УТВЕРЖДАЮ

ІНСТРУКЦІЯ

для мед= ичного застосування лікарського засобу

ІНДОМЕТАЦИН-ЗДОРОВ’Я<= /span>

(INDOMETACIN-Z= DOROVYE)

Склад:

діюча речовина: іndometacin;

1 таблетка містить індометацину 25 мг;=

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кросповідон; тальк; барвник Жовтий захід FCF (Е 110); суха суміш «Akryl-eze= white» білого кольору, що містить тальк, триетилцитрат, метакрилатний сополімер, натрію гідрокарбонат, титану діоксид (Е 17= 1), кремнію діоксид, натрію лаурилсульфат.

Лікарська форма. Таблетки, вкри= ті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою від жовто-оранжевого до оранжевого кольору, двоопуклі. На поперечному розрізі видно два шари.

= =

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Код АТХ М01А В01.

= Фармакологічні властивості.=

Фармакодинаміка.

Індометацин – похідна речовина індолоцтової кислоти, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Має виражену протизапальну дію, яка значно перевищує дію ф= енілбутазону та ацетилсаліцилової кислоти. Його аналгетична активність порівнянна з активністю метамізолу. Має антипіретичну дію. Індометацин проявляє сильну гальмуючу дію на прос= тагландиновий синтез шляхом пригнічення циклооксигенази. Крім цього, зменшує і агрегацію тромбоцитів, і ліпоксигеназну активність у діля= нці запалення, відповідно, і активність лейкотрієнів; також зменшує вивільнення ендогенних пірогенів, інактивує лізосомні ферменти, пригнічує активність нейтральних протеаз. Можуть мати значення і = інші його ефекти, такі як декупелювання окисного фосфорилювання та пригнічення зворотного захоплення катехоламінів, посилення обміну норадреналіну та відома гангліоблокуюча дія.

Фармакокінетика.

Резорбція: при пероральному застосуванні 80–90 % застосова= ної дози всмоктується через слизову оболонку у тонкому кишечнику. Досягає максимальної концентрації у плазмі крові протягом 1–2 годин.<= /u>

Розподіл: розподіляється по всіх тканинах і органах. Прон= икає через плацентарний і гематоенцефалічний бар’єр. Проникає через синовіальну мембрану в суглоби, при цьому його концентрація у синовіальній рідині вища,= ніж у плазмі крові. З білками плазми зв’язується на 90–98 % і тому здатний витісняти інші лікарські засоби зі зв’язку з білками та посилювати їх терапевтичний ефект при одночасному застосуванні.<= /p>

Метаболізм: метаболізується у печінці шляхом окислення і кон’югації.

Виведення: період напіввиведення індометацину варіюється м= іж 2,6 і 11,2 годинами, або у середньому становить 5,8 години. Нирками виділяється= до 60–75 %, 10–20 % з яких – у незміненому вигляді, а інша кількість виділяєть= ся із жовчю і фекаліями. Проникає у грудне молоко.

Клінічні характеристики.=

Показання.

Ефективність короткочасного симптоматичного лікування індометацином встановлена відносно наступних станів:

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = г= острий і хронічний біль при запальних і дегенеративних захворюваннях опорно-рухового апарату: ревматоїдний артрит; гострий та у стадії загострення хронічний анкілозивний спондилоартрит (хвороба Бехтєрева); напад подагри і подагричний артрит; остеоартрит від помірної до тяжкої форм= и;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = з= ахворювання навколосуглобних тканин: т= ендиніти, бурсити (гостре хворобливе плече), тендобурсити, тендовагініти; больового синдрому і запалення після травм (у тому числі у спортсменів) і оперативних втручань;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = дископатії, плексит, радикулоневрит;

·<= span style=3D'font:7.0pt "Times New Roman"'> = д= исменорея.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу;

– підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або до інших НПЗЗ із клінічним проя= вом астматичного нападу, ангіоневротичного набряку, кропив’янки або риніту;

– активна пеп= тична виразка шлунка і дванадцятипалої кишки або рецидиви (два або більше випадків доведених виразок і кровотеч), виразковий коліт та/або ентероколіт;

– шлунково-ки= шкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ;<= /o:p>

– одночасне застосування інших НПЗЗ, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2 через підвищений ризик виникнення небажаних ефектів;

– тяжка серце= ва недостатність;

– тяжка нирко= ва та печінкова недостатність;

– перед- і постопераційний біль при операції аортокоронарного обхідного шунтування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші = види взаємодій.

Слід уникати застосування дв= ох або більше НПЗЗ у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення небажаних ефектів.

