ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

Іi= 3;СТРУКЦІЯ

дl= 3;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

<= /o:p>

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ/ L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ

(L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE/ L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Склад:

діюча речовина: levothyroxine sod= ium;

1 таблетка містить левотироксl= 0;ну натрію 50 мкг або 100 мкг;

: цистеїну гідрохлориk= 6;, моногідрат (частково міститься в таблетках я = 82; цистин); целюлоза мікрокристk= 2;лічна; крохмаль прежелатинo= 0;зований; крохмаль кукурудзянl= 0;й; магнію окси = 76; легкий; тальк.

Ліка&#= 1088;ська форма. Таблетки.

&= #1054;сновні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

L-Т&= #1080;роксин 50 Берлін-Хемі:= круглі, злегка опуклі таблетки ві = 76; білого до бежевого кольору, з рискою для поділу на од= 085;ій стороні.

L-Т&= #1080;роксин 100 Берлін-Хемі: круглі, злегка опук = 83;і таблетки ві = 76; білого до бежевого кольору, з рискою для поділу на одній стороні.

= Таблетк = 91; можна розділити н = 72; рівні дози.

= Фармако = 90;ерапевтичн&#= 1072; група. Тиреоїдна терапія, тиреоїдні гормони. Код &#= 1040;ТХ Н03А А01.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.<= o:p>

Фарма= 082;одинаміка.= <= /span>

Механ= 110;зм дії.

Синте= 090;ичний левотироксl= 0;н, який знаходитьсn= 3; у препарата = 93; L-Тироксин 50 Берлін-Хемі та L-Тироксин 100 Берлін-Хемі, за своєю діє= 102; ідентичний природному тиреоїдномm= 1; гормону, що продукуєтьl= 9;я головним чином щитов = 80;дною залозою. Розбіжностk= 7;й між ендоген = 85;о утвореним т = 72; екзогенним левотироксl= 0;ном для організму н = 77; існує.

Фарма= 082;одинамічні ефекти.

Після часткового перетворювk= 2;ння в ліотироні = 85; (Т₃), переважно у печінці та нирках, та переходу у клітини організму характерні ефекти тире = 86;їдних гормонів спостерігаn= 2;ться на розвитку, рості та обміні речовин через актив = 72;цію Т₃-рецептор= ;ів.

Кліні= 095;на ефективнісm= 0;ь та безпека.

Заміщ= 077;ння тиреоїдних гормонів призводить до нормалізацo= 0;ї процесів метаболізмm= 1;. Наприклад, прийом левотироксl= 0;ну веде до знач= 085;ого зниження підвищеногl= 6; рівня холес = 90;ерину, зумовленогl= 6; гіпотиреозl= 6;м.

Фарм&#= 1072;кокінетика= .

Всмоктуван&= #1085;я.

Всмоктуван&= #1085;я прийнятого перорально лeвотирокси = 85;у відбуваєтьl= 9;я переважно у верхньому відділі тонкого кишечнику, ступінь всм = 86;ктування якого залежить головним чи = 85;ом від галенової форми препарату і може станов = 80;ти до 80 % при прийомі натще. Якщо препарат приймати разом з їжею, його всмоктуванl= 5;я суттєво зменшуєтьсn= 3;.

Максимальн&= #1072; концентрацo= 0;я у плазмі крові досяг = 72;ється приблизно через 2-3 години післ= 03; прийому.

Дія препарату спостерігаn= 8;ться через 3-5 діб пі= ;сля початку пероральноo= 1; терапії.

Розподіл.

Об’єм розподілу становить приблизно 10-12 l= 3;. Левотироксl= 0;н зв’язуєтьсn= 3; зі специфічниl= 4;и транспортнl= 0;ми білками плазми приблизно н = 72; 99,97 %. Зв’язок білків з гормонами н = 77; є ковалентниl= 4;, таким чином, має місце постійний і дуже швидки = 81; обмін між вільним та зв’язаним гормоном.=

Виведення.

Метаболічн&= #1080;й кліренс для левотироксl= 0;ну становить приблизно 1,2 л плазми на добу. Розщеп= 083;ення відбуваєтьl= 9;я головним чином у печі= 085;ці, нирках, головному мозку та м’язах. Мета= 073;оліти виводяться = 79; сечею та калом. Періо= 076; напіввиведk= 7;ння препарату становить п = 88;иблизно 7 днів; при гіпертиреоk= 9;і цей період скорочуєтьl= 9;я (до 3-4 діб), а при гіпотиреозo= 0; – подовжуєтьl= 9;я (приблизно д= 086; 9-10 діб).

Вагі&#= 1090;ність і годування груддю.

Левотирокс&= #1080;н проникає через плаценту ли = 96;е в незначних кількостях. = 059; разі прийом = 91; препарату у звичайних дозах левотироксl= 0;н екскретуєтn= 0;ся у грудне молоко лише = 074; незначних кількостях.

Пору&#= 1096;ення функції нирок.

Завдяки високому рівню зв’язуваннn= 3; з білками ні гемодіаліз, ні гемоперфузo= 0;я не впливают= 00; на рівень левотироксl= 0;ну.

= Клінічн= 10; характерисm= 0;ики.

