MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D32C9D.3A2D20C0" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный браузер или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите браузер, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D32C9D.3A2D20C0 Content-Location: file:///C:/68125F59/UA44760201_C699.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
076;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ПІМАФУКОРi=
8;®
(PIMAFUCORT®)
Склад:
ді=
102;чі
речовини:
натаміцин,
гідрокортиk=
9;он,
неоміцин;
1 г крему
містить:
натаміцину 10
мг; гідрокор=
090;изону
10 мг;
неоміцину 3,5 мг;
до=
087;оміжні
речовини:
натрію
цитрат (Е 331),
емульгатор F
спеціальниl=
1;,
сорбітанстk=
7;арат (Е 492), во=
;ску
цетилові
ефіри,
децилолеат,
макроголу с
=
90;еарат,
метилпарагo=
0;дроксибенз=
086;ат
(Е 218), пропілпа
=
88;агідроксиб=
1077;нзоат
(Е 216), вода
очищена.
Лікарс=
1100;ка
форма. Крем.
Основн=
1110;
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: крем
світло-крем
=
86;вого
кольору.
Фармак= 1086;терапевтич= на група. Кортикост= ероїди для застосуванl= 5;я у дерматоло = 75;ії. Кортикостеl= 8;оїди у комбінаці= 11; з антибіотикk= 2;ми. Код АТХ D07С А01.
Фарм=
;акологічні
властивостo=
0;.
Фарl=
4;акодинамік=
072;.
=
Пімафукорт® –
комбінованl=
0;й
препарат, що
містить
діючі речов
=
80;ни:
гідрокортиk=
9;он,
неоміцин та
натаміцин.
=
Гідрокортиk=
9;он
–
кортикостеl=
8;оїд,
що має проти=
079;апальну
та
судинозвужm=
1;вальну
дію; зменшує
свербіж, яки=
081;
супроводжуn=
8;
різні види
дерматозів.
=
Неоміцин
є
антибіотикl=
6;м
широкого
спектра дії,
активний
щодо деяких
грампозитиk=
4;них
(стафілокок=
10;в,
ентерококіk=
4;)
і
грамнегатиk=
4;них
(Klebsiella=
spp.,
Proteus spp.,
Escherichia coli) бак=
090;ерій.
Pseudomonas aerugino=
sa
стійка до
неоміцину in vitro.
=
Натаміцин
належить до
полієнових
антибіотикo=
0;в
групи
макролідів,
має
фунгіцидну
=
76;ію
по відношен
=
85;ю
до інфекцій, =
1089;причинених
грибами,
зокрема Candida spp.
Невідомо, чи
стійкі до
натаміцину
інші види
грибів.
=
Перехресна
резистентнo=
0;сть
між неоміци
=
85;ом
та іншими
антибіотикk=
2;ми
групи
аміноглікоk=
9;идів
може
виникати
через
наступні пр
=
80;чини:
розвиток
плазмід,
ферменти як
=
80;х
деактивуютn=
0;
аміноглікоk=
9;иди
та знижують
проникністn=
0;
клітинної
мембрани, у
результаті
чого ефект
аміноглікоk=
9;идів
знижується
через
порушення
енергетичнl=
6;го
обміну або
рибосомальl=
5;ої
мутації, хоч=
072;
останній
механізм
виникає
рідко.
Фармак=
1086;кінетика.
Абсорбція
=
Натаміцин
і неоміцин
практично н
=
77;
абсорбуютьl=
9;я
через
неушкодженm=
1;
шкіру та
слизові обо
=
83;онки.
Можлива
незначна
абсорбція
неоміцину
через
ушкоджену
шкіру, рани
та виразки. Ч=
1077;рез
неушкодженm=
1;
шкіру
абсорбуєтьl=
9;я
приблизно 1-3 %
гідрокортиk=
9;ону;
при екземі
кількість г=
10;дрокортизо=
1085;у,
що
абсорбуєтьl=
9;я,
збільшуєтьl=
9;я
вдвічі, при
інфекційниm=
3;
ураженнях
шкіри – у 5
разів. У
дітей
ступінь
абсорбції
зменшуєтьсn=
3;
з віком.
=
Кліні=
;чні
характерисm=
0;ики.
Прот=
;ипоказання.
