ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарськог= о засобу

&= nbsp;

ТЕОФЕДРИН ІС^®

(Theophedrin ІС)=

Cклад:

діючі речовини: теофілін безводний, кофеїн безводний, фенобарбітал, ефедрину гідрох= лорид, парацетамол, красавки (беладони) екстракт сухий (Atropa= belladonna) (5‒9:1, ек�= �трагент: 70 % етанол), цитиз= ин;

1 таблетка �= �істить теофіл�= �ну безводного 100 мг (0,1 г), кофеїну безводного= (у перерахуванні на моно�= �ідрат) 50 мг (0,05 г), фенобарбіталу 20 мг (0,02 г), ефедри�= �у гідрохлориду 20 мг (0,02 г), парац= етамолу 200 мг (0,2 г), красавки (беладони) екстракту �= �ухого (Atropa belladonna= ) (5‒9:1, екстрагент: 70 % етанол) 3 мг (0,003 г), цитизину= 0,1 мг (0,0001 г);

допо�= �іжні речовини: крохм= аль картопляний, кальцію стеарат, целюлоза м�= �крокристалічна, натрію кроскармелоза, коповідон, кремнію діоксид колоїдний без= водний, тальк.<= /o:p>

Лікарська форма. Табле= тки.

Основні фізико-хімічні властивості: та�= �летки білого з кремуватим відтінком кольору та= ледь помітними вкрапленнями, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетк= и нанесений товарний знак підприємства, на другій по�= �ерхні таблетки – риска для поділу.

<= o:p>

Фармакотерапевтична група. Засоби для системного засто�= �ування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів. Ксантини. Теофілін, комбінації з психолептиками.

Код АТХ R03D A74.

<= o:p>

Фармакологічн�= � властивості.

Фармакодинаміка.

Ком= бінований лікарський засіб, що спричиняє розслабле= ння гладких м’язів бронхів. Лікарський засіб збільшує просвіт бронхів та зменшу= є опір дихання, розширює судини легень та збільшує частоту та силу серцевих ско�= �очень, збільшує серцевий кровотік; чинить помірний діуретичний ефект, прояв= ляє м-холіноблокуючу активність і протизапальну дію.

Теофілін належить до групи метилксантинів. Механізм дії з= умовлений блокуванням аденозинових рецепторів, пригніченням фосфодіестераз= , підвищенням вмісту цАМФ, зниженням внутрішньоклітинної концентрації іонів = кальцію, унаслідок чого розслаблюється гладка мускулатура бронхів, що зумовлює ро= звиток вираженого бронхолітичного ефекту. Стим�= �лює дихальний центр. Проявляє помірний д�= �уретичний ефект.

Коф= еїн стимулює психомоторні центри головного �= �озку, проявляє аналептичну дію, посилює ефект аналгетиків, усуває сонливість та �= �ідчуття підвищеної втомлюваності.=

Фенобарбітал �= � похідна речовина барбітурової кислоти. Чинить спазмоліти�= �ну та міорелаксуючу дії. У складі лікарського засобу забезпечує м’яку та �= �ривалу седативну дію, сприяє корекції психоемоційного стану пацієнта з бронхо�= �бструктивним синдромом різного генезу.

Ефедрин – симпатоміметик зм�= �шаної дії. Чинить спазмолітичний ефект на гл�= �дку мускулатуру бронхів, що зумовлено вираженою стимулюючою дією на = β₂-адренорецептори. Полегшення виділення мокротиння і дезобструкція бр�= �нхів зумовлюються бронходилатуючим ефектом ефедрину. Стимулює дихальний цен�= �р.

Пар= ацетамол – ненаркотичний аналгетик, який блокує ц= иклооксигеназу, переважно у центральній<= /span> нервовій системі (ЦНС), впливає на центри болю та т�= �рморегуляції у гіпоталамусі.

Екс= тракт беладони містить комплекс алкалоїдів, як= ий проявляє холіноблокуючий ефект. Чинить знеболювальну та спазмолітичну д�= �ї.

Алк= алоїд цитизин виконує роль дихального аналепт�= �ка, сприяє збудженню дихання, пов’язаного з рефлекторною стимуляцією = дихального центра посиленими імпульсами, що надходять від каротидних клубочків.

Фармакокінетика.<= /p>

Усі діючі речовини лікарсько= го засобу легко і майже повністю всмоктуються у шлунково-кишков�= �му тракті.

