ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуван= 085;я лікарськог= 086; засобу

КОНТРОЛОК^=
â

(CONTROLOC^=
â)

&nbs= p;

С&#= 1082;лад:

діюча речовина: пантопразо= 083;;

1таблетка містить 45,1 мг пантопразо= 083;у сесквігідр= 072;ту натрію (що еквівалент= 085;о 40,0 мг пантопр&#= 1072;золу);

допоміжні речовини: маніт (Е 421); натрію карбонат безводний; кросповідо= 085;; повідон К 90; кальцію стеарат;=

оболонк&#= 1072;: гіпромелоз= 072; 2910; повідон К 25; титану діок&#= 1089;ид (Е 171); заліза оксид жовтий &nbs= p;(Е 172); пропіленгл= 110;коль;м= етакрилатнl= 0;й сополімер (тип А); натрію лаурилсуль= 092;ат; полісорбат 80; триетилцит= 088;ат; чорнила коричневі (S-1-1635= 0).

Лo= 0;карська форма.&nbs= p; Та = 73;летки гастрорези= 089;тентні.

Основн&= #1110; фізико-хімі&#= 1095;ні властивост= 110;: жов= ті, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плів&#= 1082;овою оболонкою, з ядрами білого або м&= #1072;йже білого кольору, з маркування= 084; коричневим= 080; чорнилами з одного боку «Р40».

<= /o:p>

Фарм= акотерапевm= 0;ична група. Препар= ат для лікування кислотозал= 077;жних захворюван= 100;. Інгібітори протонної помпи.Пантопр&= #1072;зол. Код АТХ А02В С02.

Фарм= акологічні властивост= 110;.

Фа&= #1088;макодинамі= ;ка. Механіз&#= 1084; дії. Пантопl= 8;азол – заміщений бензимідаз= 086;л, який інгібує секрецію соляної кислоти у шлунку шляхом специфічно= 111; блокади протонних помп парієтальн= 080;х клітин.

Пантопl= 8;азол трансформу= 108;ться в активну фо&= #1088;му у кислотному середовищі в парієталь&#= 1085;их клітинах, де інгібує фермент H⁺-K^{+-АТФазу,
тобто
блокує
кінцевий
етап виробл&#=
1077;ння
соляної
кислоти у
шлунку.
Інгібуванн=
103;
є
дозозалежн=
080;м
та
стосується
як базально&#=
1111;,
так і
стимульова=
085;ої
секреції
кислоти. У
більшості п&#=
1072;цієнтів
симптоми
зникають
протягом 2
тижнів.
Застосуван=
085;я
пантопразо=
083;у,
як і інших
інгібіторі=
074;
протонної
помпи та
інгібіторі=
074;
H₂-р=
ецепторів,
знижує
кислотніст=
100;
у шлунку і,
таким чином,
збільшує
секрецію
гастрину пр&#=
1086;порційно
до
зменшення
кислотност=
110;.
Збільшення
секреції
гастрину є
оборотним.
Оскільки
пантопразо=
083;
зв’язує
фермент
дистально
відносно кл&#=
1110;тинного
рецептора,
він може
інгібувати
секрецію
соляної
кислоти
незалежно
від стимуля&#=
1094;ії
іншими
речовинами
(ацетилхолі&#=
1085;,
гістамін,
гастрин).
Ефект при
перорально=
084;у
та
внутрішньо=
074;енному
застосуван=
085;і
препарату
однаковий.}

Застосуван= ;ня пантопразо= 083;у збільшує рівні гастрину на&#= 1090;ще. При короткостр= 086;ковому застосуван= 085;і вони зазвич&#= 1072;й не перевищуют= 100; верхньої ме&#= 1078;і норми. У разі= довгl= 6;тривалого лікування рівні гастрину пе&#= 1088;еважно зростають вдвічі. Їх<= span class=3Dtw4winMark> надмo= 0;рне збільшення виникає лише у поодиноких випадках. <= span class=3Dtw4winMark> Як наслідок, ін&= #1086;ді при довготрива= 083;ому лікуванні спостеріга= 108;ться слабке або помірне збільшення специфічни= 093; ендокринни= 093; (ECL) клітин у шлунку (поді&= #1073;но до аденоматої= 076;ної гіперплазі= 111;). Однак, згідно з проведеним= 080; на даний момент досл&#= 1110;дженнями, утворення клітин-попе&#= 1088;едників нейроендок= 088;инних пухлин (атипова гіперплазі= 103;) або нейроендок= 088;инних пухлин шлунка, які було виявлено в дослідженн= 103;х на тваринах, у людей не спостеріга= 083;ося.