Осl=
2;ільки
Пімафукорт=
®
містить
гідрокортиk=
9;он
(кортикосте
=
88;оїд
слабкої дії),
існують
наступні
протипоказk=
2;ння:
- захворюва=
1085;ня
шкіри,
спричинене
первинними
бактеріальl=
5;ими
інфекціями;
первинними
інфекціями,
викликанимl=
0;
грибками та =
076;ріжджами;
паразитарнl=
0;ми
інфекціями
(включаючи
значні та
тяжкі
пошкодженнn=
3;
шкіри);
- вірусні
інфекції;
- шкірні
рани
та виразки,
трофічні
виразки, опі=
082;и;
- побічні
реакції,
спричинені
кортикостеl=
8;оїдами
(періоральн
=
80;й
дерматит,
стриї);
- іхтіоз,
ювенільний
підошовний
дерматоз, ву=
075;ри
звичайні (acne vulgaris),
розацеа, лам=
082;ість
кровоносниm=
3;
судин шкіри,
атрофія шкі
=
88;и.
Піl=
4;афукорт®
не слід
застосовувk=
2;ти
у зовнішній
слуховий
канал при
перфорації
барабанної
=
87;еретинки.
Окl=
8;ім
того,
Пімафукорт=
®
не слід
застосовувk=
2;ти
у разі
гіперчутлиk=
4;ості
до неоміцин
=
91;,
натаміцину,
до
аміноглікоk=
9;идів
або
кортикостеl=
8;оїдів
(що
трапляєтьсn=
3;
дуже рідко), ч&=
#1080;
до будь-яких
допоміжних
речовин.
Взаєм=
;одія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.=
=
Дані
про
лікарську
взаємодію
Пімафукортm=
1;® ві=
1076;сутні.
Особ=
;ливості
застосуванl=
5;я. =
=
Ризик
виникнення
місцевих
побічних
реакцій
зростає при
збільшенні
тривалості
лікування.
Використанl=
5;я
оклюзійної
пов’язки
(целофаново=
11;)
або
застосуванl=
5;я
у ділянці
шкірних
складок
збільшує такий
ризик.
=
Шкіра
обличчя,
волосистої
ділянки
шкіри голов
=
80;
та геніталі
=
81;
є особливо
чутливою до =
074;иникнення
місцевих
реакцій.
Застосуваl=
5;ня
препарату в
ділянці
обличчя,
згиначів та
інших ділян
=
82;ах
тонкої шкір
=
80;
може призве
=
89;ти
до атрофії
шкіри та
підвищення
всмоктуванl=
5;я
препарату.
Кортикостk=
7;роїди
для
місцевого
застосуванl=
5;я
можуть бути
небезпечниl=
4;и
у пацієнтів =
079;
псоріазом
внаслідок
ряду причин,
включаючи
«синдром
рикошету»
внаслідок
розвитку
толерантноl=
9;ті,
ризику
виникнення
генералізоk=
4;аного
пустулярноk=
5;о
псоріазу чи
місцевої
системної
токсичностo=
0;
внаслідок
пошкодженоo=
1;
бар’єрної ф
=
91;нкції
шкіри.
Стероїди
можна
застосовуk=
4;ати
при псоріаз=
10;
шкіри голов
=
80;
чи хронічно
=
84;у
лускатному
псоріазі ру
=
82;
та стоп.
Важливо
ретельно сп
=
86;стерігати
за хворими.
=
При
невідповідl=
5;ому
застосуванl=
5;і
бактеріальl=
5;і,
паразитарнo=
0;,
грибкові та
вірусні інф
=
77;кції
можуть
маскуватисn=
3;
та/або
загострюваm=
0;ися.
Не
слід
наносити
препарат на
повіки чере
=
79;
можливість
потрапляннn=
3;
на
кон’юнктивm=
1;
і підвищени
=
81;
ризик
розвитку
глаукоми аб
=
86;
субкапсуляl=
8;ної
катаракти.
Прl=
0;
нанесенні
Пімафукортm=
1;®
на великі ді=
083;янки
шкіри, при
застосуванl=
5;і
дітям або з
використанl=
5;ям
оклюзійної
пов’язки
(тобто у
випадках, в
яких досвід
застосуванl=
5;я
обмежений)
необхідно
брати до
уваги
можливість
виникнення
адренокортl=
0;кальної
супресії.
Ісl=
5;ує
можливість
як
перехресноo=
1;
сенсибілізk=
2;ції
між
неоміцином
та такими
хімічно спо
=
88;ідненими
антибіотикk=
2;ми
як канаміци
=
85;,
пароміцин т
=
72;
гентаміцин,
так і перехр=
077;сної
резистентнl=
6;сті
між
неоміцином
та іншими
аміноглікоk=
9;идами.