При пероральному прийомі = терапевтичний рівень теофіліну в крові досягається через 1‒1,5 = години і зберігається протягом 6‒12 годин. Т�= �офілін метаболізується у печінці з утворенням неактивних метаболітів. Вив= одиться з організму переважно нирками.

Кофеїн добре всмоктується у �= �лунку та тонкому кишечнику. Метаболізується у печінці з утворенн= ям трьох метаболітів – параксантину, теоброміну та теофіліну. П�= �ріод напіввиведення становить від 3,5 до 6 годин. Виводиться з сечею (10 % у нез�= �іненому вигляді).

Фенобарбітал м= айже на 45 % зв’язується з білками плазми крові і лиш= е частково метаболізується мікросомальними ферментами печінки. Мак�= �имальна концентрація фенобарбіталу в крові встановлюється через 1‒2 години пі�= �ля прийому. Седативний ефект фенобарбіт�= �лу проявляється через 20‒60 хвилин після прийому лікарського засобу = і триває протягом 6‒10 годин. Фенобарбітал рівномірно розподіляється в органах і в �= �канинах організму. Проникає крізь гістогематичні бар’єри та в грудне моло�= �о. Добре проникає крізь плаценту. З ор�= �анізму виводиться повільно, = що створює передумови для кумуляції препарату. Період напіввив= едення у дорослих становить 2‒4 доби. Виводиться нирками як у незміненом�= � вигляді (до 25 % дози виводиться із сечею), так і у вигляді метаболітів. Ек�= �креція незміненого фенобарбіталу нирками залежить від рН сечі і може підви= щуватися у лужному середовищі.<= /p>

Ефе= дрину гідрохлорид добре абсорбується. Після пе= рорального прийому максимальний ефект досягається через 1 годину і триває прибл= изно 4 години (2‒8 годин). Ефедрин майже повністю виводиться з організму із= сечею у незміненому вигляді разом із незначною кількістю метаболітів, що утво= рюються у печінці. Період напіввиведення ефедрину становить 3‒6 го= дин. Парацетамол зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення стан= овить 1‒4 години. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуроніду та суль= фату парацетамолу. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон’�= �гації, менше 5 % екскретується у нез�= �іненому вигляді.

<= o:p>

Клінічні характеристики.

Показання.<= /i>

Зах= ворювання органів дихання, що супроводжуються брон= хоспазмом (хронічний бронхіт, бронхіальна астма, хронічне обструктивн�= � захворювання легень (ХОЗЛ)).

Протипоказанн�= �.

Підвищена чутливі�= �ть до компонентів препарату, інших похідних ксантинів (те�= �бромін, пентоксифілін тощо), вроджені гіпербі= лірубінемії (у тому числі синдром Жильбера), вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатд= егідрогенази, порфірія, сепсис, захворювання крові (у тому числі лейкопенія, виражена �= �немія), нещодавно перенесені цереброваскулярні захворювання, тяж�= �і серцево-судинні захворювання, включаючи = порушення серцевого ритму (у тому числі екстрасистолія), виражений а�= �еросклероз, тяжку форму ішемічної хвороби серця (у тому числі нестабільна стенокардія, гос�= �рий інфаркт міокарда), виражену артері= альну гіпертензію, виражену артеріальну гіпотензію; кровотеча в анамнезі, вир�= �зкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (у стадії загостре= ння), гастроезофагеальний рефлюкс, гострий панкреатит, тяжкі порушення функції печі= нки або нирок, гіпертрофія простати із з= атримкою сечі, цукровий діабет, гіпертиреоз, феохромоцитома,= кр�= �вовилив у сітківку ока, глаукома, епілепсія, п= ідвищена судомна готовність, міастенія, тяжке �= �ригнічення дихання, набряк легень, ста�= �и підвищеного збудження, порушення сну, алкоголізм, медика= ментозна та наркотична залежність, депресивні розла�= �и зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

Не застосовува= ти разом із інгібіторами моноаміноксид�= �зи (МАО) та протягом 2 тижнів п�= �сля припинення їх застосування.

