MIME-Version: 1.0 Content-Type: multipart/related; boundary="----=_NextPart_01D15E65.8B212C90" Данный документ является веб-страницей в одном файле, также называемой файлом веб-архива. Если вы видите это сообщение, значит, данный обозреватель или редактор не поддерживает файлы веб-архива. Загрузите обозреватель, поддерживающий веб-архивы, например Windows® Internet Explorer®. ------=_NextPart_01D15E65.8B212C90 Content-Location: file:///C:/680A52B2/UA30910101_3342.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
=
030;НСТРУКЦІЯ
=
076;ля
медичного
застосуванl=
5;я
лікарськогl=
6;
засобу
ДЕПРИВ=
1054;КС®
(DEPRIVOX&=
reg;)
Склад=
:
діюч=
;а
речовина:
флувоксаміl=
5;у
малеат;
1
таблетка,
вкрита плів
=
82;овою
оболонкою,
містить 50 мг
або 100 мг флувок=
1089;аміну
малеату;
&=
#1076;опоміжні
речовини:
крохмаль
кукурудзянl=
0;й,
кремнію
діоксид
колоїдний
безводний,
крохмаль
прежелатинo=
0;зований,
натрію
стеарилфумk=
2;рат,
тальк,
метилгідроl=
2;сипропілце=
083;юлоза,
поліетиленk=
5;ліколь,
титану діок
=
89;ид
(Е 171), маніт (Е 421).
=
051;ікарська
форма. =
1058;аблетки,
вкриті
плівковою
оболонкою.
=
054;сновні
фізико-хімі
=
95;ні
властивостo=
0;: білі або
майже білі,
круглі
двоопуклі,
вкриті
плівковою
оболонкою т
=
72;блетки,
з рискою з
обох боків і
позначкою «FLM =
50»
(таблетки по 50
мг) або «FLM 100»
(таблетки по 100
мг) з одного
боку.
=
060;армакотера&=
#1087;евтична
група=
. =
Антидепресk=
2;нти.
Селективн=
10;
інгібітори
зворотного
нейрональнl=
6;го
захвату
серотоніну. Код АТХ=
N06A B08.
Фармак
=
86;логічні
властивостo=
0;.
&=
#1060;армакодина=
;міка.
Дослідженl=
5;я
зв’язуваннn=
3;
з
рецепторамl=
0;
показали, що
флувоксаміl=
5;
є потужним
інгібітороl=
4;
зворотногl=
6;
захоплення
серотоніну
як in vitro, так і in vivo,
і має
мінімальну
спорідненіl=
9;ть
із підтипам
=
80;
серотоніноk=
4;их
рецепторів.
Препарат ма=
08;
незначну
здатність
зв’язуватиl=
9;я
з α-адренерг=
10;чними,
ß-адренергі
=
95;ними,
гістамінерk=
5;ічними,
мускариновl=
0;ми,
холінергічl=
5;ими
або
допамінергo=
0;чними
рецепторамl=
0;.
&=
#1060;армакокіне=
;тика.
Всмоктm=
1;вання.
Флувоксамo=
0;н
повністю
абсорбуєтьl=
9;я
після
пероральноk=
5;о
прийому.
Максимальнk=
2;
концентрацo=
0;я
у плазмі
крові
досягаєтьсn=
3;
через 3-8 годин
після
прийому.
Через
механізм пе
=
88;шого
проходженнn=
3;
середня
абсолютна
біодоступнo=
0;сть
становить 53 %.
На
фармакокінk=
7;тику
флувоксаміl=
5;у
не впливає
одночасний
прийом їжі.
Розподo=
0;л.
&=
#1030;n
vitro 80 %
флувоксаміl=
5;у
зв’язуєтьсn=
3;
з білками
плазми кров=
10;.
Об’єм
розподілу в
людини
становить 25
л/кг.
Метабоl=
3;ізм.
Флувоксамo=
0;н
інтенсивно
метаболізуn=
8;ться
в печінці.
Хоча іn vitro
головним
ізоферментl=
6;м,
який бере
участь у мет=
072;болізмі
флувоксаміl=
5;у,
є CYP2D6,
плазмові
концентрацo=
0;ї
в осіб зі
зниженою ак
=
90;ивністю
CYP2D6 не
набагато
вищі, ніж в
осіб з
інтенсивниl=
4; метаболізм=
1086;м.
Сеl=
8;едній
період
напіввиведk=
7;ння
з плазми кро=
074;і
становить
приблизно 13-15
годин після
одноразовоk=
5;о
прийому і
трохи
подовжуєтьl=
9;я
(17-22 годин) при
багаторазоk=
4;ому
прийомі, при
цьому
рівноважна
концентрацo=
0;я
у плазмі кро=
074;і
зазвичай
досягаєтьсn=
3;
протягом 10-14
днів.
Флm=
1;воксамін
інтенсивно
трансформуn=
8;ться
у печінці го=
083;овним
чином шляхо
=
84;
окислювальl=
5;ого
деметилюваl=
5;ня,
в результат=
10;
чого
утворюютьсn=
3;
щонайменше
дев’ять
метаболітіk=
4;,
які
виводяться
нирками. Два
основні
метаболіти R=
11;
фармакологo=
0;чно
неактивні.
Флувоксаміl=
5;
є потужним
інгібітороl=
4;
CYP1А2, помірно
інгібує CYP2C і CYP3A4
і має тільки
граничний
інгібуючий
ефект на CYP2D6.
Флувоксамo=
0;н
демонструє
лінійну
фармакокінk=
7;тику
при прийомі
одноразовоo=
1;
дози.
