ІНСТРУКЦІЯ

для
медичного
застосування
лікарського засобу

ЕМЗИД®

(EMZID®)

Склад:

діюча
речовина: ceftazidime;

1
флакон
містить
цефтазидиму
500 мг або 1000 мг (у
вигляді
цефтазидиму
пентагідрату);

допоміжна
речовина:
натрію
карбонат.

Лікарська
форма. Порошок
для розчину
для ін’єкцій.

Основні
фізико-хімічні
властивості:
порошок від
білого до
світло-жовтого
кольору.

Фармакотерапевтична
група.

Антибактеріальний
засіб для
системного застосування.
Цефалоспорини
ІІІ покоління.

Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні
властивості.

Фармакодинаміка.

Цефтазидим
– це
бактерицидний
цефалоспориновий
антибіотик,
механізм дії
якого пов’язаний
з порушенням
синтезу
стінок
бактеріальної
клітини.

Набута
резистентність
до
антибіотика
відрізняється
у різних
регіонах та
може змінюватися
з часом, а для
окремих
штамів може відрізнятися
суттєво.
Бажано
використовувати
місцеві
(локальні)
дані щодо чутливості
до
антибіотика,
особливо при
лікуванні
тяжких
інфекцій.

Чутливі
мікроорганізми

Грампозитивні
аероби: Streptococcus pyogenes,
Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні
аероби: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis,
Neisseria meningitides, Proteus
mirabilis, Proteus spp., Providencia spp.

Штами
з можливою
набутою
резистентністю

Грамнегативні
аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,
Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas  aeruginosa, Serratia spp., Morganella
morgani.

Грампозитивні
аероби: Staphylococcus aureus,
Staphylococcus pneumonia.

Грампозитивні
анаероби: Clostridium
perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні
анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі
мікроорганізми

Грампозитивні
аероби: Enterococcus spp., включаючи
E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні
анаероби: Clostridium
difficile.

Грамнегативні
анаероби: Bacteroides spp., включаючи
B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp.,
Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.

У пацієнтів
після
внутрішньом’язової
ін’єкції 500 мг
та 1000 мг швидко
досягаються
середні
пікові концентрації
18 і 37 мг/л
відповідно.
Через 5
хвилин після
внутрішньовенного
болюсного
введення 500 мг, 1000
мг або 2000 мг у
сироватці
крові
досягаються
концентрації
у середньому
46, 87 або 170 мг/л
відповідно.
Терапевтично
ефективні
концентрації
залишаються
у сироватці
крові навіть
через 8-12 годин
після внутрішньовенного
та
внутрішньом’язового
введення.
Зв’язування
з білками
плазми крові
становить
приблизно 10 %.
Концентрація
цефтазидиму,
що перевищує
мінімальну
інгібуючу
концентрацію
(МІК) для
більшості розповсюджених
патогенних
мікроорганізмів,
досягається
у таких
тканинах і
середовищах
як кістки,
серце, жовч,
мокротиння,
внутрішньоочна,
синовіальна,
плевральна
та перитонеальна
рідини.
Цефтазидим
швидко проникає
крізь
плаценту та у
грудне
молоко. Препарат
погано
проникає
крізь
неушкоджений
гематоенцефалічний
бар’єр, при
відсутності
запалення
концентрація
препарату у
центральній
нервовій
системі (ЦНС)
невелика.
Однак при
запаленні
мозкових
оболонок
концентрація
цефтазидиму
у ЦНС
становить 4-20
мг/л і вище, що
відповідає
рівню його
терапевтичної
концентрації.

Цефтазидим
не
метаболізується
в організмі.
Після
парентерального
введення
досягається
висока та
стійка
концентрація
цефтазидиму
у сироватці
крові. Період
напіввиведення
становить
приблизно 2
години. Препарат
виводиться у
незміненому
стані, в активній
формі із
сечею шляхом
гломерулярної
фільтрації;
приблизно 80-90 %
дози
виводиться
із сечею протягом
24 годин. У
пацієнтів із
порушенням функції
нирок
елімінація
цефтазидиму
знижується,
тому дозу
слід
зменшувати.
Менше 1 %
препарату
виводиться з
жовчю, що
значно
обмежує
кількість
препарату,
яка потрапляє
у кишечник.

Клінічні
характеристики.

Показання.

