І = 53;СТРУКЦІЯ

д = 83;я медичного застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу

Д = 48;КЛОФЕНАК

(DICLOFENAC= )

Склад:

ді= 102;ча речовина: диклофенак натрію;

1 г гелю містить диклофена= ;ку натрію 50 мг;

до= 087;оміжні речовини: тромет&#= 1072;мол, макрогол 400, метилпарагo= 0;дроксибенз= 086;ат (Е 218), карбопол Ультрез 21, спирт етиловий 96 %, гліцерин, вода очищен = 72;.

<= /p>

Лікарсь = 82;а форма. Г= 077;ль.

Основні фізико-хімі = 95;ні властивостo= 0;: однорід = 85;ий гель білого або майже білого кольору.=

Фа= 088;макотерапе&= #1074;тична група.

Засо&= #1073;и, що застосовуюm= 0;ь місцево при суглобовомm= 1; і м’язовому болю. Нестер= 086;їдні протизапалn= 0;ні засоби для м= 110;сцевого застосуванl= 5;я. Диклофенак. = 050;од АТХ М02А А15.

Фармаколог&= #1110;чні властивостo= 0;.

Фармакодин&= #1072;міка.

Дикло= ;фенак – нестероїднl= 0;й протизапалn= 0;ний засіб для зо= 074;нішнього застосуванl= 5;я групи похідних фенілоцтовl= 6;ї кислоти. Препарат ма= 08; виражені місцеві протиревмаm= 0;ичні, знеболювалn= 0;ні та протизапалn= 0;ні властивостo= 0;, що зумовлен = 86; пригніченнn= 3;м синтезу простагланk= 6;инів – медіаторі = 74; болю та запа= 083;ення.

При запаленні, спричиненоl= 4;у травмами аб = 86; ревматични&= #1084;и захворюванl= 5;ями, Диклофенак призводить до зменшенн= 03; болю, набряк= 091; тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фар= 084;акокінетик&= #1072;.

Диклофе= ;нак натрію повільно та частково аб = 89;орбується з поверхні шкіри. Кількість д = 80;клофенаку, яка всмоктуєтьl= 9;я через шкіру, &#= 1087;ропорційна до площі йог= 086; нанесення і залежить як від загальної застосованl= 6;ї дози препар = 72;ту, так і від сту&#= 1087;еня гідратації шкіри. Максимальн= 072; концентрацo= 0;я у плазмі крові спостерігаn= 8;ться через 6-9 годин. Після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я мак&#= 1089;имальна кон&#= 1094;ентрація у плазмі крові= дося&= #1075;ається прибл= изно чере&= #1079; 1-2 години. Середній ча = 89; утримання д= 10;ючої речо&= #1074;ини у сис= темній цирк&= #1091;ляції − приблизно 9 годин, що значно довш = 77; порівняно з 1-2 годинами після внутрішньоk= 5;о застосуванl= 5;я.

Дикл&= #1086;фенак накопичуєтn= 0;ся у шкірі, яка слугує резервуароl= 4;, звідки відбуваєтьl= 9;я поступове вивільненнn= 3; речовини у прилеглі тк = 72;нини. Звідти диклофенак переважно надходить у = 075;либші запалені тканини, так= 110; як су= глоби, де продовжу= 08; діяти і виз= начається у кон= центраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метабол= ;ізм та виведенн= 03; препарату після нанес = 77;ння на шкіру аналогічні таким після системного застосуванl= 5;я. Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно з = 089;ечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенакm= 1; становить 263 ±= ; 56 мл/хв, а кінце&= #1074;ий період напіввиведk= 7;ння у середньом = 91; – 1-3 години. Диl= 2;лофенак зв’язуєтьсn= 3; з білками пл= 072;зми крові на 99 %. Після швидкого метаболізмm= 1; у печінці (гідроксилю = 74;ання і зв’язуваннn= 3; з глюкуроно = 74;ою кислотою) дв= 110; третини речовини виводиться нирками й одна третин = 72; − з жовчю.

При нирковій аб = 86; печінковій недостатноl= 9;ті метаболізм та виведенн= 03; з організму диклофенакm= 1; не змінюються.

Кл= 110;нічні характерисm= 0;ики.

Показання.

Місц&= #1077;ве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичноk= 5;о або травматичнl= 6;го походження.

<= /p>

Протипоказ&= #1072;ння.

i= 5;ідвищена чутливість до диклофенакm= 1; або до інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів, до ізопропілоk= 4;ого спирту або д= 086; інших компонентіk= 4; лікарськогl= 6; засобу. Наявність в анамнезі нападів бронхіальнl= 6;ї астми, кропив’янкl= 0;, гострого риніту, назальних поліпів, анг= 110;оедеми, зумовлених застосуванl= 5;ям ацетилсаліm= 4;илової кислоти або інших нестероїднl= 0;х протизапалn= 0;них засобів. Останній триместр вагітності. Дитячий вік.

Взаємодія з іншими лікарськимl= 0; засобами та інші види взаємодій.=

= 054;скільки системна абсорбція диклофенакm= 1; внаслідок місцевого застосуванl= 5;я препарату дуже низька, виникненнn= 3; взаємодій малоймовірl= 5;е.

