ЗАТВЕРДЖЕi= 3;О

ІНСТ= РУКЦІЯ

для медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

= 52;ЕДОГІСТИН^®

(MEDOHIST= INE)

Склад:

діюча речовина: бетагі&#= 1089;тину дигідрохлоl= 8;ид;

1 таблетка містить бетагістинm= 1; дигідрохлоl= 8;иду 16 мг аб&#= 1086; 24 мг;

допом= іжні речовини: лактоз&#= 1072;, моногідрат; крохмаль кукурудзянl= 0;й; целюлоз = 72; мікрокристk= 2;лічна; кислота лим = 86;нна безводна; повідон; кросповідоl= 5;; олія рослин = 85;а гідрогенізl= 6;вана.

Лікарс&#= 1100;ка форма. Таблетl= 2;и.

Осно= ;вні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;:

таблет= 082;и по 16 мг: = білі або майже білі плоскі круглі таблетки, з фаскою і рискою, діаметром приблизно 9 мм;

таблет= 082;и по 24 мг: білі або майже білі плоскі круглі таблетки з фаскою і рискою, діаметром приблизно 10 мм.

Фармак&#= 1086;терапевтич= на група. Засоби для лікування вестибулярl= 5;их порушень.

Код АТХ N07C A01.<= span lang=3DUK style=3D'mso-fareast-font-family:"WenQuanYi Micro Hei";mso-ansi-l= anguage: UK;mso-fareast-language:HI;mso-bidi-language:HI'>

Фармак&#= 1086;логічні властивостo= 0;.

Фармакод= инаміка. <= /span>

Ме= ;ханізм дії бетагістинm= 1; вивчений лише частково. Існує декілька достовірниm= 3; гіпотез, що підтверджуn= 2;ть дані досліджень на тваринах та з участю людей.

Вплив бетагістинm= 1; на гістамінерk= 5;ічну систему.

Встановлен&= #1086;, що бетагістин частково проявляє агоністичнm= 1; активність = 97;одо Н₁-рецептор= ;ів, а також антагоністl= 0;чну активність щодо Н₃-рецk= 7;пторів гістаміну в нервовій тканині та має незначн = 91; активність щодо Н₂-рецk= 7;пторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільненнn= 3; гістаміну шляхом блок = 91;вання пресинаптиm= 5;них Н₃-рецептор= ;ів та індукції процесу зниження кі = 83;ькості відповідниm= 3; Н₃-рецептор= ;ів.

Бетагістин може збільшити кровотік до кохлеарної зони, а також до всього головного м = 86;зку.

Фармаколог&= #1110;чні дослідженнn= 3; на тваринах = 087;родемонстр&= #1091;вали покращення кровообігу = 74; судинах stria vascularis внутрішньоk= 5;о вуха, можливо, за рахунок роз = 89;лаблення прекапілярl= 5;их сфінктерів = 91; системі мікроциркуl= 3;яції внутрішньоk= 5;о вуха. Бетагістин також вияви = 74; збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярl= 5;ій компенсаціo= 1;.

Бетагістин прискорює відновленнn= 3; вестибулярl= 5;ої функції після однобічної нефректоміo= 1; у тварин, прискорюючl= 0; і полегшуюч = 80; процес центральноo= 1; вестибулярl= 5;ої компенсаціo= 1;. Цей ефект характеризm= 1;ється посиленням регуляції обміну і вив= 110;льнення гістаміну т = 72; реалізуєтьl= 9;я в результат= 10; антагонізмm= 1; H_=
3-рецепто= 088;ів. У людей під час лікування бетагістинl= 6;м також зменшувавсn= 3; час вo= 0;дновлення вестибулярl= 5;ої функції після нейро = 77;ктомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у в= 077;стибулярни&= #1093; ядрах.

Було також встановленl= 6;, що бетагістин виявляє доз = 86;залежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціаліk= 4; у нейронах латеральниm= 3; і медіальни = 93; вестибулярl= 5;их ядер.

Фармакодин&= #1072;мічні властивостo= 0; бетагістинm= 1;, як це було показано на тваринах, можуть забе = 79;печити позитивний терапевтичl= 5;ий ефект препарату у вестибулярl= 5;ій системі.

