ІНСТРУКЦІЯ

для медичного
застосування
лікарського
засобу

ВІЛГЛЕД

(VILGLAD)

Склад:

діюча речовина:
вілдагліптин (vildagliptin);

1
таблетка містить
вілдагліптину
50 мг;

допоміжні речовини:
целюлоза мікрокристалічна,
лактоза
безводна, натрію
крохмальгліколят
(тип А), магнію
стеарат.

Лікарська
форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні
властивості:
круглі, плоскі
таблетки зі
скошеними
краями, від
білого
до майже білого
кольору,
з написом
«V15» з одного
боку та «Н» –
з іншого.

Фармакотерапевтична група.
Гіпоглікемічні лікарські
засоби, за
винятком
інсулінів.
Інгібітори
дипептидилпептидази-4.
Вілдагліптин.
Код АТХ A10B H02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Вілдагліптин належить
до класу речовин, що посилюють
роботу бета-клітин острівкового
апарату підшлункової
залози, є потужним
та селективним
інгібітором
дипептидилпептидази-4
(DPP-4).

Застосування вілдагліптину
призводить
до швидкого
та повного
припинення
активності
DPP-4. Інгібування
вілдагліптином
DPP-4 спричиняє
підвищення
ендогенного
рівня гормонів інкретину
ГПП-1 (глюкагоноподібний
пептид 1) та
ГІП (глюкозозалежний
інсулінотропний
пептид) під
час голодування
та після прийому їжі.

Внаслідок підвищення
ендогенних
рівнів цих гормонів
інкретину
вілдагліптин
покращує
чутливість
бета-клітин
до глюкози,
що призводить
до посилення
секреції
глюкозозалежного
інсуліну.
Лікування
пацієнтів
з діабетом
типу II
препаратом у дозах від 50 до 100 мг на
добу суттєво
покращувало
дію маркерів
функції
бета-клітин,
включаючи
HOMA-β (гомеостатичну
модель оцінки
функції
β-клітин), відношення
проінсуліну
до інсуліну
та показники
чутливості
бета-клітин
при багаторазовому
проведенні
тесту толерантності
до їжі. У пацієнтів,
не хворих
на цукровий
діабет (з нормальним
рівнем глюкози у крові), вілдагліптин
не спричиняє
стимуляції
секреції
інсуліну
або зниження
рівнів глюкози.

Внаслідок підвищення
ендогенних
рівнів
ГПП-1 вілдагліптин
також посилює
чутливість
альфа-клітин
до глюкози,
що призводить
до підвищення
глюкозозалежної
секреції
глюкагону. Значне зростання
співвідношення
інсулін-глюкагон
під час гіперглікемії,
спричиненої
підвищеними
рівнями
гормону інкретину,
призводить
до зниження
вироблення глюкози
під час голодування
та після прийому їжі, що
спричиняє скорочення
глікемії.

Відомий вплив
підвищеного
рівня
ГПП-1, що полягає у подовженні
евакуації
вмісту шлунка, не спостерігається
під час лікування
вілдагліптином.

Фармакокінетика

Абсорбція

Після
перорального
прийому натще вілдагліптин
швидко абсорбується,
причому Cmax спостерігається
через 1,7 години.
Одночасний
прийом з їжею незначно
затримує
час досягнення
Cmax у плазмі
крові ‒ до 2,5 години,
але не впливає
на загальну
експозицію
(AUC). Призначення
вілдагліптину
з їжею призводить
до зниження
максимальної
концентрації
Cmax (19 %). Незважаючи
на це,
величина змін
не є клінічно
значущою,
тому вілдагліптин можна
приймати
незалежно
від прийому
їжі.
Абсолютна біодоступність
становить 85 %.

Розподіл

Коефіцієнт зв’язування
вілдагліптину
з протеїнами
плазми крові низький
(9,3 %); вілдагліптин розподіляється рівномірно
між
плазмою крові
та еритроцитами.
Середній
об’єм розподілу
вілдагліптину
на стадії
плато після
внутрішньовенного
введення
(Vss)
становить 71 л, що
говорить про екстрасудинний
розподіл.