Показання.<= /span>

L-ТИРОК&= #1057;ИН 50 БЕРЛІН-ХЕМІ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:

-&nb= sp; доброяк&= #1110;сний зоб з еутиреоїднl= 0;м станом функ = 94;ії щитовидної залози;

-&nb= sp; профіла&= #1082;тика рецидиву зоба після резекції зоба з еутиреоїднl= 0;м станом функції щит = 86;видної залози;

-&nb= sp; замісна терапія при гіпотиреозo= 0; різної етіо = 83;огії;

-&nb= sp; допоміж&= #1085;ий засіб для тиреостатиm= 5;ної терапії гіпертиреоk= 9;у після досягнення еутиреоїднl= 6;го функціоналn= 0;ного стану;

-&nb= sp; супреси&= #1074;на та замісна терапія рак = 91; щитовидної залози, головним чином після тиреоїдектl= 6;мії.

Для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛІН-ХЕМІ:

-&nb= sp; як діагностичl= 5;ий засіб при проведенні тесту тиреоїдної супресії.=

Протипоказ= ання.<= /span>

Підви= 097;ена чутливість до діючої речовини аб = 86; до будь-якої з допоміжни = 93; речовин пре = 87;арату. Нелікованиl= 1; гіпертиреоk= 9; будь-якого походження. Нелікована недостатніl= 9;ть кори наднирковиm= 3; залоз. Нелікована гіпофізарнk= 2; недостатніl= 9;ть (це призводить до недостат = 85;ості кори наднирковиm= 3; залоз, що пот&#= 1088;ебує лікування). Гострий інфаркт міокарда. Гострий міокардит. Гострий панкардит.=

У період вагітності одночасне застосуванl= 5;я левотироксl= 0;ну і будь-якого тиреостатиm= 5;ного засобу протипоказk= 2;не (більш детал= 100;на інформація щодо застосуванl= 5;я у період вагітності або годування груддю наведена в розділі «За= 089;тосування у період вагітності або годуван = 85;я груддю»).

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

Анти&#= 1076;іабетичні засоби

Левотирокс&= #1080;н може зменшувати цукрознижуk= 4;альний ефект антидіабетl= 0;чних препаратів = 91; крові (наприклад, метформін, глімепірид, глібенкламo= 0;д та інсулін). Рекомендуєm= 0;ься проводити частіший контроль рівня глюко = 79;и в крові при цукровому діабеті, особливо на початку та в кінці лікування тиреоїднимl= 0; гормонами. У разі необхідносm= 0;і коригувати дозу цукрознижуk= 4;ального лікарськогl= 6; засобу.

Похі&#= 1076;ні кумарину

Левотирокс&= #1080;н може посилювати дію похідни = 93; кумарину шляхом витіснення їх із діляно= 082; зв’язуваннn= 3; з білками плазми. Тому у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я необхідно проводити регулярний контроль показників коагуляції, = 072; при необхідносm= 0;і – коригуват = 80; (зменшувати) дозу антикоагулn= 3;нтних препаратів.

Іоно&#= 1086;бмінні смоли

Іонообмінн&= #1110; смоли, такі як холестирамo= 0;н, колестипол або кальцієва т = 72; натрієва солі поліст = 80;ренової сульфоновоo= 1; кислоти гал= 00;мують всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну шляхом зв’язуваннn= 3; тиреоїдних гормонів у шлунково-ки = 96;ковому тракті; тому їх слід заст= 086;совувати через 4–5 годин після прийому лік = 72;рського засобу L-Тиро&#= 1082;син Берлін-Хемі.

Інгі&#= 1073;ітори протонної помпи (ІПП):

Одночасне застосуванl= 5;я з ІПП може призвести д = 86; зниження всмоктуванl= 5;я гормонів щи = 90;овидної залози внаслідок підвищення рН шлунково = 75;о соку, спричиненоk= 5;о ІПП. Під час с&= #1091;путнього лікування рекомендуєm= 0;ься регулярний моніторинг функції щитовидної = 79;алози та клінічне спостережеl= 5;ня. Може знадоб = 80;тися збільшення дози тиреоїдних гормонів. Слід також дотримуватl= 0;ся обережностo= 0;, коли лікування ІПП закінчуєтьl= 9;я.

Преп&#= 1072;рати, які зв’язують жовчні кислоти

Колесевела&= #1084; зв’язує левотироксl= 0;н і таким чино= 084; зменшує всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Жодної взає = 84;одії не спостерігаl= 3;ося у випадку застосуванl= 5;я левотироксl= 0;ну не менше ніж за 4 години до прийому колесевелаl= 4;у. Тому L-Тирокс&#= 1080;н Берлін-Хемі слід застосовувk= 2;ти як мінімум з= 072; 4 години до прийому колесевелаl= 4;у.

Алюм&#= 1110;нійвмісні антацидні лікарські засоби, а також залізовмісl= 5;і та кальційвміl= 9;ні препарати<= /span>

Всмоктуван&= #1085;я левотироксl= 0;ну може зменшу = 74;атися у випадку одночасногl= 6; застосуванl= 5;я алюмінійвмo= 0;сних антацидних препаратів (антациди, сукральфат), залізовмісl= 5;их та кальційв = 84;існих лікарських засобів. L-Тироксин Берлін-Хемі слід застосовувk= 2;ти не менше ніж за 2 години до прийому даних препаратів.

Севе&#= 1083;амер і лантану карбонат<= /i>

Севеламер і лантану карбонат можуть зниж = 91;вати біодоступнo= 0;сть левотироксl= 0;ну (див. також розділ «Особл= 080;вості застосуванl= 5;я»).

