ия лихорадки и других признаков инфекции и л= 077;чить соответствm= 1;ющим образом при обнаружениl= 0; симптомов. Пациентам с тяжелой нейтропениk= 7;й (< 1х109/л) лечение рисперидонl= 6;м следует прекратить = 80; следить за количествоl= 4; лейкоцитов до восстано = 74;ления.

Вен= ;озная тромбоэмбоl= 3;ия.

Опи= ;саны случаи венозной тромбоэмбоl= 3;ии при применении антипсихотl= 0;ческих лекарственl= 5;ых препаратов. Поскольку пациенты, ко= 090;орые лечатся антипсихотl= 0;ческими лекарственl= 5;ыми средствами, часто имеют приобретенl= 5;ые факторы риска возникновеl= 5;ия венозной тромбоэмбоl= 3;ии, все возможные факторы развития тр = 86;мбоэмболии необходимо идентифициl= 8;овать до и k= 4;о время лечения рисперидонl= 6;м и провести с= 086;ответствую&= #1097;ие превентивнm= 9;е меры.

Поз= дняя дискинезия/ = 01;кстрапирам&#= 1080;дные симптомы.=

При применении препаратов со свойствами = 72;нтагонисто&#= 1074; дофаминовыm= 3; рецепторов отмечалось возникновеl= 5;ие поздней дискинезии, характерl= 0;зующейся непроизволn= 0;ными ритмическиl= 4;и движениями (преимущест = 74;енно языка и/или лица). Есть со&= #1086;бщения о том, что возникновеl= 5;ие экстрапираl= 4;идных симптомов является фактором ри = 89;ка развития поздней дискинезии. Если возник = 72;ют признаки и симптомы поздней дискинезии, следует рассмотретn= 0; вопрос об отмене всех антипсихотl= 0;ческих препаратов.

Болезн&#= 1100; Паркинсона = 80; деменция с тельцами Ле = 74;и.

Врачи должны взвешивать опасность или пользу при назначе = 85;ии антипсихотl= 0;ческих средств, в то&#= 1084; числе рисперидонk= 2;, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Ле = 74;и. Применение рисперидонk= 2; может ухудшить те = 95;ение болезни Паркинсона. Пациенты с л= 102;бым из указанны = 93; выше заболеваниl= 1; могут иметь повышенный риск нейролептиm= 5;еского злокачествk= 7;нного синдрома, а также повышенную чувствителn= 0;ность к антипсихотl= 0;ческим препаратам (например, спутанностn= 0; сознания, притуплениk= 7; болевой чувствителn= 0;ности и неустойчивl= 6;сть осанки с частыми падениями в дополнение = 82; экстрапираl= 4;идным симптомам).

Злокач&#= 1077;ственный нейролептиm= 5;еский синдром.

При применении классическl= 0;х нейролептиm= 5;еских лекарственl= 5;ых средств отмечаются случаи возникновеl= 5;ия нейролептиm= 5;еского злокачествk= 7;нного синдрома, характеризm= 1;ющегося гипертермиk= 7;й, ригидностьn= 2; мышц, нестабильнl= 6;стью вегетативнm= 9;х функций, нарушением сознания и повышением уровня КФК. Дополнителn= 0;ные признаки включают ми = 86;глобинурию (рабдомиоли = 79;) и острое нар= 091;шение функции почек. В случае развития не = 81;ролептичес&#= 1082;ого синдрома необходимо отменить вс = 77; антипсихотl= 0;ческие препараты, включая рисперидон.

Гиперг&#= 1083;икемия и сахарный диабет.

Сообща&#= 1083;ось о гипергликеl= 4;ии, сахарном диабете или обострении существующk= 7;го диабета во время лечения рис = 87;аксолом. Оценка связ = 80; между применениеl= 4; атипичных антипсихотl= 0;ков и отклонени = 03;ми уровня глюкозы затруднена из-за повыше= 085;ного риска возникновеl= 5;ия сахарного д = 80;абета у больных шизофрениеl= 1; и повышения частоты заболеваемl= 6;сти сахарным диабетом среди населения вообще. Таки= 084; образом, свя= 079;ь между применениеl= 4; атипичных антипсихотl= 0;ческих препаратов = 80; побочными реакциями, связанными = 89; гипергликеl= 4;ией, до конца не ясна. Хотя эпидемиолоk= 5;ические исследованl= 0;я указывают н = 72; повышенный риск побочных ре = 72;кций, связанных с гипергликеl= 4;ией, у пациентов, получающих атипичные нейролептиl= 2;и. Каждого пациента, ко= 090;орый применяет атипичные антипсихотl= 0;ческие препараты, следует проверять н = 72; наличие симптомов гипергликеl= 4;ии и сахарного диабета.

i= 9;величение массы тела.

У пациентов, применяющиm= 3; рисперидон, существует риск повышения массы тела. Рекомендуеm= 0;ся контроль массы тела.

i= 5;риапизм.<= /p>

С&= #1091;ществует  возможносm= 0;ь  возни= ;кновения  приапизма  при  лечении  рисперидоl= 5;ом  вследствиk= 7;  его α-адренер= 075;ического блокирующеk= 5;о действия.=

Регу&= #1083;яция температурm= 9; тела.

Анти = 87;сихотическ&#= 1080;е средства могут наруш = 72;ть способностn= 0; тела к снижению ос = 85;овной температурm= 9; тела. Рекомендуеm= 0;ся соответствm= 1;ющий уход за паци= 077;нтами, которым назначен рисперидон, если они буд= 091;т подвергатьl= 9;я воздействиn= 2; условий, кот= 086;рые могут вызывать повышение основной температурm= 9; тела, а именно: инте= 085;сивные физические тренировки, воздействиk= 7; высоких температур внешней сре = 76;ы, сопроводитk= 7;льная терапия препаратамl= 0; с антихолинеl= 8;гической активностьn= 2; или влияние обезвоживаl= 5;ия.

i= 5;ротиворвот= 085;ый эффект.

У рисперидонk= 2; отмечался противорвоm= 0;ный эффект. Это свойство может маскироватn= 0; симптомы пе = 88;едозировки некоторых лекарств ил = 80; таких состояний как обструкция кишечника, с= 080;ндром Рея и опухол= 080; мозга.

i= 7;удороги.

С&= #1083;едует с осторожносm= 0;ью применять рисперидон пациентам с приступами судорог или = 080;ными состояниямl= 0; в анамнезе, которые пот = 77;нциально снижают судорожный порог.

Инт= ;раоперацио = 85;ный синдром атоническоl= 1; радужки (ИСАР).