З огляд = 91; на результати досліджень на тваринах, не можна повніс= тю виключ = 80;ти вплив довготрива= 083;ого (більше одного року) лікування пантопразо= 083;ом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На фоні лікування антисекрет= 086;рними лікарським= 080; засобами рівень гастрину в сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крі&= #1084; того, через зниження кислотност= 110; шлунка підвищуєть= 089;я рівень хромограні= 085;у А (CgA<= /span>). Підвищений рівень CgA можk= 7; впливати на результати досліджень при діагностиц= 110; нейроендок= 088;инних пухлин. Наявні опублікова= 085;і дані свідчать про те, що лікування інгібітора= 084;и протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це да= 108; змогу рівню C= gA, який може бути хибно підвищени = 84; після лікув&#= 1072;ння ІПП, повернутис= 103; в діапазон нормальних значень.

Фарма = 82;окінетика.<= /i> Всм= 086;ктування.= Пант = 86;празол всмоктуєть= 089;я швидко, а максимальн= 072; концентрац= 110;я в плазмі досягаєтьс= 103; вже після однократно= 075;о перорально= 075;о прийому дози 40 мг. В середньому через 2,5 годи= ни після прийому досягаєтьс= 103; максимальн= 072; концентрац= 110;я в сироватці на рівні бли&= #1079;ько 2–3 мкг/мл; концентрац= 110;я залишаєтьс= 103; на постійно&#= 1084;у рівні після багаторазо= 074;ого прийому. Фармако&#= 1082;інетичні властивост= 110; не змінюють&#= 1089;я після одноразово= 075;о чи повторного прийому. В діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокін= 077;тика пантопразо= 083;у в плазмі залишаєтьс= 103; лінійною як при перорал&#= 1100;ному прийомі, так і при внутрішньо= 074;енному введенні. Вста = 85;овлено, що абсолютна біодоступн= 110;сть пантопразо= 083;у в таблетках становить близько 77%. Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа пі= 076; кривою «концентра= 094;ія-час») чи максимальн= 091; концентрац= 110;ю в сироватці, = а відповідно, і на біодоступн= 110;сть. При одночас&#= 1085;ому прийомі їжі збільшуєть= 089;я лише варіат&#= 1080;вність латентного періоду.

Розп= 086;діл. Зв’= ;язування пантопразо= 083;у з білками сироватки с&#= 1090;ановить близько 98%. Об’єм розподілу – близько 0,15 л/кг.

Б= ;іотрансфор = 84;ація. Речовина метаболізу= 108;ться майже виключно у печінці. Основним метаболічн= 080;м шляхом є деметилува= 085;ня за допомогою CYP2C19 з подальшою сульфатною кон’югаціє= 102;; до інших мет&= #1072;болічних шляхів належить окиснення за допомогою CYP3A4. <= o:p>

Виве= 076;ення. Кін= ;цевий період напіввивед= 077;ння становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відміч&#= 1077;но декілька випадків затримки ви&#= 1074;едення. Внаслідок специфічно= 075;о зв’язуванн= 103; пантопразо= 083;у з протонними помпами пар&#= 1110;єтальних клітин період напіввивед= 077;ння не корелює з набагато довшою тривалістю дії (інгібуванн&#= 1103; секреції кислоти).

Основнk= 2; частина метаболіті= 074; пантопразо= 083;у виводиться із сечею (близько 80%), решта вивод&#= 1080;ться з калом. Основним метаболіто= 084; як в сироват&= #1094;і, так і в сечі є десметилпа= 085;топразол, кон’югован= 080;й з сульфатом. Період напі&#= 1074;виведення основного метаболіту (близько 1,5 години) ненабагато перевищує період напі&#= 1074;виведення пантопразо= 083;у.

Особливі групи пацієнтів.

П= ;овільні метаболіза= 090;ори. Близько 3% європейців мають н= ;изьку функціонал= 100;ну активність &#= 1092;ерменту CYP2C19; їх називають повільними метаболіза= 090;орами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразо= 083;у, ймовірно, головним чином катал&#= 1110;зується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразо= 083;у середня площа, обмеж&= #1077;на фармакокін= 077;тичною кривою «концентра= 094;ія в плазмі – час», була приблизно в 6 разів більшою у повільних метаболіза= 090;орів, ніж у осіб, які мають функціонал= 100;но активний фермент CYP2C19 (швидкі мета&= #1073;олізатори). = 057;ередня пікова концентрац= 110;я в плазмі зро&= #1089;тала приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування п&#= 1072;нтопразолу= .

