MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D2F97A.4107EB10" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D2F97A.4107EB10 Content-Location: file:///C:/68140B36/UA124250101_FA86.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського
засобу
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 1,36% м/об / 13,6 мг/мл
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 2,27% м/об / 22,7 мг/мл
ДІАНІЛ ПД4 з вмістом глюкози 3,86% м/об / 38,6 мг/мл
(DIANEAL PD4 Glucose
1,36% w/v / 13,6 mg/ml)
(DIANEAL PD4 Glucose
2,27% w/v / 22,7 mg/ml)
(DIANEAL PD4 Glucose
3,86% w/v / 38,6 mg/ml)
Склад:
діючі речовини:
1000 мл розчину містять глюкози, моногідрату 15=
г
або 25 г, або
допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для перитонеального діалізу.<= o:p>
Основні
фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.
Фармакотерапевтична група. Засоби
для перитонеального діалізу. Код
АТХ B05D=
В.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Перитонеальний діаліз для пацієнтів з нирковою
недостатністю − це процед=
ура для
видалення токсичних речовин, що утворюються при азотистому метаболізмі і
зазвичай виводяться нирками, а також для забезпечення регулювання водного,
електролітного і кислотно-лужного балансу.
Цю процедуру проводять шляхом введення розчину =
для
перитонеального діалізу через катетер у черевну порожнину. Переміщення речо=
вин
між діалізною рідиною і перитонеальними капілярами пацієнта здійснюється че=
рез
перитонеальну мембрану за принципами осмосу і дифузії. Після перебування в
черевній порожнині протягом декількох годин розчин насичується токсичними
речовинами і повинен бути замінений.
За винятком лактату, представленого у вигляді
прекурсору бікарбонату, концентрація електролітів у розчині підібрана
відповідно до стандартизованої концентрації електролітів у плазмі. Продукти
розпаду азоту, наявні в крові у високій концентрації, через перитонеальну
мембрану потрапляють у діалізний розчин. Глюкоза утворює розчин,
гіперосмолярний до плазми, з осмотичним градієнтом, що сприяє виведенню рід=
ини
з плазми в розчин, необхідний для компенсації надмірної гідратації, яка
спостерігається у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Фармакокінетика.
При застосуванні інтраперитонеально глюкоза абс=
орбується
у кров та метаболізується звичайним шляхом.
Клінічні
характеристики.
Показання.
- Гостра ниркова недостатність;
- хронічна ниркова недостатність;
- виражена затримка води в організмі;
- порушення електролітного балансу;
- інтоксикація лікарськими засобами, коли інша терапія неефективна.
Препарат Діаніл ПД4 особливо корисний для контролю рівнів кальцію і
фосфатів у сироватці крові хворих з нирковою недостатністю, які приймають
фосфатозв’яз=
уючі
препарати, що містять кальцій або магній.
Протипоказання.
Діаніл ПД4 протипоказаний у таких
випадках:
- підвищена
чутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин препарату;=
=
- наявність тяжкого лакт=
оацидоз=
у;
=
- невиправні механічні дефекти, які перешкоджають ефективному перитонеаль=
ному
діалізу (далі – ПД) або підвищують ризик інфікування;
=
- документально підтверджена втрата перитонеальної функції чи значні спай=
ки,
які мають негативний вплив на перитонеальну функцію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
Не проводилося досліджень щодо взаємодії препарату Діаніл ПД4 з іншими лікарськими засобами. Під час перитонеальн=
ого
діалізу можуть знизитися концентрації в крові інших лікарських засобів, що
діалізуються.
Потрібно ретельно контролювати рівні калію, кальці=
ю і
магнію у плазмі пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами, ч=
ерез
ризик дигіталісної інтоксикації. Може виникнути потреба в калієвих добавках.
Особливості застосування.
Перитонеальний діаліз слід обережно проводити
пацієнтам з:
-
ураженнями черевної порожнини, у тому числі з розривом оболонки черевної
порожнини і діафрагми в результаті хірургічної операції, вадами розвитку або
травмами (до
видужання);
з пухлинами в черевній порожнині, інфекціями стінки черевної порожнини, гри=
жею,
фекальним свищем, з перенесеною колостомією чи
іліостомією, частими випадками дивертикуліту, запальним або ішемічним
захворюванням кишечника, полікістозними нирками (великого розміру) або з іншими станами, які піддають
ризику цілісність абдомінальної стінки, абдомінальної поверхні чи
внутрішньочеревної порожнини;
-
іншими станами, у тому числі з нещодавно =
встановленим
трансплантатом аорти і тяжким легеневим захворюванням.