Лікування
наведених
нижче
інфекцій у
дорослих та
дітей,
включаючи
новонароджених:

–
внутрішньолікарняна
пневмонія;

– інфекції
дихальних
шляхів у
хворих на муковісцидоз;

–
бактеріальний
менінгіт;

– хронічний
середній
отит;

–
злоякісний
зовнішній
отит;

–
ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів;

–
ускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин;

–
ускладнені
інфекції
черевної
порожнини;

– інфекції
кісток і
суглобів;

– перитоніт,
пов’язаний з
проведенням
діалізу, у пацієнтів,
які
знаходяться
на
безперервному
амбулаторному
перитонеальному
діалізі.

Лікування
бактеріємії,
що виникає у
пацієнтів у
результаті
будь-якої з
наведених вище
інфекцій.

Цефтазидим
можна
застосовувати
для
лікування
хворих із
нейтропенією
та гарячкою,
що виникає у
результаті
бактеріальної
інфекції.

Цефтазидим
можна
застосовувати
для профілактики
інфекцій сечовивідних
шляхів при
операціях на
передміхуровій
залозі (трансуретральна
резекція).

При
призначенні цефтазидиму
слід
враховувати
його антибактеріальний
спектр,
скерований,
головним
чином, проти
грамнегативних
аеробів.

Цефтазидим
слід
застосовувати
з іншими антибактеріальними
засобами,
якщо очікується,
що ряд
мікроорганізмів,
що спричинили
інфекцію, не
підпадають
під спектр
дії
цефтазидиму.

Призначати
препарат
слід згідно з
існуючими
офіційними
рекомендаціями
щодо призначення
антибактеріальних
засобів.

Протипоказання.

Підвищена
чутливість
до
цефтазидиму
або до інших
компонентів
препарату.

Підвищена
чутливість
до
цефалоспоринових
антибіотиків.

Наявність
в анамнезі
тяжкої
гіперчутливості
(наприклад,
анафілактичні
реакції) до інших
β-лактамних
антибіотиків
(пеніциліни,
монобактами
та
карбапенеми).

Взаємодія
з іншими
лікарськими
засобами та
інші види
взаємодій.

Одночасне
застосування
високих доз
препарату з
нефротоксичними
лікарськими
засобами
може
негативно
впливати на
функцію нирок.

Хлорамфенікол
in vitro є
антагоністом
цефтазидиму
та інших цефалоспоринів.
Клінічне
значення
цього явища
невідоме,
проте якщо
пропонується
одночасне
застосування
препарату Емзид®
з
хлорамфеніколом,
слід
враховувати
можливість
антагонізму.

Як і інші
антибіотики,
Емзид®
може
впливати на
флору
кишечнику, що
призводить
до зменшення
реабсорбції
естрогенів
та зниження
ефективності
комбінованих
пероральних
контрацептивних
засобів.

Цефтазидим
не впливає на
результати
визначення
глюкозурії
ензимними
методами, проте
невеликий
вплив на
результати
аналізу може
спостерігатися
при
застосуванні
методів
відновлення
міді
(Бенедикта,
Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим
не впливає на
лужно-пікратний
метод
визначення
креатиніну.

Особливості
застосування.

Як і при
застосуванні
інших
β-лактамних
антибіотиків,
повідомляли
про тяжкі та
часом
летальні
реакції
гіперчутливості.
У разі
виникнення
тяжких реакцій
гіперчутливості
лікування
цефтазидимом
слід негайно
припинити та
розпочати
відповідні
невідкладні
заходи.

Перед
початком
лікування
слід
визначити у
пацієнта
наявність в
анамнезі
тяжких реакцій
гіперчутливості
до
цефтазидиму,
цефалоспоринових
антибіотиків
або інших
β-лактамних
антибіотиків.
З обережністю
препарат
призначати
пацієнтам, у
яких були
несерйозні
реакції гіперчутливості
на
інші
β-лактамні антибіотики
(див. розділ
«Протипоказання»).