Пору= шення функції нирок. Рекоменда= 094;ій щодо зниження дози при призначенн= 110; пантопразо= 083;у пацієнтам зі зниженою функцією нирок (у тому числі пацієнтам н&#= 1072; діалізі) немає. Я = 82; і в здорових = добровольцo= 0;в, період напіввивед= 077;ння пантопразо= 083;у в них є коротким. <= span class=3Dtw4winMark> Діалізують = 89;я лише дуже невеликі кількості пантопразо= 083;у. Попри те, що в основного метаболіту помірно тривалий період напіввивед= 077;ння (2–3 год&#= 1080;ни), виведення все одно є швидким, тому кумуляції не відбуваєть= 089;я.

Пору= шення функції печінки. Хоч= ;а у пацієнтів із цирозом печінки (класи А та B з = 72; шкалою Ча&#= 1081;лда ‒ П’ю) період напіввивед= 077;ння зростає до 7–= 9 годин, а AUC збільшуєть= 089;я в 5–7 разів, максимальн= 072; концентрац= 110;я в сироватці збільшуєть= 089;я лише незначним чином – у 1,5 раза –по= рівняно з такою у здорових добровольц= 110;в.

Паці= єнти літнього віку. Невелик = 77; збільшення AUC та C_max у добровольц= 110;в літнього віку у порівнянні з більш молодими до&#= 1073;ровольцями також не має клінічного значення.

Діти. Після однократно= 075;о прийому дози 20 або 40 м = 75; пантопразо&= #1083;у перорально, A= UC та C_max у дітей= ; віком від 5 до 16 років знаходилис= 103; в межах відповідни= 093; значень у дорослих. <= span class=3Da1>Після однократно= 075;о внутрішньо= 074;енного введення пантопразо= 083;у в дозах 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до= ; 16 років не було відмічено значимого з&#= 1074;’язку між кліренсом пантопразо= 083;у й віком або масою тіла пацієнта. AUC т = 72; об’єм розподілу відповідал= 080; таким у дорослих.

<= /o:p>

Клінічні характерис= 090;ики.

Пока= зання.

Доро= слі та діти віком від 12 років.

- Рефлюкс-езо&#= 1092;агіт.

Доро= слі.

- Ерадикаці= 03; Helicobacter pylori (H. рylori= ) у пацієнтів з H. рylori-k= 2;соційовани= 084;и виразками шлунка та дванадцяти= 087;алої кишки у комбінації з відповідн&#= 1080;ми антибіотик= 072;ми.

- Виразка дванадцяти= 087;алої кишки.

- Виразка шлунка.

- Синдром Золлінгера &#= 8210; Еллісона та інші гіперсекре= 090;орні патологічн= 110; стан = 80;.

Протипоказ = 72;ння. Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензимідаз= 086;лу та будь-якого к&= #1086;мпонента препарату.

Взає= модія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій.

Ліка= рські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготрива= 083;ого інгібуванн= 103; секреції соляної кислоти пантопразо= 083; може вплива&#= 1090;и на абсорбцію препаратів, &= #1076;ля яких значення рН шлункового соку є важли&= #1074;им фактором їх біодоступн= 086;сті (наприклад, деяких протигрибк= 086;вих препаратів, таких як кетоконазо= 083;, ітраконазо= 083;, позаконазо= 083;, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгі= бітори протеази ВІЛ. &#= 1053;е рекомендує= 090;ься сумісне застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з інгібітора= 084;и протеази ВІ&#= 1051; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи&#= 1090;ь від внутрішньо= 096;лункового рН, через сут= тєве зниження їх біодоступн= 086;сті (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).&nb= sp;

Якщо сумісl= 5;ого застосуван= 085;я інгібіторі= 074; протеази ВІЛ з інгібітора= 084;и протонної помпи не можна уникнути, рекомендує= 090;ься ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантажен= 085;я). Не слід перевищува= 090;и добову дозу пантопразо= 083;у 20 мг. Може виникнути н&#= 1077;обхідність коригуванн= 103; дози інгібіторі= 074; протеази ВІЛ.

Кума= ринові антикоагул= 103;нти (фенпрокумо&#= 1085; і варфарин).

