MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D189E4.5B203040" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D189E4.5B203040 Content-Location: file:///C:/68131702/UA149790101_DD6B.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="windows-1251"
для медичного застосування лікарського засобу
Г=
ІОКСИЗОН
(=
HYOXYSON)
Склад:
діючі речовини: гідрокортизон, окситетрацик=
лін;
1 г мазі містить: гідрокорт=
изону
ацетат - 10 мг, окситетрацикліну гідрохлорид - 30 мг;
допоміжні речовини: м=
етилпарагідроксибензоат
(Е 218), олія мінеральна, парафін жовтий м'який.
<= o:p>
Лікарська форма. =
b>Мазь.
Основні фізико-хімічні властивості: мазь жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група. Низькоактивні кортикостероїди у комбінації з
антибіотиками. Гідрокортизон і антибіотики.
Код АТХ D0=
7С
А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.<= o:p>
П=
репарату
Гіоксизон притаманна комбінована дія.
О=
кситетрациклін
є антибіотиком групи тетрациклінів, механізм дії якого полягає у пригніченні
синтезу білка мікроорганізмів. Препарат чинить бактеріостатичну дію як на
грампозитивні, так і на грамнегативні бактерії.
Г=
ідрокортизону
ацетат належить до групи кортикостероїдів з помірною місцевою протизапально=
ю,
протисвербіжною та судинозвужувальною діями.
Фармакокінетика.
Окситетрациклін при місцево=
му
застосуванні у невеликій кількості проникає у системний кровотік.
Гідрокортизону ацетат при
місцевому застосуванні, особливо на невеликі ділянки шкіри, абсорбується че=
рез
шкіру, метаболізується до гідрокортизону та інших метаболітів безпосередньо=
в
епідермісі і тільки невелика частина потім абсорбується у печінці.
Метаболіти та незначна част=
ина
незміненого гідрокортизону ацетату виводяться з сечею або з жовчю.
Клінічні характеристики.
Показання.
Л=
ікування
ускладнених інфекцією дерматозів (сухих форм та ділянок, що лущаться);
первинних алергічних дерматозів, різних форм екземи, пруриго, контактного та
себорейного дерматиту, застарілого псоріазу.
Протипоказання.<= o:p>
П=
ошкодження
шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад піодермія, сифілітичн=
і),
вірусними інфекціями (наприклад оперізувальний герпес, бородавка звичайна,
бородавка плоска, гострокінцева кондилома, контагіозний молюск); інфекції,
спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад короста);
виразкові ураження шкіри; іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні
вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри; новоутворення шкіри.
А=
лергія
на кортикостероїди, окситетрацикліну гідрохлорид або компоненти препарату. =
Не
рекомендується застосовувати при звичайних та рожевих вуграх, періоральному
дерматиті (dermatitis perioralis=
), =
після
профілактичних щеплень. Не застосовувати на рани, при передракових станах
шкірного покриву та раку шкіри. Протипоказаний при бактеріальних інфекціях =
(у
т.ч. туберкульозі), вірусних інфекціях (у т.ч. герпесі, вітряній віспі).
Особливі заходи безпеки.
Лікування слід припинити при появі симптомів
подразнення шкіри.
Якщо після 7 днів застосування препарату
покращення не спостерігається, лікування слід припинити у зв'язку з тим, що
гідрокортизон може маскувати симптоми інфекції, що розвивається.
Не застосовувати без перерви понад 2 тижні.
Довготривале застосування може призвести до розвитку резистентності бактері=
й до
окситетрацикліну гідрохлориду та мітотичної суперінфекції.
Слід запобігати контакту препарату з очима,
слизовими оболонками та ранами.
Не застосовувати навколо очей у зв'язку з ризи=
ком
глаукоми або катаракти.
Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а
також геніталій особливо чутлива до виникнення побічних реакцій. При
невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитар=
них,
грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися
та/або посилюватися. На шкіру обличчя, а також у паховій ділянці застосовув=
ати
тільки у разі нагальної потреби, оскільки можливе підвищення всмоктування та
високий ризик розвитку побічних ефектів (телеангіектазії, періорального
дерматиту) навіть після нетривалого застосування. Слід обережно застосовува=
ти
лікарський засіб при наявності атрофії підшкірної клітковини, переважно осо=
бам
літнього віку.
У зв'язку з тим, що кортикостероїди можуть
проникати крізь шкіру, слід уникати застосування препарату протягом тривало=
го
часу та на великі ділянки шкіри. Не слід застосовувати препарат під оклюзій=
ну
пов'язку через можливу атрофію епідермісу, розтягнення шкіри та суперінфекц=
ію.
Кортикостероїдам притаманні системні побічні ефекти,
гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозна дисфункція, включаючи гіперглікемію
при синдромі Кушинга, глюкозурія.
Внаслідок вмісту кортикостероїдів препарат слід
застосовувати з обережністю хворим на псоріаз.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види =
взаємодій.
При
місцевому застосуванні за призначенням у рекомендованих дозах взаємодії не
виявлено.
