ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЛУСТИН

<= /o:p>

Склад:<= /span>

діюча речови= на: біластин;

1 таблетка містить біластину 20 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, нат= рію крохмальгліколят,= кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки овальної форми білого кольору з рискою для поділу з одного боку та гладкі з іншог= о.

Риска призначена = лише для поділу таблетки з метою полегшення проковтування, а не= для ділення на рівні дози.

Фармакотерапевтична група.

Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Біластин. Код АТХ R06A X29.=

Фармакологіч= ні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії. = Біластин – це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселективний блок= атор периферичних H₁-рецепторів, що не зв’язується з мускариновими рецепторами.

Після одноразового застосування біластин протягом 24 годин пригнічує розвиток спричинених гістаміном шкірних реакцій, що проявляються пухирями та почервонінням.

Клінічна ефективність та безпека. У клінічних дослідженнях, проведених з участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон’юнктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біластину 1 р= аз на добу впродовж 14–28 днів виявився ефективним у полегшенні таких симптомі= в як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролювалися біластин= ом протягом 24 годин.

У двох клінічних дослідженнях, у яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичн= ою кропив’янкою, застосування 20 мг біластину= 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним у послабленні інтенсивності свербежу та зменшенні кількості і розміру пухирів, а також дискомфорту, спр= ичиненого кропив’янкою. У пацієнтів спостерігалося покращення сну та якості життя.

У клінічних дослідженнях біласт= ину клінічно значущого подовження інтервалу QTс або будь-якого іншого впливу на серцево-судинну систему не спостерігалося, навіть при застосуванні у дозі 2= 00 мг на добу (що в 10 разів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасного застосування з інгібіторами P-глікопротеїну (P-gp)= , такими як кетоконазол (24 учасники) і еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT з участю 30 добровольців. У контрольованих клінічних дослідженнях застосування в рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину та плацебо відносно ЦНС = були схожими, а частота появи сонливості на тлі прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг на добу не впливав на психомоторні показники у клінічних дослідженнях та на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння.<= o:p>

У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), які брали участь у дослідженнях II і III фази, ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку.

У післяреєстраційному досліджен= ні, проведеному з участю 146 пацієнтів літнього віку, порівняно з іншими дорослими учасниками відмінностей у профілі безпеки виявлено не було.

Діти. Підлітки (віком 12–17 рок= ів) були включені у програму клінічної розробки. З них 128 осіб отримували біла= стин під час клінічних досліджень (81 – у подвійних сліпих дослідженнях <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:11.0pt;font-family:"= Times New Roman",serif; mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>з алергі= чним ринокон’= юнктивітом), решта 116 учасників були рандомізовані у групи, які отримували активні препарати порівняння або плацебо. Відмінностей в ефективності та безпеці між дорослими і підлітками не спостерігалося.

Європейське агентство з лікарсь= ких засобів відмовилося від зобов= 'язання представ= ляти результати досліджень з біластіном в усіх підгрупах дітей у віці до 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика.

Абсорбція. Після перорального застосування біластин швидко всмоктується, а його максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1,3 год= ини. Накопичення не спостерігалося. Середній показник біодоступності біластину п= ри пероральному застосуванні становить 61 %.

Розподіл. Дослідження in vitro та in vivo показали, що біластин є субстратом Р-глікоп= ротеїну (P-gp)= (див. розділ «Взаємодія з кетоконазолом, еритроміцином та дилтіаземом») та = транспортерів OATP (див. розділ «Взаємодія з грейпфрутовим соком»). Біластин, очевидно, не є субстратом переносника BCRP або ниркових переносників ОСТ2, ОАТ1 = та ОАТ3. Дані досліджень in vitro = не дають підстав вважати, що в системному кровотоку біластин пригнічує активні= сть таких білків-переносників як P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP= 2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 та NTCP, оскільки його здатність інгібувати P-gp, OATP2B1 та OCT1 незначна та характеризується показником IC₅₀ = 805; 300 мкМ, що значно перевищує розрахунковий показник максимальної концентрац= ії у плазмі крові (C_max) при клінічному застосуванні біластину. Таким чином, подібні взаємодії не матимуть клінічного значення. Проте результати аналогічних досліджень вказують на те, що інгібування біластином білків-переносників, що знаходяться у слизовій оболонці кишечнику (наприклад,= P-gp), виключити не можна. При застосуванні у терапевтичних дозах 84–90&nbs= p;% біластину зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм. У до= слідженнях in vitro біластин не виявив зда= тності індукувати або пригнічувати активність ізоферментів CYP450.