Метаболізм

Метаболізм є основним
шляхом виведення
вілдагліптину
у людини, що
становить 69 % прийнятої
дози. Основний
метаболіт,
LAY151, є фармакологічно
неактивним
і являє
собою
продукт гідролізу
складової
ціану, що
становить 57 % дози
та супроводжується
глюкуронідним
(BQS867) та амідним
гідролізом
(4 % дози). Дані,
отримані
в ході дослідження
в умовах in vitro у мікросомах
нирок людини, вказують
на те, що нирки можуть
бути одним із основних
органів, який сприяє
гідролізу
вілдагліптину
до його
основного
неактивного метаболіту,
LAY151. DPP-4 частково
бере
участь у гідролізі
вілдагліптину,
що було
підтверджено
дослідженням
in vivo у щурів
із дефіцитом
DPP-4.

Вілдагліптин не метаболізується
ензимами
цитохрому Р450
в такому об’ємі,
який би можна було
визначити.
Таким чином,
не очікується,
що супутній
прийом лікарських
засобів,
таких як інгібітори
та/або індуктори
CYР450, впливатиме
на метаболічний
кліренс вілдагліптину.
Дослідження
in vitro продемонстрували,
що вілдагліптин
не інгібує
і не індукує
ензими
цитохрому Р450.
Таким чином, вілдагліптин,
найімовірніше,
не впливає
на метаболічний
кліренс одночасно
застосовуваних
лікарських
засобів, що метаболізуються
CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 або
CYP 3A4/5.

Виведення

Після
перорального
прийому [14С]-вілдагліптину
приблизно
85 % дози виводиться
із сечею
і 15 % дози –
з калом. Ниркове
виведення
незміненого
вілдагліптину
становить 23 %
перорально прийнятої
дози. Після
внутрішньовенного
введення
здоровим
добровольцям
загальний
плазмовий
та нирковий
кліренс вілдагліптину
становить 41 л
на годину та 13 л
на годину відповідно.
Середній
період напіввиведення
після внутрішньовенного
введення
становить приблизно
2 години. Період напіввиведення
після
перорального
прийому
становить приблизно
3 години.

Лінійність / нелінійність

Максимальна
концентрація
у плазмі крові (Cmax)
для вілдагліптину
та площа під
кривою концентрація
у плазмі / час (AUC) збільшуються
майже пропорційно
дозуванню
при всьому
діапазоні
терапевтичного
дозування.

Окремі групи
пацієнтів

Стать

Не
спостерігалося
ніяких відмінностей
у фармакокінетиці
препарату у здорових добровольців
чоловічої
та жіночої
статі різного віку та з різним індексом маси тіла
(ІМТ). Інгібіція
DPP-4 вілдагліптином не залежить
від статі
пацієнта.

Захворювання печінки

Вплив порушення
функції печінки
на фармакокінетику
вілдагліптину досліджували у пацієнтів
із незначними,
помірними
та серйозними
порушеннями
функції печінки
на основі
оцінки
за шкалою класифікації
Чайлда‒П’ю (від
6 для незначного
до 12 для серйозного
порушення)
порівняно
з пацієнтами
з нормальною функцією печінки. Експозиція
вілдагліптину після
прийому разової дози пацієнтами
з незначними
та помірними
порушеннями
функції печінки була зниженою
(на 20 %
та 8 % відповідно),
тоді як експозиція
вілдагліптину у пацієнтів
із серйозними
порушеннями
збільшувалася
на 22 %.
Максимальна зміна (збільшення
або зменшення)
експозиції
вілдагліптину
становила приблизно
30 %, що не вважається
клінічно
суттєвим.
Не було виявлено залежності
між тяжкістю
порушення
функції печінки
та змінами
експозиції
вілдагліптину.