Інкапсулюючий перитонеальний склероз (ІПС)
вважається відомим рідкісним ускладненням перитонеального діалізу. Випадки ІПС спостерігалися також у пацієнтів, яким застосовували розчини для перитонеального
діалізу, у тому числі Діаніл ПД4, як складову терапії перитонеальним діалізо=
м. Летальні наслідки ІПС при
застосуванні препарату Діаніл ПД4 реєструвалися нечасто.
У разі поя=
ви
перитоніту вибір і дозування антибіотиків повинні базуватися на результатах
аналізів з ідентифікації та чутливості ізольованих мікроорганізмів, якщо це
можливо. До ідентифікації мікроорганізмів можуть бути показані антибіотики
широкого спектра ді=
ї.
Розчини, що
містять глюкозу, сл=
ід застосовувати з обережністю пацієнтам з діагностованою алергією до кукурудзи або
продуктів, що містять у своєму складі кукурудзу. Можуть розвинутись реакції
гіперчутливості, які виникають через алергію до кукурудзяного крохмалю, включаючи
анафілактичні/анафілактоїдні реакції. У разі розвитку будь-яких
ознак або симптомів реакції гіперчутливості слід негайно зупинити введення
розчину та злити розчин з черевної порожнини. Слід розпочати =
терапевтичні
заходи відповідно до клінічних пок=
азань.
Пацієнтам з
тяжким лактоацид=
озом не слід застосовувати розчини для
перитонеального діалізу на основі лактату (див. розділ «Протипоказання»). <=
/span>Стан пацієнтів з ризиком лактоацид=
озу
(наприклад, тя=
жка
гіпотензія або сепсис, що можуть бути пов’язані з гострою нирковою
недостатністю, вроджені метаболічні розлади, лікування препаратами, такими =
як
метформін і нуклеозидні/нуклеотидні інгібітори зворотної транскриптази)
потрібно контролювати до початку лікування та впродовж лікування розчинами =
для
перитонеального діалізу на основі лактату.
Перш ніж
призначати лікування, стосовно кожного окремого пацієнта слід розглянути
питання потенційної взаємодії розчину з лікуванням попередньо існуючих хвор=
об
пацієнта. Потрібно ретельно контролювати рівні калію, кальцію та магнію в
сироватці крові у пацієнтів, які проходять лікування серцевими глікозидами.=
Потрібно вести записи точної величини
водного балансу і ретельно контролювати масу тіла пацієнта, щоб уникнути гі=
пер-
або гіпогідратації з тяжкими наслідками, які включають застійну серцеву
недостатність, зменшення об’єму міжклітинної рідини і шок.
Під час
перитонеального діалізу можливі суттєві втрати білка, амінокислот і водорозчинн=
их
вітамінів. За необхідності проводять замісну терапію.
У пацієнті=
в,
яким вводять розчин з низьким вмістом кальцію, необхідно контролювати
концентрацію
кальцію, щоб запобігти розвитку гіпокальціємії або погіршенню гіперкальцієм=
ії.
У таких випадках лікар повинен скоригувати дози фосфатозв’язуючих препаратів
і/або аналогів вітаміну D, і/або кальциміметиків.
Не
рекомендується використовувати 5 або
Надмірне
вливання розчину Діаніл ПД4
у черевну порожнину може
характеризуватися здуттям живота/болями в животі і/або задишкою.
Для лікування надмірного вливання розчину Діаніл=
ПД4 у черевну порожнину потрібно злити розч=
ин з
черевної порожнини.
Неправильна
послідовність накладання затискача або подачі розчину може призвести до інф=
узії
повітря в черевну порожнину, що може призвести до болю в животі і/або
перитоніту.
Надмірне
застосування препарату Діаніл ПД4 з високим вмістом глюкози під час
перитонеального діалізу може спричиняти значне зневоднення організму.
Калій виключений зі складу препарату Діаніл ПД4 через ризик розвитку гіперкаліємії. При нормальному рівні
калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду
калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, при=
чому
робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня ка=
лію
в сироватці та загального рівня калію в організмі.
Слід періодично контролювати концентрацію
електролітів у сироватці (зокрема бікарбонату, калію, магнію, кальцію і
фосфату), хімічний склад крові (у тому числі паратиреоїдний гормон та рівні
ліпідів) і гематологічні параметри.
У
хворих на діабет впродовж діалізу розчинами з
вмістом глюкози
та потому слід регулярно контролювати рівні глюкози в крові і відповідним ч=
ином
відкоригувати дозу інсуліну або інше лікування гіперглікемії.
Препарат після вилучення із зовнішньої оболонки слід
використати негайно.