Цефтазидим
має
обмежений
спектр
антибактерільної
активності.
Він не є
прийнятним
препаратом
для монотерпії
деяких типів
інфекцій,
крім
випадків,
коли збудник
хвороби
відомий і
відомо, що
він є
чутливим до
цього
препарату або
існує велика
імовірність
того, що
можливий
збудник буде
чутливим до
лікування
цефтазидимом.
Це особливо
важливо, коли
вирішується
питання про
лікування
пацієнтів з
бактеріємією,
бактеріальним
менінгітом,
інфекціями
шкіри та
м’яких
тканин, інфекціями
кісток та
суглобів.
Крім того, цефтазидим
чутливий до
гідролізу
деякими β-лактамазами
з розширеним
спектром дії.
Тому при
виборі
цефтазидиму
для
лікування
слід
враховувати
інформацію
про
розповсюдження
мікроорганізмів,
що
продукують
β-лактамази  з розширеним
спектром дії.

Одночасне
лікування
високими
дозами цефалоспоринів
і
нефротоксичними
препаратами,
такими як
аміноглікозиди
або сильнодіючі
діуретики
(наприклад
фуросемід),
може несприятливо
впливати на
функцію
нирок. Досвід
клінічного
застосування
цефтазидиму
показав, що
при
дотриманні
рекомендованого
дозування це
явище
малоймовірне.
Немає даних, що
цефтазидим у
звичайних
терапевтичних
дозах
несприятливо
впливає на
функцію нирок.

Цефтазидим
виводиться
нирками, тому
дозу слід
зменшувати
відповідно
до ступеня ураження
нирок.
Повідомляли
про випадки
неврологічних
ускладнень,
коли доза не
була
відповідно
зменшена.

Як і при
застосуванні
інших
антибіотиків
широкого
спектра дії,
тривале
лікування препаратом
Емзид®
може
призвести до
надмірного
росту
нечутливих
мікроорганізмів
(наприклад Candida, Enterococci); у
цьому
випадку може
бути
необхідним
припинення лікування
або
застосування
інших необхідних
заходів. Дуже
важливо
постійно
контролювати
стан пацієнта.

При
застосуванні
антибіотиків
повідомляли
про випадки
псевдомембранозного
коліту, що
може бути
різного
ступеня
тяжкості від легкого
до такого, що
загрожує
життю. Тому
важливо
зважити на
встановлення
цього
діагнозу у
пацієнтів, у
яких виникла
діарея під
час або після
застосування
антибіотика.
У разі
тривалої та
значної діареї
або якщо у
пацієнта
виникають
абдомінальні
спазми,
лікування
слід негайно
припинити,
провести
подальше
обстеження
пацієнта та
при
необхідності
призначити
специфічне
лікування Clostridium difficile. Не
слід
призначати
лікарські
засоби, що уповільнюють
перистальтику
кишечнику.

Як і при
застосуванні
інших
цефалоспоринів
і
пеніцилінів
широкого
спектра дії,
деякі раніше
чутливі штами
Enterobacter spp. і Serratia spp.
можуть стати
резистентними
під час лікування
цефтазидимом.
У таких
випадках
слід періодично
виконувати
дослідження
на чутливість.

Емзид® у
своєму
складі
містить
натрій (1
флакон з 500 мг
цефтазидиму
містить 26 мг
натрію, флакон
з 1000 мг
цефтазидиму
– 52 мг натрію),
що слід
враховувати
при
лікуванні
пацієнтів,
які знаходяться
на дієті з
контрольованим
вмістом натрію.

Застосування
у період
вагітності
або годування
груддю.

Дані щодо
лікування
цефтазидимом
вагітних
обмежені.
Призначати
препарат
вагітним
слід тільки
тоді, коли
очікувана
користь для
матері
перевищує
потенційний
ризик для
плода.

Цефтазидим
екскретується
у грудне
молоко у
невеликих
кількостях,
але при
застосуванні
терапевтичних
доз впливу на
немовля, яке
знаходиться
на грудному
годуванні, не
очікується. Цефтазидим
можна
застосовувати
у період годування
груддю.

Здатність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспортом
або іншими
механізмами.

Відповідних
досліджень
не проводили.
Але виникнення
таких
побічних
реакцій як
запаморочення
може
вплинути на
здатність
керувати
автотранспортом
або іншими
механізмами
(див. розділ
«Побічні
реакції»).

Спосіб
застосування
та дози.