Сумісне застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з варфарино&#= 1084; або фенпрокумо= 085;ом не впливало на фармакок&#= 1110;нетику варфарину, фенпрокумо= 085;у або на МНІ (міжнародни&#= 1081; нормалізов= 072;ний індекс). Одна = 82; повідомлял= 086;сь про підвищення МНІ та подовження протромбін= 086;вого часу у паціє&= #1085;тів, які сумісно застосовув= 072;ли ІПП та варфа&= #1088;ин або фенпрок&#= 1091;мон. Підвищення МНІ та подовження протромбін= 086;вого часу можуть призвести до розвитку патологічн= 086;ї кровотечі та навіть до = смерті. Тому у разі такого сумі&#= 1089;ного застосуван= 085;я необхідний моніторинг МНІ та протр&= #1086;мбінового часу.

Мето= трексат. Пов= 10;домлялося, що одночасне застосуван= 085;я високих доз метотрекса= 090;у (наприклад, 300 мг) та інгібіторі= 074; протонної помпи збільшує рі&#= 1074;ні метотрекса= 090;у в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовую= 090;ь високі дози метотрекса= 090;у, наприклад, х&= #1074;орим на рак або псоріаз, рекомендує= 090;ься тимчасово припинити лікування пантопразо= 083;ом.

Інші взаємодії. Пантопразо= 083; значною мірою метаболізу= 108;ться в печінці через систему ферментів цитохрому Р45= 0. Основний шлях метаболізм= 091; – деметилув&#= 1072;ння за допомогою CYP2i= 7;19, інші метаболічн= 110; шляхи включають окиснення ферментом CYP3h= 0;4. Дослідженн= 103; з лікарськи&#= 1084;и засобами, які також метаболізу= 102;ться за допомогою цих шляхів, такими як карбамазеп= 110;н, діазепам, глібенклам= 110;д, ніфедипін та перораль&#= 1085;і контрацепт= 080;ви, які містять левоноргес= 090;рел і етинілестр= 072;діол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразо= 083;у з іншими препаратам= 080;, які метаболізу= 102;ться через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можлив&#= 1080;х взаємодій вказують, що пантопразо= 083; не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізу= 102;ться за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїну, теофіліну), CYP2С9 (наприклад, піроксикам= 091;, диклофенак= 091;, напроксену), CYP2D6 (наприклад, метопролол= 091;), CYP2Е1 (наприкла= 076;, етанолу), не впливає на р-= глікопротеo= 1;н, що асоціюєтьс= 103; зі всмоктув&#= 1072;нням дигоксину.

Не виявленl= 6; взаємодії з одночасно призначени= 084;и антацидами.

Проведено дослідженн= 103; взаємодії пантопразо= 083;у з одночасно призначени= 084;и певними антибіотик= 072;ми (кларитромі&#= 1094;ин, метронідаз= 086;л, амоксицилі= 085;). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратам= 080; не виявлено.<= o:p>

Ліка= рські засоби, що інгібують або індукую&#= 1090;ь CYP2C19. Ін&#= 1075;ібітори CYP2C19, такі як флувоксамі= 085;, можуть збіл&#= 1100;шувати системний вплив пантопразо= 083;у. Слід розглянути необхідніс= 090;ь зниження до&#= 1079;и препарату для пацієнтів, які отримую&#= 1090;ь довготрива= 083;у терапію пантопразо= 083;ом у високих дозах, та для пацієнтів із порушенн&#= 1103;ми функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин &#= 1090;а звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмову концентрац= 110;ю ІПП, які метаболізу= 102;ться через ці ферментні системи.

Особливост= ;і застосуван= 085;я.

Пору= шення функції печінки. Пацієнтам із тяжкими порушенням= 080; функції печінки необхідно регулярно контролюва= 090;и рівень печінкових ферментів, особливо під час довготрива= 083;ого лікування. У разі підвищ&#= 1077;ння рівня печінкових ферментів л&#= 1110;кування препаратом необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосуван= 085;я та дози»).

Комб= інована терапія. Під чаl= 9; комбінован= 086;ї терапії необхідно д&#= 1086;тримуватис= ь інструкцій для медичного з&#= 1072;стосування відповідни= 093; лікарських засобів.

