ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськ= ого засобу

ЦИКЛОКУТАН^®

(CICLOCUTAN)

Склад:

діюча речовина: циклопірокс;

1 г розчину містить 80 мг цикло= піроксу;

допоміжні речовини: етилацетат, спирт ізопропіловий, Gantrez ES-435 (монобутиловий ефір полі (метил віниловий ефір/ кислота малеїнова) в спирті ізопропіловому (1:1 по масі).

Лікарська форма. Лак для нігтів лікувальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий<= /span> розчин жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для застосування в дерматоло= гії. Інші протигрибкові засоби для місцевого застосування. = Циклопірокс<= /span>. Код АТХ D01A E14. <= /span>

Фармакологічні властивості.

Фармакодина= міка.

Результати досліджень із вивчення механізму дії свідчать, що фунгіцидна активність циклопіроксоламіну зумовлена пригніч= енням поглинання клітинами необхідних клітинних елементів з одночасним індукуванн= ям вивільнення інших важливих клітинних елементів.

Циклопіроксоламін швидко накопичується в клітинах грибків та необоротно зв’язується зі специфічними структурами й органелами, такими як оболонки клітин, клітинні мембрани, мітохондрії, рибосоми та мікросоми.

Не виявлено ознак біотрансформації циклопіроксоламіну під дією клітин грибків.

Порівняльні дослідження продемонстрували, що цикло= пірокс та циклопіроксоламін мають подібний вплив на відповідний спектр патогенних грибків, які спричиняють дерматомікози. =

Фармакокінетика.<= /i>

Проникнення ци= клопіроксу з лікувального лаку для нігтів у зрізані частини нігтів рук людини, уражені= оніхомікозом

Вивільнення міченої радіоактивним ізотопом (¹⁴С) діючої речо= вини з лікувального лаку для нігтів та його проникнення у зрізані частини нігтів, уражені оніхомікозом, призвело до накопичення впродовж 24-48 годин концентрацій у тканинах глибших шарів нігтів, які були еквівалентні 2-10 мінімальним інгібуючим концентраціям для патогенів, що спричиняють оніхомікоз= .

Дослідження in vivo з вивчення проникнення циклопір= оксу з лікувального лаку для нігтів у здорові нігті рук людини=

Оскільки використання зрізаних частин нігтів для дослідження дає дуже обмежене уявлення про застосування препарату в умовах in vivo, вивчалося проникнення циклопіроксу з лаку у нігтьову пластину здорових нігт= ів рук. Був проведений біологічний тест для виявлення діючої речовини (пригніч= ення росту <= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman"'>Candida pseudotropical= is). У результаті були зафіксов= ані концентрації циклопіроксу у різних шарах нігтьо= вої пластини, достатні для повного блокування росту досліджуваного мікроорганіз= му. Стабільність встановлювалася за градієнтом дифузії і визначалася через 14 д= нів. Крім цього, відмічався відносно однорідний розподіл діючої речовини в нігть= овій пластині, у тому числі із залученням віддалених ділянок. У цьому дослідженні було встановлено, що циклопірокс, який проникає= у нігтьову пластину, зберігає свою мікробіологічну активність.

Не= має даних п= ро ступінь резорбції через нігтьову пластину та системну абсорбцію циклопіроксу. Однак вважається, що він є набагато нижчим за 1,3 % (шкірна резорбція).

Не було доказів того, що токсикологічні дані, зібрані на циклопіроксоламін, не переносяться на застосування циклопіроксу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції нігтів.=

Протипоказання.

Гіперчутливість до активної діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Через відсутність клінічного досвіду препарат не застосовують дітям, жінкам у період вагітності та годування гру= ддю.

Особливі заходи безпеки.=

Уникайте потрапляння лаку в очі, вуха та на слизові оболонки.

Слід уникати використання лаку для нігтів та накладних нігтів під час лікування препаратом.=

Взаємодія з іншими лікарськими засо= бами та інші види взаємодій.

Не повідомлялося про взаємодії препарату з іншими лікарськими засобами.=

Особливості застосування.
Циклокутан призначений тільки для зовнішнього застосування.

Препарат слід наносити тільки на нігті.

Слід уникати попадання його в очі та на слизові оболонки.

У разі сенсибілізації лікування необхідно припинити і призначити відпов= ідну терапію.

Під час лікування оніхомікозу, при ураженні декількох нігтів (більше 5 нігтів), якщо змінено більше 2/3 нігтьової пласт= ини, та у випадках певних чинників, таких як діабет і імуно= дефіцитні розлади, необхідно проконсультуватися з лікарем.

З обережністю проводити обробку нігтів (чистку і видалення уражених час= тин) пацієнтам з інсулінозалежним діабетом або діабетичною = нейропатією в анамнезі через ризик втрати уражених нігтів.