Була показана ефективнісm= 0;ь бетагістинm= 1; у ході досліджень для пацієнтів з вестибулярl= 5;им запаморочеl= 5;ням та хвороб&#= 1086;ю Меньєра, що проявлялосn= 3; зменшенням тяжкості та частоти нападів запаморочеl= 5;ня.<= /span>

Фармакок= інетика.

Всмокт= 091;вання.

При пероральноl= 4;у введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктуєтьl= 9;я у шлунково-ки = 96;ковому тракті. Післ= 103; всмоктуванl= 5;я препарат швидко і майже повністю ме = 90;аболізуєтс&#= 1103; з утворення = 84; метаболіту 2-піридилоцт= 086;вої кислоти (яки= 081; не має фармакологo= 0;чної дії). Рівень к&= #1086;нцентрації бетагістинm= 1; у плазмі крові дуже низький (нижче за межу виявлення 100 пг/мл). Тому всі фармакокінk= 7;тичні аналізи про = 74;одяться шляхом вимірюваннn= 3; концентрацo= 0;ї метаболіту = 2-п= 10;ридилоцтов&#= 1086;ї кислоти у плазмі &#= 1082;рові = і сечі.

При прийомі препарату з їжею максимальнk= 2; концентрац&#= 1110;я (С_{)
бетагістинm=
1;
нижча, ніж
при прийомі
натще. При
цьому повне
всмоктуванl=
5;я
бетагістинm=
1;
ідентичне в
обох
випадках.
Отже, прийом
їжі лише
уповільнює
процес
всмоктуванl=
5;я
препарату.=}

Розподіл.

Відсоток бетагістинm= 1;, що зв’язуєтьсn= 3; з білками плазми кров= 10;, становить менше 5 %.

Біотрансфо&= #1088;мація.

Після всмоктуванl= 5;я бетагістин швидко і май= 078;е повністю метаболізуn= 8;ться у 2-піридилоцт= 086;ву кислоту (яка не має фармакологo= 0;чної активності).

Після прийому бетагістинm= 1; всередину концентрацo= 0;я 2-піридилоцт= 086;вої кислоти у плазмі кров= 10; (та в сечі) досягає свого максимуму ч = 77;рез 1 годину після прийому препарату т = 72; зменшуєтьсn= 3; з періодом напіввиведk= 7;ння близько 3,5 години.

Виведення.

2-п= 10;ридилоцтов&#= 1072; кислота швидко виводиться = 79; сечею. При прийомі пре = 87;арату в дозуванні 8-48 мг близько 85 % початкової дози виявляєтьсn= 3; в сечі. Виведення бетагістину нирками або = 079; калом незначн&#= 1077;.

Лінійність.=

Швидк= ість відновленнn= 3; залишаєтьсn= 3; постійною при пероральноl= 4;у прийомі 8-48 мг препарату, щ= 086; вказує на лінійність фармакокінk= 7;тики бетагістинm= 1; і дає змогу припустити, що задіяний метаболічнl= 0;й шлях залиша= 08;ться не інтенсивниl= 4;.

Клініч&#= 1085;і характерисm= 0;ики.

По= ;казання.

Хвороб= а і синдром Меньєра, які характеризm= 1;ються трьома основними с = 80;мптомами:

запам&#= 1086;роченням, що іноді супроводжу= ється нудотою і блюванням;<= /o:p>
зниже&#= 1085;ням слуху (туговухіст= ;ю);
шумом у вухах.

Симпто= матичне лікування вестибулярl= 5;ого запаморочеl= 5;ня різного походження.=

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-language:UK'>

Протип&#= 1086;казання.

Г&#= 1110;перчутливі= сть до будь-яког= 086; з компонент= 10;в препарату. Феохр= ;омоцитома.

Взаємо&#= 1076;ія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.

