= ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЄВРОФАСТ ЕКСПРЕС <= /span>

(EUROFAST EXPRESS= )=

<= /p>

Склад:=

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула м’яка містить ібупрофену 400 мг;=

допоміжні речовини: поліетиленг= ліколь 600, калію гідроксид, вода очищена;

оболонка капсули: желатин, сорбіту розчин, вода очищена.

Лікарська форма. Ка= псули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка жовті, овальної форми, прозорі м’які желатинові капсули, що містять прозору злегка жовту рідину.

<= /p>
Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

<= /p>
Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який продемонстру= вав свою ефективність при пригнічуванні синтезу простагландинів – медіаторів бо= лю та запалення. Ібупрофен чинить аналгезуючу, жарознижувальну та протизапальну дії. Крім того, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен мо= же конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити імовірност= і, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Всередині капсули Єврофаст Експрес міститься ібупрофен, розчинений у гідрофільному розчиннику. Після пероральн= ого введення желатинова капсула розпадається під дією шлункового соку, внаслідок чого вивільняється вже розчинений ібупрофен.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні ібупрофен швидко всмоктується частково вже у шлунку і далі повністю у тонкій кишці.

Після метаболізації у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання, кон’югація) фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться переважно з сечею (90 %), а також і з жовчю. Період напіввиведен= ня у здорових добровольців, як і у пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години. Зв’язування з білками плазми крові приблизно 99 %. При пероральному застосуванні лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. У ході фармакокінетичного дослідження час до пікових рівнів у плазмі крові (T_max) натще для лікарської форми = в таблетках становив 90 хвилин, тоді як для препарату у формі м’яких капсул – 40 хвилин. Ібупрофен виявляється у плазмі крові протягом більше 8 годин після прийому препарату.

Клінічні характеристики.

Показання.<= /span>=

Симптоматичне лікува= ння легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструац= ії), у тому числі при застуді та пропасниці.

<= /p>
Протипоказа= ння.

• Підвищена ч= утливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.<= /p>
• Реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і бі= льше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-ки= шкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.=

• Тяжке поруш= ення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність= (клас IV за класифікацією NYHA).

• Останній триместр вагітності.

• Цереброваск= улярні або інші кровотечі у активній фазі.

• Геморагічний діатез або порушення згортання крові.

• Порушення кровотворення нез’ясованої етіології.

• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини= ).

<= /p>
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ібупрофен, = як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з:

- ацетилсаліциловою кислотою (аспірином), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли аспір= ин (доза не вище 75 мг на добу) призначав лікар.

Експериментальні дані свідчат= ь, що при одночасному застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких д= оз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофе= ну може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислот= и. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними;

- іншими НПЗЗ, у тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2:

одночасне застосування декіль= кох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч через синергічний ефект. Таким чином, супутнього застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ слід уникати.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими лікарськими засобами:

антикоагуля= нти: НПЗЗ можуть посилити ефект таких антикоагулянтів як варфарин; при прийомі антикоагулянтів слід враховувати, що тривале застосування ібупрофену може збільшити ризик кровотечі.

= антигіперте= нзивні засоби та діуретик= и: НПЗЗ можуть послабляти ефект = тіазидних діуретиків= та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

= кортикостер= оїди: підвищений ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті<= /span>;

= антитромбоц= итарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;

= серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтр= ації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;

= літій: існують докази потенційного підвищення рівнів л= ітію у плазмі крові;

= метотрексат= : одночасний прийом ібупрофену з помірними та високими дозами метотрексату може призвести до серйозної та летальної токсичності метотрексату. Пацієнти зі зниженою функцією нирок можуть мати додатковий ри= зик токсичності від комбінації, навіть коли застосовуються низькі дози метотрек= сату (20 мг / тиждень).

= циклоспорин= : підвищений ризик нефротоксичності;

такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ і такролімусу;

= зидовудин: = відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризи= ку розвитку гемартрозу та гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають= на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном;

= хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.<= i> Пацієнти, які приймають НПЗЗ та хіноло= ни, можуть мати підвищений ризик розвитку судом.