Дорослі та
діти ≥ 40 кг

Таблиця 1

Інтермітуюче
введення

Інфекція

Доза, що
вводиться

інфекції
дихальних
шляхів у
хворих на
муковісцидоз

100-150 мг/кг маси
тіла на добу
кожні

8 годин,
максимально
до 9000 мг на
добу1

фебрильна
нейтропенія

2000 мг кожні 8
годин

внутрішньолікарняна
пневмонія

бактеріальний
менінгіт

бактеріємія*

інфекції
кісток і
суглобів

1000-2000 мг кожні 8
годин

ускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин

ускладнені
інтраабдомінальні
інфекції

перитоніт,
пов’язаний
з
безперервним
амбулаторним
перитонеальним
діалізом

ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів

1000-2000 мг кожні 8
або 12 годин

профілактики
інфекційних
ускладнень
при
операціях
на
передміхуровій
залозі (трансуретральна
резекція)

1000 мг
під час
індукції в
анестезію, 1000 мг
у момент
видалення
катетера

хронічний
середній
отит

1000-2000 мг кожні 8
годин

злоякісний
зовнішній
отит

Постійна
інфузія

Інфекція

Доза, що
вводиться

фебрильна
нейтропенія

Вводиться
навантажувальна
доза 2000 мг з
подальшим
постійним
інфузійним
введенням
від 4000 мг до 6000 мг
кожні 24
години1

внутрішньолікарняна
пневмонія

інфекції
дихальних
шляхів у
хворих на
муковісцидоз

бактеріальний
менінгіт

бактеріємія*

інфекції
кісток і
суглобів

ускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин

ускладнені
інтраабдомінальні
інфекції

перитоніт,
пов’язаний
з
безперервним
амбулаторним
перитонеальним
діалізом

1 У
дорослих
пацієнтів
із
нормальною
функцією
нирок 9000 мг на
добу
застосовували
без
побічних
реакцій.

Діти < 40 кг

Таблиця 2

Немовлята
та діти
віком        > 2
місяців та
масою тіла     < 40 кг

Інфекція

Звичайна
доза

Інтермітуюче
введення

ускладнені
інфекції
сечовивідних
шляхів

100-150 мг/кг
маси тіла на
добу за 3
прийоми,
максимально
6000 мг на добу

хронічний
середній
отит

злоякісний
зовнішній
отит

нейтропенія
у дітей

150 мг/кг
маси тіла на
добу за 3
прийоми,
максимально   6000 мг
на добу

інфекції
дихальних
шляхів у
хворих на
муковісцидоз

бактеріальний
менінгіт

бактеріємія*

інфекції
кісток і
суглобів

100-150 мг/кг
маси тіла на
добу за 3
прийоми, максимально
6000 мг на добу

ускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин

ускладнені інтраабдомінальні
інфекції

перитоніт,
пов’язаний
з
безперервним
амбулаторним
перитонеальним
діалізом

Постійна
інфузія

фебрильна
нейтропенія

Вводиться
навантажувальна
доза 60-100 мг/кг
маси тіла з
подальшим постійним
інфузійним
введенням    100-200
мг/кг маси
тіла на добу,
максимально
до 6000 мг на
добу

внутрішньолікарняна
пневмонія

інфекції
дихальних
шляхів у
хворих на
муковісцидоз

бактеріальний
менінгіт

бактеріємія*

інфекції
кісток і
суглобів

ускладнені
інфекції
шкіри та
м’яких тканин

ускладнені
інтраабдомінальні
інфекції

перитоніт,
пов’язаний
з
безперервним
амбулаторним
перитонеальним
діалізом

Немовлята
та діти
віком

≤ 2
місяців

Інфекція

Звичайна
доза

Інтермітуюче
введення

Більшість
інфекцій

25-60 мг/кг маси
тіла на добу
за 2 прийоми1

1У
немовлят та
дітей віком
≤ 2 місяців
період
напіввиведення
із
сироватки
крові може бути
у 2-3 рази
більший, ніж
у дорослих

* Якщо це
пов'язано з
інфекціями,
наведеними у
розділі «Показання»
або є підозра
на такі
інфекції.

Діти

Безпека та
ефективність
застосування
препарату
Емзид®
шляхом
постійної
внутрішньовенної
інфузії
немовлятам
та дітям ≤ 2
місяців не
встановлені.

Пацієнти
літнього віку

Враховуючи
зниження
кліренсу
цефтазидиму,
для хворих
літнього
віку, які
мають
гострі
інфекції,
добова доза
зазвичай не
повинна
перевищувати
3000 мг, особливо
для
пацієнтів
віком від  80 років.