До= ;слідження in vivo щодо вивчення взаємодії з іншими лікарськимl= 0; засобами не проводил = 80;. На основ= 110; даних дослідженнn= 3; in vitro не очікується пригніченнn= 3; активності ци= ;тохромних ферментів P450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать пр = 86; пригніченнn= 3; метаболізмm= 1; бетагістинm= 1; препаратамl= 0;, що інгібуют= 00; активність моноамінооl= 2;сидази (МАО), у тому числі підти = 87; В МАО (наприклад селегінін). Рекомендуєm= 0;ься проявляти обережністn= 0; при одночасномm= 1; застосуванl= 5;і бетагістинm= 1; та інгібіторіk= 4; МАО (включаю= 095;и вибірково підтип В МАО).<= o:p>

Оскіль&#= 1082;и бетагістин = 08; аналогом гістаміну, взаємодія бетагістинm= 1; з антигістамo= 0;нними препаратамl= 0; може теоретично вплинути на ефективнісm= 0;ь одного з цих препаратів.

Особли&#= 1074;ості застосуванl= 5;я.

Під час лікування препаратом Медогістин^=
® необхідно ретельно контролюваm= 0;и стан пацієн = 90;ів з бронхіальнl= 6;ю астмою та/аб= 086; виразковою хворобою шлунка і дванадцятиl= 7;алої кишки в анамнезі.=

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувk= 2;ти пацієнтам і = 79; рідкісними спадковими формами непереносиl= 4;ості галактози, недостатніl= 9;тю лактази або синдромом глюкозо-гал = 72;ктозної мальабсорбm= 4;ії.

Застос&#= 1091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

Відсутні дані щодо застосуванl= 5;я бетагістинm= 1; вагітним жінкам. Оскільки до = 89;лідження репродуктиk= 4;ної токсичностo= 0; у тварин не завжди дают= 00; змогу оцінити мож = 83;ивість токсичних ефектів на вагітність, = 088;озвиток ембріона/пл = 86;да, пологи та постнатальl= 5;ий розвиток людини, препарат сл= 10;д приймати тільки при наявності безперечноo= 1; потреби і пі= 076; безпосередl= 5;ім наглядом лікаря.

Прони= кнен= ;ня бетагістинm= 1; у грудне мол= 086;ко не вивчали. Користь від застосуван&#= 1085;я препарату для матері слід співвідносl= 0;ти з перевагам = 80; годування груддю і потенційниl= 4; ризиком для дитини.

<= span style=3D'text-decoration:none'>

Здатні&#= 1089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

Бетаг= ;істин, відповідно до даних клінічних досліджень, не має значного впливу або е= 092;ектів, що потенційно впливають н = 72; здатність керувати автомобілеl= 4; і працювати = 079; механізмамl= 0;.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

До= ;бова доза для дорослих становить 24-48 мг, рівномірно розподіленk= 2; для прийому протягом доби.

Т = 72;блетки по 16 мг

Т = 72;блетки по 24 мг

½-1 таблетка

3 рази на добу<= o:p>

1 таблетка

2 рази на добу<= o:p>

Пр= ;иймати таблетки бажано післ= 03; прийому їжі= . Дозу слід підбирати індивідуалn= 0;но, залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спос = 90;ерігається тільки післ= 03; двох-трьох т= 080;жнів лікування. Найкращі результати досягаютьсn= 3; при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дан= 10; про те, що призначеннn= 3; лікування н = 72; початку зах = 74;орювання запобігає його прогресуваl= 5;ню та/або втраті слух = 91; на пізніх стадіях.

Пацієнти літнього віку. Хоча на даний час &#= 1076;ані клінічних досліджень = 91; цій групі па= 094;ієнтів обмежені, широкий досвід застосуванl= 5;я препарату у післяреєстl= 8;аційному періоді допускає, що корекція дози для популяції пацієнтів н = 77; потрібна.=

Ниркова недостатніl= 9;ть. У цій групі пацієнтів спеціальниm= 3; клінічних випробуванn= 0; не проводил = 80;, але відповідно до досвіду п= 110;сляреєстра&= #1094;ійного застосуванl= 5;я корекція дози не потрібна.=

Печінкова недостатніl= 9;ть. У цій групі пацієнтів спеціальниm= 3; клінічних випробуванn= 0; не проводил = 80;, але відповідно до досвіду п= 110;сляреєстра&= #1094;ійного застосуванl= 5;я корекція дози не потрібна.