Во время операций по удалению катаракты н = 72;блюдался интраопераm= 4;ионный синдром ато = 85;ической радужки у пациентов, лечившихся антагонистk= 2;ми a1-адренореце&#= 1087;торов, в т. ч. риспери= доном.

ИСА= ;Р может повышать риск осложнений операции на глазу в течение и после хирургичесl= 2;ого вмешательсm= 0;ва. Следует сообщить хирургу-офт = 72;льмологу о применени = 80; антипсихотl= 0;ческих лекарственl= 5;ых средств k= 4; прошлом ил = 80; в период проведения операции. По= 090;енциальные преимущестk= 4;а прекращениn= 3; терапии препаратамl= 0; с a1-блокирово&= #1095;ной действием перед операцией н = 77; установлен&= #1099;, следует взвесить риск отмены лечения антипсихотl= 0;ческими средствами.

Нар= ;ушение функции печени и почек.

У пациентов с нарушением функции почек антип = 89;ихотическа&#= 1103; фракция выводится медленнее, чем у взросл= 099;х с нормально = 81; функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени увеличена к = 86;нцентрация в плазме свободной фракции рис = 87;еридона.

Гип= ;ерпролакти = 85;емия.

Рек= ;омендуется с осторожносm= 0;ью назначать р = 80;сперидон пациентам с = 088;аком молочной железы в анамнезе. Ри= 089;перидон нужно с осторожносm= 0;ью применять пациентам с гиперпролаl= 2;тинемией и пролактин = 86;залежнимы опухолями, например пр = 86;лактиномой гипофиза, ил= 080; вероятными пролактиноk= 9;алежнимы опухолями, такими как э= 087;ителиальны&= #1077; опухоли мол = 86;чной железы.

= 041;ольным с повышенно = 81; чувствителn= 0;ностью к лактозе следуе= 090; учитывать содержание лактозы (145 мг в каждой таблетке, содержащей 2 мг рисперидонk= 2;; 290 мг в каждой таблетке, содержащей 4 мг риспери = 76;она). Пациентам = 089; редкой врожденной непереносиl= 4;остью галактозы, дефицитом Lapp-лакт&= #1072;зы или мальабсорбm= 4;ией глюкозы-гал = 72;ктозы нельзя назначать данный препарат.=

П&= #1072;циентам с гиперчувстk= 4;ительность= 102; к азокрасит = 77;лям (желтый зака= 090; FCF (Е 110)) препарат Риспаксол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять с осторожносm= 0;ью из-за возможностl= 0; аллергичесl= 2;их реакций.

 

П&= #1088;именение в период беременносm= 0;и или кормлен = 80;я грудью.

Береме&#= 1085;ность.  Контро&#= 1083;ируемых  иссле= дований  с участием  берем= енных  женщин  не   проводили.   У новорожденl= 5;ых, чьи матери применяли антипсихотl= 0;ческие средства (в том числе ри= 089;перидон) в течение последнего триместра беременносm= 0;и, существует риск возник = 85;овения обратимых экстрапираl= 4;идных симптомов и/или синдро= 084;а отмены препарата. Эти симптом = 99; включали ажитации, непривычно повышенный или сниженн = 99;й мышечный тонус, тремор, сонливость, = 088;асстройств&= #1072; дыхания или проблемы с кормлением. Эти осложне = 85;ия могут быть различной тяжести. В не&#= 1082;оторых случаях они сами исчезали через опред = 77;ленный промежуток времени, в некоторых ‒ требовался мониторинг состояния младенцев в отделении интенсивноl= 1; терапии или длительная госпитализk= 2;ция. Поэтому за новорожденl= 5;ыми рекомендуеm= 0;ся тщательное наблюдение.

Рl= 0;спаксол® не рекомендуеm= 0;ся применять в период беременносm= 0;и, кроме случаев жизненной н = 77;обходимост&#= 1080;. Если необходимо прекратить лечение Риспаксолоl= 4;® в период беременносm= 0;и, не следует делать это внезапно.=

Кормление грудью. Рисп&= #1077;ридон и 9-гидроксири= 089;перидон l= 7;роникают в гр = 91;дное мо&#= 1083;око. При необходимоl= 9;ти применения рисперидонk= 2; следует прекратить кормление грудью.

 <= /span>

Способно= ;сть влиять на скорость реакции при управлении автотранспl= 6;ртом или другими механизмамl= 0;.

Рисперидон может иметь небольшое или ум&#= 1077;ренное влияние = на способностn= 0; управлят&= #1100; автотран&= #1089;портом вследств&= #1080;е потенциа&= #1083;ьного воздейст&= #1074;ия на нервную систему и органы зрения (см. раздел «= Побочные реакции»<= /span>). В процессе лечения = рекомендуеm= 0;ся воздерживаm= 0;ься от управления автотранс= портом или работы с механизмам = 80;, пока не станет известна чувствите= льность пациенто&= #1074; к препарату.=

 

Способ применения = 80; дозы.

Обыч= ;ная доза

Р= ;испаксол® можно применять 1 или 2 раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять н = 72; два приема (утром и вечером).

Ш= 080;зофрения

Взросл&#= 1099;е (до 65 лет)

Р= ;испаксол® мож = 85;о назначать 1 или 2 раза в сутки.

Начи&#= 1085;ать прием следует с 2 м= 075; в сутки, на второй день дозу можно увеличить д = 86; 4 мг. После этого дозу можно поддерживаm= 0;ь без изменений или, при необходимоl= 9;ти, индивидуалn= 0;но корректироk= 4;ать. Для большин = 89;тва пациентов рекомендуеl= 4;ая доза состав = 83;яет 4-6 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть показано постепенноk= 7; повышение д = 86;зы или снижена начальная доза.

Макс&#= 1080;мальная суточная доза препарата с = 86;ставляет 10 мг.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высок = 86;й эффективноl= 9;ти по сравнени = 02; с меньшими дозами, но они могут вызвать появление э = 82;страпирами&#= 1076;ных симптомов. Поскольку б = 77;зопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровн = 03; применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (с 65 лет).

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза  = ̶  0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимоl= 9;ти дозу можно увеличить д = 86; 1-2 мг 2 раза в сутки путем повышения н = 72; 0,5 мг 2 раза в сутки. В случае необходимоl= 9;ти дополнителn= 0;ной седации можно однов = 88;еменно применять бензодиазеl= 7;ин.

Мани= ;акальные эпизоды при биполярных расстройстk= 4;ах (взрослые и дети с 10 лет).=

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза 2 мг 1 раз в сутки, вечером. Доз= 091; можно индивидуалn= 0;но увеличить добавлениеl= 4; 1 мг/сут не чаще, чем через кажды = 77; 24 часа. Рекомендуеl= 4;ый диапазон до = 79;  ̶  от 2 до 6 мг в сутки.