Виведення. У дослідженні балансу маси, проведеного з участю здорових добровольців, піс= ля одноразового застосування ¹⁴C-біластину в дозі 20 мг майже 95 % прийнятої дози виявлялися в сечі (28,3 %) та калі (66,5 %) у вигл= яді незміненого біластину, з чого можна зробити висновок, що в організмі людини біластин метаболізується незначно. У середньому період напіввиведення біластину у здорових добровольців становить 14,5 годи= ни.

Лінійність. У досліджуваному діапазоні доз (від 5 = до 220 мг) біластин продемон= стрував лінійну фармакокінетику з низькою міжіндивідуальною варіабельністю.

Порушення функції нирок. Дослідження з участю пацієнтів= з різним станом функції нирок показало, що у разі нормальної функції нирок (Ш= КФ > 80 мл/хв/1,73 м²) середня AUC_0-_=
¥ (± ст. відх.) становить 737,4 (± 260,8) нг•год/мл, при наявності порушень функції нирок легкого ступеня тяжкості= (ШКФ =3D 50–80 мл/хв/1,73 м²) цей показник становить

967,4 (± 140,2) нг•год/мл, у разі порушень середнього ступеня тяжкості (ШКФ =3D 30–<50 мл/хв/1,73 м^=
2) – 1384,2 (± 263,23) нг•год/мл, а у разі порушень тяжкого ступеня (ШКФ <30 мл/хв/ 1,73 м²) – 1708,5 (± 699,0) нг•год/мл.

У пацієнтів з нормальною функці= єю нирок середній період напіввиведення біластину (± ст. відх.) становив 9,3 години (± 2,8), у пацієнтів із порушеннями легкого ступеня тяжкості ̶ 15,1 години (± 7,7), у пацієнтів з порушеннями середнього ступеня тяжкості – 10,5 годин= и (± 2,3), а у пацієнтів з порушеннями тяжкого ступеня – 18,4 год (± 11,4). Практично у всіх пацієнтів через 48–72 години після прийому біластин у сечі= не виявлявся. Не очікується, що подібні зміни фармакокінетики <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>будуть мати клінічне= значення та вплив на профіль безпеки біластину, оскільки його концентрації= у плазмі крові у пацієнтів з порушеннями функції нирок залишаються у <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>межах безпечних значень.

Порушення функції печінки. Фармакокінетичні дані <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. В організмі людини біласти= н не метаболізується. Результати дослідження, в якому брали участь пацієнти з порушенням функції нирок, показали, що біластин головним чином виводиться нирками, а з жовчю, вірогідно, виводиться лише незначною мірою. Не очікується, що зміни функції печінки будуть м= аюти клінічно значущий вплив на фармакокінетику біластину.

Паціє= нти літнього віку. Дані про фармакокінетику біластину у пацієнтів віком від 65 років обмежені. Статистично значущих відмінностей фармакокінетичних параметрів біластину у пацієнтів віком від 65 ро= ків і у пацієнтів 18–35 років не спостерігалось.

Діти.= Дані з фармакокінетики у підлітків (12–17 років) відсутні, для біластину вважається прийнятн= ою екстраполяція даних, отриманих у дорослих.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптомати= чне лікування алергічного ринокон’юнктивіту (сезонн= ого та цілорічного) та кропив'янки.

= ;

Протипоказан= ня.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

<= /o:p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з їжею. Їжа знижує на 30 % пероральну біодоступність біластину.