Злоя= кісні новоутворе= 085;ня шлунка. Симпто= матична відповідь на застосуван= 085;я пантопразо= 083;у = 084;оже маскувати симптоми злоякі= сних новоутворе= 085;ь шлунка та відтерміно= 074;увати їх діагностик= 091;. При наявності тривожних симптомів (наприклад, суттєвої вт&#= 1088;ати маси тіла, періодично= 075;о блювання, ди&= #1089;фагії, блювання із кров’ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлу&#= 1085;ка потрібно виключити і&#= 1089;нування злоякісног= 086; процесу.

Якщо симптоми зберігають= 089;я при адекватном= 091; лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгі= бітори протеази ВІЛ. &#= 1053;е рекомендує= 090;ься сумісне застосуван= 085;я пантопразо= 083;у з інгібітора= 084;и протеази ВІ&#= 1051; (такими як атазанавір), абсорбція яких залежи&#= 1090;ь від внутрішньо= 096;лункового рН, через сут= тєве зниження їх біодоступн= 086;сті (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарським= 080; засобами та інші види взаємодій»).&nb= sp;

Абсо= рбція вітаміну В₁₂. У пацієнтів із синдромом Золлінгера &#= 8210; Еллісона та іншими гіперсекре= 090;орними патологічн= 080;ми станами, що потребують тривалого лікування, пантопразо= 083;, як і всі препарати, що блокують &= #1074;ироблення соляної кислоти, може зменшувати всмоктуван= 085;я вітаміну В_{12
(ціанокобал&#=
1072;міну)
у зв’язку з
виникнення=
084;
гіпо- і
ахлоргідрі=
111;.
Це слід
враховуват=
080;
у разі
зниженої ма&#=
1089;и
тіла у
пацієнтів
або
наявності
факторів
ризику
зниження
поглинання
вітаміну В_{12
при
довготрива=
083;ому
лікуванні,
або наявнос&#=
1090;і
відповідни=
093;
клінічних
симптомів.}}

Довг= отривале лікування. <= /i>При довготрива= 083;ому лікуванні, особливо бі&#= 1083;ьше 1 року, пацієнти повинні знаходитис= 100; під регулярним наглядом лікаря.

Інфе= кції шлунково-ки&#= 1096;кового тракту, спри&= #1095;инені бактеріями. Лікування препаратом Контролок^® може незначною мірою підвищити ризик виник&#= 1085;ення шлунково-ки&#= 1096;кових інфекцій, спричинени= 093; такими бактеріями, як Salmonella і Campylobacter аб = 86; C. Difficile. =

Гіпо= магніємія. Cпос= 090;ерігались випадки тяж&#= 1082;ої гіпомагніє= 084;ії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразо= 083;, протягом не менше трьох місяців, та в більшості випадків пр&#= 1086;тягом року. Можуть виникнути та спочатку &= #1085;епомітно розвиватис= 103; серйозні клінічні прояви гіпомагніє= 084;ії: втома, тетанія, дел&= #1110;рій, судоми, запамороче= 085;ня та шлуночкова &#= 1072;ритмія. У разі гіпомагніє= 084;ії в більшості випадків стан пацієн&#= 1090;ів покращував= 089;я після замісної ко&#= 1088;игуючої терапії препаратам= 080; магнію та пр&= #1080;пинення прийому ІПП.<= o:p>

Пацієнтам, які потребують довготрива= 083;ої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночас&#= 1085;о з дигоксином або препаратам= 080;, що можуть спричинити гіпомагніє= 084;ію (наприклад, діуретики), потрібно ви&#= 1079;начати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періо&= #1076;ично під час лікування.

Пере= ломи кісток. Довгот= ривале лікування (більше 1 року= ;) високими дозами інгібіторі= 074; протонної помпи може п&= #1086;мірно збільшити ризик перелому ст&#= 1077;гна, зап’ястя та хребта, переважно у &= #1087;ацієнтів літнього віку або при наявності інших факто&#= 1088;ів ризику. Спостережн= 110; дослідженн= 103; вказують на те, що застосуван= 085;я інгібіторі= 074; протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10–40%. Деякі з них можуть бути обумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком роз&#= 1074;итку остеопороз= 091; повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендац= 110;й та споживати достатню кількість вітаміну D і кальцію.

Підг= острий шкірний червоний вовчак. Застос= ування інгібіторі= 074; протонної помпи повʼязують із дуже рідкими випадками р&#= 1086;звитку підгострог= 086; шкірного червоного в&#= 1086;вчака. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що зазнають впливу соня&#= 1095;ного світла, і це супроводжу= 108;ться артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідніс= 090;ь припинення застосуван= 085;я препарату Контролок^®=. Виникнення підгострог= 086; шкірного червоного вовчака у пацієнтів під час попередньо= 111; терапії інгібітора= 084;и протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуван= 085;і інших інгібіторі= 074; протонної помпи.