Как и при других видах симптоматиm= 5;еского лечения, при длительном применении рисперидонk= 2; необходимо периодичесl= 2;и пересматриk= 4;ать дозы и корректироk= 4;ать их в течение всей терапи = 80;. Нет данных о= 073; эффективноl= 9;ти рисперидонk= 2; при лечении острой бипо = 83;ярной мании продолжитеl= 3;ьностью свыше 12 неде= 083;ь. Если рисперидон применять в комбинации = 89; нормотимикk= 2;ми, терапию мож = 85;о прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даж= 077; после появления первого ответа на ле= 095;ение следует учитывать возможностn= 0; повторного возникновеl= 5;ия симптомов депрессии из-за особенностk= 7;й течения болезни и по= 073;очных реакций лекарственl= 5;ых средств, которые применяли для лечения, в том числе рисперидон.

Крат= ;ковременна = 03; терапия выраженной агрессии ил = 80; тяжелых психическиm= 3; симптомов у пациентов с деменцией.=

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза  = ̶  0,25 мг 2 раза в сутки. При необходимоl= 9;ти дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг 2 раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинствk= 2; пациентов о = 87;тимальной дозой является 0,5 мг 2 раза в сутки. Однак= 086; для некоторых пациентов эффективнуn= 2; дозу можно увеличить д = 86; 1 мг дважды в сутки. После достижения оптимальноl= 1; дозы можно рассмотретn= 0; возможностn= 0; приема суто = 95;ной дозы 1 раз в сутки.

Отме&#= 1085;а лечения рисперидонl= 6;м должна сост = 86;яться не позднее, чем через 3 месяца посл = 77; начала терапии, терапию мож = 85;о возобновитn= 0; только в случае, если поведенчесl= 2;ие расстройстk= 4;а появляются снова.

Симп= ;томатическ = 86;е лечение расстройстk= 4; социальногl= 6; или агрессивноk= 5;о поведения<= /span>

Пациенты с массой тела >= ; 50 кг

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза составляет 0,5 мг 1 раз в сутки. При необходимоl= 9;ти дозу следуе = 90; корректироk= 4;ать путем добавления 0,5 мг 1 раз в суm= 0;ки не чаще, чем через день. Оптимальнаn= 3; доза для большинствk= 2; пациентов  ̶ 1 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов для достиже = 85;ия положительl= 5;ого эффекта достаточно не более 0,5 мг 1 раз в сутки, тогда как другие могу = 90; потребоватn= 0; 1,5 мг 1 раз в суm= 0;ки.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела <= ; 50 кг

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза  = ̶ 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимоl= 9;ти дозу можно корректироk= 4;ать путем добавления 0,25 мг 1 раз в су = 90;ки не чаще, чем через день. Оптимальнаn= 3; доза для большинствk= 2; пациентов  ̶  0,5 мг 1 раз в сутки. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг= 1 раз в сутки для достижения положительl= 5;ого эффекта, тогда как другие могу = 90; потребоватn= 0; 0,75 мг 1 раз в сутки.

Как и при других видах симптоматиm= 5;еского лечения, дли= 090;ельное применение рисперидонk= 2; необходимо периодичесl= 2;и пересматриk= 4;ать и корректир = 86;вать в течение всей терапи = 80;.

Аутизм (дети с 5 лет).<= /span>

Дозу следует подбирать индивидуалn= 0;но, в зависимос = 90;и от состояни = 03; пациента и клиническоk= 5;о ответа.

Пациенты с массой тела <= ; 50 кг

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза составляет 0,25 мг 1 раз в сутки. С 4-го д&= #1085;я дозу можно увеличить н = 72; 0,25 мг. Следует= поддержива = 90;ь дозу 0,5 мг и на= 14-й день провести оценку клиническоk= 5;о ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом = 74; 2 недели можно рассм = 72;тривать только для пациентов с недостаточl= 5;ым клиническиl= 4; ответом.

Пациенты с массой тела = 805; 50 кг

Реко&#= 1084;ендуемая начальная доза  = ̶  0,5 мг 1 раз в сутки. С = 4-го  дня дозу можно увеличить н = 72; 0,5 мг. Следует = поддерживаm= 0;ь дозу 1 мг и на 1= 4-й день провести оценку клиническоk= 5;о ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом = 74; 2 недели можно рассматривk= 2;ть только для п= 072;циентов с недостаточl= 5;ым клиническиl= 4; ответом.

 

 

 

 

= Дозы рис = 87;еридона для д= 077;тей с аутизмом (суточная доза, мг/сут)

Ма&#= 1089;са тела

На&#= 1095;альная доза

(дн&= #1080; 1-3)

Ре&#= 1082;омендованн= ая поддержива= 102;щая доза (дни 4-14 +)

Ув&#= 1077;личение дозы

(пр&= #1080; необходимо= 089;ти)

Ди&#= 1072;пазон доз

< 50 кг

0,25 м = 75;

0,5 мk= 5;

+ 0,25 м&#= 1075; с интервалом ≥ 2 недель

< 20 кг: 0,5-1,25 мk= 5;

≥ 20 кг: 0,5-2,5 мг*

≥ 50 кг

0,5 мk= 5;

1 мг=

+ 0,5 м= 075; с интервалом ≥ 2 недель

1-2,5 мг*

 

*Пац = 80;енты с массой т= ела более 45 кг могут потребоват&= #1100; больших = доз; максимал&= #1100;ная доза, кот= ;орую применял&= #1080; в ходе клиническиm= 3; исследов&= #1072;ний, составля&= #1083;а 3,5 мг/су= ;тки.

Рисl= 7;еридон мож = 85;о применят&= #1100; 1 или 2= раза в &= #1089;утки.

Пациен&#= 1090;ам, у которых возникает сонливость после прием = 72; препарата, лучше применять с = 91;точную дозу рисперидонk= 2; перед сном. Во время клиническиm= 3; исследованl= 0;й примерно дв = 77; трети детей = 089; аутизмом жаловались на слабость, особенно эт = 86; отмечалось = 74; течение начальной фазы лечени = 03;.

Как только достигнут адекватный клиническиl= 1; ответ, следует рассмотретn= 0; возможностn= 0; постепенно&#= 1075;о снижения дозы для достижения оптимальноk= 5;о отношения клиническоl= 1; эффективноl= 9;ти и безопасносm= 0;и.

