ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застос= ування лікарського засобу

КЛІОН-Д 100

(KLION-D 100)

&n= bsp;

Склад:

діючі речовини: метроні= дазол, міконазолу нітрат;

1 таблетка містить метронідазолу 100 мг= та міконазолу нітрату 100 мг;

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид кол= оїдний безводний, магнію стеарат, повідон, натрію гідрокарбонат, кислота винна, на= трію крохмальгліколят (тип А), кросповідон, гіпромелоза, лактози моногі= драт.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі вагінальні таблетки овальної форми з загостреним кінцем, майже білого кольо= ру, розміром близько 24 мм × 14 мм, з гравіруванням «100» з одного боку.<= o:p>

Фармакотерапевтична група. Гінекологічні протимікробні препарати та антисептики. Похідні імідазол= у. Код АТХ G01A F20.

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Клінічна ефективність та безп= ека. Метронідазол є протитрихомонадним засобом для місцево= го та перорального застосування. Міконазолу нітрат є ефективним антимікотичним засобом, що впливає на дерматофіти і грибки роду кандида, крім того, має виражену бактеріостатичну дію проти окремих грампозитивних бактерій при місцевій терапії.

Метою місцевого застосування даного комбінованого лікарського засобу є місцеве лікування трихомонозу і попередження мікозів піхви, що часто розвиваються після застосування метронідазолу.

Лікарський засіб можна застосовувати при перви= нних вагінальних мікозах.

Фармакокінетика.

Всмоктування. При місцевому застосуванні метронідазол і міконазолу нітрат всмоктуються через слизову оболонку у незначній кількості. За даними досліджень, метронідазол та міконазолу нітрат всмоктуються у кількостях, які важко визначити, значення становлять 0,2 мкг/мл та 0,3 мкг/мл відповідно.

Метронідазол при пероральному застосуванні зазвичай добре всмоктується і досягає піку концентрації у сироватці крові ч= ерез 1‒3 години. При однократному пероральному прийомі у дозі 250 мг досягаєть= ся пікова концентрація у плазмі крові 5 мкг/мл, що визначається методом газової хроматографії. Біодоступність п= ри пероральному прийомі становить майже 100 %.

Розподіл. За даними досліджень, проведених за участю пацієнтів та здорових добро= вольців, виявлено, що метронідазол швидко проникає в спинномозкову рідину і досягає = терапевтичних концентрацій в абсцесі головного мозку і абсцесі легенів. Він має великий о= б’єм розподілу, і менш ніж 20 % метронідазолу, що циркулює в крові, зв’язується = з білками плазми крові. Він проникає у жовч і досягає таких же концентрацій, як і у плазмі крові.

Виведення.<= span class=3Dlongtext1> Період напіввиведення метронідазолу з організму здоро= вих добровольців у середньому становить 8 годин. Метронідазол та його метаболіт= и в основному (60-80 % від дози) виводяться нирками, через кишечник виділяється= від 6 % до 15 % застосованої дози.

Клінічні характеристики.

Показання. Міс= цеве лікування у жінок урогенітального трихомонозу та/або грибкових інфекцій.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючих або= до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу. <= /p>

Перший триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими зас= обами та інші види взаємодій.

Відсутні дані щодо взаємодії = при вагінальному застосуванні метронідазолу та міконазолу нітрату з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні вагінальної таблетки Кліон-Д 100 з пероральним метронідазолом можуть спостерігатися такі типи лікарських взаємодій:

- посилення дії пероральних антикоагулянтних препаратів, внаслідок чого подовжується протромбіновий час= , у зв’язку з чим необхідно переглянути дозу антикоагулянту; =

- індуктори ферментів (наприклад фенітоїн, фенобарбітал) можуть прискорити виведення метронідазолу, що призведе до зниження його рівня у плазмі крові з одночасним підвищенням кліренсу феніто= їну;

- інгібітори ферментів (наприклад циметидин) можуть збільшити час напіввиведе= ння, знижувати плазмовий кліренс метронідазолу;

- вжи= вання алкогольних напоїв під час терапії метронідазолом може спричиняти побічні реакції, подібні до дисульфіраму (спазматичний біль у животі, нудота, блюва= ння, головний біль та почервоніння шкіри);

- не рекомендовано одночасне застосування метронідазолу з дисульфірамом (може спричинити адитивний ефект, психотичні стани, сплутаність свідомості);