Захворювання нирок

Відкрите дослідження
з багаторазовим
застосуванням
препарату було
проведено з
метою оцінки
фармакокінетики
найнижчих
терапевтичних
доз вілдагліптину
(50 мг
один раз на
добу) у пацієнтів
з різним ступенем хронічного
порушення
функції нирок, що
визначався
за кліренсом
креатиніну
(легке порушення
функції нирок від
50 до < 80 мл/хв, помірне порушення
функції нирок від
30 до < 50 мл/хв
та тяжке порушення
функції нирок < 30 мл/хв),
порівняно
з
контрольною групою учасників
дослідження
з нормальною функцією нирок.

У пацієнтів
із незначними,
помірними
та серйозними
порушеннями
функції нирок AUC вілдагліптину
збільшувалася
порівняно
з пацієнтами
з нормальною функцією нирок. Показники
AUC метаболітів
LAY151 та BQS867 збільшувалися
в середньому
приблизно
в 1,5, 3 та 7 разів
у пацієнтів
з легким, помірним
і тяжким порушенням
функції нирок відповідно.
Обмежені
дані щодо
пацієнтів
з нирковою
недостатністю
в термінальній
стадії
(ННТС) показують,
що експозиція
вілдагліптину
є схожою
на експозицію
препарату у пацієнтів
з тяжким порушенням
функції нирок. Концентрації
LAY151 були приблизно
в 2‒3 рази вищими, ніж у пацієнтів
з тяжким порушенням
функції нирок.

Вілдагліптин виводився
з організму
за допомогою
гемодіалізу
в обмеженій
кількості
(3 % протягом 3‒4-годинного
гемодіалізу,
який
починали проводити
через 4 години
після застосування
препарату).

Пацієнти літнього
віку

У здорових
за іншими
показниками
пацієнтів
(віком
від 70 років) загальна експозиція
вілдагліптину (100 мг
один раз на
добу) збільшувалася
на 32 %, а
максимальна концентрація
у плазмі крові – на
18 % порівняно
з молодшими
здоровими
добровольцями
(віком від 18 до 40 років).

Ці зміни,
однак, не вважаються
клінічно
значущими.
Інгібіція
DPP-4 вілдагоіптином не залежить
від віку
пацієнтів
у досліджуваних
вікових групах.

Раса

Обмежені дані
свідчать
про те, що расова приналежність
не має значущого
впливу
на фармакокінетику
вілдагліптину.

Клінічні
характеристики

Показання

Вілдагліптин
показаний як
доповнення
до дієти та
фізичних
вправ для
покращення глікемічного
контролю у
дорослих
пацієнтів з
цукровим діабетом
типу II:

‒
як монотерапія
у пацієнтів,
у яких
застосування
метформіну
вважається
неприйнятним
через
наявність
протипоказань
або
непереносимості;

‒ у
комбінації з
іншими
лікарськими
засобами для
лікування
діабету,
включаючи
інсулін, коли
вони не
забезпечують
адекватного глікемічного
контролю (див.
розділи
«Особливості
застосування»,
«Взаємодія з
іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій» і
«Фармакодинаміка»
для
доступних
даних щодо
різних
комбінацій).

Протипоказання

Відома гіперчутливість
до вілдагліптину
або до
будь-якої
допоміжної
речовини.

Взаємодія з іншими
лікарськими
засобами
та інші види взаємодій

Вілдагліптин має
низький потенціал
для взаємодії
з іншими
препаратами. Оскільки вілдагліптин
не є
субстратом ензиму
цитохрому Р450
(CYP) і не є інгібітором
або каталізатором
ензимів CYP
450, то його взаємодія
з іншими
препаратами, які є
субстратами, інгібіторами
або каталізаторами
цих ензимів,
малоймовірна.

Комбінація з піоглітазоном,
метформіном
та глібуридом

Результати досліджень,
проведених
з цими пероральними
протидіабетичними
засобами,
не показали клінічно значущої фармакокінетичної
взаємодії.