Застосуванн=
я у
період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Кількість даних щодо
застосування препарату Діа=
ніл ПД4 вагітним жінкам обмежена. Досліджень=
на
тваринах щодо репродуктивної токсичності недостатньо.
Діаніл ПД4 не рекомендується застосовувати вагітним
та жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацепцію.
Годування
груддю
Невідомо,
чи виділяються метаболіти препарату Діаніл ПД4 у грудне молоко. Не можна виключити ризик для
новонароджених/немовлят.
Потрібно
розглянути доцільність припинення грудного вигодовування або припинення/
утримання від терапії препаратом Діаніл ПД4 з огляду на користь
грудного вигодовування для дитини та користь
терапії для жінки.
Фертильність
Клінічні
дані щодо фертильності відсутні.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими
механізмами.
У пацієнтів з термінальною стадією хвороби ниро=
к,
які знаходяться на перитонеальному діалізі, можуть виникнути небажані ефект=
и (наприклад
нездужання, гіповолемія), що можуть вплинути на здатність керувати
автотранспортом або використовувати інші механізми.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Спосіб лікування, частота, обмінний об’єм, тривалість перебування розчи=
ну в
черевній порожнині і тривалість діалізу визначає лікар.
Дорослі.
При <=
span
style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman","serif"'>ПАПД пацієнтам зазвичай здійснюють 4 цикли на день (24 години). При =
AПД=
зазвичай здійснюють 4–5 циклів вночі і до 2 циклів протягом дня. Об’єм
препарату, що
підлягає інстиляції, залежить від розмірів тіла і зазвичай становить в=
ід 2
до 2,5 літрів.
Діти (новонароджені та діти віком до 18 років).
Рекомендована
доза становить 800–=
span>1400 мл/м2 на цикл. Не перевищувати максимальну дозу 2000 мл. Для дітей віком до 2 років рекомендований
об’єм препарату, що
підлягає інстиляції, становить 500–1000 мл/м2.
У міру наближення маси тіла пацієнта до ідеальної сухої =
маси
тіла рекомендується зниження вмісту глюкози у препараті Діаніл ПД4.
Діаніл ПД4,
розчин із вмістом глюкози 3,86 %, – це рідина з високим осмотичним тиском,
самостійне використання якої може призвести до зневоднення організму (див. розділ «Особливості
застосування»).
З метою
запобігання ризику тяжкої дегідратації і гіповолемії та для зведення до
мінімуму втрати білка рекомендується обирати розчин для перитонеального діа=
лізу
з найменшою осмолярністю, достатньою для видалення необхідної кількості рід=
ини
під час кожного сеансу.
Спосіб застосування
Запобіжні заходи, які потрібно проводити до приготування або введення лікарського
засобу.
Розчин для перитонеального діалізу призначений тіл=
ьки
для введення в черевну порожнину (інтраперитонеально). Не для внутрішньовен=
ного
введення.
Підігрівання розчину до температури 37 °С зменшує
відчуття дискомфорту у хворого. Однак цю процедуру потрібно проводити лише з
використанням сухого тепла (наприклад грілки-подушки або нагрівальної
пластини). Розчини не слід нагрівати у воді через підвищений ризик забрудне=
ння.
Щоб уникнути потенційного пошкодження мішка і ушкодження або дискомфорту =
span>у паціє=
нта,
розчини не слід нагрівати у мікрохвильовій печі.
Всю процедуру
потрібно виконувати з дотриманням суворих правил асептики.
Не можна
проводити введення, якщо розчин знебарвився, став каламутним, містить окремі
частинки, упаковка має ознаки витоку розчину або якщо пошкоджені ущільнення=
, що
перешкоджають контакту розчину з зовнішнім середовищем.
Дреновану рі=
дину
потрібно перевірити на наявність фібрину і каламутності, що може вказувати =
на
наявність перитоніту.
Додавання
калію
Калій
виключений зі складу препарату Діаніл ПД4,
тому що діаліз можуть проводити для корекції гіперкаліємії. При нормальн=
span>ому
рівні
калію в сироватці або при гіпокаліємії може бути показане додавання хлориду
калію (в концентрації до 4 мЕкв/л) для запобігання тяжкої гіпокаліємії, при=
чому
робити це потрібно лише під наглядом лікаря після ретельної оцінки рівня ка=
лію
в сироватці.
Діти.
Застосовувати дітям згідно з рекомендаціями у
розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
Існує імовірність виникнення передозування, що проявляється гіперволемі=
єю,
гіповолемією, порушенням балансу електролітів або (у хворих на діабет)
гіперглікемією.