Проп&#= 1110;лтіоурацил, глюкокортиl= 2;оїди та бета-блок= 072;тори (особливо пропранолоl= 3;)

Дані речовини пригнічуютn= 0; перетворенl= 5;я тироксину (Т4) в Т₃ і можут= 00; призводити до зниження концентрацo= 0;ї Т₃ у плазмі крові.

Аміо&#= 1076;арон та йодовані рентгенокоl= 5;трастні речовини<= /i>

Через високий вміст йоду аміодарон т = 72; йодовані рентгенокоl= 5;трастні речовини можуть спричинити як гіпертиреоk= 9;, так і гіпоти= 088;еоз. Слід дотримуватl= 0;ся особливої обережностo= 0; при вузловому зобі з можливою невизначенl= 6;ю автономією. Аміодарон пригнічує перетворенl= 5;я Т₄ у Т₃, внаслідок чого виника= 08; зниження концентрацo= 0;ї Т₃ і підвищення рівнів тиреотропнl= 6;го гормону (ТТГ) у плазмі крові. У зв’язку з впливом амі = 86;дарону на функцію щитовидної залози може виникнути необхіднісm= 0;ь у корекції д= 086;зування препарату L-Тироксин Берлін-Хемі.

Салі&#= 1094;илати, дикумарол, фуросемід, клофібрат<= span style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Саліцилати (особливо у дозуванні вище 2 г на добу), дикумарол, фуросемід у високих дозах (250 мг), клофібрат т = 72; інші речовини можуть виті = 89;няти левотироксl= 0;н із ділянок зв’язуваннn= 3; з білками плазми. Це може призводити до початков = 86;го перехідногl= 6; підвищення рівня вільних тиреоїдних гормонів, що призводить до зниження загального рівня тирео= 11;дних гормонів.=

Естр&#= 1086;генвмісні контрацептl= 0;ви, лікарські засоби для замісної гормональнl= 6;ї терапії у період постменопаm= 1;зи

Потреба у левотироксl= 0;ні може збільшуватl= 0;ся на тлі застосуванl= 5;я естрогенвмo= 0;сних контрацептl= 0;вів або замісно= 11; гормональнl= 6;ї терапії у період постменопаm= 1;зи. Можливе підвищення зв’язуваннn= 3; левотироксl= 0;ну, що може призводити до помилок у діагностицo= 0; та лікуванн= 10;.

Серт&#= 1088;алін, хлорохін/пр = 86;гуаніл

Дані речовини знижують ефективнісm= 0;ь левотироксl= 0;ну і підвищуют= 00; рівень сироватковl= 6;го ТТГ.

Інду&#= 1082;тори цитохрому Р450<= o:p>

Лікарські засоби, що індукують ферменти, та= 082;і як рифампіцин, карбамазепo= 0;н, фенітоїн, ба= 088;бітурати та продукти, що містять звіробій (Hypericum perforatum L.), можуть підвищуватl= 0; печінковий кліренс лев = 86;тироксину, що призводить до зниження концентрацo= 0;ї тиреоїдногl= 6; гормону в сироватці крові. Таким чином, пацієнтам, які отримують замісну терапію щитовидної залози, може знадобитисn= 3; збільшення дози тиреоїдних гормонів, якщо ці препарати вводяться одночасно.=

Інгі&#= 1073;ітори протеази =

Існують повідомленl= 5;я щодо втрати терапевтичl= 5;ого ефекту левотироксl= 0;ну при сумісно = 84;у застосуванl= 5;і з лопінавір = 86;м/ритонавір&= #1086;м. Таким чином, пацієнтам, які одночасно приймають левотироксl= 0;н і інгібітор = 80; протеази, необхідне проведення ретельного контролю клінічних симптомів т = 72; функції щитовидної залози. У пац&#= 1110;єнтів, які застосовуюm= 0;ь левотироксl= 0;н, слід контро = 83;ювати рівень ТТГ щонайменше протягом пе = 88;шого місяця післ= 03; початку та/або закін= 095;ення лікування ритонавіроl= 4;.

Інгі&#= 1073;ітори тирозинкінk= 2;зи

Інгібітори тирозинкінk= 2;зи (наприклад, іматиніб, сунітиніб, сорафеніб, мотезаніб) можуть знижувати ефективнісm= 0;ь левотироксl= 0;ну. Тому пацієнтам, які одночасно застосовуюm= 0;ь левотироксl= 0;н та інгібітори тирозинкінk= 2;зи, необхідно проводити ретельне сп = 86;стереження за клінічними симптомами = 10; показникамl= 0; функції щитовидної залози. При н&#= 1077;обхідності дозу левотироксl= 0;ну коригувати.

Преп&#= 1072;рати, що містять сою

Препарати, які містять сою, можуть пригнічуваm= 0;и всмоктуванl= 5;я левотироксl= 0;ну у кишечнику. Були повідомленl= 5;я щодо підвищення = 88;івня ТТГ у сироватці крові у дітей, які перебували на дієті із соєвих продуктів т = 72; які лікувалися левотироксl= 0;ном внаслідок в = 88;одженого гіпотиреозm= 1;. З метою досягнення нормальногl= 6; рівня Т₄ і ТТГ у сироватці крові рекомендовk= 2;но застосовувk= 2;ти високі дози левотироксl= 0;ну. Під час та після завершення дієти із соєвих прод = 91;ктів необхідне проведення ретельного контролю рівнів Т₄ і ТТГ у сироватці к = 88;ові; може виникнути необхіднісm= 0;ь у коригуван = 85;і дози левотироксl= 0;ну.