При одночасному прийомі з <= i>антибактеріальними засобами може підвищуватися ризик виникнення судом, із ципрофлоксацином – ризик шкірних реакцій і нейротоксичність.

Сумісне застосування хінолонів та індометацину може збільшити ризик виникнення судом у пацієнтів з або без анамнестичних даних про епілепсію або судоми.

Одночасне застосування зальцитабіну та індометацину спричиняє зміни у= їх фармакодинаміці.

Одночасне застосування зидовудину та індометацину підвищує ризик гематологічної токсичност= і. Ризик прояву токсичності індометацину підвищується при застосуванні з ритонавіром.=

Слід бути обережними при одночасному застосуванні з циклофосфамідом у зв’язку з виникненням водної інтоксикації.

З обережністю слід одночасно застосовувати з протиепілептичними препаратами у зв’язку з посиленням дії <= i>фенітоїну.

Одночасне застосування з галоперидолом по= силює сонливість.

Слід уникати одночасного прийому з триамтер= еном через виникнення оборотної ниркової недостатності.

При одночасному прийомі з такролімусом підвищується ризик нефротоксичності.

Індометацин підвищує біодоступність дифосфонатів при одночасному застосуванні з тилудроновою кислотою.

При одночасному прийомі з бензодіазепінами підвищується ризик виникнення запаморочення.

При одночасному прийомі з <= i>десмопресином посилюється дія останнього.

Слід уникати прийому НПЗЗ протягом 8–12 діб після застосування міфепристону.

Індометацин здатен знижувати швидкість виведення= баклофену і таким чином підвищувати рівень його токсичної дії.

У пацієнтів при одночасному прийомі індометацину= і муромонабу-СD3 підвищується ризик розвитку психозу та енцефалопатії.

Індометацин здатен спотворювати результати лабораторних аналізів:

– спричиняти підвищення рівня одного або більше печінкових ферментів;

– препарат може бути причин= ою одержання помилково негативних результатів при пробі пригнічення дексаметаз= ону.=

Одночасне застосування НПЗЗ = та інгібіторів ЦОГ-2 підвищує ризик розвитку «аналгетичної» нефропатії і папілярного некрозу нирок. Тому необхідно уникати їх одночасного застосування.

При одночасному прийомі із <= i>судинорозширювальними засобами підвищується ризик кровотеч.

Інші НПЗЗ, алкоголь: одночасне застосування індометацину з іншими НПЗЗ та алкоголем підвищує ризик розвитку побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту.=

Дифлунізал:= підвищує плазмовий рівень та понижує нирковий кліренс індометацину. Можлива поява летальних шлунково-кишкових крововиливів. Дана комбінація не рекомендується= .

Дигоксин: індометацин може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові (зменшує його виділення через нирки), що потребує корекції дози та контролю рівня диго= ксину.

Солі літію:= індометацин подовжує і потенціює дію солей літію та підвищує токсичність літію, = що потребує слідкування за рівнем літію.

Імуносупресори:= одночасне застосування індометацину та імуносупресорів, таких як метотрекса= т і циклоспорин, призводить до посилення їх токсичності.

Діуретики (сечогінні):= НПЗЗ знижують терапевтичну ефективність діуретиків (через зменшення їх тубулярної секреції). Можливе підвищення ризику виник= нення гіперкаліємії при одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретика= ми та зниження ниркової функції з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності при комбінованому застосуванні з тіазидними діуретиками (<= span class=3DSpellE>триамтерен). Діуретики можуть посилити нефротоксичність індометацину.

Антигіпертензивні засо= би: індометацин може послабити антигіпертензивну дію інгібіт= орів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та бета-блокаторів при одночасному застосуванні.

Кортикостероїди: підвищений = ризик шлунково-кишкових ульцерацій та крововиливів (д= ив. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти:= збільшується ризик ульцерацій та крововиливів, зумовлених пригніченням тромбоцитної функції та агресивною дією на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Необхідно контролювати час кровотечі та протромбіновий час. Індометацин конкурентно взаємодіє з кумариновими антикоагулянтами у місцях зв’язування з білками плазми, в результаті підвищуються їх плазмові концентрації. У випадках їх одночасного застосуван= ня індометацин слід призначати у найбільш низькій можливій дозі та обговорюєть= ся можливість призначення протективних агентів (ди= в. розділ «Особливості застосування»).

Антиагреганти і селект= ивні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений р= изик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Слід з обережністю одночасно застосовувати з = антидепресантами (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну) через підвищення ризику кровотеч.

Пробенецид сповільнює екскрецію і підвищує токсичність індометацину.