Печінкова
недостатність

Необхідності
у зміні
дозування для
пацієнтів із
легкою та
помірною
печінковою
недостатністю
немає.
Клінічних
досліджень з
участю пацієнтів
із тяжкою
печінковою
недостатністю
не проводили.
Рекомендується
ретельний
медичний нагляд.

Ниркова
недостатність

Цефтазидим
виводиться
нирками у
незміненому
стані. Тому
пацієнтам із
порушеннями
функції
нирок дозу
слід
зменшити.

Початкова
доза повинна
становити 1000 мг.
Визначення
підтримуючої
дози повинно
базуватися
на швидкості
гломерулярної
фільтрації.

Рекомендовані
підтримуючі
дози цефтазидиму
при нирковій
недостатності
–
інтермітуюче
введення

Дорослі та
діти ≥ 40 кг маси
тіла

Таблиця 3

Кліренс
креатиніну,
мл/хв

Приблизний
рівень
креатиніну
у сироватці
крові,
мкмоль/л
(мг/дл)

Рекомендована
одноразова
доза
цефтазидиму,
мг

Частота
дозування,
години

50-31

150-200

(1,7-2,3)

1000

12

30-16

200-350

(2,3-4)

1000

24

15-6

350-500

(4-5,6)

500

24

< 5

> 500

(> 5,6)

500

48

Пацієнтам
із тяжкими
інфекціями
одноразову
дозу можна
збільшити на
50 % або
відповідно
збільшити
частоту
введення.
Таким пацієнтам
рекомендується
контролювати
рівень цефтазидиму
у сироватці
крові.

У дітей
кліренс
креатиніну
слід
відкоригувати
відповідно
до площі
поверхні
тіла або до
маси тіла.

Діти < 40 кг

Таблиця
4

Кліренс
креатиніну,
мл/хв**

Приблизний
рівень
креатиніну*
у сироватці крові,
мкмоль/л
(мг/дл)

Рекомендована
індивідуальна
доза мг/кг маси
тіла

Частота
дозування,
години

50-31

150-200

(1,7-2,3)

25

12

30-16

200-350

(2,3-4)

25

24

15-6

350-500

(4-5,6)

12,5

24

< 5

> 500

(> 5,6)

12,5

48

*  Рівень
креатиніну у
сироватці
крові
розрахований
відповідно до
рекомендацій,
і може точно
не
відповідати
рівню
зменшення
функції
нирок у всіх
пацієнтів із
нирковою
недостатністю.

** Кліренс
креатиніну,
вирахуваний
на основі
площі
поверхні
тіла або
визначений.

Рекомендується
ретельний
медичний
нагляд.

Рекомендовані
підтримуючі
дози цефтазидиму
при нирковій
недостатності
– постійна
інфузія

Дорослі та
діти ≥ 40 кг маси
тіла

Таблиця 5

Кліренс
креатиніну,
мл/хв

Приблизний
рівень
креатиніну
у сироватці
крові,
мкмоль/л (мг/дл)

Частота
дозування
(год)

50-31

150-200

(1,7-2,3)

Вводиться
навантажувальна
доза 2000 мг з
подальшим
постійним
інфузійним
введенням
від 1000 мг до 3000 мг
кожні 24
години

30-16

200-350

(2,3-4)

Вводиться
навантажувальна
доза 2000 мг з
подальшим
постійним
інфузійним
введенням  1000 мг
кожні 24
години

≤ 15

> 350

(4-5,6)

Не
досліджували

Вибір дози
слід
проводити з
обережністю.
Рекомендується
ретельний
медичний
нагляд.

Діти < 40 кг

Безпека та
ефективність
застосування
препарату Емзид®
шляхом
постійної
внутрішньовенної
інфузії
дітям, маса тіла
яких < 40 кг,  із
порушеною
функцією
нирок не встановлені.
Рекомендується
ретельний
медичний
нагляд.

Якщо дітям
із порушеною
функцією
нирок необхідно
застосувати
препарат
шляхом постійної
внутрішньовенної
інфузії, слід
кліренс
креатиніну
скорегувати
відповідно
до площі
поверхні
тіла дитини або
маси тіла.

Гемодіаліз

Період
напіввиведення
цефтазидиму
із сироватки
крові під час
гемодіалізу
становить
від  3
до 5 годин.

Після
кожного
сеансу
гемодіалізу
слід вводити підтримуючу
дозу
цефтазидиму,
що рекомендується
у таблиці 6.