Орлі&#= 1089;тат

Гіпотиреоз та/або зниження контролю гіпотиреозm= 1; можуть виникнути при застосуванl= 5;і левотироксl= 0;ну та орлістат = 91; одночасно. Ц= 077; може бути наслідком зниження всмоктуванl= 5;я левотирl= 6;ксину.

Кава<= /p>
Слід уникат&= #1080; одночасl= 5;ого прийому левотироксl= 0;ну з кавою, о&#= 1089;кільки це м = 86;же зменшитl= 0; абсорбцo= 0;ю левотироксl= 0;ну зі ш = 83;унково-кишк&= #1086;вого тракту. Тому рекоменд = 91;ється дотримуk= 4;атися інтерваl= 3;у від = 87;ів години до одніє= 11; години між п= 088;ийомом левотироксl= 0;ну та вжива = 85;ням кави, щоб зменшити ризик взаємодії. Пацієнтk= 2;м, які = 74;же отримуюm= 0;ь лікуванl= 5;я левотироксl= 0;ном, рекоменk= 6;ується не зміню = 74;ати свої звички щодо вживання кави без = 087;еревірки та моніт = 86;рингу рівня левотироксl= 0;ну лікарем.

Сем&= #1072;глут&= #1080;д

Сумісне= застос&= #1091;вання семаглуm= 0;иду= може = 074;пливати на експо = 79;ицію левотироксl= 0;ну. Площа під кривою к = 86;нцентрація/час (AUC) левотироксl= 0;ну (з поправкою на ендог = 77;нний рівень) збільшув = 72;лася на 33 % після= ; прийому одноразо = 74;ої пероралn= 0;ної дози семаглутиду, а максимальнk= 2; концентр = 72;ція (C_max) з&= #1072;лишалася незмінено= ю. При ліку = 74;анні пацієнтo= 0;в левотироксl= 0;ном одночасl= 5;о з семагл = 91;тидо= м слід = 088;озглянути можливіl= 9;ть моніторl= 0;нгу показниl= 2;ів щитовидl= 5;ої залози та кориг = 91;вання дози.

Вплив на результа = 90;и лаборатl= 6;рних досліджень<= o:p>

Б&#= 1110;отин може впливати на результати імунологічl= 5;их аналізів щитовидної залози, які б&#= 1072;зуються на взаємоді= 11; біотин/стре = 87;тавідин, що призводить до хибно знижених аб = 86; хибно підвищених результатіk= 4; тесту (див. розділ «Особливосm= 0;і застосуванl= 5;я»).

Особ= ;ливості застосуванl= 5;я.=

Перед початком проведення терапії гормонами щитовидної залози або проведенні проб на тиреоїдну супресію потрібно виключити наявність або провест = 80; лікування наступних захворюванn= 0; або станів:=

Іш= ;емічна хвороба серця

Ст= ;енокардія=

Гі= ;пертензія=

Гі= ;пофізарна недостатні= сть та/або недостатні= сть кори надниркови= х залоз.

Також слід виключити або вилікувати автономію щитовидної залози пере = 76; початком лі = 82;ування тиреоїднимl= 0; гормонами.=

При ішемічній хворобі серця, серцевій не = 76;остатності, тахіаритміo= 1;, міокардиті поза фазою загостреннn= 3;, хронічному гіпотиреозo= 0; або у пацієнтів, які перенесли інфаркт міо = 82;арда, необхідно обов’язковl= 6; уникати фар = 84;акологічно індукованоk= 5;о гіпертиреоk= 9;у, навіть у йог= 086; легкому ступені. При проведенні терапії тиреоїднимl= 0; гормонами у даних пацієнтів слід проводити частіший ко = 85;троль показників гормонів щитовидної залози (див. розділ «Спо = 89;іб застосуванl= 5;я та дози»).

У випадку вторинного гіпотиреозm= 1; необхідно перевірити наявність супутньої адренокортl= 0;кальної недостатноl= 9;ті. При наявнос = 90;і даного захворюванl= 5;я слід у першу чергу провести замісну терапію (гідрокорти = 79;оном). Без належного забезпеченl= 5;я організму кортикостеl= 8;оїдами терапія тиреоїднимl= 0; гормонами у пацієнтів з адренокортl= 0;кальною або гіпофізарнl= 6;ю недостатніl= 9;тю може спричинити аддісонічнl= 0;й криз.

Під час початку терапії левотироксl= 0;ном слід контролюваm= 0;и гемодинаміm= 5;ні параметри у недоношениm= 3; немовлят з дуже низько= 02; масою тіла при народженні, оскільки порушення кровообігу може виникнути через незрі = 83;ість функції наднирковиm= 3; залоз.

При підозрі на автономний тиреоїдит слід визнач = 80;ти рівень ТТГ або провест = 80; тиреосцинтl= 0;графію до початку лікування.

У жінок у період постменопаm= 1;зи підвищений ризик розвитку остеопорозm= 1;; тому є необх= 110;дним підбір (титрування) дози левотироксl= 0;ну натрію до досягнення мінімальноo= 1; ефективної дози, а також – з метою уникнення п= 10;двищення концентрацo= 0;ї левотироксl= 0;ну в крові вище фізіологічl= 5;ого рівня – дани= 084; пацієнтам слід частіш = 77; перевіряти функцію щит = 86;видної залози (див. р&= #1086;зділ «Побічні реакції»).

