ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Нейрорубін= ^ТМ-Форте Лактаб

(Neurorubine™-Forte L= actab)

Склад:

діючі речовини: тіаміну нітрат (вітамін В_{1),
піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆), ціанокобаламін (вітамін В<=
sub>12});

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міст= ить тіаміну нітрату (вітамін В₁) 200 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В₁₂)
1 мг;

допоміжні речовини: метилце= люлоза, маніт (Е 421), целюлоза порошкоподібна, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, = магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, <= span class=3DSpellE>гіпромелоза, макрогол 600= 0, тальк, титану діоксид (Е 171), еритрозин (Е 127= ).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисн= енням «ТР» на одній стороні.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁ у комбінації з вітаміном В₆ та/або вітаміном В₁₂. = Код АТX А11D B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейрорубін™-Форте Лакта= б поєднує високі дози трьох вітамінів: В₁, В₆ та В_=
12, які відіграють велику роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен = із цих вітамінів необхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах. Крім того, при застосуванні високих доз цих вітамінів во= ни проявляють знеболювальну дію.

Як і всі інші вітаміни, вони є незамінними поживними речовинами, які не можуть синтезуватися безпосередньо в організмі= .

Терапевтичне введення в організм вітамінів В1, В₆ і В₁₂поповнює недостатнє надходження вітамінів з їжею, що забезпечує наявність в організмі необхідної кількості коензимів. <= /span>Вітаміни групи В є компонентами фе= рментних систем, які регулюють метаболізм білків, жирів та вуглеводів. Проте кожен із вітамінів групи В виконує специфічну біологічну роль. Їх присутність в орга= нізмі у збалансованій кількості необхідна для нормального функціонування обміну речовин.

Терапевтичне застосування цих вітамінів при різ= них захворюваннях нервової системи спрямовано на те, щоб, з одного боку, компенсувати одночасно існуючу недостатність (можливо, через збільшення пот= реби організму, зумовленої безпосередньо захворюванням) і, з іншого боку, щоб стимулювати природні механізми відновлення.

Вітаміни В₁, В₆ і В₁₂володіють дуже низькою токсичністю і не мають потенційного ризику для людини. На даний час немає д= аних щодо канцерогенних, мутагенних або тератогенних властивостей цих вітамінів.=

Фармакокінетика.

Тіаміну нітрат (вітамін В= ₁) поглинається у тонкому кишечнику, дванадцятипалій та ободовій кишках з участю активної транспортної системи. = Після застосування діюча речовина проникає через слизову оболонку кишечнику, а по= тім по портальній вені надходить до печінки. Деяка кількість поглинутого тіаміну бере участь у печінково-кишковій рециркуляції. Головні продукти екскреції тіаміну= – тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5‑диметил‑4‑амінопі= римідин), а також відносно невелика кількість тіаміну, що виділяється у незміненому вигляді.

Піридоксину гідрохлорид (віта= мін В₆) швидко поглинається в кишечнику. В організмі піридоксин окиснюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування як коензиму є фосфорилювання за СН₂ОН-групою у п’ятому положенні, т= обто утворення піридоксаль-5-фосфату (PALP). У крові близько 80 % PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується у м’язах як PALP. Головний прод= укт виведення 4‑піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂₌). У здорової людини поглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації «внутрішнього фактора Кастла». Деяка кількість вітаміну В_=
12 поглинається у вільному стані, але при цьому основна маса поглинається лише після зв’язування з «внутрішнім фактором Кастла».

Після абсорбції в кишечнику вітамі= н В₁₂ зв’язується в сироватці крові зі специфічними білками В₁₂-зв’язу= ючим-бета-(транскобаламіном) та В₁₂-зв’язуючим-альфа₁-глобуліном. Накопичення віта= міну В₁₂ відбувається в основному у печінці. Період напіввиведення з плазми крові становить 5 днів, з печінки – приблизно рік.=

Клінічні характеристики.

Показання.

Супутня терапія больових синдромів, спричинених:

- гострими або хронічними невритами, поліневритами та невралгіями;=

- токсичними ураженнями нервової тканини при алкоголізмі, діабетичній полінейропатії, інтоксикації лікарськими препаратами.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого комп= онента препарату.

Вітамін В= ₁протипоказано застосовувати при алергічних захворюваннях.<= /span>

Вітамін В₆протипоказано застосовувати при виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення (оскільки можливе підвищення кислотності шлункового соку).=

Вітамін В= ₁₂протип= оказано застосовувати при еритремії, еритроцитозі, тромбоемболії.=

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та і= нші види взаємодій.

Дія тіаміну інактивується 5-фторурацилом, оскільки останній конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну в тіамін-пірофосфат.

Може збільшитись токсичність ізоні= азиду.

Антациди, алкоголь і чай уповільню= ють всмоктування вітаміну В₁.

Петльові діуретики, наприклад фуро= семід, що гальмують канальцеву реабсорбцію, під час довготривалої терапії можуть спричинити підвищення екскреції тіаміну і, таким чином, зменшити рівень тіаміну.

Одночасний прийом з антагоністами піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В_6.

Піридоксин може зменшити ефективність алтретаміну.

