ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДІОСМЕКТИТ–ЗДОРОВ’Я

(DIOSMECTITE–ZDOROVYE)

Склад:

<= i>діюча речовина: diosmectite;

1 саше містить діосм= ектиту (у вигляді смектиту діоктаедричного) 3 г;

<= i>допоміжні речовини: глюкоза, сахарин натрію, ванілін.

Лікарська форма. Порошок для оральної суспензії.

Основні фізико-хім= ічні властивості: вміс= т саше – порошок від сірувато-білого до сірувато-жовтого кольору, з легким ванільним запахом при приготуванні суспензії.

<= b>Фармакотерапевтична група. = Засоби, що впливають на травну сис= тему та метаболізм. Антидіарейні препарати: засоби, що застосовуються для лікування інфекційно-запальних захворювань кишечнику. Інші ентеросорбенти. Діосмектит= .

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weight:bold'>Код АТХ<= b> А07В С05.

Фармакологічні власт= ивості.

Фармакодинаміка.<= /span>

Діосмектит–Здоров’я — це подвійний силікат алюмінію та магнію.

Завдяки стереометричній структурі та високій пластичній в’язкості препарат має високу обволікаючу здатність щодо слизової оболонки травного тракту.

Шляхом взаємодії з гліко= протеїнами слизової оболонки збільшує резистентність слизу до подразників. Впливаючи на бар’єрну функцію слизової оболонки травної системи та завдяки високій здатн= ості до зв’язування зі слизовою оболонкою, захищає слизову оболонку травного тра= кту. Діосмектит-Здоров’я є= радіопрозорим, не забарвлює кал та у звичайних дозах = не впливає на фізіологічний час проходження через кишечник.<= /p>

Комбіновані результати двох подвій= них сліпих рандомізованих досліджень ефективності діосмектиту порівняно з плацебо за участю 602 пацієнтів віком від 1 до 36 місяців, які страждали від гострої діареї, показали значне зниження частоти випорожнень протягом перших 72 годин у групі лікування діосмектитом у поєднанні з пероральною регідратацією.

Фармакокінетика.

Завдяки структурі діосмектиту преп= арат не адсорбується та не метаболізується.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      = Лікування гострої діареї у дітей віком від 2-х років (додатково до пероральної регідратації) та у дорослих.

·      = Симптоматичне лікування хронічної функціональної діар= еї у дорослих.

·      = Симптоматичне лікування болю, пов’язаного з функціональними захворюваннями кишечнику у дорослих.

&n= bsp;

Протипоказання.

·        Підвищена чутливі= сть до діосмектиту або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад».

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Адсорбую= чі властивості цього лікарського засобу можуть впливати на ступінь та/або швидкість всмоктування інших речовин, тому рекомендується не застосовувати = інші лікарські засоби одночасно з препаратом Діосмектит-Здоров’я.

Особливості застосування.

= Діосмектит-Здоров’я слід приймати з обережністю пацієнтам з тяжким хронічним запором в анамнезі.

Слід уникати застос= ування лікарського засобу немовлятам і дітям віком до 2-х років. Еталоном лікування гострої діареї є розчин для пероральної регідратації (РПР).

У дітей віком від 2= -х років гостру діарею необхідно лікувати в комплексі з раннім застосуванням розчину= для пероральної регідратації (РПР) для запобігання дегідратації. Слід уникати хронічного застосування лікарського засобу.

= Для дорослих лікування не виключає регідратацію у разі необхідності.

= Об’єм регідрат= ації за допомогою розчину для пероральної або внутрішньовенної регідратації зале= жить від інтенсивності діареї, віку пацієнта та особливостей перебігу захворюван= ня.

= Пацієнта слід повідомити про необхідність:

·&nb= sp;       регідратації за допомогою значного об’єму солоних або солодких рідин для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю (середня добова потреба організму дорослого у воді становить 2 літри);

·&nb= sp;       підтримання прийому їжі, поки триває діарея:

- з виключенням деяких продуктів, особливо сирих овочів і фруктів, зелених овочів, пряних страв, а також заморожених харчових продуктів або напоїв;=

- з наданням переваги запеченому м’ясу та рису.

= Лікарський зас= іб містить глюкозу. Якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.<= /span>

Якщо порушення не зникають протягом 7 днів, зверніться до лікаря.

Якщо біль пов’язан= ий з високою температурою або блюванням, зверніться до лікаря негайно.

<= /span>

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.
Дані про застосування лікарського засобу вагітним жінкам відсутні або обмежені (менше 300 випадків вагітності).

Дослідження на тваринах не є достатніми для висновків стосовно репродуктивної токсичності.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб у період вагітності.

Годування груддю.
Дані про застосування лікарського засобу під час годування груддю обмежені.

Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб під час годування грудд= ю.

Фертильність.

Вплив цього лікарського засобу на фертильність у людини не досліджували.=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень здатності керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами під впливом цього лікарського за= собу не проводили. Проте очікується, що його вплив є незначущим або відсутнім.

Спосіб застосування та дози.<= u>

Лік= ування гострої діареї

Діти віком від 2-х років: 4 саше на добу протягом 3 днів, потім 2 саше на добу протягом 4-х днів.

в середньому 3 саше на добу протягом 7 днів. Дозу лікарського засобу мо= жна подвоїти на початку лікування.=

Інші показання

Дорослі: в середньому 3 са= ше на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Вміст саше необхідно змішати до ут= ворення суспензії безпосередньо перед застосуванням.

Рекомендується приймати:

·        після їди при езофагітах;

·        між прийомами їжі при інших показаннях.

Діти віком від 2-х років

Вміст саше можна змішати у пляшечці з 50 мл води для застосування протягом дня або добре перемішати з напіврідкою їжею, такою як бульйон, компот, пюре, дитяче харчування.<= o:p>

Дорослі

Вміст саше можна змішати з половин= ою склянки води.

Діти.

Застосовувати для лікування дітей віком від <= /span>2-х років.

Передозування.

Передозування може призвести до тяжкого запору або до утворення безо= ару.

Побічні реакції.

Побічною реакцією, = про яку найчастіше повідомляли під час лікування, є запор, який виникає приблизно у= 7 % дорослих та приблизно у 1 % дітей. У разі виникнення запору лікування діосмектитом слід припинити, а за потреби – поновити в меншій дозі. Нижче наведено перелік побічних реакцій на лікарський засіб, п= ро які повідомляли під час клінічних випробувань та у період після реєстрації лікарського засобу.

Частота побічних ре= акцій класифікується таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,           < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рі= дко (< 1/10000), невідомо (неможливо визначити на підставі наявних даних).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: запор, що зазвичай минає пі= сля зниження дози, але в деяких випадках може вимагати припинення лікування.

Нечасто: метеоризм, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітков= ини

Нечасто: висип.
Рідко: кропив’янка.

Невідомо: ангіоневротичний набряк, свербіж.

З боку імунної системи<= span lang=3DUK style=3D'background:#CCCCFF;mso-ansi-language:UK'>

Невідомо: реакції підвищеної чутли= вості.

Повідомлення про побічні реакції

Повідом= лення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значенн= я. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосув= анні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: <= /span>https://aisf.dec.gov.ua= .

&n= bsp;

Термін придатності.<= /span>

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. <= /o:p>

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.=

По 3,76 г препа= рату у саше; по 10 або 30 саше у коробці.=

Категорія відпуску.=

Без рецепта.

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK'>

Місцезнаходж= ення виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок= 22.