Впли= в на результати лабораторн= 080;х досліджень.

Підвищений рівень хромограні= 085;у А (CgA) може впли&#= 1074;ати на результати досліджень при діагностиц= 110; нейроендок= 088;инних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, лікування препаратом Контролок^®= слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до пl= 8;оведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакоди= 085;аміка»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулис= 103; в діапазон н&= #1086;рмальних значень після початковог= 086; вимірюванн= 103;, слід провести повторні вимірюванн= 103; через 14 днів після відміни лікування і&#= 1085;гібіторами протонної помпи.

&#= 1047;астосуванн= я у період вагітності або годуван&#= 1085;я груддю.

&#= 1042;агітність. На&= #1103;вні дані щодо застосуван= 085;я препарату К&#= 1086;нтролок^® вагітним жінкам (приб&= #1083;изно 300‒1000 по= відомлень про результати вагітності) вказу= ють на відсутніст= 100; ембріональ= 085;ої або фето/неонат&#= 1072;льної токсичност= 110; препарату. &= #1059; ході досліджень на тваринах спостеріга= 083;ася репродукти= 074;на токсичніст= 100;. Як запобіжний захід, слід уникати застосуван= 085;я препарату Контр&#= 1086;лок^®вагітним жінкам.

Году= вання груддю. Дослідженн= 103; на тваринах показали екскрецію пантопразо= 083;у в грудне молоко. Недо&= #1089;татньо даних щодо екскреції пантопразо= 083;у у грудне молоко людини, проте про та&= #1082;у екскрецію повідомлял= 086;сь. Не можна виключати ризик для новонародж= 077;них/немовля= т. Ріше= 085;ня про припинення годування груддю або припинення/&#= 1091;тримання від лікування п&#= 1088;епаратом Контролок® потрі&= #1073;но приймати з урахування= 084; користі від годування груддю для дитини і користі від лікування препаратом Контролок® для жінки.

&#= 1060;ертильніст= ь. Пантопразо= 083; не порушував фертильніс= 090;ь у досліджен&#= 1085;ях на тваринах.<= /span>

&#= 1047;датність впливати на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Пантоп= ;разол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотрансп= 086;ртом або іншими механізмам= 080;. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запамороче= 085;ня та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотрансп= 086;ртом або працювати з іншими механізмам= 080;.

Спосіб застосуван= 085;я та дози.

Контролок^&=
reg;, таблетки га&#= 1089;трорезисте= нтні, слід приймати за 1 годину до їди цілими, не розжовуват= 080; та не подріб&= #1085;ювати, запивати водою.

Реко= мендоване дозування.

Доро= слі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту.

Рекомендов= ;ана доза становить 1 таблетку пр&#= 1077;парату Контролок^®= 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п&= #1086;двоїти (2 таблетки препарату Контролок^®= 40 мг на добу), особливо за відсутност= 110; ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів для лікуван&#= 1085;я рефлюкс-езо&#= 1092;агіту. Для лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту, як правило, потрібно 4 т&#= 1080;жні. Якщо цього недостатнь= 086;, заживлення можна очікувати протягом наступних 4 тижнів.

Д= 086;рослі.

Ерадикація= ; H. рylori у комбінації з двома антибіотик= 072;ми.

У дорослих пацієнтів з виразкою шлунка та дв&= #1072;надцятипал= ;ої кишки та з позитивним результато= 084; на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорган= 110;зму за допомогою комбінован= 086;ї терапії. Слі&= #1076; зважати на локальні дані щодо бактеріаль= 085;ої резистентн= 086;сті та національн= 110; рекомендац= 110;ї щодо використан= 085;я і призначен&#= 1085;я відповідни= 093; антибактер= 110;альних засобів. Залежно від чутливості, для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапе&#= 1074;тичні комбінації:

а) 1 таблетка препарату Контролок^®= 40 мг 2 рази на д&#= 1086;бу

    + 1000 мг амоксицилі= 085;у 2 рази на добу= ;

    + 500 мг кларитромі= 094;ину 2 рази на добу= ;;

б) 1 таблетка препарату Контролок^®= 40 мг 2 рази на добу

    + 400–500 мг метронідаз= 086;лу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу<= o:p>