Протидіабетичні засоби: індометацин не змінює терапевтичну ефективність= пероральних протидіабетичних засобів та інсуліну, незважаючи на те, що наявні спостереження про гіпо- або гіперглікемічну дію при їх одночасному застосуванні. Дія похідних сульфонілсечовини= може посилюватися НПЗЗ. У поодиноких випадках одночасне застосування з м= етформіном може спричинити метаболічний ацидоз.

Особливості застосування.

Побічну дію можна зменшити, застосовуючи для контролю симптомів захворювання найнижчу ефективну дозу лікарського засобу протягом найкоротшо= го періоду часу (див. розділ «Спосіб застосування та дози», також нижчевказані шлунково-кишкові та серцево-судинні факт= ори ризику).

Слід обережно застосовувати лікарський за= сіб пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця, а також при стан= ах, коли можлива затримка рідини в організмі, оскільки індометацин спричиняє послаблення функції нирок та застій рідини.

У пацієнтів із системним червоним вовчако= м і захворюваннями сполучної тканини можливе підвищення ризику розвитку вірусно= го менінгіту.

Слід бути обережними при застосуванні пре= парату пацієнтам після хірургічних втручань, оскільки тривалість кровотеч у них мо= же бути збільшена.

У поодиноких випадках прийом індометацину може маскувати прояви інфекційно-запального процесу, також слід бути обереж= ними при застосуванні живих вакцин.

Пацієнтам, які тривалий час приймають препарат, слід періодично проводити дослідження крові, функцій печінки або шлунка, щоб якомога раніше виявити будь-який небажаний вплив.

Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам з аномаліями сигмовидної кишки.

Пацієнтам зі зниженим кровотоком, у яких ниркові простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркової перфузі= ї, НПЗЗ можуть спровокувати виражену ниркову декомпенсацію. До групи ризику виникнення подібної реакції входять пацієнти з нирковою або печінковою дисфункцією, хворі на цукровий діабет, пацієнти літнього віку, пацієнти зі зниженим об’ємом міжклітинної рідини, застійною серцевою недостатністю, сепсисом, а також особи, які одночасно приймають нефротоксичні препарати. Т= аким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок під час прийому препарату.

Слід бути обережним, застосовуючи препарат хворим на бронхіальну астму, у зв’язку з можливістю виникнення бронхоспазму= .

Слід уникати одночасного застосування індометацину з іншими лікарськими препаратами з групи НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

При прийомі лікарських препаратів з групи НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком від 65 років, пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів, які лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У таких пацієнтів необхідно контролювати рівень калію в сироватці крові.=

Застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із проявами гіперчутливості до харчових продуктів і лікарських препаратів, хворим з алергічними захворюваннями – сінна лихоманка, бронхіал= ьна астма, назальний поліпоз.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Застосування НПЗЗ пацієнтам віком від 65 років частіше спричиняє побічні дії, переважно шлунково-кишкові крововиливи= або перфорацію, іноді летальні (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації і перфорації.

Шлунково-кишкові крововиливи, ульцерації = і перфорації (іноді з летальним наслідком) спостерігаються при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час у ході лікування, при наявності або без застережливих симптом= ів або даних про попередні серйозні інциденти з боку шлунково-кишкового тракту= .

Ризик появи побічних дій з боку шлунково-кишкового тракту буває вищий при застосуванні високих доз НПЗЗ пацієнтам з анамнестичними даними про виразку, особливо ускладнену крововил= ивом або перфорацією та пацієнтам літнього віку. Для таких пацієнтів лікування Н= ПЗЗ слід розпочинати з найнижчої можливої дози, приймаючи до уваги необхідність призначення протективних лікарських засобів (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протон= ної помпи). Цей підхід рекомендується і у випадках одночасного застосування низ= ьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських препаратів, які збільшую= ть ризик шлунково-кишкових ускладнень (кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти, СІЗЗС).

Особлива обережність потребується при лікуванні пацієнтів з іншими захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), які можуть загостритися при застосуванні НПЗЗ.

Збільшення ризику ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту існує у пацієнтів, які зловживають алкоголем, або курців, тому їх лікування слід проводити з особливою обережністю.

Пацієнтам з анамнестичними даними про шлунково-кишкові порушення (хворі літнього віку) слід порадити повідомляти = про незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові крововиливи), особливо на початку лікування.

Особлива обережність потребується при застосуванні лікарських препаратів, які можуть збільшити ризик ульцерацій або крововиливу (пероральні кортикостероїд= и, антикоагулянти, такі як варфарин, СІЗЗС або антиагрега= нти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськи= ми засобами та інші види взаємодій»)).