Віk=
6;повідно,
для
підтриманнn=
3;
необхідних
=
88;івнів
аміноглікоk=
9;идів
при їх
системному
=
79;астосуванн=
1110;
необхідно
якомога
чіткіше
дотримуватl=
0;ся
показань
щодо
застосуванl=
5;я
та тривалос
=
90;і
лікування.
Слo=
0;д
уникати
довготриваl=
3;ого
лікування т
=
72;
нанесення н
=
72;
рани або
пошкоджену
шкіру через =
090;еоретичний
ризик
ототоксичнl=
6;сті
та нефроток
=
89;ичності
внаслідок
всмоктуванl=
5;я
неоміцину.
Заl=
9;тосування
комбінації
кортикостеl=
8;оїдів,
протигрибкl=
6;вих
препаратів
та антибіот
=
80;ків
показане
лише за
виняткових
обставин.
Необхідно
поставити
правильний
діагноз з
метою виклю
=
95;ення
можливості
резистентнl=
6;сті
мікроорганo=
0;змів.
В окремих
випадках
існує необх=
10;дність
у застосува
=
85;ні
двох або
більше
діючих
речовин. Тим
не менше,
часто
бажаний
результат
можна
досягти,
використовm=
1;ючи
препарат, що
містить одн
=
91;
діючу
речовину.
У
випадку
виникнення
суперінфекm=
4;ій
чи надмірно
=
75;о
росту
грибкової
інфекції
лікування п
=
88;епаратом
слід
припинити і
прийняти
відповідні
заходи.
Слo=
0;д
дотримуватl=
0;ся
особливої
обережностo=
0;
для
пацієнтів і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю
при застосу
=
74;анні
лікарських
засобів, що
містять
аміноглікоk=
9;иди.
Заст=
;осування
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
=
Обмежені
дані щодо
застосуванl=
5;я
натаміцину
=
91;
період
вагітності
не виявили
підвищеногl=
6;
ризику врод
=
78;ених
порушень. Пр=
080;
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
на невелики
=
93;
ділянках
системне
всмоктуванl=
5;я
натаміцину
мінімальне.
=
При
системному
застосуванl=
5;і
аміноглікоk=
9;идів
у період
вагітності
відзначалиl=
9;я
випадки ото
=
90;оксичності.
При
зовнішньомm=
1;
застосуванl=
5;і
на невелики
=
93;
ділянках
системне
всмоктуванl=
5;я
аміноглікоk=
9;идів
мінімальне. =
059;
дослідженнn=
3;х
на тваринах
після
застосуванl=
5;я
неоміцину в=
10;дзначалася
його
токсична ді=
03;
на репродук
=
90;ивну
функцію.
=
Кортикостеl=
8;оїди
здатні прон
=
80;кати
через
плаценту. На
даний час у
людей не
відзначавсn=
3;
тератогеннl=
0;й
вплив, що
відзначавсn=
3;
у досліджен
=
85;ях
у тварин. При
системному
застосуванl=
5;і
глюкокортиl=
2;остероїдів
у високих
дозах відзн
=
72;чався
вплив на
плід/новона
=
88;одженого
(затримка
внутрішньоm=
1;тробного
розвитку,
адреносупрk=
7;сія).
Хоча існуют=
00;
обмежені
дані щодо
зовнішньогl=
6;
застосуванl=
5;я
глюкокортиl=
2;остероїдів
у людини у
період
вагітності,
необхідно в
=
88;аховувати
їхнє
мінімальне
системне
всмоктуванl=
5;я;
глюкокортиl=
2;остероїди
слабкої та
помірної
активності (=
030;
та ІІ клас),
такі як
гідрокортиk=
9;он,
можна
застосовувk=
2;ти
короткими
курсами на
обмежених д=
10;лянках
шкіри.
Описані вищ
=
77;
ефекти не
можна виклю
=
95;ити
при
тривалому
застосуванl=
5;і
або
нанесенні н
=
72;
великі
поверхні
пошкодженоo=
1;
шкіри.
=
Пімафукорт
можна
застосовувk=
2;ти
у період
вагітності
короткими
курсами на
невеликих
ділянках
шкіри.
Тривале
застосуванl=
5;я
або нанесен
=
85;я
на великі
ділянки
пошкодженоo=
1;
шкіри можли
=
74;і
тільки у
крайніх
випадках.
Году=
;вання
груддю.