- прийом метронідазолу може сприяти підвищенню вмісту літію в плазмі крові, в зв’язку з чим необхідно зменшити дозу літію = або припинити прийом препарату літію до початку терапії метронідазолом;

- <= span style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt'>одночасне вве= дення циклоспорину з метронідазолом може призвести до збільшення рівня циклоспори= ну у плазмі крові; якщо комбінована терапія необхідна, рекомендовано контролювати рівень циклоспорину у плазмі крові;

- метронідазол знижує кліренс 5-фторурацилу та збільшує його токсичність;

- метронідазол може впливати = на результати досліджень біохімічних показників сироватки крові, таких як аспартатамінотрасфераза, аланінамінотрансфераза, лактатдегідрогеназа, глюкозо-гексокіназа і рівні тригліцеридів.

Особливості застосування.

Під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 10= 0 і протягом не менше ніж 1 дня після завершення лікування заборонено вживати алкогольні напої.

Рекомендується утриматися від статевих стосунків під час лікування вагінальними таблетками Кліон-Д 100.

При неефективності лікування рекомендується провести іншу системну антитрихомонозну або протигрибкову терапію.

У разі розвитку чутливості, подразнення слизової оболонки піхви лікування слід припинити.

Під час терапії лікарськими засобами, які містя= ть у складі метронідазол для системного застосування, повідомляли про випадки тяжкої гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, у тому числі з летальним наслідком, що дуже швидко настає після початку лікування, у пацієнтів з синдр= омом Коккейна. Тому таким пацієнтам не = слід застосовувати метронідазол, за винятком випадків, коли вважається, що корис= ть переважає ризик та лише за відсутності альтернативного лікування. До початку терапії, впродовж та після закінчення лікування необхідно перевіряти рівні функціональних печінкових тестів, доки показники не повернуться у межі норми або доки не будуть досягнуті вихідні значення. Якщо впродовж тера= пії спостерігаються значно підвищені рівні функціональних печінкових тестів, лікування препаратом слід припинити. Пацієнтам із синдромом Коккейна слід рекомендувати негайно повідомити лікаря про будь-які симптоми можливого пот= енційного ураження печінки та припинити прийом метронідазолу (див. розділ «Побічні реакції»).

Допоміж= ні речовини

Цей лікарський за= сіб містить натрію лаурилсульфат<= /span>, який = може спричинити місцеві шкірні реакції (такі як відчуття поколювання або печіння) або посилювати шкірні реакції, викликані іншими засобами при нанесенні на т= у ж ділянку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.= У І триместрі вагітності застосовувати = вагінальні таблетки Кліон-Д 100 протипоказано.

Метронідазол, прийнятий внутрішньо, проникає через плацентарний бар’єр і швидко попадає у кровотік = плода.

У дослідженнях репродуктивної токсичності, що проводились на щурах, застосовували дози, в п’ять разів вищ= і, ніж такі, що застосовують людям. В ході цих досліджень не було виявлено озн= ак порушення фертильності або негативного впливу на плід під дією метронідазол= у. При інтраперитонеальному введенні вагітним мишам метронідазол у дозі, що приблизно відповідала тій, яку застосовують людям, спричиняв фетотоксичний ефект. Однак при пероральному введенні вагітним мишам фетотоксичний ефект не спостерігали. Однак на сьогодні відсутні адекватні і контрольовані дослідже= ння за участю вагітних жінок.

На підставі метааналізу досліджень проведених у І триместрі вагітності, був зроблений висновок, що збільшення фетотоксичності не відзначалося. Під час ІІ‒ІІІ триместрів= вагітності вагінальні таблетки Кліон-Д 100 можна призначати тільки після ретельної оцінки очікуваних переваг і негативних наслідків застосування препарату.

Годування груддю. Перорально застосований метронідазол виділяється у грудне молоко у концентрації, рівній його концентрації у плазмі крові. Він може надавати грудному молоку гіркий присмак. Щоб уникнути негативної дії препарату на дитину, слід або відмінити метронідазол, або припинити годування груддю на період лікування метронідаз= олом і після припинення курсу ще на 12‒24 години, беручи до уваги важливіс= ть терапії для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.=

Вагінальні таблетки Кліон-Д 100 не впливають= на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.<= /o:p>

Лікарський засіб застосовувати тільки інтравагінально. Вагінальну таблетку рекомендовано попередньо злегка змочити і вводити глибоко у піхву.