Не
рекомендується застосовувати два або більше лікарських засоби для місцевого
застосування одночасно у зв'язку з можливими змінами концентрації діючих
речовин у місці нанесення препаратів або почервонінням шкіри.
В період лікування маззю не рекомендується проводити вакцинацію проти віспи а= бо інші види імунізації.
Особливості застосування.
Застосування у період
вагітності або годування груддю.
Препарат протипок=
азаний у
період вагітності та годування груддю.
Здатність впливати на швидк=
ість
реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Л=
ікарський
засіб не обмежує психічну та рухову здатність, а також здатність керувати
транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.<= o:p>
П=
репарат
призначений для місцевого застосування. Мазь наносити тонким шаром на суху =
уражену шкіру та ділянки, що лущаться, 2-3 рази=
на
добу. Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов'язку.
Лікування зазвичай проводити протягом 1-2 тижнів. Не можна застосовувати на
шкіру обличчя більше 1 тижня. Протягом тижня рекомендується застосовувати не
більше 10 г мазі.
<= o:p>
Д=
іти.
Препарат не застосовувати д=
ітям.
Передозування.
При
тривалому застосуванні на великі ділянки шкіри, у великих дозах, при
застосуванні під оклюзійну пов'язку можуть з'явитися симптоми передозування=
, що
проявляються посиленням системних побічних ефектів, характерних для
кортикостероїдів (гіперглікемія, глюкозурія, синдром Кушинга) або для
окситетрацикліну. У разі передозування слід поступово припинити застосування
препарату.
Побічні реакції.<=
/span>
З=
боку
шкіри та підшкірної клітковини:
–
місцеве подразнення шкіри, висипання, відчуття печіння, свербіж, пітниця,
сухість шкіри;
–
гіпертрихоз, знебарвлення або депігментація шкіри;
–
контактний дерматит, екзема, уповільнене загоювання ран, почервоніння,
утворення стрий, стероїдіндукованої пурпури, зміна кольору шкіри, мацерація
шкіри, вугреподібні ураження;
–
періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією
шкіри, пригнічення росту епідермісу, атрофія підшкірної клітковини;
–
запалення волосяних фолікулів, розвиток вторинних бактеріальних або грибков=
их
інфекцій;
–
“ефект рикошету”, що може призвести до стероїдної залежності;
–
телеангіектазія.
З=
боку
ендокринної системи: адренокортикальна супресія,
гіперглікемія, глюкозурія.
С=
истемні
розлади спостерігаються завдяки абсорбції гідрокортиз=
ону
ацетату в системний кровотік та викликають:
–
синдром Кушинга, внутрішньочерепна гіпертензія;
–
ангіоневротичний набряк;
–
підвищення резистентності штамів бактерій;
–
бластомікоз.
З=
боку
органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризик
виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон<=
span
style=3D'font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:10.0pt'>'ю=
нктиву).
З=
боку
імунної системи: алергічні реакції, реакції гіперчутливості,
включаючи ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізацію.
<= o:p>
Термін придатност=
і.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 0С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 15 г мазі у тубі № 1 у пачці з картону.
Категорія відпуску.<= o:p>
За
рецептом.
Виробник.
ПАТ «Хімфармзавод «Червона
зірка».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця
провадження діяльності.
61010, Україна, м. Харків, =
вул.
Гордієнківська, 1.
по медицинскому применению лекарственного средст=
ва
ГИОКСИЗОН
(H=
YOXYSON)
Соста=
в:
действующие вещества:
гидрокортизон, окситетрациклин;
1 г мази содержит: гидрокортизона ацетат - 10 мг,
окситетрациклина гидрохлорид - 30 мг;
вспом=
огательные
вещества: метилпарагидроксибенз=
оат (Е 218), масло минеральное, парафин желтый мягкий.
лекарств=
енная
форма. Мазь.
Основ=
ные
физико-химические свойства: мазь желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Низкоактивные кортикостероиды в комбинации с
антибиотиками. Гидрокортизон и антибиотики.
Код АТХ D07С А01.
Фармакологические свойства.
Фарма=
кодинамика.
Препарату Гиоксизон
свойственно комбинированное действие.
Окситетрациклин являет=
ся
антибиотиком группы тетрациклинов, механизм действия которого состоит в
угнетении синтеза белка микроорганизмов. Препарат оказывает бактериостатиче=
ское
действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.
Гидрокортизона ацетат
относится к группе кортикостероидов с умеренным местным противовоспалительн=
ым,
противозудным и сосудосуживающим действием.
Фарма=
кокинетика.
Окситетрациклин при местном применении в небольш=
ом
количестве проникает в системный кровоток.
Гидрокортизона ацетат при местном применении, ос=
обенно
на небольшие участки кожи, абсорбируется через кожу, метаболизируется до
гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе и только
небольшая часть потом абсорбируется в печени.
Метаболиты и незначительная часть неизмененного
гидрокортизона ацетата выводятся с мочой или с желчью.
Клинические характеристики.
П=
оказания.
Лечение осложненных
инфекцией дерматозов (сухих форм и участков, которые шелушатся); первичных
аллергических дерматозов, разных форм экземы, пруриго, контактного и
себорейного дерматита, устаревшего псориаза.