Рівноважнo=
0;
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові є біль=
096;ими,
ніж
розрахованo=
0;
за даними дл=
103;
одноразовоo=
1;
дози, і
диспропорцo=
0;йно
вищими при
застосуванl=
5;і
вищих
добових доз.
Особлиk=
4;і
групи
пацієнтів.
Фармакокіl=
5;етика
флувоксаміl=
5;у
є однаковою =
091;
здорових
дорослих,
осіб
літнього
віку та
пацієнтів і
=
79;
нирковою
недостатніl=
9;тю.
Метаболізм
флувоксаміl=
5;у
порушуєтьсn=
3;
у пацієнтів
із
захворюванl=
5;ями
печінки.
Рівноважні
концентрацo=
0;ї
флувоксаміl=
5;у
у плазмі
крові вдвіч=
10;
більші у
дітей віком =
074;ід
6 до 11 років,
ніж у дітей
віком від 12 до=
17
років.
Плазмові
концентрацo=
0;ї
у дітей віко=
084;
від 12 до 17 рокі=
;в
такі ж, як і в
дорослих.
=
050;лінічні
характерисm=
0;ики.
= 055;оказання= . Де= ;пресія. Обсесив = 85;о-компульси&= #1074;ні розлади (ОКР).<= o:p>
Протип
=
86;казання.
Деприво
=
82;с®
Препар
=
72;т
протипоказk=
2;ний
хворим із
підвищеною
чутливістю
до
флувоксаміl=
5;у
малеату або
до будь-яког=
086;
з інших
компонентіk=
4;
препарату.
Взаємо
=
76;ія
з іншими
лікарськимl=
0;
засобами та
інші види
взаємодій.
&=
#1030;нгібітори
моноамінооl=
2;сидази.
Пре=
;парат
не можна
призначати
=
91;
комбінації
=
79;
інгібітораl=
4;и
моноамінооl=
2;сидази,
включаючи
лінезолід,
через ризик
виникнення
серотоніноk=
4;ого
синдрому
(див. розділ
«Протипокаk=
9;ання»).
&=
#1042;плив
флувоксаміl=
5;у
на
окислювальl=
5;ий
метаболізм
інших
препаратів.
Флу=
;воксамін
може
пригнічуваm=
0;и
метаболізм
препаратів,
що
метаболізуn=
2;ться
з участю
певних
цитохромниm=
3;
ізоензимів (CYP=
). In vitro та in =
vivo
дослідженнn=
3;
демонструюm=
0;ь
потужний
інгібуючий
ефект флувокс
=
72;міну
на CYP1А2 та CYP2С19,
однак CYP2С9, CYP2D6 та CYP3А4
інгібуютьсn=
3;
меншою міро=
02;.
Препарати, щ=
086;
переважно
метаболізуn=
2;ться
з участю цих
ізоферментo=
0;в,
виводяться
повільніше =
10;
можуть мати
вищі
концентрацo=
0;ї
у плазмі кро=
074;і
при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з флувоксамі=
1085;ом. Терапію
флувоксаміl=
5;ом
одночасно з
такими
препаратамl=
0;
слід
розпочинатl=
0;
або скоригу
=
74;ати
до найменшо=
11;
ефективної
дози. Концен=
090;рації
у плазми
крові, дія
або побічна
дія препара
=
90;ів
супутньої
терапії
підлягають
ретельному
контролю і у
разі
необхідносm=
0;і
їх дозуванн=
03;
необхідно
зменшити. Це
особливо ст
=
86;сується
ліків із
вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом.
&=
#1056;амелтеон.
При
застосуванl=
5;і
флувоксаміl=
5;у
у дозі 100 мг двk=
2;
рази на добу
протягом 3
днів, а потім
при прийомі
однієї дози 16
мг рамелтео
=
85;у
одночасно з
дозою
флувоксаміl=
5;у
AUC рамелтеону
збільшиласn=
3;
приблизно у 190
разів, а Cmax збі
=
83;ьшилася
приблизно у
70 разів
порівняно з
тим, коли
рамелтеон
призначали
як
монотерапіn=
2;.
&=
#1057;полуки
з вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом.
Нео=
;бхідно
ретельно
контролюваm=
0;и
стан пацієн
=
90;ів,
які
одночасно
приймають фл=
091;воксамін і ліки з
вузьким
терапевтичl=
5;им
індексом (та=
082;і
як такрин,
теофілін,
метадон,
мексилетин,
фенітоїн,
карбамазепo=
0;н
та
циклоспориl=
5;),
які
метаболізуn=
2;ться
винятково CYP
або з участю CY=
P,
що
інгібовані
флувоксаміl=
5;ом.
При
необхідносm=
0;і
рекомендовk=
2;но
скоригуватl=
0;
дози цих
ліків.
&=
#1058;рициклічні
антидепресk=
2;нти
та нейролеп
=
90;ики.
Пов=
;ідомлялося
про
підвищення
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів
(наприклад
кломіпраміl=
5;,
іміпрамін,
амітриптилo=
0;н)
=
10;
нейролептиl=
2;ів
(наприклад
клозепін,
оланзапін,
кветіапін), які
головним
чином
метаболізуn=
2;ться
цитохромом
Р450 1А2 при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з
флувоксаміl=
5;ом.
Слід розгля
=
85;ути
необхіднісm=
0;ь
зменшення
дози цих пре=
087;аратів
при
додаванні д
=
86;
лікування фл=
091;воксаміном<=
/span>.
&=
#1041;ензодіазеп=
;іни.
При
одночасномm=
1;
прийомі з флув=
;оксаміном може
зростати
концентрацo=
0;я
у плазмі бен=
079;одіазепіні&=
#1074;,
які
метаболізуn=
2;ться
окисленням
(наприклад т=
088;іазолам,
мідазолам,
алпразолам =
10;
діазепам).