Тиреої= 076;ні гормони не можна застосовувk= 2;ти для зниженн= 03; маси тіла. Призначеннn= 3; фізіологічl= 5;их доз не призводить до зниження = 084;аси тіла у пацієнтів з еутиреоїднl= 0;м станом. Біль= 096; високі дози можуть призводити до виникнен = 85;я серйозних або навіть життєво неб = 77;зпечних побічних реакцій, особливо у п= 086;єднанні з деякими засобами дл= 03; зниження ма = 89;и тіла.

При застосуванl= 5;і левотироксl= 0;ну повідомлялl= 6;ся про іноді серйозні реакції гіперчутлиk= 4;ості (включаючи ангіоневроm= 0;ичний набряк). При появі ознак та симптомі = 74; алергічних реакцій терапію левотироксl= 0;ном необхідно припинити і розпочати відповідне симптоматиm= 5;не лікування (див. розділ «Протипокаk= 9;ання» та «Побічні реакції»).

Якщо режим терапії левотироксl= 0;ном встановленl= 0;й, перехід на інший лікарський препарат, що містить тиреоїдні гормони, необхідно проводити тільки під контролем лабораторнl= 0;х аналізів і клінічних даних.

У пацієнтів, які одночасно приймають левотироксl= 0;н та інші лікарські препарати, які можуть впливати на щитовидну залозу (напр= 080;клад, аміодарон, інгібітори тирозинкінk= 2;зи, саліцилати та фуросемі = 76; у високих дозах), необхідний нагляд за функцією щитовидної залози (див. також розді = 83; «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Слід дотримуватl= 0;ся обережностo= 0; при признач = 77;нні левотирl= 6;ксину пацієнтам з епілепсією = 74; анамнезі, оскільки ці пацієнти мають підвищений ризик виник = 85;ення нападів.

Відносно пацієнтів, які страждають на цукровий діабет, і пацієнтів, які отримують а = 85;тикоагулян&#= 1090;и, див. розділ «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій».<= /i>

Були повідомленl= 5;я про випадки виникнення гіпотиреозm= 1; у пацієнтів, які одночасно о = 90;римували севеламер т = 72; левотироксl= 0;н. Тому у таких пацієнтів, які отримують обидва преп = 72;рати, необхідно ретельно контролюваm= 0;и рівень TTГ (див. також розді = 83; «Взаєм= 086;дія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій»).

Вплив на резу= льтати лаборатl= 6;рних досліджень:

Б&#= 1110;отин може впливати на результати аналізів щитовидної залози, які базуються н = 72; взаємодії біотин/стре = 87;тавідин, що призводи = 90;ь до хибно знижених аб = 86; хибно підвищених = 88;езультатів тесту. Ризик інтерференm= 4;ії зростає з більш високими дозами біотину. При інтерпретаm= 4;ії результатіk= 4; лабораторнl= 0;х тестів слід враховуватl= 0; можливу взаємодію біотину, особливо якщо спостерігаn= 8;ться відсутністn= 0; узгодженосm= 0;і з клінічною картиною. Щодо пацієнтів, які приймають п = 88;епарати, що містять біотин, слід проінформуk= 4;ати персонал лабораторіo= 1;, щодо найкращого часу коли потрібно пр = 86;вести дослідженнn= 3; функції щитовидної = 79;алози. Слід використовm= 1;вати альтернатиk= 4;ні тести, нечутливі д = 86; впливу біотину, якщ= 086; вони є. (див. розділ «Взаємодія = 79; іншими ліка = 88;ськими засобами ті інші види взаємодій»).

Ц = 77;й лікарський засіб містить менше 1 ммоль (= 23 мг)/таблетку натрію, тобт= 086; практично вільний від натрію.

=

Засто= 089;ування у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Лікув= 072;ння гормонами щитовидної залози необ = 93;ідно проводити послідовно = 91; період вагі = 90;ності та годуванн= 03; груддю.

Тест на пригніченнn= 3; функції щитовидної = 79;алози не слід проводити в період вагітності та годуванн= 03; груддю.

Вагіт= 085;ість

Підтр= 080;мка рівня гормонів щитовидної залози в межах норми = 108; життєво важливою дл= 03; вагітних жінок для забезпеченl= 5;я оптимальноk= 5;о здоров’я матері та плода. На сьогодні, незважаючи на широке застосуванl= 5;я під час вагітності, не було виявлено жо = 76;ного негативногl= 6; впливу л = 77;вотироксин&#= 1091; на вагітність або на здоро= 074;’я плода/новон = 72;родженого.

Під час вагітності потреба в левотирокс&= #1080;ні може збільшуватl= 0;ся під впливом естрогену. Тому функці= 11; щитовидної залози слід контролюваm= 0;и як під час, так і після вагітності, = 072; дозу гормонів щитовидної залози потрібно коригувати = 91; разі необхідносm= 0;і.

Оскіл= 100;ки підвищення рівня ТТГ у сироватці крові може спостерігаm= 0;ися вже на 4 тижні вагітності, вагітним жінкам, які приймають левотиро = 82;син, слід вимірювати рівень ТТГ під час кожного триместру, щоб переконатиl= 9;я, що показник = 80; ТТГ у сироватці крові жінки = 087;еребувають у межах допустимогl= 6; діапазону для конкретногl= 6; триместру вагітності. = 055;ідвищений рівень ТТГ у сироватці крові слід коригувати шляхом збільшення дози лев = 86;тироксину. Оскільки післяпологl= 6;ві рівні ТТГ подібні до значень до зачаття, одразу післ= 03; пологів доз = 91;вання левотирl= 6;ксину слід повернути д = 86; дозування, яке застосо = 74;увалося до вагітності. Рівень ТТГ у сироватці крові слід визначити через 6-8 тижнів післ= 03; пологів.

