ІНСТРУКЦІЯ<= /b>

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕПАТОКС

(GEPATOX)

Склад:

діюча речовина: L-орнітину-L-аспартат;

1 мл концентрату містить L-орнітину-L-аспартату 500 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.=

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина.

=

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТХ А05В А.

<= /p>
Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

In vivo, дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами, орнітином та аспартатом, за допомогою двох ключ= ових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається у навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орніт= инкарбамоїлтрансферази і карбамоїлфосфатсинтетази, а = ;також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається у навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, у патологічних умовах аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітин= у, абсорбуються у клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у фор= мі глутаміну.

Гл= утамат – це амінокислота, яка зв'язує аміак як у фізіологічних, так і патофізіологічних умовах. Отримана амінокислота глутамін є не лише нетоксич= ною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

У фізіологічних умов= ах орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини= .

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину- L-аспартату знижувати рівень аміаку зум= овлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показ= ано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика.

Період н= апіввиведення і орнітину, й аспартату короткий – 0,3-0,4 годи= ни. Незначна частина аспартату виводиться з сечею у незміненому вигляді.

&nb= sp;

<= /p>
<= /p>
<= /p>
Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування супутніх захворюван= ь і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо по= рушень свідомості (прекома, кома).

=

Протипоказання.

Гіперчутливість= до L-орнітину-L-аспартату.

Тяжка ниркова недостатність (рівень креатиніну = вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Особливі заходи безпеки.

Гепатокс, концентрат для інфузійного розчину, не слід вводити в арте= рію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження щодо взаємодії не проводили. Дотепер взаємодії невідомі.

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату Гепатокс необхідно контролювати рівень сечовини у пла= змі крові і сечі.

При порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.=

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату Гепатокс у період вагітності відсутні. Досліджень на тварина= х із застосуванням L-орнітину-L-аспартату для вивчен= ня його токсичного впливу на репродуктивну функцію не проводили. Отже, застосування препарату Гепатокс у період вагітн= ості слід уникати.

Однак, якщо лікування препаратом Гепатокс у період вагітності вважається необхідним за життєвими показаннями, лікарю слід ретельно зважити співвідношення можливий ризик для плода/дитини – очікувана користь для матері.

Невідомо, чи проникає L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко, тому слід уникати застосування препарату Гепатокс у період годування груддю.

Здатність впливати на швидк= ість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може погіршитися під час лікування L-орнітином-L-аспартатом, тому слід у= никати такого виду діяльності у період лікування.

Спосіб застосування та дози.<= o:p>

Застосовувати внутрішньовенно.

Якщо не призначено інакше, можна застосовувати = до 4 ампул (40 мл) на добу.

При печінковій енцефалопат= ії тяжкого ступеня і у разі прекоми або коми вводи= ти до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин, залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додати до 500 мл інфузійного розчину (0,9 % розчин натрію хлориду, 5 % розчин глюкози, розчин Рінгера), але не слід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.
Максимальна швидкість введення Гепатоксу становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування визначає лікар залежно від клінічного стану хворого.

Діти.=

Досвід застосування дітям обмежений, тому препа= рат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспа= ртату не спостерігалося. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

<= /b>

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко (<1/1= 0000): нудота.

Рідко (>1/100= 00, <1/1000): блювання.

Загалом ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським препаратом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції<= /p>
Повідомлення про побічні реак= ції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнт= ам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec= .gov= .ua<= /span>.

<= /b>

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у холодильн= ику (при температурі від +2 ⁰С до +8 ⁰С). Не заморожувати. Для захисту від дії світла ампулу тримати в зовнішній пачці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

&nb= sp;

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводили, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Гепатокс можна змішувати зі звичайними розчинами д= ля інфузій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Проте не сл= ід розчиняти більше 6 ампул у 500 мл інфузійного розчину.

=

Упаковка.

По 10 мл в ампулах № 10.

<= /p>
Категорія відпуску. За рецепто= м.

=

=

Виробники. =

ТОВ «ФАРМАСЕЛ»

Місцезнаход= ження виробників та адреси місця провадження їх діяльності.=

Україна, 07408, Київська обл., Броварський р-н, с. Квітневе, вул. Прорізна, 3