Дозу цих бен=
079;одіазепіні&=
#1074;
слід
зменшити пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з флувоксамі&=
#1085;ом.
&=
#1042;ипадки
підвищення
концентрацo=
0;ї
у плазмі
крові.
При
прийомі
ропініролу
=
91;
комбінації
=
79; фл=
091;воксаміном<=
/span> може
підвищуватl=
0;ся
його
концентрацo=
0;я
у плазмі, що
збільшує
ризик
передозуваl=
5;ня.
З огляду на
це потрібен
нагляд за
пацієнтами, =
072;
якщо треба –
зменшення
дози
ропініролу (=
103;к
під час
лікування фл=
091;воксаміном<=
/span>, так і після
його
відміни).
Оск=
;ільки
концентрацo=
0;я
пропранолоl=
3;у
у плазмі
крові при
одночасномm=
1;
прийомі з флув=
;оксаміном
збільшуєтьl=
9;я,
може
виникнути
необхіднісm=
0;ь
у зменшенні
його дози.
При
застосуванl=
5;і
разом з
флувоксаміl=
5;ом
концентрацo=
0;я
у плазмі в&=
#1072;рфарину
значно
збільшуєтьl=
9;я
і протромбі
=
85;овий
час
подовжуєтьl=
9;я.
&=
#1042;ипадки
збільшення
імовірностo=
0;
виникнення
побічної
реакції.
Заф=
;іксовано
окремі
випадки
кардіологіm=
5;них
порушень
(кардіотокс
=
80;чного
ефекту) при
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
флувоксаміl=
5;у
з
тіоридазинl=
6;м.
Рів=
;ень
кофеїну у
плазмі кров=
10; може
збільшитисn=
3;
при одночасном&=
#1091;
застосуванl=
5;і
з
флувоксаміl=
5;ом. Можуть
спостерігаm=
0;ися
побічні
ефекти
кофеїну (тре=
084;ор,
відчуття
серцебиття,
нудота,
неспокій,
безсоння).
Тому
пацієнтам,
які вживают=
00; значну
кількість
напоїв, що
містять
кофеїн, треб=
072;
зменшити їх
споживання,
якщо їм приз=
085;ачений
=
92;лувоксамін=
span>.
Тер=
;фенадин,
астемізол,
цизаприд,
силденафіл R=
11;
див. розділ
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я».
&=
#1043;люкуроніда=
;ція.
Пре=
;парат
не впливає н=
072;
плазмову
концентрацo=
0;ю
дигоксину.
&=
#1053;иркова
екскреція.
Пре=
;парат
не впливає н=
072;
плазмову
концентрацo=
0;ю
атенололу.
&=
#1060;армакодина=
;мічна
взаємодія.
Сер=
;отонінергі
=
95;ні
ефекти
можуть
посилюватиl=
9;я
у разі призн=
072;чення
=
92;лувоксамін=
1091;
одночасно з іншими
серотонінеl=
8;гічними
препаратамl=
0;
(включно з
триптанами,
трамадолом,
селективниl=
4;и
інгібітораl=
4;и
зворотного
захоплення
серотоніну =
10;
препаратамl=
0;
звіробою) (ди=
1074;.
також розді
=
83;
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Зас=
;тосування
=
92;лувоксамін=
1091;
одночасно з літієм
(хворим із
тяжкими
формами
захворюванl=
5;я)
потребує
обережностo=
0;,
оскільки лі
=
90;ій
(а також,
можливо,
триптофан)
може посилю
=
74;ати
серотонінеl=
8;гічний
вплив флувокс
=
72;міну. Тому
одночасне
застосуванl=
5;я
цих
препаратів
необхідно
обмежити
лише пацієн
=
90;ам
із тяжкою,
резистентнl=
6;ю
до лікуванн=
03;
депресією.
Потріб
=
85;о
ретельно
слідкувати
за станом хв=
086;рих,
які
застосовуюm=
0;ь
пероральні
антикоагулn=
3;нти
і
флувоксаміl=
5;,
тому що у них
може збільш
=
91;ватися
ризик
виникнення
кровотечі.
Як =
1110;
при
застосуванl=
5;і
інших
психотропнl=
0;х
засобів,
пацієнтам
слід
утриматися
від вживанн=
03;
алкоголю пі
=
76;
час
застосуванl=
5;я
флувоксаміl=
5;у.
Особли
=
74;ості
застосуванl=
5;я.
Суїц=
;ид/суїцидал=
100;ні
думки або
клінічне по
=
75;іршення
Депрес=
10;я
пов'язана з
підвищеним
ризиком
суїцидальнl=
0;х
думок,
самопошкодk=
8;ення
і суїцидів.
Цей ризик
зберігаєтьl=
9;я
до досягнен
=
85;я
ремісії.
Оскільки
покращання
протягом
перших
кількох
тижнів
лікування
може не
наступити,
пацієнти
мають
перебувати
=
87;ід
пильним
контролем
лікаря, доки
не буде зафі=
082;совано
поліпшення
стану.
Загальний
клінічний д
=
86;свід
свідчить, що
ризик
суїциду мож
=
77;
підвищуватl=
0;сь
на
початкових
етапах
одужання.
Інші
психічні
стани, для
лікування
яких застос
=
86;вується
флувоксаміl=
5;,
можуть бути
пов'язані з
підвищеним
ризиком
суїцидальнl=
0;х
явищ. Крім
того, такі
стани можут=
00;
поєднуватиl=
9;я
з великим
депресивниl=
4;
розладом.
