МИНИСТЕРСТВО ЗРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського з= асобу

ДРОТАВЕРИН=

(DROTAVERINE)

С= клад:

діюча речовина: drotaverinе;

1 таблетка містить дротаверину гідрохлориду у перерахуванні на 100 % суху речовину 40 мг;<= o:p>

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохм= аль картопляний; повідон; магнію стеарат; натрію кроскармелоза.<= o:p>

<= o:p>

Лікарська форма.<= /i> Т= аблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:= т= аблетки<= /span> від світло-жовтого до жовтувато-зел= еного кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються = при функціональних шлунково-кишкових розладах. Код АТХ А03А D02.

&nb= sp;

Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка. Дротаверин – похідна ізохіноліну, чинить спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестераза ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації циклічного аденозинмонофосфату (цАМФ), і завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (ЛЛКМ) призводить до розслаблення глад= ких м’язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає= на дію ізоферментів фосфодіестераза ІІІ (ФДЕ ІІІ) = та фосфодіестераза V (ФДЕ V)= . ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м’язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисн= ими для лікування хвороб, які супроводжуються гіперрухливістю, а також різних захворювань, під час = яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м’язів міокарда та судин цАМФ гідролізується здебільшого ізоферментом ФДЕ ІІІ,= тому дротаверин є ефективним спазмолі= тичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної систе= ми та сильної терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалеж= но від типу їхньої автономної іннервації. Він посилює кровообіг у тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину є сильнішою за дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв’язується з білками сироватки крові. Перевагою дрота= верину є також те, що, на відміну від папаверину, після його = парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту, як стимуляція дихання.=

Фармакокінетика. <= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK;mso-fareast-langua= ge:RU'>Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він високою мірою (95‒98 %) зв’яз= ується з альбумінами плазми, α- та β-глобулінами. Максимальна концентрац= ія в крові після перорального застосування досягається протягом 45‒60 хвил= ин. Після первинного метаболізму 65 % введеної дози надходить до кровообігу у незміненому вигляді. Метаболізується у печінці.= Напівперіод біологічного існування становить 8‒= 10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, приблизно 50 % виводиться із сеч= ею та приблизно 30 % – з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

К= лінічні характеристики.

Показання. Застосовувати для лікування:

− спазмів гладкої мускулатури, пов’язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецистолітіазом, холангіолітіазом, холециститом, перихолециститом, холангітом, папілітом;

− спазмів гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіазі, пієліті, циститі, тенезмах сечового міху= ра.

Як допоміжне лікування при:=

− спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту при виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та/або пілороспазмі, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечнику, що супроводжується метеоризмом;

− головному болю напруження;

− гінекологічних захворюваннях (дисменорея).<= o:p>

<= o:p>

= Протипоказання. Підвищена чутливість до д= ротаверину або до будь-якого компонента препарату. Тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб одночасно з леводопою, оскільк= и антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

<= /span>

Особливості застосування. Застосовувати з особливою обережні= стю при артеріальній гіпотензії.=

Препарат містить лактозу. Я= кщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися= з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю= . <= /span>

Вагітність. Після перорального застосування дротаверину тваринам не було виявлено жодних ознак прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. Однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.=

Годування= груддю. Через відсутність даних у період годування груддю застосування препарату не рекоме= ндується.

Фертильність. Д= аних стосовно впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автомобілем і роботи, що потребує підвищеної уваги.

= Спосіб застосуван= ня та дози. <= /p>
Дорослі: звичайна середня= доза становить 120–240 мг на добу за 2‒3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

для дітей віком 6‒= 12 років максимальна добо= ва доза становить 80 мг (розділити на 2 прийоми);

для дітей віком від 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділити на 2‒4 прийоми).

<= o:p>

Діти. Дітям віком до 6 років застосування препарату протипо= казано.

Передозування.<= o:p>

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися поруше= ння серцевого ритму та провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса та зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним спостереженням ліка= ря та отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювання та/або промивання шлунка.

Побічні реакції.<= o:p>

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаюч= и ангіоневротичний набряк, кропив’янку, висипання, свер= біж, гіперемію шкіри, пропасницю, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.=

З боку серцев= о-судинної сис= теми: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи:= головний біль, запаморочення, безсоння.<= /span>

З боку шлунко= во-кишкового тра= кту: нудота, запор, блювання.

Термін придатності. <= span lang=3DUK style=3D'color:windowtext;mso-ansi-language:UK;mso-bidi-font-weig= ht:bold'>5 років.

Умови зберігання.= = При температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному= для дітей місці.

Упаковка. = Таблетки № 10 у блістері; № 10, № 10 × 2 у блістері у коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.<= /p>

Виробник.

ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмежен= ою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.<= /i>

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.

(Товариство з обм= еженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП= »)