Взаємодія з ін�= �ими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

= Під час лікування препар�= �том Теофедрин ІС^Ò вж�= �вання алкогольних напоїв, а так�= �ж їжі та напоїв, що містять метилксантини (шоколад, кава, чай= , какао, кока-кола і подібні тонізуючі напої), та застосування лікарських засоб�= �в, що стимулюють ЦНС (теобромін, пентоксифілін), може посилити збуджуваль= ний ефект теофіліну, кофеїну й ефедрину на ЦНС.

Взаємодії, пов’язані з теофі= ліном

= Дія теофіліну може посилитися при одночасно�= �у застосуванні з зафірлукастом, парацет�= �молом, фенілбутазоном, алопуринолом, пробенеци�= �ом, циметидином, нізатидином, ранітидино= м, фторхінолонами (у тому числі ципрофлокса= цином, еноксацином), макролідами, іміпенемом, лінкоміцином, фуросемідом, а�= �тагоністами кальцію, ізопреналіном, амі�= �дароном, пропафеноном, мексилетином, пропранолол�= �м (фармакокінетична взаємодія – метаболічний кліренс теофіліну знижуєть= ся на 30‒50 %), пентоксифіліном (окспенти= філіном), тиклопідином, пероральними контрацептив= ами, карбімазолом, флуконазолом, вілокса�= �ином, такрином, дисульфірамом, тіабендазолом, �= �зоніазидом, метотрексатом, α-інтерферон�= �ми, вакциною проти грипу. Під час супутнього = застосування цих препаратів із лікарським засобом Теофедрин ІС^Ò слід контролю�= �ати концентрацію теофіліну у сироватці крові і зменшити д�= �зу у разі необхідності. Слід уникати комбінації теофіліну і флувоксаміну. Ефе= дрин посилює дію теофіліну.

= Через підвищення кліренсу теофіліну ефект лік�= �рського засобу може зменшитися при одночасному застосуванні з ізопротерено= лом, протиепілептичними засобами (наприклад, фенітоїном, карбамазепіном, п= римідоном), барбітуратами (особливо фенобарбіталом і пентабарбіталом), аміно= глютетимідом, магнію гідроксидом, морацизином, рифампіцином, ритонавіром, �= �ульфінпіразоном. При одночасному застосуванні цих препаратів з лікарськи�= � засобом Теофедрин ІС^=
Ò потрібно контролювати концентрацію �= �еофіліну у сироватці крові і збільшити дозу у разі необхідності. Ефек�= � лікарського засобу може бути меншим у курців. Слід уникати одночасного застосу= вання теофіліну і антагоністів адренорецепторів, тому що теофілін може �= �тратити свою броноходилатуючу дію.

= Теофілін може посилити ефект агоністів β-адреноре= цепторів, діуретиків і резерпіну. Теофілін може знижувати ефективність ад�= �нозину, літію карбонату та антагоністів β-адренорецепторів. Під час лікування те�= �філіном може виникнути гіпокаліємія, особливо при комбінованому застосуванні= з агоністами α-адренорецепторів, тіазидними діуретиками, фуросемідом, кор= тикостероїдами, а також при гіпоксемії, тому рекомендується періодично перевіря= ти рівень калію у сироватці крові.

= Слід уникати одночасного застосування теофіл= іну із препаратами рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum). З особливою обережністю слід за= стосовувати комбінації з бензодіазепінами або ломустином. Галота�= � може спричинити серйозні порушення серцевого ритму у пацієнтів, які приймаю�= �ь теофілін.

= Сумісне застосування теофіліну з кетаміном або х= інолонами знижує судомний поріг; з док= сапрамом – може спричинити с�= �имуляцію ЦНС. Слід уникати таких комбінацій.

Взаємодії, пов’язані з кофеї= ном

Кофеїн знижує �= �фект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і �= �едативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, = що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину. Кофе�= �н знижує концентрацію літію в крові. Коф�= �їн посилює ефект аналгетиків-антипіретиків= , потенціює ефекти похідних ксантину, α- та β-адреноміметиків, психостимулюючих засобів. Одночасне застосування кофеїну = з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. = При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування е= рготаміну зі шлунково-кишкового тракту, з тиреотропними засобами – підвищуєт�= �ся тиреоїдний ефект. Гормональні контрацептиви, цимет�= �дин, ізоніазид посилюють дію кофеїну. Одночасний прийом деяких ін�= �ібіторів гірази (у тому числі ципрофлоксацину) може пролонгувати виве�= �ення кофеїну та його метаболіту параксантину.