Дигоксин
(субстрат Pgp),
варфарин
(субстрат CYP2C9)

Клінічні дослідження,
проведені
з участю здорових добровольців,
не показали клінічно значущої фармакокінетичної
взаємодії.
Проте це не було
встановлено
у цільовій популяції.

Комбінація з амлодипіном,
раміприлом,
валсартаном
або
симвастатином

Дослідження лікарської
взаємодії
з участю здорових добровольців
були проведені
з амлодипіном,
раміприлом,
валсартаном
і
симвастатином.
У ході цих досліджень
після одночасного
застосуваннях
вказаних
препаратів
з вілдагліптином
клінічно
значущих
фармакокінетичних
взаємодій
виявлено
не було.

Комбінація
з
інгібіторами
АПФ

Можливий
підвищений
ризик
виникнення ангіоневротичного
набряку у
пацієнтів,
які
одночасно
приймають
інгібітори
АПФ (див.
розділ
«Побічні реакції»).

Як
і щодо інших пероральних
протидіабетичних
лікарських
засобів, певні активні
речовини,
включаючи
тіазиди, кортикостероїди,
препарати
гормонів
щитовидної
залози
та симпатоміметики,
можуть зменшувати
гіпоглікемічний
ефект вілдагліптину.

Особливості застосування

Загальні

Вілдагліптин не є замінником
інсуліну
для інсулінзалежних
пацієнтів.
Препарат не слід застосовувати
для лікування
пацієнтів
з діабетом
типу I або діабетичним
кетоацидозом.

Порушення функції
нирок

Досвід застосування
вілдагліптину для лікування
пацієнтів
з помірним
або
тяжким порушенням
функції нирок, а
також пацієнтів
з нирковою
недостатністю
в термінальній
стадії
(ННТС) на гемодіалізі
обмежений.
Тому застосування
препарату не рекомендовано
цим групам
пацієнтів.

Порушення функції
печінки

Вілдагліптин не рекомендований
для застосування
пацієнтам
з порушеннями
функції печінки, у
тому числі
пацієнтам,
у яких до лікування
рівень
АЛТ або
АСТ більш
ніж у 3 рази перевищував
верхню
межу норми.

Контроль
рівнів ферментів
печінки

Рідко повідомляли про порушення
функції печінки (включаючи
гепатит). У
таких випадках
у пацієнтів
перебіг ускладнення
був переважно
безсимптомним,
без клінічних
наслідків,
а показники
тестів функції печінки
(ТФП) після
припинення
лікування
поверталися
до норми.
Перед
початком лікування
препаратом Вілглед слід
проводити
ТФП з метою визначення
у пацієнта
початкових показників.
Слід проводити
моніторинг
результатів
ТФП під
час лікування
препаратом протягом першого
року лікування
з інтервалом
1 раз
на 3‒4 місяці, а
також періодично
пізніше.

Для
пацієнтів,
у яких спостерігалися
підвищені
рівні трансаміназ,
слід проводити
повторний
моніторинг
функції печінки
для підтвердження
результатів,
а також подальший
моніторинг
з частим проведенням
тестів функції печінки,
доки порушені
рівні не
повернуться
до норми. Якщо
підвищення
рівня
АЛТ або
АСТ у 3 або
більше разів вище
за верхню
межу норми,
то рекомендується
припинити
лікування
препаратом Вілглед. Пацієнти,
у яких виникли жовтяниця
або інші
ознаки порушення
функції печінки, повинні припинити
застосування
препарату Вілглед. Після
припинення
лікування
препаратом
та нормалізації
результатів
ТФП лікування
вілдагліптином
не слід розпочинати
знову.

Серцева недостатність

Клінічне дослідження
застосування
вілдагліптину
пацієнтам
із серцевою недостатністю
І-ІІІ функціональних
класів за
класифікацією
NYHA
показало, що
лікування вілдагліптином
не пов’язане
зі зміною
функції
лівого шлуночка
або з
погіршенням
наявної
застійної
серцевої
недостатності.
Клінічний досвід
застосування
пацієнтам
із серцевою недостатністю
ІІІ функціонального класу
за класифікацією
NYHA все ще обмежений,
а результати
не переконливі.