Застосування лікарського препарату слід припинити при виникненні шлунково-кишкових уражень та кровотеч.

Порушення з боку серцево-судинної системи і мозкового кровообігу.<= /span>

Необхідно забезпечити відповідний нагляд = та консультування пацієнтам з анамнестичними даними про артеріальну гіпертензію та/або застійну серцеву недостатність від легкого до помірного ступеня тяжкості, оскільки наявні повідомлення про набряки та затримку рідини, пов’язані із лікуванням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні д= ані показують, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріал= ьних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Недостат= ньо даних, щоб виключити такий ризик при застосуванні індометацину.<= /span>

Пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або судинно-мозковою хворобою, з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) слід лікувати індометацином лише після ретельного оцінювання співвідношення користь/ризик= .

Таке оцінювання необхідне і до початку довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Шкірні ефекти.

Дуже рідко при застосуванні НПЗЗ спостерігаються серйозні (в тому числі летальні) шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса — Джонсона, токсичний епідермальн= ий некроліз. Найбільш високий ризик появи зазначених реакцій існує на початку лікування (у перший місяць). Прийом лікарського засобу слід припинити ще при появі перших шкірних або інших симптомів гіперчутливості.

Ниркові ефекти.

Індометацин застосовувати з обережністю хворим з нирковими захворюваннями (кліренс креатиніну < 30 мл) через мож= ливе ниркове ураження.

Гематологічні ефекти.

Необхідно призначати з обережністю пацієн= там з анамнезом порушеної коагуляції, оскільки лікарський препарат пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів.

Печінкові ефекти.

Тривале лікування індометацином, як і інш= ими НПЗЗ, може спричинити зміни функції печінки, що вимагає періодичного контро= лю рівнів печінкових ферментів.

Інфекції та інвазії.

Маючи протизапальну дію, лікарський засіб може замаскувати симптоми гострого запалення, що вимагає виключення наявнос= ті бактеріальної інфекції при його призначенні.

Вплив на фертильність.

У жінок репродуктивного віку існує ризик оборотного пригнічення фертильності при застосуванні лікарського препарату.=

Психічні ефекти.

Застосовувати з обережністю хворим з психічними порушеннями, депресією, епілепсією, паркінсонізмом, оскільки це = може призвести до погіршення перебігу основного захворювання.

Допоміжні речовини.<= /span>

До складу лікарського засобу входить лактоза, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Барвник «Жовтий захід FCF» (Е= 110) може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування г= руддю.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності.

Починаючи з 20-го тижня вагітності, застосування НПЗЗ може спричини= ти олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це порушення може виникну= ти невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки у пл= ода після лікування НПЗЗ у ІІ триместрі вагітності, яке у більшості випадків зникало після припинення лікування.

Годування груддю

Під час лікування слід припинити годування груддю, тому що індомета= цин у невеликих кількостях проникає у грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакції при керу= ванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричинити побічні реакції (шум у вухах, запаморочення, сонливість, порушення слуху і зору), що можуть поруши= ти активну увагу і рефлекси та впливати на здатність керувати транспортними засобами і працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Спосіб застосування

Приймати все= редину під час або після їди, не розжовуючи, запиваючи молоком.<= /span>

Дозування=

Дорослим = та дітям віком від 14 років пр= изначати у початковій дозі 25–50 мг 2–3 рази на добу.

При недостат= ньому терапевтичному ефекті дозу збільшити до 150 мг на добу, розділяючи її на 3 прийоми. Максимальна добова доза – 200 мг. При тривалому застосуванні добова доза не має перевищувати 75 мг.

Подагра

Для купірування го= строго нападу подагри застосовувати початкову дозу 100 мг, після чого приймати по = 50 мг 3 рази на добу до зняття болю.

Пацієнти = літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам лі= тнього віку необхідно приймати мінімальну дозу впродовж короткого терміну застосув= ання і суворо дотримуватися зазначених рекомендацій через підвищений ризик побіч= них реакцій.

Тривалість лікування=

Лікування проводити протягом найкоротшого часу найменшою можливою ефективною дозою для зменшення ймовірності виникнення побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Не рекомендується застосування індометацину ді= тям віком до 14 років.

Передозування.

Симптоми: нудота, бл= ювання, болі в животі, сильний головний біль, запаморочення, порушення пам’яті, сплутаність свідомості, дезорієнтація або летаргія. Є повідомлення про парестезії, скутість та судоми.

Лікування: симптоматичне та підтримуюче.