Протипока= зане одночасне застосування з леводопою, оскільки вітамін В₆ може зменшувати протипаркінсонічну дію леводопи. Одночасний прийом з антагоніста= ми піридоксину (наприклад ізоніазид, гідралазин, пеніциламін або циклосерин), пероральними контрацептивами може підвищувати потребу у вітаміні В_6.

Особливості застосування.

У результаті гіперчутливості до ві= тамінів В₁, В₆ та В₁₂протягом терапії можливе виникнення реакцій з боку шкіри та підшкірної клітковини.=

Піридоксин може провокувати виникн= ення вугрів або вугрових шкірних висипів, або посилювати прояви вже існуючих.

При введенні вітаміну В_{12 клінічна
картина, а також лабораторні аналізи при фунікулярному мієлозі або перніціо=
зній
анемії можуть втрачати свою специфічність.}

Вживання алкоголю та чорного чаю з= нижує абсорбцію тіаміну.

Вживання напоїв, що містять сульфі= ти (наприклад вино), підвищує деградацію тіаміну.

Оскільки препарат містить вітамін = В₆, слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з пептичною виразкою шл= унка і дванадцятипалої кишки в анамнезі, вираженими порушеннями функції нирок і печінки.

Пацієнтам з новоутвореннями, за ви= нятком випадків, що супроводжуються мегалобластною анемією та дефіцитом вітаміну В= ₁₂, не слід застосовувати препарат.

Препарат не застосовувати при тяжк= ій або гострій формі декомпенсації серцевої діяльності та стенокардії.<= /span>

&n= bsp;

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат можна призначати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик, оскільки недостатньо даних щодо безпеки застосування препара= ту у період вагітності.

Вітаміни В₁= , В₆та В₁₂ екскретуються у грудне молоко. Високі концентраці= ї вітаміну В₆можуть пригнічувати пр= одукування молока. Дослідження щ= одо ступеня секреції вітамінів у грудне молоко не проводили. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату необхідно приймати з урахуванням важливост= і прийому препарату для матері. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю на цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впли= ває на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Якщо під час лікування препаратом спостерігається запаморочення, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньо до або пі= д час прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Звичайна д= оза для дорослих становить 1-2 таблетки на добу. Курс лікування – 4 тижні. Д= ля подальшого лікування слід звернутися до лікаря.

Діти.

Не слід призначати препар= ат дітям, оскільки досвід застосування у педіатричній практиці відсутній.

Передозування.

має широкий терапевтич= ний діапазон. Дуже високі дози (більше 10 г) проявляють курареподібний ефект, пригнічуючи провідність нервових імпульсів. <= /p>

Вітамін В₆: володіє = дуже низькою токсичністю.

При тривалому прийомі (більше 6–12 місяців) добових доз, що перевищують 50 мг вітаміну B6, так са= мо, як і при короткотривалому прийомі (більше 2 місяців) більше ніж 1 г вітамін= у B6 на добу, спостерігалися нейропатії.

Нейропатії з атаксією і розлади чутливості, церебральні судоми зі зміна= ми на ЕЕГ, а також в окремих випадках гіпохромна анемія і себорейний дерматит = були описані після введення
>2 г на добу. У зв'язку з цим рекомендується постійний контроль при довготривалому прийомі.

Вітамін В₁₂: після парентерального введення (у рідкісних випадках − після перорального застосування) препарату в дозах, вищих = за рекомендовані спостерігались алергічні реакції, екзематозні шкірні порушенн= я і доброякісна форма акне.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливе порушення активності ферментів печінки, біль у ділянці серця, гіперкоагуляція.

Терапія при пероральній інтоксикац= ії: виведення токсичної речовини (викликати блювання, промити шлунок), заходи щ= одо зниження всмоктування (застосування активованого вугілля).

=

Побічні реакції.<= o:p>

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичнй шок, анафілаксія. Алергічні реакції виникають досить рідко.

З боку ендокринної системи: інгібується виділення пролактину.

З боку нервової сист= еми: відчуття неспокою; довготривале застосування (понад 6-12 місяців) вітаміну В₆у дозах >50 мг щоденно може призвести до периферичної сенсорної нейропатії, нервового збудження, нездужання, запаморочення, головного болю. =

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, колапс.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: ціа= ноз, набряк легень, порушення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишкові розлади, у тому числі нудота, блювання, діарея, біль у ж= ивоті, підвищення кислотності шлункового соку, крововиливи.

З боку печінки та жовчного міхура: при застосуванні у високих дозах підвищення рівня глютамінощавлевооцтов= ої трансамінази (SGOT) в сироватці крові.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, шкірні реакції, у тому числі свербіж, кропив’янка, звичайні прищі, вугровий висип, багатоформна еритема.

З боку нирок та сечовидільної системи: хроматурія.

Інші розлади: <= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:Calibri;mso-ansi-language:UK;mso= -fareast-language: UK'>підвищена пітливі= сть, відчуття слабкості, запаморочення, нездужання, відчуття стиснення в горлі.<= o:p>

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Ацино Фарма АГ.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Бірсвег 2,= 4253 Лісберг, Швейцарія.