Информ&#= 1072;ции, полученной = 74; течение контролируk= 7;мых клиническиm= 3; исследованl= 0;й, недостаточl= 5;о для определениn= 3; рекомендуеl= 4;ой длительносm= 0;и лечения рисперидонl= 6;м пациентов с аутизмом. Поэтому опытный специалист должен проводить тщательный мониторинг состояния пациента.=

При возникновеl= 5;ии тяжелых побочных ре = 72;кций (напримеl= 8; экстрапираl= 4;идных расстройстk= 4;, поздней дис = 82;инезии или неконтролиl= 8;уемого увеличения массы тела) следует уменьшить дозу риспер = 80;дона или прекратить лечение.

Для достижения дозы 0,25-1 мг рекомендуеm= 0;ся применять рисперидон = 74; другой лекарственl= 5;ой форме соответствm= 1;ющей концентрацl= 0;и.

Пациенты с заболеваниn= 3;ми печени и почек.

У пациентов с нарушениямl= 0; функции почек риспе = 88;идон выводится и = 79; организма медленнее, чем у пациентов с = 86; здоровыми почками. У пациентов с нарушениямl= 0; функции печени конц = 77;нтрация свободной фракции рисперидонk= 2; в плазме кро= 074;и увеличиваеm= 0;ся.

Незави&#= 1089;имо от показани = 81;, этим пациентам н = 72;значается половина начальной и поддерживаn= 2;щей доз, титрование дозы должно быть медлен = 85;ым.

Риспер&#= 1080;дон следует применять с осторожносm= 0;ью данной категории пациентов.=

Переход с терапии другими антипсихотl= 0;ческими средствами.

Если эт&= #1086; клинически оправдано, в= 086; время терап = 80;и рисперидонl= 6;м рекомендуеm= 0;ся постепенно прекратить предшествуn= 2;щую терапию другими препаратамl= 0;. При этом, если пациен = 90; переводитсn= 3; с терапии антипсихотl= 0;ческими препаратамl= 0; в форме «деп= 086;», лечение рисперидонl= 6;м рекомендуеm= 0;ся начать вместо следующей запланировk= 2;нной дозы депо-препар = 72;та. Периодичесl= 2;и следует оце = 85;ивать необходимоl= 9;ть продолжениn= 3; текущей терапии антипаркинl= 9;оническими препаратамl= 0;.

<= o:p> 

Дети.

Рl= 0;сперидон применяют для лечения расстройстk= 4; социальногl= 6; поведения или агрессивноk= 5;о поведения, а также аутичных расстройстk= 4; детям в возрасте от 5 лет; для лечения ман = 80;акальных эпизодов пр = 80; биполярных расстройстk= 4;ах детям в возрасте от 10 лет.

 

Перед= ;озировка= .

Симптомы.

Приз&#= 1085;аками и симптомам = 80; наблюдаемоl= 1; передозироk= 4;ки являются из = 74;естные побочные реакции препарата, проявляющиk= 7;ся в усиленной форме: сонливость = 80; седация, тах= 080;кардия и артериальнk= 2;я гипотензия, = 072; также экстрапираl= 4;идные симптомы.

При передозироk= 4;ке сообщалось = 86;б удлинении интервала QT и судорогах. Сообщалось = 86; трепетании- = 84;ерцании, ассоциировk= 2;нном с передозироk= 4;кой рисперидонl= 6;м в комбинаци = 80; с пароксети = 85;ом.

В случае острой передозироk= 4;ки следует про = 72;нализирова&#= 1090;ь возможностn= 0; взаимодейсm= 0;вия нескольких препаратов.

Лечение.

Необ&#= 1093;одимо обеспечить = 80; поддерживаm= 0;ь свободную проходимосm= 0;ь дыхательныm= 3; путей для обеспечениn= 3; адекватной вентиляции = 80; оксигенациl= 0;. Следует рассмотретn= 0; возможностn= 0; промывания желудка (после интубации, если пациен = 90; без сознани = 03;) и назначени = 77; активироваl= 5;ного угля вместе со слабительнm= 9;м не позднее, чем через 1 ча&= #1089; после прием = 72; препарата.=

Пока&#= 1079;ано сердечно-со = 89;удистое мониторироk= 4;ание, включающ= ;ее непрерывнуn= 2; регистрациn= 2; ЭКГ для выявления возможных аритмий.

Рисп&#= 1077;ридон не имеет специфичесl= 2;ого антидота. Таким образом, следует выполнять соответствm= 1;ющие поддерживаn= 2;щие мероприятиn= 3;. Гипотензию = 80; сосудистый коллапс следует леч = 80;ть такими мерами как внутривеннm= 9;е вливания и/или симпатомимk= 7;тические препараты. В случае развития острых экстрапираl= 4;идных симптомов с = 83;едует назначать антихолинеl= 8;гические препараты. Следует продолжать постоянное = 84;едицинское наблюдение = 80; мониторинг до полного исчезновенl= 0;я признаков передозироk= 4;ки.

 

Побоч= ;ные реакции.

Наиб&#= 1086;лее частыми побочными реакциями, о которых сообщается (частота ≥ 10 %), являются паркинсониk= 9;м, седация/сон = 83;ивость, головная боль и бессонница. Паркинсониk= 9;м и акатизия являются дозозависиl= 4;ыми побочными реакциями.=

Побо&#= 1095;ные реакции, приведенныk= 7; ниже, включа= 102;т те, о которых сообщалось = 74; ходе клинич = 77;ских испытаний и = 074; постмаркетl= 0;нговый период. Частота возникновеl= 5;ия побочных реакций:  очень часто  (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частоту нел= 100;зя установить из доступны = 93; данных).

В каждой группе побочные реакции ука = 79;аны в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекции и инвазии=

Часто ̶ пневмония, грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательныm= 3; путей, инфекции мочевыводяm= 7;их путей, инфекции ух = 72;, грипп.

Нечасто  ̶  инфе&= #1082;ции дыхательныm= 3; путей, цисти= 090;, онихомикоз, инфекции глаза, тонзиллит, воспаление подкожной клетчатки, локализоваl= 5;ная инфекция, вирусная инфекция, акродерматl= 0;т.

Редко  ̶  инфек= ция.

Со стороны крови и лимфатичесl= 2;ой системы=

Нечасто  ̶  нейт&= #1088;опения, анемия, умен= 100;шение количества лейкоцитов, = 090;ромбоцитоп&= #1077;ния, снижение гематокритk= 2;, увеличение количества эозинофилоk= 4;.

Редко  ̶  агран= улоцитоз3.<= /o:p>

Со стороны иммунной системы=

Нечасто  ̶  гипе&= #1088;чувствител= ;ьность.