Взаємодія з грейпфрутовим соком. У разі одночасного прийому біластину в дозі 20 мг і грейпфрутового соку біодоступність біластину знижувалася на 30 %. Подібний ефект може також спостерігатися й у разі застосування інших фрукто= вих соків. Ступінь зменшення біодоступності біластину може різнити= ся залежно від виробника соку та сорту фруктів. Механізм цієї взаємодії полягає у пригніченні білка-переносника OATP1A2, для якого біластин є субстратом (див. розділ «Фармакокінетика»). Лікарські засо= би, що є субстратами або інгібіторами OATP1A2, такі як ритонавір або рифампіцин, також можуть зменшувати концентрацію біластину у плазмі крові.

Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином. У ра= зі одночасного прийому біластину і кетоконазолу або еритроміцину AUC біластину збільшувалася вдвічі, а C_max ̶ у 2–3 рази. Подібні зміни можна пояснити взаємодією на рівні білків-переносників, що відповідають за виведення лікарських засобів з клітин кишечнику, оскільки біластин є= субстратом для P-gp і не метаболізується (див. розділ «Фармакокінетика»). На профіль безпеки біластину з одного боку та кетоконазолу або еритроміцину з іншого ці зміни, ймовірно, не впливають. Інші лікарські засоби, що є субстратами або інгібіторами P-gp, такі як циклоспорин, також можуть збільшувати концентрацію біластину у плазмі крові= .

Взаємодія з дилтіаземом. У разі одночасного прийому 20 мг біластину і 60 мг дилтіазему C_max біластину збільшувалася на 50 %. Подібний ефект можна пояснити взаємод= ією на рівні білків-переносників (див. розділ «Фармакокінетика»), що відповідаю= ть за виведення лікарських препаратів із клітин кишечнику; на профіль безпеки біластину цей ефект, імовірно, не впливає.

Взаємодія з алкоголе= м. Після одночасного застосування алкоголю та біластину в дозі 20 мг психомото= рні функції знаходилися на тому ж рівні, що й після одночасного застосування алкоголю та плацебо.

Взаємодія з лоразепамом. У разі застосування біластину у дозі 20 мг одночасно з лоразепамом у дозі 3 мг упродовж 8 днів посилення пригнічувальної дії лоразепаму на ЦНС виявлено не було. <= /p>

Діти. Дослідження взаємодії з іншими лікарсь= кими засобами проводили тільки у дорослих. Оскільки немає клінічного досвіду взаємодії біласт= ину з іншими лікарськими засобами, продуктами харчування або фруктовими соками у дітей, результати, отримані у дорослих, мають враховуватися при призначенні біластину дітям від 12 до 17 років. <= /span>

<= /o:p>

Особливості застосування.

У пацієнтів з помірним або тяжк= им порушенням функції нирок одночасне застосування біластину з інгібіторами P-= gp= , такими як кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин, ритонавір або дилтіазем тощо, може призводити до підвищення рівня біластину у плазмі крові, що збільшує ризик виникнення побічних реакцій. Тому пацієнтам із середнім або тяжким порушенням функції нирок слід уникати одночасного застосування біластину та інгібіторів P-gp= .

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування біластину вагітним жінкам відсутні або обмежені.

Дослідження на тваринах не вияв= или прямого або непрямого шкідливого впливу на репродуктивну функцію, пологи або постнатальний розвиток. З міркувань безпеки бажано уникати прийому <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman",serif;mso= -fareast-font-family: "Times New Roman";mso-fareast-language:RU'>препарату у період вагітності.

Годування груддю.

Дослідження щодо проникнення біластину в грудне молоко людини не проводили. Наявні фармакокінетичні дані показали, що у тварин біластин проникає в грудне молоко. Рішення про продовження/припинення годування груддю або припинення/перерву у терапії препаратом необхідно приймати, беручи до уваги користь грудного годування для дитини та користь лікування для матері.<= /span>

Репродуктивна функція.

Клінічні дані обмежені або відсутні. Дослідження на щурах не виявило жодного негативного впливу на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу біластину на здатність керувати автотранспортом продемонструвало, що у дорослих лікування біластином у дозі 20 мг не впливало на здатність керувати транспортними засобами. Однак пацієнтів слід інформувати про те, що в окремих випадках препарат може спричиняти запаморочення та сонливість і, таким чином, впливати на здатність керувати автотранспортом або працюват= и з іншими механізмами.