Тому при лік=
091;ванні
пацієнтів з
іншими
психічними
станами так=
10;
пацієнти
потребують
пильного
нагляду.
Па=
094;ієнти
із
суїцидальнl=
0;ми
явищами в
анамнезі та
пацієнти, як=
110;
демонструюm=
0;ь
високий
рівень
суїцидальнl=
6;го
мислення до
початку
терапії,
можуть мати
більший
ризик суїци
=
76;альних
думок або
суїцидальнl=
0;х
спроб. Тому
вони
потребують
ретельного
нагляду під
час
лікування.
Ре=
090;ельний
нагляд за
пацієнтами,
зокрема за
тими, які
належать до
групи висок
=
86;го
ризику,
необхідний
при
медикаментl=
6;зній
терапії,
особливо на
початку
лікування т
=
72;
після змін у
дозуванні.
Па=
094;ієнтів
(та тих, хто за
ними
наглядає) не=
086;бхідно
попередити
про
необхіднісm=
0;ь
стежити за
будь-яким
клінічним
погіршенняl=
4;,
суїцидальнl=
6;ю
поведінкою
або думками
та
незвичайниl=
4;и
змінами у по=
074;едінці,
та негайно
звернутися
до лікаря пр=
080;
наявності
цих
симптомів.
Ак=
072;тизія/психо=
моторне
збудження
Пр=
080;йом
флувоксаміl=
5;у
пов'язаний
=
79;
розвитком
акатизії, як=
072;
характеризm=
1;ється
суб’єктивнl=
6;
неприємним
або виснажл
=
80;вим
неспокоєм т
=
72;
потребою
рухатись, що
часто супро
=
74;оджується
нездатністn=
2;
нерухомо си
=
76;іти
чи стояти.
Поява таких
явищ є
найбільш ві
=
88;огідною
протягом
перших
кількох тиж
=
85;ів
лікування.
Для
пацієнтів, у
яких з’явля=
02;ться
ці симптоми,
підвищення
дози може бу=
090;и
шкідливим.
По=
088;ушення
функції
печінки та
нирок
Для хворих
із
порушеннямl=
0;
функції
нирок або пе=
095;інки
лікування
треба
розпочинатl=
0;
з низьких до=
079;
під
ретельним
наглядом
лікаря.
Рідко
лікування
флувоксаміl=
5;ом
було пов’яз
=
72;не
з
підвищенняl=
4;
активності
печінкових
ферментів, щ=
086;
зазвичай
супроводжуk=
4;алося
відповідниl=
4;и
клінічними
симптомами. =
059;
таких випад
=
82;ах
лікування
препаратом
слід
припинити.
Розл=
;ади
нервової
системи
Незваж
=
72;ючи
на те, що під
час вивченн=
03;
на тваринах
препарат не =
089;причиняв
судом,
потрібно
бути
обережним
при признач
=
77;нні
флувоксаміl=
5;у
хворим із
наявністю в
анамнезі
судомного
синдрому
(зокрема епі=
083;епсії).
Слід уникат
=
80;
призначеннn=
3;
препарату
пацієнтам і
=
79;
нестабільнl=
6;ю
епілепсією, =
072;
за станом
пацієнтів і
=
79;
контрольовk=
2;ною
епілепсією
слід
ретельно
слідкувати. =
059;
випадку поя
=
74;и
у хворого
судом або
збільшення
їх частоти
лікування
препаратом
слід
припинити.
Зафікс
=
86;вано
окремі
випадки
виникнення
=
89;еротонінов=
1086;го
синдрому аб
=
86;
подібних до =
079;лоякісного
нейролептиm=
5;ного
синдрому яв
=
80;щ
у зв'язку з
лікуванням
флувоксаміl=
5;ом,
особливо пр
=
80;
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з іншими
серотонінеl=
8;гічними
і/або
нейролептиm=
5;ними
засобами. Ці
синдроми
характеризm=
1;ються
групою кіль
=
82;ох
симптомів,
таких як
гіпертерміn=
3;,
ригідність,
міоклонус,
нестабільнo=
0;сть
автономної
нервової
системи з
можливими
швидкими
змінами жит
=
90;євих
показників,
зміни
психічного
стану у
вигляді
сплутаностo=
0;
свідомості,
дратівливоl=
9;ті,
надмірної
ажитації з
прогресуваl=
5;ням
у делірій і
кому.
Оскільки ці
синдроми
можуть спри
=
95;инити
загрозливі
для життя
стани, при їх
появі лікув
=
72;ння
флувоксаміl=
5;ом
слід припин
=
80;ти
і розпочати
підтримуючm=
1;
симптоматиm=
5;ну
терапію.
Мета=
;болізм
та розлади
харчування
Рідко
при прийомі
флувоксаміl=
5;у,
як і інших се=
1083;ективних
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну,
виникає
гіпонатрієl=
4;ія,
що зникає
після
припинення
застосуванl=
5;я
препарату.
Деякі
випадки,
можливо, бул=
080;
пов'язані з
синдромом
порушення
секреції
антидіуретl=
0;чного
гормону.
Більшість
випадків
гіпонатрієl=
4;ії
зареєстровk=
2;но
в осіб
літнього
віку.
Може
порушуватиl=
9;я
контроль
глікемії
(зокрема
гіперглікеl=
4;ія,
гіпоглікемo=
0;я,
зниження
толерантноl=
9;ті
до глюкози),
особливо на
ранніх
стадіях
лікування.
Пацієнтам і
=
79;
цукровим
діабетом в
анамнезі пі
=
76;
час прийому
флувоксаміl=
5;у
необхідно
відкоригувk=
2;ти
дозування
антидіабетl=
0;чних
лікарських
засобів.