фенітоїн: одночасне застосування з препаратами фенітоїну може підвищити його рівень у сироватці. Слід спостерігати за пацієнтами, які довго приймають ібупрофен.

антациди: деякі антациди можуть збільшувати всмоктування ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Вважається, що це має клінічне значення, особливо при тривалому застосуванні ібупрофену.

= =

Особливості застосування.

Побічні ефекти застосування ібупрофену та всієї групи НПЗЗ в цілому мож= на зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу.<= /p>
У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які мож= уть бути летальними.

Вплив на ор= гани дихання

У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі, може виникнути бронхоспазм.

Інші НПЗЗ

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний черво= ний вовчак і змішані захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.<= o:p>

Метаболізм порфірину

Слід дотримуватися обережності пацієнтам з вродженим розладом метаболізму порфірину (наприклад, гостра переміжна порфірія).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему=

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рід= ини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клініч= них досліджень та епідеміологічні дані свідчать, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом епідеміологічні дослідження не припускають,= що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ-ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікуват= и ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (= 2400 мг на добу).

Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад артеріа= льна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необх= ідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Єврофаст Експрес. Синдром Коуніса визначається як серцево-судинні симптоми, спричинені алергічною реакцією або реакцією гіперчутливості, пов’язаною зі звуженням коронарних артерій, що потенційно може призвести до інфаркту міокарда.

Вплив на ни= рки

Слід з обережністю застосовувати ібупрофен пацієнтам з порушенням функції нирок, оскільки функція нирок може погіршитися.

Вплив на печінку

Можливе порушення функції печінки.

Хірургічні втручання

Слід дотримуватися обережності безпосередньо пі= сля обширних хірургічних втручань.

Вплив на фертильність у жінок

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/= простагландину, при довготривалому застосуванні (стосується дози 2400 мг протягом доби, а т= акож тривалості лікування понад 10 днів) можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей процес є оборотним після припинення лікування.

Вплив на шлунково-кишкову систему

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, можливо, летальні, що виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ, незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього ві= ку. Такі пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Для таких пацієнтів, а також для осіб, яким необхідне одночасне застосування низьких = доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик для ШКТ, слід розглянути необхідність комбінованої терапії протекторн= ими препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які = незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування.

Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнті= в, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні засоби (наприклад аспірин).

У разі шлунково-кишкової кровотечі = або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припин= ити.

Тяжкі шкірні побічні реакції=

Тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), включа= ючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса – Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засоб= ами еозинофілію із системними симптомами (DRESS-синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстрова= ні при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»).

Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця лікування. =

При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернатив= ного лікування (у разі необхідності).

У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На цей час не можна виключати вплив НПЗЗ на погірше= ння цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у випадку вітряної віспи.

Алергія

Слід дотримуватися обережності у пацієнтів, які мають алергічні реакції на інші речовини, оскільки у таких пацієнтів також існує підвищений ризик розвитку реакцій підвищеної чутливості при застосува= нні ібупрофену.

У пацієнтів, які страждають на сінну лихоманку, носові поліпи, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, мають алергічні захворювання в анамнезі, існує підвищений ризик виникнення алергі= чних реакцій, які можуть проявлятися як напади астми (так звана аналгетична астм= а), набряк Квінке або кропив’янка.

Цей лікарський засіб містить сорбіт. Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову форму непереносимості фруктози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, а також недостатність ферментів сахарази або ізомальтази, не слід застосовувати цей лікарський засіб. =

Маскування симптомів основних інфекцій

Єврофаст Експрес може замаскув= ати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Єврофаст Експрес застосовують при підвище= нні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується прово= дити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закл= адом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Інше

Дуже рідко спостерігаються тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприк= лад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування препарату Єврофаст Експрес терапію необхідно припинити. У таких випадках необхідно проводити як симптоматичну,= так і спеціалізовану терапію.

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (впливати на агрегацію тромбоцитів). Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові.