Слід якомога швидше провести спорожнення шлунка, якщо препарат був прийнятий нещодавно. Якщо немає спонтанного блювання, слід викликати блюван= ня, застосовуючи пацієнту препарати іпекакуани. Якщо у пацієнта не виникає блювання, слід провести промивання шлунка. Після спорожнення шлунка можна застосувати 25 г або 50 г активованого вугілля. Залежно від стану пацієнта = може бути необхідний безперервний медичний та сестринський нагляд. Пацієнт повин= ен знаходитися декілька днів під наглядом, оскільки повідомляється про шлунково-кишкову виразку та кровотечу як побічну дію індометацину. Використ= ання антацидів може бути корисним. Неможливо вивести індометацин з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є шлунково-кишкові порушення. Можл= ива поява пептичної виразки, перфорації або кровотечі зі шлунково-кишкового тра= кту (іноді з летальним наслідком) переважно у пацієнтів літнього віку (див. роз= діл «Особливості застосування»).

З боку системи крові і лімфатичної системи: = лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія (включно гемолітична та апластична), дисеміноване внутрішньосудинне згортання.

З боку імунної системи:<= /span> бронхоспазм, астматичні напади, анафі= лактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з гіперчутливістю, гарячка, васкуліт, анафілаксія, набряк легень, мозку.<= o:p>

З боку обміну речовин і харчування: підвищенн= я рівня сечовини, збільшення маси тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищене потовиділення, прискорення хрящової дегенерації, затримка рідин, гіперглікемія, глюкозурія, гіперкаліємія.

З боку нервової системи:= збудження, судоми, м’язова слабкість, мимовільні м’язові рухи, психічні розлади, посилення епілепсії і паркінсоні= зму, порушення свідомості, кома, дизартрія, асептичний менінгіт, галюцинації, ст= рах, запаморочення, головний біль, сомнолентність, депресія, втомлюваність, тривожність, слабкість, порушення концентрації; се= нсорні порушення, включаючи парестезію; дезорієнтація, безсоння, дратівливість, периферична невропатія, розлади пам’яті, психотичні реакції.

З боку дихальної системи= : носова кровотеча, легенева субтропічна еозинофілія, диспное, гострий респіраторний дистрес.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, відкладення на = рогівці та пошкодження сітківки, кон’юнктивіт, біль у навколоочній ділянці, диплопі= я, затуманення зору.

З боку органів слуху та лабіринту: глухота, п= орушення слуху, шум у вухах.<= /span>

З боку серця:= тахікардія, стенокардія, пальпітації, аритмії, набряки; погіршення серцевої недостатності, пов’язаної з застосува= нням НПЗЗ.

Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосув= ання деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах і протягом тривалого часу) може бути пов’язано з невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних ускладне= нь (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судин: артеріальна гіпертензія, гіпотензія, т= ромботична мікроангіопатія.

З боку травного тракту: анорексія, порушення смаку, гастроен= терит, ерозивно-виразкові ураження, кровотечі і перфорації травного тракту, прокти= т, стриктури кишечнику, гастрит, кровотеча із сигмовидної кишки або із дивертикулу, регіональний ілеїт, холестаз, нудота, блювання, діарея, диспеп= сія, запор, біль у животі, метеоризм, мелена, гематемезис, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, загостр= ення існуючої виразки.

З боку печінки та жовчов= ивідних шляхів: токсичний геп= атит з або без жовтяниці, фульмінантний гепатит.

З боку шкіри та підшкірн= их тканин: випадання вол= осся, загострення псоріазу, екзема, свербіж із висипом або без такого, кропив’янк= а, петехії, екхімози, ангіоневротичний набряк, ексфоліативний дерматит, пурпура, вузликова еритема, мультиформна еритема, бульозні висипи, включаючи синдром Стівенса–Джонсона і токсичний епідермаль= ний некроз.

З боку нирок і сечостате= вої системи: порушення фу= нкції нирок, набряки, вагінальна кровотеча, збільшення і напруженість молочних за= лоз, гінекомастія, протеїнурія, гематурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність, папілярний некроз.

Вплив на результати лабо= раторних та інструментальних досліджень: підвищення рівня амінотрансфераз [аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансфера= зи (АСТ)] сироватки крові, минуще підвищення рівня білірубіну.

=

Термін придатності. 5 років.

=

Умови зберігання. Збе= рігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

<= /o:p>

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковороз= чинні, по 25 мг № 30 (30х1), № 30 (10х3) у блістерах у коробці.<= /p>

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВАРИСТВО З ОБМЕ= ЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я».

Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця прова= дження його діяльності. Україна, 61013, Харківська обл., місто Хар= ків, вулиця Шевченка, будинок 22.=

(ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я»)

(Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП»)<= /span>