Нудота,
що іноді
супроводжуn=
8;ться
блюванням, є
найчастішиl=
4;
побічним
ефектом, що
супроводжуn=
8;
лікування
флувоксаміl=
5;ом.
Однак цей
побічний
ефект
зазвичай
зникає прот=
03;гом
перших двох
тижнів
лікування.
Розл=
;ади
органів зор
=
91;
Повідо
=
84;лялося
про розвито
=
82;
мідріазу пр
=
80; застосуван&=
#1085;і
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(таких як
флувоксаміl=
5;).
Тому
рекомендовk=
2;но
з особливою
обережністn=
2;
призначати
флувоксаміl=
5;
пацієнтам з
підвищеним
внутрішньоl=
6;чним
тиском або
підвищеним
ризиком
виникнення
гострої зак
=
88;итокутової
глаукоми.
Гема=
;тологічні
розлади
Під час
прийому
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4; зворотного
захоплення
серотоніну
зафіксованl=
6;
випадки
шкірних
крововиливo=
0;в,
таких як
екхімози і
пурпура, а
також інших
геморагічнl=
0;х
проявів,
таких як
шлунково-ки
=
96;кова
кровотеча
або
гінекологіm=
5;на
кровотеча.
Рекомендовk=
2;но
з особливою
обережністn=
2;
призначати
такі
препарати
пацієнтам
літнього
віку і паціє=
085;там,
які
одночасно
застосовуюm=
0;ь
ліки, що
впливають н
=
72;
функцію
тромбоцитіk=
4;
(наприклад
атипові
антипсихотl=
0;чні
препарати і
фенотіазинl=
0;,
більшість
трициклічнl=
0;х
антидепресk=
2;нтів,
ацетилсаліm=
4;илову
кислоту та
нестероїднo=
0;
протизапалn=
0;ні
препарати)
або ліки, які
збільшують
ризик
виникнення
кровотечі, а
також хвори
=
84;
із наявніст=
02;
геморагічнl=
0;х
станів в
анамнезі аб
=
86;
станів, що зу=
1084;овлюють
схильність
до кровотеч
(наприклад
тромбоцитоl=
7;енії
або
порушення
згортання
крові).
Серц=
;еві
розлади
=
1055;ри
одночасномm=
1;
застосуванl=
5;і
з флувоксам=
10;ном
плазмові
концентрацo=
0;ї
терфенадинm=
1;,
астемізолу
або
цизаприду
можуть
збільшуватl=
0;ся,
призводячи
до
підвищення
ризику подо
=
74;ження
інтервалу
QT/піруетної
тахікардії.
Тому
препарат не
слід
призначати
разом із цим=
080;
ліками.
Флувоксаміl=
5;
може
спричинити
незначне
зменшення
частоти
серцебиття
(на 2-6 ударів зk=
2;
хвилину).
Елек=
;троконвуль
=
89;ивна
терапія (ЕКТ)
=
1056;екомендова=
но
з особливою
обережністn=
2;
призначати
флувоксаміl=
5;
в поєднанні =
079;
ЕКТ через
недостатніl=
9;ть
даних
клінічних д
=
86;сліджень.
Реак=
;ція
на відміну
препарату
Існу=
;є
можливість
появи
реакції
відміни пре
=
87;арату
при
припиненні
лікування
флувоксаміl=
5;ом,
але наявні
доклінічні
та клінічні
дані не дают=
100;
підстав
вважати, що
цей препара
=
90;
викликає
залежність.
Найчастішиl=
1;
симптоми, пр=
086;
які
повідомлялl=
6;ся
у зв’язку з
відміною
флувоксаміl=
5;у:
запаморочеl=
5;ня,
порушення
чутливості
(включаючи
парестезію,
візуальні
порушення т
=
72;
відчуття
електричноk=
5;о
ураження),
порушення
сну (включаю=
095;и
безсоння та
яскраві сно
=
74;идіння),
збудження,
дратівливіl=
9;ть,
часткову
сплутаністn=
0;
свідомості,
емоційна
нестабільнo=
0;сть,
головний
біль, нудота
та/або блюва=
085;ня,
діарея,
потовиділеl=
5;ня,
відчуття се
=
88;цебиття,
тремор та
тривожністn=
0;
(див. розділ
«Побічні
реакції»). В
основному ц=
10;
явища слабо
або помірно
виражені та
проходять
самостійно,
однак у
деяких
пацієнтів
вони можуть
бути тяжким
=
80;
та/або
тривалими.
Вони зазвич
=
72;й
спостерігаn=
2;ться
протягом
перших декі
=
83;ькох
днів після
припинення
лікування. Т=
086;му
рекомендовk=
2;но
поступово
зменшувати
дозу флувок
=
89;аміну
для
припинення
лікування
відповідно
до потреб
пацієнта
(див. розділ
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози»).
Мані=
;я/гіпоманія
Реко=
;мендовано
з особливою
обережністn=
2;
призначати
флувоксаміl=
5;
пацієнтам з
манією/гіпо
=
84;анією
в анамнезі.
Слід
припинити з
=
72;стосування
флувоксаміl=
5;у
у будь-якого
пацієнта з
розвитком
маніакальнl=
6;ї
фази.
Особ=
;и
літнього
віку
Дані
щодо осіб
літнього
віку
свідчать пр
=
86; відсутніст&=
#1100;
клінічно
значущої
різниці у зв=
080;чайній
добовій доз=
10;
порівняно з
особами
молодшого
віку. Однак
для
пацієнтів
літнього ві
=
82;у
збільшення
дози
титруванняl=
4;
слід провод
=
80;ти
повільніше,
ніж для інши=
093;
пацієнтів, і
дозувати
завжди з
обережністn=
2;.