Перитонеальний
діаліз

Цефтазидим
можна застосовувати
при
перитонеальному
діалізі у
звичайному
режимі та при
тривалому амбулаторному
перитонеальному
діалізі.

Крім внутрішньовенного
застосування,
цефтазидим
можна
включати до
діалізної рідини
(зазвичай від
125 до 250 мг на 2 л
діалізного
розчину).

Для
пацієнтів із
нирковою
недостатністю,
яким
проводиться
тривалий
артеріовенозний
гемодіаліз
або
високопоточна
гемофільтрація
у
відділеннях
інтенсивної
терапії,
рекомендована
доза
становить 1000 мг
на добу у
вигляді
одноразової
дози або за кілька
прийомів. Для
низькопоточної
гемофільтрації  слід
застосовувати
дози, як при
порушенні
функції
нирок.

Пацієнтам,
яким
проводиться
веновенозна гемофільтрація
та веновенозний
гемодіаліз,
рекомендації
з дозування
наведені у
таблицях 6 і 7.

Рекомендації
з дозування
цефтазидиму
пацієнтам,
яким
проводиться
тривала

веновенозна
гемофільтрація

Таблиця 6

Резидуальна
функція нирок
(кліренс
креатиніну,
мл/хв)

Підтримуюча
доза (мг)
залежно
від швидкості
ультрафільтрації
(мл/хв)а

5

16,7

33,3

50

0

250

250

500

500

5

250

250

500

500

10

250

500

500

750

15

250

500

500

750

20

500

500

500

750

а Підтримуючу
дозу слід
вводити
кожні 12 годин.

Рекомендації
з дозування
цефтазидиму
пацієнтам,
яким
проводиться
тривалий

веновенозний
гемодіаліз

Таблиця 7

Резидуальна
функція
нирок
(кліренс
креатиніну,
мл/хв)

Підтримуюча
доза (мг) для
діалізату
при
швидкості
потоку (мл/хв)а

1 л/год

2 л/год

Швидкість
ультрафільтрації
(л/год)

Швидкість
ультрафільтрації
(л/год)

0,5

1

2

0,5

1

2

0

500

500

500

500

500

750

5

500

500

750

500

500

750

10

500

500

750

500

750

1000

15

500

750

750

750

750

1000

20

750

750

1000

750

750

1000

а Підтримуючу
дозу слід
вводити
кожні 12 годин.

Введення.

Емзид®
вводити
внутрішньовенно
ін’єкційно
або інфузійно,
або шляхом
глибокої
внутрішньом’язової
ін’єкції.
Рекомендованими
ділянками
для
внутрішньом’язового
введення є верхній
зовнішній квадрант
великого
сідничного
м’яза або латеральна
частина
стегна.

Розчини
цефтазидиму
можна
вводити
безпосередньо
у вену або у
систему для
внутрішньовенних
інфузій, якщо
пацієнт
отримує рідини
парентерально.

Доза
залежить від
тяжкості
захворювання,
чутливості,
локалізації
та типу
інфекції, а
також від
віку та
функції
нирок
пацієнта.

Набута
резистентність
до
антибіотика
відрізняється
у різних
регіонах та
може змінюватися
з часом, а для
окремих
штамів може
відрізнятися
суттєво.
Бажано
використовувати
місцеві
(локальні)
дані щодо
чутливості
до
антибіотика,
особливо при
лікуванні
тяжких
інфекцій.

Інструкція
з
приготування

Емзид®
сумісний з
більшістю
широковживаних
розчинів для
внутрішньовенного
введення.
Однак не слід
застосовувати
як розчинник натрію
бікарбонат
для ін’єкцій
(див. розділ
«Несумісність»).

Флакони
всіх
розмірів
виробляють
під зниженим
тиском. У
міру
розчинення
препарату
виділяється
діоксид
вуглецю і тиск
у флаконі
підвищується.
На невеликі бульбашки
діоксиду
вуглецю у
розчиненому
препараті
можна не
зважати.

Таблиця 8

Доза, що
вводиться

Необхідна
кількість
розчинника
(мл)

Приблизна
концентрація
(мг/мл)

500
мг

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний
болюс

1,5

5

260

90

1000 мг

Внутрішньом’язово

Внутрішньовенний
болюс

Внутрішньовенна
інфузія

3

10

50*

260

90

20

*
Розчинення
слід
проводити у
два етапи
(див. текст).