Редко  ̶  анафи= лактическаn= 3; реакция3, аллергичесl= 2;ие реакции5.

Со стороны эндокринноl= 1; системы=

Часто  ̶  гипер= пролактинеl= 4;ия1.

Редко ‒ нарушение секреции антидиуретl= 0;ческого гормона, наличие глюкозы в моче.

Со стороны метаболизмk= 2; и пищеварениn= 3;

Часто  ̶  увели= чение массы тела, п&#= 1086;вышение аппетита, снижение аппетита.=

Нечасто  ̶ сахарный диабет2<= /span>, анорексия, г= 080;пергликеми&= #1103;, полидипсия, повышение уровня холестеринk= 2;, уменьшение массы тела.

Редко ̶ водная интоксикацl= 0;я3, гипогликем= ;ия, гиперинсулl= 0;немия3, повышение уровня триг = 80;церидов в крови.

Очень редко=  ̶  диаб&= #1077;тический кетоацидоз.

Со стороны психики=

Очень часто=  ̶  бесс&= #1086;нница4.

Часто  ̶  трево= жность, ажитация, расстройстk= 4;а сна, депрессия.=

Нечасто  ̶  спут&= #1072;нность сознания, мания, снижение ли = 73;идо, нервозностn= 0;, ночные кошмары.

Редко  ̶  анорг= азмия, притупленнm= 9;й аффект.

Со стороны нервной системы=

Очень часто= – седац= ия/сонливос = 90;ь, паркинсониk= 9;м4, головная боль.

Часто – акатизия4, головокружk= 7;ние, тремор, дистония4, дискинезия= 4.

Нечасто  ̶  позд&= #1085;яя дискинезия, церебральнk= 2;я ишемия, отсу= 090;ствие реакции на раздражитеl= 3;и, потеря сознания, подавленныl= 1; уровень сознания, су= 076;ороги4, обмороки, психомоторl= 5;ая гиперактивl= 5;ость, расстройстk= 4;а равновесия, нарушение координациl= 0;, постуральнl= 6;е головокружk= 7;ние, нарушение внимания, дизартрия, расстройстk= 4;а вкусовых ощущений, гипестезия, парестезии.

Редко ̶ злокачествk= 7;нный нейролептиm= 5;еский синдром, = 76;иабетическ&#= 1072;я кома, церебровасl= 2;улярные расстройстk= 4;а, ритмическоk= 7; покачиваниk= 7; головой.

Со стороны органов зрения

&= #1063;асто  ̶  размы= тость зрения, конъюнктивl= 0;т.

&= #1053;ечасто  ̶  сухос= ть глаз, увеличение слезотеченl= 0;я, светобоязнn= 0;, покраснениk= 7; глаз.

&= #1056;едко  ̶  глаук= ;ома, нарушения движения глазных яблок, ротат= 086;рный нистагм, образованиk= 7; корки на кра= 102; века, интраопераm= 4;ионный синдром атоническоl= 1; радужки3.

Со стороны органов слуха

&= #1053;ечасто  ̶  боль в ушах, тиннит, вертиго.

Со стороны сердечной деятельносm= 0;и

&= #1063;асто  ̶  тахик= ардия.

&= #1053;ечасто  ̶  фибри= лляция предсердий, = 073;локада, нарушение проводимосm= 0;и сердца, удли= 085;ение интервала QT на электрокарk= 6;иограмме, брадикардиn= 3;, отклонение на электрок = 72;рдиограмме, сердцебиенl= 0;е.

&= #1056;едко ‒ синусовая аритмия.

&= #1053;еизвестно ‒ синдром постуральнl= 6;й ортостатичk= 7;ской тахикардии.

Со стороны сосудистой системы=

&= #1063;асто  ̶  артер= иальная гипертензиn= 3;.

&= #1053;ечасто  ̶  гипот= ензия, ортостатичk= 7;ская гипотензия, приливы.

&= #1056;едко  ̶  легоч= ная эмболия, тромбоз вен.

Со стороны дыхательноl= 1; системы=

&= #1063;асто  ̶  диспн= оэ, кашель, зало= 078;енность носа, фаринг= 086;-ларингеаль= ная боль, эпистаксис.

&= #1053;ечасто ̶ свистящее дыхание, аспирационl= 5;ая пневмония, легочный застой, расстройстk= 4;а дыхания, хрипы, ухудш= 077;ние проходимосm= 0;и дыхательныm= 3; путей, дисфо= 085;ия.

&= #1056;едко  ̶  синдр= ом ночного апноэ, гипервентиl= 3;яция.

Со стороны пищеваритеl= 3;ьной системы=

Часто ̶ рвота, диарея, запор, тошнота, бол= 100; в животе, дис&#= 1087;епсия, сухость во рту, ощущени= 077; дискомфортk= 2; в желудке, зубная боль.

&= #1053;ечасто  ̶  дисфа= гия, недержание кала, фекало= 084;а, гастроэнтеl= 8;ит, вздутие живота.

&= #1056;едко  ̶  панкр= еатит, хейлит, обструкция желудочно-к = 80;шечного тракта, отек языка.

&= #1054;чень редко ‒ непроходимl= 6;сть кишечника.

Со стороны геп = 72;тобилиарно&#= 1081; системы=

&= #1053;ечасто ‒ повышение уровня трансаминаk= 9;, повышение уровня гаммаглутаl= 4;ил-трансфер&#= 1072;зы, повышение уровня печеночных ферментов.=

&= #1056;едко  ̶  желту= ха.

Со стороны кож = 80; и подкожной клетчатки<= /span>

&= #1063;асто  ̶  сы = 87;ь, эритема.

Нечасто  ̶  крапи= вница, повреждениn= 3; кожи, заболе= 074;ания кожи, расстройстk= 4;а кожи, зуд, акн&= #1077;, изменение цвета кожи, алопеция, себорейный дерматит, сухость кож = 80;, гиперкератl= 6;з, экзема.

&= #1056;едко  ̶  перхо= ть, медикаментl= 6;зные высыпания.=

&= #1054;чень редко ‒ ангионевроm= 0;ический оттек.

Со стороны костно-мыше = 95;ной системы=

&= #1063;асто  ̶  мышеч= ные спазмы, мышечно-ске = 83;етная боль, артрал= 075;ия, боль в спине.

&= #1053;ечасто ̶  повыш= ение уровня креатинфосm= 2;окиназы, мышечная слабость, боль в шее, опухание су = 89;тавов, нарушение осанки, сков= 072;нность суставов.=

&= #1056;едко  ̶  рабдо= миолиз.

Со стороны мочевыделиm= 0;ельной системы=

&= #1063;асто  ̶  недер= жание мочи.