Застосування надмірної кількості препарату Діаніл ПД4, розчину із вмістом
глюкози
3,86 %, під час
перитонеального діалізу може спричинити значне зневоднення пацієнта.
Лікування передозування
Гіперволемію можна лікувати шляхом використання гіпертонічних розчинів =
для
перитонеального діалізу і обмеження рідини.
Гіповолемію можна лікувати шл=
яхом
відновлення втрати рідини перорально або внутрішньовенно, залежно від ступе=
ня
дегідратації.
Порушення балансу електролітів
слід лікувати залежно від конкретного виду порушення, яке визначають за допомогою аналізу крові. Найбільш ймовірне
порушення –
гіпокаліємію – можна
лікувати шляхом перорального прийому калію або додаванням калію хлориду у
розчин для перитонеального діалізу відповідно до призначення лікаря.
Гіперглікемію (у хворих на діабет) слід лікувати
шляхом корегування дози інсуліну або пероральних лікарських засобів відпові=
дно
до схеми лікування за призначенням лікаря.
Побічні реакції.
Нижче
зазначено небажані реакції, зареєстровані після початку виходу препарату на ринок.
Побічні
дії
лікарського засобу наведено відповідн=
о до
рекомендованої системи позначень частоти: дуже часто – > 10 %, часто – > 1 % і < 10 %; нечасто – >
0,1 % і < 1 %; дуже рідко – < 0,01=
%,
частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
Стандартний клас системи
органів |
Побічні реакції |
Частота |
Порушення метаболізму і роз=
лади
травлення |
Гіпокаліємія Утримання рідини Гіперволемія Гіповолемія Гіпонатріємія Зневоднення Гіпохлоремія |
Невідома |
Судинні розлади |
Артеріальна гіпертензія Артеріальна гіпотензія |
Невідома |
Захворювання органів диханн=
я,
грудної клітки і медіастинальні захворювання |
Задишка |
Невідома |
Шлунково-кишкові розлади |
Інкапсулюючий склерозуючий
перитоніт Перитоніт Каламутний перитонеальний е=
ксудат Блювання Діарея Нудота Запор Біль у животі Здуття живота Абдомінальний дискомфорт |
Невідома |
Ураження шкіри і підшкірних=
тканин |
Синдром Стівенса – Джонсона=
Кропив’янка Висипання (у тому числі
свербіжне, еритематозне і генералізоване) Свербіж |
Невідома |
З=
ахворювання
кістково-м’язової системи і сполучної тканини |
Біль у м’язах Спазм м’язів Кістково-м’язовий біль |
Невідома |
Загальні розлади і стани у =
місці
введення |
Генералізований набряк Гіпертермія Нездужання Біль у місці введення |
Невідома |
Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою
перитонеального діалізу: грибковий перитоніт, бактеріальний перитоніт, інфе=
кція,
пов’язана з введенням катетера, пов’язані з катетером ускладнення.
Термін придатності.=
b> 2 роки.
Не
застосовувати розчин, що залишився у мішку після проведеної процедури.
Умови
зберігання.
Зберігати
при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не заморожувати.=
Несумісність.
Офіційні дослідження взаємодії з лікарськими засобами не проводилися.=
Сумісність потрібно перевіряти при використанні добавок. Отриману сум=
іш
слід застосовувати негайно.
Упаковка.
По 2000 мл розчину у пластико=
вому
мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному
ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному
ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та =
Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозор=
ий
пластиковий пакет; по 5 комплектів у картонній коробці;
по 2500 мл розчину у пластико=
вому
мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному
ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному
ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та =
Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозор=
ий
пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці;
по 3000 мл розчину у пластико=
вому
мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному
ін’єкційним портом та з’єднувачем, або у мішку «Твін Бег», обладнаному
ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та =
Y-з’єднувача порожнім пластиковим мішком для дренажу, вкладених у прозор=
ий
пластиковий пакет; по 3 комплекти у картонній коробці;
по 5000 =
мл
розчину у пластиковому мішку «Віафлекс» PL 146-3, одинарному, обладнаному
ін’єкційним портом та з’єднувачем, вкладеному у прозорий пластиковий пакет;=
по
2 комплекти у картонній коробці.
Категорія
відпуску. За рецептом=
.
Виробник.
Бакстер Хелскеа С.А. / Baxter Healthcare S.A.
або
Бакстер Меньюфекчерінг Сп. з о.о. / Baxter
Manufacturing Sp. z o.o.
Місцезнаход=
ження
виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Монін Роад, Каслбар, гр. Мейо, Ірландія. / Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland.
або
Вул. Войцеховська 42Б, Люблін, 20-704, Польща. =
/ ul.=
Wojciechowska 42B, Lublin,
20-704, Poland.