Досвід застосування
вілдагліптину
під час клінічних
досліджень
пацієнтам
із серцевою недостатністю
ІV функціонального
класу за класифікацією
NYHA відсутній,
тому застосовувати
препарат цим
пацієнтам
не рекомендується.

Розлади з боку шкіри

У доклінічних
токсикологічних
дослідженнях
повідомляли про випадки ураження шкіри, включаючи
утворення
пухирів
та виразок
на кінцівках
у мавп. Хоча у ході
клінічних
досліджень
не було відзначено
збільшення
частоти ураження шкіри, досвід
щодо ускладнень
з боку шкіри
у пацієнтів
з цукровим
діабетом
обмежений.

Крім того, у постмаркетинговий
період застосування
препарату повідомляли про випадки бульозного
та ексфоліативного
ураження
шкіри.

Таким
чином, відповідно
до
стандартного догляду
за пацієнтами
з цукровим
діабетом
рекомендується
спостереження
для виявлення
порушень
з боку шкіри,
таких як утворення
пухирів або виразок.

Гострий
панкреатит

Застосування вілдагліптину
пов’язано
з ризиком
розвитку
гострого
панкреатиту. Пацієнти повинні
бути проінформовані
про характерні
симптоми
гострого
панкреатиту.

Якщо підозрюється
розвиток
панкреатиту, застосування
вілдагліптину
не слід продовжувати.
У разі підтвердження
діагнозу
гострий
панкреатит, застосування
вілдагліптину
не слід поновлювати. Слід дотримуватися
обережності
для пацієнтів
з гострим
панкреатитом
в анамнезі.

Гіпоглікемія

Застосування сульфонілсечовини,
як відомо,
призводить
до розвитку
гіпоглікемії.
Пацієнти,
які отримують
вілдагліптин
у комбінації
з сульфонілсечовиною,
можуть
бути схильні
до розвитку
гіпоглікемії.
Таким чином,
для зниження
ризику розвитку гіпоглікемії
можливе застосування
більш низьких
доз сульфонілсечовини.

Інші

До складу
препарату Вілглед,
таблетки,
входить
лактоза. Пацієнтам
із рідкісними
спадковими
станами – непереносимістю
лактози, дефіцитом
лактази
Лаппа або
мальабсорбцією
глюкози
та галактози
– не слід застосовувати
цей лікарський
засіб.

Препарат
містить
менше 1 ммоль
натрію (23 мг) на таблетку,
тобто
фактично «не містить
натрію».

Застосування у період
вагітності
або годування
груддю

Вагітність

Дотепер немає
відповідних
досліджень
застосування
вілдагліптину
вагітним
жінкам.

Дослідження на
тваринах виявили
репродуктивну
токсичність
при застосуванні
високих
доз
препарату. Потенційний
ризик
для людини
невідомий.
Через відсутність
даних препарат не слід
застосовувати
у період вагітності.

Період годування
груддю

Невідомо, чи
проникає
вілдагліптин
у грудне
молоко. Дослідження
на тваринах виявили проникнення вілдагліптину
у
молоко
тварин. Препарат не слід
призначати
жінкам, які годують
груддю.

Фертильність

Досліджень щодо
впливу вілдагліптину на фертильність
людини
не проводили.

Здатність впливати
на швидкість
реакції
при керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами

Дослідження щодо
впливу
препарату на здатність
керувати
автомобілем
та працювати
з іншими механізмами
не проводили.
Пацієнтам, які відчувають
запаморочення,
не слід керувати
автотранспортом
або працювати
з іншими механізмами.