    + 250–500 мг кларитромі= 094;ину 2 рази на добу= ;;

в) 1 таблетка препарату Контролок^®=40 мг 2 рази на добу

    + 1000 мг амоксицилі= 085;у 2 рази на добу= ;

    + 400–500 мг метронідаз= 086;лу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу.=

При застосуван= 085;і комбінован= 086;ї терапії для ерадикації H. pylori дру&= #1075;у таблетку препарату Контролок^®= 40 мг слід приймати ввечері за 1 годину до їди. Тривалі&= #1089;ть лікування становить 7 днів і може бути продовжена ще на 7 днів. З = 72;гальна тривалість лікування – не більше двох тижнів. Якщо для забезпечен= 085;я загоєння виразки показане подальше лі&#= 1082;ування пантопразо= 083;ом, слід розгля&#= 1085;ути рекомендац= 110;ї щодо дозування при виразках шлунка та дванадцяти= 087;алої кишки. Якщо комбінован= 072; терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результато= 084; на H. рylori, для монотерапі= 111; препарат Контролок^®= 40 мг застосовую= 090;ь у нижчезазна= 095;еному дозуванні.

Лікування виразки шлунка.

1 таблетка препарату Контролок^®= 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п&= #1086;двоїти (2 таблетки препарату Контролок^®=40 мг на добу), особливо за відсутност= 110; ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, пот&= #1088;ібно 4 тижні. Якщо цього недостатнь= 086;, загоєння виразки можна очікувати протягом на&#= 1089;тупних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцяти= 087;алої кишки.

1 таблетка препарату Контролок^®= 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна п&= #1086;двоїти (2 таблетки препарату Контролок^®=40 мг на добу), особливо за відсутност= 110; ефекту від застосуван= 085;я інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцяти= 087;алої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатнь= 086;, загоєння виразки можна очіку&#= 1074;ати протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера &#= 8210; Еллісона та інших гіперсекре= 090;орних патологічн= 080;х станів. Для тривалого лікування синдрому Зо&#= 1083;лінгера ‒ Еллісона та інших патологічн= 080;х гіперсекре= 090;орних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Контролок^®= 40 мг). При необхіднос= 090;і після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи, залежно від показників кислотност= 110; шлункового соку. Дозу, що перевищує      80 мг на добу, необхідно розподілит= 080; на два прийо&= #1084;и. Можливе тимчасове збільшення дози до пона&= #1076; 160 мг пантопразо= 083;у, але тривалість застосува= 085;ня повинна обмежувати= 089;я тільки періодом, потрібним для адекват&#= 1085;ого контролю кислотност= 110;.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера &#= 8210; Еллісона та інших патологічн= 080;х станів не об&= #1084;ежена і залежить від клінічної необхіднос= 090;і.

Паці= єнти з порушенням функції печінки. Пацієн= там із тяжкими порушенням= 080; функції печінки не слід перевищува= 090;и добову дозу 20 мг (1 таблетка препарату Контролок^®= 20 мг). Не слід застосовув= 072;ти препарат Контролок^®=для ерадикації H. рylorim= 1; комбінован= 110;й терапії пацієнтам із порушено&#= 1102; функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на &= #1089;ьогодні немає даних про ефективніс= 090;ь і безпеку та&= #1082;ого застосуван= 085;я для цієї категорії пацієнтів.

Паці= єнти з порушенням функції нирок. Для пацієнтів із порушеною функцією нирок коригуванн= 103; дози не потрібно. Не слід застос&#= 1086;вувати препарат Контролок^®=для ерадикації H. рyloriу комбінован= 110;й терапії пацієнтам із порушено&#= 1102; функцією нирок, оскільки на&#= 1089;ьогодні немає даних про ефективніс= 090;ь і безпеку та&= #1082;ого застосуван= 085;я для цієї категорії пацієнтів. =

Паці= єнти літнього віку не потребують коригуванн= 103; дози.

&#= 1044;іти. Контро= лок^®40 мг показаний дітям віком від 12 років для лікування рефлюкс-езо&#= 1092;агіту. Препарат не рекомендує= 090;ься застосовув= 072;ти дітям віком до 12 років, оскільки дані щодо безпеки і ефективнос= 090;і препарату для цієї вікової категорії обмежені.

=

Пере= дозування.=

Симптоми передозува= 085;ня невідомі.