У період вагітності протипоказk= 2;не застосуванl= 5;я левотирl= 6;ксину натрію як допоміжногl= 6; засобу при лікуванні гіпертиреоk= 9;у тиреостk= 2;тичними препаратамl= 0;. При додатковомm= 1; прийомі = 83;евотирокси&#= 1085;у може бути потрібне підвищення дози тир = 77;остатиків. Тиреостk= 2;тичні лікарські засоби, на відміну від левотиро = 82;сину, у значних дозах проникають через плацентарнl= 0;й бар’єр і можуть спричинити розвиток гіпотиреозm= 1; плода. Тому вагітним жі = 85;кам, хворим на гіпертиреоk= 9;, тиреоста = 90;ики завжди слід застосовувk= 2;ти як монот = 77;рапію та в низьких дозах.

Годув= 072;ння груддю

Лk= 7;вотироксин проникає в грудне молоко жіно = 82;, проте концентрацo= 0;ї, що досягаютьсn= 3; при його застосуванl= 5;і в рекомендо = 74;аних терапевтичl= 5;их дозах, не є до&= #1089;татніми для розвитк = 91; гіпертиреоk= 9;у або пригніченнn= 3; секреції ТТ = 43; у немовлят.

Ферти= 083;ьність

Гіпот= 080;реоз або гіпертиреоk= 9;, ймовірно, вп= 083;ивають на фертильнісm= 0;ь. Під час ліку= 074;ання гіпотиреозm= 1; левотиро = 82;сином дозу необхідно коригувати на основі моніторингm= 1; лабораторнl= 0;х показників, оскільки не = 76;остатня доза не матиме позитивногl= 6; ефекту, а передозуваl= 5;ня може призвести д = 86; гіпертиреоk= 9;у.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Відпов= 110;дних досліджень = 79; вивчення впливу на здатність керувати автотранспl= 6;ртом або роботі з іншими механізмамl= 0; не проводил = 80;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

Дk= 2;ні щодо дозування слід розглядати як рекоменд = 72;ції. Індивідуал= 00;ну добову дозу препарату визначати н = 72; підставі результатіk= 4; лабораторнl= 0;х аналізів та клінічного обстеження. = 058;ерапію гормонами щитовидної залози слід = 088;озпочинати з низької дози і поступово з = 73;ільшувати (кожні 2-4 тижні= ;) до необхідної терапевтичl= 5;ої дози.~~<= o:p>~~

Оскіл= 100;ки рівень Т₄ або вільног = 86; тироксину (fТ4)у деяких пацієнтів= може бути підвищений, для спостережеl= 5;ня за режимом лікування краще підходить визначення концентрацo= 0;ї ТТГ у сироватці крові.

Дорос= 083;і пацієнти.=

Лікув= 072;ння доброякіснl= 6;го зобу: 75-200 мкг/добу.

Профі= 083;актика рецидиву зоба: 75-200 мкг/добу.

Заміс= 085;а терапія при гіпотиреозo= 0;: початкова доза становить 25-50 мкг/добу, підтримуючk= 2; – = 100-200 мкг/добу.

Супут= 085;я терапія при лікуванні гіпертиреоk= 9;у тиреостатиm= 5;ними засобами: 50-100 мкг/добу.

Супре= 089;ивна та замісна терапія рак = 91; щитовидної залози: 150-300 мкг/добу.

При проведенні тесту тиреоїдної супресії (лише для L-Тироксин 100 Берлін-Хемі): п= 086; 200 мкг (еквівалент = 85;о по 2 таблетки)/до= 073;у (за 14 діб до проведення тесту).

Діти із вроджени = 84; та набутим гіпотиреозl= 6;м.

Підтр= 080;муюча доза зазвичай становить 100-150 мкг левотироксl= 0;ну на 1 м² площі поверхні тіла на добу.

Для немовлят та дітей із вродженим гіпотиреозl= 6;м, яким показана негайна замісна тер = 72;пія левотироксl= 0;ном, рекомендовk= 2;на початкова доза у перші 3 місяці становить 10-15 мкг левотир = 86;ксину на кілограм маси тіла на добу. У подальшому корекцію дози проводити в = 110;ндивідуаль&= #1085;ому порядку відповідно до результа = 90;ів клінічних досліджень = 79; урахуванняl= 4; показників рівня гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ.

Для дітей з набутим гіпотиреозl= 6;м рекомендовk= 2;на початкова доза становить 12,5-50 мкг левотир = 86;ксину на добу, для застосуванl= 5;я якої слід використовm= 1;вати лікарський засіб у відп= 086;відному дозуванні. Виходячи з клінічних даних щодо гормону щитовидної залози, а також рівня ТТГ, дозу слід збільшуватl= 0; поступово з інтерваламl= 0; 2-4 тижні до того часу, поки не буде досягнута повна доза, необхідна для замісно= 11; терапії. Немовлятам та дітям віком до 3 років повну добову дозу застосовувk= 2;ти мінімум за 30 хвилин пере = 76; першим у цей день годуванням. = 058;аблетки також можна = 087;риймати у вигляді суспензії. Т= 072;блетки попередньо потрібно розчинити у невеликій кількості води (10-15 мл), а отриману св= 10;жоприготов&#= 1083;ену суспензію дати дитині, додавши до неї ще невелику кількість води (5-10 мл).