Взаємодії, пов’язані з феноб= арбіталом

Фенобарбітал і= ндукує ферменти печінки і, відповідно, може прискорювати = метаболізм деяких лікарських засобів, що метаболізуються за участю цих фермент= ів (включаючи парацетамол, саліцилати, непрямі антикоагулянти, серцеві глікози�= �и (дигітоксин), протимікробні (хлорамфенікол, доксициклін, метронідазо= л, рифампіцин), противірусні, протигрибкові (гризеофульвін, ітраконаз�= �л), протиепілептичні (протисудомні), психотропні (трициклічні антидепресанти= ), гормональні (естрогени, прогестогени, кортикостероїди, тиреоїдні гормони), іму�= �осупресивні (глюкокортикостероїди, циклоспорин, цитостатики), антиаритмічні= , антигіпертензивні (β-адреноблокатори, блокатори кальцієвих каналів), пероральн= і цукрознижувальні лікарські засоби тощо). Фенобарбітал може прискорювати ме�= �аболізм пероральних контрацептивів, що призводить до втрати їхнього ефекту. Фен�= �барбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків та лікарських засобів, що пр�= �гнічують ЦНС. Одночасне застосування фенобарбіталу з лікарськими засобами, що= проявляють седативну дію, призводить до посилення седативно-снодійного ефект�= � та може супроводжуватися пригніченням дихання. Можливий вп�= �ив фенобарбіталу на концентрацію фенітоїну, карбамазепіну, к= лоназепаму в крові. Лікарські засоби, які мають властивості кислот (аск= орбінова кислота, хлорид амонію), посилюють дію барбітура= тів та скорочують пер�= �од напіввиведення ефедрину. Пацієнтів, які одночасн�= � отримують лікування валь= проатом та фенобарбіталом, сл= ід контролювати на наявність озн= ак гіперамоніємії. У пол�= �вині зареєстрованих випадків гіперамоніємія = протікала безсимптомно і не обов’язково призводила д= о енцефалопатії. Інгібітори МАО (у тому числі фуразолідон, прокарбазин, сел�= �гін) пролонгують дію фенобарбіталу та потенціюють пресор�= �ий ефект ефедрину і кофеїну (ризик гіпертонічного кризу). Рифампіцин може з�= �ижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні разом з препаратами золота = збільшується ризик ураження нирок. При тривалому зас�= �осуванні у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами = (НПЗЗ) існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосува= ння фенобарбіталу із зидовудином посилює токсичність обох лікарських зас�= �бів.

Взаємодії, пов’язані з ефедр= ином

Слід уникати застосу= вання лікарського засобу Теофедрин ІС^=
Ò у комбінації з п= репаратами, які при сумісному застосуванні з ефедрином п= ідвищують ризик виникнення інтоксикації, небезпечних аритмій, тяжко= ї та гострої артеріальної гіпертензії, а саме: з серцевими глікозидами, хінідино= м, окситоцином, трициклічними антидепресантами, неселективними адрено= блокаторами (пропроналол), антигіпертензивними препаратами (гуанет= идин, резерпін), ергоалколоїдами (ергометрин, ерготамін, метилергометрин),= антипаркінсонічними препаратами (леводопа, бромокриптин) та вазодилатато�= �ами (толазолін).

Взаємодії, пов’язані з парац= етамолом

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшув= атися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосув�= �нні холестираміну. Протисудомні лікарські засоби (включаючи фенітоїн, ба�= �бітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних фе= рментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку = внаслідок підвищення ступеня його перетворення на гепатотоксичні метаболі= ти. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Пр�= � одночасному застосуванні трициклічних антидепресантів можливе збільшення пері= оду напіввиведення парацетамолу і підвищення ризику гепатотоксичної дії. П= ри застосуванні парацетамолу у комбінації з гепатотоксичними засобами �= �більшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування висок= их доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичног= о синдрому. Частота випадків розвитку нейтропенії зростає, якщо парацетамол і �= �идовудин застосовують одночасно. Антикоагулянтний ефект варфарину та інш�= �х кумаринів може бути посилений з під�= �ищенням ризику кровотечі при одночасному довгот�= �ивалому регулярному щоденному застосуванні парацетам= олу; періодичний прийом не виявляє значного ефекту. Парацетамол зни= жує ефективність діуретиків. Рекомендується з обережніст�= � застосовувати парацетамол у комбінації з флуклокса�= �иліном, оскільки такий одночасний прийом асоцію�= �ться з метаболічним ацидозом із висок= ою аніонною різницею, особливо у пацієнтів �= � факторами ризику (див. розділ «Особливості = застосування»). Не застосовувати одночасно �= � алкоголем.