Колір
розчину
варіює від
світло-жовтого
до
бурштинового
залежно від
концентрації,
розчинника
та умов
зберігання.
При дотриманні
рекомендацій
дія
препарату не
залежить від
варіацій
його
забарвлення.

Цефтазидим
у
концентраціях
від 1 мг/мл до 40 мг/мл
сумісний з
такими
розчинами: 0,9 %
розчин натрію
хлориду; М/6
розчин
натрію
лактату; розчин
Хартмана; 5 %
розчин
глюкози; 0,225 %
розчин
натрію
хлориду та 5 %
розчин
глюкози; 0,45 %
розчин
натрію
хлориду та 5 %
розчин
глюкози; 0,9 %
розчин
натрію
хлориду та 5 %
розчин
глюкози;   0,18 %
розчин
натрію хлориду
та 4 % розчин
глюкози; 10 %
розчин
глюкози; 10 %
розчин
глюкози 40 та 0,9 %
розчин
натрію
хлориду; 10 %
розчин
глюкози 40 та 5 %
розчин
глюкози; 6 %
розчин
декстрану 70
та 0,9 % розчин
натрію
хлориду; 6 %
розчин
декстрану 70
та 5 % розчин
глюкози.

Цефтазидим
у
концентраціях
від 0,05 мг/мл до 0,25 мг/мл
сумісний з
рідиною для
інтраперитонеального
діалізу
(лактатом).

Цефтазидим
для
внутрішньом’язового
введення
можна
розчиняти у 0,5 %
або 1 % розчині
лідокаїну
гідрохлориду.

Ефективність
обох
препаратів
зберігається
при
змішуванні
цефтазидиму
у дозі
4 мг/мл з
такими
речовинами:
гідрокортизон
(гідрокортизону
натрію
фосфат) 1 мг/мл
у 0,9 % розчині
натрію
хлориду  для
ін’єкцій  або  0,5 %
розчині
глюкози;
цефуроксим
(цефуроксим
натрію) 3 мг/мл
у 0,9 % розчині
натрію
хлориду для
ін’єкцій; клоксацилін
(клоксацилін
натрію) 4 мг/мл
у 0,9 % розчині
натрію
хлориду для
ін’єкцій; гепарин
10 МО/мл або 50
МО/мл у 0,9 %
розчині
натрію
хлориду для
ін’єкцій;
калію хлорид
10 мекв/л або 40
мекв/л у 0,9 %
розчині
натрію
хлориду для
ін’єкцій.

Вміст
флакона препарату
Емзид® 500 мг,
розчинений у
1,5 мл води для
ін’єкцій,
можна додати
до розчину
метронідазолу
(500 мг у 100 мл), при
цьому обидва препарати
зберігають
свою
активність.

Приготування
розчинів для
внутрішньом’язової
або
внутрішньовенної
болюсної ін’єкції

1.      Вколоти
голку шприца
через кришку
флакона і
ввести
рекомендований
об’єм
розчинника.

2.      Вийняти
голку шприца
та струсити
флакон до
отримання
прозорого
розчину.

3.      Перевернути
флакон. При
повністю
введеному
поршні
шприца
вставити
голку у
флакон. Набрати
весь розчин у
шприц, при
цьому голка весь
час повинна
бути у
розчині. На
маленькі
бульбашки вуглекислого
газу можна не
зважати.

Приготування
розчинів для
внутрішньовенної
інфузії
(флакони 1000 мг)

1.      Вколоти
голку шприца
через кришку
флакона і
ввести 10 мл
розчинника.

2.      Вийняти
голку шприца
та струсити
флакон до
отримання
прозорого
розчину.

3.      Не
вставляти
голку для
повітря до
повного розчинення
препарату.
Вставити
голку для повітря
через кришку
у флакон для
послаблення
внутрішнього
тиску у
флаконі.

4.      Не
виймаючи
голку для
повітря,
довести загальний
об’єм до 50 мл.
Вийняти
голку для
повітря,
струсити
флакон і
налагодити
систему для
інфузій як
зазвичай.

Щоб
забезпечити
стерильність
препарату, дуже
важливо не
вставляти
голку для
повітря
через кришку
до
розчинення
препарату.

Готовий
розчин можна
зберігати
протягом 24
годин при
температурі
нижче 25 °С або
протягом 7
днів при
температурі
до 4 °С.