П=
ротивопоказания.
Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфек=
циями
(например пиодермия, сифилитические), вирусными инфекциями (например
опоясывающий герпес, бородавка обычная, бородавка плоская, остроконечная
кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами;
паразитарные инфекции (например чесотка); язвенные поражения кожи; ихтиоз,
ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов
кожи, атрофия кожи; новообразования кожи.
Аллергия на кортикостероиды, окситетрациклина
гидрохлорид или компоненты препарата. Не рекомендуется применять при обычны=
х и
розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis=
perioralis
Особы=
е меры
безопасности.
Лечение
следует прекратить при появлении симптомов
раздражения кожи.
Если
после 7 дней применения препарата улучшение не наблюдается, лечение следует
прекратить в связи с тем, что гидрокортизон может маскировать симптомы
инфекции, которая развивается.
Не
применять без перерыва более 2 недель. Длительное применение может привести=
к
развитию резистентности бактерий к окситетрациклина гидрохлориду и митотиче=
ской
суперинфекции.
Следует
избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и ранами.
Не
применять вокруг глаз в связи с риском глаукомы или катаракты.
Кожа
лица и волосистой части головы, а также гениталий особенно чувствительна к
возникновению побочных реакций. При несоответствующем применении, а также п=
ри
наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявл=
ения
этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться. На кожу лица, а так=
же в
паховой области применять только в случае крайней необходимости, поскольку
возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов
(телеангиэктазии, периорального дерматита) даже после недлительного примене=
ния.
Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии
подкожной клетчатки, преимущественно особам пожилого возраста.
В
связи с тем, что кортикостероиды могут проникать через кожу, следует избега=
ть
применения препарата в течение длительного времени и на большие участки кож=
и.
Не следует применять препарат под окклюзионную повязку из-за возможной атро=
фии
эпидермиса, растяжения кожи и суперинфекции. Кортикостероидам присущи систе=
мные
побочные эффекты, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая дисфункция, включая
гипергликемию при синдроме Кушинга, глюкозурия. Вследствие содержания
кортикостероидов препарат следует применять с осторожностью больным псориаз=
ом.
Взаим=
одействие
с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
П=
ри
местном применении по назначению в рекомендованных дозах взаимодействие не
выявлено.
Не
рекомендуется применять два или более лекарственных средства для местного
применения одновременно в связи с возможными изменениями концентрации
действующих веществ в месте нанесения препаратов или покраснением кожи.
В
период лечения мазью не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или
другие виды иммунизации.
Особе=
нности
применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат противопоказан в период беременности и
кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом=
или
другими механизмами.
Лекарственное средство=
не
ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность
управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ
применения и дозы.
Препарат предназначен =
для
местного применения. Мазь наносить тонким слоем на сухую пораженную кожу и
участки, которые шелушатся, 2-3 раза в сутки. Не следует применять мазь под
окклюзионную повязку. Лечение обычно проводить в течение 1-2 недель. Не мож=
но
применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется приме=
нять
не более 10 г мази.
Дети.
Препарат не применять детям.
Передозировка.
При длительном применении на
большие участки кожи, в больших дозах, при применении под окклюзионную повя=
зку
могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением систе=
мных
побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозу=
рия,
синдром Кушинга) или для окситетрациклина. В случае передозировки следует
постепенно прекратить применение препарата.
Побочные реакции.
Со стороны кожи и подкожной
клетчатки:
– местное раздражение кожи,
высыпания, ощущение жжения, зуд, потница, сухость кожи;
– гипертрихоз, обесцвечива=
ние
или депигментация кожи;
– контактный дерматит, экз=
ема,
замедленное заживление ран, покраснение, образование стрий, стероидиндуциро=
ванной
пурпуры, изменение цвета кожи, мацерация кожи, угреподобные поражения;
– периоральный дерматит, к=
оторый
сопровождается или не сопровождается атрофией кожи, угнетение роста эпидерм=
иса,
атрофия подкожной клетчатки;
– воспаление волосяных фолликулов, развитие вторичных бактериальных и=
ли
грибковых инфекций;
– “эффект рикошета”, который может привести к стероидной зависимости;=
– телеангиэктазия.
Со стороны эндокринной системы: адренокортикальная супрессия, гипергликемия,
глюкозурия.
Системные расстройства наблюдаются благодаря абсорбции гидрокортизона а=
цетата
в системный кровоток и вызывают:
– синдром Кушинга, внутричерепная гипертензия;
– ангионевротический отек;
– повышение резистентности штаммов бактерий;
– бластомикоз.
Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск
возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на
конъюнктиву).
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, реакции гиперчувствитель=
ности,
включая ангионевротический отек, фотосенсибилизацию.
Срок годности.
3 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре =
не
выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упак=
овка.
По 15 г мази в тубе № 1 в пачке из картона.
Кате=
гория
отпуска.
По рецепту.
Прои=
зводитель.
ПАО «Химфармзавод
«Красная звезда».
Мест=
онахождение
производителя и его адрес места осуществления деятельности.
61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, =
1.