Взаємодії, пов’язані з екстр= актом красавки

Екстракт краса= вки послаблює або нейтралізує дію м-холіноміметиків, антих= олінестеразних лікарських засобів, послаблює дію морфіну. Екстракт красавки= потенціює аритмогенну дію інгібіторів МАО, серцевих глікозидів, клофеліну, холі= нолітичні властивості хінідину, новокаїнаміду, ефекти барбітуратів, ганг= ліоблокаторів, = b-адреноміметиків, антигістамінних лікарських засобів, тра�= �квілізаторів, трициклічних антидепресантів. При одночасному застос�= �ванні з препаратами наперстянки екстракт красавки спричиняє порушення с�= �рцевого ритму.

Взаємодії, пов’язані з цитиз= ином

Цитизин не слі�= � застосовувати разом із туберкулостатиками у зв’язку з = ризиком посилення небажаних ефектів. При одночасному застосуванні цитизину і�= � холіноміметиками та антихолінестеразними лікарськими засоб�= �ми можливе посилення холіноміметичних н= ебажаних ефектів. Одночасне застосування з антигі= перліпідемічними лікарськими засобами (статинами) підвищує ризик появи міалгії.= Одночасне застосування цитизину з антигіпертензивними лікарськими засоба�= �и може послабити їх ефект.

Особливості за= стосування.

При захворюван= нях печінки або нирок перед застосуванням лікарського з�= �собу необхідно порадитися з лікарем. Слід враховувати, що у пацієнтів з алкого= льними нециротичними ураженнями печінки збільшується ризик гепатотоксич= ної дії парацетамолу. Лікарський засіб слід призначати з обережністю і тільки у разі гострої пот= реби пацієнтам з деякими формами шизофренії, виразково�= � хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в а�= �амнезі (див. розділ «Проти�= �оказання»), пацієнтам із оклюзійн= ими судинними захворюваннями, які мають підвищений ризик розвитку периферичної ішемії (див. = розділ «Протипоказання»); пацієнтам із захворюваннями простати, які мають підвищений ризик затримки сечі (див. розділ «Про= типоказання»); пацієнтам із легкими та помірними порушеннями функці�= � нирок і печінки (див. розділ «Протипоказання»)<= /span>, при гіперкін= езах, гіпофункції надниркових залоз, гострому = і постійному болю, при гострій інтоксикації лікарськими засобами. Слід = ретельно контролювати дозу лікарського засобу.

Застосування теофіліну може = погіршити стан пацієнтів із гастроезофагеальним рефлюксом (посилити= рефлюкс) через вплив на гладенькі м’язи кардіоезофагеального сфінктера (див. роз= діл «Протипоказання»).<= /o:p>

= Під час лікування дозу лікарського засобу слід зменшити �= �а ретельно контролювати стан пацієнтів зі зниженою концентрацією кисню у крові (гі�= �оксемія), з постійно підвищеною температурою тіла, пневмонією, вірусними= інфекційними захворюваннями (особливо при захворюванні на грип) та при гострих �= �ропасних станах.

У пацієнтів з т= яжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зн�= �женням рівня глутатіону, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникне= ння метаболічного ацидозу (інформацію щодо сепсису див. у розділі «Протипоказа�= �ня»). Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене диха�= �ня, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі = появи цих симптомів.

Рекомендується з обережніст�= � застосовувати парацетамол одночасно з флуклоксациліном через підв�= �щений ризик метаболічного ацидозу із високою аніонною різницею, особливо паці= єнтам із недостатністю харчува�= �ня та іншими станами, асоційованими з дефіцитом глутатіону, а також пацієнтам, які пр= иймають максимальну добову дозу парацетамолу. Слід проводити ретельний м= оніторинг стану пацієнтів, включаючи контроль рівня 5-оксопроліну у сечі.

