MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D3C088.F5147440" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D3C088.F5147440 Content-Location: file:///C:/6A134AF7/UA137790102_E167.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
для медично=
го
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
дo=
0;юча
речовина: interferon
alfa-2b
1
супозиторіl=
1;
містить: інт&=
#1077;рферон
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ний
людини – 150 000 МО
або 500 000 МО;
допоміжні
речовини:
токоферолу
ацетату 5 %
розчин
олійний, кис=
083;ота
аскорбіновk=
2;,
твердий жир.
Лікарська
форма=
. Супозит=
;орії.
Основні
фізико-хімі
=
95;ні влас
=
90;ивості:
супозиторіo=
1;
кулевидної
форми
жовтувато-б=
10;лого
кольору
однорідної
консистенцo=
0;ї.
Фарма=
082;отерапевти&=
#1095;на
група. Імуно=
089;тимулятори.
Інтерферон
альфа-2b.
Код АТX L03A
Фарм=
072;кологічні
властивостo=
0;. g=
0;нтерферон
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ний
має виражен
=
91; антивірусн&=
#1091;,
антипроліфk=
7;руючу
та
імуномодулn=
2;ючу
дію.
Комплексниl=
1;
склад
Лаферобіонm=
1;®
обумовлює р=
03;д
нових ефект=
10;в:
=
91;
сполученні
=
79;
токоферолу
ацетатом і
аскорбіновl=
6;ю
кислотою
антивіруснk=
2;
активність
інтерферонm=
1;
альфа-2b
рекомбінанm=
0;ного
збільшуєтьl=
9;я
у 10-14 разів, під=
089;илюється
його
імуномодулn=
2;юча
дія на Т- та
В-лімфоцити,
нормалізуєm=
0;ься
вміст
імуноглобуl=
3;іну
Е. Не
утворюютьсn=
3;
антитіла, що
нейтралізуn=
2;ть
антивіруснm=
1;
активність
інтерферонm=
1;-альфа-2b
рекомбінанm=
0;ного,
навіть при й=
086;го
застосуванl=
5;і
протягом 2
років,
нормалізуєm=
0;ься
функціонувk=
2;ння
ендогенної
=
89;истеми.
 =
;
Клінічні
характерисm=
0;ики.
Показ=
072;ння.
Для
дітей: у
комплексніl=
1;
терапії гос
=
90;рих
респіраторl=
5;их
вірусних
інфекцій
(ГРВІ).
Проти=
087;оказання.
П=
10;двищена
чутливість
до
компонентіk=
4;
препарату;
наявність у
пацієнта
дисфункції
=
97;итовидної
залози;
наявність
тяжких вісц
=
77;ральних
порушень у
пацієнтів з
саркомою Ка
=
87;оші;
тяжкі
серцево-суд
=
80;нні
захворюванl=
5;я;
псоріаз;
виражені
порушення
функції
печінки та/а=
073;о
нирок;
епілепсія т
=
72;
інші
захворюванl=
5;я
ЦНС (у т.ч
функціоналn=
0;ні);
хронічний
гепатит на
тлі
прогресуючl=
6;го
або
декомпенсоk=
4;аного
цирозу
печінки;
хронічний
гепатит у хв=
086;рих,
які
отримують
або
нещодавно
отримали
терапію
імунодепреl=
9;антами
(крім
короткого к
=
91;рсу
кортикостеl=
8;оїдної
терапії);
аутоімунниl=
1;
гепатит або
інші
аутоімунні
захворюванl=
5;я
в анамнезі.
Пригніченнn=
3;
мієлоїдногl=
6; ростка
кровотвореl=
5;ня.
Взаємод=
10;я
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
=
З
обережністn=
2;
слід
застосовувk=
2;ти
препарат
одночасно з
опіоїдними
лікарськимl=
0;
засобами,
аналгетикаl=
4;и,
снодійними
та седативн
=
80;ми
(потенційно
спричиняютn=
0;
мієлосупреl=
9;ивний
ефект).
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з препарата
=
84;и,
що метаболі
=
79;уються
шляхом
окислення (у
т.ч. з похідни&=
#1084;и
ксантину –
амінофілінl=
6;м
та теофілін
=
86;м)
слід
враховуватl=
0;
можливість
впливу
Лаферобіонm=
1;®
на
окислювальl=
5;і
метаболічнo=
0;
процеси.
Концентрацo=
0;ю
теофіліну у
сироватці
крові
необхідно
контролюваm=
0;и
та при
необхідносm=
0;і
− корегуват
=
80;
режим
дозування.