Спосіб застосування
та дози

При
застосуванні
як монотерапії,
в комбінації
з метформіном,
в комбінації
з тіазолідиндіоном,
в комбінації
з метформіном
та сульфонілсечовиною
або в комбінації
з інсуліном
(з метформіном
або без)
рекомендована
добова
доза вілдагліптину
становить 100 мг,
яку розділяють
на два прийоми:
50 мг
вранці
та 50 мг
ввечері.

При
застосуванні
у складі подвійної
комбінації
з сульфонілсечовиною
рекомендована
доза вілдагліптину
становить 50 мг 1 раз
на добу, вранці.
У цій популяції
пацієнтів
вілдагліптин
у дозі 100 мг на
добу був
не більш ефективним,
ніж вілдагліптин
у дозі 50 мг 1 раз
на добу.

При
застосуванні
в комбінації
з сульфонілсечовиною
з метою зниження
ризику розвитку гіпоглікемії
можливе застосування
низьких
доз сульфонілсечовини.

Перевищувати дозу
препарату 100 мг не
рекомендовано.

У разі
пропуску прийому
дози
препарату її слід
прийняти
одразу, як тільки
пацієнт згадає
про це. Подвійну
дозу
препарату не слід приймати
в той же день.

Безпека та ефективність
вілдагліптину
у складі потрійної
пероральної
терапії
в комбінації
з метформіном
та тіазолідиндіоном
не встановлені.

Дозування для пацієнтів
з порушеннями
функції печінки або нирок

Вілглед не рекомендується
застосовувати
пацієнтам
з порушеннями
функції печінки, в
тому числі
пацієнтам,
у яких до лікування
рівень
АЛТ або
АСТ у 3 рази вищий за верхню
межу норми.

Для
пацієнтів
з порушенням
функції нирок
легкого ступеня
(кліренс креатиніну
≥ 50 мл/хв) немає
потреби у корекції
дозування
препарату. Пацієнтам
з помірними
або
тяжкими порушеннями
функції нирок або
з нирковою
недостатністю
у термінальній
стадії
(ННТС)
рекомендована
доза
препарату
становить 50 мг 1 раз
на добу.

Дозування для пацієнтів
літнього
віку

Для
пацієнтів
віком понад 65 років
немає
потреби змінювати
дозування.

Спосіб застосування

Для
перорального
застосування.

Вілглед можна
застосовувати
незалежно
від прийому
їжі.

Діти

Дітям та підліткам
віком до 18
років застосування
препарату не рекомендується
через відсутність
даних
про безпеку
та ефективність.

Передозування

Інформація щодо
передозування
вілдагліптином
є обмеженою.

Симптоми

Інформація про можливі симптоми передозування
була отримана
в ході дослідження
переносимості
підвищення
дози з участю
здорових
добровольців,
які отримували
вілдагліптин протягом
10 днів.
При дозуванні
400 мг
спостерігалися
три випадки
виникнення
м’язового
болю, а також кілька випадків легкої та короткочасної
парестезії,
гарячки, розвитку набряків
та тимчасового
підвищення
рівнів ліпази.
При дозуванні
600 мг
в
одного із
добровольців
виник
набряк ніг
та рук, значне
підвищення
рівня фосфокінази
креатиніну
(ФКК), що супроводжувалося
підвищенням
рівня
АСТ,
С-реактивного
білка та міоглобіну.
Троє добровольців
цієї групи
мали
набряк обох
ніг, що
у двох випадках супроводжувалося
парестезією.
Усі симптоми
та порушення
лабораторних
показників
зникали після припинення
застосування
досліджуваного
препарату.

Лікування

У випадку передозування
рекомендовано
проводити
підтримувальну
терапію. Вілдагліптин
не виводиться
при гемодіалізі,
однак більшість
метаболітів
гідролізу
(LAY 151) можна видалити
за допомогою
гемодіалізу.