Трихомоніаз. Одночасно з прийомом перорального метронідазолу 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 застосовувати 1 раз на добу (ввечері перед сном) протягом 10 днів. Протягом цих 10 днів приймати всередину по 1 таблетці метронідазолу 2 рази на добу (2 × = 250 мг) щодня (одну вранці і одну ввечері) під час або одразу після їди<= /span>, не розжовуючи.

Для забезпечення одужання на тривалий час доцільно одночасно проводити лікування статевого партнера таблетками метронідазолу для прийому всередину.

При неефективності лікування 10-денний курс лікування можна повторити.

Грибкова інфекція.= 1 вагінальну таблетку Кліон-Д 100 застосовувати 1 раз= на добу (ввечері перед сном) протягом 10 днів.

Діти.

Безпека та ефективність застосування дітям та підліткам на сьогодні не встановлені. Даних немає.

Передозування.<= /span>

Лікарський засіб призначений винятково для інтравагінального застосування. При випадковому прийомі велик= ої дози всередину можна виконати промивання шлунка. <= /p>
При появі симптомів інтоксика= ції при передозуванні (нудота, блювання, атаксія) проводити симптоматичну терап= ію (промивання шлунка, застосування активованого вугілля та проведення гемодіалізу), оскільки немає специфічного антидоту. Метронідазол і його метаболіти добре елімінуют= ься за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Повідомлялося про випадки появи подразнення у місці застосування під час терапії вагінальними таблетками Кліон-Д= 100. Рідко можуть виникати реакції місцевої гіперчутливості.
Побічні реакції приведено за класами систем органів та частотою: дуже часті (Ͱ= 5; 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥1/1000 до < = 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000).

При одночасному застосуванні з пероральним метронідазолом можуть виникнути нижчезазначені побічні реакці= ї.

Інфекції та інвазії

Поодинокі: грибкова суперінфе= кція (наприклад кандидоз).

З боку крові та лімфатичної системи

Рідкісні: нейтропенія (лейкопенія), тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Рідкісні: анафілактичні реакц= ії.

З боку харчування та обміну речовин

Нечасті: зниження апетиту.

Психічні порушення=

Поодинокі: сплутаність свідомості.

З боку центральної нервової системи

Дуже часті: головний біль.

Нечасті: периферична нейропат= ія (гіпестезія), судоми, сонливість, запаморочення= , порушен= ня координації, смакові розлади (металевий присмак у роті).

З боку шлунково-кишкового тра= кту

Дуже часті: нудота.

Часті: біль внизу живота, спа= зми внизу живота, діарея.

Рідкісні: блювання, обкладений язик.

З боку гепатобіліарної систем= и

Рідкісні: холестаз, жовтяниця= .

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасті: ангіоневротичний наб= ряк, свербіж, висипання, кропив’янка.

Рідкісні: мультиформна еритема.

Системні порушення та порушення у місці введен= ня

Нечасті: подразнення у місці введення, пірексія.

Лабораторні показники

Нечасті: зміна кольору сечі (потемніння сечі спричиняє метаболіт метронідазолу, це не має клінічного значення).

Рідкісні: підвищення активнос= ті печінкових ферментів.

Периферична нейро= патія (оніміння кінцівок), головний біль, судоми, сонливість, запаморочення, порушення координації і сплутаність свідомості спостерігалися в окремих вип= адках при тривалому застосуванні та лікуванні високими дозами препарату. Після зменшення дози або припинення терапії всі перераховані вище симптоми минали= без лікування.

Випадки тяжкої необоротної гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи випадки з летальними наслідками з дуже швидким перебігом після початку системного застосування метронідазолу, повідомлялося у пацієнтів із синдромом Коккейна (див. розділ «Особливості застосування»).

Побічні реакції, пов’язані з міконазолу нітратом

У більшості випадків побічні реакції виникають рідко і слабко виражені. Повідомляли про появу подразненн= я і печіння при місцевому застосуванні.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції=

Важливим є отримання звітності про підозрюва= ні побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарськ= ого засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.<= /p>

Термін придатності.= 5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту= від впливу світла та вологи.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. 10 вагінальних таблеток у стрипі. По 1 стрипу в картонній упаковці.=

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ= «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.=

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщи= на.