При
застосуванl=
5;і
препарату у
комбінації
=
79;
хіміотерапk=
7;втичними
препаратамl=
0;
(цитарабін,
доксорубіцl=
0;н,
тенипозид,
циклофосфаl=
4;ід)
підвищуєтьl=
9;я
ризик
розвитку
загрозливиm=
3;
для життя
токсичних
ефектів (їх
тяжкості та
тривалості).
При
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з препарато
=
84;
зидовудин
підвищуєтьl=
9;я
ризик
розвитку
нейтропеніo=
1;.
Особл=
080;вості
застосуванl=
5;я
Лo=
0;кування
Лаферобіонl=
6;м®
слід
проводити
під наглядо
=
84;
лікаря.
Пl=
8;и
тривалому
застосуванl=
5;і
препарату п
=
88;оводять
контроль
загального
аналізу кро
=
74;і,
функцій
печінки,
нирок та
щитовидної
залози.
Уl=
9;ім
пацієнтам
перед
початком та
регулярно
під час
лікування
рекомендовk=
2;но
проводити
розгорнутиl=
1;
аналіз
периферичнl=
6;ї
крові, з
обов’язковl=
0;м
якісним та
кількісним
=
76;ослідження=
1084;
показників
крові, а
також біохі
=
84;ічний
аналіз кров=
10;,
включаючи
визначення
вмісту
електролітo=
0;в,
кальцію,
печінкових
ензимів та
креатиніну.
У
всіх
пацієнтів,
які
отримують
препарат, ре=
082;омендовано
ретельно
контролюваm=
0;и
рівень
альбуміну в
сироватці
крові та
протромбінl=
6;вий
час.
З
обережністn=
2;
призначати
препарат пр
=
80;
наявності в
анамнезі
таких
захворюванn=
0;
як цукровий
діабет з
епізодами
кетоацидозm=
1;
та хронічні
обструктивl=
5;і
захворюванl=
5;я
легень, при
порушеннях
згортання
крові (у т.ч.
тромбофлебo=
0;тах
легеневої
артерії), при
вираженій
мієлосупреl=
9;ії.
Пl=
8;и
лікуванні
препаратом
необхідно
забезпечитl=
0;
адекватну
гідратацію
організму; п=
088;и
проявах
гарячки слі
=
76;
виключити
інші причин
=
80;
її
виникнення.
Рk=
7;комендуєть=
089;я
використовm=
1;вати
препарат на
тлі
антигістамo=
0;нної
та
жарознижувk=
2;льної
терапії.
Рl=
6;звиток
тяжких та се=
088;едньотяжки&=
#1093;
побічних
ефектів
потребує ко
=
88;екції
дози, а в
деяких
випадках −
відміни лік
=
91;вання
препаратом.
Зk=
2;стосування
препарату
припинити у
випадках:
подовження
часу
згортання
крові (у паці=
1108;нтів
з хронічним
гепатитом),
проявів лег
=
77;невого
синдрому та
рентгенолоk=
5;ічного
виявлення
інфільтратm=
1;
або порушен
=
85;я
функції
легень, появ=
080;
або збільше
=
85;ня
порушень
зору,
порушення
функції щит
=
86;видної
залози
(відхилення
від норми
рівня ТТГ),
зниження
рівня
альбуміну у
сироватці
крові та
зниження
показників
протромбінl=
6;вого
часу.
Пl=
8;и
розвитку
реакції
гіперчутлиk=
4;ості
негайного
типу
(кропив’янк
=
72;,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк,
бронхоспазl=
4;,
анафілаксіn=
3;)
препарат
слід негайн
=
86;
відмінити т
=
72;
прийняти ві
=
76;повідні
заходи.
Після
закінчення
терміну
придатностo=
0;
використанl=
5;я
препарату
недопустимk=
7;.
Препарат не
підлягає по
=
74;торному
контролю
якості та
подовженню
терміну при
=
76;атності
після його
закінчення.
&=
#1047;астосуванн=
;я
у
пері&=
#1086;д
вагітності або
годування
груддю. Дані
щодо
застосуванl=
5;я
препарату в
період
вагітності
та годуванн=
03;
груддю
відсутні.
&=
#1047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;. Деякі
несприятлиk=
4;і
ефекти з бок=
091;
ЦНС, обумовл=
077;ні
застосуванl=
5;ям
препара
=
90;у, можуть
впливати на
спроможнісm=
0;ь
пацієнтів к
=
77;рувати
транспортнl=
0;ми
засобами і п=
088;ацювати
з потенційн
=
86;
небезпечниl=
4;и
механізмамl=
0;.
Спосіб з=
072;стосування
та дози.