Доро=
;слі
молодого
віку (від 18 до 24
років)
=
1044;ля
молодих
дорослих
пацієнтів
(віком до 25 рок=
;ів)
з психічним
=
80;
розладами
також показ
=
72;ний
підвищений
ризик
суїцидальнl=
6;ї
поведінки
при лікуван
=
85;і
антидепресk=
2;нтами
порівняно з =
090;ими,
хто приймав
плацебо.
&=
#1047;астосуванн=
;я
у період
вагітності
або годуван
=
85;я
груддю.
Епідеміолl=
6;гічні
дані
свідчать, що
використанl=
5;я
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(таких як
флувоксаміl=
5;) у
період
вагітності,
особливо на
пізніх
термінах ва
=
75;ітності,
може
збільшити
ризик
персистуючl=
6;ї
легеневої
гіпертензіo=
1;
новонароджk=
7;них
(ПЛГН). Ризик
становив
приблизно 5
випадків на 1000
вагітностеl=
1;.
У загальній
Не
слід
застосовувk=
2;ти
флувоксаміl=
5;
у період
вагітності,
це
виправдано
лише у тому
випадку, кол=
080;
стан жінки
потребує
лікування ф
=
83;увоксаміно=
1084;.
Зафіксоваl=
5;о
поодинокі
випадки
симптомів
відміни у
новонароджk=
7;ної
дитини післ=
03;
застосуванl=
5;я
флувоксаміl=
5;у
наприкінці
вагітності.
Після
застосуванl=
5;я
селективниm=
3;
інгібіторіk=
4;
зворотного
захоплення
серотоніну
(таких як
флувоксаміl=
5;)
протягом ІІ
=
30;
триместру
вагітності
=
91;
деяких
новонароджk=
7;них
спостерігаl=
3;ися
утруднення
ковтання
і/або
дихання,
судоми,
нестабільнo=
0;сть
температурl=
0;,
гіпоглікемo=
0;я,
тремор,
порушення т
=
86;нусу
м’язів,
тремтіння,
ціаноз,
дратівливіl=
9;ть,
млявість,
сонливість,
блювання,
порушення
сну і
постійний
плач, що може
потребуватl=
0;
подовження
госпіталізk=
2;ції.
Препарат
у невеликій
кількості
проникає у
грудне моло
=
82;о,
тому його не
слід
призначати
жінкам, які
годують
груддю.
Дослідженl=
5;я
впливу
прийому
флувоксаміl=
5;у
на
репродуктиk=
4;ний
стан тварин
виявили зни
=
78;ення
фертильносm=
0;і
у тварин
чоловічої т
=
72;
жіночої
статі.
Актуальнісm=
0;ь
цих даних дл=
103;
людини
невідома.
Флувоксаміl=
5;
не слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування
пацієнтів,
які
намагаютьсn=
3;
зачати
дитину, це
виправдано
лише у тому
випадку, кол=
080;
пацієнт пот
=
88;ебує
лікування
флувоксаміl=
5;ом.
=
047;датність
впливати на
швидкість
реакції при
керуванні а
=
74;тотранспор=
1090;ом
або іншими
механізмамl=
0;.
Деп=
ривокс® у
добовій доз=
10;
150 мг не
впливає або
майже не впл=
080;ває
на здатніст=
00;
керувати
транспортнl=
0;ми
засобами і
працювати з
машинами та
механізмамl=
0;.
У здорових
добровольцo=
0;в
не виявлено
будь-якого
впливу на
психомоторl=
5;і
навички,
пов’язані з
керуванням
автомобілеl=
4;
і роботою з
механічнимl=
0;
пристроями. =
054;днак
під час
лікування
препаратом може
виникнути
сонливість,
тому потріб
=
85;о
бути
обережними,
доки не буде
встановленk=
2;
індивідуалn=
0;на
реакція на
препарат.
Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози.
Таблет
=
82;и
Депривокс® <=
/sup>потрібно
ковтати не
розжовуючи
та запивати
достатньою
кількістю
води.
Депресі=
03;
(дорослі).
Рек=
;омендована
початкова
доза
становить 50 м&=
#1075;
або 100 мг на
добу. Її слід
приймати
1 раз на день,
бажано пере
=
76;
сном. За
рішенням
лікаря дозу
збільшуватl=
0;
поступово,
доки не буде
досягнуто
клінічного
ефекту.
Ефективна д
=
86;за
зазвичай
становить 100
мг на добу. Її
слід підбир
=
72;ти
індивідуалn=
0;но,
залежно від
реакції
хворого.
Добова доза
не має
перевищуваm=
0;и
300 мг. У разі
призначеннn=
3;
доз, що
перевищуютn=
0;
150 мг, не слід ї
=
93;
приймати за
один раз, а ро&=
#1079;поділити
на 2-3 прийоми
протягом
доби. Згідно
з
настановамl=
0;
Всесвітньоo=
1;
організаціo=
1;
охорони
здоров’я,
після
зникнення у
хворого
симптомів
депресії
лікування
необхідно
продовжуваm=
0;и
ще принаймн=
10;
протягом 6 м=
10;сяців.
Рекомендовk=
2;на
доза для
попередженl=
5;я
виникнення
рецидиву
депресії – 100=
мг
флувоксаміl=
5;у
1 раз на добу.
Обсесив
=
85;о-компульси&=
#1074;ні
розлади
(дорослі та
діти віком
від 8 років).
Рек=
;омендована
початкова
доза
становить 50 м&=
#1075;
на добу
протягом
перших 3-4 днів
лікування,
після чого ї=
111;
слід
поступово п=
10;двищувати,
поки не буде
досягнуто
максимальнl=
6;ї
ефективної
дози, яка, як
правило,
становить 100-300
мг на добу.