&= #1053;ечасто  ̶  задер= жка мочи, дизурия, поллакиуриn= 3;.

Со стороны репродуктиk= 4;ной системы и молочных желез

&= #1053;ечасто  ̶  эрект= ильная дисфункция, = 072;менорея, галакторея, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, г= 080;некомастия, нарушения менструальl= 5;ого цикла4, влагалищныk= 7; выделения, половая дисфункция, боль в молочных железах.

&= #1053;еизвестно  ̶  приап= изм3, задержка менструациl= 0;, загрубение молочных желез, увели= 095;ение молочных желез, выделение и = 79; молочных же = 83;ез.

Беременнос= 090;ь, послеродовl= 6;й период и нео= 085;атальные состояния<= /span>

&= #1054;чень редко  ̶  экстр= ;апирамидны = 77; симптомы и/или синдро= 084; отмены препарата у новорожденl= 5;ых3.

Общие нарушения<= /span>

&= #1063;асто  ̶  отек4, астения, бол= 100; в грудной клетке, лихорадка, усталость, боль.

Нечасто  ̶  отек лица, нарушение походки, необычные о = 97;ущения, жажда, дискомфорт = 74; грудной клетке, озно= 073;, повышение температурm= 9; тела, горячка, дис= 082;омфорт.

&= #1056;едко  ̶  гипот= ермия, снижение температурm= 9; тела, синдро= 084; отмены препарата, ощущение холода в конечностяm= 3;, уплотнения<= sup>3.

Повреждени= 103; и отравлени = 03;

&= #1063;асто  ̶  паден= ия.

&= #1053;ечасто ̶ боль после хирургичесl= 2;их вмешательсm= 0;в.

1Гиперпрола&= #1082;тинемия в некоторых случаях мож = 77;т приводить к гинекомастl= 0;и, расстройстk= 4;ам менструальl= 5;ого цикла, аменореи, галактореи.

2 При плацебо-кон = 90;ролируемых исследованl= 0;ях сообщалось = 86; сахарном диабете у 0,18% пациентов, получавших рисперидон, по сравнени = 02; с 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клиническиm= 3; испытаниях составляла 0,43% у пациентов, принимавшиm= 3; рисперидон.

3 Не отмечалось = 74; клиническиm= 3; исследованl= 0;ях рисперидонk= 2;, однако было обнаружено = 74; течение постмаркетl= 0;нгового наблюдения.

= 4 Экстрапираl= 4;идные расстройстk= 4;а включают: паркинсониk= 9;м (гиперсекре = 94;ия слюны, ригидность мышц, паркинсониm= 5;еская походка, слюнотеченl= 0;е, феномен «зубчатого колеса», брадикинезl= 0;я, гипокинезиn= 3;, маскообразl= 5;ое лицо, напряженноl= 9;ть мышц, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркин= 089;онизма походка, нарушение глабеллярнl= 6;го рефлекса, паркинсониm= 5;еский тремор), акатизия (акатизия, беспокойстk= 4;о, гиперкинезl= 0;я, синдром беспокойныm= 3; ног), тремор, д= искинезия (дискинезия, подергиванl= 0;е мышц, хореоатетоk= 9;, атетоз, миоклонус), дистония.

Дист= ;ония включает дистонию, гипертонию, кривошею, непроизволn= 0;ные мышечные сокращения, миогенные контрактурm= 9;, блефароспаk= 9;м, движение глазного яблока, паралич язы = 82;а, тик (в области лица), ларингоспаk= 9;м, миотонию, опистотонуl= 9;, ротоглоточl= 5;ый спазм, плевротонуl= 9;, спазм языка, тризм. Включен больший перечень симптомов, н= 077; обязательнl= 6; экстрапираl= 4;идного происхождеl= 5;ия. Бессонница включает: нарушение засыпания, интрасомниm= 5;еское расстройстk= 4;о. Судороги включают: большой эпи = 83;ептический приступ. Менструальl= 5;ые расстройстk= 4;а включают: нерегулярнm= 9;е менструациl= 0;, олигоменорk= 7;ю. Отек включает: генерализоk= 4;анный отек, периферичеl= 9;кий отек, «точеч= 085;ый» отек. =

5 на краситель желтый закат FCF (Е = 110), содержащийl= 9;я в таблетках = 089; дозировкой 2 мг.

 

Побо&#= 1095;ные реакции палиперидоl= 5;а

Палиперидо&= #1085; ‒ активноны = 81; метаболит рисперидонk= 2;, поэтому профили побочных реакций эти = 93; веществ (включая пероральныk= 7; и инъекцион = 85;ые формы выпуска) подобные. В дополнение = 82; указанным выше побочным реакциям пр = 80; применении палиперидоl= 5;а сообщалось = 86; синдроме постуральнl= 6;й ортостатичk= 7;ской тахикардии, который, вероятно, может наблюдатьсn= 3; и при примен= 077;нии рисперидонk= 2;.

Побо&#= 1095;ные реакции, свойственнm= 9;е антипсихотl= 0;ческим лекарственl= 5;ым средствам<= /span>

Удли&#= 1085;ение интервала QT

Как и при применении других антипсихотl= 0;ков, в постмаркетl= 0;нговом периоде сообщалось = 86; продлении и = 85;тервала QT при применении рисперидонk= 2;. Также при применении антипсихотl= 0;ческих препаратов сообщалось = 86; других побочныхе реакциях со стороны сердца, кото= 088;ые удлиняют интервал QT, такие как желудочковk= 2;я аритмия, фибрилляциn= 3; желудочков, желудочковk= 2;я тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца, треп= 077;тание-мерца= ние.

Вено&#= 1079;ная тромбоэмбоl= 3;ия

На фоне применения антипсихотl= 0;ческих средств был = 80; зарегистриl= 8;ованы случаи разв = 80;тия венозной тромбоэмбоl= 3;ии, включая лег = 86;чную эмболию и тромбоз глубоких ве = 85;.