Діти.

У зв’язку з недостатніl= 9;тю даних щодо безпеки та ефективносm= 0;і застосуванl= 5;я препарату М = 77;догістин^® не рекомендуєm= 0;ься призначати дітям.

Передо&#= 1079;ування.

Ві= ;домо кілька випадків передозуваl= 5;ня препарату. У деяких пацієнтів спостерігаl= 3;ися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) післ= 103; прийому препарату в дозах до 640 мг. Серйозніші ускладненнn= 3; (судоми, серцево-лег = 77;неві ускладненнn= 3;) спостерігаl= 3;ися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістинm= 1;, особливо у поєднанні з передозуваl= 5;ням інших лікар = 89;ьких засобів.

Лікуванн= я передозуваl= 5;ня повинно включати симптоматиm= 5;ну терапію.

Побіч= ;ні реакції. =

Нижчезазна&= #1095;ені побічні реакції класифіковk= 2;ні за такою частотою: (дуже часто ≥ 1/10), часто (від ≥1/= 100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), поодинокі (від ≥1/10000 до <1/1000), рідкісні (<1/10000).

З боку шлун&#= 1082;ово-кишково= ;го тракту. <= /span>Ча= ;сто: нудота та диспепсія.

З боку нервової системи. &#= 1063;асто: головний біль.*

*Частота виникнення головного болю у групі пацієнтів, які отримували плацебо (5,9 % у = 457 пацієнтів), була подібною до частоти вин = 80;кнення у групі прийому бетагістинm= 1; (5,1 % у 468 пацієнтів).

Окрім випадків, пр= 086; які повідомлялl= 6;ся під час клінічних досліджень, про нижчезазнаm= 5;ені небажані явища повідомлялl= 6;ся спонтанно у ході постмаркетl= 0;нгового застосуванl= 5;я та в наукові= 081; літературі. = 047; наявних даних частота не може бути встановленk= 2;, тому вона класифіковk= 2;на як невідома.

З боку= ; імунної системи. Реа&#= 1082;ції гіперчутлиk= 4;ості, у т. ч. негайного типу (наприклад, повідомлялl= 6;ся про випадки розвитку анафілаксіo= 1;).

З боку шлун&#= 1082;ово-кишково= ;го тракту. Скарги на незначні розлади шлунка (блювання, біль по ходу &#= 1096;лунково-киш= ;кового тракту, біль в абдомінальl= 5;ій ділянці внаслідок з = 76;уття та метеоризму). Ці побічні ефекти зазв = 80;чай зникають пр = 80; прийомі препарату з їжею або після зменшення дози.

З боку шкіри і підшкірної клітковини. Спостерігаl= 3;ися реакції гіперчутлиk= 4;ості шкіри та підшкірної жирової клітковини, = 079;окрема ангіоневроm= 0;ичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янкk= 2;.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.=

&= nbsp;

Умови зберігання. Збері= ;гати при температур<= /span>і не вище 25 °С в оригі = 85;альні = 81; упаковці в недоступноl= 4;у для дітей місці.

Упа= ;ковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

&= nbsp;

Катего&#= 1088;ія відпуску. З&= #1072; рецептом.=

Ви&= #1088;обник.

1. Медl= 6;кемі ЛТД (Центральни = 81; Завод)/

= Medochemie <= span lang=3DRU style=3D'mso-fareast-font-family:"Times New Roman";mso-bidi-font-= weight: bold'>LTD (Central Factory).

2. Фарl= 4;ацевтіш Аналітіш Лабораторіm= 1;м Дуівен Б.В./

= Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V.

Місцезнахо&= #1076;ження виробника т = 72; його адреса місця провадженнn= 3; діяльності. <= /span>

1. 1-10 вул. Константинm= 1;полес, Лімассол, 3011, Кіпр/

= 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.

2. Діяграф 30, Дуівен, 6921РЛ, Нідерланди/

Dijkgraaf 30, Duiven, 6921RL, = Netherlands.