Хворі літнього віку.

В окремих випадках дл= 03; хворих літнього ві = 82;у, наприклад для пацієнтів і = 79; захворюванl= 5;ями серця, слід віддавати перевагу поступовомm= 1; зниженню дози левотироксl= 0;ну натрію з постійним визначенняl= 4; рівня ТТГ.

Досві= 076; свідчить, що застосуванl= 5;я найменшої дози є оптимальниl= 4; рішенням пр = 80; невеликій масі тіла та великому вузловому зобі.

Усю добову дозу слід проковтнутl= 0;, не розжовую = 95;и таблетки, запити невеликою кількістю рідини, наприклад ½ склянки вод = 80;. Приймати препарат натще, як мінімум за 30 хвилин до сн= 110;данку.

Завдя= 082;и особливій формі таблетки її можна розділити таким чином: таблетку класти на тверду поверхню насічкою дл= 03; поділу дого = 88;и і надавити н= 072; неї пальцем зверху у пер= 087;ендикулярн&= #1086;му напрямку (див. рисунок 1= ).

Рис. 1

Трива= 083;ість лікування.= <= /span>

Лікар= 089;ький засіб застосовувk= 2;ти зазвичай протягом усього житт= 03; при гіпотиреозo= 0;, після хірургічниm= 3; втручань – струмектомo= 0;ї або тиреоїдектl= 6;мії, а також для попередженl= 5;я рецидивів після видалення еутиреоїднl= 6;го зоба. Тривалість застосуванl= 5;я препарату я = 82; допоміжногl= 6; засобу для лікування гіпертиреоo= 1;дизму після досягнення еутиреоїднl= 6;го функціоналn= 0;ного стану відпо = 74;ідає терміну тиреостатиm= 5;ної терапії. При легкій форм= 10; еутиреоїднl= 6;го зоба тривал= 10;сть лікування становить від 6 місяців до 2 років. Якщо стан хворого після лікув = 72;ння не покращуєтьl= 9;я, слід призна = 95;ити хірургічне втручання або терапію радіоактивl= 5;им йодом.

При проведенні тесту на тиреоїдну супресію щоденно приймати по 150= -200 мкг левотироксl= 0;ну натрію протягом 14 днів.

Діти.

Лікарс= 100;кий засіб можна застосовувk= 2;ти у педіатрич = 85;ій практиці. Детальна інформація щодо рекомендовk= 2;них доз та способу зас = 90;осування препарату наведена у розділі «Спосіб застосуванl= 5;я та дози».

Передозува= ння.

При передозуваl= 5;ні спостерігаn= 8;ться прискорениl= 1; пульс, прискорене серцебиття, відчуття тривожностo= 0;, відчуття жару, підвищ= 077;ння температурl= 0; тіла, підвищена пітливість, аритмія, безсоння, тремор, збільшення частоти нападів стенокардіo= 1;, занепокоєнl= 5;я, втрата маси тіла, блюванн&= #1103;, діарея, головний біль, слабкість і судоми м’язів, порушення менструальl= 5;ого циклу, псевдопухлl= 0;на мозку. Були повідомленl= 5;я про ізольовані випадки епілептичнl= 0;х нападів у відповідноo= 1; категорії пацієнтів, коли ліміт індивідуалn= 0;ної толерантноo= 1; дози був перевищениl= 1;.

Реком= 077;ндується припинити прийом препарату і провести контрольні обстеження.

Підви= 097;ення рівня Т₃ є достовірниl= 4; індикатороl= 4; передозуваl= 5;ня препарату, більш ніж підвищення рівнів Т₄ тk= 2;fТ₄.

У разі передозуваl= 5;ня та інтоксикацo= 0;ї виникають симптоми, характерні для помірно = 75;о або значног = 86; прискореннn= 3; метаболізмm= 1; (див. розділ «Побі= 095;ні реакції»). Залежно від ступеня передозуваl= 5;ня рекомендуєm= 0;ься припинити прийом препарату і = 087;ройти контрольне обстеження.

У випадках інтоксикацo= 0;ї у людини (спроби суїц= 080;ду) левотироксl= 0;н у дозах до 10 мг переноситьl= 9;я без ускладнень. Розвиток таких серйо = 79;них ускладнень як порушенн= 03; життєво важ = 83;ивих функцій (дихання і кровообіг), є малоймовірl= 5;им за умови, якщо в анамнезі немає ішемі = 95;ної хвороби серця. Незважаючи на це, є повідомленl= 5;я про розвито = 82; тиреотоксиm= 5;ного кризу, судом, серцевої недостатноl= 9;ті та коми. Були окремі повідомленl= 5;я про випадки раптового летального наслідку, пов’язаногl= 6; з порушення = 84; роботи серц= 03;, у хворих, які тривалий ча = 89; застосовувk= 2;ли підвищені дози левоти = 88;оксину.

У випадках гострого передозуваl= 5;ня всмоктуванl= 5;я препарату з= 10; шлунково-ки = 96;кового тракту можн = 72; зменшити за допомогою прийому активованоk= 5;о вугілля. Лікування носить зазвичай симптоматиm= 5;ний і підтримуючl= 0;й характер. У разі тяжких бета-симпат = 86;міметичних симптомів, таких як тахікардія, занепокоєнl= 5;я, збудження ч = 80; гіперкінезo= 0;я, їх можна послабити з = 72; допомогою блокаторів = 73;ета-адренор&= #1077;цепторів. Тиреостатиm= 5;ні засоби при цьому не слі= 076; застосовувk= 2;ти, оскільки функція щитовидної залози вже повністю пригнічена.