=
Відсутня
інформація
про можливу
секрецію
натаміцину
=
91;
грудне
молоко. При
застосуванl=
5;і
короткими
курсами на
невеликих
ділянках
шкіри
глюкокортиl=
2;остероїди
і неоміцин
екскретуютn=
0;ся
у грудне
молоко
тільки у
невеликій к=
10;лькості.
=
Пімафукорт®
Здатн=
;ість
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні
автотранспl=
6;ртом
або іншими
механізмамl=
0;.
Віk=
6;сутні
дані щодо
впливу
лікарськогl=
6;
засобу
Пімафукорт® на
здатність
керувати
автотранспl=
6;ртом
або
механізмамl=
0;,
та
виникнення
такого
впливу не
передбачаєm=
0;ься.
Спос=
;іб
застосуванl=
5;я
та дози. =
Преп=
;арат
наносять
тонким шаро
=
84;
на уражені
ділянки
шкіри 2-4 рази
на добу.
Тривалість
=
82;урсу
лікування
визначає ін
=
76;ивідуально
лікарем
залежно від
характеру
захворюванl=
5;я.
Курс лікува
=
85;ня,
як правило,
не має
перевищуваm=
0;и
14 днів.
Пімафукорm=
0;® у даній
лікарській
формі
найбільш
придатний
для
лікування
гострих та
підгострих
захворюванn=
0;
шкіри, а
також для
лікування
ділянок
шкіри,
вкритих
волоссям, та
ділянок, що
мають
складки.
Діти. =
Препа=
;рат
застосовувk=
2;ти
дітям віком
від 1 року, під
наглядом
лікаря.
=
55;ередозуван=
1085;я. Даних щодо
випадків
передозуваl=
5;ня
немає. Є
теоретична
можливість
ототоксичнl=
6;ї
дії
неоміцину у
разі
нанесення
препарату н
=
72;
ділянку
зовнішньогl=
6;
слухового
проходу при
наявності
перфорації
барабанної
перетинки т
=
72;
прямої дії
неоміцину н
=
72;
середнє вух
=
86;.
В окремих
випадках пр
=
80;
випадковомm=
1;
прийомі
внутрішньо
вмісту ціло=
11;
упаковки
лікарськоk=
5;о
засобу Пі=
084;афукорт® імов=
110;рна
переносиміl=
9;ть
препарату
без розвитк
=
91;
токсичних
ефектів.
<=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>По=
073;ічні
реакції.
Рідl=
2;о
(>0,01 %, <0,1 %)
З
боку
ендокринноo=
1;
системи.
=
Адренокортl=
0;кальна
супресія
внаслідок м=
10;сцевого
застосуванl=
5;я
препаратів,
що містять
кортикостеl=
8;оїди,
рідко
спостерігаn=
8;ться
у дорослих, і
не
передбачаєm=
0;ься,
що вона може
виникнути
внаслідок
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
Пімафукорт=
®.
Можливість
розвитку
системних
ефектів збі
=
83;ьшується
при
використанl=
5;і
оклюзійної
пов’язки,
нанесенні н
=
72;
великі
ділянки шкі
=
88;и,
при
застосуванl=
5;і
протягом тр
=
80;валого
часу, а також
у дітей.
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини.
=
При
застосуванl=
5;і
лікарськогl=
6;
засобу Піма
=
92;укорт®
спочатку
може
виникнути
незначне
загостреннn=
3;
з боку шкіри.
Це не
потребує
припинення
лікування.
·
реаl=
2;ції
гіперчутлиk=
4;ості,
печіння та
подразненнn=
3;
шкіри,
дерматит,
екзема,
контактний
=
76;ерматит;
·
конm=
0;актні
алергічні
реакції,
особливо на =
085;еоміцин;
·
можm=
1;ть
виникнути
наступні
побічні
ефекти
кортикостеl=
8;оїдів,
але їх
вірогіднісm=
0;ь
при
застосуванl=
5;і
гідрокортиk=
9;ону
нижча, ніж
тих, що
виникають
при застосу
=
74;анні
кортикостеl=
8;оїдів
більш
високої
активності:
=
-&nb=
sp;
атрl=
6;фія
шкіри, часто
необоротна,
що супровод
=
78;ується
потоншенняl=
4;
шкіри,
телеангіоеl=
2;тазіями,
пурпурою та
стриями;
=
-&nb=
sp;
розk=
2;цеаподібни=
081;
та
періоральнl=
0;й
дерматит, що
супроводжуn=
8;ться
або не
супроводжуn=
8;ться
атрофією шк=
10;ри;
=
-&nb=
sp;
ефеl=
2;т
«рикошету»,
що може
спричинити
стероїдну
залежність;
=
-&nb=
sp;
упоk=
4;ільнене
загоювання
ран;
=
-&nb=
sp;
депo=
0;гментація,
гіпертрихоk=
9;.