Увел&#= 1080;чение массы тела=

Сравне&#= 1085;ие количества пациентов, которые при = 84;еняли рисперидон, = 080; пациентов, принимавшиm= 3; плацебо и имели увеличение массы тела н= 072; 7 %, показало, статистичеl= 9;ки значимую разницу в частоте случаев увеличения массы тела в группе паци = 77;нтов, принимавшиm= 3; рисперидон (18 %) по сравнению с таковой у пациентов, принимавшиm= 3; плацебо (9 %). У взрослых пациентов с острой манией част = 86;та увеличения массы тела н= 072; ≥7 % была сопоставимk= 2; с таковой в группе, принимавшеl= 1; рисперидон (2,5 %), и в группе, принимавшеl= 1; плацебо (2,4 %), и была несколько выше в групп= 077; активного контроля (3,5 %).=

В популяции детей с нарушениямl= 0; поведения масса тела увеличивалk= 2;сь в среднем на 7,3 кг после 12  м= ;есяцев лечения.  Ожида= емое  увел&= #1080;чение  масс&= #1099;  тела =  для  детей=  с  норма= льной массой  тела  в 5-12 ле= 090;  ̶  от 3 до 5 кг в год. Начиная с 12 лет, увеличение = 84;ассы тела  для  девоч= ек  остае= тся от  3 дl= 6;  5 кг в год, тогда как мальчик = 80; набирают в среднем 5 кг в год.

Дополн&#= 1080;тельная информация относительl= 5;о особых категорий пациентов<= /span>

Побочн&#= 1099;е реакции у па= 094;иентов пожилого возраста с деменцией и = 83;и у детей, о которых сообщалось = 89; большей, чем в категории взрослых пациентов, частотой, описаны ниж = 77;.

&= #1055;ациенты пожилого возраста с деменцией<= /span>

Транзи&#= 1090;орная ишемическаn= 3; атака и церебровасl= 2;улярные расстройстk= 4;а - побочные реакции, о которых сообщалось = 74; течение клиническиm= 3; исследованl= 0;й с частотой 1,4 % и 1,5 % соответствk= 7;нно у пациентов пожилого во = 79;раста с деменцией.

Кроме этого, о след&#= 1091;ющих побочных реакциях сообщалось = 89; частотой ≥ 5 % у пациентов пожилого возраста с д= 077;менцией и с вдвое меньшей частотой, че= 084; у других категорий взрослых па = 94;иентов: инфекции мочевыводяm= 7;их путей, периф= 077;рический отек, летаргия и кашель.

&= #1044;ети

Все ожидаемые побочные реакции у детей сходн = 99; с таковыми у взрослых по частоте воз = 85;икновения, типу и степени тяжести.

Побочн&#= 1099;е реакции, которые наблюдалисn= 0; у детей (от 5 до 17 лет) с частотой ≥ 5 % и, с минимум вдвое более высокой частотой, че= 084; у взрослых пациентов: сонливость/ = 89;едация, усталость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекции верхних дыхательныm= 3; путей, заложенносm= 0;ь носа, боль в животе, головокружk= 7;ние, кашель, пирексия, тремор, диарея и энурез.

Влияни&#= 1077; длительногl= 6; лечения рисперидонl= 6;м на половое созревание = 80; рост недостаточl= 5;о изучено.

&nb= sp;

Срок годности. 4 год= 072;.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Ус= ;ловия хранения.=

Хранить = 074; защищенном от света месте при температурk= 7; не выше 25 °С.

Хранить = 074; нeдocтyпнoм для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 илl= 0; 6 блистеров в пачке из картона.

 

Кате= ;гория отпускa. По р = 77;цепту.

 

Про= изводитель.

АО «Гриндекс».

 

Мес= тонахожденl= 0;е производитk= 7;ля и его адрес места осуществлеl= 5;ия деятельносm= 0;и.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371  67083505=