Для
дітей у
комплексніl=
1;
терапії ГР
=
42;І
рекомендовk=
2;ні
дози
становлять:
новонар
=
86;дженим
і
недоношениl=
4;
дітям препа
=
88;ат
призначати
по 150 000 МО по 2
супозиторіo=
1;
на добу з 12-
годинною пе
=
88;ервою
ректально. К=
091;рси
лікування і
перерви між
курсами – по =
5
днів.
Недонош
=
77;ним
новонароджk=
7;ним
дітям з гест=
072;ційним
віком менше 34
тижнів
призначати
препарат по 150=
000
МО 3 рази на
добу (через 8 г=
один)
ректально.
Курс
становить 5
днів;
Дітям віко=
084;
від 1 до 14 рокіk=
4;
– по 500 000 МО 2
рази на добу
протягом 5
днів.
Діт=
и.
Застосову=
1102;ть
у
педіатричнo=
0;й
практиці
(Див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
=
Передоз
=
91;вання. =
До
даного часу
не описано
випадків
передозуваl=
5;ня
препаратом
Лаферобіон®.
Однак, як і
при
передозуваl=
5;ні
будь-яким
лікарським
засобом,
=
88;екомендова=
1085;а
симптоматиm=
5;на
терапія з
моніторингl=
6;м
функцій
життєво
важливих
органів і
ретельним
наглядом за
станом
пацієнта.
=
Побі=
;чні
реакції.=
В
=
89;і
побічні
реакції, пов=
217;язані
із
застосуванl=
5;ям
Лаферобіонm=
1;®,
незначні аб
=
86;
середньої
тяжкості. Після
закінчення
лікування
вони,
звичайно,
зникають.
Загал=
100;ні
порушення.=
П=
088;и
введенні
Лаферобіонm=
1;®
можливі
грипоподібl=
5;і
симптоми:
озноб, підви=
097;ення
температурl=
0;,
стомлюваніl=
9;ть,
в’ялість, а
також
головний
біль, біль у м&=
#8217;язах,
суглобах,
пітливість;
рідко –
блювання,
запаморочеl=
5;ня,
припливи. Мож=
ливе
виникнення
реакцій
гіперчутлиk=
4;ості
до препарат
=
91;.
П
=
86;рушення
з боку
системи
кровотвореl=
5;ня:
при
тривалому
застосуванl=
5;і
можливі лей
=
82;опенія,
тромбоцитоl=
7;енія,
анемія,
носові
кровотечі.
П
=
86;рушення
з боку шлунк=
086;во-кишковог=
о
тракту,
печінки: під=
вищення
рівня АЛТ та
АСТ,
підвищення
рівня ЛФ,
втрата
апетиту. По=
088;ушення
функції
печінки.
П
=
86;рушення з
боку
центральноo=
1;
та
периферичнl=
6;ї
нервової
системи: при
тривалому
застосуванl=
5;і
можливі
запаморочеl=
5;ня,
порушення
сну,
сплутаністn=
0;
свідомості,
тривожні та
депресивні
стани,
підвищена
збудливістn=
0;, с
=
86;нливість,
атаксія,
парестезії.
П
=
86;рушення
з боку
серцево-суд
=
80;нної
системи:
можлива
артеріальнk=
2;
гіпертензіn=
3;
або гіпотен
=
79;ія;
рідко
–тахікардіn=
3;.
Інше:=
з
=
84;іни
у місці
введення,
порушення
зору,
порушення
функції нир
=
86;к,
порушення
електролітl=
5;ого
балансу.
=
Терм=
110;н
придатностo=
0;. 2 роки.
Умl=
6;ви
зберігання. Зберігат=
;и
в
оригінальнo=
0;й
упаковці дл=
03;
захисту від
дії світла
при
температурo=
0;
від 2 ºС до 8 ºС.
Зберіга=
;ти
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаковка.
По 3 або 5
супозиторіo=
1;в
у контурній
чарунковій
упаковці. По 1
контурній
чарунковій
упаковці з 3
або 5
супозиторіn=
3;ми
або 2
контурні ча
=
88;ункові
упаковки з 5
супозиторіn=
3;ми
у картонній
коробці.
Категор=
10;я
відпуску. Бе=
079; рецепта.
Вир=
086;бник. ПрАТ
«БІОФАРМА», Україна=
;;
=
=
58;ОВ
«ФЗ
«БІОФАРМА»,
Україна.
Міс=
094;езнаходжен&=
#1085;я
виробника т
=
72;
адреса місц=
03; провадженн&=
#1103;
його діяльн
=
86;сті.
Україна, 03680, м.
Київ, вул.
М.Амосова, 9;
Україна, 09100,
Київська
обл., м. Біла
Церква, вул. К&=
#1080;ївська,
37.