Пацієнтам з ар�= �ритами легкої форми, які приймають аналгетики кожен де�= �ь, та пацієнтам, які застосовують варфар= ин або подібні препарати, які мають антикоагуля= нтний ефект, перед застосуванням лік= арського засобу Теофедрин ІС^® необхідно проконсульт�= �ватися з лікарем.

Не застосовува= ти одночасно з етанолом та з іншими лікарськими засобам= и, що містять етанол. Не приймати лікарський засіб з іншими препаратами, щ�= � містять парацетамол, щоб не перевищи�= �и максимальну добову дозу парацетамолу.=

= Теофілін може збільшувати кількість жирних кисло�= � і рівні катехоламінів у сечі.

Ефедрин може = впливати на результати допінг-тестів у спортсменів.

Пар= ацетамол може впливати на результати лабораторних дос�= �іджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.=

Чер= ез вміст цитизину паління під час лікування препа= ратом Теофедрин ІС^® може призвести до посилення небажаних ефек= тів нікотину (до нікотинової інтоксикації).

Пац= ієнти віком від 60 років= більш чутливі до ефектів лікарських засобів, тому у цій ві= ковій групі лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.

Риз= ик розвитку синдрому Стівенса ‒ Джонсона а�= �о синдрому Лаєлла є найбільшим у перші тижні лікування.

Не перевищувати зазначених доз. У разі пере�= �озування слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки, нав�= �ть якщо пацієнт почуває себе добре.

�= �овготривале застосування лікарського засобу без кон�= �ультації лікаря може бути небезпечним. Слід уни�= �ати тривалого застосування лікарського засобу у зв’яз= ку з можливістю кумуляції фенобарбіталу та розвитку медикаментозної залежності. = Для фенобарбіталу характерний абстинентний синдром, тому відміну лікар= ського засобу слід проводити поступово.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до = лікаря.

Застосування у період вагітності або г= одування груддю.

Діючі речовини= лікарського засобу перетинають плацентарний бар’єр та можуть чинит�= � шкідливий вплив на плід. Не застосовувати лікарський засіб у період = вагітності.

Діючі речовини= препарату проникають у грудне молоко. Не застосову�= �ати лікарський засіб у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реак�= �ії при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під ч�= �с лікування необхідно утримуватися від ке�= �ування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосу= вання та дози.

= Застосовувати внутрішньо після їди. Щоб запобігти порушенню нічн= ого сну, лікарський засіб бажано приймати у= першій половині дня.

Дорослим призн= ачати по ½‒1 таблетці 1 раз на добу. У тяжких випадках �= �обову дозу можна підвищити до максимальної – 5 таблеток за 2‒3 прийоми.<= o:p>

Тривалість при= йому лікарського засобу визначає лікар індивідуально зал�= �жно від характеру, особливостей перебігу захворювання та терапевтичного= ефекту лікарського засобу.

Діти.

Не застосовува= ти.

Передозування.=

Можливе посилення прояві�= � небажаних реакцій.

Симптоми: нудота, блювання, гематемезис, дегід�= �атація, біль в епігастрії, діарея, панкреатит, гостра серцева недостатність, пр= игнічення серцево-судинної діяльності, включаючи порушення ритму; з�= �иження артеріального тиску, аж до колаптоїдного стану; артеріальна гіперт�= �нзія, екстрасистолія, тахікардія, пригні= чення дихання із ризиком його зупинки, прискор�= �не дихання, гіпервентиляція, психомоторне збудження або пригніче= ння ЦНС, аж до коми; деменція, судоми, гіпер�= �ефлексія, запаморочення, безсоння, нервове збудження, занепокоєнн= я, почуття тривоги, д= ратівливість, стан афекту, м’язова гіпертонія, тремор, токсичний психоз, мар�= �ння, метаб�= �лічний ацидоз,= гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпофосфатемія, гіперкал�= �ціємія, гіперглікемія, дихальний алкало�= �, рабдоміоліз, зменшення діурезу, гостра н�= �ркова недостатність, слабкі= сть, зниження температури тіла.

Якщо пацієнт прий�= �яв лікарський засіб у дозі, яка перевищує рекомендовану дозу,= слід негайно звернутися до лікаря через ризик ураження печінки! Ураження печінки= можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парац�= �тамолу, та у дітей, які прийняли парацетамол у дозі більше 150 мг/кг маси ті= ла. Прийом 5 г або більше парацетамолу може= призвести до ураження печінки у пацієнтів з так= ими факторами ризику: тривале застос= ування карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну,= примідону, рифампіцину, звіробою або інших лікарських засобів, які індукують �= �ерменти печінки; регулярне вживання надмірної кількост= і алкоголю; недостатність = глутатіонової системи, наприклад розлади харчової поведінки, ВІЛ-інфекція, голодування, муковісцидоз, кахексія.