Дози до 240 мг при внутрішньо= 074;енному введенні протягом 2 хвилин добре переносили= 089;я. Оскільки пантопразо= 083; екстенсивн= 086; зв’язуєтьс= 103; з білками, він не належ&= #1080;ть до препаратів, що легко вив&= #1086;дяться за допомогою діалізу.

У разі передозува= 085;ня з появою клінічних о&#= 1079;нак інтоксикац= 110;ї застосовую= 090;ь симптомати= 095;ну та підтримуюч= 091; терапію. Рекомендац= 110;й щодо специфічно= 111; терапії немає.

Побі= чні реакції.

Виникн&= #1077;ння побічних реакцій спостеріга= 083;ось у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виника&= #1083;и приблизно у 1= % пацієнтів).<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікую= 090;ь за такими категоріям= 080;: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена з&#= 1072; наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідом&#= 1083;ялось під час пост&= #1084;аркетингов= ;ого періоду, неможливо визначити частоту, том&= #1091; вони зазнач&#= 1072;ються з вказівкою «невідомо». <= o:p>

В межах кожної категорії частоти побічні реа&#= 1082;ції зазначено в порядку зменшення серйозност= 110;.

З боку крові та лімфатично= 111; системи.<= /p>

Рідко: агранулоци= 090;оз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцито= 087;енія, панцитопен= 110;я.

З боку імунної системи.

Рі&= #1076;ко: реакції гіперчутли= 074;ості (включаючи анафілакти= 095;ні реакції, анафілакти= 095;ний шок).

Мета= болізм та розлади обміну речовин.<= /p>

Рідко: гіперліпід= 077;мія і підвищення рівня ліпід&#= 1110;в (тригліцери&#= 1076;и, холестирол), зміни маси тіла.

Невідомо: гіпонатріє= 084;ія, гіпомагніє= 084;ія (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»), гіпокальці= 108;мія¹, гіпокалієм= 110;я.

Псих= ічні розлади.<= /p>

Нечасто: розлади сну.<= o:p>

Рідко: депресія (в тому числі загостренн= 103;).

Дуже рідко: дезорієнта= 094;ія (в тому числі загостренн= 103;).

Невідомо: галюцинаці= 103;, сплутаніст= 100; свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю &#= 1076;о таких розладів, а також загостренн= 103; цих симптом&#= 1110;в у разі їх пер= едіснуваннn= 3;).

З боку нервової системи.<= /p>

Нечасто: головний біль, запамороче= 085;ня.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органі&#= 1074; зору.

Рідко: порушення зору/затума&#= 1085;ення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи з фун&= #1076;альних залоз (доброякісн&#= 1110;).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живо&#= 1090;а, запор, сухість у роті, абдоміналь= 085;ий біль і дискомфорт. <= o:p>

З боку гепатобілі= 072;рної системи.<= /p>

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміна&#= 1079;, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоциті= 074;, жовтяниця, гепатоцелю= 083;ярна недостатні= 089;ть.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янк= 072;, ангіоневро= 090;ичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса ‒ Д&= #1078;онсона, синдром Лайєлла, мультиформ= 085;а еритема, фот&= #1086;чутливість= ;, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

З боку кістково-м’&#= 1103;зової системи та сполучної тканини.<= /p>

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливос= 090;і застосуван= 085;я»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязі= 074;².

З боку нирок та сечовиділь= 085;ої сист = 77;ми.

Невідомо: інтерстиці= 072;льний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатно= 089;ті).

З боку репродукти= 074;ної системи та мо= 083;очних залоз.

Рідко: гінекомаст= 110;я.

Зага= льні розлади.<= /p>

Нечасто: астенія, втома, нездужання.

Рідко: підвищення температур= 080; тіла, перифе&= #1088;ичні набряки.

¹ Гіпокальці= 108;мія одночасно з &= #1075;іпомагнієм= ;ією.

² Спазм мʼязі= 074;як наслідо= 082; порушення балансу електроліт= 110;в.

Терм= ін придатност= 110;. 3 роки.

Умови зберігання. <= /span>Не потребує ос&#= 1086;бливих умов зберігання. Зберігати у недоступно= 084;у для дітей місці!

Упаковка. = По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 бліст= ;ери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. = Та&#= 1082;еда ГмбХ, місце виробництв= 072; Оранієнбур= 075;, Німеччина / Takeda = GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Місцезнахо= ;дження виробника та його адре&= #1089;а місця провадженн= 103; діяльності.

Леніцштрас= ;се 70-98, 16515 Оранієнбур= 075;, Німеччина / Lehnitz= strasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.