Побічні реакції

Короткий
опис профілю
безпеки

Дані
про безпеку
були
отримані
загалом від 5451
пацієнта, які
отримували вілдагліптин
у добовій
дозі 100 мг (50 мг
двічі на
добу) у рандомізованих
подвійних
сліпих
плацебо-контрольованих
дослідженнях
тривалістю
щонайменше 12
тижнів. З цих
пацієнтів 4622 пацієнти
отримували вілдагліптин
як монотерапію,
а 829 пацієнтів
отримували
плацебо.

Більшість
побічних
реакцій у цих
дослідженнях
були легкими
за
характером
та тимчасовими
і не вимагали
припинення
лікування. Не
було
виявлено
зв’язку між
розвитком побічних
реакцій та
віком чи
расою
пацієнта,
тривалістю
прийому
препарату
або добовою
дозою.

Повідомляли
про
гіпоглікемію
у пацієнтів,
які
отримували вілдагліптин
одночасно з
похідними сульфонілсечовини
та інсуліном.
Повідомляли
про ризик
гострого
панкреатиту
при
застосуванні
вілдагліптину
(див. розділ
«Особливості
застосування»).

Побічні
реакції, що
спостерігалися
протягом
подвійних
сліпих
досліджень у
пацієнтів,
які приймали вілдагліптин як монотерапію
та у складі
комбінованої
терапії,
вказані
нижче відповідно
за класом
системи
органів та
абсолютною
частотою. Частота
визначається
таким чином:
дуже часто (≥
1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10),
нечасто (≥ 1/1000, < 1/100),
рідко (> 10000, ≤ 1/1000),
дуже рідко (≤
1/10000), частота
невідома (не
може бути
оцінена на
основі
наявних даних).
У кожній
об’єднаній
за частотою
групі
небажані
реакції
представлені
у порядку
зменшення
серйозності.