Симптоми передозування парацетамолу у= перші 24 години: блідість, нудота, блювання, втрата апетит= у, абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12‒48 годин= після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метабо�= �ічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресува= ти до енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідк= у. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сил�= �ним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися н= авіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Повідомляли= про випадки виникнення серцевої аритмії та панкреат= иту.

У разі тривало�= �о застосування парацетамолу у великих дозах з боку органів кровотвор�= �ння може розвинутися панцитопенія, апла�= �тична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, агр�= �нулоцитоз, нейтропенія. При прийомі великих доз з боку ЦНС можливі запамороч�= �ння, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільн= ої системи − нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папіляр= ний некроз).

Лікування. У більшості випадків доста�= �ньо зменшити дозу або тимчасово припинити застосування лікарс= ького засобу. У тяжких випадках передозу�= �ання та інтоксикації – промивання шлу= нка, застосування активованого вугілля та проведення симптоматичної т�= �рапії [насамперед моніторинг основних життєвих функцій організму (дих= ання, пульс, артеріальний тиск)].

При передозува= нні теофіліну можна застосувати осмотичні проносні за�= �оби. У тяжких випадках виведення теофіліну можна прискорити за допомогою = гемосорбції або гемодіалізу. Якщо є підозра на тяжке передозування, слід кон�= �ролювати рівень теофіліну у плазмі крові до його нормалізації. Слід негайно = визначити рівень калію у сироватці крові, контролювати його рівень до усуне�= �ня гіпокаліємії. При низькому рівні калію у сироватці крові слід якомога шви�= �ше визначити рівень магнію.

При передозува= нні кофеїну застосування антагоністів β-адренорецеп= торів може полегшити кардіотоксичний ефект.

При передозува= нні парацетамолу необхідна швидка медична допомога. Паціє= нта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми пере= дозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть= не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. �= �лід розглянути лікування активованим вугілл= ям у межах 1 години після прийому надмі�= �ної дози парацетамолу. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірюв= ати через 4 години або пізніше після прийому надмірної д�= �зи (більш ранні концентрації є недостовірними). Лі�= �ування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийо= му надмірної дози парацетамолу, �= �ле максимальний захисний ефект настає при його застосува= нні протягом 8 годин після прийому парацетамолу. Ефективність антидоту різ�= �о знижується після цього часу. При необхідн= ості пацієнту слід вводити N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, згідно �= � чинними рекомендаціями. При відсутності блювання може бути застосов�= �ний метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза л= ікарнею.

Побічні реакці= ї.

�= �ри застосуванні лікарського засобу в реком�= �ндованих дозах небажані реакції виникають вкрай рідко і залежать від доз�= � та тривалості прийому.

�= �з застосуванням діючих речовин лікарськог= о засобу пов’язаний розвиток таких небажаних реакцій.

Психічні порушення: парадоксальне збудже= ння, неспокій, дратів�= �ивість, почуття тривоги, почуття страху, порушен�= �я сну (у тому числі безсоння, сонливість), підвищена втомлюваність, когнітивні порушенн= я (включаючи галюцинації, зниження концентрації уваг�= �, сплутаність свідомості, марення), делірій, депресія.

З боку �= �ервової системи: головний біль, запа= морочення, сповільненість реакцій, порушення коорд�= �нації рухів, атаксія, тремор, судоми, ністагм, мідріаз, слабкість. Повідомляли про випа�= �ки парестезії, пов’язані із застосуванням ефедри= ну.

З боку шкіри та слизових оболонок: гіперемія шкіри обличч= я, ексфоліативний де�= �матит, фотосенсибілізація.

<= span lang=3DUK style=3D'mso-ansi-font-size:12.0pt;mso-bidi-font-size:12.0pt;mso-= fareast-font-family: "Arial Unicode MS";letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK'>З боку кістково-м’язової системи: міалгія= , рабдоміоліз, при трив= алому застосуванні існує ризик порушення осте�= �генезу та розвитку рахіту.<= /o:p>

З боку сечостатевої системи: збільшення об’єму виділення сечі, затри�= �ка сечовипускання, асептична піурія.