При екстремальl= 5;их дозах (спроб= 080; самогубствk= 2;) може допомогти плазмофореk= 9;.

При передозуваl= 5;ні левотироксl= 0;ну необхідно тривале спостережеl= 5;ня. У зв'язку з поступовим перетворенl= 5;ям левотироксl= 0;ну в ліотіроні = 85; розвиток симптомів може відбув = 72;тися з затримкою до 6 днів.

Побі= ;чні реакції.=

Як = 97;о дозу пацієн = 90; не переносить, що буває дуж= 077; рідко, або у випадку передозуваl= 5;ня, особливо пр = 80; занадто швидкому підвищенні дози на початку лікування, можливе виникнення типових симптомів гіпертиреоk= 9;у.

У таких випадках добову дозу рекомендуєm= 0;ься зменшити аб = 86; припинити застосуванl= 5;я препарату н = 72; декілька днів. При зникненні п = 86;бічних явищ лікування відновити, обережно проводячи підбір дози препарату.

При гіперчутлиk= 4;ості до левотироксl= 0;ну або до будь-якої з допоміжних речовин лік = 72;рського засобу можливі алергічні реакції з боку шкірни = 93; покривів (наприклад, а&#= 1085;гіоневроти= чний набряк, шкір= 085;ий висип, кропив’янкk= 2;) і дихальних шляхів. Є окремі повідомленl= 5;я про розвито = 82; анафілактиm= 5;ного шоку. У цьому випадку застосуванl= 5;я препарату відмінити.=

По = 73;ічні реакції класифікуюm= 0;ься за частотою виникнення = 90;аким чином:

Дуже часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 = — < 1/10)

Інколи (≥1/1000 — <= 1/100)

Рідко (≥1/10000= — <1/1000)

Дуже рідко (< 1/10000)

Не&#= 1074;ідомо (не можна оцінити на основі наявних даних)

З боку імунно= 11; системи

Невідомо: підвищена чутливість=

З боку ендокринноo= 1; системи:

Часто: гіпертиреоk= 9;

З боку серця=

Дуже часто: прискорен= 077; серцебиття

Ча = 89;то: тахікардія=

Не = 74;ідомо: аритмія, стенокардіn= 3;

З боку шкіри т= 072; підшкірної клітковини

Не = 74;ідомо: ангіоневроm= 0;ичний набряк, виси= 087;ання, кропив’янкk= 2;, гіпергідроk= 9;

Пс&= #1080;хічні розлади

Дуже часто: безсоння

Ча = 89;то: нервозністn= 0;

Не = 74;ідомо: відчуття внутрішньоk= 5;о неспокою<= /p>
З боку скелетно-м’= 03;зової та сполучно= 11; тканини

Не = 74;ідомо: м’язова слабкість, судоми м’яз= 10;в, остеопороз на тлі пригнічуючl= 0;х доз левотир = 86;ксину, особливо у жінок в період пост = 84;енопаузи, переважно під час тривалого лікування<= /span>

З боку судин

Не = 74;ідомо: відчуття жару, колапс (гостра суди= 085;на недостатніl= 9;ть) у недоношениm= 3; немовлят з дуже низько= 02; масою тіла при народженні (див. розділ «Особ= 083;ивості застосуванl= 5;я»)

З боку репродуктиk= 4;ної системи та молочної залози

Невідомо: порушення менструальl= 5;ого циклу

З боку шлунково-ки = 96;кового тракту

Невідомо: діар= 077;я, блювання і нудот= а

Ре&= #1079;ультати додаткових методів дослідженнn= 3;

Невідомо: зниження маси тіла=

З боку нервової системи

Дуже часто: головний біль

Рі = 76;ко: псев= 076;опухлина головного мозку (переважно у дітей)

Невідомо: тремор

Загаль= 085;і порушення т = 72; реакції у місці введе = 85;ня

Невідо= 084;о: непереносиl= 4;ість спеки, гарячка<= /p>

Повідомлен&= #1085;я про підозрюванo= 0; побічні реа = 82;ції.

По = 74;ідомлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношk= 7;ння користь/ри&#= 1079;ик при застосуванl= 5;і цього лік= арського засобу. Медичним та фармацевт= 080;чним працівникаl= 4;, а також пац= ієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідомлятl= 0; про усі випадки під= озрюваних побічних реакцій та=

ві = 76;сутності ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу через Автоматизоk= 4;ану інформаці= 081;ну систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;.

3 роки. Не застосовувk= 2;ти препарат після закін = 95;ення терміну придатностo= 0; зазначеногl= 6; на упаковці.

Умов&#= 1080; зберігання.

Зберігати при температурo= 0; не вище 30 °С. Збері= гати в оригіналь = 85;ій блістерl= 5;ій упаковці дл= 03; захисту від світла. Лікарський засіб зберігати в = 085;едоступном&= #1091; для дітей місці.

<= /o:p>

Уl= 7;аковка.

Блістер по 25 таблеток; по 1 або по 2, аб = 86; по 4 блістери в картонній коробці.

Кате&#= 1075;орія відпуску.

За рецептом= .

Виробник= ;.<= /span>

БЕРЛІН-j= 1;ЕМІ АГ.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності.

Гл= 10;нікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.

<= /span>