Побічні
реакції,
зареєстровані
у пацієнтів,
які
отримували вілдагліптин

у вигляді монотерапії
або як
додаткову
терапію

в
контрольованих
клінічних
дослідженнях
та у післяреєстраційному
періоді

Системно-органний
клас –
побічна
реакція

Частота

Інфекції
та інвазії

Назофарингіт

Дуже
часто

Інфекції
верхніх
дихальних
шляхів

Часто

З боку
обміну
речовин

Гіпоглікемія

Нечасто

З боку
нервової
системи

Запаморочення

Часто

Головний
біль

Часто

Тремор

Часто

З
боку
органів
зору

Розмитий
зір

Часто

Шлунково-кишкові
порушення

Запор

Часто

Нудота

Часто

Гастроезофагеальна рефлюксна
хвороба

Часто

Діарея

Часто

Біль
у животі, в
том числі у
верхній
частині

Часто

Блювання

Часто

Метеоризм

Нечасто

Панкреатит

Рідко

З боку
печінки та
жовчовивідних
шляхів

Гепатит

Невідомо*

З боку
шкіри та
підшкірних
тканин

Гіпергідроз

Часто

Висип

Часто

Свербіж

Часто

Дерматит

Часто

Кропив’янка

Нечасто

Ексфоліативні
або бульозні
ураження
шкіри,
включаючи бульозний
пемфігоїд

Невідомо
*

Шкірний
васкуліт

Невідомо
*

З боку
кістково-м’язової
та
сполучної
системи

Артралгія

Часто

Міалгія

Часто

З боку
репродуктивної
системи і
молочних залоз

Еректильна
дисфункція

Нечасто

Загальні
порушення
та реакції у
місці застосування

Астенія

Часто

Периферичний
набряк

Часто

Втома

Нечасто

Озноб

Нечасто

Лабораторні
показники

Відхилення
функціональних
печінкових
проб від
норми

Нечасто

Збільшення
маси тіла

Нечасто

* На
основі постмаркетингового
досвіду

Опис
окремих
побічних
реакцій

Печінкова
недостатність

Повідомляли
про окремі
випадки
розвитку печінкової
дисфункції (у
тому числі
гепатиту). У
цих випадках
пацієнти, як
правило, були
безсимптомними
без
клінічних
наслідків, а
функція
печінки
поверталася
до норми
після
припинення лікування.
За даними
контрольованих
досліджень монотерапії
та
додаткової
терапії
тривалістю
до 24 тижнів,
частота
підвищення
рівнів АЛТ
або АСТ у ≥ 3 рази
від верхньої
межі норми
(класифікується
як наявне
принаймні
при двох
послідовних
вимірюваннях
або під час
останнього візиту
під час лікування)
для вілдагліптину
в дозі 50 мг
один раз на
добу, для вілдагліптину
в дозі 50 мг два
рази на добу
та для всіх
препаратів
порівняння
становила 0,2 %, 0,3 %
та 0,2 % відповідно.
Підвищення
рівнів
трансаміназ
були переважно
безсимптомними,
не
прогресували
та не були
пов’язані з холестазом
або
жовтяницею.

Ангіоневротичний набряк

Поодинокі
випадки ангіоневротичного
набряку, про
які
повідомлено
у зв’язку із
застосуванням
вілдагліптину,
спостерігалися
з такою ж
частотою, як
і у контрольній
групі. Більш
високий
відсоток таких
випадків
спостерігався
у тій групі, де
вілдагліптин
застосовували
у комбінації
з інгібітором
АПФ.
Більшість
явищ були
легкими за
тяжкістю та
минали на тлі
застосування
вілдагліптину.

Гіпоглікемія

Гіпоглікемія
була
нечастою при
застосуванні
вілдагліптину
(0,4 %) як монотерапії
в
порівняльних
контрольованих
дослідженнях
монотерапії
з активним
препаратом
порівняння
або плацебо
(0,2 %). Не
повідомляли
про тяжкі або
серйозні
випадки
гіпоглікемії.
При
застосуванні
як
доповнення
до метформіну
гіпоглікемія
виникала в 1 %
пацієнтів,
які
отримували вілдагліптин,
і у 0,4 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо. Після
додавання піоглітазону
гіпоглікемія
виникла у 0,6 %
пацієнтів,
які отримували
вілдагліптин,
і у 1,9 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо. При
додаванні сульфонілсечовини
гіпоглікемія
виникла у 1,2 %
пацієнтів,
які отримували
вілдагліптин,
і у 0,6 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо. Після
додавання
похідних сульфонілсечовини
та метформіну
гіпоглікемія
виникла у 5,1 %
пацієнтів,
які отримували
вілдагліптин,
і у 1,9 %
пацієнтів,
які
отримували
плацебо. У пацієнтів,
які приймали вілдагліптин
у комбінації
з інсуліном,
частота
гіпоглікемії
становила 14 %
для вілдагліптину
та 16 % для
плацебо.

Повідомлення
про побічні
реакції

Повідомлення
про побічні
реакції
після реєстрації
лікарського
засобу має важливе
значення. Це
дає змогу
проводити
моніторинг
співвідношення
користь / ризик
при
застосуванні
цього
лікарського
засобу.
Медичним та
фармацевтичним
працівникам,
а також
пацієнтам
або їхнім
законним
представникам
слід
повідомляти
про усі
випадки
підозрюваних
побічних
реакцій та
відсутності
ефективності
лікарського
засобу через
Автоматизовану
інформаційну
систему з фармаконагляду
за
посиланням:
https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.
2
роки.

Умови
зберігання

Зберігати
в
оригінальній
упаковці при
температурі
не вище 25 ºС у
захищеному
від вологи і недоступному
для дітей
місці.

Упаковка

По 10
таблеток у
блістері, по 10 блістерів
у картонній
коробці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник

Гетеро Лабз
Лімітед,
Індія / Hetero Labs Limited, India.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності

Юніт-V, Блок V і V-A,
ТСІІС - Формулейшн
СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 і 458, Полепаллі
Віледж, Джадчерла
Мандал, Телангана
Стейт, 509301, Індія
/

Unit-V, Block V and V-A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally
Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.