<= /o:p>

Спосіб застосування та дози. =

Дозування.

Дорослі та діти (віком від 12 років). 20 мг біласт= ину (1 таблетка) 1 раз на добу для полегшення симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного і цілорічного) та кропив'янки.

При алергічному ринокон'юнктивіті приймати препарат слід протягом усього періоду контакту з алергенами. У разі сезонного алергічного риніту прийом препарату може бути припинений після зникнення симптомів і відновлений у разі їх повторної появи. При цілорічному алергічн= ому риніті можна призначати препарат у періоди контакту з алергенами.

При кропив’янці тривалість прийому препарату залеж= ить від характеру, тривалості і тяжкості симптомів.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам літнього віку = корекція= дози не потрібна (див. розділ «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

При порушенні функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

При порушеннях функції печінки. Досвід клінічного застосування біластину пацієнтам із порушеннями функції печінки відсутній. Оскільки біластин не піддається метаболізму та виводи= ться головним чином нирками, порушення функції печінки не повинно призводити до збільшення його системної дії до небезпечного рівня. Тому пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна= (див. розділ «Фармакокінетика= »).

Спосіб застосування.

Таблетки приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Добову дозу рекомендується приймати за один прийом.

Таблетку слід приймати за 1 год= ину до або через 2 години після прийому їжі або фруктового соку (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти. Застосовувати біластин дітям віком ві= д 0 до 2 років не слід.

Безпека та ефективність застосування біластину дітям віком до 12 років не встановлені.

Діти.

Ефективність та безпека біластину у= дітей віком до 12 років не встановлені.

Перед= озування.

Інформація стосовно гострого передозування біластином була отримана в ході клінічних випробувань, провед= ених під час розробки та постмаркетингового спостереження. У клінічних випробуваннях після призначення дорослим здоровим добровольцям біластину в дозах, що перевищували терапевтичну в 10–11 разів (220 мг як одноразова доза або 200 мг на добу протягом 7 днів), частота виникнення побічних реакц= ій була вдвічі вищою, ніж при застосуванні плацебо. До побічних реакцій, = про які найчастіше повідомляли, належали запаморочення, головний біль і нудота. Повідомлень про серйозні побічні реакції та значне подовження інтервалу QTc= не було. Інформація, зібрана під час постмаркетингового спостереження, відпові= дає даним, отриманим у ході клінічних випробувань.

У ретельному перехресному дослі= дженні інтервалів QT/QTc з участю 30 здорових дорослих добровольців критична оцінка впливу багаторазової дози біластину (100 мг на добу протягом 4 днів) на шл= уночкову реполяризацію не виявила значного подовження інтервалу QTc.

У разі передозування рекомендує= ться симптоматичне та підтримуюче лікування.

Специфічний антидот біластину н= евідомий.

<= /o:p>

Побічні реак= ції.

Загальний профіль безпеки у дорослих та підлітків<= /i>.=

У ході клінічних випробув= ань у пацієнтів з алергічним ринокон’юнктивітом або хронічною ідіопатичною кропив'янкою побічні реакції при застосуванні біластину в дозі 20 мг виникали прибл= изно з тією ж частотою, що і при застосуванні плацебо (12,7% та 12<= /span>,8 % відповідно). Клінічні випробування II і III= фаз, проведені під час клінічної розробки, охоплювали 2525 пацієнтів, яких лікув= али різними дозами біластину, з них 1697 отримували біластин у дозі 20 мг.= У цих дослідженнях 1362 пацієнти отримували плацебо. Пацієнти, які отримували біластин у дозі 20 мг за показанням алергічний ринокон’юнктивіт або хронічна ідіопатична кропив’янка, найчастіше повідомляли про такі побічні реакції: головний біль, сонливість, запаморочення та втомлюваність. Ці побі= чні реакції виникали з частотою, порівняною з частотою розвитку побічних реакці= й у пацієнтів, які отримували плацебо.