Діти.

Застосовувати
дітям з
перших днів
життя.

Передозування.

Передозування
може
призвести до
неврологічних
ускладнень,
таких як
енцефалопатія,
судоми і
кома.
Симптоми
передозування
можуть
виникнути у
пацієнтів із нирковою
недостатністю,
якщо не
зменшити у
них
відповідно
дозу (див.
розділи
«Спосіб застосування
та дози» та
«Особливості
застосування»).
Концентрацію
цефтазидиму
у сироватці
крові можна
зменшити
шляхом гемодіалізу
або
перитонеального
діалізу.

Побічні
реакції.

Інфекції
та інвазії:
кандидоз
(включаючи
вагініт і
афтозний стоматит).

З боку
системи
крові:
еозинофілія,
тромбоцитоз,
лейкопенія,
нейтропенія,
тромбоцитопенія,
лімфоцитоз,
гемолітична
анемія та
агранулоцитоз.

З боку
імунної
системи:
анафілаксія
(включаючи
бронхоспазм
та/або
артеріальну
гіпотензію).

З боку
нервової
системи:
запаморочення,
головний
біль,
парестезії.

Повідомляли
про випадки
неврологічних
ускладнень,
таких як
тремор,
міоклонія,
судоми,
енцефалопатія
та кома у пацієнтів
із нирковою
недостатністю,
для яких доза
цефтазидиму
не була
відповідно
зменшена.

З
боку
серцево-судинної
системи:
флебіт або
тромбофлебіт
у місці
введення препарату.

З
боку
травного
тракту:
діарея,
нудота,
блювання,
біль у животі
та коліт,
порушення
смаку.

Як і при
застосуванні
інших
цефалоспоринів,
коліт може
бути
пов’язаний із
Clostridium difficile і
може
проявлятись
у вигляді
псевдомембранозного
коліту.

З боку
сечовидільної
системи:
інтерстиціальний
нефрит,
гостра
ниркова недостатність.

З
боку
гепатобіліарної
системи:
транзиторне
підвищення
рівня одного
або кількох
печінкових
ферментів
(АЛТ, АСТ, ЛДГ,
ГГТ, лужна
фосфатаза),
жовтяниця.

З
боку шкіри:
макулопапульозний
висип або
кропив’янка,
свербіж,
ангіоневротичний
набряк, поліморфна
еритема,
синдром
Стівенса-Джонсона
та токсичний
епідермальний
некроліз.

Загальні
розлади та
реакції у
місці введення: біль
та/або
запалення у
місці
внутрішньом’язової
ін’єкції,
гарячка.

Лабораторні
показники:
позитивний
тест Кумбса,
як і при
застосуванні
деяких інших
цефалоспоринів,
інколи спостерігалося
транзиторне
підвищення рівня
сечовини
крові, азоту
сечовини
крові та/або
креатиніну у
сироватці
крові.

Позитивна
реакція
Кумбса
спостерігається
приблизно у 5 %
пацієнтів, що
може впливати
на визначення
групи крові.

Термін
придатності.  2 роки.

Умови
зберігання.

Зберігати
при
температурі
не вище 25 °С в
оригінальній
упаковці.

Зберігати у
недоступному
для дітей
місці.

Несумісність.

Препарат
Емзид®
менш
стабільний у
розчині
натрію
бікарбонату
для ін’єкцій,
ніж в інших
розчинах для
внутрішньовенного
введення,
тому він не
рекомендується
як розчинник.

Цефтазидим
та
аміноглікозиди
не слід змішувати
в одній
інфузійній
системі або
шприці.

Спостерігалися
випадки
утворення
осаду, коли
до розчину
цефтазидиму
додавали
ванкоміцин.
Тому
рекомендується
промивати
інфузійні
системи та
внутрішньовенні
катетери між
використанням
цих двох
препаратів.

Упаковка.

По 1
флакону в картонній
упаковці.

Категорія
відпуску. За
рецептом.

Виробник.

Нектар
Лайфсайнсіз
Лімітед.

Місцезнаходження
виробника та
адреса місця
провадження
його
діяльності.

Юніт-VI,
село
Бхатолікалан,
поруч з  Джхармаджрі
Е.П.І.П., П.В.
Баротівала,
Техсіл, Налагарх,
Округ Солан,
Хімачал-Прадеш,
173205, Індія.