Максимальнk=
2;
добова доза
флувоксаміl=
5;у
для доросли
=
93;
– 300 мг, для
дітей віком
від 8 років і
підлітків – 200
мг. Дози до 150 м
=
75;
приймати 1
раз на день,
бажано пере
=
76;
сном. У разі
призначеннn=
3;
доз більш ні=
078;
150 мг їх слід
розподілитl=
0;
на 2-3 прийоми
протягом
доби. Якщо
терапевтичl=
5;ий
ефект був
досягнутий,
лікування м
=
86;жна
продовжуваm=
0;и
далі у дозі,
підібраній
=
74;ідповідно
до
клінічного
ефекту. Якщо
протягом де
=
89;яти
тижнів
лікування
поліпшення
не настає,
доцільністn=
0;
подальшого
призначеннn=
3; препарату
=
44;епривокс®=
треба
переглянутl=
0;.
Хоча
систематичl=
5;их
досліджень
того, як
довго може
тривати ліку=
;вання
флувоксаміl=
5;ом,
не проводил
=
80;, беручи до
уваги
хронічний
характер
обсесивно-к
=
86;мпульсивни=
1093;
розладів,
доцільним є =
087;родовження
лікування
пацієнтів, у
яких було
досягнуто
клінічного
ефекту,
більше 10 тижн&=
#1110;в.
Підбирати
дозу
потрібно
дуже ретель
=
85;о
та
індивідуалn=
0;но,
щоб пацієнт
приймав під
=
90;римуючу
терапію
препаратом
=
91;
мінімальніl=
1;
ефективній
дозі.
Доцільністn=
0;
продовженнn=
3;
лікування
слід
періодично
переглядатl=
0;.
Пацієнтам, у
яких
спостерігаn=
8;ться
позитивний
ефект від
фармакотерk=
2;пії,
додатково
може бути
призначена
поведінковk=
2;
психотерапo=
0;я.
Слід унl=
0;кати
різкої
відміни ліку=
;вання
флувоксам=
іном.
Коли рішенн=
03;
про
припинення
лікування ф
=
83;увоксаміно=
1084;
прийнято,
слід
поступово
знижувати
дозу
протягом 1-2 т=
1080;жнів
з метою
зниження
ризику
розвитку си
=
84;птомів
відміни (див.
розділи
«Побічні ре
=
72;кції»
та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Якщо після
зниження
дози або
після
припинення
прийому
розвиваютьl=
9;я
симптоми
відміни, слід
поновити
прийом на
попередньоl=
4;у
рівні. Потім
лікар може
продовжити
зниження
дози, але
більш
поступово.
Пе=
095;інкова
та ниркова
недостатніl=
9;ть,
серцеві зах
=
74;орювання.
У
пацієнтів з
печінковою
та нирковою
недостатніl=
9;тю
або з тяжкою
серцевою
недостатніl=
9;тю
терапію
препаратом
Депривокс®
слід
розпочинатl=
0;
з низьких до=
079;
і за умови по=
1089;тійного
контролю
лікаря.
=
044;іти.
Депривокс=
®
не слід
застосовувk=
2;ти
для
лікування д=
10;тей
та підліткі
=
74;,
крім
пацієнтів з
ОКР
(обсесивно-к=
086;мпульсивни&=
#1084;и
розладами). <=
span
lang=3DUK style=3D'font-size:12.0pt;mso-ansi-language:UK'>ОК=
056;
(обсесивно-к=
086;мпульсивні
розлади) є
єдиним
показанням до
застосуванl=
5;я
препарату
дітям віком
від 8 років.
Че=
088;ез
недостатніl=
9;ть
клінічного
досвіду Деп
=
88;ивокс®
не може бути
рекомендовk=
2;ний
для
лікування
депресії у
дітей. Крім
того,
відсутні
дані про
довгострокl=
6;ві
ефекти
лікування
флувоксаміl=
5;ом
дітей та під=
083;ітків,
а також його
вплив на
ріст, дозрів=
072;ння,
когнітивниl=
1;
та
поведінковl=
0;й
розвиток.
У
клінічних
дослідженнn=
3;х
серед дітей,
які лікувал
=
80;ся
антидепресk=
2;нтами,
порівняно з =
075;рупою
плацебо
частіше
спостерігаl=
3;ася
суїцидальнk=
2;
поведінка
(суїцидальн=
10;
думки чи
спроби
суїциду), а
також
ворожість,
гнів та
агресія. Якщ=
086;
на підставі
клінічних
потреб
прийнято
рішення
розпочати
терапію, нео=
073;хідно
ретельно
відстежуваm=
0;и
появу у
пацієнта бу
=
76;ь-яких
суїцидальнl=
0;х
симптомів.
=
055;ередозуван&=
#1085;я.
=
057;имптоми.
=
Розлади
з боку
шлунково-ки
=
96;кового
тракту (нудо=
090;а,
блювання, ді=
072;рея),
сонливість =
10;
запаморочеl=
5;ня.
Також повід
=
86;млялося
про розлади
серцево-суд
=
80;нної
системи (тах=
110;кардія,
брадикардіn=
3;,
гіпотензія),
порушення
функції
печінки,
судоми і
кому.
Флувок
=
89;амін
має широкий
діапазон
безпеки при
передозуваl=
5;ні.
Повідомленl=
5;я
про летальн=
10;
випадки у
зв'язку з
передозуваl=
5;ням
тільки
флувоксаміl=
5;у
надзвичайнl=
6;
рідкісні.