Нижче в таблиці наведено побічні реакції, що, ймовірно, були пов’язані з біластином і відзначалися більш ніж= у 0,1 % пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг під час клінічної розробки (N =3D 1= 697).

Частота виникнення побічних реа= кцій визначена таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 – < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100); рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000); дуже рід= ко (< 1/10000); невідомо (неможливо оцінити частоту виникнення за доступними даними).

Реакції, що виникають рідко і д= уже рідко, а також ті, частота яких невідома, не були внесені в таблицю.

Органи і системи органів

Біластин,

20 мг

N =3D 1697

Всі дози біластину

N =3D 2525

Частота

Побічна реакція

Інф= екції та паразитарні захворювання

Нечасто

Герпес ротової порожнини<= /span>

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

З боку обм= іну речовин та харчування

Нечасто

Підвищений апетит<= /span>

10 (0,59 %)

11 (0,44 %)

З боку пси= хіки

Нечасто

Тривожність=

6 (0,35 %)

8 (0,32 %)

Безсоння

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

З б= оку нервової системи

Часто

Сонливість<= /p>

52 (3,06 %)

82 (3,25 %)

Головний біль

68 (4,01 %)

90 (3,56 %)

Нечасто

Запаморочення

14 (0,83 %)

23 (0,91 %)

З б= оку органів слуху та лабіринту

Нечасто

Тіннітус

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Вертиго

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

З боку сер= ця

Нечасто

Блокада правої ніжки пучка Гіса=

4 (0,24 %)

5 (0,20 %)

Синусова аритмія

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

Подовження інтервалу QT на електрока= рдіограмі

9 (0,53 %)

10 (0,40 %)

Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня

7 (0,41 %)

11 (0,44 %)

З боку орг= анів дихання, грудної клітки та середостіння

Нечасто

Задишка

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Неприємні відчуття у носі

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Сухість у носі

3 (0,18 %)

6 (0,24 %)

З боку шлунково-кишкового тракту

Нечасто

Біль у верхньому відділі живота=

11 (0,65 %)

14 (0,55 %)

Біль у животі

5 (0.30 %)

5 (0,20 %)

Нудота

7 (0,41 %)

10 (0,40 %)

Дискомфорт у животі

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

Діарея

4 (0,24 %)

6 (0,24 %)

Сухість у роті

2 (0,12 %)

6 (0,24 %)

Диспепсія

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

Гастрит

4 (0,24 %)

4 (0,16 %)

З боку шкі= ри та підшкірно-жирової тканини

Нечасто

Свербіж

2 (0,12 %)

4 (0,16 %)

Загальні розлади та реакції у місці введення

Нечасто

Втомлюваність

14 (0,83 %)

19 (0,75 %)

Спрага

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

Загострення вже наявних захворювань<= o:p>

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Гарячка

2 (0,12 %)

3 (0,12 %)

Астенія

3 (0,18 %)

4 (0,16 %)

Додаткові методи дослідження

Нечасто

Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази

7 (0,41 %)

8 (0,32 %)

Підвищення рівня аланінамінотрансфер= ази

5 (0,30 %)

5 (0,20 %)

Підвищення рівня аспартатамінотрансферази

3 (0,18 %)

3 (0,12 %)

Підвищення рівня креатиніну у крові<= o:p>

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Підвищення рівня тригліцеридів у кро= ві

2 (0,12 %)

2 (0,08 %)

Збільшення маси тіла

8 (0,47 %)

12 (0,48 %)

У постмаркетинговий період спостерігалися побічні реакції, частота яких= невідома (= неможливо оцінити частоту виникнення на підставі наявних даних, такі як: посилене серцебиття, тахікардія, реакції гіперчутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, = задишка, висип, локалізований/місцевий набряк, та еритема, а також блювання.