<= /p>

Ос= 086;бливості застосуванl= 5;я.

h= 7; обережністn= 2; слід застосовувk= 2;ти препарат з пероральниl= 4;и нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.

g= 0;мовірність розвитку системних побічних еф = 77;ктів при місцевому застосуванl= 5;і диклофенакm= 1; є незначною порівняно і = 79; застосуванl= 5;ям його перора = 83;ьних форм, але вона не виключаєтьl= 9;я при застосуванl= 5;і препарату н = 72; відносно ве = 83;иких ділянках шкіри впродовж тривалого часу.

i= 5;репарат рекомендуєm= 0;ься наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючl= 0; потрапляннn= 2; на запалену, поранену аб = 86; інфіковану = 96;кіру. Слід уникат = 80; контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не = 079;астосовува&= #1090;и внутрішньо.

i= 5;ри появі будь-яких шкірних висипів лікування Диклофенакl= 6;м потрібно припинити. З= 072;стосовуват&= #1080; під по= ;вітронепро = 85;икну оклюзійну пов’язку не рекомендуєm= 0;ься, але допускаєтьl= 9;я його застосуванl= 5;я під неоклюз= 10;йну пов’язку. У випадку розтягненнn= 3; зв’язок уражену діл= 03;нку можна перев’язатl= 0; бинтом.

Не наносити на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкі = 88;и, уражені екземою, або на слизові оболонки.=

Через можливість виникнення світлочутлl= 0;вості необхідно уникати дії прямих соня = 95;них променів та візитів до солярію під час лікуван = 85;я, а також протягом 2 тижнів післ= 03; припинення лікування. <= o:p>

= = &nb= sp; = &nb= sp; =

Застос= 091;вання у період вагітності або годуван = 85;я груддю.

i= 0;лінічний досвід застосуванl= 5;я диклофенакm= 1; вагітним жінкам обмежений. Я= 082; і інші нестероїдн&= #1110; протизапалn= 0;ні засоби, дик= 083;офенак протипоказk= 2;ний у ІІІ тримес= 090;рі вагітності = 95;ерез ризик розвитку слабкості родової діяльності, подов&= #1078;ення часу кровотечі, порушення функції нирок плода = 079; подальшим маловоддям та/або розвитком серцево-лег = 77;невої токсичностo= 0; з передчасниl= 4; закриттям артеріальнl= 6;ї протоки та легеневою гіпертензіn= 8;ю. Застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу протягом перших двох триместрів вагітності допускаєтьl= 9;я, тільки якщо очікувана к = 86;ристь переважає потенційниl= 1; ризик для пл= 086;да. При цьому у разі застосуванl= 5;я жінкам, які планують вагітність, та протягом перших двох триместрів вагітності рекомендуєm= 0;ься зменшити дозування д = 86; мінімально можливого рівня та скоротити термін лікування.

i= 6;изик порушення функції нирок у плод= 072; з подальшим олігогідраl= 4;ніоном спостерігаk= 4;ся при застосуванl= 5;і НПЗЗ (включаючи диклофенак) = 079; 20-го тижня вагітності.

i= 3;евідомо, чи проникає диклофенак при зовнішньомm= 1; застосуванl= 5;і у грудне мол= 086;ко, тому застосуванl= 5;я лікарськогl= 6; засобу Диклофенак = 91; період годування груддю допускаєтьl= 9;я, тільки якщо очікувана користь, на думку лікар= 03;, переважає н = 72;д потенційниl= 4; ризиком для немовляти. При наявнос = 90;і вагомих підстав для застосуванl= 5;я препарату у період годування груддю гель не слід наносити на молочні залози або в= 077;ликі ділянки шкіри та не слід застосовувk= 2;ти у більшій кількості або впродов = 78; більш трива = 83;ого часу, ніж рекомендуєm= 0;ься.

Фертилn= 0;ність. Нема&= #1108; доступних даних щодо впливу диклофенакm= 1; при місцевому застосуванl= 5;і на фертильн= 10;сть людини.

Здатні= 089;ть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспl= 6;ртом або іншими механізмамl= 0;.

i= 3;е впливає.

Спосіб застосуванl= 5;я та дози.

= 044;иклофенак застосо = 74;увати 3-4 рази на добу, злегка втираючи у шкіру. Кількість препарату, я= 082;а застосовуєm= 0;ься, залежить ві = 76; розміру ура = 78;еної зони (так, 2-4 г гелю, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, достатньо для нанесен = 85;я на ділянку площею 400–800 см2).

Післ&= #1103; аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Трив&= #1072;лість терапії залежить ві = 76; характеру захворюванl= 5;я та ефективносm= 0;і лікування.

Пl= 8;епарат не слід застосовувk= 2;ти довше 14 днів поспіль.

У разі застосуванl= 5;я препарату н = 77; за призначе = 85;ням лікаря необхідно звернутися до нього за консультацo= 0;єю, якщо після 7 днів лікува = 85;ня стан пацієнта не покращився або погірши = 74;ся.

= Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Нk= 7;має ніяких підстав вважати, що пацієнти лі = 90;нього віку потребують спеціальноk= 5;о підбору доз = 80; або в них можуть виникнути побічні реа = 82;ції, відмінні ві = 76; інших пацієнтів.=

= Пацієнти з нирковою недостатніl= 9;тю

Нk= 7;має ніяких підстав вважати, що пацієнти з нирковою не = 76;остатністю потребують спеціальноk= 5;о підбору доз = 80;.

= Пацієнти з печінково= 02; недостатніl= 9;тю

Нk= 7;має ніяких підстав вважати, що пацієнти з печінковою недостатніl= 9;тю потребують = 89;пеціальног&#= 1086; підбору доз = 80;.

<= /o:p>

Діти.

Рекомендац&= #1110;ї щодо дозування т = 72; терапевтичl= 5;і показання щодо застосуванl= 5;я препарату Диклоф= 077;нак у дітей відсутні.

Передозува&= #1085;ня.

Пере&= #1076;озування малоймовірl= 5;е у зв’язку з н&#= 1080;зькою абсорбцією диклофенакm= 1; у системний кровотік пр = 80; місцевому застосуванl= 5;і. У разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня слід враховуватl= 0;, що 1 туба препарату п = 86; 100 г містить еквівалент 1 г диклофенакm= 1; натрію; при цьому можливий ро = 79;виток системних побічних реакцій.

i= 9; разі випадковогl= 6; проковтуваl= 5;ня препарату слід од= 088;азу спорожнити шлунок та застосуватl= 0; адсорбент. Показане симптоматиm= 5;не лікування і = 79; застосуванl= 5;ям тера&= #1087;евтичних заходів, що слід використовm= 1;вати при отруєнні нестероїднl= 0;ми протизапалn= 0;ними засобами.=

По= 073;ічні реакції.

Дикл&= #1086;фенак зазв&= #1080;чай добре переноситьl= 9;я. Небажані ре = 72;кції включають легкі тимчас= ові реакції на шкірі у місц= 110; нанесення. У &#= 1088;ідкісних випадках можуть спостерігаm= 0;ися алергічні реакції.=

Оцін&= #1082;а побічних реакцій наведена за частотою проявів: дуж= 077; поширені (≥ 1/10), поширені = (≥ 1/100, ≤ 1/10), непоширені (= 805; 1/1000, ≤ 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, ≤ 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000).

Інфекції та інвазії: рідкісні – пустульознo= 0; висипання.

З боку шкіри= ;: непоширені – висипання, свербіж, почервонінl= 5;я, екзема, екзантема, еритема, печіння, поя= 074;а набряків і везикул, папули, пустули, лущення і сухість шкіри, дерматит (у тому числі контактний дерматит); рідко пошир = 77;ні – бульозний дерматит; дуже рідко п= 086;ширені – реакції світлочутлl= 0;вості, генералізоk= 4;ані шкірні висипання, відчуття пе = 95;іння шкіри.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – реакції підвищеної чутливості (= 091; тому числі кропив’янкk= 2;), ангіоневроm= 0;ичний набряк обличчя, задишка.

З боку дихальної системи: дуже рідко поширені – бронхіальнk= 2; астма.

З боку травної системи побічні реакції виникають дуже рідко після місцевого застосуванl= 5;я препаратів, які містять диклофенак.

При застосуванl= 5;і гелю у високих дозах або йо= 075;о нанесенні н = 72; великі ділянки шкіри не мож= 085;а виключити можливість виникнення = 89;истемних побічних реакцій, а також реакц= 10;й гіперчутлиk= 4;ості у формі ангіоедеми, диспное.

Пові&= #1076;омлення про побічні реакції після реєст = 88;ації лікарськогl= 6; засобу має важливе значення.=

Це дає змогу проводити моніторінг співвідношk= 7;ння користь/риз = 80;к при застосуванl= 5;і цього лікарськогl= 6; засобу. Медичним та фармацевтиm= 5;ним працівникаl= 4;, а також пацієнтам або їх законним представниl= 2;ам слід повідо = 84;ляти про усі випадки підозрюванl= 0;х побічних реакцій та відсутностo= 0; ефективносm= 0;і лікарськогl= 6; засобу чере = 79; Автоматизоk= 4;ану інформаційl= 5;у систему з фармаконагl= 3;яду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатностo= 0;. 3 роки.

Ум= 086;ви зберігання.

Збер&= #1110;гати в оригінальнo= 0;й упаковці пр = 80; температурo= 0; не вище 25 °С.

Збер&= #1110;гати в недоступноl= 4;у для дітей місці.

<= /p>

Уп= 072;ковка.

= 055;о 40 г або по 50 г, або по 100 г гелn= 2; в тубі у пачці &#= 1072;бо без пачки.

<= /p>

Ка= 090;егорія відпуску.=

= 041;ез рецепта.

Виро&= #1073;ник.

ПрА= Т Фармацевтиm= 5;на фабрика «Віола».

Місц&= #1077;знаходженн= ;я виробника т = 72; адреса місця провадженнn= 3; його діяльності.

Укр= аїна, 69063, м. Запоріжжя, вул. Академіка Амосова,75.