Найвища доз
=
72;,
зафіксованk=
2;
при
передозуваl=
5;ні,
–
Лікуван
=
85;я.
=
Не
існує
специфічноk=
5;о
антидоту
флувоксаміl=
5;у.
У разі
передозуваl=
5;ня
необхідно
якнайшвидшk=
7;
зробити
промивання
шлунка і роз=
087;очати
підтримуючk=
7;
симптоматиm=
5;не
лікування.
Також
рекомендуєm=
0;ься
прийом
активованоk=
5;о
вугілля і,
якщо
необхідно,
осмотичногl=
6;
проносного
засобу.
Форсований
діурез або
гемодіаліз
=
84;алоефектив=
1085;і.
Побічн=
10;
реакції.
З боку
крові та
лімфатичноo=
1;
системи: &=
#1082;ровотеча
(включаючи
шлунково-ки
=
96;кову
кровотечу,
гінекологіm=
5;ну
кровотечу,
екхімоз,
пурпуру).
Ендокри
=
85;ні
розлади: &=
#1075;іперпролак=
;тинемія,
неадекватнk=
2;
секреція
антидіуретl=
0;чного
гормону.
З боку
метаболізмm=
1;
і харчуванн=
03;: анорексія
(втрата
апетиту),
гіпонатрієl=
4;ія,
збільшення
або
зменшення
маси тіла.
Психічн=
10;
розлади:
галюцинаціo=
1;,
сплутаністn=
0;
свідомості,
манія,
суїцидальнk=
7;
мислення,
суїцидальнk=
2;
поведінка.
З боку
нервової
системи: &=
#1079;будження,
нервовість,
тривожністn=
0;,
безсоння,
сонливість,
тремор,
головний бі
=
83;ь,
запаморочеl=
5;ня,
екстрапіраl=
4;ідні
розлади,
атаксія,
конвульсії,
серотоніноk=
4;ий
синдром;
явища,
подібні до
злоякісногl=
6;
нейролептиm=
5;ного
синдрому;
акатизія/пс
=
80;хомоторне
збудження;
парестезія;
дисгевзія.
З боку
органів зор
=
91;: глауком
=
72;,
мідріаз.
З боку
серця:
прискорене
серцебиття/
=
90;ахікардія.
З боку
судин:
гіпотензія
(ортостатич
=
85;а).
З боку шл=
1091;нково-кишко=
;вого
тракту:
біль у
животі,
запор,
діарея,
сухість у
роті, диспеп=
089;ія,
нудота,
блювання.
З боку ге=
1087;атобіліарн=
ої
системи:
порушення
функції
печінки.
З боку
шкіри і
підшкірних
тканин:
гіпергідроk=
9;
(підвищена
пітливість),
шкірні
алергічні
реакції
(включаючи
висипання, с=
074;ербіж,
ангіоневроm=
0;ичний
набряк),
реакція
світлочутлl=
0;вості.
З боку
опорно-рухо
=
74;ого
апарату і сп=
086;лучної
та кістково=
11;
тканини:
артралгія,
міалігія,
переломи
кісток.
Епі=
;деміологіч
=
85;і
дослідженнn=
3;,
що переважн
=
86;
проводили з
участю
хворих у віц=
110;
від 50 років,
показали
підвищений
ризик
переломів
кісток у
хворих, які
отримують
СІЗЗС
(селективні
інгібітори
=
79;воротного
захоплення
серотоніну) =
110;
ТЦА (трицикл=
110;чні
антидепресk=
2;нти).
Механізм, що
призводить
до цього
ризику,
невідомий.
З боку
нирок та
сечовидільl=
5;ої
системи: &=
#1088;озлади
сечовипускk=
2;ння
(включаючи
затримку
сечі,
нетримання
сечі,
полакіурію,
ніктурію та
енурез).
З боку
репродуктиk=
4;ної
системи і
молочних за
=
83;оз: пізня
еяколяція,
галакторея,
аноргазмія, =
084;енструальн&=
#1110;
розлади (так=
110;
як аменорея,
гіпоменореn=
3;,
метрорагія
та
менорагія).
Загальн=
10;
розлади і
реакції у
місці введе
=
85;ня: астенія,
загальне
нездужання,
синдром від
=
84;іни
препарату,
включаючи
синдром
відміни
препарату у
немовлят.
Відмін
=
72;
лікування
флувоксаміl=
5;ом
(особливо
різка) часто
призводить
до появи
симптомів
відміни. З
метою
уникнення
симптомів в=
10;дміни
рекомендоване
поступове
припинення
застосуванl=
5;я
флувоксаміl=
5;у
(див. розділи
«Спосіб
застосуванl=
5;я
та дози» та
«Особливосm=
0;і
застосуванl=
5;я»).
Термін
придатностo=
0;=
. 3 роки.
Не
використовm=
1;вати
препарат
після закін
=
95;ення
терміну
придатностo=
0;.
=
059;мови
зберігання.
Зберігати
при
температурo=
0;
не вище 25 °С в
оригінальнo=
0;й
упаковці.
h=
7;берігати
в
недоступноl=
4;у
для дітей
місці.
Упаков
=
82;а.
=
По
10 таблеток у
блістері. По 2
або 5, або 10
блістерів у
картонній
коробці.
Катего
=
88;ія
вiдпycку. За рецепто=
084;.
=
042;иробник.
СТАДА
Арцнайміттk=
7;ль
АГ (виl=
7;уск
серій).
Місц=
;езнаходжен
=
85;я
виробника т
=
72;
його адреса
місця
провадженнn=
3;
діяльності.
Стадаштрас&=
#1089;е
2-18, 61118 Бад
Фільбель,
Німеччина.