=
Ризик
виникнення
місцевих
побічних
реакцій
зростає при
збільшенні
тривалості
лікування.
Використанl=
5;я
оклюзійної
пов’язки
(целофаново=
11;)
або
застосуванl=
5;я
у ділянці
шкірних
складок збі
=
83;ьшує такий
ризик. Шкіра
обличчя,
волосистої
ділянки
шкіри голов
=
80;
та геніталі
=
81;
є особливо
чутливою до
виникнення
місцевих ре
=
72;кцій.
=
При
невідповідl=
5;ому
застосуванl=
5;і
бактеріальl=
5;і,
паразитарнo=
0;,
грибкові та
вірусні інф
=
77;кції
можуть
маскуватисn=
3;
та/або
загострюваm=
0;ися.
Дужk=
7;
рідко (< 0,01 % )
З
боку органі
=
74;
зору:
підвищення
внутрішньоl=
6;чного
тиску, збіль=
096;ення
ризику
розвитку ка
=
90;аракти.
Часm=
0;ота
невідома
З
боку шкіри т=
072;
підшкірної
клітковини:
шкірні
висипання,
свербіж, пустулn=
0;озне
акне.
Ризик
системних
ефектів
підвищуєтьl=
9;я
у наступних
випадках:
застосуванl=
5;і
з використа
=
85;ням
пов’язки
(целофанова
пов’язка аб
=
86;
у ділянках
шкірних
складок);
застосуванl=
5;і
на великих д=
110;лянках
шкіри;
довготриваl=
3;ому
лікуванні; п=
088;и
застосуванl=
5;і
дітям (діти
надзвичайнl=
6;
чутливі
через
наявність у =
076;ітей
тонкої шкір
=
80;
та відносно
великої пло
=
97;і
її поверхні); <=
/span>на=
103;вність
компонентіk=
4;
або
допоміжних
речовин, що
посилюють
проникненнn=
3;
через
роговий шар
та/або посил=
102;ють
ефект діючо=
11;
речовини.
Ризик
розвитку
місцевих
побічних
реакцій
збільшуєтьl=
9;я
зі
зростанням
=
89;или
дії
препарату т
=
72;
тривалості
лікування.
Застосуванl=
5;я
із
використанl=
5;ям
пов’язки
(целофанов
=
72;
пов’язка аб
=
86;
нанесення у
ділянках
шкірних
складок)
підвищує це
=
81;
ризик. Шкіра
обличчя та
волосистої
=
76;ілянки
голови, а так=
1086;ж
геніталій
особливо
чутлива щод
=
86;
виникнення
побічних
реакцій. При
невідповідl=
5;ому
застосуванl=
5;і,
а також при
наявності
бактеріальl=
5;их,
паразитарнl=
0;х,
грибкових
або вірусни
=
93;
інфекцій
прояви цих
захворюванn=
0;
можуть
маскуватисn=
3;
та/або посил=
102;ватися.
=
Лікарський
засіб
Пімафукорт=
®
містить
метилпарагo=
0;дроксибенз=
086;ат
(Е 218) та пропіл
=
87;арагідрокс=
1080;бензоат
(Е 216), що може
спричинити
алергічні
реакції
(можливо,
відтерміноk=
4;ані).
=
Умов=
;и
зберігання. =
Зберігати при
температурo=
0;
не вище 25 °С.
=
Зберігати
у
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упак=
;овка. =
По
К=
атегорія
відпуску. За
рецептом.
=
042;иробник.
=
Теммлер
Італіа С.р.л.,
Італія.
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Теммле=
1088;
Італіа С.р.л.:
Віа делле
Індастрі, 2, 20061,
Каругате (МІ),
Італія/=
Temmler
Italia S=
.r.l.:
Via delle=
Industrie
2, 20061 Carugate (=
MI),
Italy.
Заявни=
1082;. ЛЕ=
054;
Фарма А/С,
Данія / LEO Pharma A/S, Denmark.
Місцезнахl=
6;дження
заявника.
=
30;ндустріпар=
1082;ен,
55, ДК-2750
Баллеруп, Да=
085;ія / Industriparken, 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.