Флакон із препаратом необхідно щільно закривати після використання з метою попередження висих= ання розчину.

Застосува= ння у період вагітності або годування груддю.<= /o:p>

Враховуючи брак клінічного досвіду, Циклокутан<= /span>^® не слід застосовувати у період вагітності та годування груддю.<= span style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-fareast-font-fa= mily: "Times New Roman"'>

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Циклокутан^®= не впливає= на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозуванн= я

Для = нашкірного застосув= ання (нанесення на нігті= ).

Якщо не призначене інше, тонкий шар препарату Циклокутан<= /span>^® наносять на уражений ніготь = через день впродовж першого місяця. Такий режим забезпечує насичення нігтів діючою речовиною.

Протягом другого місяця застосування частота нанесень може бути знижена до щонайменше двох разів на тиждень, а починаючи з третього місяця лікування – до одн= ого разу на тиждень.

Спосіб застосування

Перед початком застосування препарату Циклокутан^® необхідно видалити якомога більше уражених ділянок нігтьової пластини за допомогою ножиць або одноразо= вої пилочки для нігтів, яка надаються у комплекті.

Наносити лікувальний лак для <= span class=3DSpellE>нігтів необхідно за допомогою шпателів для багаторазового використання, що надаються у комплекті. Десять шп= ателів для багаторазового викорис= тання розташовані разом в одній<= /span> касеті. Перед застосуванням слід вилучити один шпател= ь для багаторазового використання з касети. Також упаковка містить тримач шпателя. Кожен шпатель та тримач необхідн= о з’єднати з метою забезпече= ння більш зручного нанесення лаку на нігті.<= o:p>

Шпатель = занурюють перфорованим кінцем у скляний флакон п= еред обробкою кожного нігтя, н= е видаляючи при цьому залишки препарату об шийку флакона (через риз= ик прилипання кришечки= , яка загвинчується, до флакона).

За допомогою шпателя Циклокутан<= /span>^® наносять рівномірно на всю поверхню ураженого нігтя. Флакон щільно закривають одразу після використання з метою уникнення висиханн= я розчину. Щоб мати можливість повторног= о використання шпателя, необхідно<= /span> після обробки нігтів очистити його тампоном для очи= шення.

Один раз= на тиждень впродовж періоду лікування шар лакового покриття повністю знімають тампоно= м для очишення. При цьому знову здійснюють видалення якомога більшої частини ураженого нігтьового матеріалу.

Якщо в інтервалі між о= бробками було порушено цілісність шару лаку, достатньо нанести Циклокутан^® на ділянки з ушкодженим покриттям.

Після використан= ня необхідно щільно закрити флакон із препаратом Циклокутан<= /span>^® з метою попе= редження висихання розчину.<= o:p>

Слід уникати контакту розчину з р<= /span>ізьбою на шийці флакона, оскільки це може призвести до прилипання кришечки, яка загвинчується, до флакона.

Тривалість лікування<= /span>

Тривалість лікування залежить від ступеня тяжкості мікозу, однак не повинна перевищувати 6 місяців. Зазвичай цього періоду достатньо для знищення патогенних мікроорганізмів, які спричиняють грибкові інфекції нігтів. Рішення про продовження лікування приймає <= span class=3DSpellE>лікар.

&nb= sp;

Діти.

Досвіду застосування у дітей немає.

<= /span>

Передозування.

Не описані.

Побічні реакції.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'>

Побічні реакції розподілені за частотою відповідно до = нижченаведених критеріїв:

Рідкі= (≥1/10 000 до <1/1 000).

Рідкісні <= /span> (<1/10 000).

З боку імунн= ої системи: рідко – алергічний контактний дерматит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: у поодиноких випадках повідомлялося про почервоніння та лущення шкіри навколо нігтів, які знаходяться у прямому контакті з Ц= иклокутаном^®.

Тривале застосування препарату може призвести до явищ сенсибілізації, що призводить= до небажаних ефектів. У таких випадках лікування необхідно припинити і звернут= ися до лікаря.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції є дуже важливими. Медичним працівникам та пацієнтам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою системи національної звітності.

Термін придатності.<= span lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;font-family:"Times New Roman";mso-farea= st-font-family: "Times New Roman";mso-ansi-language:UK'> 36 місяців.

Після відкр= иття флакона: 6 місяців.

=

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 . Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По <= st1:metricconverter ProductID=3D"3 г" w:st=3D"on">3 г лаку для нігтів лікувального у флаконі. По 1 флакону у комплекті із = 10 шпателів <= /span>в <= span class=3DSpellE>касеті, тримачем шпателя, тампонами та пилочками для нігтів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецеп= та.

Виробник. <= /span>мібе ГмбХ Арцнайміттель.

=

Місцезнаход= ження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксонія-Анхальт, = 06796, Німеччина.

=