Опис окремих побічних реакцій= , що спостерігалися у дорослих.<= /span> = Найчастіше повідомляли про дві побічні реакції, що виникали часто (сонливість і головн= ий біль), та дві реакції, що виникали нечасто (запаморочення та стомлюваність)= . Ці реакції спостерігались як у пацієнтів, які отримували біластин у дозі 20 мг, так і у пацієнтів, які отримували плацебо. Їх частота становила відповідно = 3,06 % проти 2,86 % для сонливості; 4,01 % і 3= ,38 % для головного болю; 0,83 % і 0,59 % для запаморочення; 0,83 % і 1,32 % для стомлюваності.=

Інформація, зібрана впродовж постмаркетингового спостереження, підтвердила профіль безпеки, що спостеріг= ався під час клінічної розробки.

Діти. Під час клінічної розробки частота, тип і тяжкість побічних реакцій у підлітків= (від 12 до 17 років) були такими ж, як і у дорослих. Інформація, зібрана в даній групі (підлітки) під час постмаркетингового спостереження, була підтверджена результатами клінічних випробувань.

Повідомлення= про підозрювані побічні реакції. Повідомлення= про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу відіграють важливу роль. Це дає змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівники галузі охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.=

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 25 °C у недоступно= му для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 1= блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.<= /p>

Виробник.

Вівімед Лабс Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Д-125 та 128, Фаза-III, ІДА, Джедіметла, округ Медчал-Малкаджирі − 500055, Штат Телангана, Ін= дія.

Органи і системи органів	Біластин, 20 мг N =3D 1697	Всі дози біластину N =3D 2525
Частота	Побічна реакція
Інф= екції та паразитарні захворювання
Нечасто	Герпес ротової порожнини<= /span>	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
З боку обм= іну речовин та харчування
Нечасто	Підвищений апетит<= /span>	10 (0,59 %)	11 (0,44 %)
З боку пси= хіки
Нечасто	Тривожність=	6 (0,35 %)	8 (0,32 %)
Безсоння	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)
З б= оку нервової системи
Часто	Сонливість<= /p>	52 (3,06 %)	82 (3,25 %)
Головний біль	68 (4,01 %)	90 (3,56 %)
Нечасто	Запаморочення	14 (0,83 %)	23 (0,91 %)
З б= оку органів слуху та лабіринту
Нечасто	Тіннітус	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Вертиго	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)
З боку сер= ця
Нечасто	Блокада правої ніжки пучка Гіса=	4 (0,24 %)	5 (0,20 %)
Синусова аритмія	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)
Подовження інтервалу QT на електрока= рдіограмі	9 (0,53 %)	10 (0,40 %)
Інші відхилення показників ЕКГ від нормального рівня	7 (0,41 %)	11 (0,44 %)
З боку орг= анів дихання, грудної клітки та середостіння
Нечасто	Задишка	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Неприємні відчуття у носі	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Сухість у носі	3 (0,18 %)	6 (0,24 %)
З боку шлунково-кишкового тракту
Нечасто	Біль у верхньому відділі живота=	11 (0,65 %)	14 (0,55 %)
Біль у животі	5 (0.30 %)	5 (0,20 %)
Нудота	7 (0,41 %)	10 (0,40 %)
Дискомфорт у животі	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)
Діарея	4 (0,24 %)	6 (0,24 %)
Сухість у роті	2 (0,12 %)	6 (0,24 %)
Диспепсія	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)
Гастрит	4 (0,24 %)	4 (0,16 %)
З боку шкі= ри та підшкірно-жирової тканини
Нечасто	Свербіж	2 (0,12 %)	4 (0,16 %)
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто	Втомлюваність	14 (0,83 %)	19 (0,75 %)
Спрага	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)
Загострення вже наявних захворювань<= o:p>	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Гарячка	2 (0,12 %)	3 (0,12 %)
Астенія	3 (0,18 %)	4 (0,16 %)
Додаткові методи дослідження
Нечасто	Підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази	7 (0,41 %)	8 (0,32 %)
Підвищення рівня аланінамінотрансфер= ази	5 (0,30 %)	5 (0,20 %)
Підвищення рівня аспартатамінотрансферази	3 (0,18 %)	3 (0,12 %)
Підвищення рівня креатиніну у крові<= o:p>	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Підвищення рівня тригліцеридів у кро= ві	2 (0,12 %)	2 (0,08 %)
Збільшення маси тіла	8 (0,47 %)	12 (0,48 %)