При довготривалому застосуванні препара= ту Єврофаст Експрес необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки та нирок, а та= кож перевіряти картину крові.

Довготривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. При підозрі або підтвердженні цієї ситуації слід звернутися до лікаря та відмінити лікування. Слід припускати діагноз головного болю, зумовленого надмірним застосуванням лікарського зас= обу, у пацієнтів, які страждають на часті або щоденні головні болі, незважаючи на (або через) регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю.=

Звичне застосування знеболювальних лікарських засобів, особливо комбіна= ції кількох знеболювальних, може призвести до стійкого порушення функції нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія). Цей ризик може бути підвищений через втрату солей та зневоднення.

При застосуванні НПЗЗ на тлі одночасного вживання алкоголю може підвищи= тися ризик небажаних ефектів, пов’язаних з діючою речовиною, особливо з боку ШКТ= або ЦНС.

=

Застосуванн= я у період вагітності або годування груддю.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених= вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландині= в на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувавс= я з 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням до= зи та тривалості терапії.

НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності, якщо тільки, на думку лікаря, по= тенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовує жінка, = яка намагається завагітніти, або протягом І та ІІ триместрів вагітності, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування Єврофаст Експрес може спричинити олігогідрамніоз внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. = Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому протягом першого та другого триместру вагітності Єврофаст Експрес не слід призначати, якщо в цьому немає потреби. Якщо Єврофаст Експрес застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого і другого триместру вагітност= і, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшим. Допологовий моніт= оринг олігогідрамніозу та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впл= иву Єврофаст Експрес протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного ти= жня. Застосування лікарського засобу Єврофаст Експрес слід припинити, якщо виявл= ено олігогідрамніоз або звуження артеріальної протоки.<= /o:p>

Протягом ІІІ триместру вагітності в= сі інгібітори синтезу простагландину можуть становити такі ризики:<= /span>

для плода: кардіопульмонарна токсичність (що характеризується передчасним закриттям артеріальної протоки= та легеневою гіпертензією); порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності, що супроводжується олігогідрамніоном;

для матері та новонародженого, наприкінці вагітності: можливе збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах; пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологі= в. Тому ібупрофен протипоказаний протягом III триместру вагітності.

В обмежених дослідженнях ібупрофен був виявлений у грудному молоці у дуже низькій концентрації, тому малоймовірно, щоб він міг негативно вплинути на немовля,= яке годують груддю. НПЗЗ не рекомендується застосовувати у період годування гру= ддю.

Фертильність.

Застосування ібупрофену може вплинути на жіночу фертильність. Цей ефект є оборотним при відміні лікування. Тому застосування ібупрофену не рекомендується жінкам, я= ким складно завагітніти.

=

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнти, які відчувають запаморочення, сонливі= сть або порушення зору в той час, як вони приймають ібупрофен, повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами. Одноразове введення або короткий термін застосування ібупрофену зазвичай не потребує будь-яких спеціальних запобіжних заходів. Це переважно стосується одночасного застосування препарату з алкоголем.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутріш= ньо дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла > 40 кг. Тільки для короткотривалого застосування.

Капсули слід приймати переважно під час або піс= ля прийому їжі, не розжовувати та запивати водою.

Разова доза для дітей віком від 12 років з масою тіла > 40 кг і дорослих становить 400 мг ібупрофену (1 капсула). Інтервал між прийомами має становити не менше 6 год= ин. Максимальна добова доза становить 1200 мг (3 капсули на добу). =

Пацієнти літнього вік= у не потребують спеціального підбору дози, крім випадків вираженої ниркової або печінкової недостатності.

Якщо симптоми захворювання погіршуються або зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефекти= вної дози протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів= .

Діти.

Не застосов= увати дітям віком до 12 років та масою = тіла < 40 кг.

<= /b>

Передозування.