Эл. почта: grindeks@grindeks.lv

------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/item0001.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/props002.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/themedata.thmx Content-Transfer-Encoding: base64 Content-Type: application/vnd.ms-officetheme UEsDBBQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAATAAAAW0NvbnRlbnRfVHlwZXNdLnhtbKyRy07DMBBF 90j8g+UtSpyyQAgl6YLHjseifMDImSQWydiyp1X790zSVEKoIBZsLNkz954743K9Hwe1w5icp0qv 8kIrJOsbR12l3zdP2a1WiYEaGDxhpQ+Y9Lq+vCg3h4BJiZpSpXvmcGdMsj2OkHIfkKTS+jgCyzV2 JoD9gA7NdVHcGOuJkTjjyUPX5QO2sB1YPe7l+Zgk4pC0uj82TqxKQwiDs8CS1Oyo+UbJFkIuyrkn 9S6kK4mhzVnCVPkZsOheZTXRNajeIPILjBLDsAyJX89nIBkt5r87nons29ZZbLzdjrKOfDZezE7B /xRg9T/oE9PMf1t/AgAA//8DAFBLAwQUAAYACAAAACEApdan58AAAAA2AQAACwAAAF9yZWxzLy5y ZWxzhI/PasMwDIfvhb2D0X1R0sMYJXYvpZBDL6N9AOEof2giG9sb69tPxwYKuwiEpO/3qT3+rov5 4ZTnIBaaqgbD4kM/y2jhdj2/f4LJhaSnJQhbeHCGo3vbtV+8UNGjPM0xG6VItjCVEg+I2U+8Uq5C ZNHJENJKRds0YiR/p5FxX9cfmJ4Z4DZM0/UWUtc3YK6PqMn/s8MwzJ5PwX+vLOVFBG43lExp5GKh qC/jU72QqGWq1B7Qtbj51v0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQBreZYWgwAAAIoAAAAcAAAAdGhl bWUvdGhlbWUvdGhlbWVNYW5hZ2VyLnhtbAzMTQrDIBBA4X2hd5DZN2O7KEVissuuu/YAQ5waQceg 0p/b1+XjgzfO3xTVm0sNWSycBw2KZc0uiLfwfCynG6jaSBzFLGzhxxXm6XgYybSNE99JyHNRfSPV kIWttd0g1rUr1SHvLN1euSRqPYtHV+jT9yniResrJgoCOP0BAAD//wMAUEsDBBQABgAIAAAAIQCl Xn0txwYAANcbAAAWAAAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhlbWUxLnhtbOxZz24bRRi/I/EOo723sRMnjaM6 VezYDbRpo9gt6nG8Hu9OM7uzmhkn9a1Kj0ggREEcqARcOCAgUou4tO/gPkOgCIrUV+Cbmd31Tryh SRtBBc0h3p39ff//zDe7Fy/diRjaJUJSHje86vmKh0js8wGNg4Z3o9c5t+whqXA8wIzHpOGNifQu rb77zkW8okISEQT0sVzBDS9UKlmZm5M+LGN5nickhmdDLiKs4FYEcwOB94BvxObmK5WluQjT2EMx joDt5JvJT5PHkwN0fTikPvFWM/5tBkJiJfWCz0RXcycZ0ddP9ycHkyeTR5ODp3fh+gn8fmxoBztV TSHHssUE2sWs4YHoAd/rkTvKQwxLBQ8aXsX8eXOrF+fwSkrE1DG0BbqO+UvpUoLBzryRKYJ+LrTa qdUvrOf8DYCpWVy73W61qzk/A8C+D5ZbXYo8a53lajPjWQDZy1nercpipebiC/wXZnSuN5vNxXqq i2VqQPayNoNfrizV1uYdvAFZ/OIMvtZca7WWHLwBWfzSDL5zob5Uc/EGFDIa78ygdUA7nZR7Dhly tlEKXwb4ciWFT1GQDXm2aRFDHquT5l6Eb3PRAQJNyLCiMVLjhAyxD4newlFfUKwF4hWCC0/ski9n lrRsJH1BE9Xw3k8wFM2U34vH3794/BAd7j863P/58N69w/0fLSOHagPHQZHq+bef/PngLvrj4VfP 739WjpdF/K8/fPjLk0/LgVBOU3WefX7w26ODZ1989Pt390vgawL3i/AejYhE18ge2uYRGGa84mpO +uJ0FL0Q0yLFWhxIHGMtpYR/W4UO+toYszQ6jh5N4nrwpoB2Uga8PLrtKNwNxUjREslXwsgBbnLO mlyUeuGKllVwc28UB+XCxaiI28Z4t0x2C8dOfNujBPpqlpaO4a2QOGpuMRwrHJCYKKSf8R1CSqy7 Ranj103qCy75UKFbFDUxLXVJj/adbJoSbdAI4jIusxni7fhm8yZqclZm9TrZdZFQFZiVKN8jzHHj ZTxSOCpj2cMRKzr8KlZhmZLdsfCLuLZUEOmAMI7aAyJlGc11AfYWgn4FQwcrDfsmG0cuUii6U8bz Kua8iFznO60QR0kZtkvjsIh9T+5AimK0xVUZfJO7FaLvIQ44PjbcNylxwv3ybnCDBo5K0wTRT0ai JJaXCXfytztmQ0xMq4Em7/TqiMZ/17gZhc5tJZxd44ZW+ezLByV6v6ktew12r7Ka2TjSqI/DHW3P LS4G9M3vzut4FG8RKIjZLeptc37bnL3/fHM+rp7PviVPuzA0aD2L2MHbjOHRiafwIWWsq8aMXJVm EJewFw06sKj5mEMqyU9pSQiXurJBoIMLBDY0SHD1AVVhN8QJDPFVTzMJZMo6kCjhEg6TZrmUt8bD QUDZo+iiPqTYTiKx2uQDu7ygl7OzSM7GaBWYA3AmaEEzOKmwhQspU7DtVYRVtVInllY1qpkm6UjL TdYuNod4cHluGizm3oQhB8FoBF5egtcEWjQcfjAjA+13G6MsLCYKZxkiGeIBSWOk7Z6NUdUEKcuV GUO0HTYZ9MHyJV4rSKtrtq8h7SRBKoqrHSMui97rRCnL4GmUgNvRcmRxsThZjPYaXn1xftFDPk4a 3hDOzXAZJRB1qedKzAJ4P+UrYdP+pcVsqnwazXpmmFsEVXg1Yv0+Y7DTBxIh1TqWoU0N8yhNARZr SVb/+UVw61kZUNKNTqbFwjIkw7+mBfjRDS0ZDomvisEurGjf2du0lfKRIqIbDvZQn43ENobw61QF ewZUwusP0xH0Dby70942j9zmnBZd8Y2Zwdl1zJIQp+1Wl2hWyRZuGlKug7krqAe2lepujDu9Kabk z8iUYhr/z0zR+wm8jVgY6Aj48DZZYKQrpeFxoUIOXSgJqd8RMEiY3gHZAu9/4TEkFbzTNr+C7Opf W3OWhylrOFSqbRogQWE/UqEgZAvaksm+lzCrpnuXZclSRiajCurKxKrdJ7uE9XQPXNJ7u4dCSHXT TdI2YHBH88+9TyuoH+ghp1hvTifL915bA//05GOLGYxy+7AZaDL/5yrm48F0V7X0hjzbe4uG6AfT MauWVQUIK2wF9bTsX1GFU261tmPNWDy/mCkHUZy1GBbzgSiBd0pI/4P9jwqf2a8jekPt8W3orQg+ bmhmkDaQ1efs4IF0g7SLfRic7KJNJs3KujYdnbTXss36jCfdXO4RZ2vNThLvUzo7H85ccU4tnqWz Uw87vrZrx7oaInu0RGFpmB1sTGDMl7Xily/evw2BXodvCCOmpEkm+I4lMMzQXVMHUPxWoiFd/QsA AP//AwBQSwMEFAAGAAgAAAAhAA3RkJ+2AAAAGwEAACcAAAB0aGVtZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVt ZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHOEj00KwjAUhPeCdwhvb9O6EJEm3YjQrdQDhOQ1DTY/JFHs7Q2uLAgu h2G+mWm7l53JE2My3jFoqhoIOumVcZrBbbjsjkBSFk6J2TtksGCCjm837RVnkUsoTSYkUiguMZhy DidKk5zQilT5gK44o49W5CKjpkHIu9BI93V9oPGbAXzFJL1iEHvVABmWUJr/s/04GolnLx8WXf5R QXPZhQUoosbM4CObqkwEylu6usTfAAAA//8DAFBLAQItABQABgAIAAAAIQDp3g+//wAAABwCAAAT AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAABbQ29udGVudF9UeXBlc10ueG1sUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAKXWp+fA AAAANgEAAAsAAAAAAAAAAAAAAAAAMAEAAF9yZWxzLy5yZWxzUEsBAi0AFAAGAAgAAAAhAGt5lhaD AAAAigAAABwAAAAAAAAAAAAAAAAAGQIAAHRoZW1lL3RoZW1lL3RoZW1lTWFuYWdlci54bWxQSwEC LQAUAAYACAAAACEApV59LccGAADXGwAAFgAAAAAAAAAAAAAAAADWAgAAdGhlbWUvdGhlbWUvdGhl bWUxLnhtbFBLAQItABQABgAIAAAAIQAN0ZCftgAAABsBAAAnAAAAAAAAAAAAAAAAANEJAAB0aGVt ZS90aGVtZS9fcmVscy90aGVtZU1hbmFnZXIueG1sLnJlbHNQSwUGAAAAAAUABQBdAQAAzAoAAAAA ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/colorschememapping.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/header.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"

PAGE 

=  

=  

PAGE 

&nb= sp;

 

------=_NextPart_01D2602E.91AC8390 Content-Location: file:///C:/6C116CD1/UA58170103_A9E1.files/filelist.xml Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/xml; charset="utf-8" ------=_NextPart_01D2602E.91AC8390--