З боку серцево-судинної системи:<= /span> прискорене серцебиття або неприємне відчуття серце�= �иття (пальпітація), аритмія (включаючи тахікарді= ю, брадикардію, екстрасистолію), коливання артеріального тиску (у тому числі різке зниження ар�= �еріального тиску), порушення кровооб= ігу в кінцівках, стенокардія, кардіалгія, біль у грудній клітці, се�= �цева недостатність, задишка.

3 боку системи кров= і та лімфатичної системи: агрануло= цитоз, тромбоцитопенія, анемія, гемолітична анемія, сульфге�= �оглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль = у ділянці серця), кровотечі, синці; я= кщо концентрація діючих речов�= �н лікарського засобу в сироватці крові перевищує терапевтичні �= �івні, можливі лейкоцитоз, лейкопенія.<= /o:p>

З боку �= �мунної системи: реакції гіперчут�= �ивості, включаючи анафіл�= �ктичні реакції, ангіоневротични�= � набряк, шкірний свербіж, ген= ералізований висип, еритематоз�= �ий, кропив’янка), мультиформна ексудативна еритема (у тому= числі синдром Стівенса ‒ Джонсона), т�= �ксичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), бронхоспазм, колапс.

Антиепілептичний гіперсенситивний �= �индром (AHS): підвищення темпер�= �тури тіла, висип на шкірі<= /span>, збільшення лімфатичних вузлів, лімфоцит�= �з.

З боку = шлунко= во-кишкового тракту: відчуття тяжкості або біль в епігастральній ділян= ці, нудота, блювання, діарея, запор, печія, стимуляція секреції кислоти шлунковог= о соку, при тривалому застосуванні – зниження апети= ту / анорексія, загострення виразкової хвороби.

З боку гепатобіліарної системи: по�= �ушення функції печінки, підвищення активності п= ечінкових ферментів, як правило, без розв= итку жовтяниці; гепатит= .<= /p>
З боку = обміну речовин: якщо концентрація діючих речовин лікарського= засобу в сироватці крові перевищує терапевтичні рівні, можливі метаболічни�= � ацидоз, гіперурикемія, гіп= окаліємія, гіперк= аліємія, гіп= еркальціємія, гіперглікемія, гіпоглікемія, аж до гіпоглік�= �мічної коми.

З боку дихальної системи:= ут�= �уднене дихання, бронхоспазм у пацієнтів, чутлив�= �х до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.

Загаль�= �і порушення: сухіст�= � у роті, зміна смакових відчуттів, втрата апетиту, зниження маси тіл= а, підвищена пітливість, астенія= , відчуття жару та гіперемія �= �бличчя, підвищення температури тіла.

Лабораторні показники: <= /span>порушення кислотно-лужної рівноваги крові.=

Інш�= �: при тривалому застосуванні ‒ = дефіцит фолатів, імпотенція, медикаменто= зна залежність, синдром відміни, що зазвичай = може виникати при різкій відміні лікарського засобу та супроводжується в�= �никненням кошмарних сновидінь, нервозністю.

Повідомленн= я про підозрювані небажані реакції

Прохання �= �о медичних та фармацевтичних працівників, а також д�= � пацієнтів або їхніх законних представників повідом�= �яти про всі випадки підозрюваних небажаних реакцій та відсу�= �ності ефекту лікарського засобу<= span lang=3DUK style=3D'font-family:"Times New Roman","serif";mso-fareast-font-f= amily: SimSun;letter-spacing:-.15pt;mso-ansi-language:UK'> через Автоматизовану інформаці= йну систему з фармаконагляду за посиланн�= �м https://aisf.dec.gov.ua для контролю співвідношення корист�= �/ризик при застосува�= �ні лікарсько= го засобу.=

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в ор�= �гінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.<= /o:p>

Зберігати в не�= �оступному для дітей місці.

Упаковка.

�= �о 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці= .<= /o:p>

Категорія відпуску.

За рецептом.=

Виробник.

Товариство з д�= �датковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Місцезнаходження виробника та адреса �= �ісця провадження його діяльності.<= /span>

= Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км. Старокиївської дорог�= �, 40-А.<= /o:p>