Застосування препарату дітям у дозі понад 400 м= г/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш ви= ражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.<= /span>

Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущі кількості НПЗЗ, розвивалася л= ише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Мо= жуть також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової систе= ми (ЦНС), які проявляються як вертиго, сонливість, інколи – збуджений стан та дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжк= ому отруєнні може розвинутися гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, може спостерігатися збільшення протромбінового часу/підвищення протромбінового індексу, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. = Може розвинутися гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування.<= /span> Лікування = повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідно= сті дихальних шляхів та спостереження за показниками роботи серця та життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосуван= ня активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосув= ання потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже всмоктався в органі= зм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофе= ну з сечею. При частих або тривалих судомах слід застосовувати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування загострення бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.

<= /p>
Побічні реакції.

Зазначені н= ижче побічні реакції спостерігалися під час короткотривалого застосування доз ібупрофену, що не перевищували 1200 мг на добу. При лікуванні хронічних захворювань, при тривалому застосуванні можуть виникати додаткові побічні ефекти.

Побічні реа= кції спостерігаються рідше, якщо максимальна добова доза не перевищує 1200 мг. <= o:p>

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, наводяться за системами органів та частотою їх прояву. Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до = < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000) та частота невідома (не можна оцінити з огляду на наявні дані). У межах кожної групи частоти побічні реакції наводя= ться у порядку зниження ступеня проявів.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну та гематокриту.

З боку серцевої системи.

Частота невідома: серцева недостатність, набряк, гіпертонія, стенокардія. Клінічні дослідження показують, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може спричиняти незначне зростання ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту),= синдром Коуніса.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, гемолітична анемія, апластична анемія, лейкопенія, тромбоцитопе= нія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення, порушення мозкового кровообігу.

Дуже рідко: асептичний менінг= іт - поодинокі випадки реєструвались дуже рідко.

З боку органів зору.

Дуже рідко: порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги.

Дуже рідко: шум у вухах і запаморочення.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння.

Д<= /span>уже рідко: астма, бронхоспазм, задишка= та хрипи.

З боку травного тракту.

Побічні реакції, що спостерігаються, найчастіше пов’язані зі шлунково-кишковим трактом.

Нечасто: біль у животі, здуття живота, нудота та диспепсія;

рідко: діарея, метеоризм, зап= ор та блювання; дуже рідко: виразкова хвороба, перфорації або шлунково-кишкові кровотечі, мелена, криваве блювання, іноді летальні (особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, гастрит, виразки у роті;

частота невідома: загострення коліту та хвороби Крона.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язаний з підвищенням рівня сечовини у сироватці крові, та набряк, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія та протеїнурія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Нечасто: різні висипання на шкірі; дуже рідко: тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР) (включаючи мультиформну еритему, ексфоліативн= ий дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз)<= /span>.

Невідомо: гострий генералізований екзантематозн= ий пустульоз (ГГЕП); індукована лікарськими засоба= ми еозинофілія із системними симптомами (DRESS-синдром).

Інфекційні та паразитарні захворювання.

Частота невідома: менінгіт, асептичний менінгіт.

З боку судинної системи.

Д<= /span>уже рідко: артеріальна гіпертензія.

= Загальні розлади.
Дуже рідко: набряки, припухлості і периферичні набряки.

З боку імун= ної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симп= томи яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм. Різні шкірні реакції, включаючи ексфоліативні та бульозні дерматози (включаючи епідермал= ьний некроліз та мультиформну еритему).

У пацієнтів з наявними аутоімунними розладами (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканин= и) під час лікування ібупрофеном спостерігаються одиничні випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як скутість шиї, головний біль, нудота, блювот= а, лихоманка або спостерігалася дезорієнтація.

З боку печінки.

Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит і жовтяниця.

Психічні розлади.

Дуже рідко: нервовість.

=

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.<= /span>

Зберігати в оригіналь= ній упаковці при температурі не більше 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /p>
Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

=

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Софтгель Хелскер Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльно= сті.

Севей № 20/1, Вандалур, Келамбаккам Роуд, Пудуппаккам Вілледж Канчіпурам Дістрікт, Таміл Наду, 603103, Індія.